Разбирање на клиничките испитувања

Проф Кон Там, Центар за рак Питер МекКалум

Разбирање на информативен лист за клиничките испитувања

Што се клинички испитувања?

Клиничкото испитување е важен дел од здравствените истражувања. Клиничкото испитување е контролиран начин да се одговори на важни прашања за нов третман, технологии, тестови или нов начин на лекување. Клиничкото испитување ќе поставува прашања како што се;

Безбедноста и ефикасноста на новите лекови
Додавање на нови лекови во стандардните третмани
Разгледување на нови начини за давање стандардни третмани
Споредете го новиот третман со стариот за да видите кој дава подобри резултати со помалку несакани ефекти

Одличните третмани кои моментално се одобрени за употреба се резултат на долгогодишни лабораториски и клинички истражувања.

Најважниот фактор при спроведување на клиничко испитување е безбедноста и благосостојбата на пациентите кои учествуваат. Сите клинички испитувања во Австралија се ригорозно прегледани и одобрени од различни комисии за да се осигури дека испитувањето е научно и етички исправно и ги исполнува сите австралиски регулаторни барања. Овие прегледи мора да се завршат пред клиничкото испитување да може да вклучи пациенти.

Клиничките испитувања се регулирани со националните етички упатства и кодекси на однесување. За повеќе информации за барањата, видете го Национална изјава за етичко однесување во истражувањето на луѓето и Австралиски кодекс за одговорно водење на истражување.

Клиничките испитувања на неодобрени супстанции и уреди мора да се усогласат со барањата на Администрацијата за терапевтски производи (TGA) и со меѓународните упатства, како што е усвоено од TGA. Администрацијата за терапевтски производи (TGA) е оддел на австралиската влада што ги регулира сите лекови што се продаваат во Австралија. Секој експериментален лек што се користи во клиничко испитување мора да биде регистриран во TGA. За повеќе информации, посетете tga.gov.au.

Клиничките испитувања се предмет на преглед и ревизија од страна на фармацевтските компании, националните и меѓународните регулаторни тела како што се TGA и FDA.

Строгиот начин на одобрување и спроведување на клиничките испитувања гарантира дека безбедноста и правата на учесниците се заштитени и дека собраните податоци се со висок квалитет.

Проф Џудит Тротман, болница Конкорд

Како се дизајнирани клиничките испитувања?

Клиничките испитувања се дизајнирани на научен начин за да бидат фер и безбедни за пациентите кои учествуваат.

Тестирањето на нови лекови и пристапи кон лекување трае долго време. Пред да се испробаат третманите кај луѓе, научниците и лекарите поминаа многу години во спроведување на лабораториски истражувања. Се прави план за тестирање на новиот третман во фази. Резултатите од секое испитување се анализираат пред да премине во следната фаза.

Постојат 4 фази на клинички испитувања:

	цел	Како се спроведува
Фаза I	Оценете го безбедносниот профил и несаканите ефекти Воспоставете безбедна доза која дополнително ќе се испита во подоцнежните фази на испитувања	Многу мал број учесници (20-50) За испитувања на нови лекови, на учесниците обично им се дава многу мала доза, а потоа штом ќе се види дека оваа доза е безбедна, ќе се зголеми за следната група учесници. Често учесниците ќе треба да направат дополнителни тестови, на пример, тестови на крвта, тестови на срцето.
фаза 2	Гледајќи понатаму во безбедносниот профил Гледајќи повнимателно колку добро дозата на лекот делува против болеста	Поголеми бројки од пробна фаза 1 (100-500)
фаза 3	Оваа фаза го споредува новиот лек или третман со тековниот третман	Се запишаа голем број учесници (над 300+)
фаза 4	Откако лекот ќе биде одобрен за употреба, овие испитувања се дизајнирани да ја следат ефективноста на одобрениот лек кај општата популација	Многу голем број учесници

Што значи рандомизација?

Кога испитувањата ги споредуваат третманите еден против друг, тие често ги рандомизирале испитувањата. Ова значи дека откако ќе се согласите да влезете во пробна верзија, компјутерот по случаен избор ќе ве распредели на еден од методите на лекување. Третманите често се нарекуваат „третмански раце“

Ниту вие, ниту вашиот лекар не можете да изберете која група за третман ќе ви биде доделена. Овој процес се користи за да се осигури дека судењето е фер и дека резултатите од секоја група можат научно да се споредат.

Што значи заслепување?

Заслепувањето се однесува на чинот на прикривање на природата на третманот што го добива учесникот. Заслепувањето се користи во некои испитувања, така што учесниците не знаат кој третман е примен. Ова е познато како слепо судење. Во слепото клиничко испитување, учесниците не знаат во кој дел од студијата се. Целта на заслепувањето е да се намали пристрасноста во известувањето за придобивките и несаканите ефекти.

Што е плацебо?

Плацебо е неактивен или лажен третман. Направено е да изгледа, вкуси или да се чувствува како третманот што се тестира. Разликата е во тоа што не содржи никакви активни состојки. Се користи плацебо за да се осигура дека исходите се поради вистинскиот третман. Ако се користи плацебо, тоа ќе биде како додаток на стандардниот третман. Немате плацебо третман сам по себе. На пример, може да добиете стандарден третман и експериментален третман. Може да добиете стандарден третман и плацебо.

Секогаш ќе ви биде кажано дали испитувањето во кое сте користи плацебо. Нема да ви биде кажано дали примате експериментален третман или плацебо.

Д-р Мајкл Дикинсон, Центар за рак Питер МекКалум

Што се случува на клиничко испитување?

Клиничките испитувања се спроведуваат според однапред поставен план или протокол. Протоколот одредува кои пациенти може да се запишат на испитувањето, какви тестови се потребни, третман што се дава и какво следење е потребно. Можете да прочитате повеќе за тоа што може да се случи кога ќе се запишете на клиничко испитување.

Што значи информирана согласност?

Пред некој да може да се запише на клиничко испитување, мора да потпише формулар за согласност. Овој процес е многу важен. Учеството е целосно доброволно. Ниту едно лице не треба да биде принудено или под притисок да учествува во клиничко испитување. Лекарите и тимот за клинички испитувања детално ќе ви го објаснат клиничкото испитување. Тие ќе се погрижат да имате писмен информативен лист. Ќе ви биде дадено многу време да ги прочитате информациите и да размислите дали би сакале да учествувате. Важно е темелно да разберете што е вклучено, вклучувајќи ги придобивките и ризиците од учеството. Некои клинички испитувања може да бараат од вас да имате дополнителни состаноци и тестови. Сето ова ќе биде објаснето и ќе биде во информативниот лист. Може да одвоите време да разговарате за ова со вашето семејство, пријатели или дури и со вашиот матичен лекар. Не мора да учествувате во клиничкото испитување. Тоа е целосно ваша одлука и вашите лекари разбираат доколку не сакате да учествувате. Ако одлучите да не учествувате, ќе го добиете тековниот третман што е достапен за вас.

Откако ќе одлучите да учествувате, ќе треба да потпишете формулар за согласност. Ова се прави со вашиот лекар

Што значи подобноста за клиничко испитување?

Откако ќе се согласите да учествувате и ќе го потпишете формуларот за согласност, ќе започнете процес за да се осигурате дека судењето е соодветно за вас. Ова е познато како пополнување на критериумите за подобност. Тоа се барања кои мора да се исполнат, за да се осигура дека луѓето што учествуваат се колку што е можно слични. Ако испитувањето не е соодветно затоа што не ги исполнувате условите, вашиот лекар ќе разговара со вас за други опции.

третман

Откако ќе се проценат сите критериуми за подобност и ако испитувањето е соодветно за вас, ќе ви биде доделена група за третман. Во текот на периодот на лекување редовно ќе ја посетувате болницата за лекување и тестови. Можеби ќе треба да направите дополнителни посети и да направите дополнителни тестови. Можеби ќе треба да одговорите и на прашања за тоа како се чувствувате. Инструкциите ќе ги објаснат вашиот лекар и медицинска сестра. Информациите се наоѓаат и во информативниот лист што го добивте пред да се согласите за пробната постапка. Важно е да ги следите сите упатства што ви се дадени и доколку имате какви било прашања контактирајте со вашиот лекар или медицинска сестра.

Следете грижа

Кога ќе го завршите третманот, преминувате во фаза позната како следење. Ќе ве види вашиот лекар и медицинска сестра и можеби ќе треба да се направат дополнителни тестови. На пример, тестови на крвта, тестови на срцето или прашалници.

Повлекување од клиничко испитување

Ако одлучите дека повеќе не сакате да се вклучите во клиничкото испитување, можете да излезете во секое време, без објаснување. Нема да бидете казнети за ова. Ако навистина ја повлечете својата согласност, ќе го добиете стандардниот третман кој моментално е најдобрата опција за вас.

Како да најдете клиничко испитување?

Вашиот лекар ќе знае за клиничките испитувања кои се соодветни за вас. Ако вашиот лекар не разговара со вас за клиничките испитувања и сте заинтересирани да учествувате, можете да го прашате вашиот лекар дали има нешто достапно. Можете исто така да прашате дали има испитувања во други болници во кои сте спремни да патувате. Вашиот доктор нема да се навреди ако го прашате.

Постојат неколку места на кои можете да дознаете за клиничките испитувања;

Лекарскиот тим

Првиот чекор е да разговарате со вашиот лекар за тоа кои опции ви се достапни. Треба да прашате дали постои достапно клиничко испитување кое е соодветно за вас. Вашиот лекар најдобро ве познава вас и вашата медицинска историја. Тие обично би знаеле дали има нешто соодветно во вашата болница, област и меѓудржавна држава. Ако не знаат какви клинички испитувања се достапни, може да прашаат други лекари низ Австралија дали знаат за испитување.

Второ мислење

Друга опција е да побарате второ мислење кај друг лекар. Многу пациенти бараат второ мислење. На повеќето лекари им е пријатно и ова, па не грижете се да ги навредите. Повеќето лекари разбираат дека вашиот живот е важен и треба да се чувствувате удобно што сте ги поставиле сите вистински прашања и ги знаете вашите опции.

ClinTrial Refer

Ова е австралиска веб-страница која е дизајнирана да го зголеми учеството во истражувањето на клиничките испитувања. Достапно е за сите пациенти, за сите испитувања, за сите лекари. Целта е да:

Зајакнување на истражувачките мрежи
Поврзете се со препораки
Вградување на учество во испитувања како опција за третман
Правење разлика во клиничката истражувачка активност
Постои и верзија на апликација

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov е база на податоци за приватно и јавно финансирани клинички студии спроведени низ целиот свет. Пациентите можат да го напишат својот подтип на лимфом, испитувањето (ако е познато) и нивната земја и ќе покаже какви испитувања се достапни моментално.

Австралазиска група за леукемија и лимфом (ALLG)

ALLG и клинички испитувања
Кејт Халфорд, ALLG

Австралазиската група за леукемија и лимфом (ALLG) е единствената непрофитна истражувачка група за клиничко испитување на рак на крв во Австралија и Нов Зеланд. Водени од нивната цел „Подобри третмани…Подобри животи“, ALLG е посветен на подобрување на третманот, животите и стапките на преживување на пациентите со рак на крвта преку спроведување на клинички испитувања. Работејќи во соработка со специјалисти за рак на крв на локално и на меѓународно ниво, нивното влијание е длабоко. Членовите се хематолози и истражувачи од цела Австралија кои работат со колеги од целиот свет.

Истражување за рак на крвта Западна Австралија

А/проф Чан Чеа, болница Сер Чарлс Герднер, Холивуд приватна болница и рак на крвта WA

Истражувачкиот центар за рак на крвта во Западна Австралија, специјализиран за истражување на леукемија, лимфом и миелом. Нивната цел е да им овозможат на пациентите со WA со рак на крвта побрзо пристап до нови и потенцијално спасувачки третмани.
Клиничките испитувања се најдобриот начин да се постигне ова и се спроведуваат на три од нашите локации во Перт, болницата Сер Чарлс Гардинер, Линеарното клиничко истражување и Холивудската приватна болница.

Испитувања за рак во Австралија

Оваа веб-локација содржи и обезбедува информации кои ги прикажуваат најновите клинички испитувања во грижата за ракот, вклучително и испитувањата кои во моментов регрутираат нови учесници.

Центар за рак Питер Мекалум

Центарот за рак Питер МекКалум е центар за рак од светска класа. Тие се најголемиот австралиски центар за истражување на ракот со повеќе од 750 лабораториски и клинички истражувачки персонал. Можете да дознаете повеќе за нивните клинички испитувања и вашата подобност на нивната веб-страница.

Австралиски Нов Зеланд клинички испитувања регистар

Австралискиот регистар за клинички испитувања на Нов Зеланд (ANZCTR) е онлајн регистар на клинички испитувања што се спроведуваат во Австралија, Нов Зеланд и на други места. Посетете ја веб-локацијата за да видите кои тестови во моментов се регрутираат.

Лимфомска коалиција

Lymphoma Coalition, светска мрежа на групи пациенти со лимфом, беше формирана во 2002 година и инкорпорирана како непрофитна организација во 2010 година. Нејзината експресна цел е да создаде рамноправно поле за играње на информации ширум светот и да ја олесни заедницата на организации за пациенти со лимфом да се поддржат меѓусебните напори за помагање на пациентите со лимфом да ја добијат потребната грижа и поддршка.

Беше препознаена потребата од централен центар на конзистентни, како и доверливи тековни информации, како и потребата организациите за пациенти со лимфом да споделуваат ресурси, најдобри практики и политики и процедури. Имајќи го ова на ум, четири организации за лимфом го започнаа ЛК. Денес, членуваат 83 организации од 52 земји.

Ако најдете проба на која сте заинтересирани да се придружите, прашајте го вашиот лекар дали ги исполнувате критериумите за подобност и, доколку е така, дали би можеле да го координираат вашето вклучување или да ве стават во контакт со истражувачкиот тим.

Кои се придобивките од учеството во клиничко испитување?

Главната придобивка од учеството во клиничко испитување е тоа што луѓето можат да добијат нови третмани кои сè уште не се достапни за клиничка пракса, или постоечки третмани кои не се достапни за нивните околности. На пример, ако некое лице го примило стандардниот третман за својот конкретен тип на лимфом и не го постигнало посакуваниот одговор, клиничкото испитување може да биде добра опција. Истражувачките третмани не се достапни за луѓе надвор од клиничко испитување. За третман да им се даде на луѓето во Австралија, тој мора да е ригорозно проучен и тестиран и мора да биде одобрен од Администрацијата за терапевтски производи (TGA). TGA е владино тело кое ги проценува и надгледува сите терапевтски добра за да се осигура дека тие се со прифатлив стандард пред да станат достапни за австралиската заедница.

Кои се ризиците од учество во клиничко испитување?

Треба да бидете свесни за ризиците пред да учествувате во клиничко испитување. Тие вклучуваат:

Третманот може да биде токсичен така што може да доживеете тешки или непознати несакани ефекти
Третманот може да се покаже помалку ефикасен од стандардните терапии и да нуди мала или никаква корист
Можеби сте во контролната група на клиничкото испитување и како такви може да добиете стандардна терапија за лимфом, а не експериментален третман

Прашања што треба да ги поставите кај вашиот лекар

Која е целта на ова клиничко испитување?
Колку долго ќе трае студијата?
Дали ќе ми биде подобро да бидам во студија?
Како студијата може да влијае на мојот секојдневен живот?
Дали ќе има трошоци за да бидам на студијата?
Дали сите со мојата болест се подобни за ова испитување?
Ако учествувам во испитување, нема да го добијам најдобриот достапен третман?