Cerca
Tanca aquest quadre de cerca.

Sobre el limfoma

Comprensió dels assaigs clínics

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

En aquesta pàgina:

Comprensió de la fitxa d'assaigs clínics

Què són els assaigs clínics?

Un assaig clínic és una part important de la investigació en salut. Un assaig clínic és una manera controlada de respondre preguntes importants sobre un nou tractament, tecnologies, proves o una nova manera de donar tractament. Un assaig clínic farà preguntes com ara;

  • La seguretat i l'eficàcia dels nous medicaments
  • L'addició de nous medicaments als tractaments estàndard
  • Buscant noves maneres de donar tractaments estàndard
  • Compareu un tractament nou amb els antics per veure quin produeix millors resultats amb menys efectes secundaris

Els excel·lents tractaments actualment homologats per al seu ús són el resultat de molts anys d'investigació clínica i de laboratori.

El factor més important a l'hora de dur a terme un assaig clínic és la seguretat i el benestar dels pacients que hi participen. Tots els assaigs clínics a Austràlia han estat revisats i aprovats rigorosament per diversos comitès per garantir que l'assaig sigui científic i èticament sòlid i compleixi tots els requisits reguladors australians. Aquestes revisions s'han de completar abans que un assaig clínic pugui inscriure pacients.

Els assaigs clínics es regeixen per les directrius i codis de conducta nacionals. Per obtenir més informació sobre els requisits, consulteu el Declaració nacional sobre la conducta ètica en la recerca humana i la Codi australià per a una conducta responsable de la recerca.

Els assaigs clínics de substàncies i dispositius no aprovats han de complir els requisits de l'Administració de productes terapèutics (TGA) i les directrius internacionals, tal com ha adoptat la TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) és un departament del govern australià que regula tots els medicaments venuts a Austràlia. Qualsevol fàrmac experimental utilitzat en un assaig clínic ha d'estar registrat a la TGA. Per a més informació, visiteu tga.gov.au.

Els assaigs clínics estan subjectes a revisions i auditories per part de companyies farmacèutiques, organismes reguladors nacionals i internacionals com la TGA i la FDA.

La manera estricta d'aprovar i dur a terme els assajos clínics garanteix que la seguretat i els drets dels participants estiguin protegits i que les dades recollides siguin d'alta qualitat.

Prof Judith Trotman, Hospital Concord

Com es dissenyen els assajos clínics?

Els assaigs clínics estan dissenyats d'una manera científica per ser justos i segurs per als pacients que hi participen.

Provar nous medicaments i enfocaments de tractament requereix molt de temps. Abans de provar els tractaments en persones, científics i metges han passat molts anys realitzant investigacions de laboratori. Es fa un pla per provar el nou tractament per fases. Els resultats de cada assaig s'analitzen abans que pugui passar a la fase següent.

Hi ha 4 fases dels assaigs clínics:

Propòsit Com es porta a terme
Fase I Avaluar el perfil de seguretat i els efectes secundaris  Establiu una dosi segura que s'examinarà més en els assaigs de fase posteriors Nombre molt reduït de participants (20-50) Per als assaigs de medicaments nous, els participants reben generalment una dosi molt petita i després, un cop es consideri que aquesta dosi és segura, s'augmentarà per al següent grup de participants.  Sovint, els participants hauran de fer proves addicionals, per exemple, anàlisis de sang, anàlisis del cor.
Fase 2 Mirant més el perfil de seguretat  Mirar més de prop com funciona la dosi del medicament contra la malaltia Nombres més grans que un assaig de fase 1 (100-500)
Fase 3 Aquesta fase compara el nou medicament o tractament amb un tractament actual  Gran nombre de participants inscrits  (més de 300)
Fase 4 Un cop aprovat el medicament, aquests assaigs estan dissenyats per controlar l'eficàcia del medicament aprovat a la població general. Molt gran nombre de participants

Què vol dir aleatorització?

Quan els assaigs comparen tractaments entre si, sovint es van aleatoriar. Això vol dir que un cop hagis acceptat participar en una prova, un ordinador t'assignarà aleatòriament a un dels mètodes de tractament. Els tractaments sovint s'anomenen "braços de tractament"

Ni tu ni el teu metge pots triar el braç de tractament que t'assignen. Aquest procés s'utilitza per garantir que un assaig és just i que els resultats de cada grup es poden comparar científicament.

Què vol dir cegar?

El cegament es refereix a l'acte d'ocultar la naturalesa d'un tractament que està rebent un participant. El cegament s'utilitza en alguns assaigs perquè els participants no sàpiguen quin tractament rep. Això es coneix com un judici a cegues. En un assaig clínic cec, els participants no saben en quin braç de l'estudi es troben. L'objectiu del cec és reduir el biaix en la notificació de beneficis i efectes secundaris.

Què és un placebo?

Un placebo és un tractament inactiu o simulat. Està fet per semblar, gust o sentir com el tractament que s'està provant. La diferència és que no conté cap principi actiu. S'utilitza un placebo per garantir que els resultats es deuen al tractament real. Si s'utilitza un placebo, serà a més del tractament estàndard. No teniu tractament amb placebo per si sol. Per exemple, podeu rebre el tractament estàndard i el tractament experimental. Podeu rebre el tractament estàndard i un placebo.

Sempre se't dirà si l'assaig en què estàs utilitza placebos. No se li dirà si està rebent el tractament experimental o el placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Què passa en un assaig clínic?

Els assaigs clínics es realitzen segons un pla o protocol preestablert. El protocol estableix quins pacients es poden inscriure a l'assaig, quines proves calen, el tractament que es dóna i quin seguiment cal. Podeu llegir més sobre què pot passar quan us inscriviu en un assaig clínic.

Què vol dir consentiment informat?

Abans que algú es pugui inscriure en un assaig clínic, ha de signar un formulari de consentiment. Aquest procés és molt important. La participació és totalment voluntària. Cap persona ha de ser forçada o pressionada a participar en un assaig clínic. Els metges i l'equip d'assaigs clínics us explicaran detalladament l'assaig clínic. S'asseguraran que tingueu un full informatiu escrit. Tindreu temps suficient per llegir la informació i pensar si voleu participar-hi. És important que entenguis a fons el que implica, inclosos els beneficis i els riscos de participar. Alguns assaigs clínics poden requerir que tingueu cites i proves addicionals. Tot això s'explicarà i es trobarà al full informatiu. Podeu prendre el temps per parlar-ne amb la vostra família, amics o fins i tot amb el vostre metge de família. No cal participar en l'assaig clínic. És totalment la vostra decisió i els vostres metges entenen si no voleu participar. Si decideixes no participar rebràs el tractament actual que està disponible per a tu.

Un cop hagis decidit participar, hauràs de signar un formulari de consentiment. Això es fa amb el seu metge

Què significa l'elegibilitat d'un assaig clínic?

Un cop hagis acceptat participar i hagis signat el formulari de consentiment, iniciaràs un procés per assegurar-te que la prova és adequada per a tu. Això es coneix com completar els criteris d'elegibilitat. Són requisits que s'han de complir, per tal que les persones que hi participen siguin el més semblants possible. Si l'assaig no és adequat perquè no compleixes els requisits, el teu metge discutirà altres opcions amb tu.

tractament

Un cop s'avaluïn tots els criteris d'elegibilitat i si l'assaig és adequat per a vostè, se us assignarà un grup de tractament. Durant el període de tractament, visitareu l'hospital amb regularitat per rebre tractament i proves. És possible que hàgiu de fer visites addicionals i fer proves addicionals. És possible que també hagis de respondre preguntes sobre com et sents. Les instruccions seran explicades pel vostre metge i infermera. La informació també es troba al full d'informació que vau rebre abans de consentir la prova. És important que seguiu totes les instruccions que us donen i si teniu qualsevol dubte poseu-vos en contacte amb el vostre metge o infermera.

Atenció de seguiment

Quan hagueu completat el vostre tractament, passeu a una fase coneguda com a seguiment. Seràs vist pel teu metge i infermera i és possible que hagis de fer-te proves addicionals. Per exemple, anàlisis de sang, anàlisis cardíacs o qüestionaris.

Retirada d'un assaig clínic

Si decideixes que ja no vols participar en l'assaig clínic pots sortir en qualsevol moment, sense cap explicació. No seràs penalitzat per això. Si retira el teu consentiment, rebràs el tractament estàndard que actualment és la millor opció per a tu.

Com trobar un assaig clínic?

El vostre metge coneixerà els assaigs clínics adequats per a vostè. Si el vostre metge no us parla d'assaigs clínics i us interessa participar-hi, podeu consultar al vostre metge si hi ha alguna cosa disponible. També podeu preguntar si hi ha proves en altres hospitals als quals esteu disposat a viatjar. El vostre metge no s'ofensarà si ho demaneu.

Hi ha diversos llocs on podeu trobar assajos clínics;

L'equip mèdic

El primer pas és parlar amb el vostre metge sobre quines opcions teniu disponibles. Heu de preguntar si hi ha un assaig clínic disponible que us convingui. El vostre metge us coneix millor a vosaltres i al vostre historial mèdic. Normalment sabrien si hi ha alguna cosa adequada al vostre hospital, zona i interestatal. Si no saben quins assajos clínics estan disponibles, poden preguntar a altres metges d'Austràlia si coneixen un assaig.

Segona opinió

Una altra opció és demanar una segona opinió a un altre metge. Molts pacients demanen una segona opinió. La majoria dels metges també se senten còmodes amb això, així que no us preocupeu per ofendre'ls. La majoria dels metges entenen que la vostra vida és important i cal que us sentiu còmode d'haver fet totes les preguntes adequades i conèixer les vostres opcions.

Referència ClinTrial

Aquest és un lloc web australià dissenyat per augmentar la participació en la investigació d'assaigs clínics. Està disponible per a tots els pacients, tots els assaigs, tots els metges. L'objectiu és:

  • Reforçar les xarxes de recerca
  • Connecteu-vos amb referències
  • Incorporació de la participació als assaigs com a opció de tractament
  • Marcar la diferència en l'activitat de recerca clínica
  • També hi ha una versió d'aplicació

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov és una base de dades d'estudis clínics finançats amb fons públics i privats realitzats arreu del món. Els pacients poden escriure el seu subtipus de limfoma, l'assaig (si es coneix) i el seu país i mostrarà quins assaigs estan disponibles actualment.

Grup Australàsia de Leucèmia i Limfoma (ALLG)

ALLG i assaigs clínics
Kate Halford, ALLG

L'Australasian Leucèmia & Lymphoma Group (ALLG) és l'únic grup d'investigació d'assaigs clínics sobre càncer de sang sense ànim de lucre d'Austràlia i Nova Zelanda. Impulsat pel seu propòsit "Mils tractaments... Vides millors", l'ALLG es compromet a millorar el tractament, la vida i les taxes de supervivència dels pacients amb càncer de sang mitjançant la realització d'assaigs clínics. Treballant en col·laboració amb especialistes en càncer de sang locals i internacionals, el seu impacte és profund. Els membres són hematòlegs i investigadors de tota Austràlia que treballen amb col·legues d'arreu del món.

Investigació del càncer de sang Austràlia Occidental

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital i Blood Cancer WA

El Centre d'Investigació del Càncer de Sang d'Austràlia Occidental, especialitzat en la investigació de la leucèmia, el limfoma i el mieloma. El seu propòsit és donar als pacients de WA amb càncer de sang accés a tractaments nous i que poden salvar vides, més ràpidament.
Els assaigs clínics són la millor manera d'aconseguir-ho i es duen a terme a tres de les nostres ubicacions de Perth, l'Hospital Sir Charles Gardiner, la Investigació Clínica Lineal i l'Hospital Privat de Hollywood.

Assajos de càncer d'Austràlia

Aquest lloc web conté i ofereix informació que mostra els darrers assaigs clínics en cura del càncer, inclosos els assaigs que actualment estan reclutant nous participants.

Centre de càncer de Peter MacCallum

Peter MacCallum Cancer Center és un centre oncològic de classe mundial. Són el centre d'investigació del càncer més gran d'Austràlia amb més de 750 personal d'investigació clínica i de laboratori. Podeu obtenir més informació sobre els seus assajos clínics i la vostra elegibilitat al seu lloc web.

Registre d'assaigs clínics d'Austràlia de Nova Zelanda

L'Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) és un registre en línia d'assaigs clínics que s'estan duent a terme a Austràlia, Nova Zelanda i altres llocs. Visiteu el lloc web per veure quines proves s'estan contractant actualment.

Coalició del limfoma

Lymphoma Coalition, una xarxa mundial de grups de pacients amb limfoma, es va formar l'any 2002 i es va incorporar com a organització sense ànim de lucre l'any 2010. El seu propòsit exprés és crear un terreny de joc equitatiu d'informació a tot el món i facilitar una comunitat d'organitzacions de pacients amb limfoma. per donar suport els esforços dels altres per ajudar els pacients amb limfoma a rebre l'atenció i el suport necessaris.

Es va reconèixer la necessitat d'un centre central d'informació actual coherent i fiable, així com la necessitat que les organitzacions de pacients amb limfoma comparteixin recursos, bones pràctiques i polítiques i procediments. Amb això en ment, quatre organitzacions de limfoma van iniciar el LC. Actualment, hi ha 83 organitzacions membres de 52 països.

Si trobeu un assaig al qual us interessa unir-vos, pregunteu al vostre metge si compliu els criteris d'elegibilitat i, en cas afirmatiu, si podria coordinar la vostra implicació o posar-vos en contacte amb l'equip de recerca.

Quins són els beneficis de participar en un assaig clínic?

El principal avantatge de participar en un assaig clínic és que les persones poden rebre tractaments nous que encara no estan disponibles per a la pràctica clínica, o tractaments existents que no estan disponibles per a les seves circumstàncies. Per exemple, si una persona ha rebut el tractament estàndard per al seu tipus particular de limfoma i no ha aconseguit la resposta desitjada, un assaig clínic pot ser una bona opció. Els tractaments d'investigació no estan disponibles per a persones fora d'un assaig clínic. Perquè un tractament es doni a persones a Austràlia, ha d'haver estat rigorosament estudiat i provat, i ha d'estar aprovat per l'Administració de béns terapèutics (TGA). La TGA és l'organisme governamental que avalua i controla tots els productes terapèutics per assegurar-se que tenen un estàndard acceptable abans d'estar disponibles per a la comunitat australiana.

Quins són els riscos de participar en un assaig clínic?

Heu de ser conscient dels riscos abans de participar en un assaig clínic. Inclouen:

  • El tractament pot ser tòxic de manera que pot experimentar efectes secundaris greus o desconeguts
  • El tractament pot resultar menys efectiu que les teràpies estàndard i oferir poc o cap benefici
  • És possible que estiguis en el grup de control de l'assaig clínic i, com a tal, pots rebre una teràpia estàndard de limfoma i no el tractament experimental.

Preguntes al seu metge

  • Quin és l'objectiu d'aquest assaig clínic?
  • Quant durarà l'estudi?
  • Serà millor estar en un estudi?
  • Com podria afectar l'estudi a la meva vida diària?
  • Tindrà costos per estar a l'estudi?
  • Tothom amb la meva malaltia és apte per a aquesta prova?
  • Si participo en una prova, no rebré el millor tractament disponible?

Comprensió dels assaigs clínics: vídeos de Lymphoma Australia

Prof Judith Trotman, Hospital Concord

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Dr Eliza Hawkes, centre d'investigació del càncer d'Austin Health i ONJ

Dr Eliza Hawkes, centre d'investigació del càncer d'Austin Health i ONJ

Kate Halford, ALLG

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital i Blood Cancer WA

Assajos clínics oberts per a la contractació

Estudi clínic: Tislelizumab per a participants amb limfoma de Hodgkin clàssic recurrent o refractari (TIRHOL) [a juliol de 2021]

Fonts d'informació

La Declaració Nacional sobre la Conducta Ètica en la Investigació Humana (2007) (Declaració Nacional (2007) consta d'una sèrie de directrius fetes d'acord amb la Llei de 1992 del Consell Nacional d'Investigació Mèdica i de Salut.

Codi australià per a la conducta responsable de la recerca, 2018

Can J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345 – 348.

Cegament: qui, què, quan, per què, com?

Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ i Mohit Bhandari, MD, MSc

Acció del limfoma Regne Unit

Consell del càncer d'Austràlia

Suport i informació

Subscriu-te al butlletí

Share This
Carret

Butlletí de Notícies

Contacta amb Lymphoma Australia avui mateix!

Tingueu en compte: el personal de Lymphoma Australia només pot respondre els correus electrònics enviats en anglès.

Per a les persones que viuen a Austràlia, podem oferir un servei de traducció telefònica. Feu que la vostra infermera o familiar de parla anglesa ens truqui per organitzar-ho.