임상 시험 이해

Con Tam 교수, Peter MacCallum 암 센터

임상 시험 팩트 시트의 이해

임상 시험이란 무엇입니까?

임상 시험은 건강 연구의 중요한 부분입니다. 임상 시험은 새로운 치료, 기술, 테스트 또는 새로운 치료 방법에 대한 중요한 질문에 답하기 위한 통제된 방법입니다. 임상 시험에서는 다음과 같은 질문을 합니다.

신약의 안전성과 유효성
표준 치료에 새로운 약물 추가
표준 치료를 제공하는 새로운 방법을 모색
새 치료법과 이전 치료법을 비교하여 어떤 치료법이 더 적은 부작용으로 더 나은 결과를 가져오는지 확인하십시오.

현재 사용이 승인된 우수한 치료법은 다년간의 실험실 및 임상 연구 결과입니다.

임상시험을 수행할 때 가장 중요한 요소는 참여하는 환자의 안전과 웰빙입니다. 호주의 모든 임상 시험은 임상 시험이 과학적, 윤리적으로 건전하고 모든 호주 규제 요건을 충족하는지 확인하기 위해 다양한 위원회의 엄격한 검토 및 승인을 받았습니다. 이러한 검토는 임상 시험이 환자를 등록하기 전에 완료되어야 합니다.

임상시험은 국가윤리지침 및 행동강령에 따릅니다. 요구 사항에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 인간 연구의 윤리적 행동에 관한 국가 성명서 그리고 책임 있는 연구 수행을 위한 호주 강령.

승인되지 않은 물질 및 기기의 임상 시험은 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 요건과 TGA에서 채택한 국제 지침을 준수해야 합니다. TGA(Therapeutic Goods Administration)는 호주에서 판매되는 모든 의약품을 규제하는 호주 정부 부서입니다. 임상 시험에 사용되는 모든 실험 약물은 TGA에 등록되어야 합니다. 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. tga.gov.au.

임상 시험은 제약 회사, TGA 및 FDA와 같은 국내 및 국제 규제 기관의 검토 및 감사 대상입니다.

임상시험이 승인되고 실행되는 엄격한 방법은 참가자의 안전과 권리가 보호되고 수집된 데이터가 고품질임을 보장합니다.

Concord 병원의 Judith Trotman 교수

임상 시험은 어떻게 설계됩니까?

임상시험은 참여하는 환자들에게 공정하고 안전하게 진행될 수 있도록 과학적 방법으로 설계됩니다.

신약과 치료법을 테스트하는 데는 오랜 시간이 걸립니다. 치료법이 사람에게 시험되기 전에 과학자와 의사는 실험실 연구를 수행하는 데 수년을 보냈습니다. 새로운 치료법을 단계적으로 테스트할 계획입니다. 각 시도의 결과는 다음 단계로 진행되기 전에 분석됩니다.

임상 시험에는 4단계가 있습니다.

	목적	어떻게 진행되는가
1 단계	안전성 프로파일 및 부작용 평가 이후 단계 시험에서 추가로 검사할 안전한 용량을 설정합니다.	매우 적은 수의 참가자(20-50) 신약 시험의 경우 참가자에게 일반적으로 매우 적은 양을 투여한 다음 이 용량이 안전하다고 판단되면 다음 참가자 그룹을 위해 용량을 늘릴 것입니다. 종종 참가자는 혈액 검사, 심장 검사와 같은 추가 검사를 받아야 합니다.
2단계	안전 프로필 자세히 살펴보기 약의 복용량이 질병에 얼마나 잘 작용하는지 자세히 살펴보십시오.	1상 시험보다 많은 숫자 (100-500학년도)
3단계	이 단계는 새로운 약이나 치료를 현재 치료와 비교합니다.	많은 수의 참가자가 등록했습니다. (300+ 이상)
4단계	의약품이 사용 승인되면 이러한 시험은 일반 인구에서 승인된 의약품의 효과를 모니터링하도록 설계되었습니다.	매우 많은 수의 참가자

무작위화는 무엇을 의미합니까?

시험이 치료를 서로 비교할 때 그들은 종종 무작위 시험을 합니다. 즉, 시험에 참여하기로 동의하면 컴퓨터가 무작위로 치료 방법 중 하나를 할당합니다. 치료는 종종 "치료 팔"이라고합니다.

귀하나 담당 의사는 귀하에게 할당된 치료 부문을 선택할 수 없습니다. 이 프로세스는 시험이 공정하고 각 그룹의 결과를 과학적으로 비교할 수 있도록 하는 데 사용됩니다.

눈이 멀다은 무슨 뜻인가요?

블라인드는 참가자가 받고 있는 치료의 본질을 숨기는 행위를 말합니다. 참가자들이 어떤 치료를 받았는지 알지 못하도록 맹검이 일부 시험에서 사용됩니다. 이를 블라인드 트라이얼이라고 합니다. 맹검 임상 시험에서 참가자는 자신이 연구의 어느 부분에 있는지 알지 못합니다. 맹검의 목적은 이점과 부작용 보고의 편향을 줄이는 것입니다.

위약이란 무엇입니까?

위약은 비활성 또는 모의 치료입니다. 테스트 중인 치료처럼 보이거나 맛보거나 느껴지도록 만들어졌습니다. 차이점은 활성 성분이 포함되어 있지 않다는 것입니다. 위약은 결과가 실제 치료 때문인지 확인하는 데 사용됩니다. 위약을 사용하는 경우 표준 치료에 추가됩니다. 위약 치료 자체가 없습니다. 예를 들어 표준 치료와 실험 치료를 받을 수 있습니다. 표준 치료와 위약을 받을 수 있습니다.

현재 진행 중인 임상시험에서 플라시보를 사용하는지 여부를 항상 알 수 있습니다. 귀하가 실험적 치료를 받고 있는지 또는 위약을 받고 있는지는 귀하에게 알리지 않을 것입니다.

Michael Dickinson 박사, Peter MacCallum 암 센터

임상 시험에서는 어떻게 됩니까?

임상시험은 사전 설정된 계획 또는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 프로토콜은 시험에 등록할 수 있는 환자, 필요한 테스트, 제공되는 치료 및 필요한 후속 조치를 설정합니다. 임상 시험에 등록할 때 일어날 수 있는 일에 대해 자세히 읽을 수 있습니다.

정보에 입각한 동의란 무엇을 의미합니까?

누구나 임상 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 과정은 매우 중요합니다. 참여는 전적으로 자발적입니다. 어떤 사람도 임상 시험에 참여하도록 강요받거나 압력을 받아서는 안 됩니다. 담당 의사와 임상시험팀이 임상시험에 대해 자세히 설명해 드릴 것입니다. 서면 정보 시트가 있는지 확인할 것입니다. 정보를 읽고 참여 여부를 생각할 충분한 시간이 주어집니다. 참여의 이점과 위험을 포함하여 관련된 내용을 철저히 이해하는 것이 중요합니다. 일부 임상 시험에서는 추가 예약 및 검사가 필요할 수 있습니다. 이 모든 것이 설명되고 정보 시트에 있을 것입니다. 시간을 내어 가족, 친구 또는 가정의와 의논할 수 있습니다. 귀하는 임상 시험에 참여할 필요가 없습니다. 그것은 전적으로 귀하의 결정이며 의사는 귀하가 참여를 원하지 않는지 이해합니다. 참여하지 않기로 결정하면 현재 이용 가능한 치료를 받게 됩니다.

참여하기로 결정한 후에는 동의서에 서명해야 합니다. 이것은 의사와 함께 수행됩니다.

임상 시험의 적격성은 무엇을 의미합니까?

참여에 동의하고 동의서에 서명하면 시험이 자신에게 적합한지 확인하는 절차가 시작됩니다. 이것은 자격 기준을 완료하는 것으로 알려져 있습니다. 이는 참여하는 사람들이 가능한 한 유사하도록 하기 위해 충족되어야 하는 요구 사항입니다. 귀하가 자격을 충족하지 않아 시험이 적합하지 않은 경우 의사는 귀하와 다른 옵션에 대해 논의할 것입니다.

치료

모든 적격성 기준이 평가되고 시험이 귀하에게 적합한 경우 치료 그룹이 할당됩니다. 치료 기간 동안 정기적으로 병원을 방문하여 치료와 검사를 받게 됩니다. 추가 방문을 하고 추가 검사를 받아야 할 수도 있습니다. 기분이 어떤지에 대한 질문에 답해야 할 수도 있습니다. 지시 사항은 의사와 간호사가 설명합니다. 이 정보는 재판에 동의하기 전에 받은 정보 시트에도 있습니다. 귀하에게 주어진 모든 지침을 따르는 것이 중요하며 질문이 있는 경우 의사나 간호사에게 문의하십시오.

후속 관리

치료를 마치면 후속 조치로 알려진 단계로 이동합니다. 의사와 간호사가 귀하를 보게 될 것이며 추가 검사를 수행해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 혈액 검사, 심장 검사 또는 설문지.

임상 시험에서 철회

더 이상 임상 시험에 참여하고 싶지 않다고 결정하면 설명 없이 언제든지 그만둘 수 있습니다. 이에 대해 불이익을 받지 않습니다. 동의를 철회하면 현재 귀하에게 가장 적합한 표준 치료를 받게 됩니다.

임상 시험을 찾는 방법?

의사는 귀하에게 적합한 임상 시험에 대해 알게 될 것입니다. 의사가 임상 시험에 대해 이야기하지 않고 참여에 관심이 있는 경우 가능한 것이 있는지 의사에게 문의할 수 있습니다. 또한 여행하고자 하는 다른 병원의 시험이 있는지 물어볼 수 있습니다. 당신이 묻는다면 당신의 의사는 화를 내지 않을 것입니다.

임상 시험에 대해 알아볼 수 있는 곳이 여러 곳 있습니다.

의료진

첫 번째 단계는 어떤 옵션을 사용할 수 있는지 의사와 상담하는 것입니다. 자신에게 적합한 임상시험이 있는지 물어봐야 합니다. 의사는 귀하와 귀하의 병력을 가장 잘 알고 있습니다. 그들은 일반적으로 귀하의 병원, 지역 및 주간 고속도로에 적합한 것이 있는지 알 것입니다. 어떤 임상시험이 가능한지 모른다면 호주 전역의 다른 의사들에게 시험을 알고 있는지 물어볼 수 있습니다.

다른 의사의 소견

또 다른 옵션은 다른 의사에게 XNUMX차 소견을 요청하는 것입니다. 많은 환자들이 XNUMX차 소견을 요청합니다. 대부분의 의사들도 이것에 익숙하므로 기분을 상하게 하는 것에 대해 걱정하지 마십시오. 대부분의 의사는 귀하의 생명이 중요하다는 것을 이해하고 귀하가 모든 올바른 질문을 하고 귀하의 옵션을 알고 있다는 사실에 편안함을 느낄 필요가 있습니다.

ClinTrial 참조

이것은 임상 시험 연구 참여를 늘리기 위해 설계된 호주 웹 사이트입니다. 모든 환자, 모든 시험, 모든 의사가 사용할 수 있습니다. 목표는 다음과 같습니다.

연구 네트워크 강화
추천으로 연결
치료 옵션으로 임베딩 임상시험 참여
임상 연구 활동의 차이 만들기
앱 버전도 있습니다

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov는 전 세계에서 수행된 민간 및 공공 자금 지원 임상 연구의 데이터베이스입니다. 환자는 자신의 림프종 하위 유형, 시험(알려진 경우) 및 국가를 입력할 수 있으며 현재 이용 가능한 시험이 무엇인지 표시됩니다.

호주 백혈병 및 림프종 그룹(ALLG)

ALLG 및 임상시험
케이트 할포드, ALLG

호주 백혈병 및 림프종 그룹(ALLG)은 호주와 뉴질랜드의 유일한 비영리 혈액암 임상 시험 연구 그룹입니다. ALLG는 '더 나은 치료...더 나은 삶'이라는 목적에 따라 임상 시험 수행을 통해 혈액암 환자의 치료, 삶 및 생존율을 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 지역 및 국제적으로 혈액암 전문가들과 협력하여 그들의 영향은 심오합니다. 구성원은 호주 전역에서 전 세계 동료들과 함께 일하는 혈액학자 및 연구원입니다.

혈액암 연구 서호주

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

백혈병, 림프종 및 골수종 연구를 전문으로 하는 서호주의 혈액암 연구 센터. 그들의 목적은 혈액암이 있는 WA 환자에게 새롭고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료법을 더 빨리 제공하는 것입니다.
임상 시험은 이를 달성하는 가장 좋은 방법이며 Perth 소재 세 곳인 Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research 및 Hollywood Private Hospital에서 수행됩니다.

호주 암 임상시험

이 웹 사이트는 현재 새로운 참가자를 모집하고 있는 시험을 포함하여 암 치료에 대한 최신 임상 시험을 표시하는 정보를 포함하고 제공합니다.

피터 맥 칼럼 암 센터

Peter MacCallum Cancer Center는 세계적 수준의 암 센터입니다. 그들은 750명 이상의 실험실 및 임상 연구 직원을 보유한 호주 최대의 암 연구 센터입니다. 그들의 웹 사이트에서 임상 시험 및 자격에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

호주 뉴질랜드 임상시험 등록부

ANZCTR(Australian New Zealand Clinical Trial Registry)은 호주, 뉴질랜드 및 기타 지역에서 진행 중인 임상 시험의 온라인 등록부입니다. 웹 사이트를 방문하여 현재 모집 중인 시험을 확인하십시오.

림프종 연합

림프종 환자 그룹의 전 세계 네트워크인 림프종 연합(Lymphoma Coalition)은 2002년에 결성되어 2010년에 비영리 조직으로 통합되었습니다. 그 목적은 전 세계적으로 공정한 정보 경쟁의 장을 만들고 림프종 환자 조직의 커뮤니티를 촉진하는 것입니다. 림프종 환자가 필요한 치료와 지원을 받을 수 있도록 서로의 노력을 지원합니다.

일관되고 신뢰할 수 있는 최신 정보의 중앙 허브에 대한 필요성과 리소스, 모범 사례, 정책 및 절차를 공유할 림프종 환자 조직의 필요성이 인식되었습니다. 이를 염두에 두고 83개의 림프종 조직이 LC를 시작했습니다. 현재 52개국의 XNUMX개 회원 조직이 있습니다.

참여하고 싶은 실험을 찾으면 의사에게 자격 기준을 충족하는지, 그렇다면 참여를 조정하거나 연구팀과 연결해 줄 수 있는지 의사에게 문의하십시오.

임상 시험에 참여하면 어떤 이점이 있습니까?

임상시험 참여의 주요 이점은 사람들이 아직 임상 실습에 사용할 수 없는 새로운 치료법이나 자신의 상황에 따라 사용할 수 없는 기존 치료법을 받을 수 있다는 것입니다. 예를 들어 특정 유형의 림프종에 대한 표준 치료를 받았지만 원하는 반응을 얻지 못한 경우 임상 시험이 좋은 선택이 될 수 있습니다. 임상 시험 이외의 사람들은 조사 치료를 이용할 수 없습니다. 호주 사람들에게 치료를 제공하려면 엄격한 연구와 테스트를 거쳐야 하며 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 승인을 받아야 합니다. TGA는 모든 치료제를 평가하고 모니터링하여 호주 지역 사회에서 사용할 수 있게 되기 전에 허용 가능한 표준인지 확인하는 정부 기관입니다.

임상 시험 참여의 위험은 무엇입니까?

임상 시험에 참여하기 전에 위험에 대해 알고 있어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

치료는 독성이 있어 심각하거나 알려지지 않은 부작용을 경험할 수 있습니다.
치료는 표준 요법보다 덜 효과적일 수 있으며 혜택이 거의 또는 전혀 없을 수 있습니다.
귀하는 임상 시험의 대조군에 속할 수 있으므로 실험적 치료가 아닌 표준 림프종 치료를 받을 수 있습니다.

의사에게 물어볼 질문

이 임상 시험의 목적은 무엇입니까?
연구는 얼마나 오래 지속됩니까?
연구에 참여하는 것이 더 나을까요?
연구가 일상 생활에 어떤 영향을 미칠 수 있습니까?
연구에 참여하는 데 비용이 발생합니까?
내 질병이 있는 모든 사람이 이 실험에 참여할 자격이 있습니까?
임상시험에 참여하면 최상의 치료를 받을 수 없습니까?