Capisce i prucessi clinichi

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Capisce a scheda di fatti di prucessi clinichi

Chì sò i prucessi clinichi?

Un prucessu clinicu hè una parte impurtante di a ricerca di salute. Un prucessu clinicu hè un modu cuntrullatu per risponde à e dumande impurtanti nantu à un novu trattamentu, tecnulugia, teste o una nova manera di dà trattamentu. Un prucessu clinicu farà dumande cum'è;

A sicurità è l'efficacità di i novi medicazione
L'aghjunzione di novi medicazione à i trattamenti standard
Fighjendu novi modi per dà trattamenti standard
Comparare un novu trattamentu cù i vechji per vede quale pruduce risultati megliu cù menu effetti secundari

I trattamenti eccellenti attualmente appruvati per l'usu sò u risultatu di parechji anni di ricerca in laboratori è cliniche.

U fattore più impurtante quandu si cunduce un prucessu clinicu hè a sicurità è u benessere di i pazienti chì participanu. Tutti i prucessi clinichi in Australia sò stati rigurosamente rivisti è appruvati da diversi cumitati per assicurà chì a prova hè scientificamente è eticamente sana è risponde à tutti i requisiti regulatori australiani. Queste rivisioni devenu esse cumplette prima chì un prucessu clinicu pò iscrive i pazienti.

I prucessi clinichi sò guvernati da e linee di etica naziunale è codici di cumportamentu. Per più infurmazione nantu à i requisiti, vede u Dichjarazione Naziunale nantu à a Conducta Etica in a Ricerca Umana e lu Codice australianu per a cunducta responsabile di a ricerca.

I prucessi clinichi di sustanzi è dispusitivi micca appruvati devenu esse conformi à i requisiti di l'Amministrazione di i Beni Terapeutici (TGA) è à e linee guida internaziunali, cum'è aduttatu da a TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) hè un dipartimentu di u guvernu australianu chì regula tutti i medicini venduti in Australia. Ogni droga sperimentale utilizata in una prova clinica deve esse registrata cù u TGA. Per più infurmazione, visitate tga.gov.au.

I prucessi clinichi sò sottumessi à rivisioni è auditi da e cumpagnie farmaceutiche, i corpi regulatori naziunali è internaziunali cum'è a TGA è a FDA.

U modu strettu chì i prucessi clinichi sò appruvati è eseguiti assicura chì a sicurità è i diritti di i participanti sò prutetti è chì e dati raccolti sò di alta qualità.

Prof Judith Trotman, Concord Hospital

Cumu sò cuncepiti i prucessi clinichi?

I prucessi clinichi sò pensati in modu scientificu per esse ghjustu è sicuru per i pazienti chì participanu.

Pruvate novi medicini è approcci à u trattamentu piglia assai tempu. Prima chì i trattamenti sò pruvati in e persone, i scientisti è i medichi anu passatu parechji anni à fà ricerche di laboratori. Un pianu hè fattu per pruvà u novu trattamentu in fasi. I risultati di ogni prucessu sò analizati prima di pudè passà à a fase successiva.

Ci sò 4 fasi di prucessi clinichi:

	Fini	Cumu hè realizatu
Fasa I	Evaluate u prufilu di sicurità è l'effetti secundari Stabbilisce una dosa sicura chì serà esaminata più in più in prucessi di fasi successivi	Un numeru assai chjucu di participanti (20-50) Per i prucessi di novi medicini, i participanti sò generalmente datu una dosa assai chjuca è dopu una volta chì sta dosa hè vista sicura, serà aumentata per u prossimu gruppu di participanti. Spessu i participanti anu bisognu di teste supplementari, per esempiu, testi di sangue, testi di cori.
Fase 2	Fighjendu più in u prufilu di sicurità Fighjendu più vicinu à quantu bè a dosa di a medicina travaglia contru a malatia	Numeri più grande ch'è un prucessu di fase 1 (100-500)
Fase 3	Questa fase compara a nova medicina o trattamentu à un trattamentu attuale	Un gran numaru di participanti iscrittu (più di 300+)
Fase 4	Una volta chì a medicina hè appruvata per l'usu, sti prucessi sò pensati per monitorà l'efficacità di a medicina appruvata in a populazione generale.	Assai gran numaru di participanti

Chì significà a randomizazione?

Quandu i prucessi paragunanu i trattamenti l'un à l'altru, spessu prucessi randomizzati. Questu significa chì una volta chì avete accunsentutu à entre in una prova, un urdinatore vi assignerà aleatoriamente à unu di i metudi di trattamentu. I trattamenti sò spessu chjamati "armi di trattamentu"

Nè voi nè u vostru duttore pudete sceglie quale bracciu di trattamentu vi sò attribuiti. Stu prucessu hè adupratu per assicurà chì un prucessu hè ghjustu è chì i risultati di ogni gruppu ponu esse paragunati scientificamente.

Cosa significa ceca?

Blinding si riferisce à l'attu di dissimulà a natura di un trattamentu chì un participante riceve. A ceca hè aduprata in certi prucessi per chì i participanti ùn sanu micca quale trattamentu hè ricevutu. Questu hè cunnisciutu com'è un prucessu cecu. In un prucessu clinicu cecu, i participanti ùn sanu micca chì bracciu di u studiu sò in. L'obiettivu di l'cecu hè di riduce u bias in rapportu di benefici è effetti secundari.

Chì ghjè un placebo?

Un placebo hè un trattamentu inattivu o simulatu. Hè fattu per vede, tastà o sente cum'è u trattamentu chì hè pruvatu. A diferenza hè chì ùn cuntene micca ingredienti attivi. Un placebo hè utilizatu per assicurà chì i risultati sò per via di u trattamentu propiu. Se un placebo hè utilizatu, serà in più di u trattamentu standard. Ùn avete micca trattamentu di placebo per sè stessu. Per esempiu, pudete riceve u trattamentu standard è u trattamentu sperimentale. Pudete riceve u trattamentu standard è un placebo.

Vi sarà sempre dettu se u prucessu chì site in usa placebo. Ùn vi sarà micca dettu s'ellu riceve u trattamentu sperimentale o u placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Chì succede in un prucessu clinicu?

I prucessi clinichi sò realizati secondu un pianu o un protokollu predeterminatu. U protokollu stabilisce quali pazienti ponu esse iscritti à a prova, quali teste sò necessarii, u trattamentu chì hè datu è quale seguitu hè necessariu. Pudete leghje più nantu à ciò chì pò accade quandu vi iscrive in un prucessu clinicu.

Cosa significa cunsensu infurmatu?

Prima chì qualcunu pò esse iscrittu in un prucessu clinicu, deve firmà una forma di accunsentu. Stu prucessu hè assai impurtante. A participazione hè tutta vuluntaria. Nisuna persona ùn deve esse forzata o pressata à participà à un prucessu clinicu. I medichi è a squadra di prucessi clinichi vi spiegheranu a prova clinica in dettaglio. Assicuraranu chì avete una scheda d'infurmazione scritta. Vi sarà datu assai tempu per leghje l'infurmazioni è pensate se vulete participà. Hè impurtante chì capisce bè ciò chì implica, cumpresi i benefici è i risichi di participà. Certi prucessi clinichi ponu esse bisognu di avè appuntamenti è teste supplementari. Tuttu chistu serà spiegatu è serà in a scheda d'infurmazione. Pudete piglià u tempu per discutiri questu cù a vostra famiglia, amichi o ancu u vostru duttore di famiglia. Ùn avete micca participà à a prova clinica. Hè tutta a vostra decisione è i vostri medichi capiscenu s'ellu ùn vulete micca participà. Se decide micca di participà, riceverete u trattamentu attuale chì hè dispunibule per voi.

Una volta chì avete decisu di participà, avete bisognu di firmà un furmulariu di accunsentu. Questu hè fattu cù u vostru duttore

Chì significà l'elegibilità di un prucessu clinicu?

Una volta avete accunsentutu à participà è avete firmatu u furmulariu di accunsentu, avete da principià un prucessu per assicurà chì u prucessu hè adattatu per voi. Questu hè cunnisciutu cum'è cumplettà i criteri di eligibilità. Quessi sò esigenze chì deve esse cumpletu, per assicurà chì e persone chì participanu sò u più simili pussibule. Se u prucessu ùn hè micca adattatu perchè ùn avete micca scuntratu l'eligibilità, u vostru duttore discuterà altre opzioni cun voi.

Stu travagliu

Una volta tutti i criteri di eligibilità sò valutati è se u prucessu hè adattatu per voi, vi sarà attribuitu un gruppu di trattamentu. Duranti u periodu di trattamentu, visitate l'uspidale regularmente per trattamentu è teste. Pudete avè da fà visite supplementari è avè testi extra. Pudete ancu bisognu di risponde à e dumande nantu à cumu si senti. L'istruzzioni seranu spiegati da u vostru duttore è infermiera. L'infurmazione hè ancu in a scheda d'infurmazione chì avete ricevutu prima di accunsentà à u prucessu. Hè impurtante chì seguite tutte l'istruzzioni datu à voi è se avete qualchì quistione cuntattate u vostru duttore o infermiera.

Segui a cura

Quandu avete finitu u vostru trattamentu, andate in una fase chjamata seguita. Serete vistu da u vostru duttore è infermiera è pò avè bisognu à avè testi supplementari. Per esempiu, testi di sangue, testi di cori o questionarii.

Ritirata da un prucessu clinicu

Se decide chì ùn vulete più esse implicatu in a prova clinica, pudete esce in ogni mumentu, senza una spiegazione. Ùn serà micca penalizatu per questu. Se ritirate u vostru accunsentu, riceverete u trattamentu standard chì hè attualmente a megliu opzione per voi.

Cumu truvà un prucessu clinicu?

U vostru duttore cunnoscerà i prucessi clinichi chì sò adattati per voi. Se u vostru duttore ùn vi parla micca di prucessi clinichi è site interessatu à participà, pudete dumandà à u vostru duttore s'ellu ci hè qualcosa dispunibule. Pudete ancu dumandà s'ellu ci sò prove in altri ospedali chì site dispostu à viaghjà. U vostru duttore ùn serà micca offesu se dumandate.

Ci sò parechji posti chì pudete truvà nantu à prucessi clinichi;

A squadra medica

U primu passu hè di parlà à u vostru duttore nantu à quale opzioni sò dispunibili per voi. Avete bisognu di dumandà s'ellu ci hè un prucessu clinicu dispunibule chì hè adattatu per voi. U vostru duttore cunnosce megliu voi è a vostra storia medica. Di solitu sapianu s'ellu ci hè qualcosa adattatu in u vostru ospedale, zona è interstate. S'ellu ùn sanu micca di quali prucessi clinichi sò dispunibuli, ponu dumandà à altri medichi intornu à l'Australia s'ellu sanu di un prucessu.

Seconda opinione

Un'altra opzione hè di dumandà una seconda opinion cù un altru duttore. Parechji pazienti dumandanu una seconda opinion. A maiò parte di i medichi sò ancu cunfortu cù questu, per quessa, ùn vi preoccupate micca di l'offenda. A maiò parte di i medichi capiscenu chì a vostra vita hè impurtante è avete bisognu di sentu còmode chì avete dumandatu tutte e dumande ghjustu è cunnosce e vostre opzioni.

ClinTrial Riferimentu

Questu hè un situ web australianu chì hè statu cuncepitu per aumentà a participazione à a ricerca di prucessi clinichi. Hè dispunibule per tutti i pazienti, tutti i prucessi, tutti i medichi. U scopu hè di:

Rafforza e rete di ricerca
Cunnettete cù i riferimenti
Incrustà a participazione di prucessi cum'è una opzione di trattamentu
Fà una diferenza in l'attività di ricerca clinica
Ci hè ancu una versione app

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov hè una basa di dati di studii clinichi finanziati da u publicu è privatu realizati in u mondu. I Pacienti ponu scrive in u so subtipu di linfoma, a prova (se cunnisciuta) è u so paese è mostrarà quali prucessi sò attualmente dispunibili.

Gruppu di Leucemia è Linfoma Australasia (ALLG)

ALLG è prucessi clinichi
Kate Halford, ALLG

U Gruppu di Leucemia è Linfoma Australasia (ALLG) hè l'unicu gruppu di ricerca clinica di cancro di sangue senza prufittu di l'Australia è a Nova Zelanda. Impulsatu da u so scopu "Trattamenti megliu ... Vite megliu", l'ALLG hè impegnatu à migliurà u trattamentu, a vita è i tassi di sopravvivenza di i pazienti cun cancers di sangue per mezu di a prova clinica. Travagliendu in cullaburazione cù specialisti di cancro di sangue in u locu è à l'internaziunale, u so impattu hè prufondu. I membri sò hematologists, è circadori di tutta l'Australia chì travaglianu cù i culleghi in u mondu.

Ricerca di Cancer di Sangue Western Australia

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

U Centru di Ricerca di Cancer di Sangue di l'Australia Occidentale, specializatu in a ricerca di Leucemia, Linfoma è Mieloma. U so scopu hè di dà l'accessu à i pazienti WA cù cancers di sangue à trattamenti novi è potenzialmente salvatori, più veloce.
I prucessi clinichi sò u megliu modu per ottene questu è sò fatti in trè di i nostri lochi di Perth, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research è Hollywood Private Hospital.

Prova di u Cancer d'Australia

Stu situ web cuntene è furnisce infurmazioni chì mostra l'ultimi prucessi clinichi in a cura di u cancer, cumprese prucessi chì sò attualmente recrutati novi participanti.

Centru di cancru Peter MacCallum

Peter MacCallum Cancer Center hè un centru di cancro di classe mundiale. Sò u più grande centru di ricerca di cancro di l'Australia cù più di 750 laboratorii è u staffu di ricerca clinica. Pudete sapè più nantu à i so prucessi clinichi è a vostra eligibilità in u so situ web.

Registru australianu di a prova clinica di a Nova Zelanda

L'Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) hè un registru in linea di prucessi clinichi chì sò realizati in Australia, Nova Zelanda è in altrò. Visita u situ web per vede quali prucessi sò attualmente recrutati.

Coalizione di Limfoma

Lymphoma Coalition, una reta mundiale di gruppi di pazienti di linfoma, hè stata furmata in 2002 è incorporata cum'è una urganizazione senza prufittu in 2010. U so scopu espressu hè di creà un campu di ghjocu à livellu di l'infurmazioni in u mondu è di facilità una cumunità di l'urganisazioni di i pazienti di linfoma. per sustene i sforzi di l'altri per aiutà i pazienti cun linfoma riceve a cura è u sustegnu necessariu.

A necessità di un centru cintrali di infurmazione attuale coherente è affidabile hè stata ricunnisciuta, è ancu a necessità per l'urganisazioni di i pazienti di linfoma per sparte risorse, pratiche megliu è pulitiche è prucedure. Cù questu in mente, quattru organizzazioni di limfoma cuminciaru a LC. Oghje, ci sò 83 organizzazioni membri da 52 paesi.

Se truvate un prucessu chì site interessatu à unisce, dumandate à u vostru duttore s'ellu risponde à i criteri di eligibilità è, in casu, s'ellu puderanu coordenà a vostra participazione o mette in cuntattu cù u squadra di ricerca.

Chì sò i benefici di participà à un prucessu clinicu?

U benefiziu principale di participà à un prucessu clinicu hè chì e persone ponu riceve novi trattamenti chì ùn sò micca dispunibuli per a pratica clinica, o trattamenti esistenti chì ùn sò micca dispunibili per e so circustanze. Per esempiu, se una persona hà ricevutu u trattamentu standard per u so tipu particulari di limfoma è ùn hà micca ottenutu a risposta desiderata, un prucessu clinicu pò esse una bona opzione. I trattamenti investigativi ùn sò micca dispunibili per e persone fora di un prucessu clinicu. Per esse un trattamentu per esse datu à e persone in Australia, deve esse statu studiatu è pruvatu rigurosamente, è deve esse appruvatu da l'Amministrazione Terapeutica di Beni (TGA). U TGA hè l'urganizazione di u guvernu chì valuta è monitoreghja tutti i beni terapeutichi per assicurà chì sò di un standard accettabile prima di diventà dispunibuli per a cumunità australiana.

Chì sò i risichi di participà à un prucessu clinicu?

Avete bisognu di i risichi prima di participà à un prucessu clinicu. Sò include:

U trattamentu pò esse tossicu cusì chì pudete sperienze effetti severi o scunnisciuti
U trattamentu pò esse menu efficau cà e terapie standard è offre pocu o nimu benefiziu
Puderete esse in u gruppu di cuntrollu di u prucessu clinicu è, per quessa, pudete riceve una terapia di linfoma standard è micca u trattamentu sperimentale.

Dumande da dumandà à u vostru duttore

Chì ghjè u scopu di stu prucessu clinicu?
Quantu durà u studiu?
Seraghju megliu esse in un studiu?
Cumu puderia u studiu affettà a mo vita di ogni ghjornu?
Ci sarà costu per mè per esse nantu à u studiu?
Sò tutti quelli cù a mo malatia eligibili per sta prova?
Se participu à una prova, ùn uttene micca u megliu trattamentu dispunibule?