Profesoro Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Kio estas klinikaj provoj?
Klinika provo estas grava parto de sanesplorado. Klinika provo estas kontrolita maniero respondi gravajn demandojn pri nova kuracado, teknologioj, testoj aŭ nova maniero doni kuracadon. Klinika provo demandos demandojn kiel ekzemple;
- La sekureco kaj efikeco de novaj medikamentoj
- La aldono de novaj medikamentoj al normaj traktadoj
- Rigardante novajn manierojn doni normajn traktadojn
- Komparu novan traktadon kun malnovaj por vidi, kiu produktas pli bonajn rezultojn kun malpli da kromefikoj
La bonegaj traktadoj nuntempe aprobitaj por uzo estas la rezulto de multaj jaroj da laboratorio kaj klinika esplorado.
La plej grava faktoro kiam oni faras klinikan provon estas la sekureco kaj bonfarto de la pacientoj kiuj partoprenas. Ĉiuj klinikaj provoj en Aŭstralio estis rigore reviziitaj kaj aprobitaj de diversaj komitatoj por certigi, ke la provo estas science kaj etike solida kaj plenumas ĉiujn aŭstraliajn reguligajn postulojn. Ĉi tiuj recenzoj devas esti kompletigitaj antaŭ ol klinika provo povas registri pacientojn.
Klinikaj provoj estas regitaj de naciaj etikgvidlinioj kaj kondutkodoj. Por pliaj informoj pri postuloj, vidu la Nacia Deklaro pri Etika Konduto en Homa Esplorado kaj la Aŭstralia Kodo por Respondeca Konduto de Esplorado.
Klinikaj provoj de neaprobitaj substancoj kaj aparatoj devas plenumi la postulojn de la Therapeutic Goods Administration (TGA) kaj internaciajn gvidliniojn, kiel adoptite de la TGA. La Therapeutic Goods Administration (TGA) estas aŭstralia registara sekcio kiu reguligas ĉiujn medikamentojn venditajn en Aŭstralio. Ĉiu eksperimenta medikamento uzata en klinika provo devas esti registrita ĉe la TGA. Por pliaj informoj, vizitu tga.gov.au.
Klinikaj provoj estas submetitaj al revizio kaj revizioj de farmaciaj kompanioj, naciaj kaj internaciaj reguligaj korpoj kiel la TGA kaj FDA.
La strikta maniero, ke klinikaj provoj estas aprobitaj kaj farataj, certigas, ke la sekureco kaj rajtoj de partoprenantoj estas protektitaj kaj ke la datumoj kolektitaj estas de alta kvalito.
Prof Judith Trotman, Concord Hospital
Kiel estas dezajnitaj klinikaj provoj?
Klinikaj provoj estas dizajnitaj en scienca maniero por esti justaj kaj sekuraj por pacientoj kiuj partoprenas.
Provi novajn medikamentojn kaj alirojn al kuracado prenas longan tempon. Antaŭ ol traktadoj estas provitaj ĉe homoj, sciencistoj kaj kuracistoj pasigis multajn jarojn farante laboratoriajn esplorojn. Plano estas farita por testi la novan traktadon en fazoj. La rezultoj de ĉiu provo estas analizitaj antaŭ ol ĝi povas progresi al la sekva fazo.
Estas 4 fazoj de klinikaj provoj:
| intenco | Kiel ĝi estas farita | |
| Fazo I | Taksi sekurecan profilon kaj kromefikojn Establi sekuran dozon, kiu estos ekzamenita plu en postaj fazaj provoj | Tre malgranda nombro da partoprenantoj (20-50) Por provoj de novaj medikamentoj, partoprenantoj kutime ricevas tre malgrandan dozon kaj tiam post kiam ĉi tiu dozo estas vidita sekura ĝi estos pliigita por la sekva grupo de partoprenantoj. Ofte partoprenantoj devos havi pliajn provojn, ekzemple, sangotestojn, korajn provojn. |
| fazo 2 | Rigardante plu la sekurecan profilon Rigardante pli detale kiom bone funkcias la dozo de la medikamento kontraŭ la malsano | Pli grandaj nombroj ol fazo 1-provo (100-500) |
| fazo 3 | Ĉi tiu fazo komparas la novan medikamenton aŭ traktadon kun nuna traktado | Grandaj nombroj da partoprenantoj enskribiĝis (pli ol 300+) |
| fazo 4 | Post kiam la medikamento estas aprobita por uzo, ĉi tiuj provoj estas destinitaj por kontroli la efikecon de la aprobita medikamento en la ĝenerala loĝantaro. | Tre granda nombro da partoprenantoj |
Kion signifas hazardigo?
Kiam provoj komparas traktadojn unu kontraŭ la alia ili ofte randomigis provojn. Ĉi tio signifas, ke post kiam vi konsentis eniri provon, komputilo hazarde asignos vin al unu el la metodoj de kuracado. La traktadoj ofte estas referitaj kiel "traktadaj brakoj"
Nek vi nek via kuracisto povas elekti kiun traktan brakon vi estas asignita. Ĉi tiu procezo estas uzata por certigi, ke provo estas justa kaj ke rezultoj de ĉiu grupo povas esti komparitaj science.
Kion signifas blindigi?
Blindado rilatas al la ago kaŝi la naturon de traktado kiun partoprenanto ricevas. Blindado estas uzata en iuj provoj, por ke la partoprenantoj ne sciu, kiun traktadon oni ricevas. Ĉi tio estas konata kiel blinda provo. En blindigita klinika provo, partoprenantoj ne scias en kiu brako de la studo ili estas. La celo de blindigado estas redukti biason en raportado de avantaĝoj kaj kromefikoj.
Kio estas placebo?
Placebo estas neaktiva aŭ imita terapio. Ĝi estas farita por aspekti, gustumi aŭ senti kiel la traktado testata. La diferenco estas, ke ĝi ne enhavas aktivajn ingrediencojn. Placebo estas uzata por certigi, ke la rezultoj estas pro la fakta traktado. Se placebo estas uzata, ĝi estos aldone al norma traktado. Vi ne havas placebo-traktadon memstare. Ekzemple vi povas ricevi la norman traktadon kaj la eksperimentan traktadon. Vi povas ricevi la norman traktadon kaj placebon.
Oni ĉiam diros al vi, ĉu la provo, en kiu vi estas, uzas placebojn. Oni ne diros al vi ĉu vi ricevas la eksperimentan traktadon aŭ la placebon.
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Kio okazas en klinika provo?
Klinikaj provoj estas faritaj laŭ antaŭfiksita plano aŭ protokolo. La protokolo fiksas, kiuj pacientoj povas esti enskribitaj en la teston, kiajn testojn necesas, la traktado kiu estas donita kaj kia sekvado estas postulata. Vi povas legi pli pri tio, kio povas okazi kiam vi enskribas en klinika provo.
Kion signifas informita konsento?
Antaŭ ol iu ajn povas esti enskribita en klinika provo, ili devas subskribi konsentformularon. Ĉi tiu procezo estas tre grava. Partopreno estas tute libervola. Neniu persono devas esti devigita aŭ premita partopreni klinikan provon. La teamo de kuracistoj kaj klinikaj provoj klarigos al vi la klinikan provon detale. Ili certigos, ke vi havas skribitan informfolion. Vi ricevos multe da tempo por legi la informojn kaj pensi ĉu vi ŝatus partopreni. Gravas, ke vi plene komprenu, kio estas implikita inkluzive de la avantaĝoj kaj riskoj de partopreno. Iuj klinikaj provoj povas postuli vin havi pliajn nomumojn kaj testojn. Ĉio ĉi estos klarigita kaj estos en la informfolio. Vi povas preni tempon por diskuti ĉi tion kun via familio, amikoj aŭ eĉ via familia kuracisto. Vi ne devas partopreni en la klinika provo. Ĝi estas tute via decido kaj viaj kuracistoj komprenas, ĉu vi ne volas partopreni. Se vi decidas ne partopreni, vi ricevos la nunan traktadon disponeblan por vi.
Post kiam vi decidis partopreni, vi devos subskribi konsentformularon. Ĉi tio estas farita kun via kuracisto
Kion signifas la kvalifiko de klinika provo?
Post kiam vi konsentis partopreni kaj vi subskribis la konsentan formularon, vi komencos procezon por certigi, ke la provo taŭgas por vi. Ĉi tio estas konata kiel kompletigo de la kvalifikaj kriterioj. Ĉi tiuj estas postuloj, kiujn oni devas plenumi, por certigi, ke la partoprenantoj estu kiel eble plej similaj. Se la provo ne taŭgas ĉar vi ne plenumas la kvalifikon, via kuracisto diskutos aliajn eblojn kun vi.
traktado
Post kiam ĉiuj kvalifikaj kriterioj estas taksitaj kaj se la provo taŭgas por vi, vi estos asignita trakta grupo. Dum la kuracperiodo vi regule vizitos la hospitalon por kuracado kaj testoj. Vi eble devos fari pliajn vizitojn kaj havi kromajn testojn. Vi eble ankaŭ devos respondi demandojn pri kiel vi sentas. La instrukcioj estos klarigitaj de via kuracisto kaj flegistino. La informoj ankaŭ estas en la informfolio, kiun vi ricevis antaŭ ol konsenti la teston. Gravas, ke vi sekvu ĉiujn instrukciojn donitajn al vi kaj se vi havas demandojn, kontaktu vian kuraciston aŭ flegistinon.
Sekvu zorgon
Kiam vi finis vian traktadon, vi transiras al fazo konata kiel sekvado. Vi estos vidita de via kuracisto kaj flegistino kaj eble bezonos fari pliajn provojn. Ekzemple, sangokontroloj, kortestoj aŭ demandaroj.
Retiro de klinika provo
Se vi decidas, ke vi ne plu volas partopreni en la klinika provo, vi povas eliri iam ajn, sen klarigo. Vi ne estos punita pro tio. Se vi retiras vian konsenton, vi ricevos la norman traktadon, kiu nuntempe estas la plej bona elekto por vi.
Kiel trovi klinikan provon?
Via kuracisto scios pri klinikaj provoj, kiuj taŭgas por vi. Se via kuracisto ne parolas kun vi pri klinikaj provoj kaj vi interesiĝas partopreni, vi povas demandi vian kuraciston ĉu estas io disponebla. Vi ankaŭ povas demandi ĉu estas iuj provoj en aliaj hospitaloj, al kiuj vi pretas vojaĝi. Via kuracisto ne ofendiĝos, se vi petos.
Estas pluraj lokoj, kiujn vi povas ekscii pri klinikaj provoj;
La medicina teamo
La unua paŝo estas paroli kun via kuracisto pri kiaj elektoj estas disponeblaj por vi. Vi devas demandi ĉu ekzistas klinika testo disponebla, kiu taŭgas por vi. Via kuracisto plej bone konas vin kaj vian medicinan historion. Ili kutime scius ĉu estas io taŭga en via hospitalo, areo kaj interŝtata. Se ili ne scias pri kiaj klinikaj provoj estas disponeblaj, ili povas demandi aliajn kuracistojn ĉirkaŭ Aŭstralio se ili scias pri provo.
Dua opinio
Alia eblo estas peti duan opinion kun alia kuracisto. Multaj pacientoj petas duan opinion. Plej multaj kuracistoj estas komfortaj kun ĉi tio ankaŭ, do ne zorgu pri ofendi ilin. Plej multaj kuracistoj komprenas, ke via vivo estas grava kaj vi devas senti vin komforta, ke vi demandis ĉiujn ĝustajn demandojn kaj konas viajn elektojn.
KlinTrial Refer
Ĉi tio estas aŭstralia retejo, kiu estis desegnita por pliigi partoprenon en esplorado pri klinikaj provoj. Ĝi estas disponebla por ĉiuj pacientoj, ĉiuj provoj, ĉiuj kuracistoj. La celo estas:
- Plifortigi esplorajn retojn
- Konekti kun referencoj
- Enkonstruado de provoj-partopreno kiel kuracelekto
- Farante diferencon en klinika esplora aktiveco
- Ekzistas ankaŭ app-versio
KlinikoTrials.gov
ClinicalTrials.gov estas datumbazo de private kaj publike financitaj klinikaj studoj faritaj ĉirkaŭ la mondo. Pacientoj povas tajpi sian limfoman subtipon, la provon (se konate) kaj sian landon kaj ĝi montros, kiaj provoj estas nuntempe disponeblaj.
Aŭstralazia Leŭkemio kaj Limfoma Grupo (ALLG)
ALLG & klinikaj provoj
Kate Halford, ALLG
La Aŭstralazia Leŭkemio kaj Limfoma Grupo (ALLG) estas la nura neprofitcela neprofitcela esplorgrupo pri klinikaj provoj de sangokancero de Nov-Zelando. Stirita de ilia celo "Pli bonaj traktadoj... Pli bonaj vivoj", la ALLG kompromitas plibonigi la kuracadon, vivojn kaj postvivoprocentojn de pacientoj kun sangaj kanceroj per klinika prova konduto. Kunlabore kun sangkancero-specialistoj loke kaj internacie, ilia efiko estas profunda. La membroj estas hematologoj, kaj esploristoj de tra Aŭstralio, kiuj laboras kun kolegoj tra la mondo.
Esplorado pri Sango-Kancero Okcidenta Aŭstralio
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
La Sango-Kancero-Esplorcentro de Okcidenta Aŭstralio, specialiĝanta pri esplorado de Leŭkemio, Limfomo kaj Mjelomo. Ilia celo estas doni al pacientoj de WA kun sangokancero aliron al novaj kaj eble vivsavaj traktadoj, pli rapide.
Klinikaj provoj estas la plej bona maniero atingi ĉi tion kaj estas faritaj ĉe tri el niaj Perth-lokoj, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research kaj Hollywood Private Hospital.
Australia Cancer Trials
Ĉi tiu retejo enhavas kaj provizas informojn, kiuj montras la plej novajn klinikajn provojn en kancero-prizorgo, inkluzive de provoj, kiuj nuntempe varbas novajn partoprenantojn.
Peter MacCallum Cancer Center
Peter MacCallum Cancer Center estas mondaklasa kancercentro. Ili estas la plej granda kanceresplora centro de Aŭstralio kun pli ol 750 laboratorio kaj klinika esplorkunlaborantaro. Vi povas ekscii pli pri iliaj klinikaj provoj kaj via kvalifiko ĉe ilia retejo.
Aŭstralia Nov-Zelanda Klinika Provoj-Registro
La Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) estas reta registro de klinikaj provoj entreprenitaj en Aŭstralio, Nov-Zelando kaj aliloke. Vizitu la retejon por vidi kiuj provoj nuntempe rekrutas.
Limfoma koalicio
Lymphoma Coalition, tutmonda reto de limfomaj pacientgrupoj, estis formita en 2002 kaj integrigita kiel neprofitcela organizo en 2010. Ĝia eksplicita celo estas krei ebenan ludkampon de informoj ĉirkaŭ la mondo kaj faciligi komunumon de limfomaj pacientorganizoj. subteni unu la alian klopodojn helpi pacientojn kun limfomo ricevi la prizorgon kaj subtenon bezonatajn.
La bezono de centra centro de konsekvencaj same kiel fidindaj aktualaj informoj estis rekonita same kiel la bezono de limfomaj pacientorganizoj por kunhavi resursojn, plej bonajn praktikojn, kaj politikojn kaj procedurojn. Kun tio en menso, kvar limfomaj organizoj komencis la LC. Hodiaŭ ekzistas 83 membroorganizoj el 52 landoj.
Se vi trovas provon, al kiu vi interesiĝas aliĝi, demandu vian kuraciston, ĉu vi plenumas la kvalifikajn kriteriojn kaj, se jes, ĉu ili povus kunordigi vian partoprenon aŭ kontakti vin kun la esplora teamo.
Kio estas la avantaĝoj de partopreno en klinika provo?
La ĉefa avantaĝo de partopreno en klinika provo estas, ke homoj povas ricevi novajn traktadojn, kiuj ankoraŭ ne estas disponeblaj por klinika praktiko, aŭ ekzistantajn traktadojn, kiuj ne estas disponeblaj por siaj cirkonstancoj. Ekzemple, se persono ricevis la norman traktadon por sia aparta tipo de limfomo kaj ne atingis la deziratan respondon, klinika provo povas esti bona elekto. Esploraj traktadoj ne estas haveblaj al homoj ekster klinika testo. Por ke kuracado estu donita al homoj en Aŭstralio, ĝi devas esti rigore studita kaj testita, kaj devas esti aprobita de la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA estas la registara korpo kiu taksas kaj kontrolas ĉiujn terapiajn varojn por certigi ke ili estas de akceptebla normo antaŭ iĝi haveblaj al la aŭstralia komunumo.
Kio estas la riskoj de partopreno en klinika provo?
Vi devus esti konscia pri la riskoj antaŭ ol partopreni en klinika provo. Ili inkluzivas:
- La traktado povas esti toksa tiel ke vi povas sperti severajn aŭ nekonatajn kromefikojn
- La traktado povas pruvi malpli efika ol normaj terapioj kaj oferti malgrandan aŭ neniun utilon
- Vi povas esti en la kontrolgrupo de la klinika provo kaj kiel tia povas ricevi norman limfoman terapion kaj ne la eksperimentan traktadon.
Demandoj al via kuracisto
- Kio estas la celo de ĉi tiu klinika provo?
- Kiom longe daŭros la studo?
- Ĉu mi estos pli bone esti en studo?
- Kiel la studo povus influi mian ĉiutagan vivon?
- Ĉu estos kostoj por mi esti en la studo?
- Ĉu ĉiuj kun mia malsano elekteblas por ĉi tiu provo?
- Se mi partoprenas en provo, mi ne ricevos la plej bonan traktadon disponeblan?
Komprenante klinikajn provojn - Lymphoma Australia videoj
Prof Judith Trotman, Concord Hospital
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Profesoro Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ-kancero-esplorcentro
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ-kancero-esplorcentro
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
Klinikaj provoj malfermiĝas por rekrutado
Klinika Studo: Tislelizumab por Partoprenantoj kun Refalinta aŭ Refractaria Klasika Hodgkin Limfomo (TIRHOL) [en julio 2021]
Informfontoj
La Nacia Deklaro pri Etika Konduto en Homa Esplorado (2007) (Nacia Deklaro (2007) konsistas el serio de gvidlinioj faritaj laŭ la Nacia Sano kaj Medicina Esplorkonsilio-Leĝo 1992.
La Aŭstralia Kodo por la Respondeca Konduto de Esplorado, 2018
Ĉu J Surg. 2010 Okt; 53 (5): 345 – 348.
Blinding: Kiu, kio, kiam, kial, kiel?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ kaj Mohit Bhandari, MD, MSc
