فهم التجارب السريرية

الأستاذ كون تام ، مركز بيتر ماك كالوم للسرطان

فهم صحيفة وقائع التجارب السريرية

ما هي التجارب السريرية؟

تعد التجربة السريرية جزءًا مهمًا من البحوث الصحية. التجربة السريرية هي طريقة مضبوطة للإجابة على أسئلة مهمة حول علاج جديد أو تقنيات أو اختبارات أو طريقة جديدة لتقديم العلاج. ستطرح التجربة السريرية أسئلة مثل ؛

سلامة وفعالية الأدوية الجديدة
إضافة أدوية جديدة إلى العلاجات القياسية
البحث عن طرق جديدة لتقديم العلاجات القياسية
قارن بين العلاج الجديد والعلاج القديم لمعرفة أيهما ينتج نتائج أفضل مع آثار جانبية أقل

العلاجات الممتازة المعتمدة حاليًا للاستخدام هي نتيجة سنوات عديدة من الأبحاث المخبرية والسريرية.

العامل الأكثر أهمية عند إجراء التجارب السريرية هو سلامة ورفاهية المرضى المشاركين. تمت مراجعة جميع التجارب السريرية في أستراليا بشكل صارم والموافقة عليها من قبل لجان مختلفة للتأكد من أن التجربة سليمة علميًا وأخلاقيًا وتفي بجميع المتطلبات التنظيمية الأسترالية. يجب إكمال هذه المراجعات قبل أن تتمكن التجارب السريرية من تسجيل المرضى.

تخضع التجارب السريرية للمبادئ التوجيهية وقواعد السلوك الأخلاقية الوطنية. لمزيد من المعلومات حول المتطلبات ، راجع بيان وطني حول السلوك الأخلاقي في البحث البشري و المدونة الأسترالية للسلوك المسؤول للبحث.

يجب أن تتوافق التجارب السريرية للمواد والأجهزة غير المعتمدة مع متطلبات إدارة السلع العلاجية (TGA) والإرشادات الدولية ، كما اعتمدتها TGA. إدارة السلع العلاجية (TGA) هي إدارة حكومية أسترالية تنظم جميع الأدوية المباعة في أستراليا. يجب تسجيل أي عقار تجريبي مستخدم في تجربة سريرية لدى TGA. للمزيد من المعلومات قم بزيارة tga.gov.au.

تخضع التجارب السريرية للمراجعة والتدقيق من قبل شركات الأدوية والهيئات التنظيمية الوطنية والدولية مثل TGA و FDA.

تضمن الطريقة الصارمة التي تتم بها الموافقة على التجارب السريرية وتشغيلها حماية سلامة وحقوق المشاركين وأن البيانات التي يتم جمعها ذات جودة عالية.

البروفيسور جوديث تروتمان ، مستشفى كونكورد

كيف يتم تصميم التجارب السريرية؟

تم تصميم التجارب السريرية بطريقة علمية لتكون عادلة وآمنة للمرضى المشاركين.

يستغرق اختبار الأدوية والأساليب العلاجية الجديدة وقتًا طويلاً. قبل تجربة العلاجات على البشر ، أمضى العلماء والأطباء سنوات عديدة في إجراء البحوث المعملية. يتم وضع خطة لاختبار العلاج الجديد على مراحل. يتم تحليل نتائج كل تجربة قبل أن تتمكن من التقدم إلى المرحلة التالية.

هناك 4 مراحل من التجارب السريرية:

	الهدف	كيف يتم إجراؤها
المرحلة الأولى	تقييم ملف السلامة والآثار الجانبية حدد جرعة آمنة سيتم فحصها بشكل أكبر في تجارب المرحلة اللاحقة	عدد قليل جدًا من المشاركين (20-50) بالنسبة لتجارب الأدوية الجديدة ، يُعطى المشاركون عادةً جرعة صغيرة جدًا ، وبعد ذلك بمجرد أن يُنظر إلى هذه الجرعة على أنها آمنة ، سيتم زيادتها للمجموعة التالية من المشاركين. غالبًا ما يحتاج المشاركون إلى اختبارات إضافية ، على سبيل المثال ، اختبارات الدم واختبارات القلب.
المرحلة 2	مزيد من النظر في ملف تعريف السلامة البحث عن كثب في مدى فعالية جرعة الدواء ضد المرض	أعداد أكبر من تجربة المرحلة الأولى (100-500)
المرحلة 3	تقارن هذه المرحلة الدواء أو العلاج الجديد بالعلاج الحالي	التحق عدد كبير من المشاركين (أكثر من 300+)
المرحلة 4	بمجرد الموافقة على الدواء للاستخدام ، تم تصميم هذه التجارب لمراقبة فعالية الدواء المعتمد في عموم السكان	أعداد كبيرة جدا من المشاركين

ماذا يعني التوزيع العشوائي؟

عندما تقارن التجارب العلاجات مع بعضها البعض ، فإنها غالبًا ما تكون عشوائية التجارب. هذا يعني أنه بمجرد موافقتك على الدخول في تجربة ، سيخصصك الكمبيوتر بشكل عشوائي لإحدى طرق العلاج. غالبًا ما يشار إلى العلاجات باسم "أذرع العلاج"

لا يمكنك أنت أو طبيبك اختيار ذراع العلاج المخصص لك. تُستخدم هذه العملية لضمان أن تكون التجربة عادلة وأن نتائج كل مجموعة يمكن مقارنتها علميًا.

ماذا يعني التعمية؟

تشير التعمية إلى فعل إخفاء طبيعة العلاج الذي يتلقاه المشارك. يتم استخدام التعمية في بعض التجارب حتى لا يعرف المشاركون العلاج الذي يتلقونه. يُعرف هذا بالمحاكمة العمياء. في تجربة سريرية معماة ، لا يعرف المشاركون في أي جزء من الدراسة هم. الهدف من التعمية هو تقليل التحيز في الإبلاغ عن الفوائد والآثار الجانبية.

ما هو الدواء الوهمي؟

العلاج الوهمي هو علاج خامل أو وهمي. إنه مصنوع ليبدو أو يتذوق أو يشعر وكأنه العلاج الذي يتم اختباره. الفرق هو أنه لا يحتوي على أي مكونات نشطة. يتم استخدام الدواء الوهمي للتأكد من أن النتائج ناتجة عن العلاج الفعلي. إذا تم استخدام دواء وهمي ، فسيكون بالإضافة إلى العلاج القياسي. ليس لديك علاج وهمي بمفرده. على سبيل المثال ، قد تتلقى العلاج القياسي والعلاج التجريبي. قد تتلقى العلاج القياسي والعلاج الوهمي.

سيتم إخبارك دائمًا ما إذا كانت التجربة التي تجريها تستخدم دواءً وهميًا. لن يتم إخبارك إذا كنت تتلقى العلاج التجريبي أو الدواء الوهمي.

الدكتور مايكل ديكنسون ، مركز بيتر ماك كالوم للسرطان

ماذا يحدث في تجربة سريرية؟

تجرى التجارب السريرية وفقًا لخطة أو بروتوكول محدد مسبقًا. يحدد البروتوكول أي المرضى يمكن تسجيلهم في التجربة ، وما هي الاختبارات المطلوبة ، والعلاج الذي يتم تقديمه وما هي المتابعة المطلوبة. يمكنك قراءة المزيد حول ما قد يحدث عند التسجيل في تجربة سريرية.

ماذا تعني الموافقة المستنيرة؟

قبل أن يتم تسجيل أي شخص في تجربة سريرية ، يجب عليه التوقيع على نموذج موافقة. هذه العملية مهمة جدا. المشاركة طوعية بالكامل. لا ينبغي إجبار أي شخص أو الضغط عليه للمشاركة في تجربة سريرية. سيشرح لك الأطباء وفريق التجارب السريرية التجربة السريرية بالتفصيل. سوف يتأكدون من أن لديك ورقة معلومات مكتوبة. سيتم منحك متسعًا من الوقت لقراءة المعلومات والتفكير فيما إذا كنت ترغب في المشاركة. من المهم أن تفهم تمامًا ما هو متضمن بما في ذلك فوائد ومخاطر المشاركة. قد تتطلب بعض التجارب السريرية أن يكون لديك مواعيد واختبارات إضافية. كل هذا سيتم شرحه وسيكون في ورقة المعلومات. يمكنك تخصيص بعض الوقت لمناقشة هذا الأمر مع عائلتك أو أصدقائك أو حتى طبيب العائلة. ليس عليك المشاركة في التجربة السريرية. إنه قرارك تمامًا ويتفهم أطباؤك ما إذا كنت لا تريد المشاركة. إذا قررت عدم المشاركة ، فستتلقى العلاج الحالي المتاح لك.

بمجرد أن تقرر المشاركة ، ستحتاج إلى التوقيع على نموذج موافقة. يتم ذلك مع طبيبك

ماذا تعني الأهلية للتجربة السريرية؟

بمجرد موافقتك على المشاركة وتوقيعك على نموذج الموافقة ، ستبدأ عملية للتأكد من أن التجربة مناسبة لك. يُعرف هذا باستكمال معايير الأهلية. هذه هي المتطلبات التي يجب الوفاء بها ، للتأكد من أن الأشخاص المشاركين متشابهون قدر الإمكان. إذا لم تكن التجربة مناسبة لأنك لا تستوفي الأهلية ، فسوف يناقش طبيبك الخيارات الأخرى معك.

العلاج

بمجرد تقييم جميع معايير الأهلية وإذا كانت التجربة مناسبة لك ، فسيتم تخصيص مجموعة علاج لك. خلال فترة العلاج ، ستزور المستشفى بانتظام لتلقي العلاج والاختبارات. قد تضطر إلى القيام بزيارات إضافية وإجراء اختبارات إضافية. قد تحتاج أيضًا إلى الإجابة عن أسئلة حول ما تشعر به. سيتم شرح التعليمات من قبل طبيبك وممرضتك. المعلومات موجودة أيضًا في ورقة المعلومات التي تلقيتها قبل الموافقة على المحاكمة. من المهم أن تتبع جميع التعليمات المعطاة لك وإذا كان لديك أي أسئلة اتصل بطبيبك أو ممرضتك.

متابعة الرعاية

عندما تنتهي من علاجك ، تنتقل إلى مرحلة تُعرف باسم المتابعة. سوف يعاين طبيبك وممرضتك وقد تحتاج إلى إجراء فحوصات إضافية. على سبيل المثال ، اختبارات الدم أو اختبارات القلب أو الاستبيانات.

الانسحاب من تجربة سريرية

إذا قررت أنك لم تعد ترغب في المشاركة في التجربة السريرية ، فيمكنك أن تؤتي ثمارها في أي وقت ، دون تفسير. لن يتم معاقبتك على هذا. إذا سحبت موافقتك ، فستتلقى العلاج القياسي الذي يعد الخيار الأفضل لك حاليًا.

كيف تجد تجربة سريرية؟

سيعرف طبيبك عن التجارب السريرية المناسبة لك. إذا لم يتحدث طبيبك معك عن التجارب السريرية وكنت مهتمًا بالمشاركة ، فيمكنك أن تسأل طبيبك عما إذا كان هناك أي شيء متاح. يمكنك أيضًا أن تسأل عما إذا كانت هناك أي تجارب في مستشفيات أخرى ترغب في السفر إليها. لن يشعر طبيبك بالإهانة إذا طلبت ذلك.

هناك العديد من الأماكن التي قد تتعرف فيها على التجارب السريرية ؛

الفريق الطبي

تتمثل الخطوة الأولى في التحدث إلى طبيبك حول الخيارات المتاحة لك. عليك أن تسأل عما إذا كانت هناك تجربة سريرية مناسبة لك. طبيبك يعرفك أنت وتاريخك الطبي بشكل أفضل. سيعرفون عادةً ما إذا كان هناك أي شيء مناسب في المستشفى والمنطقة والطريق السريع. إذا كانوا لا يعرفون ما هي التجارب السريرية المتاحة ، فقد يسألون أطباء آخرين في جميع أنحاء أستراليا عما إذا كانوا يعرفون بوجود تجربة.

رأي ثاني

خيار آخر هو طلب رأي ثانٍ من طبيب آخر. يطلب العديد من المرضى رأيًا ثانيًا. يشعر معظم الأطباء بالارتياح تجاه هذا أيضًا ، لذلك لا تقلق بشأن الإساءة إليهم. يدرك معظم الأطباء أن حياتك مهمة ويجب أن تشعر بالراحة لأنك طرحت جميع الأسئلة الصحيحة وأن تعرف خياراتك.

الإحالة السريرية

هذا موقع أسترالي تم تصميمه لزيادة المشاركة في أبحاث التجارب السريرية. إنه متاح لجميع المرضى ، وجميع التجارب ، وجميع الأطباء. والهدف هو:

تقوية شبكات البحث
تواصل مع الإحالات
تضمين مشاركة التجارب كخيار علاجي
إحداث فرق في نشاط البحث السريري
يوجد أيضًا إصدار للتطبيق

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov هي قاعدة بيانات للدراسات السريرية الممولة من القطاعين العام والخاص والتي تُجرى حول العالم. يمكن للمرضى كتابة النوع الفرعي من سرطان الغدد الليمفاوية والتجربة (إذا كانت معروفة) وبلدهم وستظهر التجارب المتاحة حاليًا.

مجموعة اللوكيميا والليمفوما الأسترالية (ALLG)

ALLG والتجارب السريرية
كيت هالفورد ، ALLG

مجموعة اللوكيميا والأورام اللمفاوية الأسترالية (ALLG) هي مجموعة الأبحاث السريرية الوحيدة غير الربحية لسرطان الدم في أستراليا ونيوزيلندا. انطلاقا من هدفها "علاجات أفضل ... حياة أفضل" ، تلتزم ALLG بتحسين العلاج والحياة ومعدلات البقاء على قيد الحياة للمرضى المصابين بسرطان الدم من خلال إجراء التجارب السريرية. من خلال العمل بشكل تعاوني مع متخصصي سرطان الدم محليًا ودوليًا ، يكون تأثيرهم عميقًا. الأعضاء متخصصون في أمراض الدم وباحثون من جميع أنحاء أستراليا يعملون مع زملائهم من جميع أنحاء العالم.

أبحاث سرطان الدم في غرب أستراليا

أ / البروفيسور تشان تشيه ، مستشفى السير تشارلز جيردنر ، مستشفى هوليوود الخاص وسرطان الدم في واشنطن

مركز أبحاث سرطان الدم في غرب أستراليا ، متخصص في أبحاث اللوكيميا والأورام اللمفاوية والورم النخاعي. والغرض منها هو منح مرضى سرطان الدم المصابين بسرطان الدم إمكانية الوصول إلى علاجات جديدة تنقذ حياتهم بشكل أسرع.
التجارب السريرية هي أفضل طريقة لتحقيق ذلك ويتم إجراؤها في ثلاثة من مواقعنا في بيرث ، ومستشفى السير تشارلز جاردينر ، والبحوث السريرية الخطية ، ومستشفى هوليوود الخاص.

تجارب السرطان في أستراليا

يحتوي موقع الويب هذا ويوفر معلومات تعرض أحدث التجارب السريرية في رعاية مرضى السرطان ، بما في ذلك التجارب التي تقوم حاليًا بتجنيد مشاركين جدد.

بيتر مركز السرطان MacCallum

مركز بيتر ماك كالوم للسرطان هو مركز عالمي للسرطان. هم أكبر مركز لأبحاث السرطان في أستراليا مع أكثر من 750 من طاقم البحث المختبري والسريري. يمكنك معرفة المزيد عن تجاربهم السريرية وأهليتك على موقعهم الإلكتروني.

سجل التجارب السريرية النيوزيلندية الأسترالية

سجل التجارب السريرية الأسترالي النيوزيلندي (ANZCTR) هو سجل عبر الإنترنت للتجارب السريرية التي يتم إجراؤها في أستراليا ونيوزيلندا وأماكن أخرى. قم بزيارة الموقع لمعرفة التجارب التي يتم توظيفها حاليًا.

تحالف سرطان الغدد الليمفاوية

تم تشكيل Lymphoma Coalition ، وهي شبكة عالمية من مجموعات مرضى سرطان الغدد الليمفاوية ، في عام 2002 وتم دمجها كمنظمة غير هادفة للربح في عام 2010. والغرض الصريح منها هو إنشاء مجال متكافئ للمعلومات حول العالم وتسهيل مجتمع منظمات مرضى سرطان الغدد الليمفاوية لدعم جهود بعضنا البعض في مساعدة مرضى سرطان الغدد الليمفاوية على تلقي الرعاية والدعم اللازمين.

تم الاعتراف بالحاجة إلى مركز مركزي للمعلومات الحالية المتسقة والموثوقة وكذلك الحاجة إلى منظمات مرضى سرطان الغدد الليمفاوية لمشاركة الموارد وأفضل الممارسات والسياسات والإجراءات. مع وضع هذا في الاعتبار ، بدأت أربع منظمات سرطان الغدد الليمفاوية LC. اليوم ، هناك 83 منظمة عضو من 52 دولة.

إذا وجدت تجربة ترغب في الانضمام إليها ، فاسأل طبيبك عما إذا كنت تفي بمعايير الأهلية ، وإذا كان الأمر كذلك ، فهل يمكنه تنسيق مشاركتك أو الاتصال بك مع فريق البحث.

ما هي فوائد المشاركة في تجربة سريرية؟

الفائدة الرئيسية من المشاركة في تجربة سريرية هي أنه يمكن للأشخاص تلقي علاجات جديدة غير متوفرة بعد للممارسة السريرية ، أو العلاجات الحالية غير المتوفرة لظروفهم. على سبيل المثال ، إذا كان الشخص قد تلقى العلاج القياسي لنوع معين من سرطان الغدد الليمفاوية ولم يحقق الاستجابة المرغوبة ، فقد تكون التجربة السريرية خيارًا جيدًا. العلاجات التحقيقية غير متاحة للأشخاص خارج التجارب السريرية. لكي يتم إعطاء العلاج للأشخاص في أستراليا ، يجب أن يكون قد تمت دراسته واختباره بدقة ، ويجب أن تتم الموافقة عليه من قبل إدارة السلع العلاجية (TGA). TGA هي الهيئة الحكومية التي تقيم وتراقب جميع السلع العلاجية للتأكد من أنها ذات مستوى مقبول قبل أن تصبح متاحة للمجتمع الأسترالي.

ما هي مخاطر المشاركة في تجربة سريرية؟

يجب أن تكون على دراية بالمخاطر قبل المشاركة في تجربة سريرية. يشملوا:

قد يكون العلاج سامًا لدرجة أنك قد تعاني من آثار جانبية شديدة أو غير معروفة
قد يكون العلاج أقل فعالية من العلاجات القياسية ولا يقدم فائدة تذكر أو لا يقدم أي فائدة
قد تكون في المجموعة الضابطة للتجربة السريرية وعلى هذا النحو قد تتلقى علاج سرطان الغدد الليمفاوية القياسي وليس العلاج التجريبي

أسئلة لطرح طبيبك

ما هو الغرض من هذه التجربة السريرية؟
إلى متى ستستمر الدراسة؟
هل سيكون من الأفضل أن أكون في دراسة؟
كيف يمكن أن تؤثر الدراسة على حياتي اليومية؟
هل ستكون هناك تكاليف علي أن أكون في الدراسة؟
هل كل شخص مصاب بمرضي مؤهل لهذه التجربة؟
إذا شاركت في تجربة ، فلن أحصل على أفضل علاج متاح؟