pretraživanje
Zatvorite ovaj okvir za pretragu.

O limfomu

Razumijevanje kliničkih ispitivanja

Prof. Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Na ovoj stranici:

Informacija o razumijevanju kliničkih ispitivanja

Šta su klinička ispitivanja?

Kliničko ispitivanje je važan dio zdravstvenih istraživanja. Kliničko ispitivanje je kontrolirani način da se odgovori na važna pitanja o novom tretmanu, tehnologijama, testovima ili novom načinu liječenja. Kliničko ispitivanje će postavljati pitanja kao što su;

  • Sigurnost i efikasnost novih lijekova
  • Dodavanje novih lijekova standardnim tretmanima
  • U potrazi za novim načinima davanja standardnih tretmana
  • Uporedite novi tretman sa starim da vidite koji daje bolje rezultate sa manje nuspojava

Odlični tretmani koji su trenutno odobreni za upotrebu rezultat su dugogodišnjeg laboratorijskog i kliničkog istraživanja.

Najvažniji faktor pri provođenju kliničkog ispitivanja je sigurnost i dobrobit pacijenata koji sudjeluju. Sva klinička ispitivanja u Australiji su rigorozno pregledana i odobrena od strane različitih komiteta kako bi se osiguralo da je ispitivanje naučno i etički ispravno i da ispunjava sve australske regulatorne zahtjeve. Ovi pregledi moraju biti završeni prije nego što kliničko ispitivanje može uključiti pacijente.

Klinička ispitivanja su vođena nacionalnim etičkim smjernicama i kodeksima ponašanja. Za više informacija o zahtjevima, pogledajte Nacionalna izjava o etičkom ponašanju u istraživanju ljudi a Australijski kodeks za odgovorno provođenje istraživanja.

Klinička ispitivanja neodobrenih supstanci i uređaja moraju biti u skladu sa zahtjevima Uprave za terapeutsku robu (TGA) i međunarodnim smjernicama, koje je usvojila TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) je odjel vlade Australije koji regulira sve lijekove koji se prodaju u Australiji. Svaki eksperimentalni lijek koji se koristi u kliničkom ispitivanju mora biti registriran kod TGA. Za više informacija posjetite tga.gov.au.

Klinička ispitivanja su predmet pregleda i revizije od strane farmaceutskih kompanija, nacionalnih i međunarodnih regulatornih tijela kao što su TGA i FDA.

Strog način na koji se odobravaju i izvode klinička ispitivanja osigurava da su sigurnost i prava sudionika zaštićeni i da su prikupljeni podaci visokog kvaliteta.

Prof. Judith Trotman, bolnica Concord

Kako su osmišljena klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja su osmišljena na znanstveni način da budu pravedna i sigurna za pacijente koji sudjeluju.

Testiranje novih lijekova i pristupa liječenju traje dugo. Pre nego što se tretmani testiraju na ljudima, naučnici i lekari su proveli mnogo godina u laboratorijskim istraživanjima. Napravljen je plan za testiranje novog tretmana u fazama. Rezultati svakog ispitivanja se analiziraju prije nego što se pređe u sljedeću fazu.

Postoje 4 faze kliničkih ispitivanja:

svrha Kako se sprovodi
Faza I Procijenite sigurnosni profil i nuspojave  Odredite sigurnu dozu koja će se dalje ispitati u kasnijim fazama ispitivanja Veoma mali broj učesnika (20-50) Za ispitivanja novih lijekova, učesnicima se obično daje vrlo mala doza, a onda kada se vidi da je ova doza sigurna, ona će se povećati za sljedeću grupu sudionika.  Često će učesnici morati da imaju dodatne testove, na primjer, krvne pretrage, testove srca.
faza 2 Gledajući dalje u sigurnosni profil  Pobliže gledajući koliko dobro doza lijeka djeluje protiv bolesti Veći brojevi od ispitivanja prve faze (100-500)
faza 3 Ova faza upoređuje novi lijek ili tretman sa trenutnim tretmanom  Upisan veliki broj učesnika  (preko 300+)
faza 4 Kada se lijek odobri za upotrebu, ova ispitivanja su osmišljena za praćenje djelotvornosti odobrenog lijeka u općoj populaciji Veoma veliki broj učesnika

Šta znači randomizacija?

Kada ispitivanja upoređuju tretmane jedan s drugim, često su randomizirana ispitivanja. To znači da kada pristanete da uđete u probu, računar će vas nasumično rasporediti na jednu od metoda liječenja. Tretmani se često nazivaju "oružje liječenja"

Ni vi ni vaš lekar ne možete da birate koji deo lečenja će vam biti dodeljen. Ovaj proces se koristi kako bi se osiguralo da je ispitivanje pravedno i da se rezultati svake grupe mogu naučno uporediti.

Šta znači zasljepljivanje?

Zasljepljivanje se odnosi na čin prikrivanja prirode tretmana koji učesnik prima. Zasljepljivanje se koristi u nekim ispitivanjima tako da učesnici ne znaju koji tretman primaju. Ovo je poznato kao suđenje na slepo. U zaslijepljenom kliničkom ispitivanju, učesnici ne znaju u kojem se dijelu studije nalaze. Cilj zasljepljivanja je smanjiti pristrasnost u izvještavanju o koristima i nuspojavama.

Šta je placebo?

Placebo je neaktivan ili lažni tretman. Napravljen je tako da izgleda, ima ukus ili se osjeća kao tretman koji se testira. Razlika je u tome što ne sadrži nikakve aktivne sastojke. Placebo se koristi kako bi se osiguralo da su ishodi posljedica stvarnog liječenja. Ako se koristi placebo, to će biti dodatak standardnom tretmanu. Nemate placebo tretman sam po sebi. Na primjer, možete dobiti standardni tretman i eksperimentalni tretman. Možete dobiti standardni tretman i placebo.

Uvijek će vam biti rečeno da li ispitivanje u kojem se nalazite koristi placebo. Neće vam biti rečeno da li primate eksperimentalni tretman ili placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Šta se dešava na kliničkom ispitivanju?

Klinička ispitivanja se provode prema unaprijed postavljenom planu ili protokolu. Protokol određuje koji pacijenti mogu biti uključeni u ispitivanje, koji testovi su potrebni, tretman koji se daje i koje praćenje je potrebno. Možete pročitati više o tome šta se može dogoditi kada se upišete u kliničko ispitivanje.

Šta znači informirani pristanak?

Prije nego što se bilo ko može upisati u kliničko ispitivanje, mora potpisati formular za pristanak. Ovaj proces je veoma važan. Učešće je u potpunosti dobrovoljno. Nijedna osoba ne smije biti prisiljena ili pritisnuta da učestvuje u kliničkom ispitivanju. Liječnici i tim za klinička ispitivanja će vam detaljno objasniti kliničko ispitivanje. Oni će osigurati da imate pismeni informativni list. Imaćete dovoljno vremena da pročitate informacije i razmislite da li biste želeli da učestvujete. Važno je da u potpunosti razumete šta je uključeno, uključujući koristi i rizike učešća. Neka klinička ispitivanja mogu zahtijevati dodatne preglede i preglede. Sve će ovo biti objašnjeno i biće u informativnom listu. Možete odvojiti vrijeme da o tome razgovarate sa svojom porodicom, prijateljima ili čak porodičnim ljekarom. Ne morate učestvovati u kliničkom ispitivanju. To je u potpunosti vaša odluka i vaši doktori razumiju ako ne želite da učestvujete. Ako odlučite da ne učestvujete, dobit ćete trenutni tretman koji vam je na raspolaganju.

Nakon što odlučite da učestvujete, moraćete da potpišete formular za pristanak. Ovo se radi sa Vašim lekarom

Šta znači podobnost kliničkog ispitivanja?

Nakon što pristanete da učestvujete i potpišete formular za pristanak, započećete proces kako biste bili sigurni da je probno testiranje prikladno za vas. Ovo je poznato kao ispunjavanje kriterija podobnosti. Ovo su zahtjevi koji se moraju ispuniti, kako bi se osiguralo da ljudi koji učestvuju budu što sličniji. Ako ispitivanje nije prikladno jer ne ispunjavate uslove, vaš liječnik će s vama razgovarati o drugim opcijama.

tretman

Kada se procijene svi kriteriji podobnosti i ako je ispitivanje prikladno za vas, bit će vam dodijeljena grupa za liječenje. Tokom perioda lečenja redovno ćete posećivati ​​bolnicu radi lečenja i testova. Možda ćete morati obaviti dodatne posjete i napraviti dodatne testove. Možda ćete morati i da odgovorite na pitanja o tome kako se osjećate. Upute će vam objasniti Vaš ljekar i medicinska sestra. Informacije se također nalaze u informativnom listu koji ste dobili prije nego što ste pristali na ispitivanje. Važno je da se pridržavate svih uputstava koja su vam data i ako imate bilo kakvih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Nastavna njega

Kada završite s liječenjem, prelazite u fazu poznatu kao praćenje. Pregledat će vas ljekar i medicinska sestra i možda će biti potrebno obaviti dodatne pretrage. Na primjer, testovi krvi, srčani testovi ili upitnici.

Povlačenje iz kliničkog ispitivanja

Ako odlučite da više ne želite sudjelovati u kliničkom ispitivanju, možete odustati u bilo kojem trenutku, bez objašnjenja. Nećete biti kažnjeni za ovo. Ako povučete svoj pristanak, dobit ćete standardni tretman koji je trenutno najbolja opcija za vas.

Kako pronaći kliničko ispitivanje?

Vaš lekar će znati o kliničkim ispitivanjima koja su prikladna za Vas. Ako vaš doktor ne razgovara s vama o kliničkim ispitivanjima, a vi ste zainteresovani da učestvujete, možete pitati svog doktora da li postoji nešto na raspolaganju. Također možete pitati da li postoje ispitivanja u drugim bolnicama u koje ste voljni putovati. Vaš doktor se neće uvrijediti ako pitate.

Postoji nekoliko mjesta na kojima možete saznati o kliničkim ispitivanjima;

Medicinski tim

Prvi korak je da razgovarate sa svojim doktorom o mogućnostima koje su vam dostupne. Morate pitati postoji li dostupno kliničko ispitivanje koje je prikladno za vas. Vaš lekar najbolje poznaje Vas i Vašu medicinsku istoriju. Obično bi znali postoji li nešto prikladno u vašoj bolnici, području i međudržavnom području. Ako ne znaju koja su klinička ispitivanja dostupna, mogu pitati druge doktore širom Australije da li znaju za ispitivanje.

Drugo mišljenje

Druga opcija je da zatražite drugo mišljenje kod drugog doktora. Mnogi pacijenti traže drugo mišljenje. Većini doktora i ovo odgovara, tako da ne brinite da ćete ih uvrijediti. Većina doktora razumije da je vaš život važan i da se morate osjećati ugodno jer ste postavili sva prava pitanja i znate svoje mogućnosti.

ClinTrial Refer

Ovo je australska web stranica koja je dizajnirana da poveća učešće u istraživanju kliničkih ispitivanja. Dostupan je svim pacijentima, svim ispitivanjima, svim doktorima. Cilj je da se:

  • Ojačati istraživačke mreže
  • Povežite se sa preporukama
  • Ugrađivanje učešća u ispitivanjima kao opcije lečenja
  • Pravljenje razlike u aktivnostima kliničkog istraživanja
  • Postoji i verzija aplikacije

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov je baza podataka privatno i javno finansiranih kliničkih studija sprovedenih širom sveta. Pacijenti mogu upisati svoj podtip limfoma, ispitivanje (ako je poznato) i svoju zemlju i to će pokazati koja su ispitivanja trenutno dostupna.

Grupa australijske leukemije i limfoma (ALLG)

ALLG & klinička ispitivanja
Kate Halford, ALLG

Australijska grupa za leukemiju i limfom (ALLG) jedina je neprofitna istraživačka grupa za kliničko ispitivanje raka krvi u Australiji i Novom Zelandu. Vođen svojom svrhom 'Bolji tretmani...Bolji životi', ALLG je posvećen poboljšanju liječenja, života i stope preživljavanja pacijenata s rakom krvi kroz provođenje kliničkih ispitivanja. Radeći u suradnji sa lokalnim i međunarodnim stručnjacima za rak krvi, njihov utjecaj je dubok. Članovi su hematolozi i istraživači iz cijele Australije koji rade sa kolegama širom svijeta.

Istraživanje raka krvi u Zapadnoj Australiji

A/Prof. Chan Cheah, bolnica Sir Charles Gairdner, privatna bolnica Hollywood & Blood Cancer WA

Centar za istraživanje raka krvi Zapadne Australije, specijalizovan za istraživanje leukemije, limfoma i mijeloma. Njihova svrha je da pacijentima iz WA sa karcinomom krvi omoguće brži pristup novim i potencijalno spasonosnim tretmanima.
Klinička ispitivanja su najbolji način da se to postigne i provode se na tri naše lokacije u Pertu, bolnici Sir Charles Gardiner, Linear Clinical Research i Holivudskoj privatnoj bolnici.

Australska ispitivanja raka

Ova web stranica sadrži i pruža informacije koje prikazuju najnovija klinička ispitivanja u njezi raka, uključujući ispitivanja koja trenutno regrutuju nove učesnike.

Centar za rak Peter MacCallum

Peter MacCallum Cancer Center je centar za rak svjetske klase. Oni su najveći australijski centar za istraživanje raka sa više od 750 laboratorijskih i kliničkih istraživača. Možete saznati više o njihovim kliničkim ispitivanjima i svojoj podobnosti na njihovoj web stranici.

Australijski Novi Zelandski registar kliničkih ispitivanja

Australijski novozelandski registar kliničkih ispitivanja (ANZCTR) je online registar kliničkih ispitivanja koja se provode u Australiji, Novom Zelandu i drugdje. Posjetite web stranicu da vidite koja suđenja trenutno zapošljavaju.

Koalicija limfoma

Lymphoma Coalition, svjetska mreža grupa pacijenata oboljelih od limfoma, formirana je 2002. godine i inkorporirana kao neprofitna organizacija 2010. godine. Njena izričita svrha je stvaranje jednakih polja informacija širom svijeta i olakšavanje zajednice organizacija pacijenata oboljelih od limfoma. da podrže jedni druge napore u pomaganju pacijentima sa limfomom da dobiju potrebnu njegu i podršku.

Prepoznata je potreba za centralnim čvorištem konzistentnih i pouzdanih aktuelnih informacija, kao i potreba da organizacije pacijenata sa limfomom dijele resurse, najbolje prakse, te politike i procedure. Imajući to na umu, četiri limfomske organizacije su pokrenule LC. Danas postoje 83 organizacije članice iz 52 zemlje.

Ako pronađete ispitivanje za koje ste zainteresovani da se pridružite, pitajte svog doktora da li ispunjavate kriterijume podobnosti i, ako jeste, da li bi mogli da koordiniraju vaše učešće ili da vas kontaktiraju sa istraživačkim timom.

Koje su prednosti učešća u kliničkom ispitivanju?

Glavna prednost sudjelovanja u kliničkom ispitivanju je da ljudi mogu dobiti nove tretmane koji još nisu dostupni za kliničku praksu ili postojeće tretmane koji nisu dostupni u njihovim okolnostima. Na primjer, ako je osoba primila standardni tretman za svoj određeni tip limfoma i nije postigla željeni odgovor, kliničko ispitivanje može biti dobra opcija. Istraživački tretmani nisu dostupni ljudima izvan kliničkog ispitivanja. Da bi se liječenje moglo dati ljudima u Australiji, mora biti rigorozno proučeno i testirano i mora biti odobreno od strane Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA je vladino tijelo koje procjenjuje i prati svu terapijsku robu kako bi osiguralo da je prihvatljivog standarda prije nego što postane dostupna australskoj zajednici.

Koji su rizici učešća u kliničkom ispitivanju?

Trebali biste biti svjesni rizika prije nego što učestvujete u kliničkom ispitivanju. Oni uključuju:

  • Liječenje može biti toksično tako da možete doživjeti teške ili nepoznate nuspojave
  • Liječenje se može pokazati manje efikasnim od standardnih terapija i nudi malu ili nikakvu korist
  • Možda ste u kontrolnoj grupi kliničkog ispitivanja i kao takvi možete primati standardnu ​​terapiju limfoma, a ne eksperimentalno liječenje

Pitanja koja trebate postaviti svom ljekaru

  • Koja je svrha ovog kliničkog ispitivanja?
  • Koliko dugo će studija trajati?
  • Hoće li mi biti bolje da studiram?
  • Kako bi studija mogla uticati na moj svakodnevni život?
  • Da li će biti troškova da budem na studiju?
  • Da li svi sa mojom bolešću ispunjavaju uslove za ovo ispitivanje?
  • Ako učestvujem u ispitivanju, neću dobiti najbolji mogući tretman?

Razumijevanje kliničkih ispitivanja - Lymphoma Australia video

Prof. Judith Trotman, bolnica Concord

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Prof. Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Dr Eliza Hawkes, centar za istraživanje raka u Austinu i ONJ

Dr Eliza Hawkes, centar za istraživanje raka u Austinu i ONJ

Kate Halford, ALLG

A/Prof. Chan Cheah, bolnica Sir Charles Gairdner, privatna bolnica Hollywood & Blood Cancer WA

Klinička ispitivanja su otvorena za zapošljavanje

Klinička studija: Tislelizumab za sudionike s relapsiranim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (TIRHOL) [u julu 2021.]

Izvori informacija

Nacionalna izjava o etičkom ponašanju u istraživanju ljudi (2007) (Nacionalna izjava (2007) sastoji se od niza smjernica napravljenih u skladu sa Zakonom o Nacionalnom savjetu za zdravstvo i medicinska istraživanja iz 1992. godine.

Australijski kodeks za odgovorno provođenje istraživanja, 2018

Can J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345 – 348.

Zasljepljivanje: Ko, šta, kada, zašto, kako?

Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ i Mohit Bhandari, MD, MSc

Lymphoma action UK

Cancer Council Australia

Podrška i informacije

Prijavite se na bilten

Share This
kolica

Newsletter Prijavite se

Kontaktirajte Lymphoma Australia danas!

Imajte na umu: osoblje Lymphoma Australia može odgovoriti samo na e-poruke poslate na engleskom jeziku.

Za ljude koji žive u Australiji, možemo ponuditi uslugu telefonskog prevođenja. Neka nas vaša medicinska sestra ili rođak koji govori engleski pozovu da to dogovorimo.