leit
Lokaðu þessum leitarreit.

Um eitilæxli

Skilningur á klínískum rannsóknum

Prófessor Con Tam, Peter MacCallum krabbameinsmiðstöð

Á þessari síðu:

Að skilja klínískar rannsóknir staðreyndablað

Hvað eru klínískar rannsóknir?

Klínísk rannsókn er mikilvægur þáttur í heilbrigðisrannsóknum. Klínísk rannsókn er stýrð leið til að svara mikilvægum spurningum um nýja meðferð, tækni, próf eða nýja leið til að veita meðferð. Klínísk rannsókn mun spyrja spurninga eins og;

  • Öryggi og virkni nýrra lyfja
  • Að bæta nýjum lyfjum við staðlaðar meðferðir
  • Skoða nýjar leiðir til að veita staðlaðar meðferðir
  • Berðu saman nýja meðferð við gamla til að sjá hver skilar betri árangri með færri aukaverkunum

Framúrskarandi meðferðir sem nú eru samþykktar til notkunar eru afrakstur margra ára rannsóknarstofu og klínískra rannsókna.

Mikilvægasti þátturinn þegar klínísk rannsókn er framkvæmd er öryggi og vellíðan sjúklinganna sem taka þátt. Allar klínískar rannsóknir í Ástralíu hafa verið stranglega endurskoðaðar og samþykktar af ýmsum nefndum til að tryggja að rannsóknin sé vísindalega og siðferðilega traust og uppfylli allar ástralskar reglur. Þessum umsögnum verður að ljúka áður en klínísk rannsókn getur skráð sjúklinga.

Klínískar rannsóknir eru háðar innlendum siðareglum og siðareglum. Fyrir frekari upplýsingar um kröfur, sjá Landsyfirlýsing um siðferðileg framferði í rannsóknum á mönnum og Ástralskar siðareglur um ábyrga rannsóknarframkvæmd.

Klínískar prófanir á ósamþykktum efnum og tækjum verða að vera í samræmi við kröfur Therapeutic Goods Administration (TGA) og alþjóðlegum leiðbeiningum, eins og þær eru samþykktar af TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) er ástralsk ríkisdeild sem sér um öll lyf sem seld eru í Ástralíu. Öll tilraunalyf sem notuð eru í klínískri rannsókn verða að vera skráð hjá TGA. Fyrir frekari upplýsingar, heimsækja tga.gov.au.

Klínískar rannsóknir eru háðar endurskoðun og úttektum lyfjafyrirtækja, innlendra og alþjóðlegra eftirlitsstofnana eins og TGA og FDA.

Sú stranga leið sem klínískar rannsóknir eru samþykktar og keyrðar tryggir að öryggi og réttindi þátttakenda séu vernduð og að gögnin sem safnað sé séu af háum gæðum.

Prófessor Judith Trotman, Concord sjúkrahúsinu

Hvernig eru klínískar rannsóknir hannaðar?

Klínískar rannsóknir eru hannaðar á vísindalegan hátt til að vera sanngjarnar og öruggar fyrir sjúklinga sem taka þátt.

Það tekur langan tíma að prófa ný lyf og meðferðaraðferðir. Áður en meðferðir eru prófaðar hjá fólki hafa vísindamenn og læknar eytt mörgum árum í að framkvæma rannsóknarstofurannsóknir. Gerð er áætlun um að prófa nýju meðferðina í áföngum. Niðurstöður hverrar tilraunar eru greindar áður en hægt er að komast yfir í næsta áfanga.

Það eru 4 stig klínískra rannsókna:

Tilgangur Hvernig er því háttað
1. áfangi Metið öryggissnið og aukaverkanir  Komdu á fót öruggum skammti sem verður skoðaður frekar í síðari stigaprófunum Mjög lítill fjöldi þátttakenda (20-50) Fyrir prófanir á nýjum lyfjum er þátttakendum venjulega gefinn mjög lítill skammtur og þegar séð er að þessi skammtur sé öruggur verður hann aukinn fyrir næsta hóp þátttakenda.  Oft þurfa þátttakendur að fara í viðbótarpróf, til dæmis blóðprufur, hjartapróf.
Phase 2 Horft frekar á öryggissniðið  Skoðað er nánar hversu vel skammtur lyfsins vinnur gegn sjúkdómnum Stærri tölur en 1. áfanga tilraun (100-500)
Phase 3 Þessi áfangi ber nýja lyfið eða meðferðina saman við núverandi meðferð  Mikill fjöldi þátttakenda skráði sig  (yfir 300+)
Phase 4 Þegar lyfið hefur verið samþykkt til notkunar eru þessar rannsóknir hannaðar til að fylgjast með virkni samþykkta lyfsins hjá almenningi Mjög mikill fjöldi þátttakenda

Hvað þýðir slembival?

Þegar rannsóknir bera saman meðferðir hver við aðra eru þær oft slembiraðaðar. Þetta þýðir að þegar þú hefur samþykkt að fara í prufu, mun tölva úthluta þér af handahófi í eina af meðferðaraðferðunum. Meðferðin er oft kölluð „meðferðararmar“

Hvorki þú né læknirinn getur valið hvaða meðferðararm þú færð úthlutað. Þetta ferli er notað til að tryggja að réttarhöld séu sanngjörn og að hægt sé að bera saman niðurstöður úr hverjum hópi á vísindalegan hátt.

Hvað þýðir blindandi?

Blinding vísar til þess að leyna eðli meðferðar sem þátttakandi er að fá. Blindun er notuð í sumum rannsóknum þannig að þátttakendur vita ekki hvaða meðferð er fengin. Þetta er þekkt sem blind réttarhöld. Í blindri klínískri rannsókn vita þátttakendur ekki í hvaða armi rannsóknarinnar þeir eru. Markmið blindunar er að draga úr hlutdrægni í tilkynningu um ávinning og aukaverkanir.

Hvað er lyfleysa?

Lyfleysa er óvirk eða sýndarmeðferð. Það er gert til að líta út, smakka eða líða eins og meðferðin sem verið er að prófa. Munurinn er sá að það inniheldur engin virk efni. Lyfleysa er notuð til að tryggja að útkoman sé vegna raunverulegrar meðferðar. Ef lyfleysa er notuð kemur það til viðbótar við hefðbundna meðferð. Þú ert ekki með lyfleysumeðferð ein og sér. Til dæmis gætir þú fengið hefðbundna meðferð og tilraunameðferð. Þú gætir fengið hefðbundna meðferð og lyfleysu.

Þér verður alltaf sagt ef rannsóknin sem þú ert í notar lyfleysu. Þér verður ekki sagt hvort þú ert að fá tilraunameðferðina eða lyfleysu.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum krabbameinsmiðstöð

Hvað gerist í klínískri rannsókn?

Klínískar rannsóknir eru gerðar í samræmi við fyrirfram setta áætlun eða siðareglur. Í bókuninni kemur fram hvaða sjúklingar má skrá inn í rannsóknina, hvaða prófanir eru nauðsynlegar, meðferðin sem er gefin og hvaða eftirfylgni er nauðsynleg. Þú getur lesið meira um hvað getur gerst þegar þú skráir þig í klíníska rannsókn.

Hvað þýðir upplýst samþykki?

Áður en hægt er að skrá sig í klíníska rannsókn verða allir að skrifa undir samþykkiseyðublað. Þetta ferli er mjög mikilvægt. Þátttaka er algjörlega frjáls. Enginn einstaklingur ætti að vera þvingaður eða þvingaður til að taka þátt í klínískri rannsókn. Læknar og teymi klínískra rannsókna munu útskýra klíníska rannsóknina fyrir þér í smáatriðum. Þeir munu tryggja að þú hafir skriflegt upplýsingablað. Þú færð góðan tíma til að lesa upplýsingarnar og velta því fyrir þér hvort þú viljir taka þátt. Það er mikilvægt að þú skiljir vel hvað felst í því, þar á meðal ávinninginn og áhættuna af þátttöku. Sumar klínískar rannsóknir kunna að krefjast þess að þú þurfir að fara í viðbótartíma og prófa. Allt þetta verður útskýrt og verður í upplýsingablaði. Þú getur gefið þér tíma til að ræða þetta við fjölskyldu þína, vini eða jafnvel heimilislækni. Þú þarft ekki að taka þátt í klínísku rannsókninni. Það er algjörlega þín ákvörðun og læknar þínir skilja ef þú vilt ekki taka þátt. Ef þú ákveður að taka ekki þátt færðu þá meðferð sem er í boði fyrir þig.

Þegar þú hefur ákveðið að taka þátt þarftu að skrifa undir samþykkiseyðublað. Þetta er gert með lækninum þínum

Hvað þýðir hæfi klínískrar rannsóknar?

Þegar þú hefur samþykkt að taka þátt og þú hefur skrifað undir samþykkiseyðublaðið byrjarðu ferli til að tryggja að prufa henti þér. Þetta er þekkt sem að klára hæfisskilyrðin. Þetta eru kröfur sem þarf að uppfylla til að tryggja að fólk sem tekur þátt sé eins líkt og hægt er. Ef rannsóknin hentar ekki vegna þess að þú uppfyllir ekki skilyrðið mun læknirinn ræða aðra valkosti við þig.

Meðferð

Þegar öll hæfisskilyrðin hafa verið metin og ef rannsóknin hentar þér færðu úthlutað meðferðarhópi. Á meðferðartímabilinu muntu heimsækja sjúkrahúsið reglulega til meðferðar og prófa. Þú gætir þurft að fara í fleiri heimsóknir og fara í aukapróf. Þú gætir líka þurft að svara spurningum um hvernig þér líður. Leiðbeiningarnar verða útskýrðar af lækni og hjúkrunarfræðingi. Upplýsingarnar eru einnig á upplýsingablaðinu sem þú fékkst áður en þú samþykktir réttarhöldin. Mikilvægt er að þú fylgir öllum leiðbeiningum sem gefnar eru þér og ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Eftirfylgni umönnun

Þegar þú hefur lokið meðferð ferðu yfir í áfanga sem kallast eftirfylgni. Læknirinn og hjúkrunarfræðingurinn mun hitta þig og gæti þurft að láta gera fleiri rannsóknir. Til dæmis blóðprufur, hjartapróf eða spurningalistar.

Dregið úr klínískri rannsókn

Ef þú ákveður að þú viljir ekki lengur taka þátt í klínísku rannsókninni geturðu hætt hvenær sem er, án útskýringa. Þér verður ekki refsað fyrir þetta. Ef þú afturkallar samþykki þitt færðu þá staðlaða meðferð sem er besti kosturinn fyrir þig eins og er.

Hvernig á að finna klíníska rannsókn?

Læknirinn þinn mun vita um klínískar rannsóknir sem henta þér. Ef læknirinn talar ekki við þig um klínískar rannsóknir og þú hefur áhuga á að taka þátt geturðu spurt lækninn þinn hvort eitthvað sé í boði. Þú getur líka spurt hvort það séu einhverjar prófanir á öðrum sjúkrahúsum sem þú ert til í að ferðast til. Læknirinn mun ekki móðgast ef þú spyrð.

Það eru nokkrir staðir sem þú gætir fundið út um klínískar rannsóknir;

Læknateymið

Fyrsta skrefið er að tala við lækninn þinn um hvaða valkostir eru í boði fyrir þig. Þú þarft að spyrja hvort það sé klínísk rannsókn í boði sem hentar þér. Læknirinn þinn þekkir þig og sjúkrasögu þína best. Þeir myndu venjulega vita hvort það væri eitthvað við hæfi á sjúkrahúsinu þínu, svæði og milliríkja. Ef þeir vita ekki um hvaða klínískar rannsóknir eru í boði gætu þeir spurt aðra lækna um Ástralíu hvort þeir viti um rannsókn.

Annað álit

Annar möguleiki er að biðja um annað álit hjá öðrum lækni. Margir sjúklingar biðja um annað álit. Flestir læknar eru ánægðir með þetta líka, svo ekki hafa áhyggjur af því að móðga þá. Flestir læknar skilja að líf þitt er mikilvægt og þú þarft að líða vel með að þú hafir spurt allra réttu spurninganna og þekkir valkostina þína.

ClinTrial Tilvísun

Þetta er ástralsk vefsíða sem var hönnuð til að auka þátttöku í rannsóknum á klínískum rannsóknum. Það er í boði fyrir alla sjúklinga, allar rannsóknir, alla lækna. Markmiðið er að:

  • Styrkja rannsóknarnet
  • Tengstu við tilvísanir
  • Fela í sér þátttöku í tilraunum sem meðferðarúrræði
  • Að gera gæfumun í klínískri rannsóknarstarfsemi
  • Það er líka app útgáfa

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov er gagnagrunnur með einkareknum og opinberum styrktum klínískum rannsóknum sem gerðar eru um allan heim. Sjúklingar geta slegið inn undirgerð eitilfrumukrabbameins, rannsóknina (ef þekkt) og land þeirra og það mun sýna hvaða rannsóknir eru í boði eins og er.

Australian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG)

ALLG & klínískar rannsóknir
Kate Halford, ALLG

The Australian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) er eini klíníska rannsóknahópurinn fyrir blóðkrabbamein sem ekki er rekin í hagnaðarskyni í Ástralíu og Nýja Sjálandi. Knúið áfram af tilgangi sínum „Betri meðferðir...Betri líf“, hefur ALLG skuldbundið sig til að bæta meðferð, líf og lifunarhlutfall sjúklinga með blóðkrabbamein með framkvæmd klínískra rannsókna. Með því að vinna með sérfræðingum í blóðkrabbameini á staðnum og á alþjóðavettvangi eru áhrif þeirra mikil. Meðlimir eru blóðsjúkdómalæknar og vísindamenn víðsvegar um Ástralíu sem vinna með samstarfsfólki um allan heim.

Blóðkrabbameinsrannsóknir Vestur-Ástralía

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Blóðkrabbameinsrannsóknarmiðstöð Vestur-Ástralíu, sem sérhæfir sig í rannsóknum á hvítblæði, eitilfrumukrabbameini og mergæxli. Tilgangur þeirra er að veita WA sjúklingum með blóðkrabbamein aðgang að nýjum og hugsanlega lífsnauðsynlegum meðferðum, hraðar.
Klínískar rannsóknir eru besta leiðin til að ná þessu og eru gerðar á þremur af Perth stöðum okkar, Sir Charles Gardiner sjúkrahúsinu, línulegum klínískum rannsóknum og einkasjúkrahúsinu í Hollywood.

Krabbameinsrannsóknir í Ástralíu

Þessi vefsíða inniheldur og veitir upplýsingar sem sýna nýjustu klínískar rannsóknir í krabbameinsmeðferð, þar á meðal rannsóknir sem nú eru að fá nýja þátttakendur.

Peter MacCallum krabbameinsmiðstöð

Peter MacCallum krabbameinsmiðstöð er krabbameinsmiðstöð á heimsmælikvarða. Þeir eru stærsta krabbameinsrannsóknarstöð Ástralíu með meira en 750 starfsmenn á rannsóknarstofum og klínískum rannsóknum. Þú getur fundið meira um klínískar rannsóknir þeirra og hæfi þitt á vefsíðu þeirra.

Ástralska Nýja-Sjálands skrá yfir klínískar rannsóknir

The Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) er netskrá yfir klínískar rannsóknir sem gerðar eru í Ástralíu, Nýja Sjálandi og víðar. Farðu á vefsíðuna til að sjá hvaða prófanir eru að ráða.

Eitilkrabbameinssamstarf

Lymphoma Coalition, alheimsnet hópa eitlakrabbameinssjúklinga, var stofnað árið 2002 og stofnað sem samtök sem ekki eru í hagnaðarskyni árið 2010. Tilgangur þess er að skapa jafna samkeppnisaðstöðu upplýsinga um allan heim og auðvelda samfélagi samtaka eitlakrabbameinssjúklinga. að styðja viðleitni hvers annars við að hjálpa sjúklingum með eitilæxli að fá þá umönnun og stuðning sem þarf.

Þörfin fyrir miðlægan miðstöð samræmdra og áreiðanlegra núverandi upplýsinga var viðurkennd sem og þörfin fyrir samtök eitlakrabbameinssjúklinga til að deila úrræðum, bestu starfsvenjum og stefnum og verklagsreglum. Með þetta í huga stofnuðu fjögur eitilæxlasamtök LC. Í dag eru 83 aðildarfélög frá 52 löndum.

Ef þú finnur prufu sem þú hefur áhuga á að taka þátt í skaltu spyrja lækninn þinn hvort þú uppfyllir hæfisskilyrðin og, ef svo er, hvort þeir gætu samræmt þátttöku þína eða komið þér í samband við rannsóknarteymið.

Hver er ávinningurinn af því að taka þátt í klínískri rannsókn?

Helsti ávinningur þess að taka þátt í klínískri rannsókn er að fólk getur fengið nýjar meðferðir sem ekki eru enn í boði fyrir klínískar framkvæmdir, eða núverandi meðferðir sem eru ekki í boði fyrir aðstæður þeirra. Til dæmis, ef einstaklingur hefur fengið hefðbundna meðferð fyrir tiltekna tegund eitilfrumukrabbameins og hefur ekki náð æskilegri svörun, getur klínísk rannsókn verið góður kostur. Rannsóknarmeðferðir eru ekki í boði fyrir fólk utan klínískrar rannsóknar. Til þess að meðferð sé gefin fólki í Ástralíu verður hún að hafa verið rannsökuð og prófuð ítarlega og hún verður að vera samþykkt af Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA er ríkisstjórnin sem metur og hefur eftirlit með öllum lækningavörum til að tryggja að þær séu á viðunandi staðli áður en þær verða aðgengilegar ástralska samfélaginu.

Hver er áhættan af því að taka þátt í klínískri rannsókn?

Þú ættir að vera meðvitaður um áhættuna áður en þú tekur þátt í klínískri rannsókn. Þau innihalda:

  • Meðferðin getur verið eitruð þannig að þú gætir fundið fyrir alvarlegum eða óþekktum aukaverkunum
  • Meðferðin getur reynst minni árangursrík en hefðbundin meðferð og hefur lítinn eða engan ávinning
  • Þú gætir verið í samanburðarhópi klínísku rannsóknarinnar og gætir sem slíkur fengið hefðbundna eitilæxlameðferð en ekki tilraunameðferðina

Spurningar sem þú getur spurt lækninn þinn

  • Hver er tilgangurinn með þessari klínísku rannsókn?
  • Hversu lengi mun námið standa yfir?
  • Verður mér betra að vera í námi?
  • Hvernig gæti námið haft áhrif á daglegt líf mitt?
  • Verður kostnaður fyrir mig að vera í náminu?
  • Eru allir með sjúkdóminn minn gjaldgengir í þessa rannsókn?
  • Ef ég tek þátt í prufu, fæ ég ekki bestu meðferð sem völ er á?

Skilningur á klínískum rannsóknum - Lymphoma Australia myndbönd

Prófessor Judith Trotman, Concord sjúkrahúsinu

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum krabbameinsmiðstöð

Prófessor Con Tam, Peter MacCallum krabbameinsmiðstöð

Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ krabbameinsrannsóknarstöð

Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ krabbameinsrannsóknarstöð

Kate Halford, ALLG

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Opið er fyrir ráðningu í klínískar rannsóknir

Klínísk rannsókn: Tislelizumab fyrir þátttakendur með endurtekið eða ónæmt klassískt Hodgkin eitilæxli (TIRHOL) [eins og í júlí 2021]

Uppsprettur upplýsinga

The National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007) samanstendur af röð leiðbeininga sem gerðar eru í samræmi við lög um heilbrigðis- og læknarannsóknaráð 1992.

Ástralska siðareglur um ábyrga rannsóknastarfsemi, 2018

Getur J Surg. 2010 Október; 53 (5): 345-348.

Blinding: Hver, hvað, hvenær, hvers vegna, hvernig?

Paul J. Karanicolas, læknir, doktor,*† Alveg Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ og Mohit Bhandari, MD, MSc

Eitilkrabbameinsaðgerð í Bretlandi

Krabbameinsráð Ástralíu

Stuðningur og upplýsingar

Skráðu þig á fréttabréf

Deildu þessu

Fréttabréf Skráðu þig

Hafðu samband við eitilfrumukrabbamein Ástralíu í dag!

Vinsamlegast athugið: Starfsfólk eitilfrumukrabbameins í Ástralíu getur aðeins svarað tölvupósti sem sent er á ensku.

Fyrir fólk sem býr í Ástralíu getum við boðið upp á símaþýðingarþjónustu. Láttu hjúkrunarfræðinginn þinn eða enskumælandi ættingja hringja í okkur til að skipuleggja þetta.