Nifhmu Provi Kliniċi

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Fehim tal-folja ta' fatti dwar provi kliniċi

X'inhuma l-provi kliniċi?

Prova klinika hija parti importanti mir-riċerka tas-saħħa. Prova klinika hija mod ikkontrollat biex twieġeb mistoqsijiet importanti dwar trattament, teknoloġiji, testijiet ġodda jew mod ġdid ta' kif tingħata trattament. Prova klinika tistaqsi mistoqsijiet bħal;

Is-sigurtà u l-effettività ta 'mediċini ġodda
Iż-żieda ta 'mediċini ġodda għal trattamenti standard
Tħares lejn modi ġodda biex tagħti trattamenti standard
Qabbel trattament ġdid ma' dawk qodma biex tara liema tipproduċi riżultati aħjar b'inqas effetti sekondarji

It-trattamenti eċċellenti bħalissa approvati għall-użu huma r-riżultat ta 'ħafna snin ta' riċerka fil-laboratorju u klinika.

L-aktar fattur importanti meta ssir prova klinika huwa s-sigurtà u l-benessri tal-pazjenti li qed jipparteċipaw. Il-provi kliniċi kollha fl-Awstralja ġew riveduti u approvati b'mod rigoruż minn diversi kumitati biex jiżguraw li l-prova tkun xjentifikament u etikament soda u tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji Awstraljani kollha. Dawn ir-reviżjonijiet għandhom jitlestew qabel ma prova klinika tkun tista' tirreġistra pazjenti.

Il-provi kliniċi huma rregolati minn linji gwida nazzjonali tal-etika u kodiċi ta' kondotta. Għal aktar informazzjoni dwar ir-rekwiżiti, ara l- Dikjarazzjoni Nazzjonali dwar Kondotta Etika fir-Riċerka tal-Bniedem u l- Kodiċi Awstraljan għal Kondotta Responsabbli ta' Riċerka.

Provi kliniċi ta' sustanzi u apparati mhux approvati għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi (TGA) u mal-linji gwida internazzjonali, kif adottati mit-TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) huwa dipartiment tal-Gvern Awstraljan li jirregola l-mediċini kollha mibjugħa fl-Awstralja. Kwalunkwe mediċina sperimentali użata fi prova klinika għandha tkun irreġistrata mat-TGA. Għal aktar informazzjoni, żur tga.gov.au.

Il-provi kliniċi huma soġġetti għal reviżjoni u verifiki minn kumpaniji farmaċewtiċi, korpi regolatorji nazzjonali u internazzjonali bħat-TGA u l-FDA.

Il-mod strett li l-provi kliniċi jiġu approvati u mmexxija jiżgura li s-sikurezza u d-drittijiet tal-parteċipanti jkunu protetti u li d-dejta miġbura tkun ta’ kwalità għolja.

Prof Judith Trotman, l-Isptar Concord

Kif huma mfassla l-provi kliniċi?

Il-provi kliniċi huma mfassla b'mod xjentifiku biex ikunu ġusti u sikuri għall-pazjenti li qed jipparteċipaw.

L-ittestjar ta' mediċini ġodda u approċċi għat-trattament jieħu ħafna żmien. Qabel ma jiġu ppruvati t-trattamenti fin-nies, ix-xjentisti u t-tobba qattgħu ħafna snin iwettqu riċerka fil-laboratorju. Huwa magħmul pjan biex it-trattament il-ġdid jiġi ttestjat f'fażijiet. Ir-riżultati ta' kull prova jiġu analizzati qabel ma tkun tista' tgħaddi għall-fażi li jmiss.

Hemm 4 fażijiet ta' provi kliniċi:

	Għan	Kif titmexxa
Fażi I	Evalwa l-profil tas-sigurtà u l-effetti sekondarji Stabbilixxi doża sigura li tiġi eżaminata aktar fi provi tal-fażi aktar tard	Numru żgħir ħafna ta' parteċipanti (20-50) Għal provi ta’ mediċini ġodda, il-parteċipanti ġeneralment jingħataw doża żgħira ħafna u mbagħad ladarba din id-doża tidher li hija sigura din tiżdied għall-grupp ta’ parteċipanti li jmiss. Ħafna drabi l-parteċipanti jkollhom bżonn li jkollhom testijiet addizzjonali, pereżempju, testijiet tad-demm, testijiet tal-qalb.
Fażi 2	Ħarsa aktar lejn il-profil tas-sigurtà Meta wieħed iħares aktar mill-qrib lejn kemm id-doża tal-mediċina taħdem tajjeb kontra l-marda	Numri akbar minn prova tal-fażi 1 (100-500)
Fażi 3	Din il-fażi tqabbel il-mediċina jew trattament il-ġdid ma' trattament attwali	Numru kbir ta’ parteċipanti rreġistrati (aktar minn 300+)
Fażi 4	Ladarba l-mediċina tiġi approvata għall-użu, dawn il-provi huma mfassla biex jimmonitorjaw l-effettività tal-mediċina approvata fil-popolazzjoni ġenerali	Għadd kbir ħafna ta’ parteċipanti

Xi tfisser randomisation?

Meta l-provi jqabblu t-trattamenti ma 'xulxin huma ħafna drabi provi randomised. Dan ifisser li ladarba tkun ftiehem li tidħol fi prova, kompjuter jallokak b'mod każwali għal wieħed mill-metodi ta 'trattament. It-trattamenti spiss jissejħu "armi ta' trattament"

La int u lanqas it-tabib tiegħek ma tista' tagħżel liema fergħa ta' trattament tkun allokat. Dan il-proċess jintuża biex jiġi żgurat li prova tkun ġusta u li r-riżultati minn kull grupp jistgħu jitqabblu xjentifikament.

Xi jfisser blinding?

L-għama tirreferi għall-att li jaħbi n-natura ta’ trattament li parteċipant ikun qed jirċievi. L-għama tintuża f'xi provi sabiex il-parteċipanti ma jkunux jafu liema trattament jiġi riċevut. Din hija magħrufa bħala prova blind. Fi prova klinika blinded, il-parteċipanti ma jafux f'liema fergħa tal-istudju qegħdin fihom. L-għan tal-blinding huwa li jitnaqqas il-preġudizzju fir-rappurtar tal-benefiċċji u l-effetti sekondarji.

X'inhu plaċebo?

Plaċebo huwa trattament inattiv jew finta. Hija magħmula biex tidher, togħma jew tħossok bħall-kura li qed tiġi ttestjata. Id-differenza hija li ma fih l-ebda ingredjent attiv. Plaċebo jintuża biex jiġi żgurat li r-riżultati huma minħabba t-trattament attwali. Jekk jintuża plaċebo, dan ikun flimkien mat-trattament standard. M'għandekx trattament tal-plaċebo waħdu. Pereżempju tista' tirċievi t-trattament standard u t-trattament sperimentali. Tista' tirċievi t-trattament standard u plaċebo.

Dejjem se tkun infurmat jekk il-prova li tkun qiegħed fiha tużax plaċebos. Mhux se tkun infurmat jekk qed tirċievi t-trattament sperimentali jew il-plaċebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

X'jiġri fi prova klinika?

Il-provi kliniċi jsiru skont pjan jew protokoll stabbilit minn qabel. Il-protokoll jistabbilixxi liema pazjenti jistgħu jiġu rreġistrati fil-prova, liema testijiet huma meħtieġa, it-trattament li jingħata u liema segwitu huwa meħtieġ. Tista' taqra aktar dwar x'jista' jiġri meta tirreġistra għal prova klinika.

Xi jfisser kunsens infurmat?

Qabel ma xi ħadd ikun jista' jirreġistra għal prova klinika, irid jiffirma formola ta' kunsens. Dan il-proċess huwa importanti ħafna. Il-parteċipazzjoni hija kompletament volontarja. L-ebda persuna m'għandha tiġi sfurzata jew ippressata biex tipparteċipa fi prova klinika. It-tobba u t-tim tal-provi kliniċi jispjegawlek il-prova klinika fid-dettall. Huma se jiżguraw li jkollok folja ta' informazzjoni bil-miktub. Int ser tingħata ħafna ħin biex taqra l-informazzjoni u taħseb dwar jekk tixtieqx tipparteċipa. Huwa importanti li tifhem sewwa x'inhu involut inklużi l-benefiċċji u r-riskji tal-parteċipazzjoni. Xi provi kliniċi jistgħu jeħtieġu li jkollok ħatriet u testijiet addizzjonali. Dan kollu se jiġi spjegat u se jkun fil-folja ta’ informazzjoni. Tista' tieħu l-ħin biex tiddiskuti dan mal-familja tiegħek, ħbieb jew saħansitra mat-tabib tal-familja tiegħek. M'għandekx għalfejn tipparteċipa fil-prova klinika. Hija kompletament id-deċiżjoni tiegħek u t-tobba tiegħek jifhmu jekk ma tridx tipparteċipa. Jekk tiddeċiedi li ma tipparteċipax, tirċievi t-trattament attwali li huwa disponibbli għalik.

Ladarba tkun iddeċidejt li tipparteċipa, ikollok bżonn tiffirma formola ta' kunsens. Dan isir mat-tabib tiegħek

Xi tfisser l-eliġibilità ta' prova klinika?

Ladarba tkun aċċettajt li tieħu sehem u tkun iffirmat il-formola tal-kunsens, tibda proċess biex tiżgura li l-prova tkun adattata għalik. Dan huwa magħruf bħala t-tlestija tal-kriterji tal-eliġibilità. Dawn huma rekwiżiti li jridu jiġu sodisfatti, biex jiġi żgurat li l-persuni li jieħdu sehem ikunu simili kemm jista’ jkun. Jekk il-prova ma tkunx adattata għaliex ma tissodisfax l-eliġibilità, it-tabib tiegħek jiddiskuti għażliet oħra miegħek.

Trattament

Ladarba l-kriterji kollha ta' eliġibilità jiġu vvalutati u jekk il-prova tkun adattata għalik, inti tiġi allokat grupp ta' trattament. Matul il-perjodu tat-trattament se żżur l-isptar regolarment għal kura u testijiet. Jista' jkollok tagħmel żjarat addizzjonali u jkollok testijiet żejda. Jista 'jkollok bżonn ukoll twieġeb mistoqsijiet dwar kif qed tħossok. L-istruzzjonijiet se jiġu spjegati mit-tabib u l-infermier tiegħek. L-informazzjoni tinsab ukoll fil-folja ta' informazzjoni li rċevejt qabel ma tagħti l-kunsens għall-prova. Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet kollha mogħtija lilek u jekk għandek xi mistoqsijiet ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Kura ta' segwitu

Meta tkun lestejt it-trattament tiegħek, tidħol f'fażi magħrufa bħala segwitu. Inti ser tarahom it-tabib u l-infermier tiegħek u jista’ jkollok bżonn li jsiru testijiet addizzjonali. Per eżempju, testijiet tad-demm, testijiet tal-qalb jew kwestjonarji.

Irtirar minn prova klinika

Jekk tiddeċiedi li ma tridx aktar tkun involut fil-prova klinika tista' toħroġ fi kwalunkwe ħin, mingħajr spjegazzjoni. Inti mhux se tkun penalizzat għal dan. Jekk tirtira l-kunsens tiegħek, tirċievi t-trattament standard li bħalissa huwa l-aħjar għażla għalik.

Kif issib prova klinika?

It-tabib tiegħek ikun jaf dwar provi kliniċi li huma adattati għalik. Jekk it-tabib tiegħek ma jkellimx miegħek dwar provi kliniċi u inti interessat li tieħu sehem, tista' tistaqsi lit-tabib tiegħek jekk hemmx xi ħaġa disponibbli. Tista' wkoll tistaqsi jekk hemmx xi provi fi sptarijiet oħra li inti lest li tivvjaġġa għalihom. It-tabib tiegħek mhux se jkun offiż jekk tistaqsi.

Hemm diversi postijiet li tista' ssir taf dwar provi kliniċi;

It-tim mediku

L-ewwel pass huwa li tkellem lit-tabib tiegħek dwar liema għażliet huma disponibbli għalik. Trid tistaqsi jekk hemmx prova klinika disponibbli li hija adattata għalik. It-tabib tiegħek jaf lilek u l-istorja medika tiegħek l-aħjar. Normalment ikunu jafu jekk hemmx xi ħaġa xierqa fl-isptar, fiż-żona u bejn l-istati tiegħek. Jekk ma jafux dwar liema provi kliniċi huma disponibbli, jistgħu jistaqsu tobba oħra madwar l-Awstralja jekk jafux bi prova.

It-tieni opinjoni

Għażla oħra hija li titlob it-tieni opinjoni ma' tabib ieħor. Ħafna pazjenti jitolbu għat-tieni opinjoni. Il-biċċa l-kbira tat-tobba huma komdi b'dan ukoll, għalhekk tinkwetax li toffendihom. Ħafna tobba jifhmu li ħajtek hija importanti u trid tħossok komdu li staqsejt il-mistoqsijiet kollha t-tajba u taf l-għażliet tiegħek.

ClinTrial Irreferi

Din hija websajt Awstraljana li kienet iddisinjata biex iżżid il-parteċipazzjoni fir-riċerka tal-provi kliniċi. Huwa disponibbli għall-pazjenti kollha, il-provi kollha, it-tobba kollha. L-għan huwa li:

Issaħħaħ in-netwerks tar-riċerka
Qabbad ma 'referenzi
Inkorporazzjoni tal-parteċipazzjoni tal-provi bħala għażla ta 'trattament
Nagħmlu differenza fl-attività ta 'riċerka klinika
Hemm ukoll verżjoni tal-app

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov hija database ta' studji kliniċi ffinanzjati privatament u pubblikament imwettqa madwar id-dinja. Il-pazjenti jistgħu jittajpja s-sottotip tal-limfoma tagħhom, il-prova (jekk magħrufa) u l-pajjiż tagħhom u se turi liema provi huma disponibbli bħalissa.

Grupp ta' Lewkimja u Limfoma Awstralasja (ALLG)

ALLG u provi kliniċi
Kate Halford, ALLG

Il-Grupp ta' Lewkimja u Limfoma Australasian (ALLG) huwa l-uniku grupp ta' riċerka ta' riċerka klinika dwar il-kanċer tad-demm mingħajr skop ta' qligħ fl-Awstralja u n-New Zealand. Immexxi mill-iskop tagħhom 'Trattamenti aħjar... Ħajja aħjar', l-ALLG hija impenjata li ttejjeb it-trattament, il-ħajja u r-rati ta' sopravivenza ta' pazjenti b'kanċer tad-demm permezz ta' kondotta ta' prova klinika. Ħidma kollaborattiva ma 'speċjalisti tal-kanċer tad-demm lokalment u internazzjonalment, l-impatt tagħhom huwa profond. Il-membri huma ematologi, u riċerkaturi minn madwar l-Awstralja li jaħdmu ma’ kollegi madwar id-dinja.

Riċerka dwar il-Kanċer tad-Demm Western Australia

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Iċ-Ċentru tar-Riċerka tal-Kanċer tad-Demm tal-Awstralja tal-Punent, li jispeċjalizza fir-riċerka tal-Lewkimja, Limfoma u Mijeloma. L-iskop tagħhom huwa li jagħtu lill-pazjenti WA b'kanċer tad-demm aċċess għal trattamenti ġodda u potenzjalment li jsalvaw il-ħajja, aktar malajr.
Il-provi kliniċi huma l-aħjar mod biex jinkiseb dan u jsiru fi tlieta mill-postijiet tagħna ta’ Perth, l-Isptar Sir Charles Gardiner, ir-Riċerka Klinika Lineari u l-Isptar Privat ta’ Hollywood.

Provi tal-Kanċer tal-Awstralja

Din il-websajt fiha u tipprovdi informazzjoni li turi l-aħħar provi kliniċi fil-kura tal-kanċer, inklużi provi li bħalissa qed jirreklutaw parteċipanti ġodda.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Centre huwa ċentru tal-kanċer ta’ klassi dinjija. Huma l-akbar ċentru tar-riċerka dwar il-kanċer fl-Awstralja b'aktar minn 750 persunal ta 'laboratorju u riċerka klinika. Tista' ssir taf aktar dwar il-provi kliniċi tagħhom u l-eliġibilità tiegħek fil-websajt tagħhom.

Reġistru tal-Provi Kliniċi tan-New Zealand Awstraljan

Ir-Reġistru tal-Provi Kliniċi tan-New Zealand Awstraljan (ANZCTR) huwa reġistru onlajn tal-provi kliniċi li qed isiru fl-Awstralja, in-New Zealand u bnadi oħra. Żur il-websajt biex tara liema provi bħalissa qed jirreklutaw.

Koalizzjoni tal-limfoma

Limfoma Koalizzjoni, netwerk dinji ta 'gruppi ta' pazjenti limfoma, ġiet iffurmata fl-2002 u inkorporata bħala organizzazzjoni mhux għall-profitt fl-2010. L-iskop espress tagħha huwa li toħloq kundizzjonijiet ekwi ta 'informazzjoni madwar id-dinja u li tiffaċilita komunità ta' organizzazzjonijiet ta 'pazjenti limfoma. biex jappoġġjaw l-isforzi ta’ xulxin biex jgħinu lill-pazjenti bil-limfoma jirċievu l-kura u l-appoġġ meħtieġa.

Ġiet rikonoxxuta l-ħtieġa għal ċentru ċentrali ta 'informazzjoni kurrenti konsistenti kif ukoll affidabbli kif ukoll il-ħtieġa li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti tal-limfoma jaqsmu r-riżorsi, l-aħjar prattiki, u politiki u proċeduri. B'dan f'moħħna, erba' organizzazzjonijiet tal-limfoma bdew l-LC. Illum, hemm 83 organizzazzjoni membru minn 52 pajjiż.

Jekk issib prova li int interessat li tissieħeb, staqsi lit-tabib tiegħek jekk tissodisfax il-kriterji ta' eliġibilità u, jekk iva, jekk jistgħux jikkoordinaw l-involviment tiegħek jew iqiegħduk kuntatt mat-tim ta' riċerka.

X'inhuma l-benefiċċji tal-parteċipazzjoni fi prova klinika?

Il-benefiċċju ewlieni tal-parteċipazzjoni fi prova klinika huwa li n-nies jistgħu jirċievu trattamenti ġodda li għadhom mhumiex disponibbli għall-prattika klinika, jew trattamenti eżistenti li mhumiex disponibbli għaċ-ċirkostanzi tagħhom. Pereżempju, jekk persuna tkun irċeviet it-trattament standard għat-tip partikolari ta 'limfoma tagħha u ma kisbitx ir-rispons mixtieq, prova klinika tista' tkun għażla tajba. Trattamenti investigattivi mhumiex disponibbli għal nies barra minn prova klinika. Biex trattament jingħata lin-nies fl-Awstralja, irid ikun ġie studjat u ttestjat b'mod rigoruż, u għandu jkun approvat mill-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi (TGA). It-TGA huwa l-korp tal-gvern li jivvaluta u jimmonitorja l-oġġetti terapewtiċi kollha biex jiżgura li huma ta 'standard aċċettabbli qabel ma jsiru disponibbli għall-komunità Awstraljana.

X'inhuma r-riskji tal-parteċipazzjoni fi prova klinika?

Għandek tkun konxju tar-riskji qabel ma tipparteċipa fi prova klinika. Dawn jinkludu:

It-trattament jista' jkun tossiku b'tali mod li tista' tesperjenza effetti sekondarji severi jew mhux magħrufa
It-trattament jista' jkun inqas effettiv mit-terapiji standard u joffri ftit jew xejn benefiċċju
Inti tista 'tkun fil-grupp ta' kontroll tal-prova klinika u bħala tali tista 'tirċievi terapija limfoma standard u mhux it-trattament sperimentali

Mistoqsijiet li għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek

X'inhu l-iskop ta' din il-prova klinika?
Kemm se jdum l-istudju?
Inkun aħjar inkun fi studju?
L-istudju kif seta’ jaffettwa l-ħajja tiegħi ta’ kuljum?
Se jkun hemm spejjeż għalija biex inkun fuq l-istudju?
Kulħadd bil-marda tiegħi huwa eliġibbli għal din il-prova?
Jekk nieħu sehem fi prova, mhux se nieħu l-aħjar trattament disponibbli?