Con Tam 教授，Peter MacCallum 癌症中心
什麼是臨床試驗？
臨床試驗是健康研究的重要組成部分。 臨床試驗是一種受控方式，用於回答有關新治療、技術、測試或新治療方式的重要問題。 臨床試驗會提出以下問題：
- 新藥的安全性和有效性
- 在標準治療中加入新藥
- 尋找提供標準治療的新方法
- 將新療法與舊療法進行比較，看看哪種療法效果更好且副作用更少
目前批准使用的優秀治療方法是多年實驗室和臨床研究的結果。
進行臨床試驗時最重要的因素是參與患者的安全和健康。 澳大利亞的所有臨床試驗都經過各個委員會的嚴格審查和批准，以確保試驗在科學和倫理上是合理的，並符合澳大利亞的所有監管要求。 這些審查必須在臨床試驗可以招募患者之前完成。
臨床試驗受國家道德準則和行為準則的約束。 有關要求的更多信息，請參閱 國家人類研究倫理行為聲明 和 澳大利亞負責任的研究行為準則。
未經批准的物質和設備的臨床試驗必須符合治療用品管理局 (TGA) 的要求以及 TGA 採用的國際指南。 Therapeutic Goods Administration (TGA) 是澳大利亞政府部門，負責監管在澳大利亞銷售的所有藥品。 臨床試驗中使用的任何實驗藥物都必須在 TGA 註冊。 欲了解更多信息，請訪問 tga.gov.au。
臨床試驗需要接受製藥公司、國家和國際監管機構（如 TGA 和 FDA）的審查和審計。
臨床試驗獲得批准和運行的嚴格方式可確保參與者的安全和權利得到保護，並確保收集到的數據具有高質量。
康科德醫院 Judith Trotman 教授
臨床試驗是如何設計的？
臨床試驗以科學的方式設計，以便對參與的患者公平和安全。
測試新藥和治療方法需要很長時間。 在對人體進行治療試驗之前，科學家和醫生已經花了很多年進行實驗室研究。 制定了分階段測試新療法的計劃。 在進入下一階段之前，對每個試驗的結果進行分析。
臨床試驗分為4個階段：
| 意義 | 它是如何進行的 | |
| 第一階段 | 評估安全概況和副作用 建立一個安全劑量，將在後期試驗中進一步檢查 | 極少數參與者（20-50） 對於新藥的試驗，通常會給參與者一個非常小的劑量，然後一旦發現該劑量是安全的，就會增加下一組參與者的劑量。 參與者通常需要進行額外的測試，例如血液測試、心臟測試。 |
| 第2期 | 進一步查看安全概況 更仔細地觀察藥物劑量對疾病的療效 | 比第一階段試驗更多的數字 （100-500） |
| 第3期 | 此階段將新藥或治療與當前治療進行比較 | 大量參與者報名 （超過 300+） |
| 第4期 | 一旦藥物被批准使用，這些試驗旨在監測批准藥物在普通人群中的有效性 | 參加人數非常多 |
隨機化是什麼意思？
當試驗將治療與另一種進行比較時，他們通常會隨機試驗。 這意味著一旦您同意參加試驗，計算機就會隨機將您分配給其中一種治療方法。 這些治療通常被稱為“治療臂”
您和您的醫生都不能選擇分配給您的治療組。 此過程用於確保試驗的公平性，並且可以科學地比較每個組的結果。
失明是什麼意思？
盲法是指隱瞞參與者正在接受的治療的性質的行為。 一些試驗採用盲法，這樣參與者就不知道接受了哪種治療。 這被稱為盲審。 在盲法臨床試驗中，參與者不知道他們處於研究的哪個分支。盲法的目的是減少報告益處和副作用的偏差。
什麼是安慰劑？
安慰劑是一種無效或模擬治療。 它看起來、嘗起來或感覺起來就像正在測試的治療方法。 不同之處在於它不含任何活性成分。 安慰劑用於確保結果是由於實際治療。 如果使用安慰劑，它將作為標準治療的補充。 你自己沒有安慰劑治療。 例如，您可能會接受標準治療和實驗治療。 您可能會接受標準治療和安慰劑。
如果您正在進行的試驗使用安慰劑，您將始終被告知。 如果您正在接受實驗性治療或安慰劑，您將不會被告知。
Michael Dickinson 博士，Peter MacCallum 癌症中心
臨床試驗會發生什麼？
臨床試驗是根據預先設定的計劃或協議進行的。 該協議規定了哪些患者可以參加試驗、需要進行哪些測試、給予的治療以及需要採取哪些後續措施。 您可以詳細了解參加臨床試驗時可能發生的情況。
知情同意是什麼意思？
在任何人可以參加臨床試驗之前，他們必須簽署同意書。 這個過程非常重要。 參與完全是自願的。 不得強迫或施壓任何人參加臨床試驗。 醫生和臨床試驗團隊將為您詳細解釋臨床試驗。 他們將確保您有一份書面信息表。 您將有充足的時間閱讀信息並考慮是否願意參加。 重要的是您要徹底了解所涉及的內容，包括參與的好處和風險。 一些臨床試驗可能需要您進行額外的預約和測試。 所有這些都將在信息表中進行解釋和說明。 您可以花時間與您的家人、朋友甚至您的家庭醫生討論這個問題。 您不必參加臨床試驗。 這完全是您的決定，如果您不想參加，您的醫生也能理解。 如果您決定不參加，您將接受適用於您的當前治療。
一旦您決定參加，您將需要簽署一份同意書。 這是與您的醫生一起完成的
臨床試驗的資格意味著什麼？
一旦您同意參加並簽署同意書，您將開始一個流程以確保該試驗適合您。 這稱為完成資格標準。 這些是必須滿足的要求，以確保參與的人盡可能相似。 如果試驗因您不符合資格而不適合，您的醫生將與您討論其他選擇。
治療
一旦評估了所有資格標準並且試驗適合您，您將被分配到一個治療組。 在治療期間，您將定期到醫院接受治療和檢查。 您可能需要進行額外的訪問並進行額外的測試。 您可能還需要回答有關您的感受的問題。 說明將由您的醫生和護士解釋。 該信息也包含在您同意試驗前收到的信息表中。 請務必遵循給您的所有說明，如果您有任何問題，請聯繫您的醫生或護士。
後續護理
完成治療後，您將進入稱為跟進的階段。 您的醫生和護士會看您，可能需要進行額外的檢查。 例如，驗血、心臟檢查或問卷調查。
退出臨床試驗
如果您決定不想再參與臨床試驗，您可以隨時退出，無需解釋。 您不會因此受到處罰。 如果您撤回同意，您將接受目前最適合您的標準治療。
如何找到臨床試驗？
您的醫生會了解適合您的臨床試驗。 如果您的醫生沒有與您談論臨床試驗，而您有興趣參加，您可以詢問您的醫生是否有任何可用的。 您也可以詢問您是否願意前往其他醫院進行任何試驗。 如果您提出要求，您的醫生不會被冒犯。
您可以在幾個地方找到有關臨床試驗的信息；
醫療團隊
第一步是與您的醫生討論您可以使用哪些選項。 您需要詢問是否有適合您的臨床試驗。 您的醫生最了解您和您的病史。 他們通常會知道您的醫院、地區和州際是否有合適的東西。 如果他們不知道有哪些臨床試驗可用，他們可能會詢問澳大利亞各地的其他醫生是否知道試驗。
第二個意見
另一種選擇是向另一位醫生徵求第二意見。 許多患者尋求第二意見。 大多數醫生也對此感到滿意，所以不要擔心冒犯他們。 大多數醫生都明白您的生命很重要，您需要感到自在，因為您已經提出了所有正確的問題並了解您的選擇。
臨床試驗參考
這是一個澳大利亞網站，旨在增加對臨床試驗研究的參與。 它適用於所有患者、所有試驗、所有醫生。 目的是：
- 加強研究網絡
- 與推薦人聯繫
- 嵌入試驗參與作為一種治療選擇
- 改變臨床研究活動
- 還有一個應用程序版本
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov 是一個數據庫，包含在世界各地進行的私人和公共資助的臨床研究。 患者可以輸入他們的淋巴瘤亞型、試驗（如果知道）和他們的國家，它將顯示目前有哪些試驗可用。
澳大利亞白血病和淋巴瘤組 (ALLG)
ALLG 和臨床試驗
凱特哈爾福德，ALLG
澳大利亞白血病和淋巴瘤小組 (ALLG) 是澳大利亞和新西蘭唯一的非營利性血癌臨床試驗研究小組。 在“更好的治療……更好的生活”這一宗旨的推動下，ALLG 致力於通過臨床試驗改善血癌患者的治療、生活和生存率。 他們與本地和國際的血癌專家合作，產生了深遠的影響。 成員是來自澳大利亞各地的血液學家和研究人員，他們與世界各地的同事一起工作。
西澳大利亞血癌研究中心
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
西澳大利亞血癌研究中心，專門研究白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。 他們的目的是讓西澳血癌患者更快地獲得可能挽救生命的新療法。
臨床試驗是實現這一目標的最佳方式，我們在珀斯的三個地點——查爾斯·加德納爵士醫院、線性臨床研究中心和好萊塢私立醫院——進行了臨床試驗。
澳大利亞癌症試驗
本網站包含並提供顯示癌症護理最新臨床試驗的信息，包括目前正在招募新參與者的試驗。
Peter MacCallum癌症中心
彼得麥卡勒姆癌症中心是世界一流的癌症中心。 他們是澳大利亞最大的癌症研究中心，擁有 750 多名實驗室和臨床研究人員。 您可以在他們的網站上找到有關他們的臨床試驗和您的資格的更多信息。
澳大利亞新西蘭臨床試驗註冊中心
澳大利亞新西蘭臨床試驗註冊中心 (ANZCTR) 是在澳大利亞、新西蘭和其他地方進行的臨床試驗的在線註冊中心。 訪問該網站以查看當前正在招募哪些試驗。
淋巴瘤聯盟
淋巴瘤聯盟是一個全球性的淋巴瘤患者群體網絡，成立於 2002 年，並於 2010 年註冊為非營利組織。其明確的目的是在世界範圍內創造一個公平的信息競爭環境，並促進淋巴瘤患者組織社區相互支持，幫助淋巴瘤患者獲得所需的護理和支持。
人們認識到需要一個包含一致且可靠的當前信息的中央樞紐，以及淋巴瘤患者組織共享資源、最佳實踐以及政策和程序的需要。 考慮到這一點，四個淋巴瘤組織啟動了 LC。 今天，有來自 83 個國家的 52 個成員組織。
如果您發現有興趣參加試驗，請詢問您的醫生您是否符合資格標準，如果是，他們是否可以協調您的參與或讓您與研究團隊取得聯繫。
參加臨床試驗有什麼好處？
參與臨床試驗的主要好處是人們可以接受尚未用於臨床實踐的新療法，或不適用於其情況的現有療法。 例如，如果一個人已經接受了針對其特定類型淋巴瘤的標準治療，但沒有達到預期的反應，那麼臨床試驗可能是一個不錯的選擇。 臨床試驗以外的人無法獲得研究性治療。 對於澳大利亞人的治療，必須經過嚴格的研究和測試，並且必須得到治療用品管理局 (TGA) 的批准。 TGA 是評估和監控所有治療用品的政府機構，以確保它們在提供給澳大利亞社區之前達到可接受的標準。
參加臨床試驗有哪些風險？
在參加臨床試驗之前，您應該了解這些風險。 他們包括：
- 治療可能有毒，您可能會遇到嚴重或未知的副作用
- 該治療可能不如標準療法有效，並且幾乎沒有或根本沒有益處
- 您可能在臨床試驗的對照組中，因此可能會接受標準淋巴瘤治療而不是實驗性治療
要問醫生的問題
- 這項臨床試驗的目的是什麼？
- 研究將持續多長時間？
- 參加研究會更好嗎？
- 這項研究如何影響我的日常生活？
- 我參加這項研究會產生費用嗎？
- 每個患有我疾病的人都有資格參加這項試驗嗎？
- 如果我參加試驗，我將得不到最好的治療方法？
了解臨床試驗 - Lymphoma Australia 視頻
康科德醫院 Judith Trotman 教授
Michael Dickinson 博士，Peter MacCallum 癌症中心
Con Tam 教授，Peter MacCallum 癌症中心
Eliza Hawkes 博士，奧斯汀健康與 ONJ 癌症研究中心
Eliza Hawkes 博士，奧斯汀健康與 ONJ 癌症研究中心
凱特哈爾福德，ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
臨床試驗開放招募
臨床研究：替雷利珠單抗治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤 (TIRHOL) 參與者 [截至 2021 年 XNUMX 月]
