Розуміння клінічних випробувань

Професор Кон Там, онкологічний центр Пітера Маккаллума

Інформаційний лист про клінічні випробування

Що таке клінічні випробування?

Клінічне випробування є важливою частиною медичних досліджень. Клінічне випробування — це контрольований спосіб отримати відповіді на важливі запитання щодо нового лікування, технологій, тестів або нового способу лікування. Під час клінічного випробування будуть поставлені такі питання, як;

Безпека та ефективність нових ліків
Додавання нових ліків до стандартного лікування
Пошук нових способів стандартного лікування
Порівняйте нове лікування зі старими, щоб побачити, яке дає кращі результати з меншою кількістю побічних ефектів

Чудові методи лікування, які зараз схвалені для використання, є результатом багаторічних лабораторних і клінічних досліджень.

Найважливішим фактором під час проведення клінічного випробування є безпека та благополуччя пацієнтів, які беруть участь. Усі клінічні випробування в Австралії були ретельно перевірені та схвалені різними комітетами, щоб переконатися, що дослідження є обґрунтованим з наукової та етичної точки зору та відповідає всім нормативним вимогам Австралії. Ці огляди мають бути завершені до того, як пацієнти зможуть залучати пацієнтів до клінічного випробування.

Клінічні випробування регулюються національними правилами етики та кодексами поведінки. Для отримання додаткової інформації про вимоги див Національна заява про етичну поведінку в дослідженні людини і Австралійський кодекс відповідального проведення досліджень.

Клінічні випробування несхвалених речовин і пристроїв мають відповідати вимогам Адміністрації терапевтичних товарів (TGA) і міжнародним рекомендаціям, прийнятим TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) — урядовий департамент Австралії, який регулює всі ліки, що продаються в Австралії. Будь-який експериментальний препарат, який використовується в клінічних випробуваннях, повинен бути зареєстрований у TGA. Для отримання додаткової інформації відвідайте tga.gov.au.

Клінічні випробування підлягають перевірці та аудиту фармацевтичними компаніями, національними та міжнародними регуляторними органами, такими як TGA та FDA.

Суворий спосіб схвалення та проведення клінічних випробувань гарантує безпеку та захист прав учасників, а також високу якість зібраних даних.

Професор Джудіт Тротман, лікарня Конкорд

Як розроблені клінічні випробування?

Клінічні випробування розроблені з наукової точки зору, щоб бути справедливими та безпечними для пацієнтів, які беруть участь.

Випробування нових ліків і підходів до лікування займає багато часу. Перед тим, як ліки почали випробувати на людях, вчені та лікарі багато років проводили лабораторні дослідження. Складається план поетапного тестування нового лікування. Результати кожного випробування аналізуються перед тим, як воно може перейти до наступної фази.

Існує 4 фази клінічних випробувань:

	Мета	Як це проводиться
Фаза I	Оцініть профіль безпеки та побічні ефекти Встановіть безпечну дозу, яка буде досліджена на наступних етапах випробувань	Дуже мала кількість учасників (20-50) Для випробувань нових ліків учасникам зазвичай дають дуже малу дозу, а потім, як тільки ця доза буде визнана безпечною, її збільшують для наступної групи учасників. Часто учасникам потрібно буде пройти додаткові тести, наприклад, аналізи крові, аналізи серця.
Фази 2	Дивлячись далі на профіль безпеки Більш уважний погляд на те, наскільки добре доза ліків діє на хворобу	Більша кількість, ніж у фазі 1 дослідження (100-500)
Фази 3	На цьому етапі новий препарат або лікування порівнюється з поточним	Зареєструвалась велика кількість учасників (понад 300+)
Фази 4	Після схвалення препарату для використання ці випробування призначені для моніторингу ефективності схваленого препарату в загальній популяції	Дуже велика кількість учасників

Що означає рандомізація?

Коли випробування порівнюють лікування одне з одним, вони часто рандомізують дослідження. Це означає, що після того, як ви погодитеся взяти участь у випробуванні, комп’ютер випадковим чином розподілить вас до одного з методів лікування. Лікування часто називають «групами лікування»

Ні ви, ні ваш лікар не можете вибрати, яка група лікування вам буде призначена. Цей процес використовується, щоб переконатися, що випробування є справедливим і що результати кожної групи можна порівняти науково.

Що означає осліплення?

Засліплення означає акт приховування характеру лікування, яке отримує учасник. У деяких дослідженнях використовується засліплення, щоб учасники не знали, яке лікування отримують. Це відоме як сліпий суд. У сліпому клінічному дослідженні учасники не знають, у якій частині дослідження вони перебувають. Мета сліпого дослідження — зменшити упередженість у звітах про переваги та побічні ефекти.

Що таке плацебо?

Плацебо - це неактивне або імітаційне лікування. Він виготовлений на вигляд, смак або відчуття, як засіб, що перевіряється. Відмінність полягає в тому, що він не містить активних інгредієнтів. Плацебо використовується, щоб переконатися, що результати є результатом фактичного лікування. Якщо використовується плацебо, це буде доповненням до стандартного лікування. Ви не маєте лікування плацебо само по собі. Наприклад, ви можете отримати стандартне лікування та експериментальне лікування. Ви можете отримати стандартне лікування та плацебо.

Вам завжди повідомлять, чи випробування, у якому ви берете участь, використовує плацебо. Вам не повідомлять, чи отримуєте ви експериментальне лікування чи плацебо.

Доктор Майкл Дікінсон, онкологічний центр Пітера Маккаллума

Що відбувається під час клінічного випробування?

Клінічні випробування проводяться відповідно до попередньо встановленого плану або протоколу. У протоколі вказано, яких пацієнтів можна включити до випробування, які тести необхідні, лікування, яке проводиться, і яке подальше спостереження вимагається. Ви можете прочитати більше про те, що може статися, коли ви зареєструєтеся на клінічне випробування.

Що означає інформована згода?

Перш ніж будь-хто зможе взяти участь у клінічному випробуванні, він повинен підписати форму згоди. Цей процес дуже важливий. Участь абсолютно добровільна. Жодну особу не можна примушувати або тиснути на участь у клінічному випробуванні. Лікарі та команда клінічних випробувань детально пояснять вам клінічне випробування. Вони подбають про те, щоб у вас був письмовий інформаційний лист. Вам буде надано достатньо часу, щоб прочитати інформацію та подумати, чи хочете ви взяти участь. Важливо, щоб ви досконало розуміли, що це стосується, включаючи переваги та ризики участі. Деякі клінічні випробування можуть вимагати від вас додаткових зустрічей і тестів. Все це буде пояснено і буде в інформаційному листі. Ви можете знайти час, щоб обговорити це з родиною, друзями або навіть із сімейним лікарем. Вам не потрібно брати участь у клінічному дослідженні. Це виключно ваше рішення, і ваші лікарі розуміють, якщо ви не хочете брати участь. Якщо ви вирішите не брати участі, ви отримаєте поточне лікування, доступне для вас.

Коли ви вирішите взяти участь, вам потрібно буде підписати форму згоди. Це робиться разом із лікарем

Що означає придатність до клінічного випробування?

Після того, як ви погодитеся взяти участь і підпишете форму згоди, ви почнете процес, щоб переконатися, що випробування підходить вам. Це відомо як виконання критеріїв прийнятності. Ці вимоги мають бути виконані, щоб люди, які беруть участь, були якомога схожішими. Якщо випробування не підходить, оскільки ви не відповідаєте вимогам, ваш лікар обговорить з вами інші варіанти.

лікування

Після оцінки всіх критеріїв відповідності та якщо випробування підходить вам, вам буде призначено групу лікування. Протягом періоду лікування ви будете регулярно відвідувати лікарню для лікування та аналізів. Можливо, вам знадобляться додаткові візити та додаткові аналізи. Вам також може знадобитися відповісти на запитання про те, як ви себе почуваєте. Інструкції будуть пояснені вашим лікарем і медсестрою. Інформація також міститься в інформаційному листі, який ви отримали перед згодою на випробування. Важливо, щоб ви дотримувалися всіх наданих вам інструкцій і, якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Подальший догляд

Коли ви завершите лікування, ви переходите до фази, відомої як подальше спостереження. Вас оглянуть лікар і медсестра, і, можливо, знадобляться додаткові обстеження. Наприклад, аналізи крові, серця або анкети.

Вихід з клінічного випробування

Якщо ви вирішите, що більше не хочете брати участь у клінічному випробуванні, ви можете припинити його в будь-який момент без пояснення причин. Ви не будете покарані за це. Якщо ви відкликаєте свою згоду, ви отримаєте стандартне лікування, яке наразі є найкращим варіантом для вас.

Як знайти клінічне випробування?

Ваш лікар знатиме про клінічні випробування, які підходять саме вам. Якщо ваш лікар не говорить з вами про клінічні випробування, а ви зацікавлені в участі, ви можете запитати свого лікаря, чи є щось доступне. Ви також можете запитати, чи є випробування в інших лікарнях, куди ви готові поїхати. Ваш лікар не образиться, якщо ви запитаєте.

Є кілька місць, де ви можете дізнатися про клінічні випробування;

Медична бригада

Перший крок - поговорити зі своїм лікарем про те, які варіанти доступні для вас. Вам потрібно запитати, чи є доступне клінічне випробування, яке підходить вам. Ваш лікар найкраще знає вас і вашу історію хвороби. Зазвичай вони знають, чи є щось підходяще у вашій лікарні, регіоні та на міжштатній дорозі. Якщо вони не знають про доступні клінічні випробування, вони можуть запитати інших лікарів в Австралії, чи знають вони про випробування.

друга думка

Іншим варіантом є запит на повторну думку іншого лікаря. Багато пацієнтів звертаються за другою думкою. Більшість лікарів це також влаштовує, тож не хвилюйтеся, що їх образите. Більшість лікарів розуміють, що ваше життя важливе, і ви повинні відчувати себе комфортно, що поставили всі правильні запитання та знаєте свої варіанти.

ClinTrial Refer

Це австралійський веб-сайт, розроблений для збільшення участі в клінічних дослідженнях. Він доступний для всіх пацієнтів, усіх досліджень, усіх лікарів. Метою є:

Зміцнення дослідницьких мереж
Підключайтеся за допомогою рефералів
Вбудована участь у випробуваннях як варіант лікування
Внесення змін у клінічну дослідницьку діяльність
Також є версія програми

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov — це база даних клінічних досліджень, що фінансуються приватним і державним сектором, проведених у всьому світі. Пацієнти можуть ввести свій підтип лімфоми, дослідження (якщо відомо) і свою країну, і це покаже, які дослідження доступні на даний момент.

Австралазійська група лейкемії та лімфоми (ALLG)

ALLG і клінічні випробування
Кейт Хелфорд, ALLG

Австралазійська група з лікування лейкемії та лімфоми (ALLG) — це єдина в Австралії та Новій Зеландії некомерційна дослідницька група з клінічних досліджень раку крові. Керуючись своєю метою «Краще лікування…Краще життя», ALLG прагне покращити лікування, життя та рівень виживаності пацієнтів із раком крові шляхом проведення клінічних випробувань. Завдяки співпраці з місцевими та міжнародними фахівцями з раку крові їхній вплив є глибоким. Членами є гематологи та дослідники з усієї Австралії, які працюють із колегами по всьому світу.

Дослідження раку крові в Західній Австралії

Професор Чан Чеа, Лікарня сера Чарльза Гейрднера, Голлівудська приватна лікарня та рак крові, Вашингтон

Центр дослідження раку крові Західної Австралії, який спеціалізується на дослідженні лейкемії, лімфоми та мієломи. Їхня мета полягає в тому, щоб надати пацієнтам WA з раком крові швидший доступ до нових і потенційно рятівних методів лікування.
Клінічні випробування є найкращим способом досягти цього, і вони проводяться в трьох наших локаціях у Перті: лікарні сера Чарльза Гардінера, лінійних клінічних дослідженнях і приватній лікарні Голлівуду.

Випробування раку в Австралії

Цей веб-сайт містить і надає інформацію, яка відображає останні клінічні випробування лікування онкологічних захворювань, у тому числі випробування, які зараз набирають нових учасників.

Центр раку Петра МакКаллума

Peter MacCallum Cancer Center – онкологічний центр світового рівня. Це найбільший в Австралії центр дослідження раку, в якому працює понад 750 лабораторних і клінічних дослідників. Ви можете дізнатися більше про їхні клінічні випробування та свою правомочність на їх веб-сайті.

Австралійський реєстр клінічних випробувань Нової Зеландії

Австралійський реєстр клінічних випробувань Нової Зеландії (ANZCTR) — це онлайн-реєстр клінічних випробувань, які проводяться в Австралії, Новій Зеландії та інших країнах. Відвідайте веб-сайт, щоб побачити, які випробування зараз набирають.

Коаліція лімфоми

Lymphoma Coalition, всесвітня мережа груп пацієнтів з лімфомою, була створена в 2002 році та зареєстрована як некомерційна організація в 2010 році. Її чітка мета полягає в створенні рівних умов для інформації в усьому світі та сприянні спільноті організацій пацієнтів з лімфомою підтримувати зусилля один одного, щоб допомогти пацієнтам з лімфомою отримати необхідну допомогу та підтримку.

Була визнана потреба в центральному центрі узгодженої та надійної поточної інформації, а також потреба в тому, щоб організації пацієнтів з лімфомою ділилися ресурсами, передовим досвідом, політикою та процедурами. Зважаючи на це, чотири лімфомні організації розпочали LC. Сьогодні членами є 83 організації з 52 країн.

Якщо ви знайдете випробування, до якого ви зацікавлені, запитайте свого лікаря, чи відповідаєте ви критеріям прийнятності, і якщо так, чи можуть вони координувати вашу участь або зв’язати вас з дослідницькою групою.

Які переваги участі в клінічному дослідженні?

Основна перевага участі в клінічних випробуваннях полягає в тому, що люди можуть отримати нові методи лікування, які ще не доступні для клінічної практики, або існуючі методи лікування, які недоступні в їхніх обставинах. Наприклад, якщо людина отримувала стандартне лікування свого конкретного типу лімфоми та не досягла бажаної відповіді, хорошим варіантом може бути клінічне випробування. Досліджувані методи лікування недоступні людям поза межами клінічних випробувань. Щоб лікування було надано людям в Австралії, воно повинно бути ретельно вивчено та випробувано, а також має бути схвалено Управлінням терапевтичних товарів (TGA). TGA є державним органом, який оцінює та контролює всі терапевтичні товари, щоб переконатися, що вони відповідають прийнятному стандарту, перш ніж вони стануть доступними для австралійської громади.

Які ризики несе участь у клінічному дослідженні?

Ви повинні знати про ризики перед тим, як брати участь у клінічному дослідженні. Вони включають:

Лікування може бути токсичним, тому у вас можуть виникнути серйозні або невідомі побічні ефекти
Лікування може виявитися менш ефективним, ніж стандартна терапія, і принести незначну користь або взагалі не принести користі
Ви можете бути в контрольній групі клінічного випробування і тому можете отримати стандартну терапію лімфоми, а не експериментальне лікування

Запитання до свого лікаря

Яка мета цього клінічного випробування?
Як довго триватиме навчання?
Чи буде мені краще бути в кабінеті?
Як дослідження може вплинути на моє повсякденне життя?
Чи будуть для мене витрати на участь у дослідженні?
Чи кожен із моїм захворюванням має право на це випробування?
Якщо я візьму участь у випробуванні, я не отримаю найкраще доступне лікування?