Inzicht in klinische onderzoeken

Prof Con Tam, Peter MacCallum Kankercentrum

Informatieblad over klinische proeven begrijpen

Wat zijn klinische onderzoeken?

Een klinische proef is een belangrijk onderdeel van gezondheidsonderzoek. Een Clinical trial is een gecontroleerde manier om belangrijke vragen over een nieuwe behandeling, technologieën, testen of een nieuwe manier van behandelen te beantwoorden. Een klinische proef zal vragen stellen zoals;

De veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen
De toevoeging van nieuwe medicijnen aan standaardbehandelingen
Kijken naar nieuwe manieren om standaardbehandelingen te geven
Vergelijk een nieuwe behandeling met oude om te zien welke betere resultaten oplevert met minder bijwerkingen

De uitstekende behandelingen die momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik, zijn het resultaat van jarenlang laboratorium- en klinisch onderzoek.

De belangrijkste factor bij het uitvoeren van een klinische studie is de veiligheid en het welzijn van de deelnemende patiënten. Alle klinische onderzoeken in Australië zijn grondig beoordeeld en goedgekeurd door verschillende commissies om ervoor te zorgen dat het onderzoek wetenschappelijk en ethisch verantwoord is en voldoet aan alle Australische wettelijke vereisten. Deze beoordelingen moeten worden voltooid voordat een klinische proef patiënten kan inschrijven.

Klinische proeven vallen onder nationale ethische richtlijnen en gedragscodes. Voor meer informatie over de vereisten, zie de Nationale verklaring over ethisch gedrag bij menselijk onderzoek en Australische code voor verantwoord onderzoek.

Klinische proeven met niet-goedgekeurde stoffen en apparaten moeten voldoen aan de vereisten van de Therapeutic Goods Administration (TGA) en aan internationale richtlijnen, zoals aangenomen door de TGA. De Therapeutic Goods Administration (TGA) is een Australische overheidsdienst die alle geneesmiddelen reguleert die in Australië worden verkocht. Elk experimenteel geneesmiddel dat in een klinische proef wordt gebruikt, moet bij de TGA worden geregistreerd. Voor meer informatie bezoek tga.gov.au.

Klinische onderzoeken worden beoordeeld en gecontroleerd door farmaceutische bedrijven, nationale en internationale regelgevende instanties zoals de TGA en de FDA.

De strikte manier waarop klinische onderzoeken worden goedgekeurd en uitgevoerd, zorgt ervoor dat de veiligheid en rechten van deelnemers worden beschermd en dat de verzamelde gegevens van hoge kwaliteit zijn.

Prof Judith Trotman, Concord Ziekenhuis

Hoe worden klinische onderzoeken opgezet?

Klinische onderzoeken zijn op een wetenschappelijke manier ontworpen om eerlijk en veilig te zijn voor deelnemende patiënten.

Het testen van nieuwe medicijnen en benaderingen van behandeling duurt lang. Voordat behandelingen bij mensen worden uitgeprobeerd, hebben wetenschappers en artsen jarenlang laboratoriumonderzoek gedaan. Er wordt een plan gemaakt om de nieuwe behandeling gefaseerd te testen. De resultaten van elke proef worden geanalyseerd voordat deze naar de volgende fase kan gaan.

Er zijn 4 fasen van klinische onderzoeken:

	Doel	Hoe wordt het uitgevoerd
fase I	Evalueer veiligheidsprofiel en bijwerkingen Stel een veilige dosis vast die in latere faseonderzoeken verder zal worden onderzocht	Zeer kleine aantallen deelnemers (20-50) Voor proeven met nieuwe medicijnen krijgen de deelnemers gewoonlijk een zeer kleine dosis en zodra deze dosis veilig wordt bevonden, wordt deze verhoogd voor de volgende groep deelnemers. Vaak moeten deelnemers aanvullende tests ondergaan, bijvoorbeeld bloedtesten, harttesten.
Fase 2	Verder kijken naar het veiligheidsprofiel Nader kijken naar hoe goed de dosis van het geneesmiddel werkt tegen de ziekte	Grotere aantallen dan een fase 1-studie (100-500)
Fase 3	In deze fase wordt het nieuwe medicijn of de nieuwe behandeling vergeleken met een huidige behandeling	Grote aantallen deelnemers schreven zich in (meer dan 300+)
Fase 4	Zodra het geneesmiddel is goedgekeurd voor gebruik, zijn deze onderzoeken bedoeld om de werkzaamheid van het goedgekeurde geneesmiddel bij de algemene bevolking te controleren	Zeer grote aantallen deelnemers

Wat betekent randomisatie?

Wanneer onderzoeken behandelingen met elkaar vergelijken, zijn het vaak gerandomiseerde onderzoeken. Dit betekent dat als u eenmaal heeft ingestemd met deelname aan een onderzoek, een computer u willekeurig zal toewijzen aan een van de behandelingsmethoden. De behandelingen worden vaak "behandelingsarmen" genoemd

U noch uw arts kunnen kiezen aan welke behandelarm u wordt toegewezen. Dit proces wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat een proef eerlijk is en dat de resultaten van elke groep wetenschappelijk kunnen worden vergeleken.

Wat betekent verblinden?

Verblinding verwijst naar het verbergen van de aard van een behandeling die een deelnemer ontvangt. In sommige onderzoeken wordt blindering gebruikt, zodat de deelnemers niet weten welke behandeling wordt ontvangen. Dit staat bekend als een blinde proef. In een geblindeerde klinische studie weten de deelnemers niet in welke tak van de studie ze zitten. Het doel van blindering is het verminderen van vooringenomenheid bij het rapporteren van voordelen en bijwerkingen.

Wat is een placebo?

Een placebo is een inactieve of schijnbehandeling. Het is gemaakt om eruit te zien, te proeven of aan te voelen als de behandeling die wordt getest. Het verschil is dat het geen actieve ingrediënten bevat. Er wordt een placebo gebruikt om ervoor te zorgen dat de resultaten het gevolg zijn van de daadwerkelijke behandeling. Als een placebo wordt gebruikt, is dat een aanvulling op de standaardbehandeling. U krijgt op zichzelf geen placebobehandeling. U kunt bijvoorbeeld de standaardbehandeling en de experimentele behandeling krijgen. Mogelijk krijgt u de standaardbehandeling en een placebo.

U krijgt altijd te horen of de proef waaraan u deelneemt placebo's gebruikt. U wordt niet verteld of u de experimentele behandeling of de placebo krijgt.

Dr. Michael Dickinson, Peter MacCallum Kankercentrum

Wat gebeurt er tijdens een klinische proef?

Klinische onderzoeken worden uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld plan of protocol. Het protocol beschrijft welke patiënten kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek, welke tests nodig zijn, welke behandeling wordt gegeven en welke follow-up nodig is. U kunt meer lezen over wat er kan gebeuren als u zich inschrijft voor een klinische proef.

Wat betekent geïnformeerde toestemming?

Voordat iemand kan worden ingeschreven voor een klinische proef, moet hij een toestemmingsformulier ondertekenen. Dit proces is erg belangrijk. Meedoen is geheel vrijwillig. Niemand mag worden gedwongen of onder druk gezet om deel te nemen aan een klinische proef. De artsen en het team voor klinische proeven zullen de klinische proef in detail aan u uitleggen. Zij zorgen ervoor dat u een schriftelijk informatieblad heeft. Je krijgt ruim de tijd om de informatie te lezen en na te denken of je mee wilt doen. Het is belangrijk dat u goed begrijpt wat erbij komt kijken, inclusief de voordelen en risico's van deelname. Voor sommige klinische onderzoeken moet u mogelijk aanvullende afspraken en tests hebben. Dit wordt allemaal uitgelegd en komt in het informatieblad te staan. U kunt de tijd nemen om dit met uw familie, vrienden of zelfs uw huisarts te bespreken. U hoeft niet deel te nemen aan de klinische proef. Het is geheel uw beslissing en uw artsen begrijpen het als u niet wilt deelnemen. Als u besluit niet mee te doen, krijgt u de huidige behandeling die voor u beschikbaar is.

Nadat u heeft besloten om deel te nemen, moet u een toestemmingsformulier ondertekenen. Dit doet u samen met uw arts

Wat betekent de geschiktheid van een klinische proef?

Zodra u ermee heeft ingestemd om deel te nemen en u het toestemmingsformulier hebt ondertekend, begint u een proces om ervoor te zorgen dat de studie geschikt voor u is. Dit staat bekend als het invullen van de subsidiabiliteitscriteria. Dit zijn eisen waaraan moet worden voldaan, om ervoor te zorgen dat de deelnemers zoveel mogelijk op elkaar lijken. Als de proef niet geschikt is omdat u niet voldoet aan de geschiktheid, zal uw arts andere opties met u bespreken.

Behandeling

Zodra alle geschiktheidscriteria zijn beoordeeld en als de studie geschikt voor u is, krijgt u een behandelingsgroep toegewezen. Tijdens de behandelperiode komt u regelmatig voor behandeling en onderzoek naar het ziekenhuis. Mogelijk moet u extra bezoeken afleggen en extra tests ondergaan. Mogelijk moet u ook vragen beantwoorden over hoe u zich voelt. De instructies worden uitgelegd door uw arts en verpleegkundige. De informatie staat ook op het informatieblad dat u heeft ontvangen voordat u instemde met het onderzoek. Het is belangrijk dat u alle instructies opvolgt en bij vragen contact opneemt met uw arts of verpleegkundige.

Nazorg

Wanneer u uw behandeling heeft voltooid, gaat u naar een fase die bekend staat als follow-up. U wordt gezien door uw arts en verpleegkundige en mogelijk moeten er aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd. Bijvoorbeeld bloedonderzoek, hartonderzoek of vragenlijsten.

Terugtrekken uit een klinische proef

Als u besluit dat u niet langer betrokken wilt zijn bij de klinische proef, kunt u zich op elk moment terugtrekken, zonder uitleg. U krijgt hiervoor geen boete. Als u uw toestemming toch intrekt, krijgt u de standaardbehandeling die op dit moment voor u de beste optie is.

Hoe een klinische studie vinden?

Uw arts zal op de hoogte zijn van klinische onderzoeken die geschikt zijn voor u. Als uw arts niet met u praat over klinische onderzoeken en u geïnteresseerd bent om deel te nemen, kunt u uw arts vragen of er iets beschikbaar is. U kunt ook vragen of er onderzoeken zijn in andere ziekenhuizen waar u naartoe wilt reizen. Uw arts zal niet beledigd zijn als u daarom vraagt.

Er zijn verschillende plaatsen waar u meer te weten kunt komen over klinische proeven;

Het medische team

De eerste stap is om met uw arts te bespreken welke opties voor u beschikbaar zijn. U moet vragen of er een klinische studie beschikbaar is die voor u geschikt is. Uw arts kent u en uw medische geschiedenis het beste. Ze weten meestal of er iets geschikts is in uw ziekenhuis, regio en snelweg. Als ze niet weten welke klinische onderzoeken er beschikbaar zijn, kunnen ze andere artsen in Australië vragen of ze op de hoogte zijn van een onderzoek.

Tweede mening

Een andere mogelijkheid is om een second opinion aan te vragen bij een andere arts. Veel patiënten vragen om een second opinion. De meeste dokters voelen zich hier ook prettig bij, dus maak je geen zorgen om ze te beledigen. De meeste artsen begrijpen dat uw leven belangrijk is en dat u zich op uw gemak moet voelen dat u alle juiste vragen hebt gesteld en uw opties kent.

Klinische proefverwijzing

Dit is een Australische website die is ontworpen om de deelname aan onderzoek naar klinische proeven te vergroten. Het is beschikbaar voor alle patiënten, alle onderzoeken, alle artsen. Er wordt gestreefd naar:

Onderzoeksnetwerken versterken
Maak contact met verwijzingen
Inbedding van deelname aan onderzoeken als behandelingsoptie
Een verschil maken in klinische onderzoeksactiviteiten
Er is ook een app-versie

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov is een database van particuliere en door de overheid gefinancierde klinische onderzoeken die over de hele wereld zijn uitgevoerd. Patiënten kunnen hun lymfoomsubtype, het onderzoek (indien bekend) en hun land intypen en het zal laten zien welke onderzoeken momenteel beschikbaar zijn.

Australaziatische leukemie en lymfoomgroep (ALLG)

ALLG & klinische proeven
Kate Halford, ALLG

De Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) is de enige non-profit klinische onderzoeksgroep voor bloedkanker in Australië en Nieuw-Zeeland. Gedreven door hun doel 'Betere behandelingen… Betere levens', zet de ALLG zich in voor het verbeteren van de behandeling, het leven en de overlevingskansen van patiënten met bloedkanker door middel van klinisch onderzoek. Door samen te werken met specialisten op het gebied van bloedkanker, zowel lokaal als internationaal, is hun impact groot. De leden zijn hematologen en onderzoekers uit heel Australië die samenwerken met collega's over de hele wereld.

Bloedkankeronderzoek West-Australië

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Het Blood Cancer Research Centre van West-Australië, gespecialiseerd in onderzoek naar leukemie, lymfoom en myeloom. Hun doel is om WA-patiënten met bloedkanker sneller toegang te geven tot nieuwe en mogelijk levensreddende behandelingen.
Klinische onderzoeken zijn de beste manier om dit te bereiken en worden uitgevoerd op drie van onze locaties in Perth, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research en Hollywood Private Hospital.

Kankerproeven in Australië

Deze website bevat en biedt informatie over de meest recente klinische onderzoeken in de kankerzorg, inclusief onderzoeken waarvoor momenteel nieuwe deelnemers worden geworven.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center is een kankercentrum van wereldklasse. Ze zijn het grootste kankeronderzoekscentrum van Australië met meer dan 750 laboratorium- en klinische onderzoeksmedewerkers. U kunt meer informatie vinden over hun klinische onderzoeken en uw geschiktheid op hun website.

Register voor klinische onderzoeken in Nieuw-Zeeland

Het Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) is een online register van klinische onderzoeken die worden uitgevoerd in Australië, Nieuw-Zeeland en elders. Bezoek de website om te zien welke proeven momenteel rekruteren.

Lymfoom Coalitie

Lymphoma Coalition, een wereldwijd netwerk van lymfoompatiëntengroepen, werd in 2002 opgericht en in 2010 opgenomen als non-profitorganisatie. Het uitdrukkelijke doel is om een gelijk speelveld van informatie over de hele wereld te creëren en een gemeenschap van lymfoompatiëntenorganisaties te faciliteren. om elkaars inspanningen te ondersteunen om patiënten met lymfoom te helpen de zorg en ondersteuning te krijgen die nodig is.

De behoefte aan een centrale hub met consistente en betrouwbare actuele informatie werd onderkend, evenals de behoefte aan lymfoompatiëntenorganisaties om middelen, best practices, beleid en procedures te delen. Met dit in het achterhoofd zijn vier lymfoomorganisaties de LC gestart. Vandaag zijn er 83 lidorganisaties uit 52 landen.

Als u een proef vindt waaraan u wilt deelnemen, vraag dan uw arts of u aan de geschiktheidscriteria voldoet en, zo ja, of zij uw betrokkenheid kunnen coördineren of u in contact kunnen brengen met het onderzoeksteam.

Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinische proef?

Het belangrijkste voordeel van deelname aan een klinische studie is dat mensen nieuwe behandelingen kunnen krijgen die nog niet beschikbaar zijn voor de klinische praktijk, of bestaande behandelingen die niet beschikbaar zijn voor hun omstandigheden. Als een persoon bijvoorbeeld de standaardbehandeling voor zijn specifieke type lymfoom heeft gekregen en niet de gewenste respons heeft bereikt, kan een klinische proef een goede optie zijn. Onderzoeksbehandelingen zijn niet beschikbaar voor mensen buiten een klinische proef. Om een behandeling aan mensen in Australië te geven, moet deze grondig zijn bestudeerd en getest en moet deze zijn goedgekeurd door de Therapeutic Goods Administration (TGA). De TGA is de overheidsinstantie die alle therapeutische goederen beoordeelt en controleert om ervoor te zorgen dat ze van een acceptabel niveau zijn voordat ze beschikbaar komen voor de Australische gemeenschap.

Wat zijn de risico's van deelname aan een klinische proef?

U dient op de hoogte te zijn van de risico's voordat u deelneemt aan een klinische proef. Ze bevatten:

De behandeling kan zo toxisch zijn dat u ernstige of onbekende bijwerkingen kunt ervaren
De behandeling kan minder effectief blijken te zijn dan standaardtherapieën en weinig of geen voordeel bieden
Het kan zijn dat u in de controlegroep van de klinische proef zit en als zodanig mogelijk een standaard lymfoomtherapie krijgt en niet de experimentele behandeling

Vragen om aan uw arts te stellen

Wat is het doel van deze klinische studie?
Hoe lang duurt de studie?
Zal ik beter af zijn in een studie?
Hoe kan de studie mijn dagelijks leven beïnvloeden?
Zijn er kosten verbonden aan mijn deelname aan het onderzoek?
Komt iedereen met mijn ziekte in aanmerking voor deze studie?
Als ik deelneem aan een onderzoek, krijg ik dan niet de best beschikbare behandeling?