Kliiniliste uuringute mõistmine

Prof Con Tam, Peter MacCallumi vähikeskus

Kliiniliste uuringute teabelehe mõistmine

Mis on kliinilised uuringud?

Kliiniline uuring on terviseuuringute oluline osa. Kliiniline uuring on kontrollitud viis, kuidas vastata olulistele küsimustele uue ravi, tehnoloogiate, testide või uue raviviisi kohta. Kliinilises uuringus esitatakse selliseid küsimusi nagu;

Uute ravimite ohutus ja efektiivsus
Uute ravimite lisamine standardravile
Vaadates uusi viise standardravi andmiseks
Võrrelge uut ravi vanadega, et näha, milline annab paremaid tulemusi vähemate kõrvalmõjudega

Praegu kasutamiseks heaks kiidetud suurepärased ravimeetodid on paljude aastate laboratoorsete ja kliiniliste uuringute tulemus.

Kõige olulisem tegur kliinilise uuringu läbiviimisel on osalevate patsientide ohutus ja heaolu. Kõik Austraalias tehtud kliinilised uuringud on erinevate komiteede poolt rangelt üle vaadatud ja heaks kiidetud, tagamaks, et uuring on teaduslikult ja eetiliselt põhjendatud ning vastab kõigile Austraalia regulatiivsetele nõuetele. Need ülevaated tuleb lõpetada enne, kui kliinilisse uuringusse saab patsiente registreerida.

Kliinilisi uuringuid reguleerivad riiklikud eetikajuhised ja käitumisjuhised. Nõuete kohta lisateabe saamiseks vaadake Riiklik avaldus inimuuringute eetilise käitumise kohta ja Austraalia vastutustundliku uurimistöö koodeks.

Heakskiitmata ainete ja seadmete kliinilised katsed peavad vastama terapeutiliste kaupade administratsiooni (TGA) nõuetele ja rahvusvahelistele juhistele, mille on vastu võtnud TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) on Austraalia valitsuse osakond, mis reguleerib kõiki Austraalias müüdavaid ravimeid. Kõik kliinilises uuringus kasutatud eksperimentaalsed ravimid peavad olema TGA-s registreeritud. Lisateabe saamiseks külastage tga.gov.au.

Farmaatsiaettevõtted, riiklikud ja rahvusvahelised reguleerivad asutused, nagu TGA ja FDA, kontrollivad ja auditeerivad kliinilisi uuringuid.

Kliiniliste uuringute heakskiitmise ja läbiviimise range viis tagab osalejate ohutuse ja õiguste kaitse ning kogutud andmete kõrge kvaliteedi.

Prof Judith Trotman, Concordi haigla

Kuidas on kliinilised uuringud kavandatud?

Kliinilised uuringud on kavandatud teaduslikul viisil, et olla õiglased ja ohutud osalevate patsientide jaoks.

Uute ravimite ja raviviiside katsetamine võtab kaua aega. Enne ravi alustamist inimestel on teadlased ja arstid veetnud palju aastaid laboriuuringuid. Koostatakse plaan katsetada uut ravi faaside kaupa. Enne järgmisse etappi jõudmist analüüsitakse iga katse tulemusi.

Kliinilistes uuringutes on 4 etappi:

	Eesmärk	Kuidas see läbi viiakse
I etapp	Hinnake ohutusprofiili ja kõrvaltoimeid Määrake ohutu annus, mida uuritakse edasi hilisemates faasikatsetes	Väga väike osalejate arv (20-50) Uute ravimite uuringutes antakse osalejatele tavaliselt väga väike annus ja kui see annus on osutunud ohutuks, suurendatakse seda järgmise osalejarühma jaoks. Sageli peavad osalejad tegema täiendavaid analüüse, näiteks vereanalüüse, südameanalüüse.
Phase 2	Ohutusprofiili lähemalt vaadates Vaadates lähemalt, kui hästi ravimi annus toimib haiguse vastu	Suuremad numbrid kui 1. faasi katsel (100-500)
Phase 3	Selles etapis võrreldakse uut ravimit või ravi olemasoleva raviga	Osalejaid registreerus suur hulk (üle 300+)
Phase 4	Kui ravim on kasutamiseks heaks kiidetud, on need uuringud kavandatud selleks, et jälgida heakskiidetud ravimi efektiivsust üldpopulatsioonis	Väga suur osavõtjate arv

Mida tähendab randomiseerimine?

Kui uuringud võrdlevad ravimeetodeid üksteisega, siis sageli randomiseeritakse uuringud. See tähendab, et kui olete proovis osalemisega nõustunud, määrab arvuti teile juhuslikult ühe ravimeetodi. Ravimeid nimetatakse sageli "ravikäsadeks"

Teie ega teie arst ei saa valida, milline ravirühm teile määratakse. Seda protsessi kasutatakse selleks, et tagada uuringu õiglus ja iga rühma tulemusi teaduslikult võrrelda.

Mida tähendab pimestamine?

Pimestamine viitab osalejale saadava ravi olemuse varjamisele. Mõnes katses kasutatakse pimestamist, et osalejad ei teaks, millist ravi nad saavad. Seda tuntakse pimekatsena. Pimestatud kliinilises uuringus ei tea osalejad, millises uuringurühmas nad osalevad. Pimestamise eesmärk on vähendada eeliste ja kõrvalmõjude teatamise kallutatust.

Mis on platseebo?

Platseebo on mitteaktiivne või teeseldud ravi. See on tehtud nii, et see näeb välja, maitseb või tunneb end nagu katsetatav ravi. Erinevus seisneb selles, et see ei sisalda aktiivseid koostisosi. Platseebot kasutatakse tagamaks, et tulemused tulenevad tegelikust ravist. Kui kasutatakse platseebot, lisatakse see standardravile. Teil ei ole üksi platseeboravi. Näiteks võite saada standardravi ja eksperimentaalset ravi. Võite saada standardravi ja platseebot.

Teile teatatakse alati, kui teie osalevas uuringus kasutatakse platseebot. Teile ei öelda, kas saate eksperimentaalset ravi või platseebot.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallumi vähikeskus

Mis juhtub kliinilises uuringus?

Kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt eelnevalt määratud plaanile või protokollile. Protokollis on sätestatud, milliseid patsiente saab uuringusse registreerida, milliseid analüüse on vaja teha, millist ravi antakse ja milliseid järelmeetmeid on vaja. Lisateavet selle kohta, mis võib juhtuda, kui registreerute kliinilises uuringus, saate lugeda.

Mida tähendab teadlik nõusolek?

Enne kui keegi saab kliinilisse uuringusse registreeruda, peab ta allkirjastama nõusolekuvormi. See protsess on väga oluline. Osalemine on täiesti vabatahtlik. Ühtegi inimest ei tohi sundida ega sundida kliinilises uuringus osalema. Arstid ja kliiniliste uuringute meeskond selgitavad teile kliinilist uuringut üksikasjalikult. Nad tagavad, et teil on kirjalik teabeleht. Teile antakse piisavalt aega, et lugeda infot ja mõelda, kas soovite osaleda. On oluline, et mõistaksite põhjalikult, mis sellega kaasneb, sealhulgas osalemise eelistest ja riskidest. Mõned kliinilised uuringud võivad nõuda täiendavaid kohtumisi ja teste. Seda kõike selgitatakse ja see on teabelehel. Võite võtta aega, et seda oma pere, sõprade või isegi perearstiga arutada. Te ei pea kliinilises uuringus osalema. See on täielikult teie otsus ja teie arstid mõistavad, kui te ei soovi osaleda. Kui otsustate mitte osaleda, saate praeguse ravi, mis on teile saadaval.

Kui olete otsustanud osaleda, peate allkirjastama nõusolekuvormi. Seda tehakse koos teie arstiga

Mida tähendab kliinilise uuringu sobivus?

Kui olete osalemiseks nõustunud ja nõusolekuvormile alla kirjutanud, alustate protsessi, et veenduda, et prooviversioon teile sobib. Seda nimetatakse abikõlblikkuse kriteeriumide täitmiseks. Need on nõuded, mida tuleb täita, et osalejad oleksid võimalikult sarnased. Kui uuring ei sobi, kuna te ei vasta nõuetele, arutab arst teiega muid võimalusi.

Ravi

Kui kõik abikõlblikkuse kriteeriumid on hinnatud ja kui uuring on teile sobiv, määratakse teile ravirühm. Raviperioodi jooksul külastate regulaarselt haiglat ravi ja analüüside tegemiseks. Võimalik, et peate tegema täiendavaid visiite ja tegema täiendavaid teste. Võimalik, et peate vastama ka küsimustele, kuidas te end tunnete. Juhiseid selgitavad teie arst ja õde. Teave on ka teabelehel, mille saite enne prooviga nõustumist. On oluline, et järgiksite kõiki teile antud juhiseid ja kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või õega.

Järelhooldus

Kui olete ravi lõpetanud, liigute faasi, mida nimetatakse jälgimiseks. Teid näevad arst ja õde ning võib tekkida vajadus teha täiendavaid uuringuid. Näiteks vereanalüüsid, südameuuringud või küsimustikud.

Kliinilisest uuringust loobumine

Kui otsustate, et te ei soovi enam kliinilises uuringus osaleda, võite igal ajal ilma selgitusteta lahkuda. Teid selle eest ei karistata. Kui võtate oma nõusoleku tagasi, saate tavapärast ravi, mis on praegu teie jaoks parim valik.

Kuidas leida kliiniline uuring?

Teie arst teab teile sobivaid kliinilisi uuringuid. Kui teie arst teiega kliinilistest uuringutest ei räägi ja olete huvitatud osalemisest, võite küsida oma arstilt, kas midagi on saadaval. Samuti võite küsida, kas teistes haiglates, kuhu olete nõus reisima, on katseid. Teie arst ei solvu, kui te seda küsite.

Kliiniliste uuringute kohta saate teada mitmest kohast;

Meditsiini meeskond

Esimene samm on rääkida oma arstiga teile pakutavatest võimalustest. Peate küsima, kas on olemas teile sobiv kliiniline uuring. Teie arst tunneb teid ja teie haiguslugu kõige paremini. Tavaliselt teavad nad, kas teie haiglas, piirkonnas ja osariikidevahelises piirkonnas on midagi sobivat. Kui nad ei tea, millised kliinilised uuringud on saadaval, võivad nad küsida teistelt Austraalia arstidelt, kas nad teavad uuringust.

Teine arvamus

Teine võimalus on küsida teist arvamust teiselt arstilt. Paljud patsiendid küsivad teist arvamust. Ka enamik arste on sellega rahul, nii et ärge muretsege nende solvamise pärast. Enamik arste mõistab, et teie elu on oluline ja te peate end mugavalt tundma, et olete esitanud kõik õiged küsimused ja teate oma võimalusi.

ClinTrial Refer

See on Austraalia veebisait, mille eesmärk oli suurendada osalemist kliinilistes uuringutes. See on saadaval kõigile patsientidele, kõikidele uuringutele ja kõigile arstidele. Eesmärk on:

Tugevdada uurimisvõrgustikke
Ühendage viidetega
Katsetes osalemise manustamine ravivõimalusena
Kliiniliste uuringute tegevuse muutmine
Samuti on rakenduse versioon

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov on era- ja riiklikult rahastatud kliiniliste uuringute andmebaas, mis on läbi viidud kogu maailmas. Patsiendid saavad sisestada oma lümfoomi alatüübi, uuringu (kui see on teada) ja oma riigi ning see näitab, millised uuringud on praegu saadaval.

Austraalia leukeemia ja lümfoomide rühm (ALLG)

ALLG ja kliinilised uuringud
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) on Austraalia ja Uus-Meremaa ainus mittetulunduslik verevähi kliiniliste uuringute rühm. Ajendatuna eesmärgist "Parem ravi… Parem elu", on ALLG pühendunud verevähiga patsientide ravi, elu ja elulemuse parandamisele kliiniliste uuringute kaudu. Tehes koostööd verevähi spetsialistidega kohalikul ja rahvusvahelisel tasandil, on nende mõju sügav. Liikmed on hematoloogid ja teadlased kogu Austraaliast, kes töötavad kolleegidega üle kogu maailma.

Lääne-Austraalia verevähiuuringud

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdneri haigla, Hollywoodi erahaigla ja verevähi WA

Lääne-Austraalia verevähiuuringute keskus, mis on spetsialiseerunud leukeemia, lümfoomi ja müeloomi uurimisele. Nende eesmärk on anda verevähiga WA patsientidele kiiremini juurdepääs uutele ja potentsiaalselt elupäästvatele ravimeetoditele.
Kliinilised uuringud on parim viis selle saavutamiseks ja neid viiakse läbi kolmes meie Perthi asukohas, Sir Charles Gardineri haiglas, Lineaarses kliinilises uuringus ja Hollywoodi erahaiglas.

Austraalia vähikatsed

See veebisait sisaldab ja pakub teavet, mis kuvab vähiravi uusimaid kliinilisi uuringuid, sealhulgas uuringuid, mis värbavad praegu uusi osalejaid.

Peter MacCallumi vähikeskus

Peter MacCallumi vähikeskus on maailmatasemel vähikeskus. Nad on Austraalia suurim vähiuuringute keskus, kus töötab üle 750 labori- ja kliinilise uurimistöö töötaja. Lisateavet nende kliiniliste uuringute ja oma sobivuse kohta leiate nende veebisaidilt.

Austraalia Uus-Meremaa kliiniliste uuringute register

Austraalia Uus-Meremaa kliiniliste uuringute register (ANZCTR) on Austraalias, Uus-Meremaal ja mujal läbiviidud kliiniliste uuringute veebipõhine register. Külastage veebisaiti, et näha, milliseid katseid praegu värbatakse.

Lümfoomi koalitsioon

Lymphoma Coalition, ülemaailmne lümfoomipatsientide rühmade võrgustik, moodustati 2002. aastal ja asutati 2010. aastal mittetulundusliku organisatsioonina. Selle selgesõnaline eesmärk on luua võrdsed võimalused teabe edastamiseks kogu maailmas ja hõlbustada lümfoomipatsientide organisatsioonide kogukonda. toetada üksteise jõupingutusi, et aidata lümfoomihaigetel saada vajalikku hooldust ja tuge.

Tunnistati vajadust järjepideva ja usaldusväärse jooksva teabe keskse keskuse järele ning lümfoomipatsientide organisatsioonide vajadust jagada ressursse, parimaid tavasid ning põhimõtteid ja protseduure. Seda silmas pidades alustasid LC neli lümfoomiorganisatsiooni. Tänaseks on liikmesorganisatsioone 83 52 riigist.

Kui leiate uuringu, millega soovite liituda, küsige oma arstilt, kas vastate abikõlblikkuse kriteeriumidele, ja kui jah, siis kas ta võiks teie osalemist koordineerida või viia teid uurimisrühmaga ühendust.

Mis kasu on kliinilises uuringus osalemisest?

Kliinilises uuringus osalemise peamine eelis seisneb selles, et inimesed saavad saada uusi ravimeetodeid, mis ei ole kliinilises praktikas veel saadaval, või olemasolevaid ravimeetodeid, mis ei ole nende olukorra jaoks saadaval. Näiteks kui inimene on saanud oma kindlat tüüpi lümfoomi jaoks standardset ravi ega ole saavutanud soovitud ravivastust, võib kliiniline uuring olla hea valik. Uurimisravi ei ole inimestele väljaspool kliinilist uuringut kättesaadav. Austraalia inimestele ravi võimaldamiseks peab seda olema põhjalikult uuritud ja testitud ning Therapeutic Goods Administration (TGA) peab selle heaks kiitma. TGA on valitsusasutus, mis hindab ja jälgib kõiki ravitooteid, et tagada nende vastuvõetav standard enne Austraalia kogukonnale kättesaadavaks tegemist.

Millised on kliinilises uuringus osalemise riskid?

Enne kliinilises uuringus osalemist peaksite riskidest teadlik olema. Nad sisaldavad:

Ravi võib olla toksiline, nii et teil võivad tekkida rasked või teadmata kõrvaltoimed
Ravi võib osutuda vähem tõhusaks kui standardravi ja pakkuda vähe või üldse mitte kasu
Võite kuuluda kliinilise uuringu kontrollrühma ja sellisena võite saada standardset lümfoomiravi, mitte eksperimentaalset ravi

Arstile esitatavad küsimused

Mis on selle kliinilise uuringu eesmärk?
Kui kaua uuring kestab?
Kas mul on parem olla õppetöös?
Kuidas võiks õpe minu igapäevaelu mõjutada?
Kas uuringus osalemine toob kaasa kulusid?
Kas kõik, kellel on minu haigus, on selle uuringu jaoks sobivad?
Kui ma osalen uuringus, siis ma ei saa parimat ravi?