Понимание клинических испытаний

Профессор Кон Тэм, Онкологический центр Питера МакКаллума

Информационный бюллетень о клинических испытаниях

Что такое клинические испытания?

Клинические испытания являются важной частью исследований в области здравоохранения. Клиническое испытание — это контролируемый способ ответить на важные вопросы о новом лечении, технологиях, тестах или новом способе лечения. Клиническое испытание будет задавать такие вопросы, как;

Безопасность и эффективность новых лекарств
Добавление новых лекарств к стандартным методам лечения
Поиск новых способов стандартного лечения
Сравните новое лечение со старыми, чтобы увидеть, какое из них дает лучшие результаты с меньшим количеством побочных эффектов.

Превосходные методы лечения, одобренные в настоящее время для использования, являются результатом многолетних лабораторных и клинических исследований.

Наиболее важным фактором при проведении клинического исследования является безопасность и благополучие пациентов, которые в нем участвуют. Все клинические испытания в Австралии были тщательно рассмотрены и одобрены различными комитетами, чтобы гарантировать, что испытание является научно и этически обоснованным и соответствует всем нормативным требованиям Австралии. Эти обзоры должны быть завершены до того, как в клиническое испытание можно будет включить пациентов.

Клинические испытания регулируются национальными этическими принципами и кодексами поведения. Дополнительную информацию о требованиях см. Национальное заявление об этическом поведении в исследованиях человека и Австралийский кодекс ответственного проведения исследований.

Клинические испытания неутвержденных веществ и устройств должны соответствовать требованиям Управления терапевтических товаров (TGA) и международным руководствам, принятым TGA. Администрация терапевтических товаров (TGA) — это правительственный департамент Австралии, который регулирует все лекарства, продаваемые в Австралии. Любой экспериментальный препарат, используемый в клинических испытаниях, должен быть зарегистрирован в TGA. Для получения дополнительной информации посетите tga.gov.au.

Клинические испытания подлежат рассмотрению и аудиту со стороны фармацевтических компаний, национальных и международных регулирующих органов, таких как TGA и FDA.

Строгий порядок утверждения и проведения клинических испытаний гарантирует безопасность и защиту прав участников, а также высокое качество собираемых данных.

Профессор Джудит Тротман, больница Конкорд

Как планируются клинические испытания?

Клинические испытания разрабатываются с научной точки зрения, чтобы быть честными и безопасными для пациентов, которые в них участвуют.

Тестирование новых лекарств и подходов к лечению занимает много времени. Прежде чем лечение испытали на людях, ученые и врачи провели много лет, проводя лабораторные исследования. План составляется для тестирования нового лечения поэтапно. Результаты каждого испытания анализируются, прежде чем оно может перейти к следующему этапу.

Выделяют 4 фазы клинических испытаний:

	Цель	Как это проводится
Фаза I	Оценить профиль безопасности и побочные эффекты Установите безопасную дозу, которая будет дополнительно изучена в более поздних фазах испытаний.	Очень небольшое количество участников (20-50) Для испытаний новых лекарств участникам обычно дают очень маленькую дозу, а затем, как только эта доза будет признана безопасной, она будет увеличена для следующей группы участников. Часто участникам необходимо будет пройти дополнительные тесты, например, анализы крови, сердечные тесты.
Фазы 2	Подробнее о профиле безопасности Присмотритесь более внимательно к тому, насколько хорошо доза лекарства действует против болезни.	Большее число, чем в испытании фазы 1 (100-500)
Фазы 3	На этом этапе новое лекарство или лечение сравнивается с текущим лечением.	Зарегистрировано большое количество участников (более 300+)
Фазы 4	После того, как лекарство одобрено для использования, эти испытания предназначены для мониторинга эффективности одобренного лекарства в общей популяции.	Очень большое количество участников

Что означает рандомизация?

Когда испытания сравнивают методы лечения друг с другом, они часто рандомизируют испытания. Это означает, что как только вы согласитесь на участие в испытании, компьютер случайным образом назначит вам один из методов лечения. Методы лечения часто называют «лечебными руками».

Ни вы, ни ваш врач не можете выбирать, к какой группе лечения вы будете отнесены. Этот процесс используется для обеспечения справедливости испытания и возможности научного сравнения результатов каждой группы.

Что означает ослепление?

Ослепление относится к акту сокрытия характера лечения, которое получает участник. В некоторых испытаниях используется ослепление, чтобы участники не знали, какое лечение они получают. Это называется слепым испытанием. В слепом клиническом испытании участники не знают, в какой части исследования они участвуют. Целью ослепления является уменьшение предвзятости в сообщениях о преимуществах и побочных эффектах.

Что такое плацебо?

Плацебо — это неактивное или имитация лечения. Он сделан так, чтобы выглядеть, ощущаться на вкус или ощущаться как тестируемое лечение. Отличие в том, что он не содержит активных ингредиентов. Плацебо используется для того, чтобы убедиться, что результаты действительно связаны с лечением. Если используется плацебо, это будет дополнением к стандартному лечению. У вас не будет лечения плацебо само по себе. Например, вы можете получить стандартное лечение и экспериментальное лечение. Вы можете получить стандартное лечение и плацебо.

Вам всегда сообщат, используются ли в испытании, в котором вы участвуете, плацебо. Вам не сообщат, получаете ли вы экспериментальное лечение или плацебо.

Доктор Майкл Дикинсон, Онкологический центр Питера МакКаллума

Что происходит во время клинических испытаний?

Клинические испытания проводятся по заранее установленному плану или протоколу. В протоколе указывается, какие пациенты могут быть включены в исследование, какие анализы необходимы, какое лечение им назначается и какое последующее наблюдение необходимо. Вы можете прочитать больше о том, что может произойти, когда вы зарегистрируетесь для участия в клиническом испытании.

Что означает информированное согласие?

Прежде чем кто-либо может быть включен в клиническое исследование, он должен подписать форму согласия. Этот процесс очень важен. Участие полностью добровольное. Ни одно лицо не должно быть принуждено или принуждено к участию в клиническом испытании. Врачи и команда клинических испытаний подробно объяснят вам клиническое испытание. Они позаботятся о том, чтобы у вас был письменный информационный лист. У вас будет достаточно времени, чтобы прочитать информацию и подумать, хотите ли вы участвовать. Важно, чтобы вы полностью понимали, о чем идет речь, включая преимущества и риски участия. Некоторые клинические испытания могут потребовать от вас дополнительных визитов и анализов. Все это будет объяснено и будет в информационном листе. Вы можете найти время, чтобы обсудить это со своей семьей, друзьями или даже с семейным врачом. Вам не обязательно участвовать в клиническом испытании. Это полностью ваше решение, и ваши врачи понимают, если вы не хотите участвовать. Если вы решите не участвовать, вы получите текущее лечение, доступное для вас.

После того, как вы решили участвовать, вам нужно будет подписать форму согласия. Это делается с вашим врачом

Что означает приемлемость клинического исследования?

После того, как вы согласились принять участие и подписали форму согласия, вы начнете процесс, чтобы убедиться, что испытание подходит вам. Это известно как выполнение критериев приемлемости. Это требования, которые должны быть выполнены, чтобы гарантировать, что люди, принимающие участие, будут максимально похожи. Если испытание не подходит, потому что вы не соответствуете требованиям, ваш врач обсудит с вами другие варианты.

Лечение

После того, как все критерии приемлемости будут оценены и если испытание вам подходит, вам будет назначена группа лечения. В период лечения вы будете регулярно посещать больницу для лечения и анализов. Возможно, вам придется сделать дополнительные визиты и пройти дополнительные анализы. Вам также может понадобиться ответить на вопросы о том, как вы себя чувствуете. Инструкции объяснят ваш врач и медсестра/медбрат. Эта информация также содержится в информационном листе, который вы получили перед тем, как дать согласие на участие в испытании. Важно, чтобы вы следовали всем инструкциям, данным вам, и если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Последующий уход

Когда вы завершили лечение, вы переходите к этапу, известному как последующее наблюдение. Вас осмотрят врач и медсестра, и вам могут потребоваться дополнительные анализы. Например, анализы крови, анализы сердца или опросники.

Выход из клинического исследования

Если вы решите, что больше не хотите участвовать в клиническом исследовании, вы можете выйти в любое время без объяснения причин. Вы не будете наказаны за это. Если вы отзовете свое согласие, вы получите стандартное лечение, которое в настоящее время является для вас лучшим вариантом.

Как найти клиническое исследование?

Ваш врач будет знать о клинических испытаниях, которые подходят для вас. Если ваш врач не говорит вам о клинических испытаниях, а вы заинтересованы в том, чтобы принять в них участие, вы можете узнать у своего врача, есть ли что-нибудь доступное. Вы также можете узнать, проводятся ли какие-либо испытания в других больницах, в которые вы готовы поехать. Ваш врач не обидится, если вы спросите.

Есть несколько мест, где вы можете узнать о клинических испытаниях;

Медицинская команда

Первый шаг — поговорить со своим врачом о том, какие варианты доступны для вас. Вы должны спросить, есть ли доступные клинические испытания, подходящие для вас. Ваш врач лучше всех знает вас и вашу историю болезни. Обычно они знают, есть ли что-нибудь подходящее в вашей больнице, районе и между штатами. Если они не знают о том, какие клинические испытания доступны, они могут спросить других врачей в Австралии, знают ли они об испытаниях.

Второе мнение

Другой вариант — запросить второе мнение у другого врача. Многие пациенты просят второго мнения. Большинству врачей это тоже нравится, так что не бойтесь их обидеть. Большинство врачей понимают, что ваша жизнь важна, и вам нужно чувствовать себя комфортно, потому что вы задали все правильные вопросы и знаете свои варианты.

ClinTrial Обратитесь

Это австралийский веб-сайт, созданный для расширения участия в клинических исследованиях. Он доступен для всех пациентов, всех исследований, всех врачей. Цель состоит в том, чтобы:

Укрепление исследовательских сетей
Подключиться к рефералам
Встраивание участия в испытаниях в качестве варианта лечения
Внесение изменений в клиническую исследовательскую деятельность
Также есть версия приложения

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov — это база данных клинических исследований, финансируемых из частных и государственных источников по всему миру. Пациенты могут ввести свой подтип лимфомы, исследование (если известно) и свою страну, и это покажет, какие испытания доступны в настоящее время.

Австралазийская группа лейкемии и лимфомы (ALLG)

ALLG и клинические испытания
Кейт Хэлфорд, ALLG

Австралазийская группа по лейкемии и лимфоме (ALLG) является единственной в Австралии и Новой Зеландии некоммерческой исследовательской группой по клиническим испытаниям рака крови. Руководствуясь своей целью «Лучшее лечение… Лучшая жизнь», ALLG стремится улучшить лечение, жизнь и выживаемость пациентов с раком крови посредством проведения клинических испытаний. Работая совместно со специалистами по раку крови на местном и международном уровнях, их влияние огромно. Членами являются гематологи и исследователи со всей Австралии, которые работают с коллегами по всему миру.

Исследование рака крови, Западная Австралия

A / профессор Чан Чеа, больница сэра Чарльза Гэрднера, частная больница Голливуда и рак крови, штат Вашингтон

Центр исследования рака крови Западной Австралии, специализирующийся на исследованиях лейкемии, лимфомы и миеломы. Их цель — предоставить пациентам из Западной Западной Австралии, страдающим раком крови, доступ к новым и потенциально спасительным методам лечения.
Клинические испытания — лучший способ добиться этого, и они проводятся в трех наших отделениях в Перте, в больнице сэра Чарльза Гардинера, в Linear Clinical Research и в частной больнице в Голливуде.

Испытания рака в Австралии

Этот веб-сайт содержит и предоставляет информацию о последних клинических испытаниях в области лечения рака, включая испытания, в которых в настоящее время набираются новые участники.

Питер МакКаллум, онкологический центр

Онкологический центр Питера Маккаллума является онкологическим центром мирового уровня. Это крупнейший в Австралии центр исследования рака, в котором работает более 750 лабораторных и клинических сотрудников. Вы можете узнать больше об их клинических испытаниях и вашем праве на их веб-сайт.

Реестр клинических испытаний Австралии и Новой Зеландии

Австралийско-новозеландский реестр клинических испытаний (ANZCTR) — это онлайн-реестр клинических испытаний, проводимых в Австралии, Новой Зеландии и других странах. Посетите веб-сайт, чтобы увидеть, какие испытания в настоящее время набираются.

Коалиция лимфомы

Lymphoma Coalition, всемирная сеть групп пациентов с лимфомой, была создана в 2002 г. и зарегистрирована как некоммерческая организация в 2010 г. Ее явной целью является создание единого игрового поля для получения информации по всему миру и содействие сообществу организаций пациентов с лимфомой. поддерживать усилия друг друга, помогая пациентам с лимфомой получать необходимую помощь и поддержку.

Была признана потребность в центральном узле согласованной и надежной текущей информации, а также потребность организаций пациентов с лимфомой в обмене ресурсами, передовым опытом, политиками и процедурами. Имея это в виду, четыре организации по борьбе с лимфомами запустили LC. Сегодня в нее входят 83 членские организации из 52 стран.

Если вы найдете исследование, в котором вы заинтересованы, спросите своего врача, соответствуете ли вы критериям приемлемости, и если да, то могут ли они координировать ваше участие или связать вас с исследовательской группой.

Каковы преимущества участия в клинических испытаниях?

Основное преимущество участия в клинических испытаниях заключается в том, что люди могут получать новые методы лечения, которые еще не доступны для клинической практики, или существующие методы лечения, недоступные в их обстоятельствах. Например, если человек получил стандартное лечение для своего конкретного типа лимфомы и не достиг желаемого результата, клинические испытания могут быть хорошим вариантом. Исследовательские методы лечения недоступны для людей вне клинических испытаний. Чтобы лечение можно было назначать людям в Австралии, оно должно быть тщательно изучено и протестировано, а также должно быть одобрено Управлением по терапевтическим товарам (TGA). TGA — это государственный орган, который оценивает и контролирует все терапевтические товары, чтобы убедиться, что они соответствуют приемлемым стандартам, прежде чем они станут доступными для австралийского сообщества.

Каковы риски участия в клиническом исследовании?

Вы должны знать о рисках, прежде чем участвовать в клиническом испытании. Они включают:

Лечение может быть токсичным, поэтому у вас могут возникнуть серьезные или неизвестные побочные эффекты.
Лечение может оказаться менее эффективным, чем стандартная терапия, и принести мало пользы или вообще не принести никакой пользы.
Вы можете быть в контрольной группе клинического испытания и поэтому можете получать стандартную терапию лимфомы, а не экспериментальное лечение.

Вопросы к врачу

Какова цель этого клинического испытания?
Как долго продлится исследование?
Будет ли мне лучше учиться?
Как исследование могло повлиять на мою повседневную жизнь?
Будут ли расходы на мое участие в исследовании?
Все ли люди с моим заболеванием имеют право участвовать в этом испытании?
Если я приму участие в испытании, я не получу лучшее доступное лечение?