Comprensione degli studi clinici

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Comprensione della scheda informativa sugli studi clinici

Cosa sono gli studi clinici?

Una sperimentazione clinica è una parte importante della ricerca sanitaria. Una sperimentazione clinica è un modo controllato per rispondere a domande importanti su un nuovo trattamento, tecnologie, test o un nuovo modo di somministrare il trattamento. Una sperimentazione clinica porrà domande come;

La sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci
L'aggiunta di nuovi farmaci ai trattamenti standard
Alla ricerca di nuovi modi per fornire trattamenti standard
Confronta un nuovo trattamento con quelli vecchi per vedere quale produce risultati migliori con meno effetti collaterali

Gli eccellenti trattamenti attualmente approvati per l'uso sono il risultato di molti anni di ricerca clinica e di laboratorio.

Il fattore più importante quando si conduce una sperimentazione clinica è la sicurezza e il benessere dei pazienti che partecipano. Tutti gli studi clinici in Australia sono stati rigorosamente esaminati e approvati da vari comitati per garantire che lo studio sia scientificamente ed eticamente valido e soddisfi tutti i requisiti normativi australiani. Queste revisioni devono essere completate prima che una sperimentazione clinica possa arruolare i pazienti.

Gli studi clinici sono disciplinati da linee guida etiche e codici di condotta nazionali. Per ulteriori informazioni sui requisiti, consultare il Dichiarazione nazionale sulla condotta etica nella ricerca umana e la Codice australiano per la condotta responsabile della ricerca.

Le sperimentazioni cliniche di sostanze e dispositivi non approvati devono essere conformi ai requisiti della Therapeutic Goods Administration (TGA) e alle linee guida internazionali, come adottato dalla TGA. La Therapeutic Goods Administration (TGA) è un dipartimento del governo australiano che regola tutti i medicinali venduti in Australia. Qualsiasi farmaco sperimentale utilizzato in una sperimentazione clinica deve essere registrato presso il TGA. Per maggiori informazioni visita tga.gov.au.

Gli studi clinici sono soggetti a revisione e audit da parte di aziende farmaceutiche, organismi di regolamentazione nazionali e internazionali come TGA e FDA.

Il modo rigoroso in cui le sperimentazioni cliniche sono approvate ed eseguite garantisce che la sicurezza ei diritti dei partecipanti siano protetti e che i dati raccolti siano di alta qualità.

Prof. Judith Trotman, Concord Hospital

Come sono progettati gli studi clinici?

Gli studi clinici sono progettati in modo scientifico per essere equi e sicuri per i pazienti che partecipano.

La sperimentazione di nuovi farmaci e approcci al trattamento richiede molto tempo. Prima che i trattamenti vengano sperimentati sulle persone, scienziati e medici hanno trascorso molti anni a condurre ricerche di laboratorio. Viene elaborato un piano per testare il nuovo trattamento in più fasi. I risultati di ogni prova vengono analizzati prima che possa passare alla fase successiva.

Ci sono 4 fasi di studi clinici:

	Scopo	Come viene condotto
Fase I	Valutare il profilo di sicurezza e gli effetti collaterali Stabilire una dose sicura che sarà ulteriormente esaminata nelle prove di fase successive	Numero molto ridotto di partecipanti (20-50) Per le sperimentazioni di nuovi farmaci, ai partecipanti viene solitamente somministrata una dose molto piccola e, una volta ritenuta sicura, questa dose verrà aumentata per il gruppo di partecipanti successivo. Spesso i partecipanti dovranno sottoporsi a test aggiuntivi, ad esempio esami del sangue, esami cardiaci.
Fase 2	Guardando oltre il profilo di sicurezza Esaminando più da vicino l'efficacia della dose del medicinale contro la malattia	Numeri più grandi di uno studio di fase 1 (100-500)
Fase 3	Questa fase confronta il nuovo medicinale o trattamento con un trattamento attuale	Grandi numeri di partecipanti iscritti (oltre 300+)
Fase 4	Una volta che il medicinale è approvato per l'uso, questi studi sono progettati per monitorare l'efficacia del medicinale approvato nella popolazione generale	Numero di partecipanti molto elevato

Cosa significa randomizzazione?

Quando gli studi confrontano i trattamenti l'uno contro l'altro, spesso randomizzano gli studi. Ciò significa che una volta che hai accettato di partecipare a un processo, un computer ti assegnerà in modo casuale a uno dei metodi di trattamento. I trattamenti sono spesso indicati come "bracci di trattamento"

Né tu né il tuo medico potete scegliere a quale braccio di trattamento assegnarvi. Questo processo viene utilizzato per garantire che uno studio sia equo e che i risultati di ciascun gruppo possano essere confrontati scientificamente.

Cosa significa accecare?

L'accecamento si riferisce all'atto di nascondere la natura di un trattamento che un partecipante sta ricevendo. L'accecamento viene utilizzato in alcuni studi in modo che i partecipanti non sappiano quale trattamento viene ricevuto. Questo è noto come un processo alla cieca. In una sperimentazione clinica in cieco, i partecipanti non sanno in quale braccio dello studio si trovano. Lo scopo del cieco è ridurre i pregiudizi nella segnalazione di benefici ed effetti collaterali.

Cos'è un placebo?

Un placebo è un trattamento inattivo o fittizio. È fatto per sembrare, assaggiare o sentire come il trattamento in fase di test. La differenza è che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato un placebo per garantire che i risultati siano dovuti al trattamento effettivo. Se viene utilizzato un placebo, sarà in aggiunta al trattamento standard. Non hai il trattamento con placebo da solo. Ad esempio, potresti ricevere il trattamento standard e il trattamento sperimentale. Potresti ricevere il trattamento standard e un placebo.

Ti verrà sempre detto se la sperimentazione in cui ti trovi utilizza placebo. Non ti verrà detto se stai ricevendo il trattamento sperimentale o il placebo.

Dott. Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Cosa succede in uno studio clinico?

Gli studi clinici sono condotti secondo un piano o un protocollo prestabilito. Il protocollo stabilisce quali pazienti possono essere arruolati nello studio, quali test sono necessari, il trattamento che viene somministrato e quale follow-up è richiesto. Puoi leggere di più su cosa può accadere quando ti iscrivi a una sperimentazione clinica.

Cosa significa consenso informato?

Prima che chiunque possa essere arruolato in una sperimentazione clinica, deve firmare un modulo di consenso. Questo processo è molto importante. La partecipazione è del tutto volontaria. Nessuna persona dovrebbe essere costretta o costretta a partecipare a una sperimentazione clinica. I medici e il team delle sperimentazioni cliniche ti spiegheranno in dettaglio la sperimentazione clinica. Si assicureranno che tu abbia un foglio informativo scritto. Avrai tutto il tempo per leggere le informazioni e pensare se vorresti partecipare. È importante comprendere a fondo cosa comporta, compresi i vantaggi e i rischi della partecipazione. Alcuni studi clinici potrebbero richiedere ulteriori appuntamenti e test. Tutto questo sarà spiegato e sarà nella scheda informativa. Puoi prenderti del tempo per discuterne con la tua famiglia, i tuoi amici o anche il tuo medico di famiglia. Non è necessario partecipare alla sperimentazione clinica. È interamente una tua decisione e i tuoi medici capiscono se non vuoi partecipare. Se decidi di non partecipare, riceverai il trattamento attuale disponibile per te.

Una volta che hai deciso di partecipare, dovrai firmare un modulo di consenso. Questo viene fatto con il tuo medico

Cosa significa l'ammissibilità di una sperimentazione clinica?

Dopo aver accettato di partecipare e aver firmato il modulo di consenso, inizierai un processo per assicurarti che lo studio sia adatto a te. Questo è noto come completamento dei criteri di ammissibilità. Sono requisiti che devono essere rispettati, per far sì che le persone che vi partecipano siano il più simili possibile. Se la sperimentazione non è idonea perché non sei idoneo, il tuo medico discuterà con te altre opzioni.

Trattamento

Una volta valutati tutti i criteri di ammissibilità e se lo studio è adatto a te, ti verrà assegnato un gruppo di trattamento. Durante il periodo di trattamento visiterai regolarmente l'ospedale per il trattamento e gli esami. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori visite e sottoporsi a test aggiuntivi. Potrebbe anche essere necessario rispondere a domande su come ti senti. Le istruzioni saranno spiegate dal medico e dall'infermiere. Le informazioni sono anche nel foglio informativo che hai ricevuto prima di acconsentire al processo. È importante che segua tutte le istruzioni che le sono state fornite e, in caso di domande, contatti il medico o l'infermiere.

Seguire le cure

Quando hai completato il trattamento, passi a una fase nota come follow-up. Sarai visitato dal medico e dall'infermiere e potrebbe essere necessario eseguire ulteriori test. Ad esempio, esami del sangue, esami cardiaci o questionari.

Ritiro da una sperimentazione clinica

Se decidi di non voler più essere coinvolto nella sperimentazione clinica puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza spiegazioni. Non sarai penalizzato per questo. Se ritiri il tuo consenso, riceverai il trattamento standard che è attualmente l'opzione migliore per te.

Come trovare una sperimentazione clinica?

Il tuo medico saprà degli studi clinici adatti a te. Se il tuo medico non ti parla di sperimentazioni cliniche e sei interessato a prenderne parte, puoi chiedere al tuo medico se c'è qualcosa disponibile. Puoi anche chiedere se ci sono prove in altri ospedali in cui sei disposto a recarti. Il tuo dottore non si offenderà se lo chiedi.

Ci sono molti posti in cui potresti trovare informazioni sugli studi clinici;

L'équipe medica

Il primo passo è parlare con il tuo medico di quali opzioni sono disponibili per te. Devi chiedere se è disponibile uno studio clinico adatto a te. Il tuo medico conosce meglio te e la tua storia medica. Di solito saprebbero se c'è qualcosa di adatto nel tuo ospedale, zona e interstatale. Se non sanno quali sperimentazioni cliniche sono disponibili, possono chiedere ad altri medici in tutta l'Australia se sono a conoscenza di una sperimentazione.

Seconda opinione

Un'altra opzione è richiedere un secondo parere con un altro medico. Molti pazienti chiedono una seconda opinione. Anche la maggior parte dei medici è a suo agio con questo, quindi non preoccuparti di offenderli. La maggior parte dei medici capisce che la tua vita è importante e devi sentirti a tuo agio di aver posto tutte le domande giuste e di conoscere le tue opzioni.

ClinTrial Refer

Questo è un sito Web australiano progettato per aumentare la partecipazione alla ricerca sugli studi clinici. È disponibile per tutti i pazienti, tutti gli studi, tutti i medici. Lo scopo è quello di:

Rafforzare le reti di ricerca
Connettiti con i referral
Incorporare la partecipazione agli studi come opzione terapeutica
Fare la differenza nell'attività di ricerca clinica
C'è anche una versione dell'app

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov è un database di studi clinici finanziati privatamente e pubblicamente condotti in tutto il mondo. I pazienti possono digitare il loro sottotipo di linfoma, lo studio (se noto) e il loro paese e verranno mostrati quali studi sono attualmente disponibili.

Leucemia australiana e gruppo di linfomi (ALLG)

ALLG e studi clinici
Kate Halford, ALLG

L'Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) è l'unico gruppo di ricerca sulla sperimentazione clinica del cancro del sangue senza scopo di lucro in Australia e Nuova Zelanda. Spinto dal suo scopo “Trattamenti migliori…Vita migliore”, l'ALLG si impegna a migliorare il trattamento, la vita ei tassi di sopravvivenza dei pazienti affetti da tumori del sangue attraverso la conduzione di sperimentazioni cliniche. Lavorando in collaborazione con specialisti del cancro del sangue a livello locale e internazionale, il loro impatto è profondo. I membri sono ematologi e ricercatori provenienti da tutta l'Australia che lavorano con colleghi di tutto il mondo.

Ricerca sul cancro del sangue Australia occidentale

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Il Blood Cancer Research Centre dell'Australia occidentale, specializzato nella ricerca su leucemia, linfoma e mieloma. Il loro scopo è dare ai pazienti WA con tumori del sangue l'accesso a trattamenti nuovi e potenzialmente salvavita, più velocemente.
Gli studi clinici sono il modo migliore per raggiungere questo obiettivo e vengono condotti in tre delle nostre sedi di Perth, il Sir Charles Gardiner Hospital, il Linear Clinical Research e l'Hollywood Private Hospital.

Prove contro il cancro in Australia

Questo sito Web contiene e fornisce informazioni che mostrano gli ultimi studi clinici nella cura del cancro, compresi gli studi che stanno attualmente reclutando nuovi partecipanti.

Peter MacCallum Cancer Center

Il Peter MacCallum Cancer Center è un centro oncologico di livello mondiale. Sono il più grande centro di ricerca sul cancro dell'Australia con oltre 750 dipendenti di laboratorio e di ricerca clinica. Puoi scoprire di più sui loro studi clinici e sulla tua idoneità sul loro sito web.

Registro degli studi clinici della Nuova Zelanda australiana

L'Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) è un registro online di studi clinici condotti in Australia, Nuova Zelanda e altrove. Visita il sito Web per vedere quali studi stanno attualmente reclutando.

Linfoma Coalizione

Lymphoma Coalition, una rete mondiale di gruppi di pazienti affetti da linfoma, è stata costituita nel 2002 e incorporata come organizzazione no profit nel 2010. Il suo scopo esplicito è creare condizioni di parità di informazioni in tutto il mondo e facilitare una comunità di organizzazioni di pazienti affetti da linfoma sostenere gli sforzi reciproci nell'aiutare i pazienti con linfoma a ricevere le cure e il sostegno necessari.

È stata riconosciuta la necessità di un hub centrale di informazioni attuali coerenti e affidabili, nonché la necessità per le organizzazioni di pazienti affetti da linfoma di condividere risorse, migliori pratiche, politiche e procedure. Con questo in mente, quattro organizzazioni di linfoma hanno avviato la LC. Oggi ci sono 83 organizzazioni membri provenienti da 52 paesi.

Se trovi uno studio a cui sei interessato a partecipare, chiedi al tuo medico se soddisfi i criteri di ammissibilità e, in tal caso, se può coordinare il tuo coinvolgimento o metterti in contatto con il gruppo di ricerca.

Quali sono i vantaggi della partecipazione a uno studio clinico?

Il vantaggio principale della partecipazione a una sperimentazione clinica è che le persone possono ricevere nuovi trattamenti che non sono ancora disponibili per la pratica clinica o trattamenti esistenti che non sono disponibili per le loro circostanze. Ad esempio, se una persona ha ricevuto il trattamento standard per il suo particolare tipo di linfoma e non ha ottenuto la risposta desiderata, una sperimentazione clinica può essere una buona opzione. I trattamenti sperimentali non sono disponibili per le persone al di fuori di una sperimentazione clinica. Affinché un trattamento venga somministrato a persone in Australia, deve essere stato rigorosamente studiato e testato e deve essere approvato dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). Il TGA è l'ente governativo che valuta e monitora tutti i prodotti terapeutici per garantire che siano di uno standard accettabile prima che diventino disponibili per la comunità australiana.

Quali sono i rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica?

È necessario essere consapevoli dei rischi prima di partecipare a una sperimentazione clinica. Loro includono:

Il trattamento può essere tossico in modo tale da provocare effetti collaterali gravi o sconosciuti
Il trattamento può rivelarsi meno efficace delle terapie standard e offrire pochi o nessun beneficio
Potresti far parte del gruppo di controllo della sperimentazione clinica e come tale potresti ricevere una terapia standard per il linfoma e non il trattamento sperimentale

Domande da porre al medico

Qual è lo scopo di questa sperimentazione clinica?
Quanto durerà lo studio?
Starò meglio in uno studio?
In che modo lo studio potrebbe influenzare la mia vita quotidiana?
Ci saranno dei costi per me per partecipare allo studio?
Tutti coloro che sono affetti dalla mia malattia possono partecipare a questa sperimentazione?
Se partecipo a una sperimentazione, non otterrò il miglior trattamento disponibile?