Sök
Stäng den här sökrutan.

Om lymfom

Förstå kliniska prövningar

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

På den här sidan:

Förstå faktablad om kliniska prövningar

Vad är kliniska prövningar?

En klinisk prövning är en viktig del av hälsoforskningen. En klinisk prövning är ett kontrollerat sätt att svara på viktiga frågor om en ny behandling, teknologier, tester eller ett nytt sätt att ge behandling. En klinisk prövning kommer att ställa frågor som;

  • Säkerheten och effektiviteten av nya mediciner
  • Tillägg av nya mediciner till standardbehandlingar
  • Tittar på nya sätt att ge standardbehandlingar
  • Jämför en ny behandling med gamla för att se vilken som ger bättre resultat med färre biverkningar

De utmärkta behandlingar som för närvarande är godkända för användning är resultatet av många års laboratorie- och klinisk forskning.

Den viktigaste faktorn när man genomför en klinisk prövning är säkerheten och välbefinnandet för de patienter som deltar. Alla kliniska prövningar i Australien har noggrant granskats och godkänts av olika kommittéer för att säkerställa att prövningen är vetenskapligt och etiskt sund och uppfyller alla australiensiska regulatoriska krav. Dessa granskningar måste slutföras innan en klinisk prövning kan registrera patienter.

Kliniska prövningar styrs av nationella etiska riktlinjer och uppförandekoder. För ytterligare information om krav, se Nationellt uttalande om etiskt uppförande inom mänsklig forskning och Australisk kod för ansvarsfullt forskningsuppförande.

Kliniska prövningar av icke godkända substanser och anordningar måste uppfylla kraven från Therapeutic Goods Administration (TGA) och med internationella riktlinjer, som antagits av TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) är en australisk regeringsavdelning som reglerar alla läkemedel som säljs i Australien. Alla experimentella läkemedel som används i en klinisk prövning måste registreras hos TGA. För mer information besök tga.gov.au.

Kliniska prövningar är föremål för granskning och revisioner av läkemedelsföretag, nationella och internationella tillsynsorgan som TGA och FDA.

Det strikta sättet att kliniska prövningar godkänns och genomförs säkerställer att deltagarnas säkerhet och rättigheter skyddas och att den insamlade informationen håller hög kvalitet.

Prof Judith Trotman, Concord Hospital

Hur är kliniska prövningar utformade?

Kliniska prövningar är utformade på ett vetenskapligt sätt för att vara rättvisa och säkra för patienter som deltar.

Att testa nya läkemedel och behandlingsmetoder tar lång tid. Innan behandlingar testas på människor har forskare och läkare ägnat många år åt laboratorieforskning. En plan görs för att testa den nya behandlingen i etapper. Resultaten av varje försök analyseras innan det går vidare till nästa fas.

Det finns fyra faser av kliniska prövningar:

Syfte Hur går det till
Fas I Utvärdera säkerhetsprofil och biverkningar  Upprätta en säker dos som kommer att undersökas vidare i senare fasförsök Mycket litet antal deltagare (20-50) För prövningar av nya läkemedel får deltagarna vanligtvis en mycket liten dos och sedan när denna dos anses vara säker kommer den att ökas för nästa grupp av deltagare.  Ofta kommer deltagarna att behöva göra ytterligare tester, till exempel blodprov, hjärttest.
Fas 2 Tittar vidare på säkerhetsprofilen  Tittar närmare på hur väl dosen av läkemedlet verkar mot sjukdomen Större antal än ett fas 1-försök (100-500)
Fas 3 Denna fas jämför den nya medicinen eller behandlingen med en pågående behandling  Stort antal deltagare anmälde sig  (över 300)
Fas 4 När läkemedlet är godkänt för användning är dessa prövningar utformade för att övervaka effektiviteten av det godkända läkemedlet i den allmänna befolkningen Mycket stort antal deltagare

Vad betyder randomisering?

När prövningar jämför behandlingar mot varandra, gör de ofta randomiserade prövningar. Det betyder att när du väl har gått med på att gå in i en prövning kommer en dator slumpmässigt att tilldela dig någon av behandlingsmetoderna. Behandlingarna kallas ofta för "behandlingsarmar"

Varken du eller din läkare kan välja vilken behandlingsarm du tilldelas. Denna process används för att säkerställa att en rättegång är rättvis och att resultaten från varje grupp kan jämföras vetenskapligt.

Vad betyder blindning?

Blindning hänvisar till handlingen att dölja karaktären av en behandling som en deltagare får. Blindning används i vissa försök så att deltagarna inte vet vilken behandling som tas emot. Detta är känt som en blind rättegång. I en blindad klinisk prövning vet deltagarna inte vilken del av studien de är med i. Syftet med blindning är att minska bias i rapportering av fördelar och biverkningar.

Vad är placebo?

En placebo är en inaktiv eller skenbehandling. Den är gjord för att se ut, smaka eller kännas som behandlingen som testas. Skillnaden är att den inte innehåller några aktiva ingredienser. En placebo används för att säkerställa att resultaten beror på den faktiska behandlingen. Om placebo används kommer det att vara ett komplement till standardbehandlingen. Du har inte placebobehandling på egen hand. Du kan till exempel få standardbehandlingen och den experimentella behandlingen. Du kan få standardbehandlingen och placebo.

Du kommer alltid att få veta om studien du befinner dig i använder placebo. Du kommer inte att få veta om du får den experimentella behandlingen eller placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Vad händer i en klinisk prövning?

Kliniska prövningar genomförs enligt en förutbestämd plan eller protokoll. Protokollet anger vilka patienter som kan skrivas in i prövningen, vilka tester som behövs, vilken behandling som ges och vilken uppföljning som krävs. Du kan läsa mer om vad som kan hända när du anmäler dig till en klinisk prövning.

Vad betyder informerat samtycke?

Innan någon kan anmälas till en klinisk prövning måste de underteckna ett samtyckesformulär. Denna process är mycket viktig. Att delta är helt frivilligt. Ingen person ska tvingas eller pressas att delta i en klinisk prövning. Läkarna och teamet för kliniska prövningar kommer att förklara den kliniska prövningen för dig i detalj. De kommer att se till att du har ett skriftligt informationsblad. Du kommer att få gott om tid att läsa informationen och fundera över om du vill delta. Det är viktigt att du grundligt förstår vad det innebär, inklusive fördelarna och riskerna med att delta. Vissa kliniska prövningar kan kräva att du har ytterligare möten och tester. Allt detta kommer att förklaras och kommer att finnas i informationsbladet. Du kan ta dig tid att diskutera detta med din familj, vänner eller till och med din husläkare. Du behöver inte delta i den kliniska prövningen. Det är helt och hållet ditt beslut och dina läkare förstår om du inte vill delta. Om du bestämmer dig för att inte delta kommer du att få den aktuella behandlingen som är tillgänglig för dig.

När du har bestämt dig för att delta måste du underteckna ett samtyckesformulär. Detta görs med din läkare

Vad innebär behörigheten för en klinisk prövning?

När du har gått med på att delta och du har undertecknat samtyckesformuläret kommer du att påbörja en process för att säkerställa att provet är lämpligt för dig. Detta är känt som att fylla i behörighetskriterierna. Det är krav som måste uppfyllas för att de som deltar ska vara så lika som möjligt. Om prövningen inte är lämplig eftersom du inte uppfyller behörigheten kommer din läkare att diskutera andra alternativ med dig.

Behandlning

När alla behörighetskriterier har utvärderats och om prövningen är lämplig för dig kommer du att tilldelas en behandlingsgrupp. Under behandlingsperioden kommer du regelbundet att besöka sjukhuset för behandling och tester. Du kan behöva göra ytterligare besök och ha extra tester. Du kan också behöva svara på frågor om hur du mår. Instruktionerna kommer att förklaras av din läkare och sjuksköterska. Informationen finns också i informationsbladet du fick innan du samtyckte till rättegången. Det är viktigt att du följer alla instruktioner som ges till dig och om du har några frågor kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Följ upp vården

När du har avslutat din behandling går du in i en fas som kallas uppföljning. Du kommer att träffas av din läkare och sjuksköterska och kan behöva göra ytterligare tester. Till exempel blodprov, hjärtprov eller frågeformulär.

Att dra sig ur en klinisk prövning

Om du bestämmer dig för att du inte längre vill vara inblandad i den kliniska prövningen kan du gå av när som helst utan förklaring. Du kommer inte att straffas för detta. Om du återkallar ditt samtycke kommer du att få den standardbehandling som för närvarande är det bästa alternativet för dig.

Hur hittar man en klinisk prövning?

Din läkare kommer att veta om kliniska prövningar som är lämpliga för dig. Om din läkare inte pratar med dig om kliniska prövningar och du är intresserad av att delta kan du fråga din läkare om det finns något tillgängligt. Du kan också fråga om det finns några prövningar på andra sjukhus som du är villig att resa till. Din läkare kommer inte att bli förolämpad om du frågar.

Det finns flera ställen du kan ta reda på om kliniska prövningar;

Läkarteamet

Det första steget är att prata med din läkare om vilka alternativ som finns tillgängliga för dig. Du måste fråga om det finns en tillgänglig klinisk prövning som är lämplig för dig. Din läkare känner dig och din medicinska historia bäst. De skulle vanligtvis veta om det finns något lämpligt på ditt sjukhus, område och interstate. Om de inte vet om vilka kliniska prövningar som finns tillgängliga, kan de fråga andra läkare runt om i Australien om de känner till en prövning.

Andra åsikt

Ett annat alternativ är att begära en second opinion hos en annan läkare. Många patienter ber om en second opinion. De flesta läkare är bekväma med detta också, så oroa dig inte för att förolämpa dem. De flesta läkare förstår att ditt liv är viktigt och du måste känna dig bekväm med att du har ställt alla de rätta frågorna och känna till dina alternativ.

ClinTrial Referens

Detta är en australisk webbplats som utformades för att öka deltagandet i forskning om kliniska prövningar. Den är tillgänglig för alla patienter, alla prövningar, alla läkare. Målet är att:

  • Stärka forskningsnätverk
  • Anslut med remisser
  • Inbädda provdeltagande som ett behandlingsalternativ
  • Att göra skillnad i klinisk forskningsaktivitet
  • Det finns även en appversion

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov är en databas med privat och offentligt finansierade kliniska studier utförda runt om i världen. Patienter kan skriva in sin lymfomsubtyp, prövningen (om känd) och sitt land och det kommer att visa vilka prövningar som finns tillgängliga för närvarande.

Australasian Leukemi & Lymphoma Group (ALLG)

ALLG & kliniska prövningar
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) är Australiens och Nya Zeelands enda icke-vinstdrivande forskningsgrupp för kliniska prövningar av blodcancer. Drivet av sitt syfte "Bättre behandlingar...Bättre liv", är ALLG engagerade i att förbättra behandlingen, livet och överlevnaden för patienter med blodcancer genom kliniska prövningar. Genom att samarbeta med blodcancerspecialister lokalt och internationellt har deras inverkan stor. Medlemmarna är hematologer och forskare från hela Australien som arbetar med kollegor runt om i världen.

Blodcancerforskning i västra Australien

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

The Blood Cancer Research Center of Western Australia, specialiserat på forskning om leukemi, lymfom och myelom. Deras syfte är att ge WA-patienter med blodcancer tillgång till nya och potentiellt livräddande behandlingar, snabbare.
Kliniska prövningar är det bästa sättet att uppnå detta och genomförs på tre av våra Perth-platser, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research och Hollywood Private Hospital.

Australiens cancerförsök

Denna webbplats innehåller och tillhandahåller information som visar de senaste kliniska prövningarna inom cancervård, inklusive prövningar som för närvarande rekryterar nya deltagare.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center är ett cancercentrum i världsklass. De är Australiens största cancerforskningscenter med mer än 750 laboratorie- och klinisk forskningspersonal. Du kan ta reda på mer om deras kliniska prövningar och din behörighet på deras webbplats.

Australian New Zealand Clinical Trials Registry

Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) är ett onlineregister över kliniska prövningar som genomförs i Australien, Nya Zeeland och på andra håll. Besök webbplatsen för att se vilka försök som för närvarande rekryterar.

Lymfomkoalition

Lymphoma Coalition, ett världsomspännande nätverk av lymfompatientgrupper, bildades 2002 och införlivades som en ideell organisation 2010. Dess uttryckliga syfte är att skapa lika villkor för information runt om i världen och att underlätta en gemenskap av lymfompatientorganisationer att stödja varandras ansträngningar att hjälpa patienter med lymfom att få den vård och det stöd som behövs.

Behovet av ett centralt nav med konsekvent såväl som tillförlitlig aktuell information insågs liksom behovet av lymfompatientorganisationer att dela resurser, bästa praxis och policyer och procedurer. Med detta i åtanke startade fyra lymfomorganisationer LC. Idag finns det 83 medlemsorganisationer från 52 länder.

Om du hittar en studie som du är intresserad av att gå med i, fråga din läkare om du uppfyller behörighetskriterierna och, i så fall, om de kan samordna ditt engagemang eller sätta dig i kontakt med forskargruppen.

Vilka är fördelarna med att delta i en klinisk prövning?

Den största fördelen med att delta i en klinisk prövning är att människor kan få nya behandlingar som ännu inte är tillgängliga för klinisk praxis, eller befintliga behandlingar som inte är tillgängliga för deras omständigheter. Till exempel, om en person har fått standardbehandlingen för sin speciella typ av lymfom och inte har uppnått önskat svar, kan en klinisk prövning vara ett bra alternativ. Utredningsbehandlingar är inte tillgängliga för personer utanför en klinisk prövning. För att en behandling ska kunna ges till människor i Australien måste den ha studerats och testats noggrant och måste godkännas av Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA är det statliga organet som utvärderar och övervakar alla terapeutiska varor för att säkerställa att de håller en acceptabel standard innan de blir tillgängliga för det australiensiska samhället.

Vilka är riskerna med att delta i en klinisk prövning?

Du bör vara medveten om riskerna innan du deltar i en klinisk prövning. De inkluderar:

  • Behandlingen kan vara giftig så att du kan uppleva allvarliga eller okända biverkningar
  • Behandlingen kan visa sig vara mindre effektiv än standardterapier och ge liten eller ingen nytta
  • Du kan vara i kontrollgruppen för den kliniska prövningen och som sådan kan få en standard lymfombehandling och inte den experimentella behandlingen

Frågor att ställa till din läkare

  • Vad är syftet med denna kliniska prövning?
  • Hur länge kommer studien att pågå?
  • Blir jag bättre av att studera?
  • Hur kan studien påverka min vardag?
  • Kommer det att kosta mig att delta i studien?
  • Är alla med min sjukdom kvalificerade för denna prövning?
  • Om jag deltar i en prövning, får jag inte den bästa behandlingen som finns?

Förstå kliniska prövningar - Lymfom Australien videor

Prof Judith Trotman, Concord Hospital

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ cancerforskningscenter

Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ cancerforskningscenter

Kate Halford, ALLG

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Kliniska prövningar öppna för rekrytering

Klinisk studie: Tislelizumab för deltagare med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (TIRHOL) [i juli 2021]

Informationskällor

National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007) består av en serie riktlinjer gjorda i enlighet med National Health and Medical Research Council Act 1992.

Australian Code for Responsible Conduct of Research, 2018

Kan J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.

Blindning: Vem, vad, när, varför, hur?

Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ och Mohit Bhandari, MD, MSc

Lymfomåtgärd UK

Cancerrådet Australien

Support och information

Få reda på mer

Anmäl dig till nyhetsbrev

Dela detta

Anmälan Nyhetsbrev

Kontakta Lymphoma Australien i dag!

Observera: Lymphoma Australia personal kan endast svara på e-postmeddelanden som skickas på engelska.

För personer som bor i Australien kan vi erbjuda en telefonöversättningstjänst. Låt din sjuksköterska eller engelsktalande släkting ringa oss för att ordna detta.