Caută
Închideți această casetă de căutare.

Despre limfom

Înțelegerea studiilor clinice

Prof. Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Pe aceasta pagina:

Înțelegerea fișei informative privind studiile clinice

Ce sunt studiile clinice?

Un studiu clinic este o parte importantă a cercetării în domeniul sănătății. Un studiu clinic este o modalitate controlată de a răspunde la întrebări importante despre un nou tratament, tehnologii, teste sau un nou mod de a administra un tratament. Un studiu clinic va pune întrebări precum;

  • Siguranța și eficacitatea noilor medicamente
  • Adăugarea de noi medicamente la tratamentele standard
  • Privind noi moduri de a da tratamente standard
  • Comparați un tratament nou cu unul vechi pentru a vedea care produce rezultate mai bune cu mai puține efecte secundare

Tratamentele excelente aprobate în prezent pentru utilizare sunt rezultatul multor ani de cercetări de laborator și clinice.

Cel mai important factor atunci când se efectuează un studiu clinic este siguranța și bunăstarea pacienților care participă. Toate studiile clinice din Australia au fost riguros revizuite și aprobate de diferite comitete pentru a se asigura că studiul este solid din punct de vedere științific și etic și îndeplinește toate cerințele de reglementare australiene. Aceste revizuiri trebuie finalizate înainte ca un studiu clinic să poată înscrie pacienții.

Studiile clinice sunt guvernate de ghidurile naționale de etică și codurile de conduită. Pentru mai multe informații despre cerințe, consultați Declarație națională privind conduita etică în cercetarea umană si Codul australian pentru conduita responsabilă a cercetării.

Testele clinice ale substanțelor și dispozitivelor neaprobate trebuie să respecte cerințele Therapeutic Goods Administration (TGA) și ghidurile internaționale, așa cum au fost adoptate de TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) este un departament guvernamental australian care reglementează toate medicamentele vândute în Australia. Orice medicament experimental utilizat într-un studiu clinic trebuie să fie înregistrat la TGA. Pentru mai multe informații, vizitați tga.gov.au.

Studiile clinice sunt supuse revizuirii și auditurilor de către companiile farmaceutice, organismele de reglementare naționale și internaționale, cum ar fi TGA și FDA.

Modul strict în care studiile clinice sunt aprobate și desfășurate asigură că siguranța și drepturile participanților sunt protejate și că datele colectate sunt de înaltă calitate.

Prof Judith Trotman, Spitalul Concord

Cum sunt concepute studiile clinice?

Studiile clinice sunt concepute într-un mod științific pentru a fi corecte și sigure pentru pacienții care participă.

Testarea noilor medicamente și abordări ale tratamentului durează mult timp. Înainte ca tratamentele să fie testate pe oameni, oamenii de știință și medicii au petrecut mulți ani efectuând cercetări de laborator. Se face un plan pentru a testa noul tratament în etape. Rezultatele fiecărui studiu sunt analizate înainte ca acesta să poată trece la următoarea fază.

Există 4 faze ale studiilor clinice:

Scop Cum se desfășoară
Faza I Evaluați profilul de siguranță și efectele secundare  Stabiliți o doză sigură care va fi examinată în continuare în studiile ulterioare Număr foarte mic de participanți (20-50) Pentru studiile cu medicamente noi, participanților li se administrează de obicei o doză foarte mică și apoi, odată ce se consideră că această doză este sigură, va fi crescută pentru următorul grup de participanți.  Adesea, participanții vor trebui să facă teste suplimentare, de exemplu, teste de sânge, teste cardiace.
Faza 2 Privind mai departe profilul de siguranță  Privind mai atent cât de bine acționează doza de medicament împotriva bolii Cifre mai mari decât un studiu de fază 1 (100-500)
Faza 3 Această fază compară noul medicament sau tratament cu un tratament curent  S-au înscris un număr mare de participanți  (peste 300+)
Faza 4 Odată ce medicamentul este aprobat pentru utilizare, aceste studii sunt concepute pentru a monitoriza eficacitatea medicamentului aprobat în populația generală Număr foarte mare de participanți

Ce înseamnă randomizare?

Atunci când studiile compară tratamentele unul față de celălalt, deseori, studiile randomizate. Aceasta înseamnă că, odată ce ați acceptat să intrați într-un proces, un computer vă va aloca aleatoriu uneia dintre metodele de tratament. Tratamentele sunt adesea denumite „brațe de tratament”

Nici dumneavoastră, nici medicul dumneavoastră nu puteți alege ce braț de tratament vi se alocă. Acest proces este utilizat pentru a se asigura că un studiu este echitabil și că rezultatele fiecărui grup pot fi comparate științific.

Ce înseamnă orbire?

Orbirea se referă la actul de a ascunde natura unui tratament pe care îl primește un participant. Orbirea este folosită în unele studii, astfel încât participanții să nu știe ce tratament este primit. Acest lucru este cunoscut ca un proces orb. Într-un studiu clinic orb, participanții nu știu în ce braț al studiului se află. Scopul orbirii este de a reduce părtinirea în raportarea beneficiilor și a efectelor secundare.

Ce este un placebo?

Un placebo este un tratament inactiv sau simulat. Este făcut pentru a arăta, a avea gust sau a simți ca tratamentul testat. Diferența este că nu conține ingrediente active. Un placebo este utilizat pentru a se asigura că rezultatele se datorează tratamentului propriu-zis. Dacă se utilizează un placebo, acesta va fi în plus față de tratamentul standard. Nu aveți tratament placebo singur. De exemplu, puteți primi tratamentul standard și tratamentul experimental. Este posibil să primiți tratamentul standard și un placebo.

Vi se va spune întotdeauna dacă studiul în care vă aflați utilizează placebo. Nu vi se va spune dacă primiți tratament experimental sau placebo.

Dr. Michael Dickinson, Centrul pentru Cancer Peter MacCallum

Ce se întâmplă într-un studiu clinic?

Studiile clinice sunt efectuate conform unui plan sau protocol prestabilit. Protocolul stabilește ce pacienți pot fi înscriși în studiu, ce teste sunt necesare, tratamentul care este administrat și ce urmărire este necesară. Puteți citi mai multe despre ce se poate întâmpla atunci când vă înscrieți într-un studiu clinic.

Ce înseamnă consimțământ informat?

Înainte ca cineva să poată fi înscris într-un studiu clinic, trebuie să semneze un formular de consimțământ. Acest proces este foarte important. Participarea este în întregime voluntară. Nicio persoană nu trebuie să fie forțată sau presată să participe la un studiu clinic. Medicii și echipa de studii clinice vă vor explica în detaliu studiul clinic. Ei se vor asigura că aveți o fișă de informații scrisă. Vi se va acorda suficient timp pentru a citi informațiile și a vă gândi dacă doriți să participați. Este important să înțelegeți pe deplin ce este implicat, inclusiv beneficiile și riscurile participării. Unele studii clinice vă pot cere să aveți programări și teste suplimentare. Toate acestea vor fi explicate și vor fi în fișa informativă. Vă puteți face timp pentru a discuta despre acest lucru cu familia, prietenii sau chiar cu medicul de familie. Nu trebuie să participați la studiul clinic. Este în întregime decizia dumneavoastră și medicii dumneavoastră înțeleg dacă nu doriți să participați. Dacă decideți să nu participați, veți primi tratamentul curent care vă este disponibil.

Odată ce v-ați decis să participați, va trebui să semnați un formular de consimțământ. Acest lucru se face cu medicul dumneavoastră

Ce înseamnă eligibilitatea unui studiu clinic?

Odată ce ați acceptat să participați și ați semnat formularul de consimțământ, veți începe un proces pentru a vă asigura că încercarea este potrivită pentru dvs. Acest lucru este cunoscut sub numele de completarea criteriilor de eligibilitate. Acestea sunt cerințe care trebuie îndeplinite, pentru a se asigura că persoanele care participă sunt cât mai asemănătoare. Dacă studiul nu este potrivit pentru că nu îndepliniți eligibilitatea, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte opțiuni.

Tratament

Odată ce toate criteriile de eligibilitate sunt evaluate și dacă studiul este potrivit pentru dvs., vi se va aloca un grup de tratament. În timpul perioadei de tratament veți vizita în mod regulat spitalul pentru tratament și teste. Este posibil să trebuiască să faceți vizite suplimentare și să aveți teste suplimentare. De asemenea, poate fi necesar să răspundeți la întrebări despre cum vă simțiți. Instrucțiunile vor fi explicate de medicul dumneavoastră și de asistenta. Informațiile se găsesc și în fișa de informații pe care ați primit-o înainte de a vă da acordul pentru proces. Este important să urmați toate instrucțiunile care vi se oferă și, dacă aveți întrebări, contactați medicul sau asistenta.

Urmărirea îngrijirii

Când ți-ai terminat tratamentul, treci într-o fază cunoscută sub numele de urmărire. Veți fi consultat de medicul dumneavoastră și de asistenta și poate fi necesar să vi se efectueze teste suplimentare. De exemplu, analize de sânge, teste cardiace sau chestionare.

Retragerea dintr-un studiu clinic

Dacă decideți că nu mai doriți să fiți implicat în studiul clinic, puteți ieși oricând, fără o explicație. Nu vei fi penalizat pentru asta. Dacă vă retrageți consimțământul, veți primi tratamentul standard care este în prezent cea mai bună opțiune pentru dvs.

Cum să găsiți un studiu clinic?

Medicul dumneavoastră va ști despre studiile clinice care sunt potrivite pentru dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu vă vorbește despre studiile clinice și sunteți interesat să participați, îl puteți întreba pe medicul dumneavoastră dacă există ceva disponibil. De asemenea, puteți întreba dacă există studii în alte spitale în care sunteți dispus să călătoriți. Medicul dumneavoastră nu va fi supărat dacă îl întrebați.

Există mai multe locuri în care puteți afla despre studiile clinice;

Echipa medicală

Primul pas este să discutați cu medicul dumneavoastră despre opțiunile disponibile pentru dvs. Trebuie să întrebați dacă există un studiu clinic disponibil care este potrivit pentru dvs. Medicul dumneavoastră vă cunoaște cel mai bine pe dumneavoastră și istoricul dumneavoastră medical. De obicei, ei ar ști dacă există ceva potrivit în spitalul, zona și interstatalele dvs. Dacă nu știu despre ce studii clinice sunt disponibile, ei pot întreba alți medici din Australia dacă știu despre un studiu.

A doua opinie

O altă variantă este să ceri o a doua opinie la alt medic. Mulți pacienți cer o a doua opinie. Majoritatea medicilor se simt confortabil și cu acest lucru, așa că nu vă faceți griji că îi ofensați. Majoritatea medicilor înțeleg că viața ta este importantă și trebuie să te simți confortabil că ai pus toate întrebările potrivite și că îți cunoști opțiunile.

ClinTrial Refer

Acesta este un site web australian care a fost conceput pentru a crește participarea la cercetarea din studiile clinice. Este disponibil pentru toți pacienții, pentru toate studiile, pentru toți medicii. Scopul este de a:

  • Consolidarea rețelelor de cercetare
  • Conectați-vă cu recomandări
  • Încorporarea participării la studii ca opțiune de tratament
  • A face diferența în activitatea de cercetare clinică
  • Există și o versiune de aplicație

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov este o bază de date cu studii clinice finanțate din fonduri private și publice, efectuate în întreaga lume. Pacienții pot introduce subtipul lor de limfom, studiul (dacă se cunoaște) și țara lor și va arăta ce studii sunt disponibile în prezent.

Grupul de leucemie și limfom din Australia (ALLG)

ALLG și studii clinice
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) este singurul grup non-profit de cercetare clinică a cancerului de sânge din Australia și Noua Zeelandă. Condus de scopul lor „Tratamente mai bune… vieți mai bune”, ALLG se angajează să îmbunătățească tratamentul, viața și ratele de supraviețuire ale pacienților cu cancer de sânge prin desfășurarea studiilor clinice. Lucrând în colaborare cu specialiști în cancer de sânge la nivel local și internațional, impactul lor este profund. Membrii sunt hematologi și cercetători din toată Australia, care lucrează cu colegi din întreaga lume.

Cercetarea cancerului de sânge Australia de Vest

A/Prof Chan Cheah, Spitalul Sir Charles Gairdner, Spitalul privat de la Hollywood și Cancerul de sânge WA

Centrul de Cercetare a Cancerului de Sânge din Australia de Vest, specializat în cercetarea leucemiei, limfomului și mielomului. Scopul lor este de a oferi pacienților WA cu cancer de sânge acces la tratamente noi și potențial salvatoare, mai rapid.
Testele clinice sunt cea mai bună modalitate de a realiza acest lucru și sunt întreprinse în trei dintre locațiile noastre din Perth, Spitalul Sir Charles Gardiner, Cercetarea clinică liniară și Spitalul privat de la Hollywood.

Studii de cancer din Australia

Acest site web conține și oferă informații care afișează cele mai recente studii clinice în îngrijirea cancerului, inclusiv studiile care recrutează în prezent noi participanți.

Centrul de Cancer Peter MacCallum

Peter MacCallum Cancer Center este un centru de cancer de clasă mondială. Sunt cel mai mare centru de cercetare a cancerului din Australia, cu peste 750 de personal de laborator și de cercetare clinică. Puteți afla mai multe despre studiile lor clinice și despre eligibilitatea dvs. pe site-ul lor.

Australian New Zealand Clinical Trials Registry

Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) este un registru online al studiilor clinice care se desfășoară în Australia, Noua Zeelandă și în alte părți. Vizitați site-ul web pentru a vedea ce studii sunt recrutate în prezent.

Coaliția pentru limfom

Coaliția pentru limfom, o rețea mondială de grupuri de pacienți cu limfom, a fost înființată în 2002 și încorporată ca organizație non-profit în 2010. Scopul său expres este de a crea condiții echitabile de informații în întreaga lume și de a facilita o comunitate de organizații de pacienți cu limfom. pentru a susține eforturile reciproce de a ajuta pacienții cu limfom să primească îngrijirea și sprijinul necesar.

Necesitatea unui centru central de informații actuale consecvente și de încredere a fost recunoscută, precum și nevoia ca organizațiile de pacienți cu limfom să împărtășească resurse, bune practici și politici și proceduri. Având în vedere acest lucru, patru organizații de limfom au început LC. Astăzi, există 83 de organizații membre din 52 de țări.

Dacă găsiți un studiu la care sunteți interesat să vă alăturați, întrebați-vă medicul dacă întruniți criteriile de eligibilitate și, dacă da, dacă ar putea să vă coordoneze implicarea sau să vă pună în legătură cu echipa de cercetare.

Care sunt beneficiile participării la un studiu clinic?

Principalul beneficiu al participării la un studiu clinic este că oamenii pot primi tratamente noi care nu sunt încă disponibile pentru practica clinică sau tratamente existente care nu sunt disponibile pentru circumstanțele lor. De exemplu, dacă o persoană a primit tratamentul standard pentru tipul său particular de limfom și nu a obținut răspunsul dorit, un studiu clinic poate fi o opțiune bună. Tratamentele experimentale nu sunt disponibile persoanelor în afara unui studiu clinic. Pentru ca un tratament să fie administrat persoanelor din Australia, acesta trebuie să fi fost riguros studiat și testat și trebuie să fie aprobat de Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA este organismul guvernamental care evaluează și monitorizează toate produsele terapeutice pentru a se asigura că acestea sunt la un standard acceptabil înainte de a deveni disponibile pentru comunitatea australiană.

Care sunt riscurile participării la un studiu clinic?

Ar trebui să fiți conștienți de riscuri înainte de a participa la un studiu clinic. Ei includ:

  • Tratamentul poate fi toxic, astfel încât să aveți reacții adverse severe sau necunoscute
  • Tratamentul se poate dovedi mai puțin eficient decât terapiile standard și oferă beneficii reduse sau deloc
  • Este posibil să fiți în grupul de control al studiului clinic și, ca atare, puteți primi o terapie standard pentru limfom și nu tratamentul experimental

Întrebări de adresat medicului dumneavoastră

  • Care este scopul acestui studiu clinic?
  • Cât va dura studiul?
  • Mi-ar fi mai bine să fiu într-un studiu?
  • Cum mi-ar putea afecta studiul viața de zi cu zi?
  • Vor fi costuri pentru mine să particip la studiu?
  • Toți cei cu boala mea sunt eligibili pentru acest studiu?
  • Dacă particip la un studiu, nu voi primi cel mai bun tratament disponibil?

Înțelegerea studiilor clinice - videoclipuri cu Lymphoma Australia

Prof Judith Trotman, Spitalul Concord

Dr. Michael Dickinson, Centrul pentru Cancer Peter MacCallum

Prof. Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Dr Eliza Hawkes, Austin Health & Centrul de cercetare a cancerului ONJ

Dr Eliza Hawkes, Austin Health & Centrul de cercetare a cancerului ONJ

Kate Halford, ALLG

A/Prof Chan Cheah, Spitalul Sir Charles Gairdner, Spitalul privat de la Hollywood și Cancerul de sânge WA

Studiile clinice deschise pentru recrutare

Studiu clinic: Tislelizumab pentru participanții cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar (TIRHOL) [în iulie 2021]

Surse de informare

Declarația națională privind conduita etică în cercetarea umană (2007) (Declarația națională (2007) constă într-o serie de linii directoare elaborate în conformitate cu Legea din 1992 a Consiliului Național pentru Sănătate și Cercetare Medicală.

Codul australian pentru conduita responsabilă a cercetării, 2018

Can J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.

Orbitor: Cine, ce, când, de ce, cum?

Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ și Mohit Bhandari, MD, MSc

Acțiunea limfomului Marea Britanie

Consiliul Cancerului din Australia

Suport și informare

Înscrieți-vă la newsletter

Imparte asta
Cos de cumparaturi

Abonează-te

Contactați Lymphoma Australia astăzi!

Vă rugăm să rețineți: personalul Lymphoma Australia poate răspunde numai la e-mailurile trimise în limba engleză.

Pentru persoanele care locuiesc în Australia, putem oferi un serviciu de traducere telefonică. Solicitați asistentei sau rudei dumneavoastră vorbitoare de engleză să ne sune pentru a aranja acest lucru.