Prof. Con Tam, Peter MacCallum vėžio centras
Kas yra klinikiniai tyrimai?
Klinikinis tyrimas yra svarbi sveikatos tyrimų dalis. Klinikinis tyrimas yra kontroliuojamas būdas atsakyti į svarbius klausimus apie naują gydymą, technologijas, tyrimus ar naują gydymo būdą. Klinikinio tyrimo metu bus užduodami tokie klausimai kaip;
- Naujų vaistų saugumas ir veiksmingumas
- Naujų vaistų pridėjimas prie standartinių gydymo būdų
- Ieškoma naujų standartinių gydymo būdų
- Palyginkite naują gydymą su senais, kad sužinotumėte, kuris duoda geresnių rezultatų ir mažiau šalutinių poveikių
Šiuo metu patvirtinti puikūs gydymo būdai yra daugelio metų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatas.
Svarbiausias veiksnys atliekant klinikinį tyrimą yra dalyvaujančių pacientų saugumas ir gerovė. Visi Australijoje atlikti klinikiniai tyrimai buvo griežtai peržiūrėti ir patvirtinti įvairių komitetų, siekiant užtikrinti, kad tyrimas būtų moksliškai ir etiškai pagrįstas ir atitiktų visus Australijos norminius reikalavimus. Prieš įtraukiant pacientus į klinikinį tyrimą, šios peržiūros turi būti baigtos.
Klinikinius tyrimus reglamentuoja nacionalinės etikos gairės ir elgesio kodeksai. Norėdami gauti daugiau informacijos apie reikalavimus, žr Nacionalinis pareiškimas dėl etiško elgesio atliekant žmogaus tyrimus ir Australijos atsakingo tyrimų vykdymo kodeksas.
Klinikiniai nepatvirtintų medžiagų ir prietaisų tyrimai turi atitikti Terapinių prekių administracijos (TGA) reikalavimus ir tarptautines gaires, kurias patvirtino TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) yra Australijos vyriausybės departamentas, reguliuojantis visus Australijoje parduodamus vaistus. Bet koks eksperimentinis vaistas, naudojamas klinikiniame tyrime, turi būti užregistruotas TGA. Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite tga.gov.au.
Klinikinius tyrimus peržiūri ir audituoja farmacijos įmonės, nacionalinės ir tarptautinės reguliavimo institucijos, tokios kaip TGA ir FDA.
Griežtas klinikinių tyrimų patvirtinimo ir vykdymo būdas užtikrina, kad būtų apsaugota dalyvių sauga ir teisės, o surinkti duomenys yra aukštos kokybės.
Prof Judith Trotman, Konkordo ligoninė
Kaip rengiami klinikiniai tyrimai?
Klinikiniai tyrimai sukurti moksliškai, kad būtų sąžiningi ir saugūs dalyvaujantiems pacientams.
Naujų vaistų ir gydymo metodų išbandymas užtrunka ilgai. Prieš pradedant gydymą žmonėms, mokslininkai ir gydytojai daug metų atliko laboratorinius tyrimus. Sudarytas planas išbandyti naują gydymą etapais. Kiekvieno bandymo rezultatai analizuojami prieš pradedant pereiti į kitą etapą.
Yra 4 klinikinių tyrimų etapai:
| Tikslas | Kaip tai vykdoma | |
| I etapas | Įvertinkite saugumo profilį ir šalutinį poveikį Nustatykite saugią dozę, kuri bus toliau tiriama vėlesnio etapo bandymuose | Labai mažas dalyvių skaičius (20-50) Naujų vaistų bandymams dalyviams paprastai skiriama labai maža dozė, o tada, kai ši dozė bus laikoma saugia, kitai dalyvių grupei ji bus padidinta. Dažnai dalyviams reikės atlikti papildomus tyrimus, pavyzdžiui, kraujo tyrimus, širdies tyrimus. |
| Fazių 2 | Žiūrint toliau į saugos profilį Atidžiau pažvelgti į tai, kaip vaisto dozė veikia prieš ligą | Didesni skaičiai nei 1 fazės bandymas (100-500) |
| Fazių 3 | Šiame etape naujas vaistas arba gydymas lyginamas su esamu gydymu | Užsiregistravo didelis skaičius dalyvių (daugiau nei 300) |
| Fazių 4 | Vaistui patvirtinus naudoti, šie tyrimai yra skirti stebėti patvirtinto vaisto veiksmingumą plačiojoje populiacijoje | Labai didelis dalyvių skaičius |
Ką reiškia atsitiktinis atskyrimas?
Kai bandymai lygina gydymo būdus vienas su kitu, jie dažnai atlieka atsitiktinės atrankos būdus. Tai reiškia, kad jums sutikus dalyvauti bandyme, kompiuteris atsitiktine tvarka paskirs jums vieną iš gydymo būdų. Gydymas dažnai vadinamas „gydymo ginklu“.
Nei jūs, nei jūsų gydytojas negalite pasirinkti, kuriai gydymo grupei jums bus skirta. Šis procesas naudojamas siekiant užtikrinti, kad tyrimas būtų teisingas ir kad kiekvienos grupės rezultatus būtų galima palyginti moksliškai.
Ką reiškia apakimas?
Apakinimas reiškia veiksmą, kuriuo nuslepiamas dalyvio gydymo pobūdis. Kai kuriuose tyrimuose naudojamas apakimas, kad dalyviai nežinotų, koks gydymas yra skiriamas. Tai žinoma kaip aklas teismas. Aklojo klinikinio tyrimo metu dalyviai nežino, kurioje tyrimo dalyje jie dalyvauja. Aklumo tikslas yra sumažinti šališkumą pranešant apie naudą ir šalutinį poveikį.
Kas yra placebas?
Placebas yra neaktyvus arba netikras gydymas. Jis pagamintas taip, kad atrodytų, skonis ar jaustųsi taip, kaip bandomas gydymas. Skirtumas yra tas, kad jame nėra jokių veikliųjų medžiagų. Placebas naudojamas siekiant užtikrinti, kad rezultatai būtų dėl tikrojo gydymo. Jei vartojamas placebas, jis bus papildomas prie standartinio gydymo. Jūs negydote vien placebu. Pavyzdžiui, galite gauti standartinį gydymą ir eksperimentinį gydymą. Galite gauti standartinį gydymą ir placebą.
Jums visada bus pranešta, ar jūsų dalyvaujamame tyrime naudojamas placebas. Jums nebus pasakyta, ar vartojate eksperimentinį gydymą ar placebą.
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum vėžio centras
Kas nutinka klinikinio tyrimo metu?
Klinikiniai tyrimai atliekami pagal iš anksto nustatytą planą arba protokolą. Protokole nurodoma, kuriuos pacientus galima įtraukti į tyrimą, kokių tyrimų reikia, koks gydymas skiriamas ir kokių tolesnių veiksmų reikia imtis. Galite perskaityti daugiau apie tai, kas gali nutikti užsiregistravus klinikiniam tyrimui.
Ką reiškia informuotas sutikimas?
Kad kas nors galėtų būti įtrauktas į klinikinį tyrimą, jis turi pasirašyti sutikimo formą. Šis procesas yra labai svarbus. Dalyvavimas yra visiškai savanoriškas. Nė vienas asmuo neturėtų būti verčiamas ar spaudžiamas dalyvauti klinikiniame tyrime. Gydytojai ir klinikinių tyrimų komanda jums išsamiai paaiškins klinikinį tyrimą. Jie užtikrins, kad turite rašytinį informacinį lapą. Jums bus suteikta daug laiko perskaityti informaciją ir pagalvoti, ar norėtumėte dalyvauti. Svarbu gerai suprasti, kas yra susijusi, įskaitant dalyvavimo naudą ir riziką. Kai kuriems klinikiniams tyrimams gali reikėti atlikti papildomus susitikimus ir atlikti tyrimus. Visa tai bus paaiškinta ir bus pateikta informaciniame lape. Galite skirti laiko tai aptarti su savo šeima, draugais ar net savo šeimos gydytoju. Jūs neprivalote dalyvauti klinikiniame tyrime. Tai visiškai jūsų sprendimas ir jūsų gydytojai supranta, jei nenorite dalyvauti. Jei nuspręsite nedalyvauti, gausite dabartinį jums prieinamą gydymą.
Kai nuspręsite dalyvauti, turėsite pasirašyti sutikimo formą. Tai daroma kartu su gydytoju
Ką reiškia tinkamumas atlikti klinikinį tyrimą?
Kai sutiksite dalyvauti ir pasirašysite sutikimo formą, pradėsite procesą, kad įsitikintumėte, jog bandymas jums tinka. Tai vadinama tinkamumo kriterijų įvykdymu. Tai yra reikalavimai, kurių turi būti laikomasi, siekiant užtikrinti, kad dalyvaujantys žmonės būtų kuo panašesni. Jei bandymas netinkamas, nes neatitinkate reikalavimų, gydytojas aptars su jumis kitas galimybes.
Gydymas
Įvertinus visus tinkamumo kriterijus ir jei bandymas jums tinkamas, jums bus paskirta gydymo grupė. Gydymo laikotarpiu reguliariai lankysitės ligoninėje gydytis ir atlikti tyrimus. Gali tekti papildomai apsilankyti ir atlikti papildomus tyrimus. Taip pat gali tekti atsakyti į klausimus apie tai, kaip jaučiatės. Instrukcijas paaiškins gydytojas ir slaugytoja. Informacija taip pat pateikiama informaciniame lape, kurį gavote prieš sutikdami su bandymu. Svarbu, kad laikytumėtės visų jums pateiktų nurodymų ir, jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Sekite priežiūrą
Kai baigsite gydymą, pereinate į fazę, vadinamą stebėjimu. Jus apžiūrės gydytojas ir slaugytoja, todėl gali tekti atlikti papildomus tyrimus. Pavyzdžiui, kraujo tyrimai, širdies tyrimai ar klausimynai.
Pasitraukimas iš klinikinio tyrimo
Jei nuspręsite, kad daugiau nenorite dalyvauti klinikiniame tyrime, galite bet kada pasitraukti be paaiškinimo. Už tai nebūsite nubaustas. Jei atšauksite savo sutikimą, gausite standartinį gydymą, kuris šiuo metu jums yra geriausias.
Kaip rasti klinikinį tyrimą?
Jūsų gydytojas žinos apie jums tinkamus klinikinius tyrimus. Jei gydytojas nekalba su jumis apie klinikinius tyrimus ir norėtumėte dalyvauti, galite paklausti savo gydytojo, ar yra kokių nors galimybių. Taip pat galite paklausti, ar yra kokių nors bandymų kitose ligoninėse, į kurias norėtumėte keliauti. Jūsų gydytojas neįsižeis, jei paprašysite.
Yra keletas vietų, kur galite sužinoti apie klinikinius tyrimus;
Medikų komanda
Pirmas žingsnis yra pasikalbėti su gydytoju apie jums prieinamas galimybes. Turite paklausti, ar yra jums tinkamas klinikinis tyrimas. Jūsų gydytojas geriausiai žino jus ir jūsų ligos istoriją. Paprastai jie žinotų, ar jūsų ligoninėje, vietovėje ir tarpvalstybinėje dalyje yra kažkas tinkamo. Jei jie nežino, kokie klinikiniai tyrimai yra prieinami, jie gali paklausti kitų gydytojų visoje Australijoje, ar jie žino apie tyrimą.
Kita nuomonė
Kitas variantas – prašyti antrosios nuomonės pas kitą gydytoją. Daugelis pacientų prašo antrosios nuomonės. Dauguma gydytojų taip pat yra patenkinti tuo, todėl nesijaudinkite, kad juos įžeisite. Dauguma gydytojų supranta, kad jūsų gyvenimas yra svarbus ir jūs turite jaustis patogiai, kad uždavėte visus teisingus klausimus ir žinote savo galimybes.
ClinTrial Refer
Tai Australijos svetainė, sukurta siekiant padidinti dalyvavimą klinikinių tyrimų tyrimuose. Jis prieinamas visiems pacientams, visiems tyrimams, visiems gydytojams. Tikslas yra:
- Stiprinti mokslinių tyrimų tinklus
- Susisiekite su rekomendacijomis
- Dalyvavimo bandymuose įtraukimas kaip gydymo galimybė
- Klinikinių tyrimų veiklos pokyčiai
- Taip pat yra programos versija
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov yra privačiai ir valstybės finansuojamų klinikinių tyrimų, atliekamų visame pasaulyje, duomenų bazė. Pacientai gali įvesti savo limfomos potipį, tyrimą (jei žinoma) ir savo šalį, ir bus parodyta, kokie tyrimai šiuo metu galimi.
Australijos leukemijos ir limfomos grupė (ALLG)
ALLG ir klinikiniai tyrimai
Kate Halford, ALLG
Australijos leukemijos ir limfomos grupė (ALLG) yra vienintelė Australijos ir Naujosios Zelandijos ne pelno siekianti kraujo vėžio klinikinių tyrimų grupė. Vadovaudamasi savo tikslu „Geresnis gydymas…Geresnis gyvenimas“, ALLG yra įsipareigojusi pagerinti pacientų, sergančių kraujo vėžiu, gydymą, gyvenimą ir išgyvenamumą, atlikdama klinikinius tyrimus. Bendradarbiaujant su kraujo vėžio specialistais vietos ir tarptautiniu mastu, jų poveikis yra didžiulis. Nariai yra hematologai ir mokslininkai iš visos Australijos, dirbantys su kolegomis visame pasaulyje.
Vakarų Australijos kraujo vėžio tyrimai
A/Prof Chan Cheah, sero Charleso Gairdnerio ligoninė, Holivudo privati ligoninė ir kraujo vėžio WA
Vakarų Australijos kraujo vėžio tyrimų centras, kurio specializacija yra leukemijos, limfomos ir mielomos tyrimai. Jų tikslas yra suteikti WA pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, greičiau gauti naujus ir galimai gyvybę gelbstinčius gydymo būdus.
Klinikiniai tyrimai yra geriausias būdas tai pasiekti ir jie atliekami trijose mūsų Perto vietose – sero Charleso Gardinerio ligoninėje, Linijiniuose klinikiniuose tyrimuose ir Holivudo privačioje ligoninėje.
Australijos vėžio tyrimai
Šioje svetainėje yra ir pateikiama informacija, kurioje pateikiami naujausi klinikiniai vėžio gydymo tyrimai, įskaitant tyrimus, kuriuose šiuo metu įdarbinami nauji dalyviai.
Peter MacCallum vėžio centras
Peterio MacCallumo vėžio centras yra pasaulinės klasės vėžio centras. Jie yra didžiausias Australijos vėžio tyrimų centras, kuriame dirba daugiau nei 750 laboratorijų ir klinikinių tyrimų darbuotojų. Daugiau apie jų klinikinius tyrimus ir tinkamumą galite sužinoti jų svetainėje.
Australijos Naujosios Zelandijos klinikinių tyrimų registras
Australijos Naujosios Zelandijos klinikinių tyrimų registras (ANZCTR) yra internetinis Australijoje, Naujojoje Zelandijoje ir kitur atliekamų klinikinių tyrimų registras. Apsilankykite svetainėje, kad sužinotumėte, kurie bandymai šiuo metu įdarbinami.
Limfomos koalicija
Lymphoma Coalition, pasaulinis limfoma sergančių pacientų grupių tinklas, buvo įkurtas 2002 m., o 2010 m. įtrauktas kaip ne pelno organizacija. Jos aiškus tikslas – sukurti vienodas informacijos sąlygas visame pasaulyje ir palengvinti limfoma sergančių pacientų organizacijų bendruomenę. remti vieni kitų pastangas padėti limfoma sergantiems pacientams gauti reikiamą priežiūrą ir paramą.
Buvo pripažintas nuoseklios ir patikimos dabartinės informacijos centrinio centro, taip pat limfomos pacientų organizacijų poreikis dalytis ištekliais, geriausia praktika, politika ir procedūromis. Atsižvelgdamos į tai, keturios limfomos organizacijos pradėjo LC. Šiandien yra 83 organizacijos narės iš 52 šalių.
Jei radote bandymą, prie kurio norėtumėte prisijungti, paklauskite savo gydytojo, ar atitinkate tinkamumo kriterijus, ir, jei taip, ar jis galėtų koordinuoti jūsų dalyvavimą arba padėti jums susisiekti su tyrimų grupe.
Kokie yra dalyvavimo klinikiniame tyrime privalumai?
Pagrindinis dalyvavimo klinikiniame tyrime privalumas yra tas, kad žmonės gali gauti naujus gydymo būdus, kurių klinikinėje praktikoje dar nėra, arba esamus gydymo būdus, kurie nėra prieinami jų aplinkybėms. Pavyzdžiui, jei asmuo gavo standartinį gydymą nuo tam tikro tipo limfomos ir nepasiekė norimo atsako, klinikinis tyrimas gali būti geras pasirinkimas. Tiriamasis gydymas nėra prieinamas žmonėms, kurie nėra klinikinio tyrimo metu. Kad gydymas būtų skirtas žmonėms Australijoje, jis turi būti kruopščiai ištirtas ir išbandytas bei turi būti patvirtintas Terapinių prekių administracijos (TGA). TGA yra vyriausybinė institucija, kuri vertina ir stebi visas terapines prekes, siekdama užtikrinti, kad jos atitiktų priimtiną standartą, prieš tapdamos prieinamos Australijos bendruomenei.
Kokia yra dalyvavimo klinikiniame tyrime rizika?
Prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime turėtumėte žinoti apie riziką. Jie įtraukia:
- Gydymas gali būti toksiškas, todėl gali pasireikšti sunkus arba nežinomas šalutinis poveikis
- Gydymas gali pasirodyti mažiau veiksmingas nei standartinis gydymas ir duoti mažai naudos arba jos visai nėra
- Galite priklausyti klinikinio tyrimo kontrolinei grupei ir gauti standartinį limfomos gydymą, o ne eksperimentinį gydymą.
Klausimai, kuriuos reikia užduoti gydytojui
- Koks šio klinikinio tyrimo tikslas?
- Kiek truks tyrimas?
- Ar man bus geriau būti studijoje?
- Kaip studijos galėtų paveikti mano kasdienį gyvenimą?
- Ar man reikės mokėti mokytis?
- Ar visi, sergantys mano liga, gali dalyvauti šiame tyrime?
- Jei dalyvausiu tyrime, negausiu geriausio gydymo?
Klinikinių tyrimų supratimas – „Lymphoma Australia“ vaizdo įrašai
Prof Judith Trotman, Konkordo ligoninė
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum vėžio centras
Prof. Con Tam, Peter MacCallum vėžio centras
Dr Eliza Hawkes, Ostino sveikatos ir ONJ vėžio tyrimų centras
Dr Eliza Hawkes, Ostino sveikatos ir ONJ vėžio tyrimų centras
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, sero Charleso Gairdnerio ligoninė, Holivudo privati ligoninė ir kraujo vėžio WA
Klinikiniai tyrimai pradėti įdarbinti
Klinikinis tyrimas: Tislelizumabas pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba atsparia klasikine Hodžkino limfoma (TIRHOL) [2021 m. liepos mėn.]
Informacijos šaltiniai
Nacionalinį pareiškimą dėl etiško elgesio atliekant žmogaus tyrimus (2007 m.) (Nacionalinį pareiškimą (2007) sudaro gairės, parengtos pagal 1992 m. Nacionalinės sveikatos ir medicinos tyrimų tarybos aktą.
Australijos atsakingo tyrimų vykdymo kodeksas, 2018 m
Ar gali J Surg. 2010 spalis; 53 (5): 345 – 348.
Apakinimas: kas, ką, kada, kodėl, kaip?
Paulius J. Karanicolas, medicinos mokslų daktaras, daktaras*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ ir Mohitas Bhandaris, MD, MSc
