Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Wat sinn klinesch Studien?
E klineschen Test ass e wichtege Bestanddeel vun der Gesondheetsfuerschung. E klineschen Test ass e kontrolléierte Wee fir wichteg Froen iwwer eng nei Behandlung, Technologien, Tester oder eng nei Manéier fir Behandlung ze beäntweren. E klineschen Test stellt Froen wéi;
- D'Sécherheet an d'Effektivitéit vun neie Medikamenter
- D'Zousatz vun neie Medikamenter zu Standardbehandlungen
- Nei Weeër kucken fir Standardbehandlungen ze ginn
- Vergläicht eng nei Behandlung mat alen fir ze kucken wat besser Resultater mat manner Nebenwirkungen produzéiert
Déi exzellent Behandlungen déi momentan fir d'Benotzung guttgeheescht sinn, sinn d'Resultat vu ville Joere Labo a klinescher Fuerschung.
De wichtegste Faktor beim Duerchféierung vun engem klineschen Test ass d'Sécherheet an d'Wuelbefannen vun de Patienten déi matmaachen. All klinesch Studien an Australien goufen rigoréis iwwerpréift an guttgeheescht vu verschiddene Comitée fir sécherzestellen datt de Prozess wëssenschaftlech an ethesch gesond ass an all australesch reglementaresch Ufuerderunge entsprécht. Dës Bewäertunge musse ofgeschloss ginn ier e klineschen Test kann Patienten aschreiwen.
Klinesch Studien gi vun nationalen Ethik Richtlinnen a Verhalenscodes regéiert. Fir weider Informatiounen iwwert Ufuerderunge, gesinn der National Statement on Ethical Conduct in Human Research an der Australian Code fir Responsabel Conduct vun Fuerschung.
Klinesch Studien vun net guttgeheescht Substanzen an Apparater musse mat den Ufuerderunge vun der Therapeutic Goods Administration (TGA) respektéieren a mat internationale Richtlinnen, wéi vun der TGA ugeholl. D'Therapeutic Goods Administration (TGA) ass en australesche Regierungsdepartement deen all Medikamenter an Australien verkaf reguléiert. All experimentellt Medikament dat an engem klineschen Test benotzt gëtt muss mam TGA registréiert ginn. Fir méi Informatiounen, besicht tga.gov.au.
Klinesch Studien ënnerleien iwwerpréift an Audit vun pharmazeuteschen Firmen, nationalen an internationale Reguléierungsorganer wéi TGA an FDA.
Déi strikt Manéier wéi klinesch Studien guttgeheescht a lafen, garantéiert datt d'Sécherheet an d'Rechter vun de Participanten geschützt sinn an datt d'gesammelt Donnéeën vun enger héijer Qualitéit sinn.
Prof Judith Trotman, Concord Hospital
Wéi sinn klinesch Studien entworf?
Klinesch Studien sinn op eng wëssenschaftlech Manéier entwéckelt fir fair a sécher ze sinn fir Patienten déi matmaachen.
Testen vun neie Medikamenter an Approche fir d'Behandlung dauert laang. Ier d'Behandlunge bei de Leit gepréift ginn, hunn d'Wëssenschaftler an d'Dokteren vill Joer Laborfuerschung gemaach. E Plang gëtt gemaach fir déi nei Behandlung a Phasen ze testen. D'Resultater vun all Prozess ginn analyséiert ier et an déi nächst Phas weidergoe kann.
Et gi 4 Phasen vu klineschen Studien:
| Zweck | Wéi gëtt gefouert | |
| Phase I | Evaluéieren Sécherheetsprofil an Nebenwirkungen Etabléiert eng sécher Dosis déi a spéider Phase Studien weider ënnersicht gëtt | Ganz kleng Participanten (20-50) Fir Studien vun neie Medikamenter kréien d'Participanten normalerweis eng ganz kleng Dosis an dann, wann dës Dosis als sécher gesi gëtt, gëtt se fir déi nächst Grupp vu Participanten erhéicht. Dacks mussen d'Participanten zousätzlech Tester hunn, zum Beispill Blutt Tester, Häerz Tester. |
| Phase 2 | Sicht weider op de Sécherheetsprofil Méi genau kucken wéi gutt d'Dosis vum Medikament géint d'Krankheet funktionnéiert | Méi grouss Zuelen wéi e Phase 1 Prozess (100-500) |
| Phase 3 | Dës Phase vergläicht déi nei Medizin oder Behandlung mat enger aktueller Behandlung | Eng grouss Zuel vu Participanten ageschriwwen (iwwer 300+) |
| Phase 4 | Wann d'Medizin fir d'Benotzung guttgeheescht ass, sinn dës Studien entwéckelt fir d'Effizienz vun der genehmegter Medizin an der allgemenger Bevëlkerung ze iwwerwaachen | Ganz grouss Participanten |
Wat heescht Randomiséierung?
Wann Studien Behandlungen matenee vergläichen, hunn se dacks randomiséiert Studien. Dëst bedeit datt wann Dir ausgemaach hutt fir e Prozess anzegoen, e Computer wäert Iech zoufälleg op eng vun de Behandlungsmethoden verdeelen. D'Behandlunge ginn dacks als "Behandlungswaffen" bezeechent
Weder Dir nach Ären Dokter kënnt wielen wéi eng Behandlungsarm Dir zougewisen hutt. Dëse Prozess gëtt benotzt fir sécherzestellen datt e Prozess fair ass an datt d'Resultater vun all Grupp wëssenschaftlech vergläicht kënne ginn.
Wat heescht blannen?
Blinding bezitt sech op den Akt fir d'Natur vun enger Behandlung ze verstoppen déi e Participant kritt. Blinding gëtt an e puer Studien benotzt sou datt d'Participanten net wësse wéi eng Behandlung kritt gëtt. Dëst ass bekannt als blann Prozess. An engem blannte klineschen Test wësse d'Participanten net an wéi engem Aarm vun der Studie si sinn. D'Zil vun der Blindung ass d'Basi bei der Berichterstattung vu Virdeeler an Nebenwirkungen ze reduzéieren.
Wat ass e Placebo?
E Placebo ass eng inaktiv oder Spottbehandlung. Et ass gemaach fir ze kucken, ze schmaachen oder ze fillen wéi d'Behandlung déi getest gëtt. Den Ënnerscheed ass datt et keng aktiv Zutaten enthält. E Placebo gëtt benotzt fir sécherzestellen datt d'Resultater wéinst der aktueller Behandlung sinn. Wann e Placebo benotzt gëtt, ass et zousätzlech zu der Standardbehandlung. Dir hutt keng Placebo Behandlung eleng. Zum Beispill kënnt Dir déi Standardbehandlung an déi experimentell Behandlung kréien. Dir kënnt d'Standardbehandlung an e Placebo kréien.
Dir wäert ëmmer gesot ginn, ob de Prozess, deen Dir sidd, Placebos benotzt. Dir wäert net gesot ginn, ob Dir déi experimentell Behandlung oder de Placebo kritt.
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Wat geschitt an engem klineschen Test?
Klinesch Studien ginn no engem virausgesate Plang oder Protokoll duerchgefouert. De Protokoll stellt fest wéi eng Patienten an de Prozess ageschriwwe kënne ginn, wéi eng Tester gebraucht ginn, d'Behandlung déi gëtt a wéi eng Suivi erfuerderlech ass. Dir kënnt méi iwwer liesen wat ka geschéien wann Dir Iech op e klineschen Test aschreift.
Wat heescht informéiert Zoustëmmung?
Ier iergendeen op e klineschen Test ageschriwwen ka ginn, musse se en Zoustëmmungsform ënnerschreiwen. Dëse Prozess ass ganz wichteg. D'Participatioun ass ganz fräiwëlleg. Keng Persoun soll gezwongen oder presséiert ginn un engem klineschen Test deelzehuelen. D'Dokteren a klinesch Studien Team erklären Iech de klineschen Test am Detail. Si garantéieren datt Dir e schrëftleche Informatiounsblat hutt. Dir kritt vill Zäit fir d'Informatiounen ze liesen an nozedenken ob Dir wëllt matmaachen. Et ass wichteg datt Dir grëndlech verstitt wat involvéiert ass, och d'Virdeeler a Risiken vun der Participatioun. E puer klinesch Studien kënnen Iech erfuerderen zousätzlech Rendez-vousen an Tester ze hunn. All dëst gëtt erkläert a wäert am Informatiounsblat sinn. Dir kënnt Zäit huelen fir dëst mat Ärer Famill, Frënn oder souguer Ärem Hausdokter ze diskutéieren. Dir musst net un de klineschen Test deelhuelen. Et ass ganz Är Entscheedung an Är Dokteren verstinn wann Dir net wëllt matmaachen. Wann Dir decidéiert net matzemaachen, kritt Dir déi aktuell Behandlung déi fir Iech verfügbar ass.
Wann Dir decidéiert hutt matzemaachen, musst Dir en Zoustëmmungsform ënnerschreiwen. Dëst gëtt mat Ärem Dokter gemaach
Wat bedeit d'Zulässegkeet vun engem klineschen Test?
Wann Dir ausgemaach hutt matzemaachen an Dir hutt den Zoustëmmungsformular ënnerschriwwen, fänkt Dir e Prozess un fir sécherzestellen datt de Prozess fir Iech gëeegent ass. Dëst ass bekannt als Ausfëllen vun den Usproch Critèren. Dat sinn Ufuerderungen, déi erfëllt musse ginn, fir datt déi Leit, déi matmaachen, esou ähnlech wéi méiglech sinn. Wann de Prozess net gëeegent ass, well Dir d'Qualifikatioun net entsprécht, wäert Ären Dokter aner Optiounen mat Iech diskutéieren.
Behandlung
Wann all Usprochskriterien bewäert sinn a wann de Prozess fir Iech gëeegent ass, kritt Dir eng Behandlungsgrupp zougewisen. Wärend der Behandlungsperiod gitt Dir regelméisseg an d'Spidol fir Behandlung an Tester. Dir musst vläicht zousätzlech Visite maachen an extra Tester hunn. Dir musst vläicht och Froen beäntweren iwwer wéi Dir Iech fillt. D'Instruktioune ginn vun Ärem Dokter an Infirmière erkläert. D'Informatioun ass och am Informatiounsblat, deen Dir kritt hutt ier Dir de Prozess zoustëmmt. Et ass wichteg datt Dir all d'Instruktioune befollegt, déi Iech ginn, a wann Dir Froen hutt, kontaktéiert Ären Dokter oder Infirmière.
Suivi Betreiung
Wann Dir Är Behandlung ofgeschloss hutt, gitt Dir an eng Phase bekannt als Suivi. Dir wäert vun Ärem Dokter an Infirmière gesi ginn a vläicht muss zousätzlech Tester gemaach ginn. Zum Beispill, Blutt Tester, Häerz Tester oder Questionnaire.
Zréckzéien vun engem klineschen Test
Wann Dir décidéiert datt Dir net méi an de klineschen Test involvéiert sidd, kënnt Dir zu all Moment ouni Erklärung ofkommen. Dir wäert net fir dës bestrooft ginn. Wann Dir Är Zoustëmmung zréckzitt, kritt Dir déi Standardbehandlung déi am Moment déi bescht Optioun fir Iech ass.
Wéi fannt Dir e klineschen Test?
Ären Dokter wäert iwwer klinesch Studien wëssen, déi fir Iech gëeegent sinn. Wann Ären Dokter net mat Iech iwwer klinesch Studien schwätzt an Dir interesséiert sidd matzemaachen, kënnt Dir Ären Dokter froen ob et eppes verfügbar ass. Dir kënnt och froen ob et Studien an anere Spideeler sinn, op déi Dir bereet sidd ze reesen. Ären Dokter wäert net beleidegt ginn wann Dir frot.
Et gi verschidde Plazen déi Dir iwwer klinesch Studien erausfënnt;
D'medezinesch Equipe
Den éischte Schrëtt ass mat Ärem Dokter ze schwätzen iwwer wéi eng Optiounen fir Iech verfügbar sinn. Dir musst froen ob et e klineschen Test verfügbar ass dee fir Iech gëeegent ass. Ären Dokter kennt Iech an Är medizinesch Geschicht am Beschten. Si wësse normalerweis ob et eppes gëeegent ass an Ärem Spidol, Regioun an Interstate. Wa se net wësse wat klinesch Studien verfügbar sinn, kënne se aner Dokteren ronderëm Australien froen ob se vun engem Prozess wëssen.
Zweet Meenung
Eng aner Optioun ass eng zweet Meenung mat engem aneren Dokter ze froen. Vill Patienten froen eng zweet Meenung. Déi meescht Dokteren sinn och bequem mat dësem, also maach der keng Suergen iwwer se ze beleidegen. Déi meescht Dokteren verstinn datt Äert Liewen wichteg ass an Dir musst Iech bequem fillen datt Dir all déi richteg Froen gestallt hutt an Är Optiounen kennt.
ClinTrial Referenz
Dëst ass eng australesch Websäit déi entwéckelt gouf fir d'Participatioun un der klinescher Studiefuerschung ze erhéijen. Et ass verfügbar fir all Patienten, all Studien, all Dokteren. D'Zil ass et:
- Fuerschungsnetzwierker stäerken
- Connect mat Referratiounen
- Embedding Tester Participatioun als Behandlungsoptioun
- En Ënnerscheed an der klinescher Fuerschungsaktivitéit ze maachen
- Et gëtt och eng App Versioun
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov ass eng Datebank vu privaten an ëffentlech finanzéierte klineschen Studien weltwäit duerchgefouert. D'Patiente kënnen hiren Lymphom-Subtyp, de Prozess (wann bekannt) an hiert Land aginn an et wäert weisen wéi eng Studien am Moment verfügbar sinn.
Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG)
ALLG & klinesch Studien
Kate Halford, ALLG
D'Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) ass Australien an Neuseeland déi eenzeg net-fir-Gewënn Bluttkriibs klinesch Studie Fuerschungsgrupp. Gedriwwen duerch hiren Zweck "Besser Behandlungen ... Besser Liewen", ass den ALLG engagéiert fir d'Behandlung, d'Liewen an d'Iwwerliewensraten vu Patienten mat Bluttkriibs duerch klinesch Studien ze verbesseren. Zesummenaarbecht mat Bluttkriibsspezialisten lokal an international, hiren Impakt ass déif. D'Membere sinn Hämatologen, a Fuerscher aus ganz Australien, déi mat Kollegen ronderëm d'Welt schaffen.
Bluttkriibsfuerschung Western Australia
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
De Blood Cancer Research Center vu Western Australia, spezialiséiert op Fuerschung vu Leukämie, Lymphom a Myelom. Hiren Zweck ass WA Patienten mat Bluttkriibs Zougang zu neien a potenziell liewensspuerend Behandlungen ze ginn, méi séier.
Klinesch Studien sinn de beschte Wee fir dëst z'erreechen a ginn op dräi vun eise Perth Locations duerchgefouert, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research an Hollywood Private Hospital.
Australien Cancer Trials
Dës Websäit enthält a liwwert Informatioun déi déi lescht klinesch Studien an der Kriibsversuergung weist, dorënner Studien déi de Moment nei Participanten rekrutéieren.
Peter MacCallum Kriibszentrum
Peter MacCallum Cancer Center ass e Weltklass Kriibszentrum. Si sinn Australien de gréisste Kriibsfuerschungszentrum mat méi wéi 750 Laboratoire a klineschen Fuerschungspersonal. Dir kënnt méi iwwer hir klinesch Studien an Är Usproch op hirer Websäit gewuer ginn.
Australian New Zealand Clinical Trials Registry
Den Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) ass en Online Registry vu klineschen Studien, déi an Australien, Neuseeland a soss anzwuesch gemaach ginn. Besicht d'Websäit fir ze kucken wéi eng Studien de Moment rekrutéieren.
Lymphoma Koalitioun
Lymphoma Coalition, e weltwäit Netzwierk vun Lymphompatientengruppen, gouf am Joer 2002 gegrënnt an 2010 als net-fir-Gewënnorganisatioun agebaut. Säin ausdrécklechen Zweck ass e Niveau vun Informatioun ronderëm d'Welt ze kreéieren an eng Gemeinschaft vu Lymphompatientenorganisatiounen z'erliichteren. géigesäiteg d'Efforten z'ënnerstëtzen fir Patienten mat Lymphom ze hëllefen déi néideg Betreiung an Ënnerstëtzung ze kréien.
De Besoin fir en zentrale Hub vu konsequent wéi och zouverlässeg aktuell Informatioun gouf unerkannt wéi och d'Bedierfnes fir Lymphompatientenorganisatiounen fir Ressourcen, bescht Praktiken a Politiken a Prozeduren ze deelen. Mat deem vergiessen hunn véier Lymphomorganisatiounen den LC gestart. Haut ginn et 83 Memberorganisatiounen aus 52 Länner.
Wann Dir e Prozess fannt, deen Dir interesséiert sidd matzemaachen, frot Ären Dokter ob Dir den Usprochskriterien entsprécht an, wa jo, ob se Är Engagement koordinéieren oder Iech mat der Fuerschungsteam a Kontakt setzen.
Wat sinn d'Virdeeler fir un engem klineschen Test deelzehuelen?
Den Haaptvirdeel vun der Participatioun un engem klineschen Test ass datt d'Leit nei Behandlungen kréien, déi nach net fir klinesch Praxis verfügbar sinn, oder existéierend Behandlungen déi net fir hir Ëmstänn verfügbar sinn. Zum Beispill, wann eng Persoun d'Standardbehandlung fir hir speziell Aart vu Lymphom kritt huet an net déi gewënscht Äntwert erreecht huet, kann e klineschen Test eng gutt Optioun sinn. Untersuchungsbehandlunge sinn net verfügbar fir Leit ausserhalb vun engem klineschen Test. Fir eng Behandlung fir Leit an Australien ginn, muss et rigoréis studéiert a getest ginn, a muss vun der Therapeutesch Wueren Administration guttgeheescht ginn (TGA). Den TGA ass de Regierungsorgan deen all therapeutesch Wueren bewäert an iwwerwaacht fir sécherzestellen datt se vun engem akzeptablen Standard sinn ier se zur australescher Gemeinschaft verfügbar ginn.
Wat sinn d'Risike fir un engem klineschen Test deelzehuelen?
Dir sollt d'Risike bewosst sinn ier Dir un engem klineschen Test deelhëllt. Si enthalen:
- D'Behandlung kann gëfteg sinn, sou datt Dir schwéier oder onbekannt Nebenwirkungen erliewt
- D'Behandlung kann manner effektiv beweisen wéi Standardtherapien a bitt wéineg oder kee Virdeel
- Dir kënnt an der Kontrollgruppe vum klineschen Test sinn an als solch eng Standard Lymphomtherapie kréien an net déi experimentell Behandlung
Froen fir Ären Dokter ze froen
- Wat ass den Zweck vun dësem klineschen Test?
- Wéi laang wäert d'Etude daueren?
- Wäert ech besser an enger Studie sinn?
- Wéi konnt d'Etude mäin Alldag beaflossen?
- Ginn et Käschten fir mech op der Studie ze sinn?
- Ass jiddereen mat menger Krankheet berechtegt fir dëse Prozess?
- Wann ech un engem Prozess deelhuelen, kréien ech net déi bescht verfügbar Behandlung?
Klinesch Studien verstoen - Lymphom Australien Videoen
Prof Judith Trotman, Concord Hospital
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ Kriibsfuerschungszentrum
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ Kriibsfuerschungszentrum
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
Klinesch Studien op fir Recrutement
Klinesch Studie: Tislelizumab fir Participanten mat relapséierten oder refraktären Klassesche Hodgkin Lymphom (TIRHOL) [wéi am Juli 2021]
Informatiounsquellen
D'National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007) besteet aus enger Serie vu Richtlinnen am Aklang mat dem National Health and Medical Research Council Act 1992.
Den australesche Code fir de Responsabele Behuelen vun der Fuerschung, 2018
Kann J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.
Blinding: Wien, wat, wéini, firwat, wéi?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ an Mohit Bhandari, MD, MSc
