Разумевање клиничких испитивања

Проф Цон Там, Петер МацЦаллум Цанцер Центер

Податак о клиничким испитивањима

Шта су клиничка испитивања?

Клиничко испитивање је важан део здравствених истраживања. Клиничко испитивање је контролисан начин да се одговори на важна питања о новом третману, технологијама, тестовима или новом начину лечења. Клиничко испитивање ће постављати питања као што су;

Безбедност и ефикасност нових лекова
Додавање нових лекова стандардним третманима
Гледање на нове начине давања стандардних третмана
Упоредите нови третман са старим да бисте видели који даје боље резултате са мање нежељених ефеката

Одлични третмани који су тренутно одобрени за употребу резултат су дугогодишњег лабораторијског и клиничког истраживања.

Најважнији фактор при спровођењу клиничког испитивања је безбедност и добробит пацијената који учествују. Сва клиничка испитивања у Аустралији су ригорозно прегледана и одобрена од стране различитих комитета како би се осигурало да је испитивање научно и етички исправно и да испуњава све аустралијске регулаторне захтеве. Ови прегледи морају бити завршени пре него што клиничко испитивање може да упише пацијенте.

Клиничка испитивања су регулисана националним етичким смерницама и кодексима понашања. За више информација о захтевима, погледајте Национална изјава о етичком понашању у истраживању људи и Аустралијски кодекс за одговорно спровођење истраживања.

Клиничка испитивања неодобрених супстанци и уређаја морају бити у складу са захтевима Управе за терапеутску робу (ТГА) и међународним смерницама, које је усвојила ТГА. Тхерапеутиц Гоодс Администратион (ТГА) је одељење аустралијске владе које регулише све лекове који се продају у Аустралији. Сваки експериментални лек који се користи у клиничком испитивању мора бити регистрован код ТГА. За више информација посетите тга.гов.ау.

Клиничка испитивања су предмет прегледа и ревизије од стране фармацеутских компанија, националних и међународних регулаторних тела као што су ТГА и ФДА.

Строг начин на који се одобравају и спроводе клиничка испитивања осигурава да су безбедност и права учесника заштићени и да су прикупљени подаци високог квалитета.

Проф. Јудитх Тротман, болница Цонцорд

Како су дизајнирана клиничка испитивања?

Клиничка испитивања су дизајнирана на научни начин да буду фер и безбедна за пацијенте који учествују.

Тестирање нових лекова и приступа лечењу траје дуго. Пре него што се третмани тестирају на људима, научници и лекари су провели много година у спровођењу лабораторијских истраживања. Направљен је план за тестирање новог третмана у фазама. Резултати сваког испитивања се анализирају пре него што се пређе у следећу фазу.

Постоје 4 фазе клиничких испитивања:

	Намена	Како се спроводи
Фаза И	Процените безбедносни профил и нежељене ефекте Одредите сигурну дозу која ће бити даље испитана у каснијим фазама испитивања	Веома мали број учесника (20-50) За испитивања нових лекова, учесницима се обично даје веома мала доза, а онда када се види да је ова доза безбедна биће повећана за следећу групу учесника. Често ће учесници морати да имају додатне тестове, на пример, крвне тестове, тестове срца.
Фаза КСНУМКС	Гледајући даље у безбедносни профил Пажљивије посматрајући колико добро доза лека делује против болести	Већи бројеви од испитивања прве фазе (КСНУМКС-КСНУМКС)
Фаза КСНУМКС	Ова фаза упоређује нови лек или третман са тренутним третманом	Уписан велики број учесника (преко 300+)
Фаза КСНУМКС	Када се лек одобри за употребу, ова испитивања су осмишљена да прате ефикасност одобреног лека у општој популацији	Веома велики број учесника

Шта значи рандомизација?

Када испитивања упоређују третмане један са другим, често су рандомизована испитивања. То значи да када пристанете да уђете у пробу, рачунар ће вас насумично доделити једном од метода лечења. Третмани се често називају „оружје лечења“

Ни ви ни ваш лекар не можете да бирате која рука лечења ће вам бити додељена. Овај процес се користи да би се осигурало да суђење буде праведно и да се резултати сваке групе могу научно упоредити.

Шта значи заслепљивање?

Заслепљивање се односи на чин прикривања природе третмана који учесник прима. Заслепљивање се користи у неким испитивањима тако да учесници не знају који третман добијају. Ово је познато као суђење на слепо. У заслепљеном клиничком испитивању, учесници не знају у којој се краци студије налазе. Циљ заслепљивања је да се смањи пристрасност у извештавању о користима и нежељеним ефектима.

Шта је плацебо?

Плацебо је неактиван или лажни третман. Направљен је тако да изгледа, има укус или се осећа као третман који се тестира. Разлика је у томе што не садржи активне састојке. Плацебо се користи да би се осигурало да су резултати последица стварног лечења. Ако се користи плацебо, то ће бити додатак стандардном третману. Немате само плацебо третман. На пример, можете добити стандардни третман и експериментални третман. Можда ћете добити стандардни третман и плацебо.

Увек ће вам бити речено да ли испитивање у којем се налазите користи плацебо. Неће вам бити речено да ли примате експериментални третман или плацебо.

Др Мицхаел Дицкинсон, Петер МацЦаллум Цанцер Центер

Шта се дешава на клиничком испитивању?

Клиничка испитивања се спроводе према унапред утврђеном плану или протоколу. Протокол одређује који пацијенти могу бити укључени у испитивање, који тестови су потребни, третман који се даје и које праћење је потребно. Можете прочитати више о томе шта се може догодити када се упишете у клиничко испитивање.

Шта значи информисани пристанак?

Пре него што било ко може да се упише у клиничко испитивање, мора да потпише образац за сагласност. Овај процес је веома важан. Учешће је потпуно добровољно. Ниједна особа не треба да буде присиљена или притиснута да учествује у клиничком испитивању. Лекари и тим за клиничка испитивања ће вам детаљно објаснити клиничко испитивање. Они ће обезбедити да имате писмени лист са информацијама. Имаћете довољно времена да прочитате информације и размислите да ли бисте желели да учествујете. Важно је да темељно разумете шта је укључено, укључујући користи и ризике учешћа. Нека клиничка испитивања могу захтевати додатне састанке и тестове. Све ово ће бити објашњено и биће у информативном листу. Можете одвојити време да о томе разговарате са својом породицом, пријатељима или чак породичним лекаром. Не морате да учествујете у клиничком испитивању. То је у потпуности ваша одлука и ваши лекари разумеју ако не желите да учествујете. Ако одлучите да не учествујете, добићете тренутни третман који вам је на располагању.

Када одлучите да учествујете, мораћете да потпишете формулар за сагласност. Ово се ради са вашим лекаром

Шта значи подобност клиничког испитивања?

Када пристанете да учествујете и потпишете формулар за пристанак, започећете процес како бисте се уверили да је суђење прикладно за вас. Ово је познато као испуњавање критеријума подобности. Ово су услови који се морају испунити, како би се осигурало да људи који учествују буду што сличнији. Ако испитивање није погодно јер не испуњавате услове, ваш лекар ће са вама разговарати о другим опцијама.

Лечење

Када се процене сви критеријуми подобности и ако је испитивање погодно за вас, биће вам додељена група за лечење. Током периода лечења редовно ћете посећивати болницу ради лечења и тестова. Можда ћете морати да обавите додатне посете и да имате додатне тестове. Можда ћете такође морати да одговорите на питања о томе како се осећате. Упутства ће вам објаснити ваш лекар и медицинска сестра. Информације се такође налазе у информативном листу који сте добили пре него што сте пристали на суђење. Важно је да се придржавате свих упутстава која су вам дата и ако имате било каквих питања обратите се свом лекару или медицинској сестри.

Праћење неге

Када завршите са лечењем, прелазите у фазу познату као праћење. Прегледаће вас лекар и медицинска сестра и можда ће морати да се ураде додатни тестови. На пример, тестови крви, тестови срца или упитници.

Повлачење из клиничког испитивања

Ако одлучите да више не желите да учествујете у клиничком испитивању, можете одустати у било ком тренутку, без објашњења. Нећете бити кажњени за ово. Ако повучете своју сагласност, добићете стандардни третман који је тренутно најбоља опција за вас.

Како пронаћи клиничко испитивање?

Ваш лекар ће знати за клиничка испитивања која су погодна за вас. Ако ваш лекар не разговара са вама о клиничким испитивањима, а ви сте заинтересовани да учествујете, можете питати свог лекара да ли постоји нешто на располагању. Такође можете питати да ли постоје нека испитивања у другим болницама у које сте вољни да путујете. Ваш доктор се неће увредити ако то питате.

Постоји неколико места на којима можете сазнати о клиничким испитивањима;

Медицински тим

Први корак је да разговарате са својим лекаром о томе које опције су вам доступне. Морате да питате да ли постоји клиничко испитивање које је погодно за вас. Ваш лекар најбоље познаје вас и вашу медицинску историју. Обично би знали да ли постоји нешто прикладно у вашој болници, подручју и међудржавном. Ако не знају која су клиничка испитивања доступна, могу питати друге лекаре широм Аустралије да ли знају за испитивање.

Друго мишљење

Друга опција је да затражите друго мишљење код другог лекара. Многи пацијенти траже друго мишљење. Већина лекара се такође слаже са овим, тако да не брините да ћете их увредити. Већина лекара разуме да је ваш живот важан и да морате да се осећате пријатно јер сте поставили сва права питања и знате своје могућности.

ЦлинТриал Рефер

Ово је аустралијски веб сајт који је дизајниран да повећа учешће у истраживању клиничких испитивања. Доступан је свим пацијентима, свим испитивањима, свим лекарима. Циљ је да се:

Ојачати истраживачке мреже
Повежите се са препорукама
Уграђивање учешћа у испитивањима као опције лечења
Прављење разлике у клиничким истраживачким активностима
Постоји и верзија апликације

ЦлиницалТриалс.гов

ЦлиницалТриалс.гов је база података приватно и јавно финансираних клиничких студија спроведених широм света. Пацијенти могу да унесу свој подтип лимфома, испитивање (ако је познато) и своју земљу и то ће показати која су испитивања тренутно доступна.

Група аустралијске леукемије и лимфома (АЛЛГ)

АЛЛГ & клиничка испитивања
Кејт Халфорд, АЛЛГ

Аустралијска група за леукемију и лимфом (АЛЛГ) је једина непрофитна истраживачка група за клиничко испитивање рака крви у Аустралији и Новом Зеланду. Вођен својом сврхом 'Бољи третмани...Бољи животи', АЛЛГ је посвећен побољшању лечења, живота и стопе преживљавања пацијената са раком крви кроз спровођење клиничких испитивања. Радећи у сарадњи са специјалистима за рак крви на локалном и међународном нивоу, њихов утицај је дубок. Чланови су хематолози и истраживачи из целе Аустралије који раде са колегама широм света.

Истраживање рака крви у Западној Аустралији

А/Проф Цхан Цхеах, Болница Сер Цхарлес Гаирднер, Холивудска приватна болница & Блоод Цанцер ВА

Центар за истраживање рака крви Западне Аустралије, специјализован за истраживање леукемије, лимфома и мијелома. Њихова сврха је да пацијентима из ВА са раком крви дају приступ новим и потенцијално спасоносним третманима, брже.
Клиничка испитивања су најбољи начин да се то постигне и спроводе се на три наше локације у Перту, болници Сир Цхарлес Гардинер, Линеар Цлиницал Ресеарцх и Холивудској приватној болници.

Аустралијска испитивања рака

Ова веб локација садржи и пружа информације које приказују најновија клиничка испитивања у лечењу рака, укључујући испитивања која тренутно регрутују нове учеснике.

Петер МацЦаллум Цанцер Центер

Петер МацЦаллум Цанцер Центер је центар за рак светске класе. Они су највећи аустралијски центар за истраживање рака са више од 750 лабораторијског и клиничког истраживачког особља. Можете сазнати више о њиховим клиничким испитивањима и вашој подобности на њиховој веб страници.

Аустралијски Нови Зеланд регистар клиничких испитивања

Аустралијски новозеландски регистар клиничких испитивања (АНЗЦТР) је онлајн регистар клиничких испитивања која се спроводе у Аустралији, Новом Зеланду и другде. Посетите веб локацију да видите која суђења тренутно регрутују.

Лимпхома Цоалитион

Лимпхома Цоалитион, светска мрежа група пацијената са лимфомом, формирана је 2002. године и инкорпорирана као непрофитна организација 2010. године. Њена изричита сврха је да створи једнак терен за информације широм света и да олакша заједницу организација пацијената са лимфомом да подрже једни друге напоре у помагању пацијентима са лимфомом да добију потребну негу и подршку.

Препозната је потреба за централним чвориштем доследних и поузданих актуелних информација, као и потреба да организације пацијената са лимфомом деле ресурсе, најбоље праксе, политике и процедуре. Имајући ово на уму, четири организације за лимфом су покренуле ЛЦ. Данас постоје 83 организације чланице из 52 земље.

Ако пронађете испитивање за које сте заинтересовани да се придружите, питајте свог доктора да ли испуњавате критеријуме подобности и, ако јесте, да ли би могли да координирају ваше учешће или да вас контактирају са истраживачким тимом.

Које су предности учешћа у клиничком испитивању?

Главна предност учешћа у клиничком испитивању је да људи могу да добију нове третмане који још нису доступни за клиничку праксу, или постојеће третмане који нису доступни у њиховим околностима. На пример, ако је особа примила стандардни третман за свој одређени тип лимфома и није постигла жељени одговор, клиничко испитивање може бити добра опција. Истраживачки третмани нису доступни људима изван клиничког испитивања. Да би третман био дат људима у Аустралији, он мора бити ригорозно проучен и тестиран и мора бити одобрен од стране Управе за терапеутску робу (ТГА). ТГА је владино тело које процењује и прати сву терапијску робу како би се уверило да су прихватљивог стандарда пре него што постану доступни аустралијској заједници.

Који су ризици учешћа у клиничком испитивању?

Требало би да будете свесни ризика пре него што учествујете у клиничком испитивању. То укључује:

Третман може бити токсичан тако да можете доживети озбиљне или непознате нежељене ефекте
Третман се може показати мање ефикасним од стандардних терапија и нуди малу или никакву корист
Можда сте у контролној групи клиничког испитивања и као такви можете добити стандардну терапију лимфома, а не експериментални третман

Питања која треба да поставите свом лекару

Која је сврха овог клиничког испитивања?
Колико ће трајати студија?
Да ли ће ми бити боље да студирам?
Како би студија могла да утиче на мој свакодневни живот?
Да ли ће бити трошкова да будем на студију?
Да ли сви са мојом болешћу испуњавају услове за ово испитивање?
Ако учествујем у испитивању, нећу добити најбољи могући третман?