издөө
Бул издөө кутучасын жабуу.

Лимфома жөнүндө

Клиникалык сыноолорду түшүнүү

Профессор Кон Там, Питер МакКаллум рак борбору

Бул баракта:

Клиникалык сыноолордун факты баракчасын түшүнүү

Клиникалык сыноолор деген эмне?

Клиникалык сыноо ден соолукту изилдөөнүн маанилүү бөлүгү болуп саналат. Клиникалык сыноо - бул жаңы дарылоо, технологиялар, тесттер же дарылоонун жаңы ыкмасы жөнүндө маанилүү суроолорго жооп берүүнүн башкарылуучу жолу. Клиникалык сыноо төмөнкүдөй суроолорду берет;

  • Жаңы дарылардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу
  • Стандарттуу дарылоого жаңы дарыларды кошуу
  • стандарттуу дарылоону берүү үчүн жаңы жолдорун карап
  • Жаңы дарылоону эскилери менен салыштырып көрүңүз, кайсынысы азыраак терс таасирлери менен жакшы натыйжаларды берет

Учурда колдонууга бекитилген эң сонун дарылоо ыкмалары көп жылдык лабораториялык жана клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжасы болуп саналат.

Клиникалык сыноону жүргүзүүдө эң маанилүү фактор болуп катышуучу бейтаптардын коопсуздугу жана бейпилдиги саналат. Австралиядагы бардык клиникалык сыноолор сыноонун илимий жана этикалык жактан туура болушун жана Австралиянын бардык ченемдик талаптарга жооп беришин камсыз кылуу үчүн ар кандай комитеттер тарабынан кылдат каралып, жактырылган. Бул сын-пикирлер клиникалык сыноо бейтаптарды каттоодон мурун бүтүшү керек.

Клиникалык сыноолор улуттук этикалык колдонмолор жана жүрүм-турум кодекстери менен жөнгө салынат. Талаптар боюнча кошумча маалымат алуу үчүн, караңыз Адамды изилдөөдө этикалык жүрүм-турум жөнүндө улуттук билдирүү жана Изилдөөлөрдү жоопкерчиликтүү жүргүзүү үчүн Австралиянын кодекси.

Бекитилбеген заттардын жана түзүлүштөрдүн клиникалык сыноолору Терапевтикалык товарларды башкаруунун (TGA) талаптарына жана TGA тарабынан кабыл алынган эл аралык көрсөтмөлөргө ылайык келиши керек. Терапевтикалык товарларды башкаруу (TGA) Австралияда сатылуучу бардык дары-дармектерди жөнгө салуучу Австралия өкмөтүнүн департаменти. Клиникалык сыноодо колдонулган ар кандай эксперименталдык дары TGAда катталууга тийиш. Көбүрөөк маалымат алуу үчүн, киргиле tga.gov.au.

Клиникалык сыноолор фармацевтикалык компаниялар, TGA жана FDA сыяктуу улуттук жана эл аралык жөнгө салуучу органдар тарабынан каралып, аудиттен өткөрүлөт.

Клиникалык сыноолорду бекитүүнүн жана жүргүзүүнүн катуу жолу катышуучулардын коопсуздугун жана укуктарын коргоону жана чогултулган маалыматтардын жогорку сапатта болушун камсыздайт.

Профессор Джудит Тротман, Конкорд ооруканасы

Клиникалык сыноолор кантип иштелип чыккан?

Клиникалык сыноолор катышып жаткан бейтаптар үчүн адилет жана коопсуз болушу үчүн илимий жол менен иштелип чыккан.

Жаңы дарыларды жана дарылоо ыкмаларын сыноо көп убакытты талап кылат. Дарылоо ыкмаларын адамдарда сынаганга чейин окумуштуулар жана дарыгерлер көп жылдар бою лабораториялык изилдөөлөрдү жүргүзүшкөн. Жаңы дарылоону этап менен сынап көрүү планы түзүлөт. Ар бир сыноонун натыйжалары кийинки фазага өтүүдөн мурун талданат.

Клиникалык сыноолордун 4 фазасы бар:

ниет Кантип жүргүзүлөт
этабы менен Коопсуздук профилин жана терс таасирлерин баалоо  Кийинки фазадагы сыноолордо дагы текшериле турган коопсуз дозаны түзүңүз Катышуучулардын өтө аз саны (20-50) Жаңы дары-дармектерди сыноо үчүн катышуучуларга адатта өтө аз доза берилет, андан кийин бул доза коопсуз деп табылгандан кийин, катышуучулардын кийинки тобу үчүн көбөйөт.  Көбүнчө катышуучуларга кошумча анализдер керек болот, мисалы, кан анализи, жүрөк анализи.
этап 2 Коопсуздук профилин дагы карап көрүңүз  Дары-дармектин дозасы ооруга каршы канчалык жакшы иштээрин жакшыраак карап көрөлү 1-фаза сыноосуна караганда көбүрөөк сандар (100-500)
этап 3 Бул этап жаңы дарыны же дарылоону учурдагы дарылоо менен салыштырат  Катышуучулардын көп саны катталды  (300дөн ашык)
этап 4 Дары колдонууга уруксат берилгенден кийин, бул сыноолор жалпы калк арасында бекитилген дары-дармектин натыйжалуулугун көзөмөлдөө үчүн иштелип чыккан Катышуучулардын абдан көп саны

рандомизация деген эмнени билдирет?

Сыноолор дарылоону бири-бирине салыштырганда, алар көбүнчө сыноолорду рандомизациялашты. Бул сиз сыноого кирүүгө макул болгондон кийин, компьютер сизди дарылоо ыкмаларынын бирине туш келди бөлүп берет дегенди билдирет. Дарылоо көбүнчө "дарылоо куралы" деп аталат.

Сиз да, дарыгериңиз да кайсы дарылоо колун тандай албайсыз. Бул процесс соттун адилеттүү болушун жана ар бир топтун жыйынтыгын илимий жактан салыштыруу үчүн колдонулат.

сокур деген эмнени билдирет?

Сокурдук катышуучу кабыл алып жаткан дарылоонун мүнөзүн жашыруу актысын билдирет. Кээ бир сыноолордо катышуучулар кайсы дарылоо кабыл алынганын билбеши үчүн сокур кылуу колдонулат. Бул сокур сот деп аталат. Сокур клиникалык сыноодо катышуучулар изилдөөнүн кайсы бөлүгүндө экенин билишпейт. Сокур кылуунун максаты - пайдалар жана терс таасирлер жөнүндө билдирүүдө бир тараптуулукту азайтуу.

Плацебо деген эмне?

Плацебо - бул активдүү эмес же жасалма дарылоо. Бул сыналган дарылоо сыяктуу көрүнүшү, даамын татуу же сезүү үчүн жасалган. Айырмачылыгы анын курамында активдүү ингредиенттер жок. Натыйжалар чыныгы дарылоонун натыйжасында болушун камсыздоо үчүн плацебо колдонулат. Эгер плацебо колдонулса, ал стандарттуу дарылоого кошумча болот. Сизде өз алдынча плацебо дарылоо жок. Мисалы, сиз стандарттык дарылоону жана эксперименталдык дарылоону ала аласыз. Сиз стандарттуу дарылоону жана плацебо ала аласыз.

Сиз өтүп жаткан сыноодо плацебо колдонулса, сизге ар дайым айтылат. Сиз эксперименталдык дарылоону же плацебо алып жатканыңызды айтышпайт.

Доктор Майкл Дикинсон, Питер МакКаллум Рак борбору

Клиникалык сыноодо эмне болот?

Клиникалык сыноолор алдын ала белгиленген планга же протоколго ылайык жүргүзүлөт. Протоколдо кайсы бейтаптар сыноого каттала ала тургандыгы, кандай анализдер керектиги, кандай дарылоо жүргүзүлөрү жана кандай байкоолор керектиги көрсөтүлөт. Сиз клиникалык сыноого катталганыңызда эмне болушу мүмкүн экендиги жөнүндө көбүрөөк окуй аласыз.

Маалыматтуу макулдук деген эмнени билдирет?

Кимдир бирөө клиникалык сыноого жазылаардан мурун, алар макулдук формасына кол коюшу керек. Бул процесс абдан маанилүү. Катышуу толугу менен ыктыярдуу. Эч ким клиникалык сыноого катышууга мажбурланбашы же кысымга алынбашы керек. Дарыгерлер жана клиникалык сыноолор тобу сизге клиникалык сыноону кеңири түшүндүрүп беришет. Алар сизде жазуу жүзүндөгү маалымат бар экенине кепилдик беришет. Сизге маалыматты окуп, катышууну каалайсызбы же жокпу деп ойлонууга көп убакыт берилет. Сиз катышуунун пайдалары менен тобокелдиктерин, анын ичинде эмнени камтыганын кылдат түшүнүү маанилүү. Кээ бир клиникалык сыноолор сизден кошумча жолугушууларды жана тесттерди талап кылышы мүмкүн. Мунун баары түшүндүрүлөт жана маалымат баракчасында болот. Бул тууралуу үй-бүлөңүз, досторуңуз же үй-бүлөлүк дарыгериңиз менен талкуулоого убакыт бөлсөңүз болот. Сиз клиникалык сыноого катышууга милдеттүү эмес. Бул толугу менен сиздин чечимиңиз жана сиз катышууну каалабасаңыз, дарыгерлер түшүнүшөт. Эгер сиз катышуудан баш тартсаңыз, сиз үчүн жеткиликтүү болгон учурдагы дарылоону аласыз.

Катышууну чечкениңизден кийин, макулдук формасына кол коюуңуз керек. Бул дарыгери менен жүргүзүлөт

Клиникалык сыноонун жарамдуулугу эмнени билдирет?

Сиз катышууга макул болгонуңуздан жана макулдук формасына кол койгонуңуздан кийин, сот процесси сизге ылайыктуу экенине ынануу процессин баштайсыз. Бул жарамдуулук критерийлерин толтуруу катары белгилүү. Булар катышуучу адамдардын мүмкүн болушунча окшош болушун камсыз кылуу үчүн аткарылышы керек болгон талаптар. Эгер сиз талапка жооп бербегендиктен сыноо туура эмес болсо, дарыгер сиз менен башка варианттарды талкуулайт.

иштетүү

Бардык критерийлер баалангандан кийин жана сыноо сизге ылайыктуу болсо, сизге дарылоо тобу бөлүнөт. Дарылануу мезгилинде сиз ооруканага үзгүлтүксүз барып, дарылоо жана анализ тапшырасыз. Кошумча сапарларды жасап, кошумча тесттерден өтүшүңүз керек болушу мүмкүн. Сиз өзүңүздү кандай сезип жатканыңыз тууралуу суроолорго жооп беришиңиз керек болушу мүмкүн. Көрсөтмөлөрдү дарыгер жана медайым түшүндүрөт. Маалымат сиз сот процессине макулдук бергенге чейин алган маалымат баракчасында да бар. Сизге берилген бардык нускамаларды аткаруу маанилүү жана кандайдыр бир суроолоруңуз болсо, дарыгерге же медайымга кайрылыңыз.

Кам көрүү

Сиз дарылоону аяктагандан кийин, сиз кийинки деп аталган фазага өтөсүз. Сиз дарыгерге жана медайымга көрүнүп, кошумча текшерүүдөн өтүшүңүз керек болот. Мисалы, кан анализи, жүрөк анализи же анкета.

Клиникалык сыноодон чыгуу

Эгер сиз мындан ары клиникалык сыноого катышууну каалабайм деп чечсеңиз, каалаган убакта эч кандай түшүндүрмөсүз чыгып кете аласыз. Бул үчүн сиз жазага тартылбайсыз. Эгер макулдугуңуздан баш тартсаңыз, учурда сиз үчүн эң жакшы вариант болгон стандарттуу дарылоону аласыз.

Клиникалык сыноону кантип тапса болот?

Дарыгер сизге ылайыктуу болгон клиникалык сыноолор жөнүндө билет. Эгерде сиздин дарыгериңиз сиз менен клиникалык сыноолор жөнүндө сүйлөшпөсө жана сиз катышууну кааласаңыз, сиз дарыгериңизден бир нерсе бар-жогун сурасаңыз болот. Ошондой эле сиз барууга даяр болгон башка ооруканаларда сыноолор барбы деп сурасаңыз болот. Сурасаңыз, дарыгериңиз таарынбайт.

Сиз клиникалык сыноолор жөнүндө биле аласыз бир нече жерлер бар;

Медициналык бригада

Биринчи кадам - ​​сиз үчүн кандай варианттар бар экендиги жөнүндө дарыгериңиз менен сүйлөшүү. Сизге ылайыктуу клиникалык сыноо барбы деп сурашыңыз керек. Дарыгер сизди жана сиздин медициналык тарыхыңызды эң жакшы билет. Алар, адатта, сиздин ооруканада, аймакта жана мамлекеттер аралык ылайыктуу нерсе бар-жогун билишет. Эгерде алар кандай клиникалык сыноолор бар экенин билишпесе, алар Австралиянын айланасындагы башка доктурлардан сыноо жөнүндө билсе, сурашы мүмкүн.

Экинчи ой

Дагы бир вариант - башка дарыгерден экинчи корутундуну талап кылуу. Көптөгөн бейтаптар экинчи пикир сурашат. Көпчүлүк доктурлар да муну жакшы көрүшөт, андыктан аларды таарынтып алуудан кабатыр болбоңуз. Көпчүлүк дарыгерлер сиздин жашооңуз маанилүү экенин түшүнүшөт жана сиз бардык туура суроолорду бергениңизди сезип, өзүңүздүн варианттарыңызды билишиңиз керек.

ClinTrial Refer

Бул Австралиянын веб-сайты клиникалык изилдөөлөргө катышууну жогорулатуу үчүн иштелип чыккан. Бул бардык бейтаптар, бардык сыноолор, бардык дарыгерлер үчүн жеткиликтүү. максаты болуп саналат:

  • Изилдөө тармактарын чыңдоо
  • Рефераттар менен байланышыңыз
  • Дарылоо ыкмасы катары сыноолорго катышуу
  • Клиникалык изилдөө иш-аракетинде айырмачылыктарды жасоо
  • Колдонмонун версиясы да бар

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov дүйнө жүзү боюнча жүргүзүлгөн жеке жана мамлекеттик каржылаган клиникалык изилдөөлөрдүн маалымат базасы. Бейтаптар лимфома субтиптерин, сыноону (эгер белгилүү болсо) жана алардын өлкөсүн тере алышат жана ал учурда кандай сыноолор бар экенин көрсөтөт.

Австралиялык лейкоз жана лимфома тобу (ALLG)

ALLG & клиникалык сыноолор
Кейт Халфорд, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) бул Австралия менен Жаңы Зеландиянын жалгыз коммерциялык эмес кан рагы боюнча клиникалык изилдөө тобу. "Жакшы дарылоо... Жакшы жашоо" максатына таянып, ALLG клиникалык сыноолорду өткөрүү аркылуу кан рагы менен ооруган бейтаптардын дарылоосун, жашоосун жана аман калуу деңгээлин жакшыртууга умтулат. Жергиликтүү жана эл аралык кан рагы боюнча адистер менен биргелешип иштөө, алардын таасири терең. Мүчөлөр гематологдор жана дүйнө жүзү боюнча кесиптештери менен иштешкен Австралиянын изилдөөчүлөрү.

Кан рагы изилдөө Батыш Австралия

A/Prof Чан Чеах, сэр Чарльз Гайрднер ооруканасы, Голливуддагы жеке оорукана жана кан рагы WA

Батыш Австралиянын кан рагы изилдөө борбору, лейкемия, лимфома жана миеломаны изилдөөгө адистешкен. Алардын максаты кан рагы менен ооруган WA бейтаптарына жаңы жана өмүрдү сактап калуучу дарылоо ыкмаларына тезирээк мүмкүнчүлүк берүү.
Клиникалык сыноолор буга жетүүнүн эң мыкты жолу болуп саналат жана Перттеги үч жерибизде, сэр Чарльз Гардинер ооруканасында, линиялык клиникалык изилдөөдө жана Голливуддун жеке ооруканасында өткөрүлөт.

Австралиянын рак сыноолору

Бул веб-сайт рак оорусуна кам көрүү боюнча акыркы клиникалык сыноолорду, анын ичинде учурда жаңы катышуучуларды жалдап жаткан сыноолорду чагылдырган маалыматты камтыйт жана камсыз кылат.

Питер Маккаллум онкология борбору

Питер Маккаллум онкология борбору дүйнөлүк класстагы рак борбору. Алар 750дөн ашык лабораториялык жана клиникалык изилдөө кызматкерлери менен Австралиянын эң ири рак изилдөө борбору. Алардын веб-сайтынан алардын клиникалык сыноолору жана жарамдуулугуңуз жөнүндө көбүрөөк биле аласыз.

Австралиянын Жаңы Зеландиянын клиникалык сыноолор реестри

Австралиялык Жаңы Зеландиянын Клиникалык Сыноо Реестри (ANZCTR) бул Австралияда, Жаңы Зеландияда жана башка жерлерде жүргүзүлүп жаткан клиникалык сыноолордун онлайн реестри. Учурда кайсы сынактар ​​жалданып жатканын көрүү үчүн веб-сайтка баш багыңыз.

Лимфома Коалициясы

Lymphoma Coalition, лимфома менен ооруган бейтаптардын дүйнөлүк тармагы, 2002-жылы түзүлгөн жана 2010-жылы коммерциялык эмес уюм катары киргизилген. Анын максаты дүйнө жүзү боюнча бирдей маалымат талаасын түзүү жана лимфома менен ооруган бейтаптар уюмдарынын коомчулугуна көмөк көрсөтүү болуп саналат. лимфома менен ооруган бейтаптарга керектүү кам көрүү жана колдоо көрсөтүүдө бири-биринин аракеттерин колдоо.

ырааттуу, ошондой эле ишенимдүү учурдагы маалыматтын борбордук борборуна муктаждык, ошондой эле лимфома менен ооруган уюмдарга ресурстарды, мыкты тажрыйбаларды, саясаттарды жана жол-жоболорду бөлүшүү зарылдыгы таанылды. Муну эске алуу менен, төрт лимфома уюмдар LC баштады. Бүгүнкү күндө 83 өлкөдөн 52 уюм мүчө.

Эгер сиз катышууга кызыкдар болгон сыноону тапсаңыз, доктуруңуздан талаптарга жооп берериңизди сураңыз жана эгер ошондой болсо, алар сиздин катышууңузду координациялай алабы же изилдөө тобу менен байланышта болобу.

Клиникалык сыноого катышуунун кандай пайдасы бар?

Клиникалык сыноого катышуунун негизги артыкчылыгы - адамдар клиникалык практика үчүн жеткиликтүү эмес жаңы дарылоону же алардын жагдайлары үчүн жеткиликтүү эмес болгон дарылоону ала алышат. Мисалы, эгерде адам лимфомасынын белгилүү бир түрү үчүн стандарттуу дарылоону алган болсо жана каалаган жоопко жетпесе, клиникалык сыноо жакшы вариант болушу мүмкүн. Иликтөө дарылоо клиникалык сыноодон тышкары адамдарга жеткиликтүү эмес. Австралиядагы адамдарга дарылануу үчүн, ал кылдат изилденип, сыналышы керек жана Терапевтикалык товарларды башкаруу (TGA) тарабынан бекитилиши керек. TGA мамлекеттик орган болуп саналат, ал Австралия коомчулугуна жеткиликтүү болгонго чейин бардык дарылык товарларды баалайт жана көзөмөлдөйт.

Клиникалык сыноого катышуу кандай коркунучтар бар?

Сиз клиникалык сыноого катышуудан мурун тобокелдиктерди билишиңиз керек. Алар төмөнкүлөрдү камтыйт:

  • Дарылоо уулуу болушу мүмкүн, андыктан сиз катуу же белгисиз терс таасирлерге дуушар болушуңуз мүмкүн
  • Дарылоо стандарттык терапияга караганда азыраак эффективдүү болушу мүмкүн жана эч кандай пайда алып келбейт
  • Сиз клиникалык сыноонун контролдук тобунда болушуңуз мүмкүн жана эксперименталдык дарылоону эмес, стандарттуу лимфома терапиясын алышыңыз мүмкүн.

Дарыгериңизге бере турган суроолор

  • Бул клиникалык сыноонун максаты эмне?
  • Окуу канчага созулат?
  • Окуу жайда окуганым жакшыбы?
  • Изилдөө менин күнүмдүк жашоомо кандай таасир этиши мүмкүн?
  • Окууга кеткеним үчүн чыгым болобу?
  • Менин дартым менен ооругандардын баары бул сыноого укуктуубу?
  • Эгерде мен сот процессине катышсам, эң жакшы дарылоону албай каламбы?

Клиникалык сыноолорду түшүнүү - Lymphoma Australia видеолору

Профессор Джудит Тротман, Конкорд ооруканасы

Доктор Майкл Дикинсон, Питер МакКаллум Рак борбору

Профессор Кон Там, Питер МакКаллум рак борбору

Dr Eliza Hawkes, Остин ден соолук жана ONJ рак изилдөө борбору

Dr Eliza Hawkes, Остин ден соолук жана ONJ рак изилдөө борбору

Кейт Халфорд, ALLG

A/Prof Чан Чеах, сэр Чарльз Гайрднер ооруканасы, Голливуддагы жеке оорукана жана кан рагы WA

Жумушка алуу үчүн клиникалык сыноолор ачык

Клиникалык изилдөө: Тислелизумаб рецидивдүү же чыдамдуу классикалык Ходжкин лимфомасы (TIRHOL) менен ооруган катышуучулар үчүн [2021-жылдын июлуна карата]

Маалымат булактары

Адамды изилдөөдө этикалык жүрүм-турум жөнүндө улуттук билдирүү (2007) (Улуттук билдирүү (2007) 1992-жылдагы Улуттук Саламаттыкты сактоо жана Медициналык Изилдөө Кеңешинин Мыйзамына ылайык жасалган бир катар көрсөтмөлөрдөн турат.

Изилдөөлөрдү жоопкерчиликтүү жүргүзүү боюнча Австралиянын кодекси, 2018-ж

Can J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.

Сокур: Ким, эмне, качан, эмне үчүн, кантип?

Пол Дж. Караниколас, MD, PhD,*† Форог Фаррохяр, MPhil, PhD,†‡ жана Мохит Бхандари, MD, Магистратура

Lymphoma action UK

Австралиянын Рак Кеңеши

Колдоо жана маалымат

Бюллетенге катталыңыз

Бул

Тасма Катталуу

Lymphoma Australia менен бүгүн байланышыңыз!

Бейтаптарды колдоо ишеним телефону

Эскертүү: Lymphoma Australia кызматкерлери англис тилинде жөнөтүлгөн каттарга гана жооп бере алышат.

Австралияда жашаган адамдар үчүн телефон аркылуу которуу кызматын сунуштайбыз. Муну уюштуруу үчүн медайымыңыз же англисче сүйлөгөн тууганыңыз бизге чалыңыз.