Comprendre les essais cliniques

Professeur Con Tam, Centre de cancérologie Peter MacCallum

Fiche d'information Comprendre les essais cliniques

Quels sont les essais cliniques?

Un essai clinique est une partie importante de la recherche en santé. Un essai clinique est un moyen contrôlé de répondre à des questions importantes sur un nouveau traitement, des technologies, des tests ou une nouvelle façon d'administrer un traitement. Un essai clinique posera des questions telles que;

L'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments
L'ajout de nouveaux médicaments aux traitements standards
À la recherche de nouvelles façons d'administrer des traitements standards
Comparez un nouveau traitement avec les anciens pour voir lequel produit de meilleurs résultats avec moins d'effets secondaires

Les excellents traitements dont l'utilisation est actuellement approuvée sont le résultat de nombreuses années de recherche clinique et en laboratoire.

Le facteur le plus important lors de la réalisation d'un essai clinique est la sécurité et le bien-être des patients qui y participent. Tous les essais cliniques en Australie ont été rigoureusement examinés et approuvés par divers comités pour s'assurer que l'essai est scientifiquement et éthiquement solide et répond à toutes les exigences réglementaires australiennes. Ces examens doivent être terminés avant qu'un essai clinique puisse recruter des patients.

Les essais cliniques sont régis par des directives éthiques et des codes de conduite nationaux. Pour plus d'informations sur les exigences, consultez le Énoncé national sur l'éthique en recherche chez l'humain et par Code australien de conduite responsable de la recherche.

Les essais cliniques de substances et de dispositifs non approuvés doivent être conformes aux exigences de la Therapeutic Goods Administration (TGA) et aux directives internationales, telles qu'adoptées par la TGA. La Therapeutic Goods Administration (TGA) est un département du gouvernement australien qui réglemente tous les médicaments vendus en Australie. Tout médicament expérimental utilisé dans un essai clinique doit être enregistré auprès de la TGA. Pour plus d'informations, visitez tga.gov.au.

Les essais cliniques sont soumis à des examens et à des audits par des sociétés pharmaceutiques, des organismes de réglementation nationaux et internationaux tels que la TGA et la FDA.

La manière stricte dont les essais cliniques sont approuvés et exécutés garantit que la sécurité et les droits des participants sont protégés et que les données collectées sont de haute qualité.

Pr Judith Trotman, Hôpital Concord

Comment sont conçus les essais cliniques ?

Les essais cliniques sont conçus de manière scientifique pour être justes et sûrs pour les patients qui y participent.

Tester de nouveaux médicaments et de nouvelles approches de traitement prend beaucoup de temps. Avant que les traitements ne soient testés sur des personnes, les scientifiques et les médecins ont passé de nombreuses années à mener des recherches en laboratoire. Un plan est établi pour tester le nouveau traitement par phases. Les résultats de chaque essai sont analysés avant de passer à la phase suivante.

Il y a 4 phases d'essais cliniques :

	Objectif	Comment est-il mené
Phase I	Évaluer le profil de sécurité et les effets secondaires Établir une dose sûre qui sera examinée plus en détail dans les essais de phase ultérieure	Très petit nombre de participants (20-50) Pour les essais de nouveaux médicaments, les participants reçoivent généralement une très petite dose, puis une fois que cette dose est considérée comme sûre, elle sera augmentée pour le prochain groupe de participants. Souvent, les participants devront subir des tests supplémentaires, par exemple des tests sanguins, des tests cardiaques.
Phase 2	En regardant plus loin le profil de sécurité Examiner de plus près l'efficacité de la dose du médicament contre la maladie	Des nombres plus importants qu'un essai de phase 1 (100)
Phase 3	Cette phase compare le nouveau médicament ou traitement à un traitement actuel	Un grand nombre de participants inscrits (plus de 300+)
Phase 4	Une fois que l'utilisation du médicament est approuvée, ces essais sont conçus pour surveiller l'efficacité du médicament approuvé dans la population générale	Très grand nombre de participants

Que signifie randomisation ?

Lorsque les essais comparent des traitements entre eux, ils sont souvent des essais randomisés. Cela signifie qu'une fois que vous avez accepté de participer à un essai, un ordinateur vous attribuera au hasard l'une des méthodes de traitement. Les traitements sont souvent appelés « bras de traitement »

Ni vous ni votre médecin ne pouvez choisir le bras de traitement qui vous est attribué. Ce processus est utilisé pour s'assurer qu'un essai est équitable et que les résultats de chaque groupe peuvent être comparés scientifiquement.

Que signifie aveuglement ?

L'aveuglement fait référence à l'acte de dissimuler la nature d'un traitement qu'un participant reçoit. La mise en aveugle est utilisée dans certains essais afin que les participants ne sachent pas quel traitement est reçu. C'est ce qu'on appelle un essai à l'aveugle. Dans un essai clinique en aveugle, les participants ne savent pas dans quel bras de l'étude ils se trouvent. L'objectif de la mise en aveugle est de réduire les biais dans la déclaration des avantages et des effets secondaires.

Qu'est-ce qu'un placebo ?

Un placebo est un traitement inactif ou fictif. Il est conçu pour ressembler, goûter ou ressentir le traitement testé. La différence est qu'il ne contient aucun ingrédient actif. Un placebo est utilisé pour s'assurer que les résultats sont dus au traitement réel. Si un placebo est utilisé, il sera en complément du traitement standard. Vous n'avez pas de traitement placebo seul. Par exemple, vous pouvez recevoir le traitement standard et le traitement expérimental. Vous pouvez recevoir le traitement standard et un placebo.

On vous dira toujours si l'essai auquel vous participez utilise des placebos. On ne vous dira pas si vous recevez le traitement expérimental ou le placebo.

Dr Michael Dickinson, Centre de cancérologie Peter MacCallum

Que se passe-t-il lors d'un essai clinique ?

Les essais cliniques sont menés selon un plan ou un protocole préétabli. Le protocole définit les patients qui peuvent être inscrits à l'essai, les tests nécessaires, le traitement administré et le suivi requis. Vous pouvez en savoir plus sur ce qui peut arriver lorsque vous vous inscrivez à un essai clinique.

Que signifie le consentement éclairé ?

Avant que quiconque puisse être inscrit à un essai clinique, il doit signer un formulaire de consentement. Ce processus est très important. La participation est entièrement volontaire. Personne ne devrait être contraint ou contraint de participer à un essai clinique. Les médecins et l'équipe des essais cliniques vous expliqueront en détail l'essai clinique. Ils veilleront à ce que vous disposiez d'une fiche d'information écrite. Vous aurez amplement le temps de lire les informations et de réfléchir si vous souhaitez participer. Il est important que vous compreniez parfaitement ce qui est impliqué, y compris les avantages et les risques de la participation. Certains essais cliniques peuvent nécessiter que vous ayez des rendez-vous et des tests supplémentaires. Tout cela sera expliqué et sera dans la fiche d'information. Vous pouvez prendre le temps d'en discuter avec votre famille, vos amis ou même votre médecin de famille. Vous n'êtes pas obligé de participer à l'essai clinique. C'est entièrement votre décision et vos médecins comprendront si vous ne voulez pas participer. Si vous décidez de ne pas participer, vous recevrez le traitement actuel qui est disponible pour vous.

Une fois que vous avez décidé de participer, vous devrez signer un formulaire de consentement. Cela se fait avec votre médecin

Que signifie l'éligibilité d'un essai clinique ?

Une fois que vous avez accepté de participer et que vous avez signé le formulaire de consentement, vous entamerez un processus pour vous assurer que l'essai vous convient. C'est ce qu'on appelle remplir les critères d'éligibilité. Ce sont des exigences qui doivent être remplies, pour s'assurer que les personnes qui y participent sont aussi similaires que possible. Si l'essai ne vous convient pas parce que vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, votre médecin discutera avec vous d'autres options.

Traitement

Une fois tous les critères d'éligibilité évalués et si l'essai vous convient, un groupe de traitement vous sera attribué. Pendant la période de traitement, vous vous rendrez régulièrement à l'hôpital pour un traitement et des tests. Vous devrez peut-être effectuer des visites supplémentaires et passer des tests supplémentaires. Vous devrez peut-être également répondre à des questions sur la façon dont vous vous sentez. Les instructions vous seront expliquées par votre médecin et votre infirmière. L'information se trouve également dans la fiche d'information que vous avez reçue avant de consentir à l'essai. Il est important que vous suiviez toutes les instructions qui vous sont données et si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre infirmière.

Suivi des soins

Lorsque vous avez terminé votre traitement, vous passez à une phase appelée suivi. Vous serez vu par votre médecin et votre infirmière et devrez peut-être subir des tests supplémentaires. Par exemple, des tests sanguins, des tests cardiaques ou des questionnaires.

Se retirer d'un essai clinique

Si vous décidez de ne plus participer à l'essai clinique, vous pouvez vous retirer à tout moment, sans explication. Vous ne serez pas pénalisé pour cela. Si vous retirez votre consentement, vous recevrez le traitement standard qui est actuellement la meilleure option pour vous.

Comment trouver un essai clinique ?

Votre médecin saura quels essais cliniques vous conviennent. Si votre médecin ne vous parle pas d'essais cliniques et que vous souhaitez y participer, vous pouvez demander à votre médecin s'il y a quelque chose de disponible. Vous pouvez également demander s'il y a des essais dans d'autres hôpitaux où vous êtes prêt à vous rendre. Votre médecin ne sera pas offensé si vous le demandez.

Il existe plusieurs endroits où vous pouvez vous renseigner sur les essais cliniques;

L'équipe médicale

La première étape consiste à parler à votre médecin des options qui s'offrent à vous. Vous devez demander s'il existe un essai clinique disponible qui vous convient. Votre médecin vous connaît le mieux ainsi que vos antécédents médicaux. Ils sauraient généralement s'il y a quelque chose de convenable dans votre hôpital, votre région et votre autoroute. S'ils ne savent pas quels essais cliniques sont disponibles, ils peuvent demander à d'autres médecins en Australie s'ils ont connaissance d'un essai.

Deuxième opinion

Une autre option consiste à demander un deuxième avis avec un autre médecin. De nombreux patients demandent un deuxième avis. La plupart des médecins sont également à l'aise avec cela, alors ne craignez pas de les offenser. La plupart des médecins comprennent que votre vie est importante et que vous devez vous sentir à l'aise d'avoir posé toutes les bonnes questions et de connaître vos options.

Référence d'essai clinique

Il s'agit d'un site Web australien conçu pour accroître la participation à la recherche sur les essais cliniques. Il est disponible pour tous les patients, tous les essais, tous les médecins. Le but est de :

Renforcer les réseaux de recherche
Connectez-vous avec des références
Intégrer la participation aux essais comme option de traitement
Faire la différence dans l'activité de recherche clinique
Il existe également une version d'application

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov est une base de données d'études cliniques financées par des fonds privés et publics menées dans le monde entier. Les patients peuvent taper leur sous-type de lymphome, l'essai (s'il est connu) et leur pays et cela montrera quels essais sont actuellement disponibles.

Groupe australasien de la leucémie et du lymphome (ALLG)

ALLG et essais cliniques
Kate Halford, ALLG

L'Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) est le seul groupe de recherche d'essais cliniques sur le cancer du sang à but non lucratif en Australie et en Nouvelle-Zélande. Poussé par son objectif « De meilleurs traitements… de meilleures vies », l'ALLG s'engage à améliorer le traitement, la vie et les taux de survie des patients atteints de cancers du sang grâce à la conduite d'essais cliniques. Travaillant en collaboration avec des spécialistes du cancer du sang à l'échelle locale et internationale, leur impact est profond. Les membres sont des hématologues et des chercheurs de toute l'Australie qui travaillent avec des collègues du monde entier.

Recherche sur le cancer du sang en Australie occidentale

A/Prof Chan Cheah, Hôpital Sir Charles Gairdner, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Le Blood Cancer Research Center of Western Australia, spécialisé dans la recherche sur la leucémie, le lymphome et le myélome. Leur objectif est de donner aux patients WA atteints de cancers du sang un accès plus rapide à de nouveaux traitements potentiellement vitaux.
Les essais cliniques sont le meilleur moyen d'y parvenir et sont entrepris dans trois de nos sites de Perth, l'hôpital Sir Charles Gardiner, Linear Clinical Research et l'hôpital privé d'Hollywood.

Essais sur le cancer en Australie

Ce site Web contient et fournit des informations qui affichent les derniers essais cliniques sur les soins contre le cancer, y compris les essais qui recrutent actuellement de nouveaux participants.

Centre du cancer Peter MacCallum

Le Centre de cancérologie Peter MacCallum est un centre de cancérologie de classe mondiale. Il s'agit du plus grand centre de recherche sur le cancer d'Australie avec plus de 750 employés de laboratoire et de recherche clinique. Vous pouvez en savoir plus sur leurs essais cliniques et votre éligibilité sur leur site Web.

Registre des essais cliniques australo-néo-zélandais

L'Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) est un registre en ligne des essais cliniques en cours en Australie, en Nouvelle-Zélande et ailleurs. Visitez le site Web pour voir quels essais recrutent actuellement.

Coalition lymphome

Lymphoma Coalition, un réseau mondial de groupes de patients atteints de lymphome, a été créé en 2002 et incorporé en tant qu'organisation à but non lucratif en 2010. Son objectif explicite est de créer des conditions d'information équitables dans le monde entier et de faciliter une communauté d'organisations de patients atteints de lymphome. soutenir les efforts des uns et des autres pour aider les patients atteints de lymphome à recevoir les soins et le soutien dont ils ont besoin.

La nécessité d'un centre central d'informations à jour cohérentes et fiables a été reconnue, ainsi que la nécessité pour les organisations de patients atteints de lymphome de partager les ressources, les meilleures pratiques, les politiques et les procédures. Dans cet esprit, quatre organisations de lutte contre le lymphome ont lancé le LC. Aujourd'hui, il y a 83 organisations membres de 52 pays.

Si vous trouvez un essai qui vous intéresse, demandez à votre médecin si vous répondez aux critères d'éligibilité et, le cas échéant, s'il pourrait coordonner votre participation ou vous mettre en contact avec l'équipe de recherche.

Quels sont les avantages de participer à un essai clinique ?

Le principal avantage de participer à un essai clinique est que les personnes peuvent recevoir de nouveaux traitements qui ne sont pas encore disponibles pour la pratique clinique, ou des traitements existants qui ne sont pas disponibles pour leur situation. Par exemple, si une personne a reçu le traitement standard pour son type particulier de lymphome et n'a pas obtenu la réponse souhaitée, un essai clinique peut être une bonne option. Les traitements expérimentaux ne sont pas disponibles pour les personnes en dehors d'un essai clinique. Pour qu'un traitement soit administré à des personnes en Australie, il doit avoir été rigoureusement étudié et testé, et doit être approuvé par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Le TGA est l'organisme gouvernemental qui évalue et surveille tous les produits thérapeutiques pour s'assurer qu'ils sont d'un niveau acceptable avant d'être mis à la disposition de la communauté australienne.

Quels sont les risques de participer à un essai clinique ?

Vous devez être conscient des risques avant de participer à un essai clinique. Ils comprennent:

Le traitement peut être toxique et entraîner des effets secondaires graves ou inconnus
Le traitement peut s'avérer moins efficace que les thérapies standard et offrir peu ou pas d'avantages
Vous faites peut-être partie du groupe témoin de l'essai clinique et, en tant que tel, vous pouvez recevoir un traitement standard contre le lymphome et non le traitement expérimental

Questions à poser à votre médecin

Quel est le but de cet essai clinique ?
Combien de temps durera l'étude ?
Vais-je mieux être dans une étude?
Comment l'étude pourrait-elle affecter ma vie quotidienne ?
Y aura-t-il des frais pour que je participe à l'étude?
Toutes les personnes atteintes de ma maladie sont-elles éligibles pour cet essai ?
Si je participe à un essai, je n'obtiendrai pas le meilleur traitement disponible ?