Profesör Con Tam, Peter MacCallum Kanser Merkezi
Klinik deneyler nelerdir?
Klinik araştırma, sağlık araştırmasının önemli bir parçasıdır. Klinik araştırma, yeni bir tedavi, teknolojiler, testler veya yeni bir tedavi yöntemi hakkında önemli soruları yanıtlamanın kontrollü bir yoludur. Bir klinik araştırma aşağıdaki gibi sorular soracaktır;
- Yeni ilaçların güvenliği ve etkinliği
- Standart tedavilere yeni ilaçların eklenmesi
- Standart tedaviler vermenin yeni yollarını aramak
- Hangisinin daha az yan etkiyle daha iyi sonuçlar verdiğini görmek için yeni bir tedaviyi eskileriyle karşılaştırın
Şu anda kullanım için onaylanan mükemmel tedaviler, uzun yıllar süren laboratuvar ve klinik araştırmaların sonucudur.
Bir klinik deneyi yürütürken en önemli faktör, katılan hastaların güvenliği ve refahıdır. Avustralya'daki tüm klinik deneyler, araştırmanın bilimsel ve etik açıdan sağlam olduğundan ve tüm Avustralya düzenleme gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için çeşitli komiteler tarafından titizlikle incelenmiş ve onaylanmıştır. Bu gözden geçirmeler, bir klinik araştırmanın hastaları kaydetmesinden önce tamamlanmalıdır.
Klinik deneyler, ulusal etik yönergeleri ve davranış kuralları tarafından yönetilir. Gereksinimler hakkında daha fazla bilgi için bkz. İnsan Araştırmalarında Etik Davranış Ulusal Bildirimi ve Avustralya Sorumlu Araştırma Yürütme Yasası.
Onaylanmamış madde ve cihazların klinik deneyleri, Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) gerekliliklerine ve TGA tarafından kabul edilen uluslararası yönergelere uygun olmalıdır. Tedavi Ürünleri İdaresi (TGA), Avustralya'da satılan tüm ilaçları düzenleyen bir Avustralya Hükümeti dairesidir. Bir klinik araştırmada kullanılan herhangi bir deneysel ilaç, TGA'ya kaydedilmelidir. Daha fazla bilgi için, ziyaret edin tga.gov.au.
Klinik araştırmalar, ilaç firmaları, TGA ve FDA gibi ulusal ve uluslararası düzenleyici kurumların inceleme ve denetimlerine tabidir.
Klinik deneylerin onaylanması ve yürütülmesindeki katı yöntem, katılımcıların güvenliğinin ve haklarının korunmasını ve toplanan verilerin yüksek kalitede olmasını sağlar.
Prof Judith Trotman, Concord Hastanesi
Klinik deneyler nasıl tasarlanır?
Klinik deneyler, katılan hastalar için adil ve güvenli olacak şekilde bilimsel bir şekilde tasarlanmıştır.
Yeni ilaçları ve tedavi yaklaşımlarını test etmek uzun zaman alıyor. Tedaviler insanlarda denenmeden önce, bilim adamları ve doktorlar laboratuvar araştırmaları yapmak için uzun yıllar harcadılar. Yeni tedaviyi aşamalı olarak test etmek için bir plan yapılır. Her denemenin sonuçları, bir sonraki aşamaya geçmeden önce analiz edilir.
Klinik çalışmaların 4 aşaması vardır:
| Amaç | nasıl yapılır | |
| I. Aşama | Güvenlik profilini ve yan etkileri değerlendirin Daha sonraki aşama denemelerinde daha ayrıntılı olarak incelenecek olan güvenli bir doz belirleyin | Çok az sayıda katılımcı (20-50) Yeni ilaçların denemeleri için, katılımcılara genellikle çok küçük bir doz verilir ve ardından bu dozun güvenli olduğu görüldükten sonra bir sonraki katılımcı grubu için artırılır. Genellikle katılımcıların kan testleri, kalp testleri gibi ek testler yaptırmaları gerekecektir. |
| Faz 2 | Güvenlik profiline daha fazla bakmak İlacın dozunun hastalığa karşı ne kadar iyi çalıştığına daha yakından bakmak | Aşama 1 denemesinden daha büyük sayılar (100-500) |
| Faz 3 | Bu aşama, yeni ilacı veya tedaviyi mevcut bir tedaviyle karşılaştırır. | Kayıtlı çok sayıda katılımcı (300'den fazla) |
| Faz 4 | İlaç kullanım için onaylandıktan sonra, bu denemeler, onaylanmış ilacın genel popülasyondaki etkinliğini izlemek için tasarlanmıştır. | Çok sayıda katılımcı |
randomizasyon ne demek?
Denemeler, tedavileri birbiriyle karşılaştırdığında, genellikle denemeleri rastgele hale getirir. Bu, bir denemeye katılmayı kabul ettiğinizde, bir bilgisayarın sizi rastgele tedavi yöntemlerinden birine tahsis edeceği anlamına gelir. Tedaviler genellikle “tedavi kolları” olarak adlandırılır.
Size hangi tedavi kolunun tahsis edileceğini siz veya doktorunuz seçemezsiniz. Bu süreç, bir araştırmanın adil olmasını ve her grubun sonuçlarının bilimsel olarak karşılaştırılabilmesini sağlamak için kullanılır.
kör etmek ne demek?
Körleme, bir katılımcının gördüğü bir tedavinin doğasını gizleme eylemini ifade eder. Bazı denemelerde körleme kullanılır, böylece katılımcılar hangi tedaviyi aldıklarını bilmezler. Bu kör deneme olarak bilinir. Körlemeli bir klinik araştırmada, katılımcılar çalışmanın hangi kolunda olduklarını bilmezler. Körleştirmenin amacı, faydalar ve yan etkilerin bildirilmesindeki yanlılığı azaltmaktır.
Plasebo nedir?
Plasebo, etkin olmayan veya sahte bir tedavidir. Test edilen tedavi gibi görünmek, tatmak veya hissetmek için yapılır. Aradaki fark, herhangi bir aktif bileşen içermemesidir. Sonuçların gerçek tedaviden kaynaklandığından emin olmak için bir plasebo kullanılır. Bir plasebo kullanılırsa, standart tedaviye ek olacaktır. Tek başına plasebo tedaviniz yok. Örneğin, standart tedaviyi ve deneysel tedaviyi alabilirsiniz. Standart tedavi ve plasebo alabilirsiniz.
Bulunduğunuz denemenin plasebo kullanıp kullanmadığı size her zaman söylenecektir. Deneysel tedavi mi yoksa plasebo mu aldığınız size söylenmeyecektir.
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Kanser Merkezi
Bir klinik deneyde ne olur?
Klinik deneyler, önceden belirlenmiş bir plan veya protokole göre yürütülür. Protokol, hangi hastaların araştırmaya alınabileceğini, hangi testlerin gerekli olduğunu, verilen tedaviyi ve hangi takibin gerekli olduğunu belirler. Bir klinik araştırmaya kaydolduğunuzda neler olabileceği hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.
bilgilendirilmiş onam ne demek?
Herkes bir klinik araştırmaya kaydolmadan önce bir onay formu imzalamalıdır. Bu süreç çok önemlidir. Katılım tamamen isteğe bağlıdır. Hiç kimse bir klinik araştırmaya katılmaya zorlanmamalı veya baskı yapılmamalıdır. Doktorlar ve klinik araştırma ekibi size klinik araştırmayı ayrıntılı olarak anlatacaktır. Yazılı bir bilgi sayfanızın olmasını sağlayacaklardır. Bilgileri okumanız ve katılmak isteyip istemediğinizi düşünmeniz için size bolca zaman verilecektir. Katılmanın yararları ve riskleri de dahil olmak üzere neyin dahil olduğunu tam olarak anlamanız önemlidir. Bazı klinik deneyler, ek randevular ve testler almanızı gerektirebilir. Bütün bunlar açıklanacak ve bilgi sayfasında yer alacaktır. Bunu ailenizle, arkadaşlarınızla ve hatta aile doktorunuzla tartışmak için zaman ayırabilirsiniz. Klinik araştırmaya katılmak zorunda değilsiniz. Bu tamamen sizin kararınız ve katılmak istemezseniz doktorlarınız anlayacaktır. Katılmamaya karar verirseniz, sizin için mevcut olan mevcut tedaviyi alacaksınız.
Katılmaya karar verdiğinizde, bir onay formu imzalamanız gerekecektir. Bu doktorunuzla yapılır
Bir klinik araştırmanın uygunluğu ne anlama gelir?
Katılmayı kabul ettikten ve izin formunu imzaladıktan sonra, araştırmanın size uygun olduğundan emin olmak için bir süreç başlatacaksınız. Bu, uygunluk kriterlerinin tamamlanması olarak bilinir. Bunlar, katılan kişilerin mümkün olduğunca benzer olmasını sağlamak için karşılanması gereken gereksinimlerdir. Uygunluğu karşılamadığınız için araştırma uygun değilse, doktorunuz sizinle diğer seçenekleri görüşecektir.
Tedavi
Tüm uygunluk kriterleri değerlendirildikten ve araştırma sizin için uygunsa size bir tedavi grubu tahsis edilecektir. Tedavi süresince, tedavi ve testler için düzenli olarak hastaneyi ziyaret edeceksiniz. Ek ziyaretler yapmanız ve ek testler yaptırmanız gerekebilir. Nasıl hissettiğinizle ilgili soruları da yanıtlamanız gerekebilir. Talimatlar doktorunuz ve hemşireniz tarafından açıklanacaktır. Bilgiler, denemeye onay vermeden önce aldığınız bilgi formunda da bulunmaktadır. Size verilen tüm talimatlara uymanız önemlidir ve herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin.
Takip bakımı
Tedavinizi tamamladığınızda, takip olarak bilinen bir aşamaya geçersiniz. Doktorunuz ve hemşireniz tarafından görüleceksiniz ve ek testler yaptırmanız gerekebilir. Örneğin, kan testleri, kalp testleri veya anketler.
Klinik araştırmadan çekilme
Artık klinik araştırmaya dahil olmak istemediğinize karar verirseniz, herhangi bir açıklama yapmadan istediğiniz zaman ayrılabilirsiniz. Bunun için cezalandırılmayacaksınız. Onayınızı geri çekerseniz, şu anda sizin için en iyi seçenek olan standart tedaviyi alacaksınız.
Klinik araştırma nasıl bulunur?
Doktorunuz sizin için uygun olan klinik deneyleri bilecektir. Doktorunuz sizinle klinik deneyler hakkında konuşmuyorsa ve katılmakla ilgileniyorsanız, doktorunuza uygun bir şey olup olmadığını sorabilirsiniz. Ayrıca, seyahat etmek istediğiniz başka hastanelerde herhangi bir deneme olup olmadığını da sorabilirsiniz. Sorsan doktoruna alınmazsın.
Klinik denemeler hakkında bulabileceğiniz birkaç yer var;
sağlık ekibi
İlk adım, sizin için hangi seçeneklerin mevcut olduğu konusunda doktorunuzla konuşmaktır. Sizin için uygun bir klinik çalışma olup olmadığını sormanız gerekir. Sizi ve tıbbi geçmişinizi en iyi doktorunuz bilir. Hastanenizde, bölgenizde ve eyaletler arası uygun bir şey olup olmadığını genellikle bilirler. Hangi klinik deneylerin mevcut olduğunu bilmiyorlarsa, Avustralya'daki diğer doktorlara bir deney olup olmadığını sorabilirler.
İkinci görüş
Başka bir seçenek de başka bir doktordan ikinci bir görüş talep etmektir. Birçok hasta ikinci bir görüş ister. Çoğu doktor da bu konuda rahattır, bu yüzden onları gücendirme konusunda endişelenmeyin. Çoğu doktor, hayatınızın önemli olduğunu ve tüm doğru soruları sorduğunuz ve seçeneklerinizi bildiğiniz için kendinizi rahat hissetmeniz gerektiğini anlıyor.
Klinik Deneme Başvurusu
Bu, klinik araştırma araştırmalarına katılımı artırmak için tasarlanmış bir Avustralya web sitesidir. Tüm hastalar, tüm denemeler, tüm doktorlar için kullanılabilir. Amaç:
- Araştırma ağlarını güçlendirin
- Yönlendirmelerle bağlantı kurun
- Denemelere katılımı bir tedavi seçeneği olarak yerleştirmek
- Klinik araştırma aktivitesinde fark yaratmak
- Ayrıca bir uygulama sürümü var
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov, dünya çapında yürütülen özel ve kamu tarafından finanse edilen klinik araştırmaların bir veritabanıdır. Hastalar lenfoma alt tipini, denemeyi (biliniyorsa) ve ülkelerini yazabilir ve şu anda hangi denemelerin mevcut olduğunu gösterecektir.
Avustralya Lösemi ve Lenfoma Grubu (ALLG)
ALLG ve klinik deneyler
Kate Halford, ALLG
Avustralasyalı Lösemi ve Lenfoma Grubu (ALLG), Avustralya ve Yeni Zelanda'nın kar amacı gütmeyen tek kan kanseri klinik araştırma araştırma grubudur. 'Daha iyi tedaviler…Daha iyi yaşamlar' amaçlarıyla hareket eden ALLG, klinik araştırma yürütme yoluyla kan kanserli hastaların tedavisini, yaşamlarını ve hayatta kalma oranlarını iyileştirmeye kendini adamıştır. Yerel ve uluslararası kan kanseri uzmanlarıyla işbirliği içinde çalışarak, etkileri çok büyüktür. Üyeler, dünyanın dört bir yanındaki meslektaşlarıyla çalışan Avustralya'nın dört bir yanından hematologlar ve araştırmacılardır.
Kan Kanseri Araştırması Batı Avustralya
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hastanesi, Özel Hollywood Hastanesi ve Kan Kanseri WA
Batı Avustralya Kan Kanseri Araştırma Merkezi, Lösemi, Lenfoma ve Miyelom araştırmalarında uzmanlaşmıştır. Amaçları, kan kanseri olan WA hastalarına yeni ve potansiyel olarak hayat kurtaran tedavilere daha hızlı erişim sağlamaktır.
Bunu başarmanın en iyi yolu klinik deneylerdir ve Perth'teki üç lokasyonumuz olan Sir Charles Gardiner Hastanesi, Lineer Klinik Araştırma ve Hollywood Özel Hastanesi'nde gerçekleştirilir.
Avustralya Kanser Denemeleri
Bu web sitesi, şu anda yeni katılımcıları işe alan denemeler de dahil olmak üzere, kanser bakımındaki en son klinik denemeleri gösteren bilgileri içerir ve sağlar.
Peter MacCallum Kanser Merkezi
Peter MacCallum Kanser Merkezi, birinci sınıf bir kanser merkezidir. 750'den fazla laboratuvar ve klinik araştırma personeli ile Avustralya'nın en büyük kanser araştırma merkezidir. Klinik deneyleri ve uygunluğunuz hakkında daha fazla bilgiyi web sitelerinde bulabilirsiniz.
Avustralya Yeni Zelanda Klinik Araştırmalar Sicili
Avustralya Yeni Zelanda Klinik Araştırma Kaydı (ANZCTR), Avustralya, Yeni Zelanda ve başka yerlerde gerçekleştirilen klinik araştırmaların çevrimiçi bir kaydıdır. Şu anda hangi denemelerin işe alındığını görmek için web sitesini ziyaret edin.
Lenfoma Koalisyonu
Lenfoma hasta gruplarından oluşan dünya çapında bir ağ olan Lenfoma Koalisyonu, 2002'de kuruldu ve 2010'da kar amacı gütmeyen bir kuruluş olarak dahil edildi. Açık amacı, dünya çapında eşit şartlara sahip bir bilgi alanı yaratmak ve bir lenfoma hasta örgütleri topluluğunu kolaylaştırmaktır. lenfoma hastalarının ihtiyaç duydukları bakım ve desteği almalarına yardımcı olmak için birbirlerinin çabalarını desteklemek.
Kaynakları, en iyi uygulamaları, politikaları ve prosedürleri paylaşmak için lenfoma hasta örgütlerine duyulan ihtiyacın yanı sıra, tutarlı ve güvenilir güncel bilgilere sahip merkezi bir merkeze olan ihtiyaç kabul edildi. Bunu akılda tutarak, dört lenfoma organizasyonu LC'ye başladı. Bugün 83 ülkeden 52 üye kuruluş bulunmaktadır.
Katılmayı düşündüğünüz bir çalışma bulursanız, uygunluk kriterlerini karşılayıp karşılamadığınızı ve eğer öyleyse, katılımınızı koordine edip edemeyeceklerini veya sizi araştırma ekibiyle temasa geçirebileceklerini doktorunuza sorun.
Bir klinik araştırmaya katılmanın faydaları nelerdir?
Bir klinik araştırmaya katılmanın temel yararı, insanların henüz klinik uygulama için mevcut olmayan yeni tedavileri veya kendi koşullarına uygun olmayan mevcut tedavileri alabilmeleridir. Örneğin, bir kişi kendi özel lenfoma tipi için standart tedaviyi almışsa ve istenen yanıtı elde edememişse, bir klinik deney iyi bir seçenek olabilir. Araştırma tedavileri, klinik araştırmanın dışındaki kişiler için mevcut değildir. Bir tedavinin Avustralya'da insanlara verilebilmesi için, titizlikle çalışılmış, test edilmiş ve Tedavi Ürünleri İdaresi (TGA) tarafından onaylanmış olması gerekir. TGA, Avustralya toplumu tarafından kullanılabilir hale gelmeden önce kabul edilebilir bir standartta olduklarından emin olmak için tüm terapötik ürünleri değerlendiren ve izleyen devlet organıdır.
Bir klinik araştırmaya katılmanın riskleri nelerdir?
Bir klinik araştırmaya katılmadan önce risklerin farkında olmalısınız. Onlar içerir:
- Tedavi, ciddi veya bilinmeyen yan etkiler yaşayabileceğiniz şekilde toksik olabilir.
- Tedavi, standart tedavilerden daha az etkili olabilir ve çok az fayda sağlayabilir veya hiç fayda sağlamayabilir.
- Klinik araştırmanın kontrol grubunda olabilirsiniz ve bu nedenle deneysel tedavi yerine standart bir lenfoma tedavisi alabilirsiniz.
Doktorunuza sormanız gereken sorular
- Bu klinik araştırmanın amacı nedir?
- Çalışma ne kadar sürecek?
- Bir çalışmada olmak benim için daha mı iyi olacak?
- Çalışma günlük hayatımı nasıl etkileyebilir?
- Çalışmaya katılmamın bir maliyeti olacak mı?
- Benim hastalığım olan herkes bu deney için uygun mudur?
- Bir denemeye katılırsam, mevcut en iyi tedaviyi alamayacak mıyım?
Klinik denemeleri anlama - Lymphoma Australia videoları
Prof Judith Trotman, Concord Hastanesi
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Kanser Merkezi
Profesör Con Tam, Peter MacCallum Kanser Merkezi
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ kanser araştırma merkezi
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ kanser araştırma merkezi
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hastanesi, Özel Hollywood Hastanesi ve Kan Kanseri WA
İşe alım için klinik deneyler açılıyor
Klinik Çalışma: Nükseden veya Dirençli Klasik Hodgkin Lenfomalı (TIRHOL) Katılımcılar için Tislelizumab [Temmuz 2021 itibarıyla]
Bilgi kaynakları
İnsan Araştırmalarında Etik Davranış Ulusal Bildirisi (2007) (Ulusal Bildiri (2007), Ulusal Sağlık ve Tıbbi Araştırma Konseyi Yasası 1992 uyarınca hazırlanan bir dizi kılavuzdan oluşur.
Avustralya Sorumlu Araştırma Yürütme Yasası, 2018
Can J Cerrahi. 2010 Ekim; 53 (5): 345 – 348.
Körleme: Kim, ne, ne zaman, neden, nasıl?
Paul J.Karanicolas, MD, Doktora,*† Füruğ Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ ve Mohit Bhandari, MD, MSc
