Trialacha Cliniciúla a Thuiscint

An tOllamh Con Tam, Ionad Ailse Peter MacCaluim

Bileog fíricí trialacha cliniciúla a thuiscint

Cad is trialacha cliniciúla ann?

Cuid thábhachtach de thaighde sláinte is ea triail chliniciúil. Is bealach rialaithe é triail chliniciúil chun ceisteanna tábhachtacha a fhreagairt faoi chóireáil nua, faoi theicneolaíochtaí, faoi thástálacha nó faoi bhealach nua chun cóireáil a thabhairt. Cuirfidh triail chliniciúil ceisteanna ar nós;

Sábháilteacht agus éifeachtacht cógais nua
Míochainí nua a chur le cóireálacha caighdeánacha
Breathnú ar bhealaí nua chun cóireálacha caighdeánacha a thabhairt
Déan comparáid idir cóireáil nua agus cóireáil sean le fáil amach cé acu a tháirgeann torthaí níos fearr agus níos lú fo-iarmhairtí

Tá na cóireálacha den scoth atá ceadaithe faoi láthair le húsáid mar thoradh ar na blianta fada de thaighde saotharlainne agus cliniciúil.

Is é an fachtóir is tábhachtaí le linn triail chliniciúil a dhéanamh ná sábháilteacht agus folláine na n-othar atá rannpháirteach. Rinne coistí éagsúla athbhreithniú agus faomhadh dian ar gach triail chliniciúil san Astráil chun a chinntiú go bhfuil an triail slán eolaíoch agus eiticiúil agus go gcomhlíonann sí ceanglais rialála uile na hAstráile. Ní mór na hathbhreithnithe seo a bheith críochnaithe sular féidir le triail chliniciúil othair a chlárú.

Tá trialacha cliniciúla á rialú ag treoirlínte náisiúnta eitice agus cóid iompair. Le haghaidh tuilleadh faisnéise ar riachtanais, féach an Ráiteas Náisiúnta ar Iompar Eiticiúil i dTaighde Daonna agus an Cód na hAstráile um Iompar Freagrach Taighde.

Ní mór do thrialacha cliniciúla ar shubstaintí agus ar fheistí neamhcheadaithe cloí le ceanglais an Riaracháin Earraí Teiripeacha (TGA) agus le treoirlínte idirnáisiúnta, arna nglacadh ag an TGA. Is roinn de chuid Rialtas na hAstráile í an Riarachán Earraí Teiripeach (TGA) a rialaíonn gach cógas a dhíoltar san Astráil. Ní mór aon druga turgnamhach a úsáidtear i dtriail chliniciúil a chlárú leis an TGA. Le haghaidh tuilleadh eolais, tabhair cuairt ar tga.gov.au.

Bíonn trialacha cliniciúla faoi réir athbhreithnithe agus iniúchtaí ag cuideachtaí cógaisíochta, comhlachtaí rialála náisiúnta agus idirnáisiúnta mar an TGA agus FDA.

Cinntíonn an tslí dhian a fhormheastar agus a ritear trialacha cliniciúla go gcosnaítear sábháilteacht agus cearta na rannpháirtithe agus go mbíonn na sonraí a bhailítear ar ardchaighdeán.

An tOllamh Judith Trotman, Ospidéal Concord

Conas a dheartar trialacha cliniciúla?

Deartar trialacha cliniciúla ar bhealach eolaíoch le bheith cothrom agus sábháilte d’othair atá rannpháirteach.

Tógann sé tamall fada leigheasanna nua agus cineálacha cur chuige cóireála a thástáil. Sula ndéantar cóireálacha a thriail i ndaoine, tá blianta fada caite ag eolaithe agus dochtúirí ag déanamh taighde saotharlainne. Tá plean déanta chun an chóireáil nua a thástáil i gcéimeanna. Déantar anailís ar thorthaí gach trialach sular féidir dul ar aghaidh go dtí an chéad chéim eile.

Tá 4 chéim de thrialacha cliniciúla ann:

	Cuspóir	Conas a dhéantar é
Céim I	Déan próifíl sábháilteachta agus fo-iarmhairtí a mheas Bunaigh dáileog shábháilte a scrúdófar tuilleadh i dtrialacha céim níos déanaí	Líon an-bheag rannpháirtithe (20-50) Le haghaidh trialacha ar chógais nua, is gnách dáileog an-bheag a thabhairt do rannpháirtithe agus ansin nuair a fheictear go bhfuil an dáileog seo sábháilte méadófar í don chéad ghrúpa eile rannpháirtithe. Go minic beidh ar rannpháirtithe tástálacha breise a bheith acu, mar shampla, tástálacha fola, tástálacha croí.
Céim 2	Breathnú níos mó ar an bpróifíl sábháilteachta Breathnú níos mine ar cé chomh maith agus a oibríonn dáileog an leigheas in aghaidh an ghalair	Líon níos mó ná triail chéim 1 (100-500)
Céim 3	Déanann an chéim seo comparáid idir an leigheas nó an chóireáil nua agus cóireáil reatha	Chláraigh líon mór rannpháirtithe (os cionn 300+)
Céim 4	Nuair a bhíonn an leigheas ceadaithe lena úsáid tá na trialacha seo deartha chun monatóireacht a dhéanamh ar éifeachtacht an chógais fhormheasta sa phobal i gcoitinne	Líon an-mhór rannpháirtithe

Cad is brí le randamú?

Nuair a chuireann trialacha cóireálacha i gcomparáid lena chéile is minic a dhéanann siad trialacha randamacha. Ciallaíonn sé seo go ndéanfaidh ríomhaire tú a leithdháileadh go randamach ar cheann de na modhanna cóireála nuair a bheidh tú sásta dul isteach i dtriail. Is minic a thagraítear do na cóireálacha mar “arm cóireála”

Ní féidir leatsa ná le do dhochtúir an lámh cóireála a leithdháileadh duit a roghnú. Úsáidtear an próiseas seo lena chinntiú go mbíonn triail cothrom agus gur féidir torthaí ó gach grúpa a chur i gcomparáid go heolaíoch.

Cad is brí le dalladh?

Tagraíonn dalladh don ghníomh a bhaineann le nádúr na cóireála a fhaigheann rannpháirtí a cheilt. Úsáidtear dalladh i roinnt trialacha ionas nach mbeidh a fhios ag na rannpháirtithe cén chóireáil a fhaightear. Triail dall a thugtar air seo. I dtriail chliniciúil dallta, ní bhíonn a fhios ag rannpháirtithe cén chuid den staidéar ina bhfuil siad. Is é an aidhm atá leis an dalladh ná an claonadh a laghdú i dtuairisciú sochair agus fo-iarmhairtí.

Cad is placebo ann?

Is cóireáil neamhghníomhach nó bréige é phlaicéabó. Déantar é chun breathnú, blas nó mothú cosúil leis an gcóireáil atá á thástáil. Is é an difríocht ná nach bhfuil aon chomhábhair ghníomhacha ann. Úsáidtear phlaicéabó chun a chinntiú go bhfuil na torthaí mar gheall ar an gcóireáil iarbhír. Má úsáidtear phlaicéabó, beidh sé de bhreis ar chóireáil chaighdeánach. Níl cóireáil phlaicéabó agat leis féin. Mar shampla b’fhéidir go bhfaighidh tú an chóireáil chaighdeánach agus an chóireáil thurgnamhach. Féadfaidh tú an chóireáil chaighdeánach agus phlaicéabó a fháil.

Inseofar duit i gcónaí má úsáideann an triail atá i bhfeidhm agat phlaicéabó. Ní inseofar duit má tá an chóireáil thurgnamhach nó an phlaicéabó á fáil agat.

an Dr Michael Dickinson, Ionad Ailse Pheadair MacCaluim

Cad a tharlaíonn ar thriail chliniciúil?

Déantar trialacha cliniciúla de réir plean nó prótacail réamhshocraithe. Leagann an prótacal amach cé na hothair is féidir a chlárú ar an triail, cad iad na tástálacha atá de dhíth, an chóireáil a thugtar agus cén obair leantach a theastaíonn. Is féidir leat tuilleadh a léamh faoi cad a tharlódh nuair a chláraíonn tú ar thriail chliniciúil.

Cad is brí le toiliú feasach?

Sular féidir le duine ar bith a bheith cláraithe ar thriail chliniciúil, ní mór dóibh foirm toilithe a shíniú. Tá an próiseas seo an-tábhachtach. Tá rannpháirtíocht iomlán deonach. Níor cheart go gcuirfí iallach ná brú ar aon duine páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil. Míneoidh na dochtúirí agus foireann na dtrialacha cliniciúla an triail chliniciúil duit go mion. Cinnteoidh siad go mbeidh bileog eolais scríofa agat. Tabharfar neart ama duit an t-eolas a léamh agus smaoineamh ar cé acu ar mhaith leat a bheith rannpháirteach. Tá sé tábhachtach go dtuigeann tú go hiomlán cad atá i gceist lena n-áirítear na buntáistí agus na rioscaí a bhaineann le bheith rannpháirteach. D’fhéadfadh go n-éileodh roinnt trialacha cliniciúla go mbeadh coinní agus tástálacha breise agat. Míneofar é seo ar fad agus beidh sé sa bhileog eolais. Féadfaidh tú am a ghlacadh chun é seo a phlé le do theaghlach, le do chairde nó fiú le do dhochtúir teaghlaigh. Ní gá duit a bheith rannpháirteach sa triail chliniciúil. Is é do chinneadh go hiomlán é agus tuigeann do dhochtúirí mura bhfuil tú ag iarraidh a bheith rannpháirteach. Má shocraíonn tú gan páirt a ghlacadh gheobhaidh tú an chóireáil reatha atá ar fáil duit.

Nuair a bheidh cinneadh déanta agat a bheith rannpháirteach, beidh ort foirm toilithe a shíniú. Déantar é seo le do dhochtúir

Cad a chiallaíonn incháilitheacht trialach cliniciúla?

Nuair a bheidh tú sásta páirt a ghlacadh agus an fhoirm toilithe sínithe agat, cuirfidh tú tús le próiseas chun a chinntiú go bhfuil an triail oiriúnach duit. Tugtar comhlánú na gcritéar incháilitheachta air seo. Is ceanglais iad seo nach mór a chomhlíonadh, chun a chinntiú go bhfuil na daoine a ghlacann páirt chomh cosúil agus is féidir. Mura bhfuil an triail oiriúnach toisc nach gcomhlíonann tú an incháilitheacht, pléifidh do dhochtúir roghanna eile leat.

Cóireála

Nuair a bheidh na critéir incháilitheachta go léir measúnaithe agus má tá an triail oiriúnach duit, leithdháilfear grúpa cóireála ort. Le linn na tréimhse cóireála tabharfaidh tú cuairt ar an ospidéal go rialta le haghaidh cóireála agus tástálacha. Seans go mbeidh ort cuairteanna breise a dhéanamh agus tástálacha breise a dhéanamh. Seans go mbeidh ort ceisteanna a fhreagairt faoin gcaoi a mothaíonn tú. Míneoidh do dhochtúir agus d'altra na treoracha. Tá an fhaisnéis sa bhileog faisnéise a fuair tú freisin sular thoiligh tú leis an triail. Tá sé tábhachtach go leanann tú na treoracha ar fad a thugtar duit agus má tá aon cheist agat déan teagmháil le do dhochtúir nó le d’altra.

Cúram leantach

Nuair a bheidh do chóireáil críochnaithe agat, bogann tú isteach i gcéim ar a dtugtar leantach. Feicfidh do dhochtúir agus d’altra thú agus b’fhéidir go mbeidh gá le tástálacha breise a dhéanamh. Mar shampla, tástálacha fola, tástálacha croí nó ceistneoirí.

Tarraingt siar ó thriail chliniciúil

Má chinneann tú nach dteastaíonn uait a bheith páirteach sa triail chliniciúil a thuilleadh is féidir leat éirí as ag am ar bith, gan aon mhíniú. Ní ghearrfar pionós ort as seo. Má tharraingíonn tú do thoiliú siar, gheobhaidh tú an chóireáil chaighdeánach atá ar an rogha is fearr duit faoi láthair.

Conas triail chliniciúil a aimsiú?

Beidh a fhios ag do dhochtúir faoi thrialacha cliniciúla atá oiriúnach duit. Mura labhraíonn do dhochtúir leat faoi thrialacha cliniciúla agus má tá suim agat a bheith rannpháirteach, is féidir leat fiafraí de do dhochtúir an bhfuil aon rud ar fáil. Féadfaidh tú fiafraí freisin an bhfuil aon trialacha ag ospidéil eile a bhfuil tú sásta taisteal chucu. Ní bheidh do dhochtúir a chiontú má iarrann tú.

Tá roinnt áiteanna ar féidir leat eolas a fháil orthu faoi thrialacha cliniciúla;

An fhoireann leighis

Is é an chéad chéim ná labhairt le do dhochtúir faoi na roghanna atá ar fáil duit. Ní mór duit a fhiafraí an bhfuil triail chliniciúil ar fáil atá oiriúnach duit. Is fearr a bhfuil aithne ag do dhochtúir ort féin agus ar do stair leighis. Bheadh a fhios acu de ghnáth an bhfuil aon rud oiriúnach i d'ospidéal, i do cheantar agus i do cheantar féin. Mura bhfuil a fhios acu cad iad na trialacha cliniciúla atá ar fáil, féadfaidh siad fiafraí de dhochtúirí eile ar fud na hAstráile an bhfuil a fhios acu faoi thriail.

An dara tuairim

Rogha eile is ea an dara tuairim a iarraidh le dochtúir eile. Iarrann go leor othar an dara tuairim. Bíonn formhór na ndochtúirí ar a gcompord leis seo freisin, mar sin ná bíodh imní ort faoi iad a chiontú. Tuigeann an chuid is mó de na dochtúirí go bhfuil do shaol tábhachtach agus ní mór duit a bheith compordach gur chuir tú na ceisteanna cearta go léir agus go bhfuil do roghanna ar eolas agat.

Tagairt ClinicTrial

Is suíomh Gréasáin Astrálach é seo a dearadh chun rannpháirtíocht i dtaighde trialacha cliniciúla a mhéadú. Tá sé ar fáil do gach othar, gach triail, gach dochtúir. Is é an aidhm:

Líonraí taighde a neartú
Ceangail le atreoruithe
Rannpháirtíocht i dtrialacha a neadú mar rogha cóireála
Difríocht a dhéanamh i ngníomhaíocht taighde cliniciúil
Tá leagan app ann freisin

ClinicalTrials.gov

Is bunachar sonraí é ClinicalTrials.gov de staidéir chliniciúla atá maoinithe go príobháideach agus go poiblí ar fud an domhain. Is féidir le hothair a bhfochineál lymphoma, an triail (más eol) agus a dtír a chlóscríobh isteach agus léireoidh sé cad iad na trialacha atá ar fáil faoi láthair.

Grúpa Leoicéime & Liomfóma na hAstráile (ALLG)

ALLG & trialacha cliniciúla
Kate Halford, ALLG

Is é Grúpa Leoicéime & Liomfóma na hAstráile (ALLG) an t-aon ghrúpa taighde cliniciúil neamhbhrabúis ar ailse fola atá sa triail. Agus iad á dtiomáint ag a n-aidhm 'Cóireáil níos fearr ... Beatha níos fearr', tá an GAD tiomanta do chóireáil, saolta agus rátaí marthanais othar a bhfuil ailsí fola orthu a fheabhsú trí thriail chliniciúil a dhéanamh. Ag obair i gcomhar le speisialtóirí ailse fola go háitiúil agus go hidirnáisiúnta, is mór an tionchar atá acu. Is haemaiteolaithe iad na baill, agus taighdeoirí ó ar fud na hAstráile a oibríonn le comhghleacaithe ar fud an domhain.

Taighde Ailse Fola Iarthar na hAstráile

A/An tOllamh Chan Cheah, Ospidéal Sir Charles Gairdner, Ospidéal Príobháideach Hollywood & Ailse Fola WA

An tIonad Taighde Ailse Fola in Iarthar na hAstráile, speisialtóireacht i dtaighde leoicéime, Liomfóma agus Myeloma.... Is é an cuspóir atá acu ná rochtain níos tapúla a thabhairt d’othair WA a bhfuil ailsí fola orthu ar chóireálacha nua agus a d’fhéadfadh a bheith ag téarnamh saoil.
Is iad trialacha cliniciúla an bealach is fearr chun é seo a bhaint amach agus tugtar faoi i dtrí cinn dár n-ionad in Perth, Ospidéal Sir Charles Gardiner, Taighde Cliniciúil Líneach agus Ospidéal Príobháideach Hollywood.

Trialacha Ailse na hAstráile

Tá faisnéis ar an suíomh Gréasáin seo agus cuireann sé ar fáil é a thaispeánann na trialacha cliniciúla is déanaí i gcúram ailse, lena n-áirítear trialacha atá ag earcú rannpháirtithe nua faoi láthair.

Ionad Ailse Peter MacCallum

Is ionad ailse den scoth é Ionad Ailse Pheadair MacCaluim. Is iad an t-ionad taighde ailse is mó san Astráil le níos mó ná 750 ball foirne taighde saotharlainne agus cliniciúil. Is féidir leat tuilleadh eolais a fháil faoina dtrialacha cliniciúla agus faoi d’incháilitheacht ar a láithreán Gréasáin.

Clárlann Trialacha Cliniciúla na hAstráile na Nua-Shéalainne

Clár ar líne de thrialacha cliniciúla atá á ndéanamh san Astráil, sa Nua-Shéalainn agus in áiteanna eile is ea Clárlann Trialacha Cliniciúla na hAstráile na Nua-Shéalainne (ANZCTR). Tabhair cuairt ar an suíomh Gréasáin le fáil amach cé na trialacha atá á n-earcú faoi láthair.

Comhrialtas Liomfóma

Bunaíodh Lymphoma Coalition, líonra domhanda de ghrúpaí othar liomfóma, in 2002 agus corpraíodh é mar eagraíocht neamhbhrabúis in 2010. Is é an cuspóir sainráite atá aige ná páirc imeartha chothrom faisnéise a chruthú ar fud an domhain agus pobal eagraíochtaí othar liomfóma a éascú. tacú le hiarrachtaí a chéile cabhrú le hothair ar a bhfuil liomfóma an cúram agus an tacaíocht a theastaíonn a fháil.

Aithníodh an gá atá le lárionad faisnéise comhsheasmhach agus iontaofa reatha chomh maith leis an ngá atá le heagraíochtaí othar liomfóma acmhainní, dea-chleachtais, agus beartais agus nósanna imeachta a roinnt. Agus é seo san áireamh, chuir ceithre eagraíocht liomfóma tús leis an LC. Inniu, tá 83 balleagraíocht ó 52 tír.

Má aimsíonn tú triail a bhfuil suim agat a bheith ann, fiafraigh de do dhochtúir an gcomhlíonann tú na critéir incháilitheachta agus, más ea, an bhféadfaidís do rannpháirtíocht a chomhordú nó tú a chur i dteagmháil leis an bhfoireann taighde.

Cad iad na buntáistí a bhaineann le páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil?

Is é an príomhbhuntáiste a bhaineann le páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil ná gur féidir le daoine cóireálacha nua a fháil nach bhfuil ar fáil fós le haghaidh cleachtas cliniciúil, nó cóireálacha atá ann cheana féin nach bhfuil ar fáil dá gcúinsí. Mar shampla, má tá an chóireáil chaighdeánach faighte ag duine dá gcineál áirithe linfóma agus nach bhfuil an freagra inmhianaithe bainte amach aige, d’fhéadfadh triail chliniciúil a bheith ina rogha mhaith. Níl cóireálacha imscrúdaithe ar fáil do dhaoine lasmuigh de thriail chliniciúil. Chun cóireáil a thabhairt do dhaoine san Astráil, ní mór go ndearnadh dianstaidéar agus tástáil uirthi, agus ní mór í a bheith ceadaithe ag an Riarachán Earraí Teiripeach (TGA). Is é an TGA an comhlacht rialtais a dhéanann measúnú agus monatóireacht ar na hearraí teiripeacha go léir chun a chinntiú go bhfuil siad ar chaighdeán inghlactha sula gcuirtear ar fáil do phobal na hAstráile iad.

Cad iad na rioscaí a bhaineann le páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil?

Ba cheart duit a bheith ar an eolas faoi na rioscaí sula nglacfaidh tú páirt i dtriail chliniciúil. Áirítear leo:

D’fhéadfadh an chóireáil a bheith tocsaineach sa chaoi is go mbeidh fo-iarmhairtí troma nó anaithnide agat
D'fhéadfadh an chóireáil a bheith níos lú éifeachtaí ná teiripí caighdeánacha agus ní thairgfidh sí mórán tairbhe nó tairbhe ar bith
Féadfaidh tú a bheith i ngrúpa rialaithe na trialach cliniciúla agus mar sin d’fhéadfadh go bhfaighfeá teiripe chaighdeánach liomfóma agus ní an chóireáil thurgnamhach

Ceisteanna le cur ar do dhochtúir

Cad é cuspóir na trialach cliniciúla seo?
Cá fhad a mhairfidh an staidéar?
An mbeidh mé níos fearr as bheith i staidéar?
Cén tionchar a bheadh ag an staidéar ar mo shaol laethúil?
An mbeidh costais ormsa a bheith ar an staidéar?
An bhfuil gach duine ar a bhfuil mo ghalar incháilithe don triail seo?
Má ghlacaim páirt i dtriail, nach bhfaighidh mé an chóireáil is fearr atá ar fáil?