Prof Con Tam, Peter MacCallum Kangker Center
Naon uji klinis?
Uji klinis mangrupikeun bagian penting dina panalungtikan kaséhatan. Uji coba klinis mangrupikeun cara anu dikendali pikeun ngajawab patarosan penting ngeunaan pangobatan, téknologi, tés atanapi cara anyar pikeun masihan perawatan. Percobaan klinis bakal naroskeun patarosan sapertos;
- Kasalametan sareng efektivitas pangobatan anyar
- Nambahan pangobatan anyar kana pangobatan standar
- Ningali cara anyar pikeun masihan pangobatan standar
- Bandingkeun pangobatan anyar sareng anu lami kanggo ningali mana anu ngahasilkeun hasil anu langkung saé kalayan efek samping anu langkung sakedik
Pangobatan anu saé ayeuna disatujuan pikeun dianggo mangrupikeun hasil tina sababaraha taun laboratorium sareng panalungtikan klinis.
Faktor anu paling penting nalika ngalaksanakeun uji klinis nyaéta kasalametan sareng kesejahteraan pasien anu milu. Sadaya uji klinis di Australia parantos ditinjau sacara ketat sareng disatujuan ku sababaraha panitia pikeun mastikeun uji coba sacara ilmiah sareng étika sareng nyumponan sadaya syarat pangaturan Australia. Ulasan ieu kedah réngsé sateuacan uji klinis tiasa ngadaptarkeun pasien.
Uji klinis diatur ku pedoman etika nasional sareng kode etik. Kanggo inpo nu salajengna ngeunaan sarat, tingali dina Pernyataan Nasional ngeunaan Laku Etika dina Panalungtikan Manusa jeung Kodeu Australia pikeun Panaliti Panaliti.
Uji klinis zat sareng alat anu henteu disatujuan kedah saluyu sareng sarat Administrasi Barang Terapi (TGA) sareng pedoman internasional, sakumaha anu diadopsi ku TGA. The Therapeutic Goods Administration (TGA) mangrupikeun jabatan Pamaréntah Australia anu ngatur sadaya obat anu dijual di Australia. Sakur ubar ékspérimén anu dianggo dina uji klinis kedah didaptarkeun ka TGA. Kanggo inpo nu leuwih lengkep, mangga buka tga.gov.au.
Uji klinis kedah ditinjau sareng diaudit ku perusahaan farmasi, badan pangaturan nasional sareng internasional sapertos TGA sareng FDA.
Cara anu ketat yén uji klinis disatujuan sareng dijalankeun mastikeun yén kasalametan sareng hak pamilon dijagi sareng yén data anu dikumpulkeun nyaéta kualitas luhur.
Prof Judith Trotman, Rumah Sakit Concord
Kumaha uji klinis dirancang?
Uji klinis dirancang ku cara ilmiah pikeun adil sareng aman pikeun pasien anu milu.
Nguji obat-obatan anyar sareng pendekatan pangobatan butuh waktos anu lami. Saméméh perlakuan anu trialled di jalma, élmuwan jeung dokter geus spent mangtaun-taun ngalakonan panalungtikan laboratorium. Hiji rencana dijieun pikeun nguji perlakuan anyar dina fase. Hasil tina unggal percobaan dianalisis sateuacan tiasa maju ka tahap salajengna.
Aya 4 fase uji klinis:
| maksud | Kumaha eta dilaksanakeun | |
| fase I | Evaluate profil kaamanan sarta efek samping Netepkeun dosis anu aman anu bakal ditaliti deui dina uji coba fase engké | Jumlah pamilon leutik pisan (20-50) Pikeun uji coba obat-obatan anyar, pamilon biasana dibéré dosis anu leutik pisan sareng saatos dosis ieu katingali aman, éta bakal ningkat pikeun kelompok pamilon salajengna. Mindeng pamilon kudu boga tés tambahan, contona, tés getih, tés jantung. |
| fase 2 | Pilari salajengna dina profil kaamanan Ningali langkung caket kana kumaha dosis obat tiasa dianggo ngalawan panyakit | Angka anu langkung ageung tibatan uji coba fase 1 (100-500) |
| fase 3 | Fase ieu ngabandingkeun ubar atanapi pangobatan énggal sareng pangobatan anu ayeuna | Jumlah badag pamilon enrolled (leuwih 300+) |
| fase 4 | Sakali ubar disatujuan pikeun dianggo, uji coba ieu dirancang pikeun ngawas efektivitas ubar anu disatujuan dina populasi umum | Jumlah pamilon kacida lobana |
Naon anu dimaksud randomisasi?
Nalika percobaan ngabandingkeun perlakuan ngalawan karana aranjeunna mindeng randomized percobaan. Ieu ngandung harti yén sawaktos Anjeun tos sapuk pikeun nuliskeun sidang, komputer bakal acak allocate anjeun salah sahiji metodeu perlakuan. Pangobatan sering disebut "panangan pangobatan"
Sanes anjeun atanapi dokter anjeun henteu tiasa milih panangan perawatan mana anu anjeun alokasikeun. Prosés ieu dipaké pikeun mastikeun yén hiji sidang adil jeung yén hasil tina unggal grup bisa dibandingkeun ilmiah.
Naon hartina buta?
Buta nujul kana kalakuan nyumputkeun sipat perlakuan anu pamilon narima. Buta digunakeun dina sababaraha percobaan supados pamilon henteu terang mana perlakuan anu ditampi. Ieu katelah sidang buta. Dina percobaan klinis buta, pamilon teu nyaho panangan mana ulikan maranéhanana di. Tujuan blinding nyaéta pikeun ngurangan bias dina ngalaporkeun mangpaat jeung efek samping.
Naon ari plasebo?
Plasebo mangrupikeun perlakuan anu henteu aktif atanapi bohongan. Dijieunna pikeun katingali, karasa atanapi karasa sapertos perlakuan anu diuji. Bédana nyaéta henteu ngandung bahan aktif. A placebo dipaké pikeun mastikeun yén hasil téh alatan perlakuan sabenerna. Upami plasebo dianggo, éta salian ti perlakuan standar. Anjeun teu gaduh perlakuan plasebo nyalira. Salaku conto, anjeun tiasa nampi perlakuan standar sareng perlakuan ékspérimén. Anjeun tiasa nampi perlakuan standar sareng plasebo.
Anjeun bakal salawasna dibéjakeun lamun sidang anjeun ngagunakeun placebos. Anjeun moal bébéja upami anjeun nampi perlakuan ékspérimén atanapi plasebo.
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Kangker Center
Naon anu lumangsung dina uji klinis?
Uji klinis dilaksanakeun dumasar kana rencana atanapi protokol anu tos disetel. Protokol netepkeun pasien mana anu tiasa dilebetkeun kana sidang, tés naon anu diperyogikeun, pangobatan anu dipasihkeun sareng naon anu diperyogikeun. Anjeun tiasa maca langkung seueur ngeunaan naon anu tiasa kajantenan nalika anjeun ngadaptar dina uji klinis.
Naon hartosna informed consent?
Sateuacan saha waé tiasa didaptarkeun dina uji klinis, aranjeunna kedah nandatanganan formulir idin. Proses ieu penting pisan. Ilubiung sagemblengna sukarela. Henteu aya jalma anu kedah dipaksa atanapi diteken pikeun milu dina uji klinis. Dokter sareng tim uji klinis bakal ngajelaskeun uji klinis ka anjeun sacara rinci. Aranjeunna bakal mastikeun yén anjeun gaduh lambaran inpormasi anu ditulis. Anjeun bakal dibéré loba waktu pikeun maca informasi jeung mikir ngeunaan naha anjeun hoyong ilubiung. Kadé anjeun tuntas ngartos naon aub kaasup mangpaat jeung resiko tina ilubiung. Sababaraha uji klinis tiasa ngabutuhkeun anjeun gaduh janjian sareng tés tambahan. Sadaya ieu bakal dijelaskeun sareng bakal aya dina lambaran inpormasi. Anjeun tiasa nyandak waktos pikeun ngabahas ieu sareng kulawarga anjeun, babaturan atanapi bahkan dokter kulawarga anjeun. Anjeun teu kedah ilubiung dina uji klinis. Éta sadayana kaputusan anjeun sareng dokter anjeun ngartos upami anjeun henteu hoyong ilubiung. Upami anjeun mutuskeun henteu ilubiung anjeun bakal nampi perawatan ayeuna anu sayogi pikeun anjeun.
Sakali anjeun mutuskeun pikeun ilubiung, anjeun kedah ngadaptarkeun formulir idin. Hal ieu dilakukeun sareng dokter anjeun
Naon hartosna eligibility tina uji klinis?
Sakali anjeun sapuk pikeun ilubiung sareng anjeun parantos nandatanganan formulir idin, anjeun bakal ngamimitian prosés pikeun mastikeun yén uji coba cocog pikeun anjeun. Ieu katelah ngalengkepan kriteria eligibility. Ieu mangrupikeun sarat anu kedah dicumponan, pikeun mastikeun yén jalma-jalma anu miluan sarimbag-gancang. Upami uji coba henteu cocog sabab anjeun henteu minuhan sarat, dokter anjeun bakal ngabahas pilihan anu sanés sareng anjeun.
anggapanana
Sakali sadaya kriteria eligibility ditaksir sareng upami uji coba cocog pikeun anjeun, anjeun bakal dialokasikeun grup perawatan. Salila période perawatan anjeun bakal nganjang ka rumah sakit rutin pikeun perawatan sareng tés. Anjeun panginten kedah kunjungan tambahan sareng gaduh tés tambahan. Anjeun ogé kedah ngajawab patarosan ngeunaan kumaha perasaan anjeun. Parentah bakal dijelaskeun ku dokter sareng perawat anjeun. Inpormasi ogé aya dina lambaran inpormasi anu anjeun tampi sateuacan ijin kana sidang. Penting yén anjeun nuturkeun sadaya paréntah anu dipasihkeun ka anjeun sareng upami anjeun gaduh patarosan hubungi dokter atanapi perawat anjeun.
Nuturkeun perawatan
Nalika anjeun parantos réngsé perawatan, anjeun ngalih kana fase anu katelah nuturkeun. Anjeun bakal ditingali ku dokter sareng perawat anjeun sareng panginten peryogi tés tambahan. Contona, tés getih, tés jantung atawa angkét.
Ditarikna tina uji klinis
Upami anjeun mutuskeun yén anjeun henteu deui hoyong aub dina uji klinis anjeun tiasa kaluar iraha waé, tanpa panjelasan. Anjeun moal penalized pikeun ieu. Upami anjeun mundur idin anjeun, anjeun bakal nampi perawatan standar anu ayeuna mangrupikeun pilihan anu pangsaéna pikeun anjeun.
Kumaha milarian uji klinis?
Dokter anjeun bakal terang ngeunaan uji klinis anu cocog pikeun anjeun. Upami dokter anjeun henteu nyarios ka anjeun ngeunaan uji klinis sareng anjeun resep ngiringan, anjeun tiasa naroskeun ka dokter upami aya naon waé anu sayogi. Anjeun ogé tiasa naroskeun upami aya uji coba di rumah sakit sanés anu anjeun badé angkat. Dokter anjeun moal gelo upami anjeun naroskeun.
Aya sababaraha tempat anjeun tiasa terang ngeunaan uji klinis;
Tim médis
Léngkah munggaran nyaéta nyarios ka dokter anjeun ngeunaan pilihan naon anu sayogi pikeun anjeun. Anjeun kedah naroskeun upami aya uji klinis anu sayogi pikeun anjeun. Dokter anjeun paling terang anjeun sareng sajarah médis anjeun. Aranjeunna biasana bakal terang upami aya anu cocog di rumah sakit, daérah sareng interstate anjeun. Upami aranjeunna henteu terang ngeunaan uji klinis naon anu sayogi, aranjeunna tiasa naroskeun ka dokter sanés di sekitar Australia upami aranjeunna terang ngeunaan uji coba.
Pendapat kadua
Pilihan séjén nyaéta nyuhunkeun pendapat kadua sareng dokter sanés. Seueur pasien naroskeun pendapat kadua. Seueur dokter ogé teu resep kana ieu, janten entong hariwang ngeunaan nyinggung aranjeunna. Kaseueuran dokter ngartos yén kahirupan anjeun penting sareng anjeun kedah ngaraosan yén anjeun parantos naroskeun sadaya patarosan anu leres sareng terang pilihan anjeun.
ClinTrial Rujukan
Ieu mangrupikeun halaman wéb Australia anu dirancang pikeun ningkatkeun partisipasi dina panalungtikan uji klinis. Éta sayogi pikeun sadaya pasien, sadaya uji coba, sadaya dokter. Tujuanana nyaéta pikeun:
- Nguatkeun jaringan panalungtikan
- Sambungkeun sareng rujukan
- Embedding partisipasi percobaan salaku pilihan perlakuan
- Nyieun bédana dina kagiatan panalungtikan klinis
- Aya ogé versi aplikasi
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov mangrupikeun pangkalan data studi klinis anu dibiayaan sacara pribadi sareng umum anu dilakukeun di sakumna dunya. Pasén tiasa ngetik subtipe limfoma, uji coba (upami terang) sareng nagarana sareng éta bakal nunjukkeun uji coba naon anu ayeuna sayogi.
Grup Leukemia & Limfoma Australasia (ALLG)
ALLG & uji klinis
Kate Halford, ALLG
Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) mangrupikeun grup panalungtikan uji klinis kanker getih Australia sareng Selandia Baru. Didorong ku tujuanana 'pangobatan anu langkung saé ... kahirupan anu langkung saé', ALLG komitmen pikeun ningkatkeun perawatan, kahirupan sareng tingkat kasalametan pasien kanker getih ngalangkungan uji klinis. Gawé babarengan sareng spesialis kanker darah lokal sareng internasional, dampakna ageung. Anggotana mangrupikeun ahli hematologi, sareng peneliti ti sakuliah Australia anu damel sareng kolega di sakumna dunya.
Panalungtikan Kanker Darah Australia Kulon
A/Prof Chan Cheah, Rumah Sakit Sir Charles Gairdner, Rumah Sakit Swasta Hollywood & Kanker Darah WA
Pusat Panaliti Kanker Darah Australia Kulon, khusus dina panalungtikan Leukemia, Limfoma sareng Myeloma. Tujuanana nyaéta pikeun masihan pasén WA anu kanker getih aksés kana pangobatan anu énggal sareng berpotensi nyalametkeun kahirupan, langkung gancang.
Uji klinis mangrupikeun cara anu pangsaéna pikeun ngahontal ieu sareng dilaksanakeun di tilu lokasi Perth kami, Rumah Sakit Sir Charles Gardiner, Panaliti Klinis Linier sareng Rumah Sakit Swasta Hollywood.
Uji Kanker Australia
Situs wéb ieu ngandung sareng nyayogikeun inpormasi anu ningalikeun uji klinis pangénggalna dina perawatan kanker, kalebet uji coba anu ayeuna ngarékam pamilon anyar.
Puseur Kanker Peter MacCallum
Peter MacCallum Cancer Center mangrupikeun pusat kanker kelas dunya. Éta mangrupikeun pusat panalungtikan kanker panggedéna di Australia kalayan langkung ti 750 laboratorium sareng staf panilitian klinis. Anjeun tiasa mendakan langkung seueur ngeunaan uji klinis na sareng kalayakan anjeun dina situs wébna.
Pendaptaran Percobaan Klinis Selandia Anyar Australia
The Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) mangrupikeun pendaptaran online tina uji klinis anu dilakukeun di Australia, Selandia Baru sareng di tempat sanés. Didatangan halaman wéb pikeun ningali uji coba anu ayeuna direkrut.
Koalisi Limfoma
Koalisi Lymphoma, jaringan grup pasien lymphoma sadunya, dibentuk dina 2002 sareng dilebetkeun salaku organisasi nirlaba di 2010. Tujuan éksprésina nyaéta pikeun nyiptakeun lapangan inpormasi anu tingkat di sakumna dunya sareng ngagampangkeun komunitas organisasi pasien limfoma. pikeun ngarojong usaha silih dina nulungan penderita lymphoma narima perawatan sarta rojongan diperlukeun.
Kabutuhan pikeun hub sentral inpormasi ayeuna anu konsisten ogé dipercaya diakui ogé kabutuhan organisasi pasien limfoma pikeun ngabagi sumber daya, prakték pangsaéna, sareng kawijakan sareng prosedur. Kalayan dina pikiran ieu, opat organisasi limfoma ngamimitian LC. Kiwari, aya 83 organisasi anggota ti 52 nagara.
Upami anjeun mendakan uji coba anu anjeun resep gabung, tanyakeun ka dokter anjeun upami anjeun nyumponan kritéria eligibility sareng, upami kitu, naha aranjeunna tiasa koordinat kalibet anjeun atanapi ngahubungi anjeun sareng tim panaliti.
Naon mangpaat milu dina uji klinis?
Kauntungan utama tina ilubiung dina uji klinis nyaéta jalma tiasa nampi pangobatan énggal anu henteu acan sayogi pikeun prakték klinis, atanapi pangobatan anu tos aya anu henteu sayogi pikeun kaayaanana. Contona, upami hiji jalma geus narima perlakuan baku pikeun tipe husus maranéhanana lymphoma sarta teu kahontal respon dipikahoyong, hiji sidang klinis bisa jadi hiji pilihan alus. Pangobatan investigasi henteu sayogi pikeun jalma di luar uji klinis. Pikeun pengobatan anu dipasihkeun ka jalma di Australia, éta kedah ditaliti sareng diuji sacara ketat, sareng kedah disatujuan ku Administrasi Barang Terapi (TGA). TGA nyaéta badan pamaréntah anu meunteun sareng ngawas sadaya barang terapi pikeun mastikeun yén éta ngagaduhan standar anu tiasa ditampi sateuacan sayogi pikeun komunitas Australia.
Naon résiko ilubiung dina uji klinis?
Anjeun kedah sadar kana résiko sateuacan ilubiung dina uji klinis. Di antarana:
- Pangobatan tiasa janten toksik sahingga anjeun tiasa ngalaman efek samping anu parah atanapi teu dipikanyaho
- Pangobatan tiasa ngabuktikeun kirang efektif tibatan terapi standar sareng nawiskeun sakedik atanapi henteu aya kauntungan
- Anjeun tiasa aya dina grup kontrol uji klinis sareng sapertos kitu tiasa nampi terapi limfoma standar sareng sanés perlakuan ékspérimén
Patarosan pikeun naroskeun ka dokter anjeun
- Naon tujuan uji klinis ieu?
- Sabaraha lami diajarna?
- Naha kuring bakal langkung saé dina diajar?
- Kumaha pangajaran bisa mangaruhan kahirupan sapopoe kuring?
- Naha aya biaya kanggo kuring pikeun diajar?
- Naha sadayana anu ngagaduhan panyakit kuring layak pikeun uji coba ieu?
- Upami kuring ngiringan uji coba, kuring moal kéngingkeun pangobatan anu pangsaéna?
Ngartos uji klinis - video Lymphoma Australia
Prof Judith Trotman, Rumah Sakit Concord
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Kangker Center
Prof Con Tam, Peter MacCallum Kangker Center
Dr Eliza Hawkes, Austin Kaséhatan & ONJ puseur panalungtikan kanker
Dr Eliza Hawkes, Austin Kaséhatan & ONJ puseur panalungtikan kanker
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Rumah Sakit Sir Charles Gairdner, Rumah Sakit Swasta Hollywood & Kanker Darah WA
Uji klinis dibuka pikeun rekrutmen
Studi Klinis: Tislelizumab pikeun Pamilon sareng Limfoma Hodgkin Klasik Kambuh atanapi Refractory (TIRHOL) [sapertos Juli 2021]
Sumber inpormasi
The National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007) diwangun ku runtuyan tungtunan anu dijieun luyu jeung National Health and Medical Research Council Act 1992.
Kodeu Australia pikeun Panaliti Panaliti, 2018
Tiasa J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.
Buta: Saha, naon, iraha, kunaon, kumaha?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forrough Farrokhyar, MPhil, PhD, †‡ jeung Mohit Bhandari, MD, MSc
