Forstå kliniske studier

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Forstå faktaark om kliniske studier

Hva er kliniske studier?

En klinisk studie er en viktig del av helseforskningen. En klinisk studie er en kontrollert måte å svare på viktige spørsmål om en ny behandling, teknologier, tester eller en ny måte å gi behandling på. En klinisk studie vil stille spørsmål som;

Sikkerheten og effektiviteten til nye medisiner
Tilføyelse av nye medisiner til standardbehandlinger
Ser på nye måter å gi standardbehandlinger
Sammenlign en ny behandling med gamle for å se hvilken som gir bedre resultater med færre bivirkninger

De utmerkede behandlingene som for tiden er godkjent for bruk er resultatet av mange års laboratorie- og klinisk forskning.

Den viktigste faktoren når du gjennomfører en klinisk utprøving er sikkerheten og velværet til pasientene som deltar. Alle kliniske studier i Australia har blitt grundig gjennomgått og godkjent av ulike komiteer for å sikre at studien er vitenskapelig og etisk forsvarlig og oppfyller alle australske regulatoriske krav. Disse vurderingene må fullføres før en klinisk studie kan registrere pasienter.

Kliniske studier er styrt av nasjonale etiske retningslinjer og etiske retningslinjer. For mer informasjon om krav, se Nasjonal erklæring om etisk oppførsel i menneskelig forskning og Australian Code for Responsible Conduct of Research.

Kliniske utprøvinger av ikke-godkjente stoffer og utstyr må overholde kravene til Therapeutic Goods Administration (TGA) og med internasjonale retningslinjer, som vedtatt av TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) er en australsk regjeringsavdeling som regulerer alle medisiner som selges i Australia. Ethvert eksperimentelt medikament som brukes i en klinisk utprøving må være registrert hos TGA. For mer informasjon, besøk tga.gov.au.

Kliniske studier er gjenstand for gjennomgang og revisjon av farmasøytiske selskaper, nasjonale og internasjonale reguleringsorganer som TGA og FDA.

Den strenge måten kliniske studier godkjennes og kjøres på sikrer at sikkerheten og rettighetene til deltakerne er beskyttet og at dataene som samles inn er av høy kvalitet.

Prof Judith Trotman, Concord Hospital

Hvordan er kliniske studier utformet?

Kliniske studier er utformet på en vitenskapelig måte for å være rettferdige og trygge for pasienter som deltar.

Å teste nye medisiner og behandlingsmetoder tar lang tid. Før behandlinger testes ut på mennesker, har forskere og leger brukt mange år på å utføre laboratorieundersøkelser. Det legges en plan for å teste den nye behandlingen i faser. Resultatene av hvert forsøk blir analysert før det kan gå videre til neste fase.

Det er 4 faser av kliniske studier:

	Formål	Hvordan gjennomføres det
Fase I	Vurder sikkerhetsprofil og bivirkninger Etabler en sikker dose som vil bli undersøkt videre i senere faseforsøk	Svært lite antall deltakere (20-50) For utprøving av nye medisiner får deltakerne vanligvis en veldig liten dose, og så snart denne dosen anses å være trygg, vil den økes for neste gruppe deltakere. Ofte vil deltakerne trenge ytterligere tester, for eksempel blodprøver, hjerteprøver.
Fase 2	Ser videre på sikkerhetsprofilen Ser nærmere på hvor godt dosen av medisinen virker mot sykdommen	Større tall enn en fase 1-prøve (100-500)
Fase 3	Denne fasen sammenligner den nye medisinen eller behandlingen med en nåværende behandling	Et stort antall deltakere meldte seg på (over 300)
Fase 4	Når medisinen er godkjent for bruk, er disse forsøkene designet for å overvåke effektiviteten til den godkjente medisinen i befolkningen generelt	Svært mange deltakere

Hva betyr randomisering?

Når studier sammenligner behandlinger med hverandre, er de ofte randomiserte studier. Dette betyr at når du har godtatt å gå inn i en prøveperiode, vil en datamaskin tilfeldig tildele deg en av behandlingsmetodene. Behandlingene blir ofte referert til som "behandlingsarmer"

Verken du eller legen din kan velge hvilken behandlingsarm du får tildelt. Denne prosessen brukes for å sikre at en rettssak er rettferdig og at resultatene fra hver gruppe kan sammenlignes vitenskapelig.

Hva betyr blending?

Blinding refererer til handlingen med å skjule arten av en behandling som en deltaker mottar. Blinding brukes i enkelte forsøk slik at deltakerne ikke vet hvilken behandling som mottas. Dette er kjent som en blindprøve. I en blindet klinisk studie vet ikke deltakerne hvilken del av studien de er i. Målet med blinding er å redusere skjevhet i rapportering av fordeler og bivirkninger.

Hva er placebo?

En placebo er en inaktiv eller falsk behandling. Den er laget for å se ut, smake eller føles som behandlingen som testes. Forskjellen er at den ikke inneholder noen aktive ingredienser. En placebo brukes for å sikre at resultatene er på grunn av den faktiske behandlingen. Dersom placebo brukes, vil det komme i tillegg til standardbehandling. Du har ikke placebobehandling alene. Du kan for eksempel få standardbehandlingen og den eksperimentelle behandlingen. Du kan få standardbehandling og placebo.

Du vil alltid bli fortalt om studien du er i bruker placebo. Du vil ikke bli fortalt om du får den eksperimentelle behandlingen eller placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Hva skjer i en klinisk studie?

Kliniske studier utføres i henhold til en forhåndsdefinert plan eller protokoll. Protokollen angir hvilke pasienter som kan meldes inn i studien, hvilke tester som trengs, hvilken behandling som gis og hvilken oppfølging som kreves. Du kan lese mer om hva som kan skje når du melder deg på en klinisk studie.

Hva betyr informert samtykke?

Før noen kan bli registrert i en klinisk utprøving, må de signere et samtykkeskjema. Denne prosessen er veldig viktig. Det er helt frivillig å delta. Ingen person skal tvinges eller presses til å delta i en klinisk studie. Legene og teamet for kliniske utprøvinger vil forklare deg den kliniske utprøvingen i detalj. De vil sørge for at du har et skriftlig informasjonsark. Du vil få god tid til å lese informasjonen og tenke over om du ønsker å delta. Det er viktig at du grundig forstår hva som er involvert, inkludert fordelene og risikoene ved å delta. Noen kliniske studier kan kreve at du har flere avtaler og tester. Alt dette vil bli forklart og vil stå i informasjonsarket. Du kan ta deg tid til å diskutere dette med familie, venner eller til og med fastlegen din. Du trenger ikke å delta i den kliniske utprøvingen. Det er helt og holdent din avgjørelse og legene dine forstår hvis du ikke ønsker å delta. Hvis du bestemmer deg for ikke å delta vil du motta den aktuelle behandlingen som er tilgjengelig for deg.

Når du har bestemt deg for å delta, må du signere et samtykkeskjema. Dette gjøres med legen din

Hva betyr kvalifiseringen til en klinisk studie?

Når du har sagt ja til å delta og du har signert samtykkeskjemaet, vil du starte en prosess for å sikre at prøveperioden passer for deg. Dette er kjent som å fullføre kvalifikasjonskriteriene. Dette er krav som må oppfylles for å sikre at personene som deltar er mest mulig like. Hvis prøven ikke er egnet fordi du ikke oppfyller kvalifikasjonen, vil legen din diskutere andre alternativer med deg.

Behandling

Når alle kvalifikasjonskriteriene er vurdert og om prøven passer for deg, vil du bli tildelt en behandlingsgruppe. I løpet av behandlingsperioden vil du regelmessig besøke sykehuset for behandling og tester. Du må kanskje foreta flere besøk og ha ekstra tester. Du må kanskje også svare på spørsmål om hvordan du har det. Instruksjonene vil bli forklart av legen din og sykepleieren. Informasjonen finnes også i informasjonsarket du mottok før du samtykket til rettssaken. Det er viktig at du følger alle instruksjonene du får, og kontakt lege eller sykepleier hvis du har spørsmål.

Oppfølging av omsorg

Når du har fullført behandlingen, går du inn i en fase kjent som oppfølging. Du vil bli oppsøkt av legen din og sykepleieren og må kanskje få utført ytterligere tester. For eksempel blodprøver, hjerteprøver eller spørreskjemaer.

Trekker seg fra en klinisk studie

Hvis du bestemmer deg for at du ikke lenger ønsker å være involvert i den kliniske utprøvingen, kan du gå av når som helst uten forklaring. Du vil ikke bli straffet for dette. Hvis du trekker samtykket ditt, vil du motta den standardbehandlingen som for øyeblikket er det beste alternativet for deg.

Hvordan finne en klinisk studie?

Legen din vil vite om kliniske studier som passer for deg. Hvis legen din ikke snakker med deg om kliniske studier og du er interessert i å delta, kan du spørre legen din om det er noe tilgjengelig. Du kan også spørre om det er noen forsøk ved andre sykehus du er villig til å reise til. Legen din vil ikke bli fornærmet hvis du spør.

Det er flere steder du kan finne ut om kliniske studier;

Det medisinske teamet

Det første trinnet er å snakke med legen din om hvilke alternativer som er tilgjengelige for deg. Du må spørre om det finnes en tilgjengelig klinisk studie som passer for deg. Legen din kjenner deg og sykehistorien din best. De vil vanligvis vite om det er noe passende på sykehuset ditt, området og interstate. Hvis de ikke vet om hvilke kliniske studier som er tilgjengelige, kan de spørre andre leger rundt Australia om de vet om en prøve.

Andre mening

Et annet alternativ er å be om en second opinion hos en annen lege. Mange pasienter ber om en second opinion. De fleste leger er komfortable med dette også, så ikke bekymre deg for å fornærme dem. De fleste leger forstår at livet ditt er viktig, og du må føle deg komfortabel med at du har stilt alle de riktige spørsmålene og kjenne til alternativene dine.

ClinTrial Referer

Dette er et australsk nettsted som ble designet for å øke deltakelsen i kliniske utprøvingsforskning. Den er tilgjengelig for alle pasienter, alle forsøk, alle leger. Målet er å:

Styrke forskningsnettverk
Koble til med henvisninger
Innbygging av prøvedeltakelse som et behandlingsalternativ
Gjøre en forskjell i klinisk forskningsaktivitet
Det finnes også en appversjon

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov er en database med privat og offentlig finansierte kliniske studier utført over hele verden. Pasienter kan skrive inn sin lymfom-subtype, prøven (hvis kjent) og landet deres, og det vil vise hvilke forsøk som er tilgjengelige for øyeblikket.

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG)

ALLG og kliniske studier
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) er Australia og New Zealands eneste non-profit forskningsgruppe for kliniske studier av blodkreft. Drevet av formålet "Bedre behandlinger...Bedre liv", er ALLG forpliktet til å forbedre behandlingen, livene og overlevelsesraten til pasienter med blodkreft gjennom klinisk utprøving. Å samarbeide med blodkreftspesialister lokalt og internasjonalt, har stor innvirkning. Medlemmene er hematologer, og forskere fra hele Australia som jobber med kolleger over hele verden.

Blodkreftforskning Vest-Australia

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

The Blood Cancer Research Center of Western Australia, som spesialiserer seg på forskning på leukemi, lymfom og myelom. Deres formål er å gi WA-pasienter med blodkreft raskere tilgang til nye og potensielt livreddende behandlinger.
Kliniske studier er den beste måten å oppnå dette på og utføres på tre av våre Perth-lokasjoner, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research og Hollywood Private Hospital.

Australia Cancer Trials

Denne nettsiden inneholder og gir informasjon som viser de siste kliniske studiene innen kreftomsorg, inkludert studier som for øyeblikket rekrutterer nye deltakere.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center er et kreftsenter i verdensklasse. De er Australias største kreftforskningssenter med mer enn 750 laboratorie- og kliniske forskningsansatte. Du kan finne ut mer om deres kliniske studier og din kvalifisering på nettstedet deres.

Australian New Zealand Clinical Trials Registry

Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) er et online register over kliniske studier som gjennomføres i Australia, New Zealand og andre steder. Besøk nettstedet for å se hvilke forsøk som rekrutterer for øyeblikket.

Lymfomkoalisjon

Lymphoma Coalition, et verdensomspennende nettverk av lymfompasientgrupper, ble dannet i 2002 og innlemmet som en ideell organisasjon i 2010. Dens uttrykkelige formål er å skape like konkurransevilkår for informasjon rundt om i verden og legge til rette for et fellesskap av lymfompasientorganisasjoner å støtte hverandres innsats for å hjelpe pasienter med lymfom å få den omsorgen og støtten som trengs.

Behovet for et sentralt knutepunkt for konsistent så vel som pålitelig aktuell informasjon ble anerkjent, så vel som behovet for lymfompasientorganisasjoner for å dele ressurser, beste praksis og retningslinjer og prosedyrer. Med dette i tankene startet fire lymfomorganisasjoner LC. I dag er det 83 medlemsorganisasjoner fra 52 land.

Hvis du finner en prøveperiode du er interessert i å bli med på, spør legen din om du oppfyller kvalifikasjonskriteriene og i så fall om de kan koordinere ditt engasjement eller sette deg i kontakt med forskerteamet.

Hva er fordelene ved å delta i en klinisk studie?

Hovedfordelen med å delta i en klinisk studie er at folk kan motta nye behandlinger som ennå ikke er tilgjengelige for klinisk praksis, eller eksisterende behandlinger som ikke er tilgjengelige for deres omstendigheter. For eksempel, hvis en person har mottatt standardbehandling for sin spesielle type lymfom og ikke har oppnådd ønsket respons, kan en klinisk prøve være et godt alternativ. Undersøkende behandlinger er ikke tilgjengelig for personer utenfor en klinisk studie. For at en behandling skal gis til folk i Australia, må den ha blitt grundig studert og testet, og må være godkjent av Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA er regjeringsorganet som vurderer og overvåker alle terapeutiske varer for å sikre at de holder en akseptabel standard før de blir tilgjengelige for det australske samfunnet.

Hva er risikoen ved å delta i en klinisk studie?

Du bør være klar over risikoen før du deltar i en klinisk studie. De inkluderer:

Behandlingen kan være giftig slik at du kan oppleve alvorlige eller ukjente bivirkninger
Behandlingen kan vise seg å være mindre effektiv enn standardbehandlinger og gi liten eller ingen fordel
Du kan være i kontrollgruppen for den kliniske utprøvingen og kan som sådan motta en standard lymfombehandling og ikke den eksperimentelle behandlingen

Spørsmål å stille legen din

Hva er hensikten med denne kliniske studien?
Hvor lenge vil studiet vare?
Vil jeg ha det bedre med en studie?
Hvordan kan studiet påvirke hverdagen min?
Vil det være kostnader for meg å være på studiet?
Er alle med sykdommen min kvalifisert for denne prøven?
Hvis jeg deltar i en prøveperiode, får jeg ikke den beste behandlingen tilgjengelig?