ה-PBAC הוא גוף מומחים עצמאי שמונה על ידי ממשלת אוסטרליה. חברים כוללים רופאים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות, כלכלני בריאות ונציגי צרכנים.
תפקידם להמליץ על תרופות חדשות לרישום בתכנית ההטבות התרופות (PBS). לא ניתן לרשום תרופה חדשה אלא אם הועדה תיתן המלצה חיובית. ה-PBAC נפגש שלוש פעמים בשנה, בדרך כלל במרץ, יולי ונובמבר.
בעמוד זה:
סדר היום הקרוב לפגישת PBAC:
נובמבר 2020
הגשות לימפומה ו-CLL בסדר היום הקרוב
נובמבר 2020 הגשות לימפומה/CLL על סדר היום
| סוג הגשה | שם התרופה ונותן החסות | סוג התרופה ושימוש | רישום מבוקש על ידי נותן החסות והמטרה |
| רישום חדש (הגשה מינורית) | איברוטיניב | לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL); לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL); לימפומה של תאי המעטפת | לבקש רשות רישום נדרש של טבלית ibrutinib באותם תנאים כמו הקפסולה שכבר רשומה. |
| רישום חדש (הגשה מינורית) | Mogamulizumab (קיובה קירין) | לימפומה עורית של תאי T (CTCL) | הגשה חוזרת לבקשת רשות סעיף 100 (מימון יעיל של כימותרפיה) רישום נדרש עבור חולים עם CTCL הישנות או עקשן שטופלו בעבר בטיפול מערכתי אחד לפחות |
תוצאות פגישת PBAC
יולי 2020
הגשות ותוצאות לימפומה ו-CLL
תוצאות פגישת PBAC ביולי 2020 עבור הגשות לימפומה ו-CLL
| סם, נותן חסות, סוג הגשה | סוג התרופה או השימוש | רישום מבוקש על ידי נותן החסות/מטרת ההגשה | תוצאת PMAC |
ונטוקלקס (AbbVie) שינוי לרישום (הגשה קלה) | לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) | הגשה חוזרת לבקשת רישום חובה בסמכות, בשילוב עם Obinutuzumab, לטיפול קו ראשון בחולים עם CLL שיש להם תנאים דו-קיימים עבור כימותרפיה מבוססת פלודראבין | ה-PBAC המליץ על רישום של venetoclax בשילוב עם obinutuzumab לטיפול קו ראשון בחולים עם CLL שיש להם תנאים דו-קיימים ואינם מתאימים לכימותרפיה מבוססת פלודראבין. |
| Acalabrutinib (AstraZeneca) | לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) | לבקש רישום סמכותי נדרש לטיפול בחולים (אם כמונותרפיה או בשילוב עם obinutuzumab) עם CLL או SLL שלא טופלו קודם לכן, הנחשבים לא מתאימים לטיפול באנלוג פורין. בקשה שנייה הייתה לשימוש רק בתת-קבוצה של חולים עם מחיקה של 17p. | ה-PBAC לא ממליץ על רישום של acalabrutinib, לשימוש כמונותרפיה או בשילוב עם obinutuzumab, לטיפול קו ראשון בחולים עם CLL או SLL אשר נחשבים לא מתאימים לטיפול באנלוג פורין. ה-PBAC סבר כי יחס העלות-תועלת המצטבר היה גבוה באופן בלתי מתקבל על הדעת ולא ודאי במחיר המוצע. |
Mogamulizumab (קיובה קירין) | לימפומה עורית של תאי T (CTCL) | לבקש רישום של סעיף 100 (מימון יעיל של כימותרפיה) חובה (בכתב) עבור מטופלים עם CTCL הישנות או עקשן שטופלו בעבר לפחות בטיפול מערכתי אחד קודם. | ה-PBAC לא המליץ על רישום של mogamulizumab לטיפול בחולים עם CTCL הישנות או עקשן לאחר לפחות טיפול מערכתי אחד קודם במצב זה. ה-PBAC סבר כי מידת התועלת של mogamulizumab במונחים של הישרדות ללא התקדמות והישרדות כללית אינה ודאית. בנוסף, PBAC חשב שיחס העלות-תועלת המצטבר היה גבוה באופן בלתי מתקבל על הדעת ואינו ודאי במחיר המוצע, וההשפעה הכספית המשוערת לא הייתה ודאית. |
מרץ 2020 סדר היום של פגישת PBAC עבור לימפומה/CLL והמתנה יוצאת דופן לפעולה מנובמבר 2019
| שם התרופה ונותן החסות | תת-סוג | רישום מבוקש ומטרה | תוצאת PBAC |
| איברוטיניב (יאנסן) | לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) | הגשה חוזרת לבקשת החזר PBS עבור טיפול ב-CLL או SLL עם עדות למחיקת כרומוזום 17p אחד או יותר | PBAC המליץ על רישום PBS של ibrutinib לטיפול קו ראשון ב-CLL/SLL עם מחיקה 17p -עדיין מחכה להרשמה, מאז נובמבר 2019 |
| Acalabrutinib (AstraZeneca) | לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) | לבקש רישום PBS לטיפול בחולים עם CLL חוזר או עקשן או SLL שאינם מתאימים לטיפול באנלוג פורין | PBAC המליץ על רישום אקאלברוטיניב לטיפול בחולים עם R/R CLL/SLL בטיפול קו שני - מחכה להיות רשום PBS מאז מרץ 2020 |
| פמברוליזומאב (MSD) | לימפומה ראשונית של תאי B Mediastinal (PMBCL) | הגשה חוזרת לבקשת רישום PBS לטיפול ב-PMBCL הישנות או עקשן | PBAC המליץ על רישום PBS של פמברוליזומאב עבור R/R PMBCL - wשואף להיות ברשימה של PBS מאז מרץ 2020 |
