Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Apa uji klinis?
Uji coba klinis minangka bagean penting saka riset kesehatan. Uji coba klinis minangka cara sing dikontrol kanggo mangsuli pitakon penting babagan perawatan, teknologi, tes utawa cara anyar kanggo menehi perawatan. Uji coba klinis bakal takon kayata;
- Keamanan lan efektifitas obat anyar
- Penambahan obat-obatan anyar kanggo perawatan standar
- Nggoleki cara anyar kanggo menehi perawatan standar
- Bandhingake perawatan anyar karo sing lawas kanggo ndeleng sing ngasilake asil sing luwih apik kanthi efek samping sing luwih sithik
Pangobatan sing apik banget sing saiki disetujoni kanggo digunakake minangka asil riset laboratorium lan klinis pirang-pirang taun.
Faktor sing paling penting nalika nindakake uji klinis yaiku keamanan lan kesejahteraan pasien sing melu. Kabeh uji klinis ing Australia wis ditinjau kanthi ketat lan disetujoni dening macem-macem panitia kanggo mesthekake yen uji coba kasebut bener kanthi ilmiah lan etika lan nyukupi kabeh syarat peraturan Australia. Tinjauan kasebut kudu rampung sadurunge uji klinis bisa ndhaptar pasien.
Uji coba klinis diatur dening pedoman etika nasional lan kode etik. Kanggo informasi luwih lengkap babagan syarat, waca ing Pernyataan Nasional babagan Tumindak Etis ing Riset Manungsa lan Kode Australia kanggo Tanggung Jawab Tumindak Riset.
Uji coba klinis zat lan piranti sing ora disetujoni kudu tundhuk karo syarat Administrasi Barang Terapeutik (TGA) lan karo pedoman internasional, kaya sing diadopsi dening TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) minangka departemen Pemerintah Australia sing ngatur kabeh obat sing didol ing Australia. Sembarang obat eksperimen sing digunakake ing uji klinis kudu didaftar ing TGA. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak tga.gov.au.
Uji coba klinis kudu ditinjau lan diaudit dening perusahaan farmasi, badan pangaturan nasional lan internasional kayata TGA lan FDA.
Cara sing ketat yen uji klinis disetujoni lan ditindakake njamin keamanan lan hak peserta dilindhungi lan data sing diklumpukake berkualitas tinggi.
Prof Judith Trotman, Rumah Sakit Concord
Kepiye cara uji klinis dirancang?
Uji coba klinis dirancang kanthi cara ilmiah supaya adil lan aman kanggo pasien sing melu.
Nguji obat-obatan anyar lan pendekatan perawatan mbutuhake wektu sing suwe. Sadurunge perawatan dicoba ing wong, para ilmuwan lan dokter wis pirang-pirang taun nindakake riset laboratorium. Rencana digawe kanggo nyoba perawatan anyar kanthi fase. Asil saben uji coba dianalisis sadurunge bisa maju menyang tahap sabanjure.
Ana 4 fase uji klinis:
| maksud | Carane ditindakake | |
| Tahap I | Evaluasi profil safety lan efek samping Nggawe dosis aman sing bakal diteliti luwih lanjut ing uji coba tahap sabanjure | Jumlah peserta cilik (20-50) Kanggo uji coba obat-obatan anyar, peserta biasane diwenehi dosis sing cilik banget lan yen dosis iki katon aman, bakal ditambahake kanggo klompok peserta sabanjure. Asring peserta kudu tes tambahan, contone, tes getih, tes jantung. |
| Tahap 2 | Nggolek luwih ing profil safety Deleng luwih rapet babagan kepiye dosis obat kasebut bisa nglawan penyakit kasebut | Nomer luwih gedhe tinimbang uji coba fase 1 (100-500) |
| Tahap 3 | Tahap iki mbandhingake obat utawa perawatan anyar karo perawatan saiki | Akeh peserta sing didaftar (luwih saka 300+) |
| Tahap 4 | Sawise obat kasebut disetujoni kanggo digunakake, uji coba kasebut dirancang kanggo ngawasi efektifitas obat sing disetujoni ing populasi umum | Jumlah peserta sing akeh banget |
Apa tegese randomisasi?
Nalika uji coba mbandhingake perawatan siji lan liyane, uji coba asring acak. Iki tegese yen sampeyan wis setuju kanggo mlebu nyoba, komputer bakal acak nyedhiakke sampeyan salah siji saka cara perawatan. Pangobatan kasebut asring diarani "senjata perawatan"
Sanadyan sampeyan utawa dhokter sampeyan ora bisa milih lengen perawatan sing diwenehake. Proses iki digunakake kanggo mesthekake yen uji coba adil lan asil saka saben klompok bisa dibandhingake kanthi ilmiah.
Apa tegese blinding?
Buta nuduhake tumindak ndhelikake sifat perawatan sing ditampa dening peserta. Blinding digunakake ing sawetara uji coba supaya para peserta ora ngerti perawatan sing ditampa. Iki dikenal minangka nyoba wuta. Ing uji klinis sing wuta, para peserta ora ngerti babagan riset kasebut. Tujuane blinding yaiku nyuda bias nglaporake keuntungan lan efek samping.
Apa iku plasebo?
Plasebo minangka perawatan sing ora aktif utawa mock. Iki digawe kanggo katon, rasa utawa aran kaya perawatan sing dites. Bentenane yaiku ora ngemot bahan aktif. A plasebo digunakake kanggo mesthekake yen asil amarga perawatan nyata. Yen plasebo digunakake, bakal dadi tambahan kanggo perawatan standar. Sampeyan ora duwe perawatan plasebo dhewe. Contone, sampeyan bisa nampa perawatan standar lan perawatan eksperimen. Sampeyan bisa uga nampa perawatan standar lan plasebo.
Sampeyan bakal tansah dikandhani yen nyoba sampeyan nggunakake plasebo. Sampeyan ora bakal dikandhani yen sampeyan nampa perawatan eksperimen utawa plasebo.
Dr Michael Dickinson, Pusat Kanker Peter MacCallum
Apa sing kedadeyan ing uji klinis?
Uji klinis ditindakake miturut rencana utawa protokol sing wis ditemtokake. Protokol kasebut nemtokake pasien sing bisa didaftar ing uji coba, tes apa sing dibutuhake, perawatan sing diwenehake lan apa sing dibutuhake. Sampeyan bisa maca liyane babagan apa sing bisa kedadeyan nalika sampeyan ndhaptar uji klinis.
Apa tegese informed consent?
Sadurunge sapa wae bisa mlebu uji klinis, dheweke kudu mlebu formulir idin. Proses iki penting banget. Melu iku tanggung sukarela. Ora ana wong sing kudu dipeksa utawa dipeksa melu uji klinis. Dokter lan tim uji klinis bakal nerangake uji klinis kasebut kanthi rinci. Dheweke bakal mesthekake yen sampeyan duwe lembar informasi sing ditulis. Sampeyan bakal diwenehi akeh wektu kanggo maca informasi lan mikir apa sampeyan pengin melu. Penting sampeyan ngerti kanthi lengkap apa sing kalebu kalebu keuntungan lan risiko melu. Sawetara uji klinis bisa uga mbutuhake janjian lan tes tambahan. Kabeh iki bakal diterangake lan bakal ana ing lembar informasi. Sampeyan bisa njupuk wektu kanggo ngrembug babagan iki karo kulawarga, kanca utawa malah dhokter kulawarga. Sampeyan ora kudu melu uji klinis. Iku kabeh kaputusan sampeyan lan dhokter sampeyan ngerti yen sampeyan ora pengin melu. Yen sampeyan mutusake ora melu sampeyan bakal nampa perawatan saiki sing kasedhiya kanggo sampeyan.
Sawise sampeyan mutusake kanggo melu, sampeyan kudu mlebu formulir idin. Iki rampung karo dhokter sampeyan
Apa tegese kualifikasi uji klinis?
Sawise sampeyan setuju kanggo melu lan wis mlebu formulir idin, sampeyan bakal miwiti proses kanggo mesthekake yen nyoba cocok kanggo sampeyan. Iki dikenal minangka ngrampungake kritéria eligibility. Iki minangka syarat sing kudu ditindakake, kanggo mesthekake yen wong-wong sing melu bisa padha. Yen uji coba ora cocog amarga sampeyan ora memenuhi syarat, dhokter bakal ngrembug pilihan liyane karo sampeyan.
perawatan
Sawise kabeh kritéria nduweni hak ditaksir lan yen nyoba cocok kanggo sampeyan, sampeyan bakal diwenehi klompok perawatan. Sajrone periode perawatan, sampeyan bakal ngunjungi rumah sakit kanthi rutin kanggo perawatan lan tes. Sampeyan bisa uga kudu nggawe kunjungan tambahan lan duwe tes ekstra. Sampeyan bisa uga kudu mangsuli pitakon babagan perasaan sampeyan. Pandhuan bakal diterangake dening dokter lan perawat. Informasi kasebut uga ana ing lembar informasi sing ditampa sadurunge nyetujoni uji coba. Penting sampeyan tindakake kabeh pandhuan sing diwenehake marang sampeyan lan yen sampeyan duwe pitakon, hubungi dhokter utawa perawat.
Tindakake perawatan
Yen wis rampung perawatan, sampeyan pindhah menyang fase sing dikenal minangka tindak lanjut. Sampeyan bakal dideleng dhokter lan perawat lan mbutuhake tes tambahan. Contone, tes getih, tes jantung utawa kuesioner.
Mundur saka uji klinis
Yen sampeyan mutusake yen sampeyan ora pengin melu uji klinis maneh, sampeyan bisa metu kapan wae, tanpa panjelasan. Sampeyan ora bakal diukum kanggo iki. Yen sampeyan mbatalake idin sampeyan, sampeyan bakal nampa perawatan standar sing saiki dadi pilihan sing paling apik kanggo sampeyan.
Kepiye golek uji klinis?
Dokter sampeyan bakal ngerti babagan uji klinis sing cocog kanggo sampeyan. Yen dhokter ora ngomong karo sampeyan babagan uji klinis lan sampeyan kepengin melu, sampeyan bisa takon dhokter yen ana apa-apa. Sampeyan uga bisa takon apa ana uji coba ing rumah sakit liyane sing sampeyan pengin lelungan. Dokter sampeyan ora bakal gelo yen sampeyan takon.
Ana sawetara panggonan sing bisa sampeyan ngerteni babagan uji klinis;
Tim medis
Langkah pisanan yaiku ngomong karo dhokter sampeyan babagan pilihan sing kasedhiya kanggo sampeyan. Sampeyan kudu takon apa ana uji klinis sing cocog kanggo sampeyan. Dokter sampeyan paling ngerti sampeyan lan riwayat medis sampeyan. Biasane dheweke bakal ngerti yen ana sing cocog ing rumah sakit, wilayah lan antar negara bagian. Yen dheweke ora ngerti babagan uji klinis apa sing kasedhiya, dheweke bisa takon karo dokter liyane ing saindenging Australia yen ngerti babagan uji coba.
Pendapat kaping pindho
Pilihan liyane yaiku njaluk pendapat kaping pindho karo dokter liyane. Akeh pasien njaluk pendapat liyane. Umume dokter uga seneng karo iki, mula aja kuwatir yen bakal nyinggung. Umume dokter ngerti manawa urip sampeyan penting lan sampeyan kudu kepenak yen wis takon kabeh pitakon sing bener lan ngerti pilihan sampeyan.
ClinTrial Rujuk
Iki minangka situs web Australia sing dirancang kanggo nambah partisipasi ing riset uji klinis. Kasedhiya kanggo kabeh pasien, kabeh uji coba, kabeh dokter. Tujuane yaiku:
- Nguatake jaringan riset
- Sambungake karo rujukan
- Nambahake partisipasi uji coba minangka pilihan perawatan
- Nggawe prabédan ing kegiatan riset klinis
- Ana uga versi app
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov minangka basis data studi klinis sing didanai pribadi lan umum sing ditindakake ing saindenging jagad. Pasien bisa ngetik subtipe limfoma, uji coba (yen dikenal) lan negarane lan bakal nuduhake uji coba apa sing saiki kasedhiya.
Kelompok Leukemia & Limfoma Australasia (ALLG)
ALLG & uji klinis
Kate Halford, ALLG
Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) iku siji-sijine klompok riset uji klinis kanker getih sing ora duwe bathi Australia lan Selandia Baru. Didorong dening tujuane 'Pengobatan sing luwih apik ... urip sing luwih apik', ALLG duwe komitmen kanggo ningkatake perawatan, urip lan tingkat kaslametan pasien kanker getih liwat tumindak uji klinis. Makarya bebarengan karo spesialis kanker getih lokal lan internasional, pengaruhe banget. Anggota kasebut minangka ahli hematologi, lan peneliti saka saindenging Australia sing kerja bareng karo kolega ing saindenging jagad.
Riset Kanker Darah Australia Barat
A/Prof Chan Cheah, Rumah Sakit Sir Charles Gairdner, Rumah Sakit Swasta Hollywood & Kanker Darah WA
Pusat Riset Kanker Darah Australia Barat, khusus ing riset Leukemia, Limfoma lan Myeloma. Tujuane yaiku menehi pasien WA sing nandhang kanker getih akses menyang perawatan anyar lan duweni potensi nylametake, luwih cepet.
Uji klinis minangka cara paling apik kanggo nggayuh iki lan ditindakake ing telung lokasi Perth, Rumah Sakit Sir Charles Gardiner, Riset Klinis Linear lan Rumah Sakit Swasta Hollywood.
Uji Kanker Australia
Situs web iki ngemot lan menehi informasi sing nampilake uji klinis paling anyar babagan perawatan kanker, kalebu uji coba sing saiki ngrekrut peserta anyar.
Pusat Kanker Peter MacCallum
Pusat Kanker Peter MacCallum minangka pusat kanker kelas donya. Dheweke minangka pusat riset kanker paling gedhe ing Australia kanthi luwih saka 750 laboratorium lan staf riset klinis. Sampeyan bisa ngerteni luwih akeh babagan uji klinis lan kelayakan sampeyan ing situs web.
Registry Uji Coba Klinis Selandia Baru Australia
Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) minangka registri online uji klinis sing ditindakake ing Australia, Selandia Baru lan ing papan liya. Bukak situs web kanggo ndeleng uji coba sing saiki direkrut.
Koalisi Limfoma
Koalisi Lymphoma, jaringan klompok pasien limfoma ing saindenging jagad, dibentuk ing taun 2002 lan digabung dadi organisasi nirlaba ing taun 2010. Tujuane nyata yaiku nggawe lapangan informasi ing saindenging jagad lan kanggo nggampangake komunitas organisasi pasien limfoma. kanggo ndhukung upaya siji liyane kanggo nulungi pasien limfoma nampa perawatan lan dhukungan sing dibutuhake.
Kebutuhan kanggo pusat pusat informasi saiki sing konsisten lan dipercaya uga perlu kanggo organisasi pasien limfoma kanggo nuduhake sumber daya, praktik paling apik, lan kabijakan lan prosedur. Kanthi pikiran iki, papat organisasi limfoma miwiti LC. Saiki, ana 83 organisasi anggota saka 52 negara.
Yen sampeyan nemokake uji coba sing pengin digabung, takon dhokter sampeyan yen sampeyan memenuhi kritéria kelayakan lan, yen ya, apa bisa koordinasi keterlibatan sampeyan utawa hubungi tim riset.
Apa keuntungan saka melu uji klinis?
Keuntungan utama melu uji klinis yaiku wong bisa nampa perawatan anyar sing durung kasedhiya kanggo praktik klinis, utawa perawatan sing wis ana sing ora kasedhiya kanggo kahanane. Contone, yen wong wis nampa perawatan standar kanggo jinis limfoma tartamtu lan durung entuk respon sing dikarepake, uji klinis bisa dadi pilihan sing apik. Pangobatan investigasi ora kasedhiya kanggo wong ing njaba uji klinis. Kanggo perawatan sing bakal diwènèhaké kanggo wong ing Australia, iku kudu wis rigorously sinau lan dites, lan kudu disetujoni dening Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA minangka badan pamrentah sing ngevaluasi lan ngawasi kabeh barang terapeutik kanggo mesthekake yen ana standar sing bisa ditampa sadurunge kasedhiya kanggo komunitas Australia.
Apa risiko melu uji klinis?
Sampeyan kudu ngerti risiko sadurunge melu uji klinis. Iki kalebu:
- Pangobatan kasebut bisa uga beracun, mula sampeyan bisa ngalami efek samping sing abot utawa ora dingerteni
- Pangobatan kasebut bisa mbuktekake kurang efektif tinimbang terapi standar lan menehi keuntungan sing sithik utawa ora ana
- Sampeyan bisa uga ana ing klompok kontrol uji klinis lan bisa uga nampa terapi limfoma standar lan dudu perawatan eksperimen
Pitakonan kanggo takon dhokter sampeyan
- Apa tujuan uji klinis iki?
- Suwene suwene sinau?
- Apa aku luwih seneng sinau?
- Kepiye sinau bisa mengaruhi urip saben dina?
- Apa ana biaya kanggo aku sinau?
- Apa saben wong sing nandhang laraku layak kanggo nyoba iki?
- Yen aku melu nyoba, aku ora bakal entuk perawatan sing paling apik?
Ngerteni uji klinis - video Lymphoma Australia
Prof Judith Trotman, Rumah Sakit Concord
Dr Michael Dickinson, Pusat Kanker Peter MacCallum
Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ pusat riset kanker
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ pusat riset kanker
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Rumah Sakit Sir Charles Gairdner, Rumah Sakit Swasta Hollywood & Kanker Darah WA
Uji coba klinis mbukak kanggo rekrutmen
Studi Klinis: Tislelizumab kanggo Peserta kanthi Limfoma Hodgkin Klasik Kambuh utawa Refraktori (TIRHOL) [ing Juli 2021]
Sumber informasi
The National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007) kasusun saka serangkaian pedoman sing digawe selaras karo National Health and Medical Research Council Act 1992.
Kode Australia kanggo Tumindak Riset sing Tanggung Jawab, 2018
Bisa J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.
Blinding: Sapa, apa, kapan, kenapa, kepiye?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forrough Farrokhyar, MPhil, PhD, †‡ lan Mohit Bhandari, MD, MSc
