пошук
Зачыніце гэта поле пошуку.

Аб лимфоме

Разуменне клінічных выпрабаванняў

Прафесар Кон Там, анкалагічны цэнтр Пітэра МакКалума

На гэтай старонцы:

Інфармацыйны ліст аб клінічных выпрабаваннях

Што такое клінічныя выпрабаванні?

Клінічнае даследаванне - важная частка даследаванняў у галіне аховы здароўя. Клінічнае выпрабаванне - гэта кантраляваны спосаб адказаць на важныя пытанні аб новым лячэнні, тэхналогіях, тэстах або новым спосабе лячэння. Клінічнае даследаванне будзе задаваць такія пытанні, як;

  • Бяспека і эфектыўнасць новых лекаў
  • Даданне новых лекаў да стандартных метадаў лячэння
  • Шукаю новыя спосабы стандартнага лячэння
  • Параўнайце новае лячэнне са старымі, каб убачыць, якое дае лепшыя вынікі з меншай колькасцю пабочных эфектаў

Выдатныя метады лячэння, дазволеныя да выкарыстання, з'яўляюцца вынікам шматгадовых лабараторных і клінічных даследаванняў.

Найбольш важным фактарам пры правядзенні клінічнага выпрабавання з'яўляецца бяспека і дабрабыт пацыентаў, якія ўдзельнічаюць. Усе клінічныя выпрабаванні ў Аўстраліі былі строга правераны і зацверджаны рознымі камітэтамі, каб пераканацца, што даследаванне з'яўляецца абгрунтаваным з навуковага і этычнага пункту гледжання і адпавядае ўсім нарматыўным патрабаванням Аўстраліі. Гэтыя агляды павінны быць завершаны да таго, як пацыенты змогуць прыняць удзел у клінічным выпрабаванні.

Клінічныя выпрабаванні рэгулююцца нацыянальнымі этычнымі прынцыпамі і кодэксамі паводзін. Для атрымання дадатковай інфармацыі аб патрабаваннях гл Нацыянальная заява аб этычных паводзінах у даследаванні чалавека і Аўстралійскі кодэкс адказнага вядзення даследаванняў.

Клінічныя выпрабаванні недазволеных рэчываў і прылад павінны адпавядаць патрабаванням Адміністрацыі тэрапеўтычных тавараў (TGA) і міжнародным рэкамендацыям, прынятым TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) - гэта дэпартамент урада Аўстраліі, які рэгулюе ўсе лекі, якія прадаюцца ў Аўстраліі. Любы эксперыментальны прэпарат, які выкарыстоўваецца ў клінічных выпрабаваннях, павінен быць зарэгістраваны ў TGA. Для атрымання дадатковай інфармацыі наведайце tga.gov.au.

Клінічныя выпрабаванні падлягаюць агляду і аўдыту фармацэўтычнымі кампаніямі, нацыянальнымі і міжнароднымі рэгулюючымі органамі, такімі як TGA і FDA.

Строгі спосаб ухвалення і правядзення клінічных выпрабаванняў гарантуе бяспеку і абарону правоў удзельнікаў і высокую якасць сабраных даных.

Прафесар Джудзіт Тротман, бальніца Канкорд

Як распрацаваны клінічныя выпрабаванні?

Клінічныя выпрабаванні распрацаваны з навуковай пункту гледжання, каб быць справядлівымі і бяспечнымі для пацыентаў, якія ўдзельнічаюць.

Тэставанне новых лекаў і падыходаў да лячэння займае шмат часу. Перш чым апрабаваць лячэнне на людзях, навукоўцы і лекары шмат гадоў праводзілі лабараторныя даследаванні. Складзены план паэтапнага тэставання новага лячэння. Вынікі кожнага выпрабавання аналізуюцца, перш чым яно можа перайсці да наступнага этапу.

Існуе 4 фазы клінічных выпрабаванняў:

Мэта Як гэта праводзіцца
фаза I Ацаніце профіль бяспекі і пабочныя эфекты  Устанавіць бяспечную дозу, якая будзе вывучана ў наступных этапах выпрабаванняў Вельмі малая колькасць удзельнікаў (20-50) Для выпрабаванняў новых лекаў удзельнікам звычайна даюць вельмі малую дозу, а затым, як толькі гэтая доза будзе прызнана бяспечнай, яна будзе павялічана для наступнай групы ўдзельнікаў.  Часта ўдзельнікам трэба будзе здаць дадатковыя аналізы, напрыклад, аналізы крыві, аналізы сэрца.
Фазы 2 Гледзячы далей на профіль бяспекі  Прыгледзеўшыся больш уважліва, наколькі добра доза лекі дзейнічае супраць хваробы Большыя лічбы, чым выпрабаванне фазы 1 (100-500)
Фазы 3 На гэтым этапе новае лекі або лячэнне параўноўваецца з бягучым  Зарэгістравалася вялікая колькасць удзельнікаў  (больш за 300)
Фазы 4 Пасля таго, як лекі будзе дазволена для выкарыстання, гэтыя выпрабаванні прызначаны для маніторынгу эфектыўнасці дазволенага лекі ў насельніцтва ў цэлым Вельмі вялікая колькасць удзельнікаў

Што азначае рандомізацыя?

Калі даследаванні параўноўваюць метады лячэння адно з адным, яны часта рандомізірованный даследаванні. Гэта азначае, што пасля таго, як вы пагадзіліся прыняць удзел у выпрабаванні, кампутар выпадковым чынам размяркуе вам адзін з метадаў лячэння. Лячэнне часта называюць "групамі лячэння"

Ні вы, ні ваш лекар не можаце выбраць, у якую групу лячэння вам прызначаць. Гэты працэс выкарыстоўваецца для забеспячэння справядлівасці судовага разбору і магчымасці навуковага параўнання вынікаў кожнай групы.

Што азначае асляпленне?

Асляпленне адносіцца да акту ўтойвання характару лячэння, якое атрымлівае ўдзельнік. У некаторых выпрабаваннях выкарыстоўваецца асляпленне, каб удзельнікі не ведалі, якое лячэнне атрымана. Гэта вядома як сляпы суд. У сляпым клінічным выпрабаванні ўдзельнікі не ведаюць, у якой частцы даследавання яны ўдзельнічаюць. Мэта асляплення - паменшыць прадузятасць у паведамленнях аб перавагах і пабочных эфектах.

Што такое плацебо?

Плацебо - гэта неактыўнае або фіктыўнае лячэнне. Ён зроблены так, каб выглядаць, смакаваць і адчувацца як лячэнне, якое выпрабоўваецца. Розніца ў тым, што ён не ўтрымлівае ніякіх актыўных інгрэдыентаў. Плацебо выкарыстоўваецца, каб гарантаваць, што вынікі з-за фактычнага лячэння. Калі выкарыстоўваецца плацебо, то гэта будзе дадатак да стандартнага лячэння. У вас няма лячэння плацебо само па сабе. Напрыклад, вы можаце атрымаць стандартнае лячэнне і эксперыментальнае лячэнне. Вы можаце атрымаць стандартнае лячэнне і плацебо.

Вам заўсёды скажуць, ці выкарыстоўваецца ў выпрабаванні плацебо. Вам не скажуць, калі вы атрымліваеце эксперыментальнае лячэнне або плацебо.

Доктар Майкл Дыкінсан, Цэнтр рака імя Пітэра МакКалума

Што адбываецца падчас клінічнага выпрабавання?

Клінічныя выпрабаванні праводзяцца ў адпаведнасці з загадзя складзеным планам або пратаколам. Пратакол вызначае, якіх пацыентаў можна ўключыць у даследаванне, якія неабходныя аналізы, лячэнне, якое праводзіцца, і якое неабходнае назіранне. Вы можаце прачытаць больш пра тое, што можа адбыцца, калі вы зарэгіструецеся на клінічнае выпрабаванне.

Што азначае інфармаваная згода?

Перш чым хто-небудзь можа быць зарэгістраваны ў клінічным выпрабаванні, ён павінен падпісаць форму згоды. Гэты працэс вельмі важны. Удзел цалкам добраахвотны. Нікога нельга прымушаць або аказваць пад ціскам да ўдзелу ў клінічным выпрабаванні. Лекары і каманда клінічных выпрабаванняў падрабязна растлумачаць вам ход клінічнага выпрабавання. Яны гарантуюць, што ў вас ёсць пісьмовы інфармацыйны ліст. У вас будзе дастаткова часу, каб прачытаць інфармацыю і падумаць, ці хочаце вы прыняць удзел. Важна, каб вы добра разумелі, што гэта звязана, уключаючы перавагі і рызыкі ўдзелу. Некаторыя клінічныя выпрабаванні могуць запатрабаваць ад вас дадатковых сустрэч і аналізаў. Усё гэта будзе растлумачана і будзе ў інфармацыйным лісце. Вы можаце знайсці час, каб абмеркаваць гэта са сваёй сям'ёй, сябрамі ці нават сямейным лекарам. Вам не трэба ўдзельнічаць у клінічным выпрабаванні. Гэта выключна ваша рашэнне, і вашы лекары разумеюць, калі вы не хочаце ўдзельнічаць. Калі вы вырашыце не ўдзельнічаць, вы атрымаеце цяперашняе лячэнне, даступнае для вас.

Калі вы вырашылі прыняць удзел, вам трэба будзе падпісаць форму згоды. Гэта робіцца з вашым лекарам

Што азначае прыдатнасць клінічнага выпрабавання?

Пасля таго, як вы пагадзіліся прыняць удзел і падпісалі форму згоды, вы пачнеце працэс, каб пераканацца, што выпрабаванне падыходзіць вам. Гэта вядома як выкананне крытэрыяў прыдатнасці. Гэта патрабаванні, якія павінны быць выкананы, каб пераканацца, што людзі, якія прымаюць удзел, як мага больш падобныя. Калі выпрабаванне не падыходзіць, таму што вы не адпавядаеце патрабаванням, ваш лекар абмяркуе з вамі іншыя варыянты.

Лячэнне

Пасля ацэнкі ўсіх крытэрыяў прыдатнасці і калі выпрабаванне вам падыходзіць, вам будзе прызначана лячэбная група. У перыяд лячэння вы будзеце рэгулярна наведваць бальніцу для лячэння і аналізаў. Магчыма, вам давядзецца зрабіць дадатковыя візіты і здаць дадатковыя аналізы. Вам таксама можа спатрэбіцца адказаць на пытанні аб тым, як вы сябе адчуваеце. Інструкцыі будуць растлумачаны лекарам і медсястрой. Інфармацыя таксама змяшчаецца ў інфармацыйным лісце, які вы атрымалі перад згодай на судовы працэс. Важна, каб вы выконвалі ўсе дадзеныя вам інструкцыі і, калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні, звярніцеся да лекара або медсястры.

Наступны догляд

Калі вы скончыце лячэнне, вы пяройдзеце ў фазу, вядомую як назіранне. Вас агледзяць лекар і медсястра, і, магчыма, спатрэбіцца правесці дадатковыя аналізы. Напрыклад, аналізы крыві, сэрца або анкеты.

Адмова ад клінічнага выпрабавання

Калі вы вырашыце, што больш не хочаце ўдзельнічаць у клінічным выпрабаванні, вы можаце адмовіцца ад яго ў любы час без тлумачэння прычын. Вас за гэта не пакараюць. Калі вы адклікаеце сваю згоду, вы атрымаеце стандартнае лячэнне, якое ў цяперашні час з'яўляецца для вас лепшым варыянтам.

Як знайсці клінічнае даследаванне?

Ваш лекар будзе ведаць аб клінічных выпрабаваннях, якія падыходзяць для вас. Калі ваш лекар не размаўляе з вамі аб клінічных выпрабаваннях і вы зацікаўлены ва ўдзеле, вы можаце спытаць у лекара, ці ёсць што-небудзь даступнае. Вы таксама можаце спытаць, ці ёсць якія-небудзь выпрабаванні ў іншых бальніцах, куды вы хочаце паехаць. Ваш лекар не пакрыўдзіцца, калі вы спытаеце.

Ёсць некалькі месцаў, дзе вы можаце даведацца аб клінічных выпрабаваннях;

Медыцынская брыгада

Першы крок - пагаварыць з лекарам аб тым, якія варыянты даступныя для вас. Вам трэба спытаць, ці ёсць у наяўнасці клінічнае даследаванне, якое падыходзіць вам. Ваш лекар лепш за ўсё ведае вас і вашу гісторыю хваробы. Звычайна яны ведаюць, ці ёсць што-небудзь падыходнае ў вашай бальніцы, раёне і на міждзяржаўнай дарозе. Калі яны не ведаюць, якія клінічныя выпрабаванні даступныя, яны могуць спытаць іншых лекараў у Аўстраліі, ці ведаюць яны пра выпрабаванні.

Другое меркаванне

Іншы варыянт - запытаць другое меркаванне ў іншага лекара. Многія пацыенты просяць другога меркавання. Большасць лекараў гэта таксама задавальняе, таму не хвалюйцеся, што іх пакрыўдзіце. Большасць лекараў разумеюць, што ваша жыццё важнае, і вы павінны адчуваць сябе камфортна, таму што задалі ўсе правільныя пытанні і ведаеце свае варыянты.

ClinTrial Refer

Гэта аўстралійскі вэб-сайт, які быў распрацаваны, каб павялічыць удзел у клінічных даследаваннях. Ён даступны для ўсіх пацыентаў, усіх выпрабаванняў, усіх лекараў. Мэта складаецца ў тым, каб:

  • Умацаванне даследчых сетак
  • Звязвайцеся з рэфераламі
  • Убудаванне ўдзелу ў выпрабаваннях як варыянт лячэння
  • Стварэнне розніцы ў клінічнай даследчай дзейнасці
  • Таксама ёсць версія прыкладання

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov - гэта база даных прыватных і дзяржаўных клінічных даследаванняў, якія праводзяцца па ўсім свеце. Пацыенты могуць увесці свой падтып лімфамы, даследаванне (калі вядома) і сваю краіну, і гэта пакажа, якія даследаванні даступныя ў цяперашні час.

Група аўстралійскіх лейкеміі і лімфамы (ALLG)

ALLG і клінічныя выпрабаванні
Кейт Хэлфард, ALLG

Аўстралазійская група па лячэнні лейкеміі і лімфамы (ALLG) - адзіная ў Аўстраліі і Новай Зеландыі некамерцыйная даследчая група па клінічных выпрабаваннях рака крыві. Кіруючыся сваёй мэтай «Лепшае лячэнне…Лепшае жыццё», ALLG імкнецца палепшыць лячэнне, жыццё і ўзровень выжывальнасці пацыентаў з ракам крыві праз правядзенне клінічных выпрабаванняў. Працуючы ў супрацоўніцтве са спецыялістамі па раку крыві на мясцовым і міжнародным узроўні, іх уплыў глыбокі. Членамі з'яўляюцца гематолагі і даследчыкі з усёй Аўстраліі, якія працуюць з калегамі па ўсім свеце.

Даследаванне рака крыві ў Заходняй Аўстраліі

Прафесар Чан Чэа, бальніца сэра Чарльза Гэйрднера, прыватная бальніца Галівуда і рак крыві, штат Вашынгтон

Даследчы цэнтр рака крыві Заходняй Аўстраліі, які спецыялізуецца на даследаванні лейкеміі, лимфомы і миеломы. Іх мэта - даць пацыентам WA з ракам крыві хутчэйшы доступ да новых і патэнцыйна выратавальных метадаў лячэння.
Клінічныя выпрабаванні - лепшы спосаб дасягнуць гэтага. Яны праводзяцца ў трох нашых цэнтрах у Перце: бальніцы сэра Чарльза Гардзінера, лінейных клінічных даследаваннях і прыватнай бальніцы Галівуда.

Выпрабаванні рака ў Аўстраліі

Гэты вэб-сайт змяшчае і дае інфармацыю, якая адлюстроўвае апошнія клінічныя выпрабаванні па лячэнні рака, у тым ліку выпрабаванні, у якія ў цяперашні час вярбуюцца новыя ўдзельнікі.

Ракавы цэнтр Пятра МакКаллума

Peter MacCallum Cancer Center - гэта анкалагічны цэнтр сусветнага ўзроўню. Гэта найбуйнейшы цэнтр даследаванняў рака ў Аўстраліі, у якім працуе больш за 750 супрацоўнікаў лабараторый і клінічных даследаванняў. Вы можаце даведацца больш аб іх клінічных выпрабаваннях і вашым правам на іх сайце.

Рэестр клінічных выпрабаванняў Аўстраліі і Новай Зеландыі

Аўстралійскі рэестр клінічных выпрабаванняў Новай Зеландыі (ANZCTR) - гэта анлайнавы рэестр клінічных выпрабаванняў, якія праводзяцца ў Аўстраліі, Новай Зеландыі і іншых краінах. Наведайце вэб-сайт, каб убачыць, якія выпрабаванні зараз набіраюцца.

Кааліцыя лимфомы

Lymphoma Coalition, сусветная сетка груп хворых на лімфаму, была створана ў 2002 годзе і зарэгістравана ў якасці некамерцыйнай арганізацыі ў 2010 годзе. Яе відавочная мэта - стварыць аднолькавыя ўмовы для інфармацыйных сістэм ва ўсім свеце і садзейнічаць супольнасці арганізацый пацыентаў з лімфамай. падтрымліваць намаганні адзін аднаго ў аказанні дапамогі пацыентам з лимфомой ў атрыманні неабходнай дапамогі і падтрымкі.

Была прызнана неабходнасць цэнтральнага цэнтра паслядоўнай і надзейнай бягучай інфармацыі, а таксама неабходнасць для арганізацый пацыентаў з лимфомой абменьвацца рэсурсамі, лепшымі практыкамі, палітыкай і працэдурамі. Маючы гэта на ўвазе, чатыры арганізацыі па лімфаме запусцілі LC. Сёння членамі арганізацыі з'яўляюцца 83 арганізацыі з 52 краін.

Калі вы знайшлі выпрабаванне, да якога хочаце далучыцца, спытайцеся ў лекара, ці адпавядаеце вы крытэрам прыдатнасці, і, калі так, ці можа ён каардынаваць ваш удзел або звязаць вас з даследчай групай.

Якія перавагі ўдзелу ў клінічным выпрабаванні?

Асноўная перавага ўдзелу ў клінічным выпрабаванні заключаецца ў тым, што людзі могуць атрымаць новыя метады лячэння, якія яшчэ не даступныя для клінічнай практыкі, або існуючыя метады лячэння, якія недаступныя ў іх абставінах. Напрыклад, калі чалавек атрымаў стандартнае лячэнне свайго тыпу лимфомы і не дасягнуў жаданага адказу, клінічнае даследаванне можа быць добрым варыянтам. Даследчыя метады лячэння недаступныя людзям, якія не ўдзельнічаюць у клінічных выпрабаваннях. Каб лячэнне было прызначана людзям у Аўстраліі, яно павінна быць старанна вывучана і пратэставана, а таксама зацверджана Адміністрацыяй тэрапеўтычных тавараў (TGA). TGA з'яўляецца дзяржаўным органам, які ацэньвае і кантралюе ўсе тэрапеўтычныя тавары, каб пераканацца, што яны адпавядаюць прымальным стандартам, перш чым яны стануць даступнымі для аўстралійскай супольнасці.

Якія рызыкі ўдзелу ў клінічным выпрабаванні?

Вы павінны ведаць пра рызыкі перад удзелам у клінічным выпрабаванні. Яны ўключаюць у сябе:

  • Лячэнне можа быць таксічным, што можа выклікаць сур'ёзныя або невядомыя пабочныя эфекты
  • Лячэнне можа апынуцца менш эфектыўным, чым стандартныя метады лячэння, і прынесці невялікую карысць або не прынесці ніякай карысці
  • Вы можаце быць у кантрольнай групе клінічнага выпрабавання і, такім чынам, можаце атрымліваць стандартнае лячэнне лімфамы, а не эксперыментальнае лячэнне

Пытанні задавайце лекару

  • Якая мэта гэтага клінічнага выпрабавання?
  • Як доўга будзе доўжыцца даследаванне?
  • Ці будзе мне лепш быць у кабінеце?
  • Як даследаванне можа паўплываць на маё паўсядзённае жыццё?
  • Ці будзе для мяне плата за ўдзел у даследаванні?
  • Ці кожны чалавек з маёй хваробай мае права ўдзельнічаць у гэтым выпрабаванні?
  • Калі я буду ўдзельнічаць у выпрабаванні, я не атрымаю лепшае лячэнне?

Разуменне клінічных выпрабаванняў - відэа пра лімфаму ў Аўстраліі

Прафесар Джудзіт Тротман, бальніца Канкорд

Доктар Майкл Дыкінсан, Цэнтр рака імя Пітэра МакКалума

Прафесар Кон Там, анкалагічны цэнтр Пітэра МакКалума

Доктар Эліза Хокс, Даследчы цэнтр аховы здароўя Осціна і рака ONJ

Доктар Эліза Хокс, Даследчы цэнтр аховы здароўя Осціна і рака ONJ

Кейт Хэлфард, ALLG

Прафесар Чан Чэа, бальніца сэра Чарльза Гэйрднера, прыватная бальніца Галівуда і рак крыві, штат Вашынгтон

Клінічныя выпрабаванні адкрыты для набору

Клінічнае даследаванне: тыслелізумаб для ўдзельнікаў з рэцыдывам або рэфрактэрнай класічнай лімфамай Ходжкіна (TIRHOL) [на ліпень 2021 г.]

Крыніцы інфармацыі

Нацыянальная заява аб этычных паводзінах у даследаваннях чалавека (2007) (Нацыянальная заява (2007) складаецца з серыі рэкамендацый, зробленых у адпаведнасці з Законам аб Нацыянальным савеце па ахове здароўя і медыцынскіх даследаваннях 1992 года.

Аўстралійскі кодэкс адказнага вядзення даследаванняў, 2018 г

Can J Surg, 2010 кастрычнiка; 53 (5): 345-348.

Асляпленне: Хто, што, калі, чаму, як?

Пол Дж. Каранікалас, доктар медыцынскіх навук,*† Фору Фаррок'яр, доктар філасофіі,†‡ і Мохіт Бхандары, MD, магістра

Лімфома дзеянне Вялікабрытаніі

Аўстралійскі савет па барацьбе з ракам

Падтрымка і інфармацыя

Даведайцеся больш

Падпішыцеся на рассылку

Даведайцеся больш

падзяліцца гэтай

Інфармацыйны бюлетэнь

Звяжыцеся з кампаніяй Lymphoma Australia сёння!

Гарачая лінія падтрымкі пацыентаў

Агульныя пытанні

Звярніце ўвагу: супрацоўнікі Lymphoma Australia могуць адказваць толькі на электронныя лісты, адпраўленыя на англійскай мове.

Людзям, якія жывуць у Аўстраліі, мы можам прапанаваць паслугу перакладу па тэлефоне. Няхай ваша медсястра або англамоўны сваяк патэлефануюць нам, каб арганізаваць гэта.