Klinik sinovlarni tushunish

Professor Kon Tam, Piter MakKallum saraton markazi

Klinik sinovlar haqida ma'lumot varaqasi

Klinik sinovlar nima?

Klinik sinov sog'liqni saqlash sohasidagi tadqiqotlarning muhim qismidir. Klinik sinov - bu yangi davolash, texnologiyalar, testlar yoki davolashning yangi usuli haqidagi muhim savollarga javob berishning nazorat qilinadigan usuli. Klinik sinov quyidagi kabi savollarni beradi;

Yangi dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligi
Standart davolanishga yangi dori-darmonlarni qo'shish
Standart muolajalarni berishning yangi usullarini ko'rib chiqish
Qaysi biri kamroq nojo'ya ta'sirlar bilan yaxshi natijalarga olib kelishini bilish uchun yangi davolashni eskilari bilan solishtiring

Hozirda foydalanish uchun tasdiqlangan ajoyib davolash usullari ko'p yillik laboratoriya va klinik tadqiqotlar natijasidir.

Klinik sinovni o'tkazishda eng muhim omil - bu ishtirok etayotgan bemorlarning xavfsizligi va farovonligi. Avstraliyadagi barcha klinik sinovlar sinovning ilmiy va axloqiy jihatdan asosli bo'lishini va Avstraliyaning barcha tartibga solish talablariga javob berishini ta'minlash uchun turli qo'mitalar tomonidan qat'iy ko'rib chiqilgan va tasdiqlangan. Klinik sinov bemorlarni ro'yxatga olishdan oldin bu ko'rib chiqishlar bajarilishi kerak.

Klinik sinovlar milliy axloq qoidalari va xulq-atvor qoidalari bilan tartibga solinadi. Talablar haqida qo'shimcha ma'lumot olish uchun qarang Inson tadqiqotlarida axloqiy xulq-atvor to'g'risidagi milliy bayonot va Tadqiqotni mas'uliyatli o'tkazish bo'yicha Avstraliya kodeksi.

Tasdiqlanmagan moddalar va qurilmalarning klinik sinovlari Terapevtik mahsulotlar ma'muriyati (TGA) talablariga va TGA tomonidan qabul qilingan xalqaro ko'rsatmalarga muvofiq bo'lishi kerak. Terapevtik tovarlar ma'muriyati (TGA) Avstraliya hukumati bo'limi bo'lib, Avstraliyada sotiladigan barcha dori-darmonlarni tartibga soladi. Klinik sinovda ishlatiladigan har qanday eksperimental dori TGAda ro'yxatdan o'tkazilishi kerak. Qo'shimcha ma'lumot uchun tashrif buyuring tga.gov.au.

Klinik sinovlar farmatsevtika kompaniyalari, TGA va FDA kabi milliy va xalqaro tartibga solish organlari tomonidan ko'rib chiqiladi va audit qilinadi.

Klinik sinovlarni tasdiqlash va o'tkazishning qat'iy usuli ishtirokchilarning xavfsizligi va huquqlari himoya qilinishini hamda to'plangan ma'lumotlarning yuqori sifatini ta'minlaydi.

Professor Judit Trotman, Konkord kasalxonasi

Klinik sinovlar qanday ishlab chiqilgan?

Klinik sinovlar ishtirok etayotgan bemorlar uchun adolatli va xavfsiz bo'lishi uchun ilmiy tarzda ishlab chiqilgan.

Yangi dori vositalari va davolash usullarini sinab ko'rish uzoq vaqt talab etadi. Davolash usullari odamlarda sinab ko'rilishidan oldin, olimlar va shifokorlar ko'p yillar davomida laboratoriya tadqiqotlarini o'tkazdilar. Yangi davolashni bosqichma-bosqich sinovdan o'tkazish rejasi tuziladi. Har bir sinov natijalari keyingi bosqichga o'tishdan oldin tahlil qilinadi.

Klinik sinovlarning 4 bosqichi mavjud:

	Maqsad	Qanday olib boriladi
I bosqich	Xavfsizlik profilini va yon ta'sirlarni baholang Keyingi bosqich sinovlarida ko'rib chiqiladigan xavfsiz dozani belgilang	Ishtirokchilar soni juda kam (20-50) Yangi dori-darmonlarni sinab ko'rish uchun ishtirokchilarga odatda juda kichik doza beriladi va keyin bu doza xavfsiz ekanligi aniqlangandan keyin keyingi ishtirokchilar guruhi uchun oshiriladi. Ko'pincha ishtirokchilar qo'shimcha testlarni o'tkazishlari kerak, masalan, qon testlari, yurak testlari.
O'zgarishlar: 2	Xavfsizlik profilini batafsil ko'rib chiqing Dorining dozasi kasallikka qanchalik yaxshi ta'sir qilishini batafsilroq ko'rib chiqing	1-bosqich sinovidan ko'ra kattaroq raqamlar (100-500)
O'zgarishlar: 3	Ushbu bosqich yangi dori yoki davolashni joriy davolash bilan taqqoslaydi	Ko'p sonli ishtirokchilar ro'yxatga olingan (300 dan ortiq)
O'zgarishlar: 4	Dori foydalanishga ruxsat berilgandan so'ng, ushbu sinovlar aholi orasida tasdiqlangan dori samaradorligini kuzatish uchun mo'ljallangan	Ishtirokchilar soni juda katta

Randomizatsiya nimani anglatadi?

Sinovlar muolajalarni bir-biriga solishtirganda, ular ko'pincha sinovlarni randomizatsiyalashgan. Bu shuni anglatadiki, siz sinovga kirishga rozi bo'lganingizdan so'ng, kompyuter sizni tasodifiy davolash usullaridan biriga ajratadi. Muolajalar ko'pincha "davolash qurollari" deb ataladi.

Na siz, na shifokoringiz qaysi davolash qo'lini sizga ajratishni tanlay olmaydi. Ushbu jarayon sud jarayonining adolatli bo'lishini ta'minlash va har bir guruh natijalarini ilmiy jihatdan solishtirish uchun foydalaniladi.

Ko'r qilish nimani anglatadi?

Ko'r qilish, ishtirokchi qabul qilayotgan davolanishning tabiatini yashirish harakatini anglatadi. Ba'zi sinovlarda ko'r-ko'rona qo'llaniladi, shuning uchun ishtirokchilar qanday davolanishni bilishmaydi. Bu ko'r-ko'rona sinov sifatida tanilgan. Ko'r bo'lmagan klinik sinovda ishtirokchilar tadqiqotning qaysi bo'limida ekanliklarini bilishmaydi. Ko'r qilishdan maqsad foyda va nojo'ya ta'sirlar to'g'risida xabar berishda tarafkashlikni kamaytirishdir.

Platsebo nima?

Platsebo - bu harakatsiz yoki soxta davolash. U sinovdan o'tayotgan davolanishga o'xshash ko'rinish, ta'm yoki his qilish uchun yaratilgan. Farqi shundaki, u tarkibida faol moddalar yo'q. Natijalar haqiqiy davolanish tufayli bo'lishini ta'minlash uchun platsebo qo'llaniladi. Agar platsebo ishlatilsa, u standart davolanishga qo'shimcha bo'ladi. Sizda o'z-o'zidan platsebo davolash yo'q. Masalan, siz standart davolash va eksperimental davolanishni olishingiz mumkin. Siz standart davolash va platsebo olishingiz mumkin.

Sinovda platsebo ishlatilsa, sizga har doim xabar beriladi. Sizga eksperimental muolaja yoki platsebo qabul qilinayotganligi aytilmaydi.

Doktor Maykl Dikinson, Piter MakKallum saraton markazi

Klinik sinovda nima sodir bo'ladi?

Klinik sinovlar oldindan belgilangan reja yoki protokolga muvofiq o'tkaziladi. Protokolda qaysi bemorlarni sinovga kiritish mumkinligi, qanday testlar kerakligi, qanday davolanish va qanday kuzatish kerakligi ko'rsatilgan. Klinik sinovga ro'yxatdan o'tganingizda nima bo'lishi mumkinligi haqida ko'proq o'qishingiz mumkin.

Axborotlangan rozilik nimani anglatadi?

Har kim klinik sinovga yozilishidan oldin, u rozilik shaklini imzolashi kerak. Bu jarayon juda muhim. Ishtirok etish butunlay ixtiyoriydir. Hech kimni klinik sinovda qatnashishga majburlash yoki bosim o'tkazmaslik kerak. Shifokorlar va klinik sinovlar jamoasi sizga klinik sinovni batafsil tushuntirib beradi. Ular sizda yozma ma'lumot varag'iga ega bo'lishingizni ta'minlaydi. Ma'lumotni o'qish va ishtirok etishni xohlaysizmi, deb o'ylash uchun sizga ko'p vaqt beriladi. Ishtirok etishning foydalari va xatarlarini o'z ichiga olgan narsalarni to'liq tushunish muhimdir. Ba'zi klinik sinovlar sizdan qo'shimcha uchrashuvlar va testlarni talab qilishi mumkin. Bularning barchasi tushuntiriladi va ma'lumot varag'ida bo'ladi. Buni oilangiz, do'stlaringiz yoki hatto oilaviy shifokoringiz bilan muhokama qilish uchun vaqt ajratishingiz mumkin. Siz klinik sinovda qatnashishingiz shart emas. Bu butunlay sizning qaroringiz va ishtirok etishni xohlamasangiz, shifokorlaringiz tushunishadi. Agar siz ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, siz uchun mavjud bo'lgan muolajani olasiz.

Ishtirok etishga qaror qilganingizdan so'ng, rozilik shaklini imzolashingiz kerak bo'ladi. Bu sizning shifokoringiz bilan amalga oshiriladi

Klinik sinovdan o'tish huquqi nimani anglatadi?

Ishtirok etishga rozilik bildirganingizdan va rozilik shaklini imzolaganingizdan so'ng, siz sud jarayoni sizga mos kelishiga ishonch hosil qilish jarayonini boshlaysiz. Bu muvofiqlik mezonlarini to'ldirish sifatida tanilgan. Bular ishtirok etayotgan odamlarning imkon qadar o'xshashligini ta'minlash uchun bajarilishi kerak bo'lgan talablardir. Agar siz ushbu talablarga javob bermasangiz, sinov mos kelmasa, shifokoringiz siz bilan boshqa variantlarni muhokama qiladi.

muomala

Barcha muvofiqlik mezonlari baholangandan so'ng va agar sinov siz uchun mos bo'lsa, sizga davolash guruhi ajratiladi. Davolanish davrida siz davolanish va testlar uchun muntazam ravishda shifoxonaga borasiz. Siz qo'shimcha tashrif buyurishingiz va qo'shimcha testlardan o'tishingiz kerak bo'lishi mumkin. Bundan tashqari, o'zingizni qanday his qilayotganingiz haqidagi savollarga javob berishingiz kerak bo'lishi mumkin. Ko'rsatmalar shifokor va hamshira tomonidan tushuntiriladi. Ma'lumotlar, shuningdek, sud jarayoniga rozilik berishdan oldin olingan ma'lumot varag'ida. Sizga berilgan barcha ko'rsatmalarga rioya qilishingiz juda muhim va agar sizda biron bir savol bo'lsa, shifokor yoki hamshira bilan bog'laning.

Ehtiyotkorlikni kuzatib boring

Davolanishni tugatgandan so'ng, siz kuzatuv deb nomlanuvchi bosqichga o'tasiz. Sizni shifokor va hamshira ko'radi va qo'shimcha testlarni o'tkazish kerak bo'lishi mumkin. Masalan, qon testlari, yurak testlari yoki anketalar.

Klinik sinovdan chiqish

Agar siz klinik sinovda ishtirok etishni xohlamaysiz, deb qaror qilsangiz, istalgan vaqtda tushuntirishsiz chiqib ketishingiz mumkin. Buning uchun siz jazolanmaysiz. Agar roziligingizdan voz kechsangiz, siz uchun eng yaxshi variant bo'lgan standart davolanishni olasiz.

Klinik sinovni qanday topish mumkin?

Sizning shifokoringiz sizga mos keladigan klinik sinovlar haqida bilib oladi. Agar shifokoringiz klinik sinovlar haqida siz bilan gaplashmasa va siz ishtirok etishni xohlasangiz, shifokoringizdan biror narsa bor yoki yo'qligini so'rashingiz mumkin. Shuningdek, siz sayohat qilishni xohlayotgan boshqa shifoxonalarda sinovlar mavjudligini so'rashingiz mumkin. Agar so'rasangiz, shifokoringiz xafa bo'lmaydi.

Klinik sinovlar haqida bilib olishingiz mumkin bo'lgan bir nechta joy mavjud;

Tibbiy jamoa

Birinchi qadam, shifokoringiz bilan sizga qanday imkoniyatlar mavjudligi haqida gapirishdir. Siz uchun mos bo'lgan klinik sinov mavjudligini so'rashingiz kerak. Sizning shifokoringiz sizni va kasallik tarixingizni eng yaxshi biladi. Ular odatda sizning shifoxonangizda, mintaqangizda va shtatlararo hududingizda mos keladigan narsa borligini bilishadi. Agar ular qanday klinik sinovlar mavjudligini bilmasa, ular Avstraliyadagi boshqa shifokorlardan sinov haqida bilishlarini so'rashlari mumkin.

Ikkinchi fikr

Yana bir variant - boshqa shifokor bilan ikkinchi fikrni so'rash. Ko'pgina bemorlar ikkinchi fikrni so'rashadi. Aksariyat shifokorlar ham buni yaxshi bilishadi, shuning uchun ularni xafa qilishdan tashvishlanmang. Ko'pgina shifokorlar sizning hayotingiz muhimligini tushunishadi va siz barcha to'g'ri savollarni berganingiz va variantlaringizni bilishingiz kerak.

ClinTrial Referent

Bu avstraliyalik veb-sayt bo'lib, u klinik sinovlar bo'yicha tadqiqotlarda ishtirok etishni oshirish uchun yaratilgan. U barcha bemorlar, barcha sinovlar, barcha shifokorlar uchun mavjud. Maqsad:

Tadqiqot tarmoqlarini mustahkamlash
Yo'naltiruvchi bilan bog'laning
Sinovlarda ishtirok etish davolash varianti sifatida
Klinik tadqiqot faoliyatida farq qilish
Ilova versiyasi ham mavjud

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov - butun dunyo bo'ylab xususiy va davlat tomonidan moliyalashtiriladigan klinik tadqiqotlar ma'lumotlar bazasi. Bemorlar o'zlarining limfoma subtipini, sinov (agar ma'lum bo'lsa) va o'z mamlakatini yozishlari mumkin va u hozirda qanday sinovlar mavjudligini ko'rsatadi.

Avstraliya leykemiya va limfoma guruhi (ALLG)

ALLG va klinik sinovlar
Kate Halford, ALLG

Avstraliya leykemiya va limfoma guruhi (ALLG) Avstraliya va Yangi Zelandiyadagi yagona notijorat qon saratoni klinik tadqiqot guruhidir. ALLG "Yaxshiroq davolash... Yaxshi hayot" maqsadiga asoslanib, klinik sinovlar o'tkazish orqali qon saratoni bilan og'rigan bemorlarning davolanishini, hayotini va omon qolish darajasini yaxshilashga intiladi. Mahalliy va xalqaro miqyosda qon saratoni bo'yicha mutaxassislar bilan hamkorlikda ishlash ularning ta'siri chuqurdir. A'zolar butun dunyo bo'ylab hamkasblari bilan ishlaydigan gematologlar va Avstraliya bo'ylab tadqiqotchilardir.

G'arbiy Avstraliyada qon saratoni bo'yicha tadqiqotlar

A/Prof Chan Cheah, ser Charlz Gairdner kasalxonasi, Gollivud xususiy kasalxonasi va qon saratoni WA

G'arbiy Avstraliyaning qon saratoni tadqiqot markazi, leykemiya, limfoma va miyelomani o'rganishga ixtisoslashgan. Ularning maqsadi qon saratoni bilan og'rigan WA bemorlariga yangi va potentsial hayotni saqlab qolish uchun davolash usullaridan tezroq foydalanish imkonini berishdir.
Klinik sinovlar bunga erishishning eng yaxshi usuli bo'lib, bizning uchta Perth joylashuvida, Ser Charlz Gardiner kasalxonasida, Lineer Klinik Tadqiqotlarda va Gollivud xususiy kasalxonasida o'tkaziladi.

Avstraliya saratoni sinovlari

Ushbu veb-sayt saraton kasalligini davolash bo'yicha eng so'nggi klinik sinovlarni, jumladan, hozirda yangi ishtirokchilarni jalb qilayotgan sinovlarni aks ettiruvchi ma'lumotlarni o'z ichiga oladi va taqdim etadi.

Piter Makkalum saraton markazi

Peter MacCallum saraton markazi jahon darajasidagi saraton markazidir. Ular 750 dan ortiq laboratoriya va klinik tadqiqot xodimlariga ega Avstraliyaning eng yirik saraton tadqiqot markazidir. Siz ularning veb-saytida ularning klinik sinovlari va sizning munosibligingiz haqida ko'proq bilib olishingiz mumkin.

Avstraliya Yangi Zelandiya Klinik sinovlari reestri

Avstraliyaning Yangi Zelandiya Klinik sinovlari reestri (ANZCTR) Avstraliya, Yangi Zelandiya va boshqa joylarda o'tkazilgan klinik sinovlarning onlayn reestridir. Hozirda qaysi sinovlar jalb qilinayotganini bilish uchun veb-saytga tashrif buyuring.

Lenfoma koalitsiyasi

Limfoma koalitsiyasi, butun dunyo bo'ylab limfoma bilan kasallangan bemorlar guruhlari tarmog'i, 2002 yilda tashkil etilgan va 2010 yilda notijorat tashkilot sifatida kiritilgan. Uning aniq maqsadi butun dunyo bo'ylab bir xil ma'lumot maydonini yaratish va limfoma bilan kasallangan bemorlar tashkilotlari hamjamiyatiga yordam berishdir. limfoma bilan og'rigan bemorlarga kerakli yordam va yordamni olishda yordam berishda bir-birlarining sa'y-harakatlarini qo'llab-quvvatlash.

Izchil va ishonchli joriy ma'lumotlarning markaziy markaziga bo'lgan ehtiyoj, shuningdek, limfoma bilan kasallangan tashkilotlarning resurslar, eng yaxshi amaliyotlar, siyosat va tartiblarni almashish zarurati e'tirof etildi. Buni hisobga olgan holda, to'rtta lenfoma tashkiloti LCni boshladi. Bugungi kunda 83 mamlakatdan 52 ta tashkilot aʼzo.

Agar siz ishtirok etishni xohlayotgan sinovni topsangiz, shifokoringizdan muvofiqlik mezonlariga javob bera olasizmi yoki yo'qligini so'rang va agar shunday bo'lsa, ular ishtirokingizni muvofiqlashtirishi yoki sizni tadqiqot guruhi bilan bog'lashi mumkinmi.

Klinik sinovda ishtirok etishning qanday afzalliklari bor?

Klinik sinovda ishtirok etishning asosiy afzalligi shundaki, odamlar hali klinik amaliyot uchun mavjud bo'lmagan yangi muolajalarni yoki ularning holatlari uchun mavjud bo'lmagan mavjud muolajalarni olishlari mumkin. Misol uchun, agar biror kishi o'ziga xos limfoma turi uchun standart davolashni olgan bo'lsa va kerakli javobga erishmagan bo'lsa, klinik sinov yaxshi variant bo'lishi mumkin. Klinik sinovdan tashqari odamlar uchun tekshiruv muolajalari mavjud emas. Avstraliyadagi odamlarga davolanish uchun u sinchkovlik bilan o'rganilgan va sinovdan o'tgan bo'lishi va Terapevtik tovarlar ma'muriyati (TGA) tomonidan tasdiqlangan bo'lishi kerak. TGA barcha terapevtik tovarlarni Avstraliya hamjamiyatiga taqdim etilishidan oldin ularning maqbul standartga ega ekanligiga ishonch hosil qilish uchun baholovchi va nazorat qiluvchi davlat organidir.

Klinik tadkikotda ishtirok etishning xavf-xatarlari qanday?

Klinik sinovda ishtirok etishdan oldin xavflardan xabardor bo'lishingiz kerak. Ularga quyidagilar kiradi:

Davolash toksik bo'lishi mumkin, shuning uchun siz jiddiy yoki noma'lum yon ta'sirlarni boshdan kechirishingiz mumkin
Davolash standart terapiyaga qaraganda kamroq samarali bo'lishi mumkin va kam foyda keltirishi yoki umuman foyda keltirmasligi mumkin
Siz klinik sinovning nazorat guruhida bo'lishingiz mumkin va shuning uchun eksperimental davolanishni emas, balki standart lenfoma terapiyasini olishingiz mumkin.

Shifokoringizdan so'rash uchun savollar

Ushbu klinik sinovning maqsadi nima?
O'qish qancha davom etadi?
O'qishda bo'lsam yaxshiroq bo'ladimi?
Tadqiqot kundalik hayotimga qanday ta'sir qilishi mumkin?
O'qishda bo'lishim uchun xarajatlar bo'ladimi?
Mening kasalligim bo'lgan har bir kishi ushbu sinovdan o'tishga haqlimi?
Agar men sinovda qatnashsam, eng yaxshi davolanishni ololmaymanmi?