Giáo sư Côn Tâm, Trung tâm Ung thư Peter MacCallum
Thử nghiệm lâm sàng là gì?
Thử nghiệm lâm sàng là một phần quan trọng của nghiên cứu sức khỏe. Thử nghiệm lâm sàng là một cách có kiểm soát để trả lời các câu hỏi quan trọng về phương pháp điều trị mới, công nghệ, xét nghiệm hoặc phương pháp điều trị mới. Một thử nghiệm lâm sàng sẽ đặt ra các câu hỏi như;
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc mới
- Việc bổ sung các loại thuốc mới vào phương pháp điều trị tiêu chuẩn
- Nhìn vào những cách mới để đưa ra phương pháp điều trị tiêu chuẩn
- So sánh phương pháp điều trị mới với phương pháp cũ để xem phương pháp nào mang lại kết quả tốt hơn với ít tác dụng phụ hơn
Các phương pháp điều trị tuyệt vời hiện đang được phê duyệt để sử dụng là kết quả của nhiều năm nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và lâm sàng.
Yếu tố quan trọng nhất khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng là sự an toàn và phúc lợi của bệnh nhân tham gia. Tất cả các thử nghiệm lâm sàng ở Úc đã được xem xét và phê duyệt nghiêm ngặt bởi nhiều ủy ban khác nhau để đảm bảo thử nghiệm có cơ sở khoa học và đạo đức và đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định của Úc. Những đánh giá này phải được hoàn thành trước khi một thử nghiệm lâm sàng có thể đăng ký bệnh nhân.
Các thử nghiệm lâm sàng được điều chỉnh bởi các nguyên tắc đạo đức và quy tắc ứng xử quốc gia. Để biết thêm thông tin về các yêu cầu, xem Tuyên bố quốc gia về hành vi đạo đức trong nghiên cứu con người và Quy tắc ứng xử có trách nhiệm trong nghiên cứu của Úc.
Các thử nghiệm lâm sàng đối với các chất và thiết bị chưa được phê duyệt phải tuân thủ các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) và các hướng dẫn quốc tế, được TGA thông qua. Therapeutic Goods Administration (TGA) là một cơ quan của Chính phủ Úc quản lý tất cả các loại thuốc được bán tại Úc. Bất kỳ loại thuốc thử nghiệm nào được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng đều phải được đăng ký với TGA. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập tga.gov.au.
Các thử nghiệm lâm sàng có thể được xem xét và kiểm toán bởi các công ty dược phẩm, các cơ quan quản lý quốc gia và quốc tế như TGA và FDA.
Cách thức nghiêm ngặt mà các thử nghiệm lâm sàng được phê duyệt và tiến hành đảm bảo rằng sự an toàn và quyền của những người tham gia được bảo vệ và dữ liệu thu thập được có chất lượng cao.
Giáo sư Judith Trotman, Bệnh viện Concord
Các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế như thế nào?
Các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế một cách khoa học để đảm bảo công bằng và an toàn cho bệnh nhân tham gia.
Thử nghiệm các loại thuốc mới và phương pháp điều trị mất nhiều thời gian. Trước khi các phương pháp điều trị được thử nghiệm ở người, các nhà khoa học và bác sĩ đã dành nhiều năm để tiến hành nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Một kế hoạch được thực hiện để thử nghiệm phương pháp điều trị mới theo từng giai đoạn. Kết quả của mỗi thử nghiệm được phân tích trước khi có thể chuyển sang giai đoạn tiếp theo.
Có 4 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng:
| Mục đích | Nó được tiến hành như thế nào | |
| Giai đoạn I | Đánh giá hồ sơ an toàn và tác dụng phụ Thiết lập một liều lượng an toàn sẽ được kiểm tra thêm trong các thử nghiệm giai đoạn sau | Số lượng người tham gia rất nhỏ (20-50) Đối với các thử nghiệm thuốc mới, những người tham gia thường được cho một liều lượng rất nhỏ và sau đó khi liều lượng này được coi là an toàn, nó sẽ được tăng lên cho nhóm người tham gia tiếp theo. Thông thường những người tham gia sẽ phải làm thêm các xét nghiệm khác, chẳng hạn như xét nghiệm máu, xét nghiệm tim. |
| Giai đoạn 2 | Nhìn xa hơn vào hồ sơ an toàn Xem xét kỹ hơn liều lượng của thuốc có tác dụng chống lại bệnh tật như thế nào | Số lượng lớn hơn so với thử nghiệm giai đoạn 1 (100-500) |
| Giai đoạn 3 | Giai đoạn này so sánh thuốc hoặc phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị hiện tại | Số lượng lớn người tham gia đăng ký (hơn 300+) |
| Giai đoạn 4 | Sau khi thuốc được phê duyệt sử dụng, các thử nghiệm này được thiết kế để theo dõi hiệu quả của thuốc được phê duyệt trong dân số nói chung | Số lượng người tham gia rất đông |
ngẫu nhiên nghĩa là gì?
Khi các thử nghiệm so sánh các phương pháp điều trị với nhau, họ thường chọn các thử nghiệm ngẫu nhiên. Điều này có nghĩa là một khi bạn đã đồng ý tham gia thử nghiệm, máy tính sẽ phân bổ ngẫu nhiên bạn vào một trong các phương pháp điều trị. Các phương pháp điều trị thường được gọi là "cánh tay điều trị"
Cả bạn và bác sĩ của bạn đều không thể chọn nhóm điều trị mà bạn được chỉ định. Quá trình này được sử dụng để đảm bảo rằng một thử nghiệm là công bằng và kết quả từ mỗi nhóm có thể được so sánh một cách khoa học.
chói mắt nghĩa là gì?
Che giấu đề cập đến hành động che giấu bản chất của một phương pháp điều trị mà người tham gia đang nhận. Làm mù được sử dụng trong một số thử nghiệm để những người tham gia không biết phương pháp điều trị nào được nhận. Điều này được gọi là một thử nghiệm mù. Trong một thử nghiệm lâm sàng mù, những người tham gia không biết họ đang tham gia nghiên cứu nào. Mục đích của việc làm mù là để giảm sai lệch trong báo cáo về lợi ích và tác dụng phụ.
Giả dược là gì?
Giả dược là một điều trị không hoạt động hoặc giả. Nó được tạo ra để trông, có mùi vị hoặc cảm giác giống như phương pháp điều trị đang được thử nghiệm. Sự khác biệt là nó không chứa bất kỳ hoạt chất nào. Giả dược được sử dụng để đảm bảo rằng kết quả là do điều trị thực tế. Nếu một giả dược được sử dụng, nó sẽ bổ sung cho điều trị tiêu chuẩn. Bạn không tự điều trị bằng giả dược. Ví dụ, bạn có thể nhận được điều trị tiêu chuẩn và điều trị thử nghiệm. Bạn có thể nhận được điều trị tiêu chuẩn và giả dược.
Bạn sẽ luôn được thông báo liệu cuộc thử nghiệm mà bạn tham gia có sử dụng giả dược hay không. Bạn sẽ không được thông báo nếu bạn đang được điều trị thử nghiệm hoặc giả dược.
Tiến sĩ Michael Dickinson, Trung tâm Ung thư Peter MacCallum
Điều gì xảy ra trên một thử nghiệm lâm sàng?
Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo một kế hoạch hoặc giao thức được thiết lập sẵn. Giao thức đặt ra những bệnh nhân nào có thể được đăng ký tham gia thử nghiệm, những xét nghiệm nào cần thiết, phương pháp điều trị được đưa ra và những gì cần theo dõi. Bạn có thể đọc thêm về những gì có thể xảy ra khi bạn đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Sự đồng ý có hiểu biết nghĩa là gì?
Trước khi bất kỳ ai có thể đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng, họ phải ký vào mẫu chấp thuận. Quá trình này rất quan trọng. Việc tham gia là hoàn toàn tự nguyện. Không ai bị ép buộc hoặc gây áp lực tham gia thử nghiệm lâm sàng. Các bác sĩ và nhóm thử nghiệm lâm sàng sẽ giải thích chi tiết về thử nghiệm lâm sàng cho bạn. Họ sẽ đảm bảo rằng bạn có một tờ thông tin bằng văn bản. Bạn sẽ có nhiều thời gian để đọc thông tin và suy nghĩ xem bạn có muốn tham gia hay không. Điều quan trọng là bạn phải hiểu thấu đáo những gì liên quan bao gồm lợi ích và rủi ro khi tham gia. Một số thử nghiệm lâm sàng có thể yêu cầu bạn có thêm các cuộc hẹn và xét nghiệm. Tất cả điều này sẽ được giải thích và sẽ có trong tờ thông tin. Bạn có thể dành thời gian để thảo luận điều này với gia đình, bạn bè hoặc thậm chí bác sĩ gia đình của bạn. Bạn không phải tham gia thử nghiệm lâm sàng. Đó hoàn toàn là quyết định của bạn và bác sĩ của bạn hiểu nếu bạn không muốn tham gia. Nếu bạn quyết định không tham gia, bạn sẽ nhận được phương pháp điều trị hiện tại dành cho bạn.
Khi bạn đã quyết định tham gia, bạn sẽ cần phải ký vào một mẫu đơn đồng ý. Điều này được thực hiện với bác sĩ của bạn
Tính đủ điều kiện của một thử nghiệm lâm sàng có nghĩa là gì?
Khi bạn đã đồng ý tham gia và bạn đã ký vào mẫu chấp thuận, bạn sẽ bắt đầu một quy trình để đảm bảo rằng thử nghiệm phù hợp với bạn. Điều này được gọi là hoàn thành các tiêu chí đủ điều kiện. Đây là những yêu cầu phải được đáp ứng, để đảm bảo rằng những người tham gia giống nhau nhất có thể. Nếu thử nghiệm không phù hợp vì bạn không đáp ứng đủ điều kiện, bác sĩ sẽ thảo luận về các lựa chọn khác với bạn.
Điều trị
Khi tất cả các tiêu chí đủ điều kiện được đánh giá và nếu thử nghiệm phù hợp với bạn, bạn sẽ được phân bổ một nhóm điều trị. Trong thời gian điều trị, bạn sẽ đến bệnh viện thường xuyên để điều trị và xét nghiệm. Bạn có thể phải thực hiện các chuyến thăm bổ sung và có thêm các bài kiểm tra. Bạn cũng có thể cần phải trả lời các câu hỏi về cảm giác của bạn. Các hướng dẫn sẽ được giải thích bởi bác sĩ và y tá của bạn. Thông tin này cũng có trong tờ thông tin bạn nhận được trước khi đồng ý tham gia thử nghiệm. Điều quan trọng là bạn phải làm theo tất cả các hướng dẫn được cung cấp cho bạn và nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Theo dõi chăm sóc
Khi bạn đã hoàn thành việc điều trị, bạn sẽ chuyển sang giai đoạn được gọi là theo dõi. Bạn sẽ được bác sĩ và y tá thăm khám và có thể cần thực hiện các xét nghiệm bổ sung. Ví dụ, xét nghiệm máu, xét nghiệm tim hoặc bảng câu hỏi.
Rút khỏi thử nghiệm lâm sàng
Nếu bạn quyết định rằng bạn không muốn tham gia vào thử nghiệm lâm sàng nữa, bạn có thể rời đi bất cứ lúc nào mà không cần giải thích. Bạn sẽ không bị phạt vì điều này. Nếu bạn rút lại sự đồng ý của mình, bạn sẽ nhận được phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện là lựa chọn tốt nhất cho bạn.
Làm thế nào để tìm một thử nghiệm lâm sàng?
Bác sĩ của bạn sẽ biết về các thử nghiệm lâm sàng phù hợp với bạn. Nếu bác sĩ của bạn không nói chuyện với bạn về các thử nghiệm lâm sàng và bạn muốn tham gia, bạn có thể hỏi bác sĩ của mình nếu có bất cứ điều gì có sẵn. Bạn cũng có thể hỏi xem có bất kỳ thử nghiệm nào tại các bệnh viện khác mà bạn sẵn sàng đến không. Bác sĩ của bạn sẽ không bị xúc phạm nếu bạn hỏi.
Có một số nơi bạn có thể tìm hiểu về các thử nghiệm lâm sàng;
Đội ngũ y tế
Bước đầu tiên là nói chuyện với bác sĩ của bạn về những lựa chọn có sẵn cho bạn. Bạn cần hỏi xem có thử nghiệm lâm sàng nào phù hợp với bạn không. Bác sĩ của bạn biết bạn và lịch sử y tế của bạn tốt nhất. Họ thường sẽ biết liệu có bất cứ điều gì phù hợp trong bệnh viện, khu vực và liên bang của bạn hay không. Nếu họ không biết về những thử nghiệm lâm sàng hiện có, họ có thể hỏi các bác sĩ khác trên khắp nước Úc nếu họ biết về thử nghiệm.
Ýkiếnthứhai
Một lựa chọn khác là yêu cầu ý kiến thứ hai với một bác sĩ khác. Nhiều bệnh nhân hỏi ý kiến thứ hai. Hầu hết các bác sĩ cũng cảm thấy thoải mái với điều này, vì vậy đừng lo lắng về việc xúc phạm họ. Hầu hết các bác sĩ đều hiểu rằng mạng sống của bạn rất quan trọng và bạn cần cảm thấy thoải mái vì đã hỏi tất cả các câu hỏi phù hợp và biết các lựa chọn của mình.
Tham khảo thử nghiệm lâm sàng
Đây là một trang web của Úc được thiết kế để tăng cường sự tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Nó có sẵn cho tất cả bệnh nhân, tất cả các thử nghiệm, tất cả các bác sĩ. Mục đích là để:
- Tăng cường mạng lưới nghiên cứu
- Kết nối với giới thiệu
- Nhúng tham gia thử nghiệm như một lựa chọn điều trị
- Tạo sự khác biệt trong hoạt động nghiên cứu lâm sàng
- Ngoài ra còn có một phiên bản ứng dụng
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov là một cơ sở dữ liệu về các nghiên cứu lâm sàng được tài trợ bởi tư nhân và công khai được thực hiện trên khắp thế giới. Bệnh nhân có thể nhập phân nhóm ung thư hạch, thử nghiệm (nếu biết) và quốc gia của họ và nó sẽ hiển thị những thử nghiệm hiện có.
Nhóm ung thư bạch cầu & ung thư hạch Úc (ALLG)
ALLG & thử nghiệm lâm sàng
Kate Halford, ALLG
Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) là nhóm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ung thư máu phi lợi nhuận duy nhất của Úc và New Zealand. Được thúc đẩy bởi mục đích 'Điều trị tốt hơn...Cuộc sống tốt đẹp hơn', ALLG cam kết cải thiện việc điều trị, cuộc sống và tỷ lệ sống sót của bệnh nhân ung thư máu thông qua tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Hợp tác làm việc với các chuyên gia ung thư máu trong nước và quốc tế, tác động của họ rất sâu sắc. Các thành viên là các nhà huyết học và các nhà nghiên cứu từ khắp nước Úc làm việc với các đồng nghiệp trên khắp thế giới.
Nghiên cứu Ung thư Máu Tây Úc
A/Giáo sư Chan Cheah, Bệnh viện Sir Charles Gairdner, Bệnh viện Tư nhân Hollywood & Ung thư Máu WA
Trung tâm nghiên cứu ung thư máu Tây Úc, chuyên nghiên cứu về bệnh bạch cầu, ung thư hạch bạch huyết và u tủy. Mục đích của họ là giúp bệnh nhân WA bị ung thư máu tiếp cận với các phương pháp điều trị mới và có khả năng cứu sống nhanh hơn.
Các thử nghiệm lâm sàng là cách tốt nhất để đạt được điều này và được thực hiện tại ba địa điểm ở Perth của chúng tôi, Bệnh viện Sir Charles Gardiner, Nghiên cứu Lâm sàng Tuyến tính và Bệnh viện Tư nhân Hollywood.
Thử nghiệm ung thư Úc
Trang web này chứa và cung cấp thông tin hiển thị các thử nghiệm lâm sàng mới nhất trong chăm sóc bệnh ung thư, bao gồm các thử nghiệm hiện đang tuyển người tham gia mới.
Trung tâm ung thư Peter MacCallum
Trung tâm Ung thư Peter MacCallum là một trung tâm ung thư đẳng cấp thế giới. Họ là trung tâm nghiên cứu ung thư lớn nhất của Úc với hơn 750 nhân viên phòng thí nghiệm và nghiên cứu lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm về các thử nghiệm lâm sàng của họ và tính đủ điều kiện của bạn tại trang web của họ.
Cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng Úc New Zealand
Cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng Úc New Zealand (ANZCTR) là cơ quan đăng ký trực tuyến các thử nghiệm lâm sàng đang được thực hiện ở Úc, New Zealand và các nơi khác. Truy cập trang web để xem thử nghiệm nào hiện đang tuyển dụng.
Liên minh Lymphoma
Liên minh bệnh ung thư hạch, một mạng lưới toàn cầu gồm các nhóm bệnh nhân ung thư hạch, được thành lập vào năm 2002 và được thành lập như một tổ chức phi lợi nhuận vào năm 2010. Mục đích rõ ràng của nó là tạo ra một sân chơi thông tin bình đẳng trên toàn thế giới và tạo điều kiện thuận lợi cho một cộng đồng các tổ chức bệnh nhân ung thư hạch để hỗ trợ những nỗ lực của nhau trong việc giúp bệnh nhân ung thư hạch nhận được sự chăm sóc và hỗ trợ cần thiết.
Nhu cầu về một trung tâm trung tâm cung cấp thông tin hiện tại nhất quán cũng như đáng tin cậy đã được công nhận cũng như nhu cầu về các tổ chức bệnh nhân ung thư hạch để chia sẻ tài nguyên, phương pháp hay nhất, chính sách và thủ tục. Với suy nghĩ này, bốn tổ chức ung thư hạch đã bắt đầu LC. Ngày nay, có 83 tổ chức thành viên từ 52 quốc gia.
Nếu bạn tìm thấy một thử nghiệm mà bạn muốn tham gia, hãy hỏi bác sĩ xem bạn có đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện hay không và nếu có, liệu họ có thể điều phối sự tham gia của bạn hoặc giúp bạn liên lạc với nhóm nghiên cứu hay không.
Lợi ích của việc tham gia thử nghiệm lâm sàng là gì?
Lợi ích chính của việc tham gia thử nghiệm lâm sàng là mọi người có thể nhận được các phương pháp điều trị mới chưa có trong thực hành lâm sàng hoặc các phương pháp điều trị hiện có không phù hợp với hoàn cảnh của họ. Ví dụ: nếu một người đã được điều trị tiêu chuẩn cho loại ung thư hạch cụ thể của họ và không đạt được phản ứng mong muốn, thì một thử nghiệm lâm sàng có thể là một lựa chọn tốt. Phương pháp điều trị nghiên cứu không dành cho những người không tham gia thử nghiệm lâm sàng. Để một phương pháp điều trị được cung cấp cho người dân ở Úc, phương pháp đó phải được nghiên cứu và thử nghiệm nghiêm ngặt, đồng thời phải được Cục Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) phê duyệt. TGA là cơ quan chính phủ đánh giá và giám sát tất cả các sản phẩm trị liệu để đảm bảo rằng chúng đạt tiêu chuẩn chấp nhận được trước khi cung cấp cho cộng đồng Úc.
Những rủi ro khi tham gia thử nghiệm lâm sàng là gì?
Bạn nên nhận thức được những rủi ro trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Chúng bao gồm:
- Việc điều trị có thể độc hại đến mức bạn có thể gặp tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc chưa biết
- Việc điều trị có thể tỏ ra kém hiệu quả hơn so với các liệu pháp tiêu chuẩn và mang lại rất ít hoặc không có lợi ích gì
- Bạn có thể thuộc nhóm đối chứng của thử nghiệm lâm sàng và do đó có thể được điều trị ung thư hạch tiêu chuẩn chứ không phải điều trị thử nghiệm
Câu hỏi để hỏi bác sĩ của bạn
- Mục đích của thử nghiệm lâm sàng này là gì?
- Nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu?
- Tôi sẽ tốt hơn khi tham gia một nghiên cứu?
- Nghiên cứu có thể ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của tôi như thế nào?
- Liệu tôi có phải trả chi phí để tham gia nghiên cứu không?
- Mọi người mắc bệnh của tôi có đủ điều kiện tham gia thử nghiệm này không?
- Nếu tôi tham gia thử nghiệm, tôi sẽ không nhận được sự điều trị tốt nhất hiện có?
Tìm hiểu về các thử nghiệm lâm sàng - video Lymphoma Australia
Giáo sư Judith Trotman, Bệnh viện Concord
Tiến sĩ Michael Dickinson, Trung tâm Ung thư Peter MacCallum
Giáo sư Côn Tâm, Trung tâm Ung thư Peter MacCallum
Tiến sĩ Eliza Hawkes, Trung tâm nghiên cứu ung thư Austin Health & ONJ
Tiến sĩ Eliza Hawkes, Trung tâm nghiên cứu ung thư Austin Health & ONJ
Kate Halford, ALLG
A/Giáo sư Chan Cheah, Bệnh viện Sir Charles Gairdner, Bệnh viện Tư nhân Hollywood & Ung thư Máu WA
Thử nghiệm lâm sàng mở để tuyển dụng
Nghiên cứu lâm sàng: Tislelizumab dành cho những người tham gia mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển tái phát hoặc khó chữa (TIRHOL) [vào tháng 2021 năm XNUMX]
Nguồn thông tin
Tuyên bố Quốc gia về Hành vi Đạo đức trong Nghiên cứu Con người (2007) (Tuyên bố Quốc gia (2007) bao gồm một loạt các hướng dẫn được thực hiện theo Đạo luật của Hội đồng Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia năm 1992.
Bộ quy tắc ứng xử có trách nhiệm trong nghiên cứu của Úc, 2018
có thể phẫu thuật. 2010 tháng 10; 53 (5): 345 tầm 348.
Làm mù: Ai, cái gì, khi nào, tại sao, như thế nào?
Paul J. Karanicolas, Bác sĩ y khoa, Tiến sĩ,*† Forough Farrokhyar, MPhil, Tiến sĩ,†‡ và Mohit Bhandari, MD, ThS
