Das PBAC ist ein von der australischen Regierung ernanntes unabhängiges Expertengremium. Mitglieder sind Ärzte, Angehörige der Gesundheitsberufe, Gesundheitsökonomen und Verbrauchervertreter.
Ihre Aufgabe besteht darin, neue Arzneimittel für die Aufnahme in das Arzneimittelversorgungssystem (PBS) zu empfehlen. Ohne eine positive Empfehlung des Ausschusses kann kein neues Medikament gelistet werden. Der PBAC trifft sich dreimal im Jahr, normalerweise im März, Juli und November.
Kommende Tagesordnung des PBAC-Treffens:
November 2020
Einreichungen zu Lymphomen und CLL in der nächsten Agenda
November 2020 Lymphom/CLL-Einreichungen auf der Tagesordnung
Einreichungstyp | Arzneimittelname und Sponsor | Art und Verwendung von Drogen | Listung nach Sponsor & Zweck erbeten |
Neue Auflistung (kleine Vorlage) | Ibrutinib | Chronische lymphatische Leukämie (CLL); kleines lymphozytisches Lymphom (SLL); Mantelzelllymphom | Zur Beantragung einer behördlich vorgeschriebenen Listung der Ibrutinib-Tablette gelten die gleichen Bedingungen wie für die bereits gelistete Kapsel. |
Neue Auflistung (kleine Vorlage) | Mogamulizumab (Kyowa Kirin) | Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Erneute Vorlage zur Beantragung einer Zulassung gemäß Abschnitt 100 (effiziente Finanzierung der Chemotherapie) Erforderliche Auflistung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CTCL, die zuvor mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden |
Ergebnisse des PBAC-Meetings
Juli 2020
Einreichungen und Ergebnisse zu Lymphomen und CLL
Ergebnisse der PBAC-Konferenz vom Juli 2020 für Einreichungen von Lymphomen und CLL
Medikament, Sponsor, Art der Einreichung | Drogenart oder -gebrauch | Listung vom Sponsor angefordert/Zweck der Einreichung | PMAC-Ergebnis |
Venetoclax (AbbVie) Änderung des Eintrags (Minor Submission) | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) | Erneute Einreichung zur Beantragung einer von der Behörde vorgeschriebenen Zulassung in Kombination mit Obinutuzumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL, die gleichzeitig unter einer auf Fludarabin basierenden Chemotherapie leiden | Der PBAC empfahl die Zulassung von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL, die Begleiterkrankungen haben und für eine Fludarabin-basierte Chemoimmuntherapie ungeeignet sind. |
Acalabrutinib (AstraZeneca) | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL) | Beantragung einer Zulassungspflicht für die Behandlung von Patienten (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab) mit zuvor unbehandelter CLL oder SLL, die für die Behandlung mit einem Purin-Analogon als ungeeignet erachtet werden. Eine zweite Anfrage bezog sich nur auf die Verwendung in der Untergruppe der Patienten mit einer 17p-Deletion. | Die PBAC nicht empfehlen die Zulassung von Acalabrutinib zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL oder SLL, die für eine Behandlung mit einem Purin-Analogon als ungeeignet erachtet werden. Die PBAC war der Ansicht, dass das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis bei dem vorgeschlagenen Preis unannehmbar hoch und ungewiss sei. |
Mogamulizumab (Kyowa Kirin) | Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Beantragung einer Zulassung gemäß Abschnitt 100 (Effiziente Finanzierung der Chemotherapie) Erforderliche (schriftliche) Liste für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CTCL, die zuvor mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden. | Der PBAC empfahl die Zulassung von Mogamulizumab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CTCL nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung dieser Erkrankung nicht. Der PBAC war der Ansicht, dass das Ausmaß des Nutzens von Mogamulizumab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ungewiss ist. Darüber hinaus war die PBAC der Ansicht, dass das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis beim vorgeschlagenen Preis unannehmbar hoch und ungewiss war und die geschätzten finanziellen Auswirkungen ungewiss waren. |
März 2020 PBAC-Meeting-Tagesordnung für Lymphom/CLL und ausstehendes Warten auf Maßnahmen ab November 2019
Arzneimittelname und Sponsor | Subtyp | Erwünschte Auflistung und Zweck | PBAC-Ergebnis |
Ibrutinib (Janssen) | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL) | Erneute Vorlage zur Beantragung einer PBS-Erstattung für die Behandlung von CLL oder SLL mit Nachweis einer oder mehrerer 17p-Chromosomen-Deletionen | PBAC empfahl die PBS-Liste von Ibrutinib für die Erstlinienbehandlung mit CLL/SLL mit Deletion 17p –warten noch auf die Auflistung, seit November 2019 |
Acalabrutinib (AstraZeneca) | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL) | Beantragung der PBS-Liste für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL, die für die Behandlung mit einem Purin-Analogon ungeeignet sind | PBAC empfahl die Zulassung von Acalabrutinib zur Behandlung von Patienten mit R/R CLL/SLL in der Zweitlinienbehandlung – warten darauf, seit März 2020 bei PBS gelistet zu werden |
Pembrolizumab (MSD) | Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Erneute Einreichung zur Beantragung der PBS-Liste für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem PMBCL | PBAC empfahl die PBS-Listung von Pembrolizumab für R/R PMBCL – wsoll seit März 2020 an der PBS notiert sein |