Разбиране на клиничните изпитвания

Професор Кон Там, Център за ракови заболявания Питър Маккалъм

Разбиране на информационния лист за клиничните изпитвания

Какво представляват клиничните изпитвания?

Клиничното изпитване е важна част от здравните изследвания. Клиничното изпитване е контролиран начин за отговор на важни въпроси относно ново лечение, технологии, тестове или нов начин на лечение. Клиничното изпитване ще задава въпроси като;

Безопасността и ефективността на новите лекарства
Добавянето на нови лекарства към стандартните лечения
Търсене на нови начини за предоставяне на стандартни лечения
Сравнете ново лечение със стари, за да видите кое дава по-добри резултати с по-малко странични ефекти

Отличните лечения, които понастоящем са одобрени за употреба, са резултат от много години лабораторни и клинични изследвания.

Най-важният фактор при провеждането на клинично изпитване е безопасността и благосъстоянието на пациентите, които участват. Всички клинични изпитвания в Австралия са стриктно прегледани и одобрени от различни комисии, за да се гарантира, че изпитването е научно и етично обосновано и отговаря на всички австралийски регулаторни изисквания. Тези прегледи трябва да бъдат завършени, преди клинично изпитване да може да включи пациенти.

Клиничните изпитвания се ръководят от националните етични насоки и кодекси за поведение. За допълнителна информация относно изискванията вижте Национална декларация за етично поведение при изследване на хора и Австралийски кодекс за отговорно провеждане на изследвания.

Клиничните изпитвания на неодобрени вещества и устройства трябва да отговарят на изискванията на Администрацията за терапевтични стоки (TGA) и на международните указания, приети от TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) е австралийски правителствен отдел, който регулира всички лекарства, продавани в Австралия. Всяко експериментално лекарство, използвано в клинично изпитване, трябва да бъде регистрирано в TGA. За повече информация посетете tga.gov.au.

Клиничните изпитвания подлежат на преглед и одит от фармацевтични компании, национални и международни регулаторни органи като TGA и FDA.

Стриктният начин, по който клиничните изпитвания се одобряват и провеждат, гарантира, че безопасността и правата на участниците са защитени и че събраните данни са с високо качество.

Проф. Джудит Тротман, болница Конкорд

Как са проектирани клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания са проектирани по научен начин, за да бъдат справедливи и безопасни за пациентите, които участват.

Тестването на нови лекарства и подходи за лечение отнема много време. Преди лечението да бъде изпробвано при хора, учени и лекари са прекарали много години в лабораторни изследвания. Изготвя се план за тестване на новото лечение на фази. Резултатите от всяко изпитване се анализират, преди да премине към следващата фаза.

Има 4 фази на клиничните изпитвания:

	Цел	Как се провежда
Фаза I	Оценете профила на безопасност и страничните ефекти Установете безопасна доза, която ще бъде изследвана допълнително в по-късни фази на изпитвания	Много малък брой участници (20-50) За изпитвания на нови лекарства на участниците обикновено се дава много малка доза и след това, след като тази доза се счита за безопасна, тя ще бъде увеличена за следващата група участници. Често участниците ще трябва да преминат допълнителни тестове, например кръвни тестове, сърдечни тестове.
Фаза 2	Разглеждайки допълнително профила на безопасност Погледнете по-отблизо колко добре дозата на лекарството действа срещу болестта	По-големи числа от изпитване фаза 1 (100-500)
Фаза 3	Тази фаза сравнява новото лекарство или лечение с текущо лечение	Голям брой записани участници (над 300+)
Фаза 4	След като лекарството бъде одобрено за употреба, тези изпитвания са предназначени да наблюдават ефективността на одобреното лекарство в общата популация	Много голям брой участници

Какво означава рандомизация?

Когато опитите сравняват лечения едно с друго, те често рандомизират проучвания. Това означава, че след като сте се съгласили да влезете в изпитание, компютър ще ви разпредели на случаен принцип към един от методите на лечение. Лечението често се нарича "лечебни рамена"

Нито вие, нито вашият лекар можете да избирате към коя терапевтична група да бъдете назначени. Този процес се използва, за да се гарантира, че изпитването е справедливо и че резултатите от всяка група могат да бъдат научно сравнени.

Какво означава ослепяване?

Заслепяването се отнася до акта на прикриване на естеството на лечението, което участникът получава. В някои изпитвания се използва заслепяване, така че участниците да не знаят какво лечение е получило. Това е известно като сляп процес. В заслепено клинично изпитване участниците не знаят в коя част на изследването са. Целта на заслепяването е да се намали пристрастието при докладването на ползи и странични ефекти.

Какво е плацебо?

Плацебото е неактивно или фалшиво лечение. Направено е да изглежда, вкусва или да се усеща като тестваното лечение. Разликата е, че не съдържа активни съставки. Използва се плацебо, за да се гарантира, че резултатите се дължат на действителното лечение. Ако се използва плацебо, то ще бъде допълнение към стандартното лечение. Нямате плацебо лечение само по себе си. Например можете да получите стандартно лечение и експериментално лечение. Може да получите стандартното лечение и плацебо.

Винаги ще ви бъде казано дали изпитването, в което участвате, използва плацебо. Няма да Ви бъде казано дали получавате експериментално лечение или плацебо.

Д-р Майкъл Дикинсън, Център за ракови заболявания Питър Маккалъм

Какво се случва при клинично изпитване?

Клиничните изпитвания се провеждат по предварително зададен план или протокол. Протоколът определя кои пациенти могат да бъдат включени в изпитването, какви тестове са необходими, лечението, което се прилага и какво проследяване е необходимо. Можете да прочетете повече за това какво може да се случи, когато се запишете за клинично изпитване.

Какво означава информирано съгласие?

Преди някой да може да бъде включен в клинично изпитване, той трябва да подпише формуляр за съгласие. Този процес е много важен. Участието е изцяло доброволно. Никой не трябва да бъде принуждаван или оказван натиск да участва в клинично изпитване. Лекарите и екипът по клиничните изпитвания ще ви обяснят подробно клиничното изпитване. Те ще гарантират, че имате писмен информационен лист. Ще ви бъде дадено достатъчно време да прочетете информацията и да помислите дали искате да участвате. Важно е да разберете напълно какво е включено, включително ползите и рисковете от участието. Някои клинични изпитвания може да изискват допълнителни срещи и тестове. Всичко това ще бъде обяснено и ще бъде в информационния лист. Можете да отделите време, за да обсъдите това със семейството, приятелите или дори със семейния си лекар. Не е необходимо да участвате в клиничното изпитване. Това е изцяло ваше решение и вашите лекари разбират, ако не искате да участвате. Ако решите да не участвате, ще получите настоящото лечение, което е налично за вас.

След като решите да участвате, ще трябва да подпишете формуляр за съгласие. Това се прави с Вашия лекар

Какво означава допустимостта на клинично изпитване?

След като сте се съгласили да участвате и сте подписали формуляра за съгласие, ще започнете процес, за да се уверите, че изпитанието е подходящо за вас. Това е известно като попълване на критериите за допустимост. Това са изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира, че хората, които участват, са възможно най-сходни. Ако изпитването не е подходящо, защото не отговаряте на изискванията, Вашият лекар ще обсъди с Вас други възможности.

лечение

След като всички критерии за допустимост бъдат оценени и ако изпитването е подходящо за вас, ще ви бъде разпределена група за лечение. По време на периода на лечение ще посещавате редовно болницата за лечение и изследвания. Може да се наложи да направите допълнителни посещения и допълнителни изследвания. Може също да се наложи да отговорите на въпроси за това как се чувствате. Инструкциите ще бъдат обяснени от Вашия лекар и медицинска сестра. Информацията е и в информационния лист, който сте получили, преди да се съгласите с опита. Важно е да следвате всички дадени Ви инструкции и ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Последващи грижи

Когато приключите лечението, преминавате към фаза, известна като проследяване. Ще бъдете прегледани от Вашия лекар и медицинска сестра и може да се наложи извършването на допълнителни изследвания. Например кръвни изследвания, сърдечни изследвания или въпросници.

Оттегляне от клинично изпитване

Ако решите, че не искате повече да участвате в клиничното изпитване, можете да излезете по всяко време без обяснение. Няма да бъдете санкционирани за това. Ако оттеглите съгласието си, ще получите стандартното лечение, което в момента е най-добрият вариант за вас.

Как да намерите клинично изпитване?

Вашият лекар ще знае за клиничните изпитвания, които са подходящи за Вас. Ако вашият лекар не ви говори за клинични изпитвания и се интересувате от участие, можете да попитате лекаря си дали има нещо налично. Можете също така да попитате дали има изпитания в други болници, до които желаете да пътувате. Вашият лекар няма да се обиди, ако попитате.

Има няколко места, на които можете да научите за клиничните изпитвания;

Медицинският екип

Първата стъпка е да говорите с Вашия лекар за това какви възможности имате на разположение. Трябва да попитате дали има налично клинично изпитване, което е подходящо за вас. Вашият лекар познава вас и вашата медицинска история най-добре. Обикновено те ще знаят дали има нещо подходящо във вашата болница, район и междущатска магистрала. Ако не знаят какви клинични изпитвания има, те могат да попитат други лекари в Австралия дали знаят за изпитване.

Второ мнение

Друг вариант е да поискате второ мнение при друг лекар. Много пациенти искат второ мнение. Повечето лекари също се чувстват добре с това, така че не се притеснявайте да ги обидите. Повечето лекари разбират, че животът ви е важен и трябва да се чувствате комфортно, че сте задали всички правилни въпроси и знаете какви са вашите възможности.

ClinTrial Refer

Това е австралийски уебсайт, който е предназначен да увеличи участието в изследванията на клиничните изпитвания. Предлага се за всички пациенти, всички изпитвания, всички лекари. Целта е да се:

Укрепване на изследователските мрежи
Свържете се с реферали
Вграждане на участие в проучвания като опция за лечение
Създаване на разлика в клиничната изследователска дейност
Има и версия на приложението

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov е база данни от частно и публично финансирани клинични проучвания, проведени по целия свят. Пациентите могат да въведат своя подтип на лимфома, изпитването (ако е известно) и държавата си и това ще покаже какви изпитвания са налични в момента.

Група за австралийска левкемия и лимфом (ALLG)

ALLG и клинични изпитвания
Кейт Халфорд, ALLG

Групата за австралийска левкемия и лимфом (ALLG) е единствената изследователска група за клинични изпитвания на рак на кръвта в Австралия и Нова Зеландия с нестопанска цел. Водени от целта си „По-добро лечение…По-добър живот“, ALLG се ангажира да подобри лечението, живота и процента на преживяемост на пациенти с рак на кръвта чрез провеждане на клинични изпитвания. Работейки в сътрудничество със специалисти по рак на кръвта на местно и международно ниво, тяхното въздействие е дълбоко. Членовете са хематолози и изследователи от цяла Австралия, които работят с колеги по целия свят.

Изследване на рака на кръвта в Западна Австралия

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Центърът за изследване на рака на кръвта в Западна Австралия, специализиран в изследванията на левкемия, лимфом и миелом. Тяхната цел е да дадат по-бърз достъп на пациенти с WA с рак на кръвта до нови и потенциално животоспасяващи лечения.
Клиничните изпитания са най-добрият начин да постигнете това и се провеждат в три от нашите локации в Пърт, болница сър Чарлз Гардинър, линейни клинични изследвания и частна болница Холивуд.

Изследвания на рака в Австралия

Този уебсайт съдържа и предоставя информация, която показва най-новите клинични изпитвания за лечение на рак, включително изпитвания, които в момента набират нови участници.

Център за рак на Питър Маккалум

Peter MacCallum Cancer Center е онкологичен център от световна класа. Те са най-големият изследователски център за рак в Австралия с повече от 750 лабораторни и клинични изследователи. Можете да научите повече за техните клинични изпитвания и вашето право на участие на техния уебсайт.

Регистър на клиничните изпитвания на Австралия и Нова Зеландия

Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) е онлайн регистър на клиничните изпитвания, провеждани в Австралия, Нова Зеландия и другаде. Посетете уебсайта, за да видите кои изпитания се набират в момента.

Коалиция Лимфом

Lymphoma Coalition, световна мрежа от групи пациенти с лимфом, е създадена през 2002 г. и е учредена като организация с нестопанска цел през 2010 г. Нейната изрична цел е да създаде равни условия за информация по целия свят и да улесни общност от организации на пациенти с лимфом да подкрепяме взаимно усилията си да помогнем на пациентите с лимфом да получат необходимите грижи и подкрепа.

Необходимостта от централен център на последователна и надеждна текуща информация беше призната, както и необходимостта организациите на пациенти с лимфом да споделят ресурси, най-добри практики и политики и процедури. Имайки това предвид, четири лимфомни организации започнаха LC. Днес членуват 83 организации от 52 държави.

Ако откриете изпитване, към което желаете да се присъедините, попитайте Вашия лекар дали отговаряте на критериите за допустимост и ако е така, дали той може да координира вашето участие или да ви свърже с изследователския екип.

Какви са ползите от участието в клинично изпитване?

Основната полза от участието в клинично изпитване е, че хората могат да получат нови лечения, които все още не са достъпни за клиничната практика, или съществуващи лечения, които не са достъпни за техните обстоятелства. Например, ако дадено лице е получило стандартното лечение за своя конкретен тип лимфом и не е постигнало желания отговор, клиничното изпитване може да бъде добър вариант. Изследваните лечения не са достъпни за хора извън клинично изпитване. За да бъде дадено лечение на хора в Австралия, то трябва да е щателно проучено и тествано и трябва да бъде одобрено от Администрацията за терапевтични стоки (TGA). TGA е правителственият орган, който оценява и наблюдава всички терапевтични стоки, за да се увери, че са с приемлив стандарт, преди да станат достъпни за австралийската общност.

Какви са рисковете от участие в клинично изпитване?

Трябва да сте наясно с рисковете, преди да участвате в клинично изпитване. Те включват:

Лечението може да е токсично, така че да получите тежки или неизвестни странични ефекти
Лечението може да се окаже по-малко ефективно от стандартните терапии и да предложи малка или никаква полза
Може да сте в контролната група на клиничното изпитване и като такъв може да получите стандартна терапия за лимфом, а не експериментално лечение

Въпроси, които да зададете на Вашия лекар

Каква е целта на това клинично изпитване?
Колко време ще продължи проучването?
Ще ми бъде ли по-добре да уча?
Как проучването може да повлияе на ежедневието ми?
Ще има ли разходи за участие в проучването?
Всеки с моето заболяване отговаря ли на условията за това изпитване?
Ако участвам в изпитване, няма да получа най-доброто налично лечение?