Forståelse af kliniske forsøg

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Forståelse af kliniske forsøg faktaark

Hvad er kliniske forsøg?

Et klinisk forsøg er en vigtig del af sundhedsforskningen. Et klinisk forsøg er en kontrolleret måde at besvare vigtige spørgsmål om en ny behandling, teknologier, tests eller en ny måde at give behandling på. Et klinisk forsøg vil stille spørgsmål som;

Sikkerheden og effektiviteten af ny medicin
Tilføjelse af ny medicin til standardbehandlinger
Ser på nye måder at give standardbehandlinger på
Sammenlign en ny behandling med gamle for at se, hvilken der giver bedre resultater med færre bivirkninger

De fremragende behandlinger, der i øjeblikket er godkendt til brug, er resultatet af mange års laboratorie- og klinisk forskning.

Den vigtigste faktor, når man udfører et klinisk forsøg, er sikkerheden og trivslen for de patienter, der deltager. Alle kliniske forsøg i Australien er blevet grundigt gennemgået og godkendt af forskellige udvalg for at sikre, at forsøget er videnskabeligt og etisk forsvarligt og opfylder alle australske lovkrav. Disse gennemgange skal afsluttes, før et klinisk forsøg kan inkludere patienter.

Kliniske forsøg er styret af nationale etiske retningslinjer og adfærdskodekser. For yderligere information om krav, se National erklæring om etisk adfærd i menneskelig forskning og Australsk kodeks for ansvarlig forskningsadfærd.

Kliniske forsøg med ikke-godkendte stoffer og udstyr skal overholde kravene fra Therapeutic Goods Administration (TGA) og med internationale retningslinjer, som vedtaget af TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) er en australsk regeringsafdeling, der regulerer al medicin, der sælges i Australien. Ethvert eksperimentelt lægemiddel, der anvendes i et klinisk forsøg, skal registreres hos TGA. For mere information, besøg tga.gov.au.

Kliniske forsøg er genstand for gennemgang og audit af farmaceutiske virksomheder, nationale og internationale reguleringsorganer såsom TGA og FDA.

Den strenge måde, kliniske forsøg godkendes og afvikles på, sikrer, at deltagernes sikkerhed og rettigheder beskyttes, og at de indsamlede data er af høj kvalitet.

Prof Judith Trotman, Concord Hospital

Hvordan er kliniske forsøg designet?

Kliniske forsøg er designet på en videnskabelig måde for at være retfærdige og sikre for patienter, der deltager.

Det tager lang tid at teste ny medicin og behandlingsmetoder. Før behandlinger afprøves hos mennesker, har videnskabsmænd og læger brugt mange år på at udføre laboratorieforskning. Der lægges en plan for at teste den nye behandling i faser. Resultaterne af hvert forsøg analyseres, før det kan gå videre til næste fase.

Der er 4 faser af kliniske forsøg:

	Formål	Hvordan foregår det
Fase I	Vurder sikkerhedsprofil og bivirkninger Etabler en sikker dosis, som vil blive undersøgt yderligere i senere faseforsøg	Meget lille antal deltagere (20-50) Til afprøvning af ny medicin får deltagerne normalt en meget lille dosis, og så snart denne dosis ses at være sikker, vil den blive øget for den næste gruppe af deltagere. Ofte skal deltagerne have yderligere tests, for eksempel blodprøver, hjerteprøver.
Fase 2	Ser man videre på sikkerhedsprofilen Ser man nærmere på, hvor godt dosis af medicinen virker mod sygdommen	Større tal end et fase 1 forsøg (100-500)
Fase 3	Denne fase sammenligner den nye medicin eller behandling med en nuværende behandling	Et stort antal deltagere tilmeldte sig (over 300)
Fase 4	Når først lægemidlet er godkendt til brug, er disse forsøg designet til at overvåge effektiviteten af den godkendte medicin i den almindelige befolkning	Meget stort antal deltagere

Hvad betyder randomisering?

Når forsøg sammenligner behandlinger med hinanden, er de ofte randomiserede forsøg. Det betyder, at når du har accepteret at gå ind i et forsøg, vil en computer tilfældigt tildele dig en af behandlingsmetoderne. Behandlingerne omtales ofte som "behandlingsarme"

Hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandlingsarm du får tildelt. Denne proces bruges til at sikre, at et forsøg er retfærdigt, og at resultater fra hver gruppe kan sammenlignes videnskabeligt.

Hvad betyder blinding?

Blindning refererer til handlingen med at skjule karakteren af en behandling, som en deltager modtager. Blindning bruges i nogle forsøg, så deltagerne ikke ved, hvilken behandling der modtages. Dette er kendt som en blind retssag. I et blindet klinisk forsøg ved deltagerne ikke, hvilken del af undersøgelsen de er i. Formålet med blinding er at reducere bias i rapportering af fordele og bivirkninger.

Hvad er placebo?

En placebo er en inaktiv eller falsk behandling. Den er lavet til at se ud, smage eller føles som den behandling, der testes. Forskellen er, at den ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Et placebo bruges til at sikre, at resultaterne er på grund af den faktiske behandling. Hvis placebo anvendes, vil det være et supplement til standardbehandling. Du har ikke placebobehandling alene. For eksempel kan du modtage standardbehandlingen og den eksperimentelle behandling. Du får muligvis standardbehandlingen og placebo.

Du vil altid få at vide, om det forsøg, du er i, bruger placebo. Du vil ikke få at vide, om du får den eksperimentelle behandling eller placebo.

Dr. Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Hvad sker der i et klinisk forsøg?

Kliniske forsøg udføres i henhold til en forud fastsat plan eller protokol. Protokollen angiver, hvilke patienter der kan optages i forsøget, hvilke tests der er nødvendige, hvilken behandling der gives, og hvilken opfølgning der kræves. Du kan læse mere om, hvad der kan ske, når du tilmelder dig et klinisk forsøg.

Hvad betyder informeret samtykke?

Før nogen kan tilmeldes et klinisk forsøg, skal de underskrive en samtykkeerklæring. Denne proces er meget vigtig. Det er helt frivilligt at deltage. Ingen person bør tvinges eller presses til at deltage i et klinisk forsøg. Lægerne og teamet for kliniske forsøg vil forklare dig det kliniske forsøg i detaljer. De vil sikre, at du har et skriftligt informationsblad. Du får god tid til at læse informationen og tænke over, om du har lyst til at deltage. Det er vigtigt, at du grundigt forstår, hvad der er involveret, herunder fordele og risici ved at deltage. Nogle kliniske forsøg kan kræve, at du har yderligere aftaler og tests. Alt dette vil blive forklaret og vil være i informationsbladet. Du kan tage dig tid til at diskutere dette med din familie, venner eller endda din familielæge. Du behøver ikke at deltage i det kliniske forsøg. Det er helt og holdent din beslutning, og dine læger forstår, hvis du ikke ønsker at deltage. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage, vil du modtage den aktuelle behandling, der er tilgængelig for dig.

Når du har besluttet at deltage, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Dette gøres med din læge

Hvad betyder berettigelsen af et klinisk forsøg?

Når du har sagt ja til at deltage, og du har underskrevet samtykkeerklæringen, vil du påbegynde en proces for at sikre, at forsøget er egnet til dig. Dette er kendt som at udfylde berettigelseskriterierne. Det er krav, der skal være opfyldt, for at sikre, at deltagerne er så ens som muligt. Hvis forsøget ikke er egnet, fordi du ikke opfylder berettigelsen, vil din læge diskutere andre muligheder med dig.

Behandling

Når alle berettigelseskriterierne er vurderet, og hvis forsøget passer til dig, vil du blive tildelt en behandlingsgruppe. I behandlingsperioden vil du jævnligt besøge hospitalet til behandling og test. Du skal muligvis foretage yderligere besøg og have ekstra tests. Du skal muligvis også svare på spørgsmål om, hvordan du har det. Instruktionerne vil blive forklaret af din læge og sygeplejerske. Oplysningerne findes også i det informationsark, du modtog, inden du gav samtykke til retssagen. Det er vigtigt, at du følger alle de instruktioner, du får, og kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.

Opfølgende pleje

Når du er færdig med din behandling, går du ind i en fase kendt som opfølgning. Du vil blive tilset af din læge og sygeplejerske og skal muligvis have foretaget yderligere undersøgelser. For eksempel blodprøver, hjerteprøver eller spørgeskemaer.

Træk sig fra et klinisk forsøg

Hvis du beslutter dig for, at du ikke længere ønsker at være involveret i det kliniske forsøg, kan du til enhver tid komme afsted uden en forklaring. Du vil ikke blive straffet for dette. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, vil du modtage den standardbehandling, der i øjeblikket er den bedste løsning for dig.

Hvordan finder man et klinisk forsøg?

Din læge vil vide om kliniske forsøg, der passer til dig. Hvis din læge ikke taler med dig om kliniske forsøg, og du er interesseret i at deltage, kan du spørge din læge, om der er noget tilgængeligt. Du kan også spørge, om der er forsøg på andre hospitaler, som du er villig til at rejse til. Din læge vil ikke blive fornærmet, hvis du spørger.

Der er flere steder, du kan finde ud af om kliniske forsøg;

Lægeholdet

Det første skridt er at tale med din læge om, hvilke muligheder du har. Du skal spørge, om der findes et klinisk forsøg, der passer til dig. Din læge kender dig og din sygehistorie bedst. De ville normalt vide, om der er noget passende på dit hospital, område og mellemstatslige lande. Hvis de ikke ved, hvilke kliniske forsøg der er tilgængelige, kan de spørge andre læger rundt om i Australien, hvis de kender til et forsøg.

Anden mening

En anden mulighed er at anmode om en second opinion hos en anden læge. Mange patienter beder om en second opinion. De fleste læger er også komfortable med dette, så du skal ikke bekymre dig om at fornærme dem. De fleste læger forstår, at dit liv er vigtigt, og du skal føle dig tryg ved, at du har stillet alle de rigtige spørgsmål og kender dine muligheder.

ClinTrial Refer

Dette er en australsk hjemmeside, der er designet til at øge deltagelsen i forskning i kliniske forsøg. Den er tilgængelig for alle patienter, alle forsøg, alle læger. Målet er at:

Styrke forskningsnetværk
Forbind med henvisninger
Indlejring af forsøgsdeltagelse som en behandlingsmulighed
Gør en forskel i klinisk forskningsaktivitet
Der er også en app-version

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov er en database med privat og offentligt finansierede kliniske undersøgelser udført rundt om i verden. Patienter kan indtaste deres lymfom-subtype, forsøget (hvis kendt) og deres land, og det vil vise, hvilke forsøg der er tilgængelige i øjeblikket.

Australasisk leukæmi og lymfomgruppe (ALLG)

ALLG og kliniske forsøg
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) er Australien og New Zealands eneste non-profit forskningsgruppe for kliniske forsøg med blodkræft. Drevet af deres formål 'Bedre behandlinger...Bedre liv', er ALLG forpligtet til at forbedre behandling, liv og overlevelsesrater for patienter med blodkræft gennem kliniske forsøg. I samarbejde med blodkræftspecialister lokalt og internationalt, er deres indvirkning dyb. Medlemmerne er hæmatologer og forskere fra hele Australien, som arbejder med kolleger rundt om i verden.

Blodkræftforskning Western Australia

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

The Blood Cancer Research Center of Western Australia, med speciale i forskning i leukæmi, lymfom og myelom. Deres formål er at give WA-patienter med blodkræft adgang til nye og potentielt livreddende behandlinger hurtigere.
Kliniske forsøg er den bedste måde at opnå dette på og udføres på tre af vores Perth-lokationer, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research og Hollywood Private Hospital.

Australiens kræftforsøg

Denne hjemmeside indeholder og giver information, der viser de seneste kliniske forsøg inden for kræftbehandling, herunder forsøg, der i øjeblikket rekrutterer nye deltagere.

Peter MacCallum kræftcenter

Peter MacCallum Cancer Center er et kræftcenter i verdensklasse. De er Australiens største kræftforskningscenter med mere end 750 laboratorie- og kliniske forskningspersonale. Du kan finde ud af mere om deres kliniske forsøg og din berettigelse på deres hjemmeside.

Australian New Zealand Clinical Trials Registry

Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) er et online register over kliniske forsøg, der udføres i Australien, New Zealand og andre steder. Besøg hjemmesiden for at se, hvilke forsøg der rekrutterer i øjeblikket.

Lymfekoalition

Lymphoma Coalition, et verdensomspændende netværk af lymfompatientgrupper, blev dannet i 2002 og indarbejdet som en non-profit organisation i 2010. Dens udtrykkelige formål er at skabe lige vilkår for information rundt om i verden og at facilitere et fællesskab af lymfompatientorganisationer at støtte hinandens indsats for at hjælpe patienter med lymfekræft med at modtage den pleje og støtte, der er behov for.

Behovet for et centralt knudepunkt for konsistente såvel som pålidelige aktuelle oplysninger blev anerkendt, såvel som behovet for lymfompatienter for at dele ressourcer, bedste praksis og politikker og procedurer. Med dette i tankerne startede fire lymfomorganisationer LC. I dag er der 83 medlemsorganisationer fra 52 lande.

Hvis du finder et forsøg, du er interesseret i at deltage i, så spørg din læge, om du opfylder berettigelseskriterierne, og i så fald, om de kunne koordinere din involvering eller sætte dig i kontakt med forskerholdet.

Hvad er fordelene ved at deltage i et klinisk forsøg?

Den største fordel ved at deltage i et klinisk forsøg er, at folk kan modtage nye behandlinger, der endnu ikke er tilgængelige for klinisk praksis, eller eksisterende behandlinger, der ikke er tilgængelige for deres omstændigheder. For eksempel, hvis en person har modtaget standardbehandlingen for deres særlige type lymfom og ikke har opnået den ønskede respons, kan et klinisk forsøg være en god mulighed. Undersøgelsesbehandlinger er ikke tilgængelige for personer uden for et klinisk forsøg. For at en behandling kan gives til folk i Australien, skal den være blevet grundigt undersøgt og testet og skal være godkendt af Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA er det regeringsorgan, der vurderer og overvåger alle terapeutiske varer for at sikre, at de er af en acceptabel standard, før de bliver tilgængelige for det australske samfund.

Hvilke risici er der ved at deltage i et klinisk forsøg?

Du bør være opmærksom på risiciene, før du deltager i et klinisk forsøg. De omfatter:

Behandlingen kan være giftig, så du kan opleve alvorlige eller ukendte bivirkninger
Behandlingen kan vise sig at være mindre effektiv end standardbehandlinger og give ringe eller ingen fordel
Du kan være i kontrolgruppen af det kliniske forsøg og kan som sådan modtage en standard lymfombehandling og ikke den eksperimentelle behandling

Spørgsmål at stille din læge

Hvad er formålet med dette kliniske forsøg?
Hvor længe varer studiet?
Vil jeg være bedre stillet i et studie?
Hvordan kunne studiet påvirke min hverdag?
Vil der være omkostninger for mig at være på studiet?
Er alle med min sygdom berettiget til dette forsøg?
Hvis jeg deltager i et forsøg, får jeg ikke den bedste behandling, der findes?