Razumevanje kliničnih preskušanj

Profesor Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Razumevanje podatkovnega lista o kliničnih preskušanjih

Kaj so klinična preskušanja?

Klinično preskušanje je pomemben del zdravstvenih raziskav. Klinično preskušanje je nadzorovan način za odgovor na pomembna vprašanja o novem zdravljenju, tehnologijah, testih ali novem načinu zdravljenja. Klinično preskušanje bo postavilo vprašanja, kot so;

Varnost in učinkovitost novih zdravil
Dodatek novih zdravil standardnim zdravljenjem
Iskanje novih načinov standardnega zdravljenja
Primerjajte novo zdravljenje s starimi, da vidite, katero daje boljše rezultate z manj stranskimi učinki

Odlična zdravljenja, ki so trenutno odobrena za uporabo, so rezultat dolgoletnih laboratorijskih in kliničnih raziskav.

Najpomembnejši dejavnik pri izvajanju kliničnega preskušanja je varnost in dobro počutje bolnikov, ki sodelujejo. Vsa klinična preskušanja v Avstraliji so strogo pregledali in odobrili različni odbori, da bi zagotovili, da je preskušanje znanstveno in etično neoporečno ter izpolnjuje vse avstralske regulativne zahteve. Ti pregledi morajo biti dokončani, preden lahko bolniki vključijo v klinično preskušanje.

Klinična preskušanja urejajo nacionalne etične smernice in kodeksi ravnanja. Za dodatne informacije o zahtevah glejte Nacionalna izjava o etičnem ravnanju pri raziskavah ljudi in Avstralski kodeks za odgovorno izvajanje raziskav.

Klinična preskušanja neodobrenih snovi in naprav morajo biti v skladu z zahtevami Uprave za terapevtske izdelke (TGA) in mednarodnimi smernicami, ki jih je sprejela TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) je avstralski vladni oddelek, ki ureja vsa zdravila, ki se prodajajo v Avstraliji. Vsako poskusno zdravilo, uporabljeno v kliničnem preskušanju, mora biti registrirano pri TGA. Za več informacij obiščite tga.gov.au.

Klinična preskušanja so predmet pregleda in revizij s strani farmacevtskih družb, nacionalnih in mednarodnih regulativnih organov, kot sta TGA in FDA.

Strogi način odobritve in izvajanja kliničnih preskušanj zagotavlja zaščito varnosti in pravic udeležencev ter visoko kakovost zbranih podatkov.

Prof. Judith Trotman, bolnišnica Concord

Kako so zasnovana klinična preskušanja?

Klinična preskušanja so zasnovana na znanstven način, da so poštena in varna za bolnike, ki sodelujejo.

Preizkušanje novih zdravil in pristopov k zdravljenju traja dolgo časa. Preden so zdravila preizkusili na ljudeh, so znanstveniki in zdravniki več let izvajali laboratorijske raziskave. Izdelan je načrt za testiranje novega zdravljenja v fazah. Rezultati vsakega poskusa se analizirajo, preden lahko napreduje v naslednjo fazo.

Obstajajo 4 faze kliničnih preskušanj:

	Namen	Kako se izvaja
Faza I	Ocenite varnostni profil in stranske učinke Določite varen odmerek, ki bo dodatno preučen v kasnejših preskušanjih	Zelo majhno število udeležencev (20-50) Za preskušanja novih zdravil udeleženci običajno prejmejo zelo majhen odmerek in potem, ko se ugotovi, da je ta odmerek varen, se poveča za naslednjo skupino udeležencev. Pogosto bodo morali udeleženci opraviti dodatne preiskave, na primer krvne preiskave, preiskave srca.
Faza 2	Če pogledamo še varnostni profil Če pogledamo natančneje, kako dobro odmerek zdravila deluje proti bolezni	Večje število kot poskus prve faze (100-500)
Faza 3	Ta faza primerja novo zdravilo ali zdravljenje s trenutnim zdravljenjem	Veliko število prijavljenih udeležencev (več kot 300+)
Faza 4	Ko je zdravilo odobreno za uporabo, so ta preskušanja namenjena spremljanju učinkovitosti odobrenega zdravila pri splošni populaciji	Zelo veliko število udeležencev

Kaj pomeni randomizacija?

Ko preskušanja primerjajo zdravljenja med seboj, pogosto naključno razvrstijo preskušanja. To pomeni, da vas bo računalnik, ko se strinjate s poskusom, naključno razporedil na enega od načinov zdravljenja. Zdravljenja se pogosto imenujejo "kraki zdravljenja"

Niti vi niti vaš zdravnik ne moreta izbrati, v katero skupino zdravljenja vam bodo dodelili. Ta postopek se uporablja za zagotovitev, da je sojenje pošteno in da je mogoče rezultate vsake skupine znanstveno primerjati.

Kaj pomeni zaslepitev?

Zaslepitev se nanaša na dejanje prikrivanja narave zdravljenja, ki ga je udeleženec deležen. V nekaterih preskušanjih se uporablja zaslepitev, tako da udeleženci ne vedo, katero zdravljenje so prejeli. To je znano kot slepo sojenje. V slepem kliničnem preskušanju udeleženci ne vedo, v kateri veji študije so. Cilj slepega kliničnega preskušanja je zmanjšati pristranskost pri poročanju o koristih in stranskih učinkih.

Kaj je placebo?

Placebo je neaktivno ali lažno zdravljenje. Narejen je po videzu, okusu ali otipu kot zdravljenje, ki se testira. Razlika je v tem, da ne vsebuje aktivnih sestavin. Placebo se uporablja za zagotovitev, da so rezultati posledica dejanskega zdravljenja. Če se uporablja placebo, bo to dodatek standardnemu zdravljenju. Samega zdravljenja s placebom nimate. Na primer, lahko prejmete standardno zdravljenje in poskusno zdravljenje. Lahko prejmete standardno zdravljenje in placebo.

Vedno vam bodo povedali, ali preskušanje, v katerem sodelujete, uporablja placebo. Ne bodo vam povedali, ali prejemate poskusno zdravljenje ali placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Kaj se zgodi v kliničnem preskušanju?

Klinična preskušanja potekajo po vnaprej določenem načrtu oziroma protokolu. Protokol določa, kateri bolniki se lahko vključijo v preskušanje, kateri testi so potrebni, zdravljenje, ki se izvaja, in kakšno spremljanje je potrebno. Preberete lahko več o tem, kaj se lahko zgodi, ko se vključite v klinično preskušanje.

Kaj pomeni informirana privolitev?

Preden se kdo lahko vključi v klinično preskušanje, mora podpisati obrazec za soglasje. Ta proces je zelo pomemben. Sodelovanje je popolnoma prostovoljno. Nobena oseba ne sme biti prisiljena ali pod pritiskom k sodelovanju v kliničnem preskušanju. Zdravniki in ekipa kliničnih preskušanj vam bodo podrobno razložili klinično preskušanje. Zagotovili bodo, da imate pisni informativni list. Imeli boste dovolj časa, da preberete informacije in razmislite, ali bi želeli sodelovati. Pomembno je, da temeljito razumete, kaj je vključeno, vključno s koristmi in tveganji sodelovanja. Nekatera klinična preskušanja bodo morda zahtevala dodatne sestanke in preiskave. Vse to bo razloženo in bo v informativnem listu. Lahko si vzamete čas in se o tem pogovorite s svojo družino, prijatelji ali celo z družinskim zdravnikom. Ni vam treba sodelovati v kliničnem preskušanju. To je popolnoma vaša odločitev in vaši zdravniki razumejo, če ne želite sodelovati. Če se odločite, da ne boste sodelovali, boste prejeli trenutno zdravljenje, ki vam je na voljo.

Ko se odločite za sodelovanje, boste morali podpisati soglasje. To opravi vaš zdravnik

Kaj pomeni primernost kliničnega preskušanja?

Ko se strinjate s sodelovanjem in podpišete obrazec za soglasje, boste začeli postopek za zagotovitev, da je preskus primeren za vas. To je znano kot izpolnjevanje meril za upravičenost. To so zahteve, ki jih je treba izpolniti, da zagotovimo, da so si udeleženci čim bolj podobni. Če preskušanje ni primerno, ker ne izpolnjujete pogojev, se bo zdravnik z vami pogovoril o drugih možnostih.

zdravljenje

Ko bodo ocenjena vsa merila primernosti in če je preskušanje primerno za vas, vam bodo dodelili skupino za zdravljenje. Med obdobjem zdravljenja boste redno obiskovali bolnišnico zaradi zdravljenja in preiskav. Morda boste morali opraviti dodatne obiske in dodatne preiskave. Morda boste morali odgovoriti tudi na vprašanja o tem, kako se počutite. Navodila vam bosta razložila zdravnik in medicinska sestra. Podatki so tudi na informativnem listu, ki ste ga prejeli pred privolitvijo v preskušanje. Pomembno je, da upoštevate vsa navodila, ki ste jih prejeli, in če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Nadaljnja skrb

Ko končate zdravljenje, preidete v fazo, imenovano spremljanje. Pregledala vas bosta zdravnik in medicinska sestra in morda bosta morala opraviti dodatne preiskave. Na primer krvne preiskave, srčne preiskave ali vprašalnike.

Umik iz kliničnega preskušanja

Če se odločite, da ne želite več sodelovati v kliničnem preskušanju, ga lahko kadar koli zapustite brez pojasnila. Za to ne boste kaznovani. Če prekličete svoje soglasje, boste deležni standardne obravnave, ki je trenutno najboljša možnost za vas.

Kako najti klinično preskušanje?

Vaš zdravnik bo vedel za klinična preskušanja, ki so primerna za vas. Če se zdravnik z vami ne pogovarja o kliničnih preskušanjih in ste zainteresirani za sodelovanje, ga lahko vprašate, ali je kaj na voljo. Prav tako lahko vprašate, ali obstajajo preskušanja v drugih bolnišnicah, kamor ste pripravljeni odpotovati. Vaš zdravnik ne bo užaljen, če vprašate.

O kliničnih preskušanjih lahko izveste na več mestih;

Zdravniška ekipa

Prvi korak je, da se s svojim zdravnikom pogovorite o možnostih, ki so vam na voljo. Vprašati se morate, ali je na voljo klinično preskušanje, ki je primerno za vas. Vaš zdravnik najbolje pozna vas in vašo zdravstveno anamnezo. Običajno vedo, ali je v vaši bolnišnici, na območju in meddržavni cesti kaj primernega. Če ne vedo, katera klinična preskušanja so na voljo, lahko vprašajo druge zdravnike po Avstraliji, ali vedo za preskušanje.

Drugo mnenje

Druga možnost je, da zaprosite za drugo mnenje pri drugem zdravniku. Mnogi bolniki prosijo za drugo mnenje. Tudi večini zdravnikov je to všeč, zato naj vas ne skrbi, da bi jih užalili. Večina zdravnikov razume, da je vaše življenje pomembno in da se morate počutiti udobno, da ste postavili vsa prava vprašanja in poznali svoje možnosti.

ClinTrial Refer

To je avstralsko spletno mesto, ki je bilo zasnovano za povečanje udeležbe v raziskavah kliničnih preskušanj. Na voljo je vsem pacientom, vsem preskušanjem, vsem zdravnikom. Cilj je:

Okrepiti raziskovalne mreže
Povežite se s priporočili
Vdelava sodelovanja v preskušanjih kot možnosti zdravljenja
Ustvarjanje razlike v klinični raziskovalni dejavnosti
Obstaja tudi različica aplikacije

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov je baza podatkov zasebno in javno financiranih kliničnih študij, izvedenih po vsem svetu. Bolniki lahko vnesejo svoj podtip limfoma, preskušanje (če je znano) in svojo državo in prikazano bo, katera preskušanja so trenutno na voljo.

Avstralska skupina za levkemijo in limfom (ALLG)

ALLG in klinična preskušanja
Kate Halford, ALLG

Avstralska skupina za levkemijo in limfom (ALLG) je edina neprofitna raziskovalna skupina za klinična preskušanja krvnega raka v Avstraliji in na Novi Zelandiji. ALLG se zavzema za namen "Boljše zdravljenje … Boljša življenja" in se zavzema za izboljšanje zdravljenja, življenj in stopnje preživetja bolnikov s krvnim rakom prek izvajanja kliničnih preskušanj. Sodelovanje s strokovnjaki za raka krvi na lokalni in mednarodni ravni je njihov vpliv velik. Člani so hematologi in raziskovalci iz vse Avstralije, ki delajo s kolegi po vsem svetu.

Raziskave krvnega raka Zahodna Avstralija

A/prof. Chan Cheah, bolnišnica Sir Charles Gairdner, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Center za raziskave krvnega raka v Zahodni Avstraliji, specializiran za raziskave levkemije, limfoma in mieloma. Njihov namen je bolnikom z WA s krvnim rakom omogočiti hitrejši dostop do novih in potencialno življenjsko pomembnih zdravljenj.
Klinična preskušanja so najboljši način za dosego tega in se izvajajo na treh naših lokacijah v Perthu, bolnišnici Sir Charles Gardiner, Linear Clinical Research in Hollywood Private Hospital.

Avstralski poskusi raka

To spletno mesto vsebuje in ponuja informacije, ki prikazujejo najnovejša klinična preskušanja pri zdravljenju raka, vključno s preskušanji, ki trenutno pridobivajo nove udeležence.

Center za raka Peter MacCallum

Peter MacCallum Cancer Center je center za raka svetovnega razreda. So največji avstralski center za raziskovanje raka z več kot 750 laboratorijskimi in kliničnimi raziskovalci. Več o njihovih kliničnih preskušanjih in vaši upravičenosti lahko izveste na njihovi spletni strani.

Avstralski novozelandski register kliničnih preskušanj

Avstralski novozelandski register kliničnih preskušanj (ANZCTR) je spletni register kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Avstraliji, Novi Zelandiji in drugod. Obiščite spletno mesto in si oglejte, kateri poskusi trenutno najemajo.

Koalicija limfoma

Lymphoma Coalition, svetovna mreža skupin bolnikov z limfomom, je bila ustanovljena leta 2002 in leta 2010 ustanovljena kot neprofitna organizacija. Njen izrecni namen je ustvariti enake konkurenčne pogoje za informacije po vsem svetu in omogočiti skupnost organizacij bolnikov z limfomom. podpirati prizadevanja drug drugega pri pomoči bolnikom z limfomom, da prejmejo potrebno nego in podporo.

Prepoznana je bila potreba po osrednjem vozlišču doslednih in zanesljivih trenutnih informacij ter potreba po organizacijah bolnikov z limfomom, da si izmenjujejo vire, najboljše prakse ter politike in postopke. S tem v mislih so štiri limfomske organizacije začele LC. Danes je včlanjenih 83 organizacij iz 52 držav.

Če ugotovite, da se želite pridružiti preskušanju, vprašajte svojega zdravnika, ali izpolnjujete merila za upravičenost, in če jih, ali lahko uskladi vašo udeležbo ali vas poveže z raziskovalno skupino.

Kakšne so prednosti sodelovanja v kliničnem preskušanju?

Glavna prednost sodelovanja v kliničnem preskušanju je, da lahko ljudje prejmejo nova zdravljenja, ki še niso na voljo za klinično prakso, ali obstoječa zdravljenja, ki za njihove okoliščine niso na voljo. Na primer, če je oseba prejela standardno zdravljenje za svojo posebno vrsto limfoma in ni dosegla želenega odziva, je lahko klinično preskušanje dobra možnost. Preiskovalna zdravljenja niso na voljo ljudem zunaj kliničnega preskušanja. Za zdravljenje, ki se lahko daje ljudem v Avstraliji, mora biti temeljito preučeno in testirano ter mora biti odobreno s strani Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA je vladni organ, ki ocenjuje in spremlja vse terapevtske izdelke, da zagotovi, da so sprejemljivega standarda, preden postanejo na voljo avstralski skupnosti.

Kakšna so tveganja sodelovanja v kliničnem preskušanju?

Preden sodelujete v kliničnem preskušanju, se morate zavedati tveganj. Vključujejo:

Zdravljenje je lahko tako strupeno, da lahko doživite hude ali neznane stranske učinke
Zdravljenje se lahko izkaže za manj učinkovito kot standardne terapije in nudi malo ali nič koristi
Morda ste v kontrolni skupini kliničnega preskušanja in kot taki lahko prejmete standardno terapijo limfoma in ne eksperimentalnega zdravljenja.

Vprašanja, ki jih morate zastaviti zdravniku

Kakšen je namen tega kliničnega preskušanja?
Kako dolgo bo študij trajal?
Ali mi bo bolje, če bom v študiju?
Kako bi lahko študij vplival na moje vsakdanje življenje?
Ali bodo moji študiji stroški?
Ali so vsi z mojo boleznijo upravičeni do tega preskušanja?
Če sodelujem v preskušanju, ne bom dobil najboljšega razpoložljivega zdravljenja?