Memahami Uji Klinis

Prof Con Tam, Pusat Kanker Peter MacCallum

Memahami lembar fakta uji klinis

Apa itu uji klinis?

Uji klinis adalah bagian penting dari penelitian kesehatan. Uji klinis adalah cara terkontrol untuk menjawab pertanyaan penting tentang pengobatan baru, teknologi, tes, atau cara baru dalam memberikan pengobatan. Uji klinis akan mengajukan pertanyaan seperti;

Keamanan dan efektivitas obat baru
Penambahan obat baru untuk perawatan standar
Mencari cara baru untuk memberikan perawatan standar
Bandingkan pengobatan baru dengan yang lama untuk melihat mana yang menghasilkan hasil yang lebih baik dengan efek samping yang lebih sedikit

Perawatan terbaik yang saat ini disetujui untuk digunakan adalah hasil dari penelitian laboratorium dan klinis selama bertahun-tahun.

Faktor terpenting saat melakukan uji klinis adalah keamanan dan kesejahteraan pasien yang berpartisipasi. Semua uji klinis di Australia telah ditinjau secara ketat dan disetujui oleh berbagai komite untuk memastikan uji coba tersebut sehat secara ilmiah dan etis serta memenuhi semua persyaratan peraturan Australia. Tinjauan ini harus diselesaikan sebelum uji klinis dapat mendaftarkan pasien.

Uji klinis diatur oleh pedoman etika nasional dan kode etik. Untuk informasi lebih lanjut tentang persyaratan, lihat Pernyataan Nasional tentang Perilaku Etis dalam Penelitian Manusia dan Kode Australia untuk Perilaku Penelitian yang Bertanggung Jawab.

Uji klinis zat dan perangkat yang tidak disetujui harus mematuhi persyaratan Administrasi Barang Terapi (TGA) dan dengan pedoman internasional, sebagaimana diadopsi oleh TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah departemen Pemerintah Australia yang mengatur semua obat yang dijual di Australia. Setiap obat eksperimental yang digunakan dalam uji klinis harus terdaftar di TGA. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi tga.gov.au.

Uji klinis dapat ditinjau dan diaudit oleh perusahaan farmasi, badan pengatur nasional dan internasional seperti TGA dan FDA.

Cara ketat uji klinis disetujui dan dijalankan memastikan bahwa keamanan dan hak peserta dilindungi dan bahwa data yang dikumpulkan berkualitas tinggi.

Prof Judith Trotman, Rumah Sakit Concord

Bagaimana uji klinis dirancang?

Uji klinis dirancang secara ilmiah agar adil dan aman bagi pasien yang berpartisipasi.

Menguji obat-obatan baru dan pendekatan pengobatan membutuhkan waktu lama. Sebelum pengobatan diujicobakan pada manusia, para ilmuwan dan dokter telah menghabiskan bertahun-tahun melakukan penelitian laboratorium. Sebuah rencana dibuat untuk menguji pengobatan baru secara bertahap. Hasil setiap uji coba dianalisis sebelum dapat berlanjut ke fase berikutnya.

Ada 4 fase uji klinis:

	Tujuan	Bagaimana pelaksanaannya
Tahap I	Evaluasi profil keamanan dan efek samping Tetapkan dosis aman yang akan diperiksa lebih lanjut dalam uji coba fase selanjutnya	Jumlah peserta sangat kecil (20-50) Untuk uji coba obat baru, peserta biasanya diberikan dosis yang sangat kecil dan setelah dosis ini dianggap aman maka akan ditingkatkan untuk kelompok peserta berikutnya. Seringkali peserta perlu menjalani tes tambahan, misalnya tes darah, tes jantung.
Tahap 2	Melihat lebih jauh pada profil keamanan Melihat lebih dekat seberapa baik dosis obat bekerja melawan penyakit	Jumlah yang lebih besar dari uji coba fase 1 (100-500)
Tahap 3	Fase ini membandingkan obat atau pengobatan baru dengan pengobatan saat ini	Jumlah peserta yang mendaftar cukup banyak (lebih dari 300+)
Tahap 4	Setelah obat disetujui untuk digunakan, uji coba ini dirancang untuk memantau keefektifan obat yang disetujui pada populasi umum	Jumlah peserta yang sangat banyak

Apa yang dimaksud dengan randomisasi?

Ketika uji coba membandingkan perawatan satu sama lain, mereka sering mengacak uji coba. Artinya, setelah Anda setuju untuk mengikuti uji coba, komputer akan mengalokasikan Anda secara acak ke salah satu metode perawatan. Perawatan sering disebut sebagai "lengan perawatan"

Baik Anda maupun dokter Anda tidak dapat memilih kelompok perawatan mana yang dialokasikan untuk Anda. Proses ini digunakan untuk memastikan bahwa suatu percobaan adil dan hasil dari masing-masing kelompok dapat dibandingkan secara ilmiah.

Apa yang dimaksud dengan membutakan?

Blinding mengacu pada tindakan menyembunyikan sifat pengobatan yang diterima peserta. Blinding digunakan dalam beberapa uji coba sehingga peserta tidak mengetahui pengobatan apa yang diterima. Ini dikenal sebagai percobaan buta. Dalam uji klinis buta, peserta tidak tahu kelompok studi mana yang mereka ikuti. Tujuan dari penyamaran adalah untuk mengurangi bias dalam pelaporan manfaat dan efek samping.

Apa itu plasebo?

Plasebo adalah pengobatan yang tidak aktif atau pura-pura. Itu dibuat agar terlihat, terasa atau terasa seperti perawatan yang sedang diuji. Perbedaannya adalah tidak mengandung bahan aktif apapun. Sebuah plasebo digunakan untuk memastikan bahwa hasilnya adalah karena pengobatan yang sebenarnya. Jika plasebo digunakan, itu akan menjadi tambahan pengobatan standar. Anda tidak memiliki pengobatan plasebo sendiri. Misalnya, Anda mungkin menerima perlakuan standar dan perlakuan eksperimental. Anda mungkin menerima pengobatan standar dan plasebo.

Anda akan selalu diberi tahu jika uji coba yang Anda lakukan menggunakan plasebo. Anda tidak akan diberi tahu jika Anda menerima pengobatan eksperimental atau plasebo.

Dr Michael Dickinson, Pusat Kanker Peter MacCallum

Apa yang terjadi pada uji klinis?

Uji klinis dilakukan sesuai dengan rencana atau protokol yang telah ditetapkan sebelumnya. Protokol menetapkan pasien mana yang dapat didaftarkan ke uji coba, tes apa yang diperlukan, perawatan yang diberikan, dan tindak lanjut apa yang diperlukan. Anda dapat membaca lebih lanjut tentang apa yang mungkin terjadi ketika Anda mendaftar untuk uji klinis.

Apa yang dimaksud dengan informed consent?

Sebelum siapa pun dapat didaftarkan pada uji klinis, mereka harus menandatangani formulir persetujuan. Proses ini sangat penting. Berpartisipasi sepenuhnya bersifat sukarela. Tidak seorang pun boleh dipaksa atau ditekan untuk berpartisipasi dalam uji klinis. Dokter dan tim uji klinis akan menjelaskan uji klinis tersebut kepada Anda secara detail. Mereka akan memastikan bahwa Anda memiliki lembar informasi tertulis. Anda akan diberi banyak waktu untuk membaca informasi dan memikirkan apakah Anda ingin berpartisipasi. Penting bagi Anda untuk benar-benar memahami apa yang terlibat termasuk manfaat dan risiko berpartisipasi. Beberapa uji klinis mungkin mengharuskan Anda melakukan janji temu dan tes tambahan. Semua ini akan dijelaskan dan akan ada di lembar informasi. Anda dapat meluangkan waktu untuk membicarakan hal ini dengan keluarga, teman atau bahkan dokter keluarga Anda. Anda tidak harus berpartisipasi dalam uji klinis. Ini sepenuhnya keputusan Anda dan dokter Anda mengerti jika Anda tidak ingin berpartisipasi. Jika Anda memutuskan untuk tidak berpartisipasi, Anda akan menerima perawatan saat ini yang tersedia untuk Anda.

Setelah Anda memutuskan untuk berpartisipasi, Anda harus menandatangani formulir persetujuan. Ini dilakukan dengan dokter Anda

Apa yang dimaksud dengan kelayakan uji klinis?

Setelah Anda setuju untuk ikut serta dan Anda telah menandatangani formulir persetujuan, Anda akan memulai proses untuk memastikan bahwa uji coba tersebut cocok untuk Anda. Ini dikenal sebagai melengkapi kriteria kelayakan. Ini adalah persyaratan yang harus dipenuhi, untuk memastikan bahwa orang-orang yang mengambil bagian adalah semirip mungkin. Jika uji coba tidak sesuai karena Anda tidak memenuhi kelayakan, dokter Anda akan mendiskusikan pilihan lain dengan Anda.

Pengobatan

Setelah semua kriteria kelayakan dinilai dan jika uji coba cocok untuk Anda, Anda akan dialokasikan ke kelompok perawatan. Selama masa perawatan Anda akan mengunjungi rumah sakit secara teratur untuk perawatan dan tes. Anda mungkin harus melakukan kunjungan tambahan dan menjalani tes tambahan. Anda mungkin juga perlu menjawab pertanyaan tentang perasaan Anda. Instruksi akan dijelaskan oleh dokter dan perawat Anda. Informasi tersebut juga ada di lembar informasi yang Anda terima sebelum menyetujui persidangan. Penting bagi Anda untuk mengikuti semua instruksi yang diberikan kepada Anda dan jika Anda memiliki pertanyaan, hubungi dokter atau perawat Anda.

Perawatan tindak lanjut

Ketika Anda telah menyelesaikan perawatan Anda, Anda beralih ke fase yang dikenal sebagai tindak lanjut. Anda akan diperiksa oleh dokter dan perawat Anda dan mungkin perlu dilakukan tes tambahan. Misalnya tes darah, tes jantung atau kuesioner.

Menarik diri dari uji klinis

Jika Anda memutuskan untuk tidak lagi terlibat dalam uji klinis, Anda dapat keluar kapan saja, tanpa penjelasan. Anda tidak akan dihukum untuk ini. Jika Anda menarik persetujuan Anda, Anda akan menerima perawatan standar yang saat ini merupakan pilihan terbaik untuk Anda.

Bagaimana menemukan uji klinis?

Dokter Anda akan mengetahui tentang uji klinis yang cocok untuk Anda. Jika dokter Anda tidak berbicara dengan Anda tentang uji klinis dan Anda tertarik untuk ikut serta, Anda dapat bertanya kepada dokter Anda apakah ada yang tersedia. Anda juga dapat menanyakan apakah ada uji coba di rumah sakit lain yang ingin Anda tuju. Dokter Anda tidak akan tersinggung jika Anda bertanya.

Ada beberapa tempat yang mungkin Anda ketahui tentang uji klinis;

Tim medis

Langkah pertama adalah berbicara dengan dokter Anda tentang pilihan apa yang tersedia untuk Anda. Anda perlu bertanya apakah tersedia uji klinis yang cocok untuk Anda. Dokter Anda paling mengenal Anda dan riwayat kesehatan Anda. Mereka biasanya tahu jika ada sesuatu yang cocok di rumah sakit, area, dan antarnegara bagian Anda. Jika mereka tidak tahu tentang uji klinis apa yang tersedia, mereka dapat bertanya kepada dokter lain di seluruh Australia jika mereka mengetahui uji coba tersebut.

Pendapat kedua

Pilihan lain adalah meminta pendapat kedua dengan dokter lain. Banyak pasien meminta pendapat kedua. Sebagian besar dokter juga merasa nyaman dengan hal ini, jadi jangan khawatir menyinggung perasaan mereka. Kebanyakan dokter memahami bahwa hidup Anda penting dan Anda perlu merasa nyaman bahwa Anda telah mengajukan semua pertanyaan yang tepat dan mengetahui pilihan Anda.

Referensi ClinTrial

Ini adalah situs web Australia yang dirancang untuk meningkatkan partisipasi dalam penelitian uji klinis. Ini tersedia untuk semua pasien, semua uji coba, semua dokter. Tujuannya adalah untuk:

Memperkuat jaringan penelitian
Terhubung dengan referensi
Menanamkan partisipasi uji coba sebagai pilihan pengobatan
Membuat perbedaan dalam kegiatan penelitian klinis
Ada juga versi aplikasi

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov adalah database studi klinis yang didanai secara pribadi dan publik yang dilakukan di seluruh dunia. Pasien dapat mengetik subtipe limfoma mereka, uji coba (jika diketahui) dan negara mereka dan itu akan menunjukkan uji coba apa yang saat ini tersedia.

Kelompok Leukemia & Limfoma Australasia (ALLG)

ALLG & uji klinis
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) adalah satu-satunya kelompok penelitian uji klinis kanker darah nirlaba di Australia dan Selandia Baru. Didorong oleh tujuan mereka 'Perawatan yang lebih baik...Kehidupan yang lebih baik', ALLG berkomitmen untuk meningkatkan pengobatan, kehidupan dan tingkat kelangsungan hidup pasien dengan kanker darah melalui pelaksanaan uji klinis. Bekerja sama dengan spesialis kanker darah secara lokal dan internasional, dampaknya sangat besar. Anggotanya adalah ahli hematologi, dan peneliti dari seluruh Australia yang bekerja dengan kolega di seluruh dunia.

Penelitian Kanker Darah Australia Barat

A/Prof Chan Cheah, Rumah Sakit Sir Charles Gairdner, Rumah Sakit Swasta Hollywood & Kanker Darah WA

Pusat Penelitian Kanker Darah Australia Barat, yang berspesialisasi dalam penelitian Leukemia, Limfoma, dan Myeloma. Tujuan mereka adalah memberi pasien WA dengan kanker darah akses ke perawatan baru dan berpotensi menyelamatkan jiwa, lebih cepat.
Uji klinis adalah cara terbaik untuk mencapai hal ini dan dilakukan di tiga lokasi kami di Perth, Rumah Sakit Sir Charles Gardiner, Penelitian Klinis Linear, dan Rumah Sakit Swasta Hollywood.

Uji Coba Kanker Australia

Website ini berisi dan menyediakan informasi yang menampilkan uji klinis terbaru dalam perawatan kanker, termasuk uji coba yang sedang merekrut peserta baru.

Pusat Kanker Peter MacCallum

Pusat Kanker Peter MacCallum adalah pusat kanker kelas dunia. Mereka adalah pusat penelitian kanker terbesar di Australia dengan lebih dari 750 laboratorium dan staf penelitian klinis. Anda dapat mengetahui lebih lanjut tentang uji klinis mereka dan kelayakan Anda di situs web mereka.

Pendaftaran Uji Klinis Selandia Baru Australia

Registri Uji Coba Klinis Selandia Baru Australia (ANZCTR) adalah daftar online uji klinis yang dilakukan di Australia, Selandia Baru, dan tempat lain. Kunjungi situs web untuk melihat uji coba mana yang sedang merekrut.

Koalisi Limfoma

Koalisi Limfoma, jaringan kelompok pasien limfoma di seluruh dunia, dibentuk pada tahun 2002 dan didirikan sebagai organisasi nirlaba pada tahun 2010. Tujuan utamanya adalah untuk menciptakan lapangan informasi yang setara di seluruh dunia dan untuk memfasilitasi komunitas organisasi pasien limfoma untuk mendukung upaya satu sama lain dalam membantu pasien dengan limfoma menerima perawatan dan dukungan yang dibutuhkan.

Kebutuhan akan pusat informasi terkini yang konsisten dan andal diakui serta kebutuhan organisasi pasien limfoma untuk berbagi sumber daya, praktik terbaik, serta kebijakan dan prosedur. Dengan mengingat hal ini, empat organisasi limfoma memulai LC. Saat ini, terdapat 83 organisasi anggota dari 52 negara.

Jika Anda menemukan uji coba yang ingin Anda ikuti, tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda memenuhi kriteria kelayakan dan, jika demikian, apakah mereka dapat mengoordinasikan keterlibatan Anda atau menghubungkan Anda dengan tim peneliti.

Apa manfaat berpartisipasi dalam uji klinis?

Manfaat utama dari berpartisipasi dalam uji klinis adalah orang dapat menerima perawatan baru yang belum tersedia untuk praktik klinis, atau perawatan yang ada yang tidak tersedia untuk keadaan mereka. Misalnya, jika seseorang telah menerima pengobatan standar untuk jenis limfoma tertentu dan belum mencapai respons yang diinginkan, uji klinis mungkin merupakan pilihan yang baik. Perawatan investigasi tidak tersedia untuk orang di luar uji klinis. Untuk perawatan yang akan diberikan kepada orang-orang di Australia, itu harus dipelajari dan diuji secara ketat, dan harus disetujui oleh Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA adalah badan pemerintah yang menilai dan memantau semua barang terapeutik untuk memastikan bahwa mereka memiliki standar yang dapat diterima sebelum tersedia untuk masyarakat Australia.

Apa risiko berpartisipasi dalam uji klinis?

Anda harus menyadari risikonya sebelum berpartisipasi dalam uji klinis. Mereka termasuk:

Perawatan mungkin beracun sehingga Anda mungkin mengalami efek samping yang parah atau tidak diketahui
Perawatan mungkin terbukti kurang efektif daripada terapi standar dan menawarkan sedikit atau tidak ada manfaat
Anda mungkin berada dalam kelompok kontrol uji klinis dan dengan demikian dapat menerima terapi limfoma standar dan bukan pengobatan eksperimental

Pertanyaan untuk ditanyakan kepada dokter Anda

Apa tujuan dari uji klinis ini?
Berapa lama studi akan berlangsung?
Apakah saya akan lebih baik berada di ruang belajar?
Bagaimana penelitian ini memengaruhi kehidupan sehari-hari saya?
Apakah akan ada biaya bagi saya untuk belajar?
Apakah setiap orang dengan penyakit saya memenuhi syarat untuk uji coba ini?
Jika saya mengikuti uji coba, saya tidak akan mendapatkan perawatan terbaik yang tersedia?