Compreendendo os ensaios clínicos

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Compreendendo a ficha técnica dos ensaios clínicos

Quais são os ensaios clínicos?

Um ensaio clínico é uma parte importante da pesquisa em saúde. Um ensaio clínico é uma forma controlada de responder a perguntas importantes sobre um novo tratamento, tecnologias, testes ou uma nova forma de administrar o tratamento. Um ensaio clínico fará perguntas como;

A segurança e a eficácia de novos medicamentos
A adição de novos medicamentos aos tratamentos padrão
Olhando para novas maneiras de dar tratamentos padrão
Compare um novo tratamento com os antigos para ver qual produz melhores resultados com menos efeitos colaterais

Os excelentes tratamentos atualmente aprovados para uso são o resultado de muitos anos de pesquisa laboratorial e clínica.

O fator mais importante na condução de um estudo clínico é a segurança e o bem-estar dos pacientes que estão participando. Todos os ensaios clínicos na Austrália foram rigorosamente revisados e aprovados por vários comitês para garantir que o estudo seja cientificamente e eticamente sólido e atenda a todos os requisitos regulatórios australianos. Essas revisões devem ser concluídas antes que um estudo clínico possa inscrever pacientes.

Os ensaios clínicos são regidos por diretrizes de ética e códigos de conduta nacionais. Para mais informações sobre os requisitos, consulte o Declaração Nacional sobre Conduta Ética em Pesquisa Humana e os votos de Código Australiano para Conduta Responsável de Pesquisa.

Os ensaios clínicos de substâncias e dispositivos não aprovados devem cumprir os requisitos da Therapeutic Goods Administration (TGA) e as diretrizes internacionais, conforme adotadas pela TGA. A Therapeutic Goods Administration (TGA) é um departamento do governo australiano que regula todos os medicamentos vendidos na Austrália. Qualquer medicamento experimental usado em um ensaio clínico deve ser registrado no TGA. Para mais informações visite tga.gov.au.

Os ensaios clínicos estão sujeitos a revisão e auditorias por empresas farmacêuticas, órgãos reguladores nacionais e internacionais, como o TGA e o FDA.

A maneira rigorosa como os ensaios clínicos são aprovados e executados garante que a segurança e os direitos dos participantes sejam protegidos e que os dados coletados sejam de alta qualidade.

Prof Judith Trotman, Hospital Concord

Como são concebidos os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são projetados de forma científica para serem justos e seguros para os pacientes que estão participando.

Testar novos medicamentos e abordagens de tratamento leva muito tempo. Antes de os tratamentos serem testados em pessoas, cientistas e médicos passaram muitos anos realizando pesquisas de laboratório. Um plano é feito para testar o novo tratamento em fases. Os resultados de cada tentativa são analisados antes de passar para a próxima fase.

Existem 4 fases de ensaios clínicos:

	Propósito	Como é conduzido
fase I	Avalie o perfil de segurança e os efeitos colaterais Estabelecer uma dose segura que será examinada em mais detalhes em ensaios de fase posterior	Número muito pequeno de participantes (20-50) Para testes de novos medicamentos, os participantes geralmente recebem uma dose muito pequena e, assim que essa dose for considerada segura, ela será aumentada para o próximo grupo de participantes. Freqüentemente, os participantes precisarão fazer exames adicionais, por exemplo, exames de sangue, exames cardíacos.
Fase 2	Olhando mais para o perfil de segurança Olhando mais de perto o quão bem a dose do medicamento funciona contra a doença	Números maiores do que um estudo de fase 1 (100-500)
Fase 3	Esta fase compara o novo medicamento ou tratamento com um tratamento atual	Grande número de participantes inscritos (mais de 300+)
Fase 4	Uma vez que o medicamento é aprovado para uso, esses ensaios são projetados para monitorar a eficácia do medicamento aprovado na população em geral	Número muito grande de participantes

O que significa randomização?

Quando os ensaios comparam os tratamentos uns com os outros, eles frequentemente randomizam os ensaios. Isso significa que, assim que você concordar em participar de um estudo, um computador o alocará aleatoriamente para um dos métodos de tratamento. Os tratamentos são muitas vezes referidos como “braços de tratamento”

Nem você nem seu médico podem escolher qual braço de tratamento será alocado. Esse processo é usado para garantir que um estudo seja justo e que os resultados de cada grupo possam ser comparados cientificamente.

O que significa cegar?

Cegar refere-se ao ato de ocultar a natureza de um tratamento que um participante está recebendo. O cegamento é usado em alguns ensaios para que os participantes não saibam qual tratamento está recebendo. Isso é conhecido como um teste cego. Em um ensaio clínico cego, os participantes não sabem em qual braço do estudo estão. O objetivo do cegamento é reduzir o viés no relato de benefícios e efeitos colaterais.

O que é um placebo?

Um placebo é um tratamento inativo ou simulado. É feito para parecer, provar ou sentir como o tratamento que está sendo testado. A diferença é que não contém ingredientes ativos. Um placebo é usado para garantir que os resultados sejam devidos ao tratamento real. Se um placebo for usado, será adicionado ao tratamento padrão. Você não tem tratamento placebo por conta própria. Por exemplo, você pode receber o tratamento padrão e o tratamento experimental. Você pode receber o tratamento padrão e um placebo.

Você sempre será informado se o estudo em que você está usa placebos. Você não será informado se está recebendo o tratamento experimental ou o placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

O que acontece em um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos são conduzidos de acordo com um plano ou protocolo pré-estabelecido. O protocolo estabelece quais pacientes podem ser inscritos no estudo, quais testes são necessários, o tratamento administrado e o acompanhamento necessário. Você pode ler mais sobre o que pode acontecer quando você se inscreve em um ensaio clínico.

O que significa consentimento informado?

Antes que qualquer pessoa possa se inscrever em um ensaio clínico, ela deve assinar um formulário de consentimento. Este processo é muito importante. A participação é totalmente voluntária. Nenhuma pessoa deve ser forçada ou pressionada a participar de um ensaio clínico. Os médicos e a equipe de estudos clínicos explicarão detalhadamente o estudo clínico. Eles garantirão que você tenha uma folha de informações por escrito. Você terá bastante tempo para ler as informações e pensar se gostaria de participar. É importante que você entenda completamente o que está envolvido, incluindo os benefícios e riscos de participar. Alguns ensaios clínicos podem exigir que você tenha consultas e testes adicionais. Tudo isso será explicado e estará na folha de informações. Você pode reservar um tempo para discutir isso com sua família, amigos ou até mesmo com seu médico de família. Você não precisa participar do ensaio clínico. A decisão é inteiramente sua e seus médicos entenderão se você não quiser participar. Se você decidir não participar, receberá o tratamento atual disponível para você.

Depois de decidir participar, você precisará assinar um termo de consentimento. Isso é feito com o seu médico

O que significa a elegibilidade de um ensaio clínico?

Depois de concordar em participar e assinar o formulário de consentimento, você iniciará um processo para garantir que o estudo seja adequado para você. Isso é conhecido como preencher os critérios de elegibilidade. Estes são requisitos que devem ser cumpridos, para garantir que as pessoas participantes sejam o mais semelhantes possível. Se o teste não for adequado porque você não atende à elegibilidade, seu médico discutirá outras opções com você.

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Depois que todos os critérios de elegibilidade forem avaliados e se o estudo for adequado para você, você receberá um grupo de tratamento. Durante o período de tratamento, você visitará o hospital regularmente para tratamento e exames. Você pode ter que fazer visitas adicionais e fazer testes extras. Você também pode precisar responder a perguntas sobre como está se sentindo. As instruções serão explicadas pelo seu médico e enfermeiro. As informações também estão na folha de informações que você recebeu antes de consentir com o teste. É importante que siga todas as instruções que lhe forem dadas e em caso de dúvida contacte o seu médico ou enfermeiro.

Cuidados de acompanhamento

Ao concluir o tratamento, você passa para uma fase conhecida como acompanhamento. Você será visto por seu médico e enfermeira e pode precisar fazer testes adicionais. Por exemplo, exames de sangue, testes cardíacos ou questionários.

Desistir de um ensaio clínico

Se você decidir que não deseja mais se envolver no estudo clínico, poderá desistir a qualquer momento, sem explicação. Você não será penalizado por isso. Se você retirar seu consentimento, receberá o tratamento padrão que é atualmente a melhor opção para você.

Como encontrar um ensaio clínico?

Seu médico saberá sobre os ensaios clínicos adequados para você. Se o seu médico não falar com você sobre os ensaios clínicos e você estiver interessado em participar, pergunte ao seu médico se há algo disponível. Você também pode perguntar se há testes em outros hospitais para os quais você deseja viajar. Seu médico não ficará ofendido se você perguntar.

Existem vários lugares onde você pode encontrar informações sobre ensaios clínicos;

a equipe médica

O primeiro passo é falar com seu médico sobre quais opções estão disponíveis para você. Você precisa perguntar se existe um ensaio clínico disponível que seja adequado para você. Seu médico conhece você e seu histórico médico melhor. Eles geralmente saberiam se há algo adequado em seu hospital, área e interestadual. Se eles não souberem quais testes clínicos estão disponíveis, eles podem perguntar a outros médicos na Austrália se eles sabem de algum teste.

Segunda opinião

Outra opção é solicitar uma segunda opinião com outro médico. Muitos pacientes pedem uma segunda opinião. A maioria dos médicos também se sente confortável com isso, então não se preocupe em ofendê-los. A maioria dos médicos entende que sua vida é importante e você precisa se sentir confortável por ter feito todas as perguntas certas e conhecer suas opções.

Referência ClinTrial

Este é um site australiano que foi projetado para aumentar a participação em pesquisas de ensaios clínicos. Está disponível para todos os pacientes, todos os estudos, todos os médicos. O objetivo é:

Fortalecer as redes de pesquisa
Conecte-se com referências
Incorporando a participação em estudos como uma opção de tratamento
Fazendo a diferença na atividade de pesquisa clínica
Há também uma versão de aplicativo

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov é um banco de dados de estudos clínicos com financiamento privado e público realizados em todo o mundo. Os pacientes podem digitar seu subtipo de linfoma, o ensaio (se conhecido) e seu país, e ele mostrará quais ensaios estão disponíveis atualmente.

Grupo Australásia de Leucemia e Linfoma (ALLG)

ALLG e ensaios clínicos
Kate Halford, ALLG

O Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) é o único grupo de pesquisa clínica de câncer de sangue sem fins lucrativos da Austrália e da Nova Zelândia. Impulsionado por seu propósito 'Melhores tratamentos…Melhores vidas', o ALLG está empenhado em melhorar o tratamento, a vida e as taxas de sobrevivência de pacientes com câncer de sangue por meio da condução de ensaios clínicos. Trabalhando em colaboração com especialistas em câncer de sangue local e internacionalmente, seu impacto é profundo. Os membros são hematologistas e pesquisadores de toda a Austrália que trabalham com colegas de todo o mundo.

Pesquisa de Câncer de Sangue na Austrália Ocidental

A/Prof. Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

O Centro de Pesquisa de Câncer de Sangue da Austrália Ocidental, especializado em pesquisa de Leucemia, Linfoma e Mieloma. Seu objetivo é dar aos pacientes de WA com câncer de sangue acesso a tratamentos novos e potencialmente salvadores, mais rapidamente.
Os ensaios clínicos são a melhor maneira de conseguir isso e são realizados em três de nossas instalações em Perth, Hospital Sir Charles Gardiner, Pesquisa Clínica Linear e Hospital Privado de Hollywood.

Ensaios de Câncer na Austrália

Este site contém e fornece informações que exibem os últimos ensaios clínicos no tratamento do câncer, incluindo ensaios que estão recrutando novos participantes.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center é um centro de câncer de classe mundial. Eles são o maior centro de pesquisa de câncer da Austrália, com mais de 750 funcionários de laboratório e pesquisa clínica. Você pode descobrir mais sobre seus ensaios clínicos e sua elegibilidade em seu site.

Registro de Ensaios Clínicos Australiano da Nova Zelândia

O Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) é um registro on-line de ensaios clínicos realizados na Austrália, Nova Zelândia e outros lugares. Visite o site para ver quais estudos estão recrutando no momento.

Coalizão de Linfoma

A Lymphoma Coalition, uma rede mundial de grupos de pacientes com linfoma, foi formada em 2002 e incorporada como uma organização sem fins lucrativos em 2010. Seu objetivo expresso é criar um campo de informações nivelado em todo o mundo e facilitar uma comunidade de organizações de pacientes com linfoma apoiar os esforços uns dos outros para ajudar os pacientes com linfoma a receber os cuidados e o apoio necessários.

A necessidade de um hub central de informações atuais consistentes e confiáveis foi reconhecida, bem como a necessidade de as organizações de pacientes com linfoma compartilharem recursos, melhores práticas, políticas e procedimentos. Com isso em mente, quatro organizações de linfoma iniciaram o LC. Hoje, existem 83 organizações membros de 52 países.

Se você encontrar um estudo em que esteja interessado em ingressar, pergunte ao seu médico se você atende aos critérios de elegibilidade e, em caso afirmativo, se eles podem coordenar seu envolvimento ou colocá-lo em contato com a equipe de pesquisa.

Quais são os benefícios de participar de um ensaio clínico?

O principal benefício de participar de um estudo clínico é que as pessoas podem receber novos tratamentos que ainda não estão disponíveis para a prática clínica ou tratamentos existentes que não estão disponíveis para suas circunstâncias. Por exemplo, se uma pessoa recebeu o tratamento padrão para seu tipo específico de linfoma e não obteve a resposta desejada, um ensaio clínico pode ser uma boa opção. Tratamentos investigativos não estão disponíveis para pessoas fora de um ensaio clínico. Para que um tratamento seja administrado a pessoas na Austrália, ele deve ter sido rigorosamente estudado e testado e deve ser aprovado pela Therapeutic Goods Administration (TGA). O TGA é o órgão governamental que avalia e monitora todos os bens terapêuticos para garantir que eles tenham um padrão aceitável antes de serem disponibilizados para a comunidade australiana.

Quais são os riscos de participar de um ensaio clínico?

Você deve estar ciente dos riscos antes de participar de um ensaio clínico. Eles incluem:

O tratamento pode ser tóxico, de modo que você pode experimentar efeitos colaterais graves ou desconhecidos
O tratamento pode ser menos eficaz do que as terapias padrão e oferecer pouco ou nenhum benefício
Você pode estar no grupo de controle do estudo clínico e, como tal, pode receber uma terapia padrão para linfoma e não o tratamento experimental

Perguntas para fazer ao seu médico

Qual é o objetivo deste ensaio clínico?
Quanto tempo durará o estudo?
Será melhor estar em um estudo?
Como o estudo pode afetar minha vida diária?
Haverá custos para eu participar do estudo?
Todas as pessoas com a minha doença são elegíveis para este estudo?
Se eu participar de um estudo, não terei o melhor tratamento disponível?