Kuptimi i provave klinike

Prof Con Tam, Qendra e Kancerit Peter MacCallum

Kuptimi i fletës së fakteve të provave klinike

Cilat janë provat klinike?

Një provë klinike është një pjesë e rëndësishme e kërkimit shëndetësor. Një provë klinike është një mënyrë e kontrolluar për t'iu përgjigjur pyetjeve të rëndësishme në lidhje me një trajtim të ri, teknologji, teste ose një mënyrë të re të dhënies së trajtimit. Një provë klinike do të bëjë pyetje të tilla si;

Siguria dhe efektiviteti i barnave të reja
Shtimi i medikamenteve të reja në trajtimet standarde
Duke parë mënyra të reja për të dhënë trajtime standarde
Krahasoni një trajtim të ri me trajtimin e vjetër për të parë se cili jep rezultate më të mira me më pak efekte anësore

Trajtimet e shkëlqyera të miratuara aktualisht për përdorim janë rezultat i shumë viteve të hulumtimit laboratorik dhe klinik.

Faktori më i rëndësishëm gjatë kryerjes së një prove klinike është siguria dhe mirëqenia e pacientëve që marrin pjesë. Të gjitha provat klinike në Australi janë shqyrtuar dhe miratuar me rigorozitet nga komitete të ndryshme për të siguruar që prova të jetë e qëndrueshme shkencërisht dhe etike dhe të plotësojë të gjitha kërkesat rregullatore australiane. Këto rishikime duhet të përfundojnë përpara se një provë klinike të mund të regjistrojë pacientë.

Provat klinike udhëhiqen nga udhëzimet kombëtare të etikës dhe kodet e sjelljes. Për më shumë informacion mbi kërkesat, shihni Deklaratë Kombëtare për Sjelljen Etike në Kërkimin Njerëzor dhe Kodi Australian për Sjelljen e Përgjegjshme të Kërkimit.

Provat klinike të substancave dhe pajisjeve të pamiratuara duhet të jenë në përputhje me kërkesat e Administratës së Mallrave Terapeutike (TGA) dhe me udhëzimet ndërkombëtare, të miratuara nga TGA. Administrata e Mallrave Terapeutike (TGA) është një departament i Qeverisë Australiane që rregullon të gjitha barnat që shiten në Australi. Çdo medikament eksperimental i përdorur në një provë klinike duhet të regjistrohet në TGA. Për më shumë informacion, vizitoni tga.gov.au.

Provat klinike i nënshtrohen rishikimit dhe auditimit nga kompanitë farmaceutike, organet rregullatore kombëtare dhe ndërkombëtare si TGA dhe FDA.

Mënyra strikte se si miratohen dhe zhvillohen provat klinike siguron që siguria dhe të drejtat e pjesëmarrësve të mbrohen dhe të dhënat e mbledhura të jenë të një cilësie të lartë.

Prof Judith Trotman, Spitali Concord

Si janë projektuar provat klinike?

Provat klinike janë krijuar në një mënyrë shkencore për të qenë të drejta dhe të sigurta për pacientët që marrin pjesë.

Testimi i ilaçeve dhe qasjeve të reja ndaj trajtimit kërkon një kohë të gjatë. Përpara se trajtimet të testohen te njerëzit, shkencëtarët dhe mjekët kanë shpenzuar shumë vite duke kryer kërkime laboratorike. Është bërë një plan për të testuar trajtimin e ri në faza. Rezultatet e çdo prove analizohen përpara se të kalojë në fazën tjetër.

Ekzistojnë 4 faza të provave klinike:

	목적,en	Si kryhet
Faza I	Vlerësoni profilin e sigurisë dhe efektet anësore Vendosni një dozë të sigurt e cila do të ekzaminohet më tej në provat e fazave të mëvonshme	Numër shumë i vogël pjesëmarrësish (20-50) Për provat e barnave të reja, pjesëmarrësve zakonisht u jepet një dozë shumë e vogël dhe më pas pasi të shihet se kjo dozë është e sigurt, ajo do të rritet për grupin tjetër të pjesëmarrësve. Shpesh pjesëmarrësit do të duhet të bëjnë teste shtesë, për shembull, teste gjaku, analiza të zemrës.
Faza 2	Duke parë më tej profilin e sigurisë Duke parë më nga afër se sa mirë vepron doza e ilaçit kundër sëmundjes	Numra më të mëdhenj se një provë e fazës 1 (100-500)
Faza 3	Kjo fazë krahason ilaçin ose trajtimin e ri me një trajtim aktual	U regjistruan një numër i madh pjesëmarrësish (mbi 300+)
Faza 4	Pasi ilaçi miratohet për përdorim, këto prova janë krijuar për të monitoruar efektivitetin e ilaçit të miratuar në popullatën e përgjithshme	Një numër shumë i madh pjesëmarrësish

Çfarë do të thotë randomizimi?

Kur sprovat krahasojnë trajtimet kundër njëri-tjetrit, ata shpesh i randomizojnë provat. Kjo do të thotë që pasi të keni rënë dakord për të hyrë në një provë, një kompjuter do t'ju ndajë rastësisht në një nga metodat e trajtimit. Trajtimet shpesh referohen si "krahët e trajtimit"

As ju dhe as mjeku juaj nuk mund të zgjidhni se cili krah trajtimi do t'ju caktohet. Ky proces përdoret për të siguruar që një gjykim të jetë i drejtë dhe se rezultatet nga secili grup mund të krahasohen shkencërisht.

Çfarë do të thotë verbim?

Verbimi i referohet aktit të fshehjes së natyrës së një trajtimi që po merr një pjesëmarrës. Verbërimi përdoret në disa sprova në mënyrë që pjesëmarrësit të mos e dinë se cili trajtim është marrë. Ky njihet si një gjyq i verbër. Në një provë klinike të verbër, pjesëmarrësit nuk e dinë se në cilin krah të studimit janë. Qëllimi i verbimit është të reduktojë paragjykimet në raportimin e përfitimeve dhe efekteve anësore.

Çfarë është placebo?

Një placebo është një trajtim joaktiv ose tallës. Është krijuar për t'u dukur, shijuar ose ndjerë si trajtimi që po testohet. Dallimi është se nuk përmban asnjë përbërës aktiv. Një placebo përdoret për të siguruar që rezultatet janë për shkak të trajtimit aktual. Nëse përdoret një placebo, ai do të jetë si shtesë e trajtimit standard. Ju nuk keni trajtim me placebo më vete. Për shembull, ju mund të merrni trajtimin standard dhe trajtimin eksperimental. Ju mund të merrni trajtimin standard dhe një placebo.

Gjithmonë do t'ju thuhet nëse prova në të cilën jeni përdor placebo. Nuk do t'ju thuhet nëse jeni duke marrë trajtimin eksperimental ose placebo.

Dr Michael Dickinson, Qendra e Kancerit Peter MacCallum

Çfarë ndodh në një provë klinike?

Provat klinike kryhen sipas një plani ose protokolli të paracaktuar. Protokolli përcakton se cilët pacientë mund të regjistrohen në provë, cilat teste nevojiten, trajtimi që jepet dhe çfarë ndjekjeje kërkohet. Ju mund të lexoni më shumë rreth asaj që mund të ndodhë kur regjistroheni në një provë klinike.

Çfarë do të thotë pëlqimi i informuar?

Përpara se dikush të mund të regjistrohet në një provë klinike, ata duhet të nënshkruajnë një formular pëlqimi. Ky proces është shumë i rëndësishëm. Pjesëmarrja është tërësisht vullnetare. Asnjë person nuk duhet të detyrohet ose të nënshtrohet presion për të marrë pjesë në një provë klinike. Mjekët dhe ekipi i provave klinike do t'ju shpjegojnë provën klinike në detaje. Ata do të sigurojnë që ju të keni një fletë informacioni të shkruar. Do t'ju jepet mjaft kohë për të lexuar informacionin dhe për të menduar nëse dëshironi të merrni pjesë. Është e rëndësishme që të kuptoni plotësisht se çfarë përfshihet, duke përfshirë përfitimet dhe rreziqet e pjesëmarrjes. Disa prova klinike mund t'ju kërkojnë të bëni takime dhe teste shtesë. E gjithë kjo do të shpjegohet dhe do të jetë në fletën e informacionit. Mund të gjeni kohë për ta diskutuar këtë me familjen, miqtë apo edhe mjekun tuaj të familjes. Ju nuk keni nevojë të merrni pjesë në provën klinike. Është tërësisht vendimi juaj dhe mjekët tuaj e kuptojnë nëse nuk dëshironi të merrni pjesë. Nëse vendosni të mos merrni pjesë, do të merrni trajtimin aktual që është në dispozicion për ju.

Pasi të keni vendosur të merrni pjesë, do t'ju duhet të nënshkruani një formular pëlqimi. Kjo bëhet me mjekun tuaj

Çfarë do të thotë përshtatshmëria e një prove klinike?

Pasi të keni rënë dakord të merrni pjesë dhe të keni nënshkruar formularin e pëlqimit, do të filloni një proces për të siguruar që prova të jetë e përshtatshme për ju. Kjo njihet si plotësimi i kritereve të përshtatshmërisë. Këto janë kërkesa që duhet të plotësohen, për të siguruar që personat që marrin pjesë të jenë sa më të ngjashëm. Nëse prova nuk është e përshtatshme sepse nuk i plotësoni kushtet, mjeku juaj do të diskutojë opsione të tjera me ju.

Trajtim

Pasi të vlerësohen të gjitha kriteret e përshtatshmërisë dhe nëse prova është e përshtatshme për ju, do t'ju caktohet një grup trajtimi. Gjatë periudhës së trajtimit ju do të vizitoni rregullisht spitalin për trajtim dhe analiza. Mund t'ju duhet të bëni vizita shtesë dhe të bëni teste shtesë. Ju gjithashtu mund t'ju duhet t'i përgjigjeni pyetjeve se si ndiheni. Udhëzimet do të shpjegohen nga mjeku dhe infermierja juaj. Informacioni gjendet gjithashtu në fletën e informacionit që keni marrë përpara se të jepni pëlqimin për gjykim. Është e rëndësishme që të ndiqni të gjitha udhëzimet që ju janë dhënë dhe nëse keni ndonjë pyetje kontaktoni mjekun ose infermieren tuaj.

Ndjek kujdesin

Kur të keni përfunduar trajtimin, kaloni në një fazë të njohur si ndjekja. Do të vizitoheni nga mjeku dhe infermierja juaj dhe mund t'ju duhet të bëni analiza shtesë. Për shembull, analizat e gjakut, analizat e zemrës ose pyetësorët.

Tërheqja nga një provë klinike

Nëse vendosni që nuk dëshironi të përfshiheni më në provën klinike, mund të largoheni në çdo kohë, pa një shpjegim. Ju nuk do të ndëshkoheni për këtë. Nëse e tërhiqni miratimin tuaj, do të merrni trajtimin standard që është aktualisht alternativa më e mirë për ju.

Si të gjeni një provë klinike?

Mjeku juaj do të dijë për provat klinike që janë të përshtatshme për ju. Nëse mjeku juaj nuk ju flet për provat klinike dhe jeni të interesuar të merrni pjesë, mund ta pyesni mjekun tuaj nëse ka ndonjë gjë në dispozicion. Ju gjithashtu mund të pyesni nëse ka ndonjë provë në spitale të tjera ku jeni të gatshëm të udhëtoni. Mjeku juaj nuk do të ofendohet nëse pyesni.

Ka disa vende ku mund të mësoni për provat klinike;

Ekipi mjekësor

Hapi i parë është të flisni me mjekun tuaj se cilat opsione janë në dispozicion për ju. Ju duhet të pyesni nëse ekziston një provë klinike që është e përshtatshme për ju. Mjeku juaj ju njeh ju dhe historinë tuaj mjekësore më së miri. Ata zakonisht do të dinin nëse ka ndonjë gjë të përshtatshme në spitalin tuaj, zonën dhe ndërshtetërore. Nëse ata nuk e dinë se cilat prova klinike janë të disponueshme, ata mund të pyesin mjekë të tjerë rreth Australisë nëse dinë për një provë.

Mendimi i dytë

Një tjetër mundësi është të kërkoni një mendim të dytë me një mjek tjetër. Shumë pacientë kërkojnë një mendim të dytë. Shumica e mjekëve janë gjithashtu të kënaqur me këtë, kështu që mos u shqetësoni për ofendimin e tyre. Shumica e mjekëve e kuptojnë se jeta juaj është e rëndësishme dhe ju duhet të ndiheni rehat që keni bërë të gjitha pyetjet e duhura dhe të dini mundësitë tuaja.

ClinTrial Refer

Ky është një uebsajt australian që është krijuar për të rritur pjesëmarrjen në hulumtimin e provave klinike. Është i disponueshëm për të gjithë pacientët, të gjitha provat, të gjithë mjekët. Qëllimi është që:

Forcimi i rrjeteve kërkimore
Lidhu me referime
Përfshirja e pjesëmarrjes në prova si një opsion trajtimi
Bërja e një ndryshimi në aktivitetin e kërkimit klinik
Ekziston edhe një version i aplikacionit

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov është një bazë të dhënash e studimeve klinike të financuara privatisht dhe publikisht të kryera në mbarë botën. Pacientët mund të shkruajnë nëntipin e tyre të limfomës, testin (nëse dihet) dhe vendin e tyre dhe do të tregojë se cilat prova janë aktualisht të disponueshme.

Grupi i Leukemisë dhe Limfomës Australaziane (ALLG)

ALLG dhe provat klinike
Kate Halford, ALLG

Grupi Australasian Leuçemi & Limfoma (ALLG) është i vetmi grup kërkimor jofitimprurës i Australisë dhe Zelandës së Re për provën klinike të kancerit të gjakut. E nxitur nga qëllimi i tyre 'Trajtime më të mira…Jetë më të mira', ALLG është e përkushtuar të përmirësojë trajtimin, jetët dhe normat e mbijetesës së pacientëve me kancer të gjakut nëpërmjet kryerjes së provave klinike. Duke punuar në bashkëpunim me specialistë të kancerit të gjakut në nivel lokal dhe ndërkombëtar, ndikimi i tyre është i thellë. Anëtarët janë hematologë dhe studiues nga e gjithë Australia që punojnë me kolegë në mbarë botën.

Hulumtimi i Kancerit të Gjakut në Australinë Perëndimore

A/Prof Chan Cheah, Spitali Sir Charles Gairdner, Spitali Privat i Hollivudit dhe Kanceri i Gjakut WA

Qendra e Kërkimit të Kancerit të Gjakut të Australisë Perëndimore, e specializuar në kërkimin e leuçemisë, limfomës dhe mielomës. Qëllimi i tyre është t'u japin pacientëve WA me kancer të gjakut qasje në trajtime të reja dhe potencialisht shpëtimtare, më shpejt.
Provat klinike janë mënyra më e mirë për ta arritur këtë dhe ndërmerren në tre nga vendet tona në Perth, Spitali Sir Charles Gardiner, Kërkime Klinike Lineare dhe Spitali Privat i Hollivudit.

Provat e Kancerit në Australi

Kjo faqe interneti përmban dhe ofron informacione që shfaqin provat më të fundit klinike në kujdesin ndaj kancerit, duke përfshirë provat që aktualisht po rekrutojnë pjesëmarrës të rinj.

Peter MacCallum Center of Cancer

Peter MacCallum Cancer Center është një qendër kanceri e klasit botëror. Ata janë qendra më e madhe e Australisë për kërkimin e kancerit me më shumë se 750 staf të kërkimit laboratorik dhe klinik. Mund të mësoni më shumë rreth sprovave të tyre klinike dhe përshtatshmërisë suaj në faqen e tyre të internetit.

Regjistri Australian i Provave Klinike të Zelandës së Re

Regjistri Australian i Provave Klinike të Zelandës së Re (ANZCTR) është një regjistër në internet i provave klinike që po kryhen në Australi, Zelandën e Re dhe gjetkë. Vizitoni faqen e internetit për të parë se cilat prova janë duke rekrutuar aktualisht.

Koalicioni i limfomës

Limfoma Koalicioni, një rrjet mbarëbotëror i grupeve të pacientëve me limfomë, u formua në vitin 2002 dhe u inkorporua si një organizatë jofitimprurëse në 2010. Qëllimi i tij i shprehur është të krijojë një fushë loje të barabartë informacioni në mbarë botën dhe të lehtësojë një komunitet të organizatave të pacientëve me limfomë për të mbështetur përpjekjet e njëri-tjetrit për të ndihmuar pacientët me limfomë të marrin kujdesin dhe mbështetjen e nevojshme.

U njoh nevoja për një qendër qendrore të informacionit aktual të qëndrueshëm dhe të besueshëm, si dhe nevoja që organizatat e pacientëve me limfomë të ndajnë burimet, praktikat më të mira dhe politikat dhe procedurat. Me këtë në mendje, katër organizata të limfomës filluan LC. Sot, janë 83 organizata anëtare nga 52 vende.

Nëse gjeni një provë ku jeni të interesuar të bashkoheni, pyesni mjekun tuaj nëse i përmbushni kriteret e përshtatshmërisë dhe, nëse po, nëse ai mund të koordinojë përfshirjen tuaj ose t'ju vë në kontakt me ekipin hulumtues.

Cilat janë përfitimet e pjesëmarrjes në një provë klinike?

Përfitimi kryesor i pjesëmarrjes në një provë klinike është se njerëzit mund të marrin trajtime të reja që nuk janë ende të disponueshme për praktikën klinike, ose trajtime ekzistuese që nuk janë të disponueshme për rrethanat e tyre. Për shembull, nëse një person ka marrë trajtimin standard për llojin e tij të veçantë të limfomës dhe nuk ka arritur përgjigjen e dëshiruar, një provë klinike mund të jetë një opsion i mirë. Trajtimet hetimore nuk janë të disponueshme për njerëzit jashtë një prove klinike. Që një trajtim t'u jepet njerëzve në Australi, ai duhet të jetë studiuar dhe testuar në mënyrë rigoroze dhe duhet të miratohet nga Administrata e Mallrave Terapeutike (TGA). TGA është organi qeveritar që vlerëson dhe monitoron të gjitha mallrat terapeutike për të siguruar që ato janë të një standardi të pranueshëm përpara se të bëhen të disponueshme për komunitetin australian.

Cilat janë rreziqet e pjesëmarrjes në një provë klinike?

Ju duhet të jeni të vetëdijshëm për rreziqet përpara se të merrni pjesë në një provë klinike. Ato përfshijnë:

Trajtimi mund të jetë toksik, kështu që mund të përjetoni efekte anësore të rënda ose të panjohura
Trajtimi mund të jetë më pak efektiv se terapitë standarde dhe të ofrojë pak ose aspak përfitim
Ju mund të jeni në grupin e kontrollit të provës klinike dhe si i tillë mund të merrni një terapi standarde të limfomës dhe jo trajtimin eksperimental

Pyetje për të pyetur mjekun tuaj

Cili është qëllimi i këtij testi klinik?
Sa do të zgjasë studimi?
A do të jem më mirë të jem në një studim?
Si mund të ndikojë studimi në jetën time të përditshme?
A do të ketë kosto që unë të jem në studim?
A kualifikohen të gjithë me sëmundjen time për këtë provë?
Nëse marr pjesë në një provë, nuk do të marr trajtimin më të mirë në dispozicion?