Izpratne par klīniskajiem pētījumiem

Prof. Con Tam, Pītera Makkaluma vēža centrs

Izpratne par klīnisko pētījumu faktu lapu

Kas ir klīniskie pētījumi?

Klīniskā izpēte ir svarīga veselības izpētes sastāvdaļa. Klīniskais pētījums ir kontrolēts veids, kā atbildēt uz svarīgiem jautājumiem par jaunu ārstēšanu, tehnoloģijām, testiem vai jaunu ārstēšanas veidu. Klīniskajā izpētē tiks uzdoti tādi jautājumi kā;

Jaunu medikamentu drošība un efektivitāte
Jaunu medikamentu pievienošana standarta ārstēšanai
Meklē jaunus veidus, kā nodrošināt standarta ārstēšanu
Salīdziniet jaunu ārstēšanu ar vecajām, lai redzētu, kura rada labākus rezultātus ar mazākām blakusparādībām

Lieliskās ārstēšanas metodes, kas pašlaik ir apstiprinātas lietošanai, ir daudzu gadu laboratorijas un klīnisko pētījumu rezultāts.

Vissvarīgākais faktors, veicot klīnisko izpēti, ir iesaistīto pacientu drošība un labklājība. Visus klīniskos pētījumus Austrālijā ir rūpīgi pārskatījušas un apstiprinājušas dažādas komitejas, lai nodrošinātu, ka izmēģinājums ir zinātniski un ētiski pamatots un atbilst visām Austrālijas normatīvajām prasībām. Šīs pārbaudes ir jāpabeidz, pirms klīniskajā izpētē var reģistrēt pacientus.

Klīniskos pētījumus regulē valsts ētikas vadlīnijas un rīcības kodeksi. Lai iegūtu papildinformāciju par prasībām, skatiet Nacionālais paziņojums par ētisku rīcību cilvēkpētniecībā un Austrālijas Atbildīgas pētījumu veikšanas kodekss.

Neapstiprinātu vielu un ierīču klīniskajiem izmēģinājumiem ir jāatbilst Terapeitisko preču administrācijas (TGA) prasībām un starptautiskajām vadlīnijām, ko pieņēmusi TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) ir Austrālijas valdības departaments, kas regulē visas Austrālijā pārdotās zāles. Visas eksperimentālās zāles, ko izmanto klīniskajā pārbaudē, ir jāreģistrē TGA. Lai iegūtu vairāk informācijas, apmeklējiet tga.gov.au.

Klīniskos izmēģinājumus pārskata un auditē farmācijas uzņēmumi, nacionālās un starptautiskās regulējošās iestādes, piemēram, TGA un FDA.

Stingrais klīnisko pētījumu apstiprināšanas un izpildes veids nodrošina dalībnieku drošības un tiesību aizsardzību un to, ka savāktie dati ir augstas kvalitātes.

Profesore Džūdita Trotmane, Konkordas slimnīca

Kā tiek izstrādāti klīniskie pētījumi?

Klīniskie pētījumi ir izstrādāti zinātniskā veidā, lai tie būtu godīgi un droši tiem pacientiem, kuri piedalās.

Jaunu zāļu un ārstēšanas pieeju pārbaude prasa ilgu laiku. Pirms ārstēšanas metodes tiek izmēģinātas ar cilvēkiem, zinātnieki un ārsti ir pavadījuši daudzus gadus, veicot laboratorijas pētījumus. Tiek izstrādāts plāns jauno ārstēšanas veidu testēšanai fāzēs. Katra izmēģinājuma rezultāti tiek analizēti, pirms tas var pāriet uz nākamo posmu.

Ir 4 klīnisko pētījumu fāzes:

	Nolūks	Kā tas tiek vadīts
I posms	Novērtējiet drošības profilu un blakusparādības Nosakiet drošu devu, kas tiks sīkāk pārbaudīta vēlākos fāzes pētījumos	Ļoti mazs dalībnieku skaits (20-50) Jaunu zāļu izmēģinājumos dalībniekiem parasti tiek dota ļoti maza deva, un, tiklīdz šī deva tiks uzskatīta par drošu, tā tiks palielināta nākamajai dalībnieku grupai. Bieži dalībniekiem būs jāveic papildu pārbaudes, piemēram, asins analīzes, sirds pārbaudes.
Posms 2	Apskatot drošības profilu sīkāk Sīkāk aplūkojot, cik labi zāļu deva iedarbojas pret slimību	Lielāki skaitļi nekā 1. fāzes izmēģinājumā (100-500)
Posms 3	Šajā fāzē jaunās zāles vai ārstēšana tiek salīdzināta ar pašreizējo ārstēšanu	Pieteicās liels dalībnieku skaits (vairāk nekā 300+)
Posms 4	Kad zāles ir apstiprinātas lietošanai, šie izmēģinājumi ir paredzēti, lai uzraudzītu apstiprināto zāļu efektivitāti vispārējā populācijā	Ļoti liels dalībnieku skaits

Ko nozīmē randomizācija?

Kad izmēģinājumi salīdzina ārstēšanu savā starpā, tie bieži tiek randomizēti. Tas nozīmē, ka, tiklīdz esat piekritis piedalīties izmēģinājumā, dators pēc nejaušības principa jūs piešķirs kādai no ārstēšanas metodēm. Ārstēšanas metodes bieži sauc par "ārstniecības rokām".

Ne jūs, ne jūsu ārsts nevarat izvēlēties, kura ārstēšanas grupa jums tiks piešķirta. Šis process tiek izmantots, lai nodrošinātu, ka izmēģinājums ir godīgs un katras grupas rezultātus var salīdzināt zinātniski.

Ko nozīmē apžilbināšana?

Apžilbināšana attiecas uz dalībnieka saņemtās ārstēšanas būtības slēpšanu. Dažos pētījumos tiek izmantota apžilbināšana, lai dalībnieki nezinātu, kāda ārstēšana tiek saņemta. To sauc par aklo izmēģinājumu. Aklajā klīniskajā izpētē dalībnieki nezina, kurā pētījuma daļā viņi piedalās. Akluma noteikšanas mērķis ir samazināt neobjektivitāti ziņojumos par ieguvumiem un blakusparādībām.

Kas ir placebo?

Placebo ir neaktīva vai viltota ārstēšana. Tas ir izveidots tā, lai tas izskatītos, garšotu vai justos kā pārbaudāmajai apstrādei. Atšķirība ir tāda, ka tas nesatur nekādas aktīvās sastāvdaļas. Placebo tiek izmantots, lai nodrošinātu, ka rezultāti ir faktiskās ārstēšanas dēļ. Ja lieto placebo, tas tiks papildināts ar standarta ārstēšanu. Jums pašam nav placebo terapijas. Piemēram, jūs varat saņemt standarta ārstēšanu un eksperimentālo ārstēšanu. Jūs varat saņemt standarta ārstēšanu un placebo.

Jums vienmēr paziņos, ja izmēģinājumā, kurā jūs piedalāties, tiek lietots placebo. Jums netiks paziņots, vai saņemat eksperimentālo ārstēšanu vai placebo.

Dr Maikls Dikinsons, Pītera Makkaluma vēža centrs

Kas notiek klīniskajā izpētē?

Klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar iepriekš noteiktu plānu vai protokolu. Protokolā ir noteikts, kurus pacientus var iekļaut izmēģinājumā, kādi testi ir nepieciešami, kāda ārstēšana tiek veikta un kādi turpmākie pasākumi ir nepieciešami. Varat lasīt vairāk par to, kas var notikt, reģistrējoties klīniskajā izpētē.

Ko nozīmē informēta piekrišana?

Pirms ikviens var tikt reģistrēts klīniskajā izpētē, viņam jāparaksta piekrišanas veidlapa. Šis process ir ļoti svarīgs. Piedalīšanās ir pilnībā brīvprātīga. Nevienu personu nedrīkst piespiest vai piespiest piedalīties klīniskajā pārbaudē. Ārsti un klīnisko pētījumu komanda jums detalizēti izskaidros klīnisko izpēti. Viņi nodrošinās, ka jums ir rakstiska informācijas lapa. Jums tiks dots pietiekami daudz laika, lai izlasītu informāciju un padomātu, vai vēlaties piedalīties. Ir svarīgi, lai jūs pilnībā saprastu, kas ir iesaistīts, tostarp dalības ieguvumus un riskus. Dažos klīniskajos pētījumos jums var būt nepieciešamas papildu tikšanās un pārbaudes. Tas viss tiks izskaidrots un būs informācijas lapā. Varat veltīt laiku, lai to apspriestu ar ģimeni, draugiem vai pat ģimenes ārstu. Jums nav jāpiedalās klīniskajā izpētē. Tas ir pilnībā jūsu lēmums, un jūsu ārsti saprot, ja nevēlaties piedalīties. Ja nolemjat nepiedalīties, jūs saņemsiet pašreizējo jums pieejamo ārstēšanu.

Kad esat nolēmis piedalīties, jums būs jāparaksta piekrišanas veidlapa. Tas tiek darīts kopā ar savu ārstu

Ko nozīmē klīniskā izmēģinājuma atbilstība?

Kad esat piekritis piedalīties un būsit parakstījis piekrišanas veidlapu, jūs sāksiet procesu, lai nodrošinātu, ka izmēģinājums ir jums piemērots. To sauc par atbilstības kritēriju aizpildīšanu. Šīs ir prasības, kas jāievēro, lai nodrošinātu, ka dalībnieki ir pēc iespējas līdzīgāki. Ja izmēģinājums nav piemērots, jo jūs neatbilstat prasībām, ārsts apspriedīs ar jums citas iespējas.

ārstēšana

Kad visi atbilstības kritēriji ir novērtēti un izmēģinājums jums ir piemērots, jums tiks piešķirta ārstēšanas grupa. Ārstēšanas laikā jūs regulāri apmeklēsiet slimnīcu, lai veiktu ārstēšanu un veiktu pārbaudes. Jums var nākties veikt papildu vizītes un veikt papildu pārbaudes. Jums var būt arī jāatbild uz jautājumiem par to, kā jūtaties. Norādījumus izskaidros ārsts un medmāsa. Informācija ir arī informācijas lapā, ko saņēmāt pirms piekrišanas izmēģinājumam. Ir svarīgi ievērot visus jums sniegtos norādījumus un, ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Sekojiet līdzi aprūpei

Kad esat pabeidzis ārstēšanu, jūs pārejat uz fāzi, kas pazīstama kā novērošana. Jūs apmeklēs ārsts un medmāsa, un, iespējams, būs jāveic papildu pārbaudes. Piemēram, asins analīzes, sirds testi vai anketas.

Izstāšanās no klīniskā pētījuma

Ja nolemjat, ka vairs nevēlaties piedalīties klīniskajā izpētē, varat jebkurā laikā atteikties no tā bez paskaidrojuma. Jūs par to nesaņemsiet sodu. Ja atsauksiet savu piekrišanu, jūs saņemsiet standarta ārstēšanu, kas jums pašlaik ir vislabākā iespēja.

Kā atrast klīnisko izpēti?

Jūsu ārsts zinās par jums piemērotiem klīniskajiem pētījumiem. Ja ārsts nerunā ar jums par klīniskajiem pētījumiem un esat ieinteresēts piedalīties, varat jautāt savam ārstam, vai tas ir pieejams. Varat arī jautāt, vai citās slimnīcās, uz kurām vēlaties doties, ir kādi izmēģinājumi. Jūsu ārsts neapvainosies, ja pajautāsiet.

Ir vairākas vietas, kur varat uzzināt par klīniskajiem pētījumiem;

Medicīnas komanda

Pirmais solis ir runāt ar savu ārstu par jums pieejamām iespējām. Jums jājautā, vai ir pieejams jums piemērots klīniskais pētījums. Jūsu ārsts vislabāk zina jūs un jūsu slimības vēsturi. Viņi parasti zina, vai jūsu slimnīcā, reģionā un starpvalstu reģionā ir kaut kas piemērots. Ja viņi nezina, kādi klīniskie pētījumi ir pieejami, viņi var jautāt citiem ārstiem visā Austrālijā, vai viņi zina par izmēģinājumu.

Otrais viedoklis

Vēl viena iespēja ir lūgt otru atzinumu citam ārstam. Daudzi pacienti lūdz otru atzinumu. Arī lielākā daļa ārstu ir apmierināti ar to, tāpēc neuztraucieties par viņu aizvainošanu. Lielākā daļa ārstu saprot, ka jūsu dzīve ir svarīga, un jums ir jājūtas ērti, ka esat uzdevis visus pareizos jautājumus un zināt savas iespējas.

ClinTrial Refer

Šī ir Austrālijas vietne, kas tika izstrādāta, lai palielinātu līdzdalību klīnisko pētījumu pētījumos. Tas ir pieejams visiem pacientiem, visiem izmēģinājumiem, visiem ārstiem. Mērķis ir:

Stiprināt pētniecības tīklus
Sazinieties ar ieteikumiem
Iekļaujot dalību izmēģinājumos kā ārstēšanas iespēju
Izmaiņas klīniskās pētniecības darbībās
Ir arī lietotnes versija

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov ir privāti un publiski finansētu klīnisko pētījumu datubāze, kas veikta visā pasaulē. Pacienti var ievadīt savu limfomas apakštipu, izmēģinājumu (ja zināms) un savu valsti, un tajā tiks parādīts, kādi izmēģinājumi pašlaik ir pieejami.

Austrālijas leikēmijas un limfomu grupa (ALLG)

ALLG un klīniskie pētījumi
Keita Halforda, ALLG

Austrālijas leikēmijas un limfomas grupa (ALLG) ir Austrālijas un Jaunzēlandes vienīgā bezpeļņas asins vēža klīnisko pētījumu grupa. Vadoties pēc sava mērķa “Labāka ārstēšana… Labāka dzīve”, ALLG ir apņēmusies uzlabot asins vēža slimnieku ārstēšanu, dzīvi un izdzīvošanas rādītājus, veicot klīniskos pētījumus. Sadarbojoties ar asins vēža speciālistiem vietējā un starptautiskā mērogā, viņu ietekme ir dziļa. Dalībnieki ir hematologi un pētnieki no visas Austrālijas, kas strādā ar kolēģiem visā pasaulē.

Asins vēža izpēte Rietumaustrālija

A/profs Čans Čehs, Sera Čārlza Geirdnera slimnīca, Holivudas privātā slimnīca un Asins vēža slimnīca, WA

Rietumaustrālijas Asins vēža pētniecības centrs, kas specializējas leikēmijas, limfomas un mielomas izpētē. To mērķis ir nodrošināt WA pacientiem ar asins vēzi ātrāk piekļūt jauniem un potenciāli dzīvības glābšanas līdzekļiem.
Klīniskie pētījumi ir labākais veids, kā to panākt, un tie tiek veikti trijās mūsu Pērtas vietās, sera Čārlza Gardinera slimnīcā, Lineārajā klīniskajā izpētē un Holivudas privātajā slimnīcā.

Austrālijas vēža pētījumi

Šī vietne satur un sniedz informāciju, kas parāda jaunākos klīniskos pētījumus vēža ārstēšanā, tostarp izmēģinājumus, kuros pašlaik tiek pieņemti darbā jauni dalībnieki.

Peter MacCallum vēža centrs

Pītera Makkaluma vēža centrs ir pasaules līmeņa vēža centrs. Tie ir Austrālijas lielākais vēža pētniecības centrs ar vairāk nekā 750 laboratorijas un klīnisko pētījumu darbiniekiem. Jūs varat uzzināt vairāk par viņu klīniskajiem pētījumiem un savu piemērotību viņu tīmekļa vietnē.

Austrālijas Jaunzēlandes klīnisko pētījumu reģistrs

Austrālijas Jaunzēlandes klīnisko pētījumu reģistrs (ANZCTR) ir Austrālijā, Jaunzēlandē un citur veikto klīnisko pētījumu tiešsaistes reģistrs. Apmeklējiet vietni, lai redzētu, kuri izmēģinājumi pašlaik tiek pieņemti darbā.

Limfomu koalīcija

Lymphoma Coalition, vispasaules limfomas pacientu grupu tīkls, tika izveidots 2002. gadā un iekļauts kā bezpeļņas organizācija 2010. gadā. Tās galvenais mērķis ir radīt līdzvērtīgus konkurences apstākļus informācijai visā pasaulē un veicināt limfomas pacientu organizāciju kopienu. atbalstīt viens otra centienus palīdzēt pacientiem ar limfomu saņemt nepieciešamo aprūpi un atbalstu.

Tika atzīts, ka ir nepieciešams konsekventas un uzticamas pašreizējās informācijas centrālais centrs, kā arī vajadzība limfomas pacientu organizācijām dalīties resursos, paraugpraksē, politikā un procedūrās. Ņemot to vērā, četras limfomas organizācijas uzsāka LC. Šobrīd tajā ir 83 dalīborganizācijas no 52 valstīm.

Ja atrodat izmēģinājumu, kurā vēlaties pievienoties, jautājiet savam ārstam, vai atbilstat atbilstības kritērijiem, un, ja tā, vai viņš varētu koordinēt jūsu iesaistīšanos vai likt jums sazināties ar pētniecības komandu.

Kādas ir priekšrocības, piedaloties klīniskajā izpētē?

Galvenais ieguvums, piedaloties klīniskajā izpētē, ir tas, ka cilvēki var saņemt jaunas ārstēšanas metodes, kas vēl nav pieejamas klīniskajā praksē, vai esošās ārstēšanas metodes, kas nav pieejamas viņu apstākļiem. Piemēram, ja persona ir saņēmusi standarta ārstēšanu savam konkrētajam limfomas veidam un nav sasniegusi vēlamo atbildes reakciju, klīniskais pētījums var būt labs risinājums. Izmeklēšanas ārstēšana nav pieejama cilvēkiem ārpus klīniskā pētījuma. Lai ārstētu cilvēkus Austrālijā, tai ir jābūt rūpīgi izpētītai un pārbaudītai, un tā ir jāapstiprina Terapeitisko preču administrācijai (TGA). TGA ir valdības iestāde, kas novērtē un uzrauga visas terapeitiskās preces, lai nodrošinātu, ka tās atbilst pieņemamam standartam, pirms tās kļūst pieejamas Austrālijas sabiedrībai.

Kādi ir riski, piedaloties klīniskajā pārbaudē?

Pirms piedalīšanās klīniskajā izpētē jums jāapzinās riski. Tajos ietilpst:

Ārstēšana var būt toksiska, tāpēc Jums var rasties smagas vai nezināmas blakusparādības
Ārstēšana var izrādīties mazāk efektīva nekā standarta terapija un sniegt nelielu labumu vai bez tās
Jūs varat būt klīniskā pētījuma kontroles grupā un tādējādi varat saņemt standarta limfomas terapiju, nevis eksperimentālo ārstēšanu.

Jautājumi savam ārstam

Kāds ir šī klīniskā pētījuma mērķis?
Cik ilgi turpināsies pētījums?
Vai man būs labāk būt studijā?
Kā studijas varētu ietekmēt manu ikdienu?
Vai man būs jāmaksā par studijām?
Vai visi ar manu slimību ir tiesīgi piedalīties šajā izmēģinājumā?
Ja es piedalīšos izmēģinājumā, es nesaņemšu labāko pieejamo ārstēšanu?