Клиникалық сынақтарды түсіну

Профессор Кон Там, Питер Маккаллум қатерлі ісік орталығы

Клиникалық сынақтар туралы ақпарат парағы туралы түсінік

Клиникалық сынақтар дегеніміз не?

Клиникалық сынақ денсаулықты зерттеудің маңызды бөлігі болып табылады. Клиникалық сынақ – бұл жаңа емдеу, технологиялар, сынақтар немесе емдеудің жаңа тәсілі туралы маңызды сұрақтарға жауап берудің бақыланатын тәсілі. Клиникалық сынақ келесі сұрақтарды қояды;

Жаңа дәрілердің қауіпсіздігі мен тиімділігі
Стандартты емдеуге жаңа дәрі-дәрмектерді қосу
Стандартты ем берудің жаңа жолдарын қарастыру
Қайсысы жанама әсерлері азырақ жақсы нәтиже беретінін көру үшін жаңа емдеуді ескілерімен салыстырыңыз

Қазіргі уақытта қолдануға рұқсат етілген тамаша емдеу әдістері көп жылдық зертханалық және клиникалық зерттеулердің нәтижесі болып табылады.

Клиникалық сынақты жүргізу кезіндегі ең маңызды фактор – қатысушы пациенттердің қауіпсіздігі мен әл-ауқаты. Австралиядағы барлық клиникалық сынақтар ғылыми және этикалық тұрғыдан негізделген және австралиялық барлық реттеуші талаптарға сай болуы үшін әртүрлі комитеттермен қатаң түрде қаралды және мақұлданды. Клиникалық сынақ пациенттерді тіркеуге дейін бұл шолулар аяқталуы керек.

Клиникалық зерттеулер ұлттық этикалық нұсқаулармен және мінез-құлық кодексімен реттеледі. Талаптар туралы қосымша ақпаратты мына жерден қараңыз Адамды зерттеудегі этикалық мінез-құлық туралы ұлттық мәлімдеме және Зерттеуді жауапкершілікпен жүргізудің Австралиялық кодексі.

Рұқсат етілмеген заттар мен құрылғылардың клиникалық сынақтары Терапевтік тауарлар әкімшілігінің (TGA) талаптарына және TGA қабылдаған халықаралық нұсқауларға сәйкес болуы керек. Терапевтік тауарлар әкімшілігі (TGA) Австралияда сатылатын барлық дәрі-дәрмектерді реттейтін Австралия үкіметінің департаменті болып табылады. Клиникалық сынақта қолданылған кез келген тәжірибелік препарат TGA-да тіркелуі керек. Қосымша ақпарат алу үшін мына сайтқа кіріңіз tga.gov.au.

Клиникалық сынақтар фармацевтикалық компаниялар, TGA және FDA сияқты ұлттық және халықаралық реттеуші органдардың қарауына және аудитіне жатады.

Клиникалық сынақтарды мақұлдау мен өткізудің қатаң тәсілі қатысушылардың қауіпсіздігі мен құқықтарының қорғалуын және жиналған деректердің жоғары сапасын қамтамасыз етеді.

Профессор Джудит Тротман, Конкорд ауруханасы

Клиникалық сынақтар қалай құрастырылады?

Клиникалық сынақтар қатысатын пациенттер үшін әділ және қауіпсіз болу үшін ғылыми түрде жасалған.

Жаңа дәрі-дәрмектер мен емдеу тәсілдерін сынау көп уақытты алады. Адамдарда емдеу әдістерін сынамас бұрын ғалымдар мен дәрігерлер көптеген жылдар бойы зертханалық зерттеулер жүргізді. Жаңа емдеуді кезең-кезеңімен сынау жоспары жасалады. Әрбір сынақтың нәтижелері келесі кезеңге өтуге дейін талданады.

Клиникалық сынақтардың 4 кезеңі бар:

	мақсат	Қалай жүргізіледі
I кезең	Қауіпсіздік профилін және жанама әсерлерін бағалаңыз Сынақтардың кейінгі фазаларында әрі қарай зерттелетін қауіпсіз дозаны белгілеңіз	Қатысушылар саны өте аз (20-50) Жаңа дәрі-дәрмектерді сынау үшін қатысушыларға әдетте өте аз доза беріледі, содан кейін бұл доза қауіпсіз деп танылған соң, келесі қатысушылар тобына көбейтіледі. Жиі қатысушыларға қосымша сынақтар қажет болады, мысалы, қан анализі, жүрек сынағы.
2 фазасы	Қауіпсіздік профилін әрі қарай қарастырыңыз Дәрі-дәрмектің дозасы ауруға қаншалықты жақсы әсер ететінін мұқият қарастырыңыз	1-кезең сынақ нұсқасынан үлкенірек сандар (100-500)
3 фазасы	Бұл кезең жаңа дәріні немесе емдеуді ағымдағы емдеумен салыстырады	Қатысушылардың көп саны тіркелді (300-ден астам)
4 фазасы	Дәрі-дәрмекті қолдануға рұқсат етілгеннен кейін бұл сынақтар жалпы популяцияда бекітілген дәрі-дәрмектің тиімділігін бақылауға арналған	Қатысушылар саны өте көп

Рандомизация нені білдіреді?

Сынақтар емдеуді бір-біріне қарсы салыстырған кезде, олар жиі сынақтарды рандомизациялайды. Бұл сіз сынаққа қатысуға келіскеннен кейін компьютер сізді емдеу әдістерінің біріне кездейсоқ бөлетінін білдіреді. Емдеу әдістері көбінесе «емдеу құралдары» деп аталады.

Сіз де, дәрігер де сізге қандай емдеу тобын тағайындайтынын таңдай алмайсыз. Бұл процесс соттың әділ өтуін және әрбір топтың нәтижелерін ғылыми түрде салыстыруға болатынын қамтамасыз ету үшін қолданылады.

Соқырлау нені білдіреді?

Соқырлық қатысушы қабылдап жатқан емнің сипатын жасыру әрекетін білдіреді. Қатысушылар қандай ем қабылданатынын білмеуі үшін кейбір сынақтарда соқырлық қолданылады. Бұл соқыр сынақ ретінде белгілі. Соқыр клиникалық сынақта қатысушылар зерттеудің қай бөлігінде екенін білмейді. Соқыр етудің мақсаты - артықшылықтар мен жанама әсерлер туралы хабарлаудағы біржақтылықты азайту.

Плацебо дегеніміз не?

Плацебо - белсенді емес немесе жалған емдеу. Ол сыналған емнің көрінісін, дәмін немесе сезіну үшін жасалған. Айырмашылығы оның құрамында белсенді ингредиенттер жоқ. Нәтижелер нақты емдеуге байланысты екеніне көз жеткізу үшін плацебо қолданылады. Егер плацебо қолданылса, ол стандартты емге қосымша болады. Сізде өздігінен плацебо емі жоқ. Мысалы, сіз стандартты емдеуді және эксперименттік емдеуді ала аласыз. Сіз стандартты ем мен плацебо ала аласыз.

Сіз жүргізіп жатқан сынақта плацебо қолданылғаны туралы әрқашан хабарланады. Сізге эксперименттік ем немесе плацебо қабылдап жатқаныңыз туралы айтылмайды.

Доктор Майкл Дикинсон, Питер МакКаллум қатерлі ісік орталығы

Клиникалық сынақта не болады?

Клиникалық сынақтар алдын ала белгіленген жоспарға немесе хаттамаға сәйкес жүргізіледі. Хаттамада қандай емделушілерді сынаққа тіркеуге болатыны, қандай сынақтар қажет, қандай ем тағайындалатыны және қандай бақылау қажет екені көрсетіледі. Клиникалық сынаққа тіркелген кезде не болуы мүмкін екендігі туралы қосымша ақпаратты оқуға болады.

Ақпараттандырылған келісім нені білдіреді?

Кез келген адам клиникалық сынаққа жазылмас бұрын келісім парағына қол қоюы керек. Бұл процесс өте маңызды. Қатысу толығымен ерікті. Ешбір адамды клиникалық сынаққа қатысуға мәжбүрлеу немесе қысым көрсетуге болмайды. Дәрігерлер мен клиникалық сынақтар тобы сізге клиникалық сынақты егжей-тегжейлі түсіндіреді. Олар сізде жазбаша ақпарат парағы болуын қамтамасыз етеді. Сізге ақпаратты оқуға және қатысқыңыз келетін-келмейтіні туралы ойлануға көп уақыт беріледі. Қатысудың пайдасы мен тәуекелдерін қоса алғанда, нені қамтитынын мұқият түсіну маңызды. Кейбір клиникалық сынақтар сізден қосымша кездесулер мен сынақтарды қажет етуі мүмкін. Мұның бәрі түсіндіріліп, ақпарат парағында болады. Сіз мұны отбасыңызбен, достарыңызбен немесе тіпті отбасылық дәрігеріңізбен талқылауға уақыт бөле аласыз. Клиникалық сынаққа қатысудың қажеті жоқ. Бұл сіздің шешіміңіз және сіздің қатысқыңыз келмейтінін дәрігерлер түсінеді. Қатысудан бас тартуды шешсеңіз, сізге қол жетімді емдеуді аласыз.

Қатысу туралы шешім қабылдағаннан кейін келісім формасына қол қою қажет. Бұл сіздің дәрігеріңізбен бірге жасалады

Клиникалық сынақтың жарамдылығы нені білдіреді?

Қатысуға келісіп, келісім пішіміне қол қойғаннан кейін сіз сынақтың сізге қолайлы екеніне көз жеткізу үшін процесті бастайсыз. Бұл жарамдылық критерийлерін толтыру ретінде белгілі. Бұл қатысушылардың мүмкіндігінше ұқсас болуын қамтамасыз ету үшін орындалуы керек талаптар. Сынақ жарамдылыққа сәйкес келмейтіндіктен қолайлы болмаса, дәрігер сізбен басқа нұсқаларды талқылайды.

емдеу

Барлық жарамдылық критерийлері бағаланғаннан кейін және сынақ сізге сәйкес болса, сізге емдеу тобы бөлінеді. Емдеу кезеңінде сіз емделу және сынақтар үшін ауруханаға жүйелі түрде баратын боласыз. Сізге қосымша барулар және қосымша сынақтар қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, сіз өзіңізді қалай сезінетініңіз туралы сұрақтарға жауап беруіңіз керек болуы мүмкін. Нұсқаулықты дәрігер мен медбике түсіндіреді. Ақпарат сонымен қатар сот талқылауына келісім бергенге дейін алған ақпарат парағында бар. Сізге берілген барлық нұсқауларды орындау маңызды және сұрақтарыңыз болса дәрігерге немесе медбикеге хабарласыңыз.

Күтімді қадағалаңыз

Емдеуді аяқтағаннан кейін сіз бақылау деп аталатын кезеңге өтесіз. Сізді дәрігер мен медбике көреді және қосымша сынақтар жүргізу қажет болуы мүмкін. Мысалы, қан анализі, жүрек сынағы немесе сауалнамалар.

Клиникалық сынақтан бас тарту

Егер сіз бұдан былай клиникалық сынаққа қатысқыңыз келмейтінін шешсеңіз, кез келген уақытта түсініктемесіз бас тарта аласыз. Бұл үшін сізге айыппұл салынбайды. Келісіміңізден бас тартсаңыз, қазіргі уақытта сіз үшін ең жақсы нұсқа болып табылатын стандартты емдеуді аласыз.

Клиникалық сынақты қалай табуға болады?

Сіздің дәрігеріңіз сізге қолайлы клиникалық сынақтар туралы білетін болады. Егер сіздің дәрігеріңіз клиникалық сынақтар туралы сізбен сөйлеспесе және сіз қатысуға қызығушылық танытсаңыз, дәрігеріңізден қол жетімді нәрсе бар-жоғын сұрай аласыз. Сондай-ақ, сіз барғыңыз келетін басқа ауруханаларда сынақтар бар-жоғын сұрай аласыз. Сіз сұрасаңыз, дәрігер ренжімейді.

Клиникалық сынақтар туралы білуге болатын бірнеше орын бар;

Медициналық бригада

Бірінші қадам - дәрігеріңізбен сізге қандай опциялар бар екендігі туралы сөйлесу. Сізге қолайлы клиникалық сынақтың бар-жоғын сұрау керек. Сіздің дәрігеріңіз сізді және сіздің ауру тарихыңызды жақсы біледі. Олар әдетте сіздің ауруханада, ауданда және мемлекет аралықта қолайлы нәрсе бар-жоғын біледі. Егер олар қандай клиникалық сынақтар бар екенін білмесе, олар Австралиядағы басқа дәрігерлерден сынақ туралы білетінін сұрауы мүмкін.

Екінші пікір

Тағы бір нұсқа - басқа дәрігерден екінші пікір сұрау. Көптеген пациенттер екінші пікірді сұрайды. Дәрігерлердің көпшілігі мұнымен де ыңғайлы, сондықтан оларды ренжітемін деп уайымдамаңыз. Дәрігерлердің көпшілігі сіздің өміріңіз маңызды екенін түсінеді және сіз барлық дұрыс сұрақтарды қойғаныңызды және өз нұсқаларыңызды білуіңіз керек.

ClinTrial сілтемесі

Бұл клиникалық зерттеулерге қатысуды арттыруға арналған австралиялық веб-сайт. Ол барлық науқастарға, барлық сынақтарға, барлық дәрігерлерге қол жетімді. Мақсаты:

Зерттеу желілерін нығайту
Рефералмен байланысыңыз
Емдеу нұсқасы ретінде сынақтарға қатысуды енгізу
Клиникалық зерттеу әрекетінде өзгерістер жасау
Сондай-ақ қолданба нұсқасы бар

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov — бүкіл әлемде жүргізілетін жеке және мемлекеттік қаржыландырылатын клиникалық зерттеулердің дерекқоры. Пациенттер лимфоманың қосалқы түрін, сынақты (егер белгілі болса) және өз елін тере алады және ол қазіргі уақытта қандай сынақтар бар екенін көрсетеді.

Австралиялық лейкемия және лимфома тобы (ALLG)

ALLG және клиникалық сынақтар
Кейт Халфорд, ALLG

Австралиялық лейкемия және лимфома тобы (ALLG) - Австралия мен Жаңа Зеландияның жалғыз коммерциялық емес қан қатерлі ісігінің клиникалық зерттеу тобы. «Жақсы емдеу... жақсы өмір» мақсатына негізделген ALLG клиникалық сынақтар жүргізу арқылы қан қатерлі ісігі бар науқастардың емделуін, өмірін және өмір сүру деңгейін жақсартуға ұмтылады. Жергілікті және халықаралық деңгейдегі қан ісігі мамандарымен бірлесіп жұмыс істеу олардың әсері өте терең. Мүшелер – гематологтар және бүкіл Австралиядан келген зерттеушілер, олар бүкіл әлем бойынша әріптестерімен жұмыс істейді.

Батыс Австралиядағы қан ісігі зерттеуі

А/Проф Чан Чеах, сэр Чарльз Гайрднер ауруханасы, Голливудтың жеке ауруханасы және қан ісігі WA

Лейкемия, лимфома және миеломаны зерттеуге маманданған Батыс Австралияның қан ісігі зерттеу орталығы. Олардың мақсаты - қан қатерлі ісігі бар WA пациенттеріне жаңа және өмірді сақтап қалуы мүмкін емдеу әдістеріне жылдамырақ қол жеткізу.
Клиникалық сынақтар бұған жетудің ең жақсы жолы болып табылады және біздің үш Перт жерінде, сэр Чарльз Гардинер ауруханасында, сызықтық клиникалық зерттеулерде және Голливудтың жеке ауруханасында жүргізіледі.

Австралиядағы қатерлі ісікке қарсы сынақтар

Бұл веб-сайт онкологиялық ауруларды емдеудегі соңғы клиникалық сынақтарды, соның ішінде қазіргі уақытта жаңа қатысушыларды тарту үстіндегі сынақтарды көрсететін ақпаратты қамтиды және қамтамасыз етеді.

Питер Маккаллум Рак ауру орталығы

Питер Маккаллум қатерлі ісік орталығы әлемдік деңгейдегі онкологиялық орталық болып табылады. Олар 750-ден астам зертханалық және клиникалық зерттеу қызметкерлері бар Австралияның ең ірі қатерлі ісік зерттеу орталығы. Олардың веб-сайтында олардың клиникалық сынақтары және жарамдылығыңыз туралы көбірек біле аласыз.

Австралиялық Жаңа Зеландия клиникалық сынақтар тізілімі

Австралиялық Жаңа Зеландия клиникалық сынақтар тізілімі (ANZCTR) - Австралияда, Жаңа Зеландияда және басқа жерлерде жүргізілетін клиникалық сынақтардың онлайн тізілімі. Қазіргі уақытта қандай сынақтар қабылданып жатқанын көру үшін веб-сайтқа кіріңіз.

Лимфома коалициясы

Лимфома Коалициясы, лимфомамен ауыратын науқастар топтарының дүниежүзілік желісі, 2002 жылы құрылды және 2010 жылы коммерциялық емес ұйым ретінде біріктірілді. Оның экспресс мақсаты бүкіл әлем бойынша ақпараттың тең ойын алаңын құру және лимфомамен ауыратын науқастар ұйымдарының қауымдастығына жәрдемдесу болып табылады. лимфомасы бар науқастарға қажетті күтім мен қолдауды алуға көмектесуде бір-бірінің күш-жігерін қолдау.

Тұрақты және сенімді ағымдағы ақпараттың орталық хабының қажеттілігі, сондай-ақ лимфомамен ауыратын ұйымдардың ресурстарды, озық тәжірибелерді, саясаттар мен процедураларды бөлісу қажеттілігі танылды. Осыны ескере отырып, төрт лимфома ұйымы LC бастады. Бүгінде 83 елден 52 ұйым мүше.

Егер сіз қосылғыңыз келетін сынақты тапсаңыз, дәрігеріңізден жарамдылық критерийлеріне сәйкес келетініңізді және егер солай болса, сіздің қатысуыңызды үйлестіре алатынын немесе сізді зерттеу тобымен байланыстыра алатынын сұраңыз.

Клиникалық сынаққа қатысудың қандай артықшылықтары бар?

Клиникалық сынаққа қатысудың басты артықшылығы - адамдар клиникалық тәжірибеде әлі қол жетімді емес жаңа емдеу әдістерін немесе өз жағдайлары үшін қол жетімді емес бар емдеу әдістерін ала алады. Мысалы, егер адам лимфоманың белгілі бір түрі үшін стандартты ем алған болса және қажетті жауапқа қол жеткізбесе, клиникалық сынақ жақсы нұсқа болуы мүмкін. Клиникалық сынақтан тыс адамдар үшін зерттеу әдістері қол жетімді емес. Австралиядағы адамдарға емделу үшін ол мұқият зерттелген және сыналған болуы керек және оны Терапевтік тауарлар әкімшілігі (TGA) мақұлдауы керек. TGA - австралиялық қауымдастыққа қол жетімді болғанға дейін олардың қолайлы стандартқа сай екендігіне көз жеткізу үшін барлық емдік тауарларды бағалайтын және бақылайтын мемлекеттік орган.

Клиникалық сынаққа қатысудың қандай қауіптері бар?

Клиникалық сынаққа қатысудан бұрын тәуекелдер туралы хабардар болуыңыз керек. Оларға мыналар жатады:

Емдеу уытты болуы мүмкін, сондықтан сізде ауыр немесе белгісіз жанама әсерлер пайда болуы мүмкін
Емдеу стандартты терапияға қарағанда тиімділігі төмен болуы мүмкін және пайдасы аз немесе мүлдем болмауы мүмкін
Сіз клиникалық сынақтың бақылау тобында болуыңыз мүмкін және осылайша эксперименттік емдеуді емес, стандартты лимфома терапиясын алуыңыз мүмкін.

Дәрігерге қоятын сұрақтар

Бұл клиникалық сынақтың мақсаты қандай?
Оқу қанша уақытқа созылады?
Оқуда болғаным жақсы бола ма?
Зерттеу менің күнделікті өміріме қалай әсер етуі мүмкін?
Оқуға түсуім үшін шығындар болады ма?
Менің ауруым бар кез келген адам осы сынақтан өтуге құқылы ма?
Егер мен сынаққа қатыссам, ең жақсы емді ала алмаймын ба?