Razumijevanje kliničkih ispitivanja

Prof. Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Razumijevanje podataka o kliničkim ispitivanjima

Što su klinička ispitivanja?

Kliničko ispitivanje važan je dio istraživanja zdravlja. Kliničko ispitivanje je kontrolirani način da se odgovori na važna pitanja o novom liječenju, tehnologijama, testovima ili novom načinu liječenja. Kliničko ispitivanje će postaviti pitanja kao što su;

Sigurnost i učinkovitost novih lijekova
Dodavanje novih lijekova standardnim tretmanima
Traženje novih načina davanja standardnih tretmana
Usporedite novi tretman sa starim kako biste vidjeli koji daje bolje rezultate s manje nuspojava

Izvrsni tretmani koji su trenutno odobreni za uporabu rezultat su dugogodišnjeg laboratorijskog i kliničkog istraživanja.

Najvažniji čimbenik pri provođenju kliničkog ispitivanja je sigurnost i dobrobit pacijenata koji sudjeluju. Sva klinička ispitivanja u Australiji rigorozno su pregledana i odobrena od strane raznih odbora kako bi se osiguralo da je ispitivanje znanstveno i etički ispravno i da ispunjava sve australske regulatorne zahtjeve. Ovi pregledi moraju biti dovršeni prije nego što kliničko ispitivanje može uključiti pacijente.

Klinička ispitivanja regulirana su nacionalnim etičkim smjernicama i kodeksima ponašanja. Za dodatne informacije o zahtjevima pogledajte Nacionalna izjava o etičkom ponašanju u istraživanju ljudi a Australski kodeks za odgovorno provođenje istraživanja.

Klinička ispitivanja neodobrenih tvari i uređaja moraju biti u skladu sa zahtjevima Uprave za ljekovitu robu (TGA) i međunarodnim smjernicama koje je usvojila TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) odjel je australske vlade koji regulira sve lijekove koji se prodaju u Australiji. Svaki eksperimentalni lijek koji se koristi u kliničkom ispitivanju mora biti registriran pri TGA. Za više informacija, posjetite tga.gov.au.

Klinička ispitivanja podliježu pregledu i reviziji od strane farmaceutskih kompanija, nacionalnih i međunarodnih regulatornih tijela kao što su TGA i FDA.

Strogi način odobravanja i provođenja kliničkih ispitivanja osigurava zaštitu sigurnosti i prava sudionika te visoku kvalitetu prikupljenih podataka.

Prof. Judith Trotman, bolnica Concord

Kako su osmišljena klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja osmišljena su na znanstveni način kako bi bila poštena i sigurna za pacijente koji u njima sudjeluju.

Ispitivanje novih lijekova i pristupa liječenju traje dugo. Prije nego što su tretmani isprobani na ljudima, znanstvenici i liječnici proveli su mnogo godina provodeći laboratorijska istraživanja. Napravljen je plan testiranja novog tretmana u fazama. Rezultati svakog pokusa se analiziraju prije nego što se može prijeći u sljedeću fazu.

Postoje 4 faze kliničkih ispitivanja:

	Svrha	Kako se provodi
Faza I	Ocijenite sigurnosni profil i nuspojave Odredite sigurnu dozu koja će se dodatno ispitati u kasnijim fazama ispitivanja	Vrlo mali broj sudionika (20-50) Za ispitivanja novih lijekova, sudionicima se obično daje vrlo mala doza, a onda kada se utvrdi da je ta doza sigurna, povećava se za sljedeću skupinu sudionika. Često će sudionici morati napraviti dodatne testove, na primjer, testove krvi, testove srca.
Faza 2	Gledajući dalje sigurnosni profil Pažljivije promatranje koliko dobro doza lijeka djeluje protiv bolesti	Veći brojevi od ispitivanja prve faze (100-500)
Faza 3	Ova faza uspoređuje novi lijek ili tretman sa trenutnim tretmanom	Upisan je velik broj sudionika (preko 300+)
Faza 4	Nakon što je lijek odobren za uporabu, ta su ispitivanja osmišljena za praćenje učinkovitosti odobrenog lijeka u općoj populaciji	Vrlo velik broj sudionika

Što znači randomizacija?

Kada su ispitivanja uspoređivala tretmane jedna s drugom, često su bila randomizirana ispitivanja. To znači da nakon što pristanete na pokus, računalo će vas nasumično rasporediti na jednu od metoda liječenja. Tretmani se često nazivaju "krakovi liječenja"

Ni vi ni vaš liječnik ne možete birati kojoj ćete skupini liječenja biti dodijeljeni. Ovaj se postupak koristi kako bi se osiguralo da je ispitivanje pravedno i da se rezultati svake skupine mogu znanstveno usporediti.

Što znači zasljepljivanje?

Zasljepljivanje se odnosi na čin prikrivanja prirode tretmana koji sudionik prima. Zasljepljivanje se koristi u nekim ispitivanjima tako da sudionici ne znaju koji je tretman primljen. Ovo je poznato kao slijepo suđenje. U slijepom kliničkom ispitivanju, sudionici ne znaju u kojem su dijelu studije. Cilj slijepog ispitivanja je smanjiti pristranost u izvješćivanju o dobrobiti i nuspojavama.

Što je placebo?

Placebo je neaktivan ili lažni tretman. Napravljen je da izgleda, okusi ili se osjeća kao tretman koji se testira. Razlika je u tome što ne sadrži aktivne sastojke. Placebo se koristi kako bi se osiguralo da su rezultati rezultat stvarnog liječenja. Ako se koristi placebo, to će biti dodatak standardnom liječenju. Nemate placebo tretman sam po sebi. Na primjer, možete primiti standardni tretman i eksperimentalni tretman. Možete dobiti standardni tretman i placebo.

Uvijek će vam biti rečeno ako ispitivanje u kojem sudjelujete koristi placebo. Neće vam biti rečeno primate li eksperimentalno liječenje ili placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Što se događa tijekom kliničkog ispitivanja?

Klinička ispitivanja provode se prema unaprijed utvrđenom planu ili protokolu. Protokol utvrđuje koji pacijenti mogu biti uključeni u ispitivanje, koji su testovi potrebni, liječenje koje se provodi i koje je praćenje potrebno. Možete pročitati više o tome što se može dogoditi kada se prijavite za kliničko ispitivanje.

Što znači informirani pristanak?

Prije nego što bilo tko može biti uključen u kliničko ispitivanje, mora potpisati obrazac za pristanak. Ovaj proces je vrlo važan. Sudjelovanje je potpuno dobrovoljno. Niti jedna osoba ne smije biti prisiljena ili pod pritiskom da sudjeluje u kliničkom ispitivanju. Liječnici i tim za klinička ispitivanja će vam detaljno objasniti kliničko ispitivanje. Oni će osigurati da imate pisani informativni list. Imat ćete dovoljno vremena da pročitate informacije i razmislite želite li sudjelovati. Važno je da temeljito razumijete što je uključeno, uključujući prednosti i rizike sudjelovanja. Neka klinička ispitivanja mogu zahtijevati dodatne termine i pretrage. Sve će to biti objašnjeno i bit će u informativnom listu. Možete odvojiti vrijeme da o tome razgovarate sa svojom obitelji, prijateljima ili čak svojim obiteljskim liječnikom. Ne morate sudjelovati u kliničkom ispitivanju. To je isključivo vaša odluka i vaši liječnici razumiju ako ne želite sudjelovati. Ako odlučite ne sudjelovati, dobit ćete trenutni tretman koji vam je dostupan.

Nakon što odlučite sudjelovati, morat ćete potpisati obrazac pristanka. To se radi s vašim liječnikom

Što znači prihvatljivost kliničkog ispitivanja?

Nakon što pristanete sudjelovati i potpišete obrazac za pristanak, započet ćete postupak kako biste osigurali da vam ispitivanje odgovara. To je poznato kao ispunjavanje kriterija prihvatljivosti. To su zahtjevi koji se moraju ispuniti kako bi se osiguralo da ljudi koji sudjeluju budu što sličniji. Ako ispitivanje nije prikladno jer ne ispunjavate uvjete, vaš liječnik će s vama razgovarati o drugim opcijama.

liječenje

Nakon što se ocijene svi kriteriji podobnosti i ako je ispitivanje prikladno za vas, bit će vam dodijeljena skupina za liječenje. Tijekom razdoblja liječenja redovito ćete posjećivati bolnicu radi liječenja i pretraga. Možda ćete morati obaviti dodatne posjete i dodatne pretrage. Možda ćete također morati odgovoriti na pitanja o tome kako se osjećate. Upute će vam objasniti liječnik i medicinska sestra. Podaci se također nalaze u informativnom listu koji ste dobili prije pristanka na ispitivanje. Važno je da slijedite sve upute koje ste dobili i ako imate bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Naknadna njega

Kada završite s liječenjem, prelazite u fazu poznatu kao praćenje. Pregledat će vas liječnik i medicinska sestra i možda će trebati napraviti dodatne pretrage. Na primjer, krvni testovi, testovi srca ili upitnici.

Povlačenje iz kliničkog ispitivanja

Ako odlučite da više ne želite sudjelovati u kliničkom ispitivanju, možete izaći u bilo kojem trenutku, bez objašnjenja. Nećete biti kažnjeni za ovo. Ako ipak povučete svoj pristanak, dobit ćete standardni tretman koji je trenutno najbolja opcija za vas.

Kako pronaći kliničko ispitivanje?

Vaš će liječnik znati za klinička ispitivanja koja su prikladna za vas. Ako vaš liječnik ne razgovara s vama o kliničkim ispitivanjima, a vi ste zainteresirani za sudjelovanje, možete pitati svog liječnika postoji li nešto dostupno. Također možete pitati postoje li ispitivanja u drugim bolnicama u koje ste spremni putovati. Vaš liječnik se neće uvrijediti ako pitate.

Postoji nekoliko mjesta na kojima možete saznati o kliničkim ispitivanjima;

Medicinski tim

Prvi korak je razgovarati sa svojim liječnikom o opcijama koje su vam dostupne. Morate pitati postoji li dostupno kliničko ispitivanje koje vam odgovara. Vaš liječnik najbolje poznaje vas i vašu povijest bolesti. Oni bi obično znali postoji li nešto prikladno u vašoj bolnici, području i međudržavnoj cesti. Ako ne znaju koja su klinička ispitivanja dostupna, mogu pitati druge liječnike diljem Australije znaju li za neko ispitivanje.

Drugo mišljenje

Druga je mogućnost zatražiti drugo mišljenje kod drugog liječnika. Mnogi pacijenti traže drugo mišljenje. Većini liječnika to također odgovara, pa ne brinite da ćete ih uvrijediti. Većina liječnika razumije da je vaš život važan i da se morate osjećati ugodno jer ste postavili sva prava pitanja i znate svoje mogućnosti.

ClinTrial Refer

Ovo je australska web stranica osmišljena kako bi povećala sudjelovanje u istraživanju kliničkih ispitivanja. Dostupan je svim pacijentima, svim ispitivanjima, svim liječnicima. Cilj je:

Ojačati istraživačke mreže
Povežite se s preporukama
Uključivanje sudjelovanja u ispitivanjima kao opcije liječenja
Stvaranje razlike u kliničkim istraživačkim aktivnostima
Postoji i verzija aplikacije

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov je baza podataka privatno i javno financiranih kliničkih studija provedenih diljem svijeta. Pacijenti mogu upisati svoj podtip limfoma, ispitivanje (ako je poznato) i svoju zemlju i to će pokazati koja su ispitivanja trenutno dostupna.

Grupa australskih leukemija i limfoma (ALLG)

ALLG i klinička ispitivanja
Kate Halford, ALLG

Grupa za australsku leukemiju i limfom (ALLG) jedina je neprofitna istraživačka grupa za klinička ispitivanja raka krvi u Australiji i Novom Zelandu. Vođeni svojom svrhom 'Bolji tretmani...Bolji životi', ALLG je predan poboljšanju liječenja, života i stopa preživljavanja pacijenata s rakom krvi kroz provođenje kliničkih ispitivanja. Surađujući sa stručnjacima za rak krvi na lokalnoj i međunarodnoj razini, njihov je utjecaj dubok. Članovi su hematolozi i istraživači iz cijele Australije koji rade s kolegama diljem svijeta.

Istraživanje raka krvi u Zapadnoj Australiji

A/Prof. Chan Cheah, bolnica Sir Charles Gairdner, privatna bolnica Hollywood & Blood Cancer WA

Centar za istraživanje raka krvi Zapadne Australije, specijaliziran za istraživanje leukemije, limfoma i mijeloma. Njihova je svrha pružiti pacijentima WA s rakom krvi brži pristup novim tretmanima koji potencijalno mogu spasiti život.
Klinička ispitivanja najbolji su način da se to postigne i provode se na tri naše lokacije u Perthu, bolnici Sir Charles Gardiner, Linear Clinical Research i privatnoj bolnici Hollywood.

Australijska ispitivanja raka

Ova web stranica sadrži i pruža informacije koje prikazuju najnovija klinička ispitivanja u liječenju raka, uključujući ispitivanja koja trenutno regrutiraju nove sudionike.

Peter MacCallum Centar za rak

Peter MacCallum Cancer Center centar je svjetske klase za rak. Oni su najveći australski centar za istraživanje raka s više od 750 laboratorijskih i kliničkih istraživača. Na njihovoj web stranici možete saznati više o njihovim kliničkim ispitivanjima i vašoj podobnosti.

Registar kliničkih ispitivanja Australije i Novog Zelanda

Australski novozelandski registar kliničkih ispitivanja (ANZCTR) mrežni je registar kliničkih ispitivanja koja se provode u Australiji, Novom Zelandu i drugdje. Posjetite web-mjesto da biste vidjeli koja ispitivanja trenutno zapošljavaju.

Koalicija za limfome

Lymphoma Coalition, svjetska mreža skupina pacijenata oboljelih od limfoma, osnovana je 2002. i osnovana kao neprofitna organizacija 2010. Njezina izričita svrha je stvoriti jednake uvjete za informacije diljem svijeta i omogućiti zajednicu organizacija pacijenata oboljelih od limfoma. da podržavaju međusobne napore u pomaganju pacijentima s limfomom da dobiju potrebnu skrb i podršku.

Prepoznata je potreba za središnjim središtem dosljednih i pouzdanih trenutnih informacija, kao i potreba da organizacije pacijenata s limfomom dijele resurse, najbolje prakse te politike i procedure. Imajući to na umu, četiri organizacije za liječenje limfoma pokrenule su LC. Danas broji 83 organizacije članice iz 52 zemlje.

Ako pronađete ispitivanje za koje ste zainteresirani da se uključite, pitajte svog liječnika ispunjavate li kriterije podobnosti i, ako da, mogu li koordinirati vaše sudjelovanje ili vas spojiti s istraživačkim timom.

Koje su prednosti sudjelovanja u kliničkom ispitivanju?

Glavna korist od sudjelovanja u kliničkom ispitivanju je da ljudi mogu dobiti nove tretmane koji još nisu dostupni za kliničku praksu ili postojeće tretmane koji nisu dostupni za njihove okolnosti. Na primjer, ako je osoba primila standardni tretman za svoj određeni tip limfoma i nije postigla željeni odgovor, kliničko ispitivanje može biti dobra opcija. Istražni tretmani nisu dostupni ljudima izvan kliničkog ispitivanja. Da bi se liječenje davalo ljudima u Australiji, ono mora biti rigorozno proučeno i testirano te mora biti odobreno od strane Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA je državno tijelo koje procjenjuje i nadzire sve terapeutske proizvode kako bi osiguralo da su prihvatljivog standarda prije nego što postanu dostupni australskoj zajednici.

Koji su rizici sudjelovanja u kliničkom ispitivanju?

Prije sudjelovanja u kliničkom ispitivanju trebali biste biti svjesni rizika. Oni uključuju:

Liječenje može biti toksično tako da možete doživjeti teške ili nepoznate nuspojave
Liječenje se može pokazati manje učinkovitim od standardnih terapija i ponuditi malo ili nimalo koristi
Možda ste u kontrolnoj skupini kliničkog ispitivanja i kao takvi možete primiti standardnu terapiju limfoma, a ne eksperimentalno liječenje

Pitanja koja trebate postaviti svom liječniku

Koja je svrha ovog kliničkog ispitivanja?
Koliko će trajati studij?
Hoće li mi biti bolje da sam u studiju?
Kako studij može utjecati na moj svakodnevni život?
Hoće li biti troškova za moje sudjelovanje u studiji?
Jesu li svi s mojom bolešću podobni za ovo ispitivanje?
Ako sudjelujem u ispitivanju, neću dobiti najbolji mogući tretman?