پروفسور کان تام، مرکز سرطان پیتر مک کالوم
آزمایشات بالینی چیست؟
کارآزمایی بالینی بخش مهمی از تحقیقات بهداشتی است. کارآزمایی بالینی روشی کنترل‌شده برای پاسخ به سؤالات مهم در مورد یک درمان جدید، فن‌آوری‌ها، آزمایش‌ها یا روش جدید ارائه درمان است. یک کارآزمایی بالینی سوالاتی مانند:
- ایمنی و اثربخشی داروهای جدید
- افزودن داروهای جدید به درمان های استاندارد
- به دنبال روش های جدید برای ارائه درمان های استاندارد
- یک درمان جدید را با درمان های قدیمی مقایسه کنید تا ببینید کدامیک نتایج بهتر و عوارض جانبی کمتری را به همراه دارد
درمان های عالی که در حال حاضر برای استفاده تایید شده اند، نتیجه سال ها تحقیقات آزمایشگاهی و بالینی هستند.
مهمترین عامل در انجام کارآزمایی بالینی، ایمنی و رفاه بیمارانی است که در آن شرکت می کنند. تمام کارآزمایی‌های بالینی در استرالیا به‌طور دقیق توسط کمیته‌های مختلف بررسی و تأیید شده‌اند تا اطمینان حاصل شود که کارآزمایی از نظر علمی و اخلاقی صحیح است و تمام الزامات قانونی استرالیا را برآورده می‌کند. این بررسی ها باید قبل از اینکه یک کارآزمایی بالینی بتواند بیماران را ثبت نام کند، تکمیل شود.
کارآزمایی‌های بالینی بر اساس دستورالعمل‌های اخلاقی ملی و کدهای رفتار اداره می‌شوند. برای اطلاعات بیشتر در مورد الزامات، مراجعه کنید بیانیه ملی در مورد رفتار اخلاقی در تحقیقات انسانی و کد استرالیایی برای انجام تحقیقات مسئولانه.
کارآزمایی‌های بالینی مواد و دستگاه‌های تایید نشده باید با الزامات اداره کالاهای درمانی (TGA) و دستورالعمل‌های بین‌المللی مطابق با TGA مطابقت داشته باشد. اداره کالاهای درمانی (TGA) یک بخش دولتی استرالیا است که کلیه داروهای فروخته شده در استرالیا را تنظیم می کند. هر داروی تجربی مورد استفاده در کارآزمایی بالینی باید در TGA ثبت شود. برای اطلاعات بیشتر مراجعه کنید tga.gov.au.
کارآزمایی‌های بالینی در معرض بازبینی و ممیزی توسط شرکت‌های داروسازی، نهادهای نظارتی ملی و بین‌المللی مانند TGA و FDA هستند.
روش دقیق تایید و اجرای آزمایشات بالینی تضمین می کند که ایمنی و حقوق شرکت کنندگان محافظت می شود و داده های جمع آوری شده از کیفیت بالایی برخوردار هستند.
پروفسور جودیت تروتمن، بیمارستان کنکورد
آزمایشات بالینی چگونه طراحی می شوند؟
کارآزمایی‌های بالینی به روشی علمی طراحی شده‌اند تا برای بیمارانی که شرکت می‌کنند منصفانه و ایمن باشد.
آزمایش داروهای جدید و رویکردهای درمانی زمان زیادی می برد. قبل از اینکه درمان ها در افراد آزمایش شود، دانشمندان و پزشکان سال های زیادی را صرف انجام تحقیقات آزمایشگاهی کرده اند. برنامه ای برای آزمایش درمان جدید در مراحل انجام شده است. نتایج هر کارآزمایی قبل از پیشرفت به مرحله بعدی تجزیه و تحلیل می شود.
4 مرحله آزمایشات بالینی وجود دارد:
| هدف | چگونه انجام می شود | |
| فاز اول | مشخصات ایمنی و عوارض جانبی را ارزیابی کنید دوز ایمن ایجاد کنید که در آزمایشات فاز بعدی بیشتر مورد بررسی قرار خواهد گرفت | تعداد بسیار کم شرکت کننده (20-50) برای آزمایش‌های داروهای جدید، معمولاً به شرکت‌کنندگان دوز بسیار کمی داده می‌شود و پس از بی‌خطر بودن این دوز، برای گروه بعدی شرکت‌کنندگان افزایش می‌یابد. اغلب شرکت کنندگان نیاز به آزمایشات اضافی دارند، به عنوان مثال، آزمایش خون، آزمایش قلب. |
| فاز 2 | نگاهی بیشتر به مشخصات ایمنی با نگاه دقیق‌تر به میزان تأثیر دوز دارو در برابر بیماری | اعداد بزرگتر از آزمایش فاز 1 (100-500) |
| فاز 3 | این مرحله دارو یا درمان جدید را با درمان فعلی مقایسه می کند | تعداد زیادی از شرکت کنندگان ثبت نام کردند (بیش از 300+) |
| فاز 4 | پس از تایید دارو برای استفاده، این آزمایش‌ها برای نظارت بر اثربخشی داروی تایید شده در جمعیت عمومی طراحی می‌شوند | تعداد بسیار زیادی از شرکت کنندگان |
تصادفی سازی به چه معناست؟
وقتی کارآزمایی‌ها درمان‌ها را با یکدیگر مقایسه می‌کنند، اغلب کارآزمایی‌ها را تصادفی می‌کنند. این بدان معناست که هنگامی که با ورود به یک آزمایش موافقت کردید، یک کامپیوتر به طور تصادفی شما را به یکی از روش های درمان اختصاص می دهد. درمان ها اغلب به عنوان "بازوهای درمانی" شناخته می شوند.
نه شما و نه پزشکتان نمی توانید انتخاب کنید کدام بازوی درمانی به شما اختصاص داده شده است. این فرآیند برای اطمینان از منصفانه بودن یک آزمایش و مقایسه علمی نتایج هر گروه استفاده می شود.
کور کردن یعنی چی؟
کور کردن به عمل پنهان کردن ماهیت درمانی که یک شرکت کننده دریافت می کند اشاره دارد. در برخی کارآزمایی‌ها از کور کردن استفاده می‌شود تا شرکت‌کنندگان ندانند کدام درمان دریافت شده است. این به عنوان یک آزمایش کور شناخته می شود. در یک کارآزمایی بالینی کور، شرکت‌کنندگان نمی‌دانند در کدام بخش از مطالعه هستند. هدف از کور کردن کاهش سوگیری در گزارش مزایا و عوارض جانبی است.
دارونما چیست؟
دارونما یک درمان غیرفعال یا ساختگی است. این به گونه ای ساخته شده است که ظاهر، طعم یا احساسی شبیه به درمان در حال آزمایش دارد. تفاوت این است که هیچ ماده فعالی ندارد. دارونما برای اطمینان از اینکه نتایج به دلیل درمان واقعی است استفاده می شود. اگر از دارونما استفاده شود، علاوه بر درمان استاندارد خواهد بود. شما به تنهایی درمان پلاسبو ندارید. برای مثال ممکن است درمان استاندارد و درمان تجربی را دریافت کنید. ممکن است درمان استاندارد و دارونما دریافت کنید.
همیشه به شما گفته می شود که آیا آزمایشی که در آن هستید از دارونما استفاده می کند یا خیر. به شما گفته نخواهد شد که آیا درمان تجربی یا دارونما را دریافت می کنید.
دکتر مایکل دیکنسون، مرکز سرطان پیتر مک کالوم
در کارآزمایی بالینی چه اتفاقی می افتد؟
کارآزمایی های بالینی بر اساس یک برنامه یا پروتکل از پیش تعیین شده انجام می شود. این پروتکل مشخص می کند که چه بیمارانی می توانند در کارآزمایی ثبت نام شوند، چه آزمایشاتی لازم است، چه درمانی انجام می شود و چه پیگیری هایی لازم است. هنگام ثبت نام در کارآزمایی بالینی، می‌توانید درباره آنچه ممکن است اتفاق بیفتد، بیشتر بخوانید.
رضایت آگاهانه به چه معناست؟
قبل از اینکه هر کسی بتواند در یک کارآزمایی بالینی ثبت نام کند، باید یک فرم رضایت نامه را امضا کند. این فرآیند بسیار مهم است. شرکت کاملاً داوطلبانه است. هیچ فردی نباید برای شرکت در کارآزمایی بالینی مجبور یا تحت فشار قرار گیرد. پزشکان و تیم کارآزمایی های بالینی کارآزمایی بالینی را به تفصیل برای شما توضیح خواهند داد. آنها اطمینان حاصل می کنند که شما یک برگه اطلاعات مکتوب دارید. به شما زمان زیادی داده می شود تا اطلاعات را بخوانید و فکر کنید که آیا مایل به شرکت هستید یا خیر. مهم است که به طور کامل متوجه شوید که چه چیزی شامل مزایا و خطرات مشارکت است. برخی از آزمایشات بالینی ممکن است از شما نیاز به قرار ملاقات ها و آزمایشات اضافی داشته باشند. همه اینها توضیح داده خواهد شد و در برگه اطلاعات موجود خواهد بود. شما می توانید زمانی را برای گفتگو با خانواده، دوستان یا حتی پزشک خانواده خود اختصاص دهید. شما مجبور نیستید در کارآزمایی بالینی شرکت کنید. این کاملاً تصمیم شماست و پزشکان شما متوجه می شوند که اگر نمی خواهید شرکت کنید. اگر تصمیم بگیرید که شرکت نکنید، درمان فعلی را دریافت خواهید کرد که برای شما در دسترس است.
پس از تصمیم گیری برای شرکت، باید یک فرم رضایت نامه را امضا کنید. این کار با پزشک شما انجام می شود
واجد شرایط بودن کارآزمایی بالینی به چه معناست؟
هنگامی که با شرکت موافقت کردید و فرم رضایت را امضا کردید، فرآیندی را آغاز خواهید کرد تا اطمینان حاصل کنید که آزمایش برای شما مناسب است. این به عنوان تکمیل معیارهای واجد شرایط بودن شناخته می شود. اینها الزاماتی هستند که باید برآورده شوند تا اطمینان حاصل شود که افراد شرکت کننده تا حد امکان مشابه هستند. اگر کارآزمایی به دلیل عدم واجد شرایط بودن شما مناسب نباشد، پزشک گزینه های دیگر را با شما در میان می گذارد.
رفتار
هنگامی که همه معیارهای واجد شرایط بودن ارزیابی شدند و اگر کارآزمایی برای شما مناسب باشد، یک گروه درمانی به شما اختصاص داده خواهد شد. در طول دوره درمان شما به طور منظم برای درمان و آزمایشات به بیمارستان مراجعه خواهید کرد. ممکن است مجبور شوید بازدیدهای بیشتری انجام دهید و آزمایشات اضافی انجام دهید. همچنین ممکن است لازم باشد به سوالاتی در مورد احساس خود پاسخ دهید. دستورالعمل ها توسط پزشک و پرستار شما توضیح داده خواهد شد. این اطلاعات همچنین در برگه اطلاعاتی که قبل از رضایت برای آزمایش دریافت کرده اید موجود است. مهم است که تمام دستورالعمل هایی که به شما داده شده است را دنبال کنید و اگر سؤالی دارید با پزشک یا پرستار خود تماس بگیرید.
پیگیری مراقبت
هنگامی که درمان خود را کامل کردید، وارد مرحله ای می شوید که به عنوان پیگیری شناخته می شود. شما توسط پزشک و پرستار خود ویزیت خواهید شد و ممکن است نیاز به انجام آزمایشات اضافی داشته باشید. به عنوان مثال، آزمایش خون، آزمایش قلب یا پرسشنامه.
انصراف از کارآزمایی بالینی
اگر تصمیم گرفتید که دیگر نمی‌خواهید در کارآزمایی بالینی شرکت کنید، می‌توانید هر زمان که بخواهید، بدون توضیح از آنجا خارج شوید. شما برای این جریمه نخواهید شد. اگر رضایت خود را پس بگیرید، درمان استانداردی را دریافت خواهید کرد که در حال حاضر بهترین گزینه برای شماست.
چگونه یک کارآزمایی بالینی پیدا کنیم؟
پزشک شما در مورد آزمایش‌های بالینی که برای شما مناسب است می‌داند. اگر پزشک شما در مورد آزمایشات بالینی با شما صحبت نمی کند و شما علاقه مند به شرکت در آن هستید، می توانید از پزشک خود بپرسید که آیا چیزی در دسترس است. همچنین می‌توانید بپرسید که آیا آزمایش‌هایی در بیمارستان‌های دیگری وجود دارد که مایل به سفر به آن هستید. اگر بپرسید پزشک شما ناراحت نمی شود.
مکان‌های مختلفی وجود دارد که می‌توانید درباره آزمایش‌های بالینی بدانید.
تیم پزشکی
اولین قدم این است که با پزشک خود در مورد گزینه هایی که در دسترس شما هستند صحبت کنید. باید بپرسید که آیا کارآزمایی بالینی مناسب برای شما وجود دارد یا خیر. پزشک شما و سابقه پزشکی شما را بهتر می شناسد. آنها معمولاً می دانند که آیا چیزی مناسب در بیمارستان، منطقه و بین ایالتی شما وجود دارد یا خیر. اگر آنها از آزمایش‌های بالینی موجود ندانند، ممکن است از پزشکان دیگر در سراسر استرالیا بپرسند که آیا از آزمایشی اطلاع دارند یا خیر.
نظر دوم
گزینه دیگر درخواست نظر دوم با پزشک دیگری است. بسیاری از بیماران نظر دوم را می خواهند. اکثر پزشکان نیز با این موضوع راحت هستند، بنابراین نگران آزار آنها نباشید. اکثر پزشکان می‌دانند که زندگی شما مهم است و باید احساس راحتی کنید که تمام سؤالات درست را پرسیده‌اید و گزینه‌های خود را می‌دانید.
ClinTrial Refer
این یک وب سایت استرالیایی است که برای افزایش مشارکت در تحقیقات آزمایشات بالینی طراحی شده است. برای همه بیماران، همه آزمایش‌ها، همه پزشکان در دسترس است. هدف این است که:
- تقویت شبکه های تحقیقاتی
- با ارجاعات ارتباط برقرار کنید
- تعبیه شرکت در کارآزمایی به عنوان یک گزینه درمانی
- ایجاد تفاوت در فعالیت های تحقیقاتی بالینی
- یک نسخه برنامه نیز وجود دارد
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov یک پایگاه داده از مطالعات بالینی با بودجه خصوصی و دولتی است که در سراسر جهان انجام شده است. بیماران می‌توانند زیرگروه لنفوم، کارآزمایی (در صورت شناخته شدن) و کشورشان را تایپ کنند و نشان می‌دهد چه آزمایش‌هایی در حال حاضر در دسترس هستند.
گروه لوسمی و لنفوم استرالیایی (ALLG)
ALLG و آزمایشات بالینی
کیت هالفورد، ALLG
گروه لوسمی و لنفوم استرالیایی (ALLG) تنها گروه تحقیقاتی غیرانتفاعی کارآزمایی بالینی سرطان خون در استرالیا و نیوزلند است. ALLG با هدف "درمان های بهتر ... زندگی بهتر" متعهد به بهبود درمان، زندگی و میزان بقای بیماران مبتلا به سرطان خون از طریق انجام کارآزمایی بالینی است. همکاری با متخصصان سرطان خون در سطح محلی و بین المللی، تأثیر آنها عمیق است. اعضا، متخصصان خون، و محققانی از سراسر استرالیا هستند که با همکاران خود در سراسر جهان کار می کنند.
تحقیقات سرطان خون استرالیای غربی
پروفسور چان چی، بیمارستان سر چارلز گاردنر، بیمارستان خصوصی هالیوود و سرطان خون WA
مرکز تحقیقات سرطان خون استرالیای غربی، متخصص در تحقیقات سرطان خون، لنفوم و میلوما. هدف آنها دسترسی سریعتر به بیماران مبتلا به سرطان خون به درمانهای جدید و بالقوه نجات دهنده است.
آزمایش‌های بالینی بهترین راه برای دستیابی به این هدف است و در سه مکان ما در پرث، بیمارستان سر چارلز گاردینر، تحقیقات بالینی خطی و بیمارستان خصوصی هالیوود انجام می‌شود.
آزمایشات سرطان استرالیا
این وب سایت حاوی و ارائه اطلاعاتی است که آخرین آزمایشات بالینی در مراقبت از سرطان را نشان می دهد، از جمله کارآزمایی هایی که در حال حاضر شرکت کنندگان جدیدی را جذب می کنند.
مرکز سرطان پیتر مک کلوم
مرکز سرطان پیتر مک کالوم یک مرکز سرطان در سطح جهانی است. آنها بزرگترین مرکز تحقیقات سرطان استرالیا با بیش از 750 کارمند آزمایشگاهی و تحقیقات بالینی هستند. شما می توانید در مورد آزمایشات بالینی آنها و واجد شرایط بودن خود در وب سایت آنها اطلاعات بیشتری کسب کنید.
ثبت کارآزمایی‌های بالینی استرالیا نیوزیلند
ثبت کارآزمایی بالینی استرالیایی نیوزلند (ANZCTR) یک ثبت آنلاین آزمایشات بالینی است که در استرالیا، نیوزیلند و جاهای دیگر انجام می شود. از وب‌سایت دیدن کنید تا ببینید کدام آزمایش‌ها در حال حاضر استخدام می‌شوند.
ائتلاف لنفوم
ائتلاف لنفوم، یک شبکه جهانی از گروه‌های بیماران لنفومایی، در سال 2002 تشکیل شد و در سال 2010 به عنوان یک سازمان غیرانتفاعی به کار گرفته شد. هدف صریح آن ایجاد زمینه‌ی بازی برابر اطلاعات در سراسر جهان و تسهیل جامعه سازمان‌های بیماران لنفومی است. برای حمایت از تلاش های یکدیگر در کمک به بیماران مبتلا به لنفوم برای دریافت مراقبت و حمایت مورد نیاز.
نیاز به یک مرکز مرکزی از اطلاعات جاری ثابت و قابل اعتماد و همچنین نیاز سازمان های بیماران مبتلا به لنفوم برای به اشتراک گذاشتن منابع، بهترین شیوه ها، و سیاست ها و رویه ها تشخیص داده شد. با در نظر گرفتن این موضوع، چهار سازمان لنفوم LC را راه اندازی کردند. امروزه 83 سازمان از 52 کشور عضو هستند.
اگر کارآزمایی را پیدا کردید که مایلید به آن بپیوندید، از پزشک خود بپرسید که آیا معیارهای واجد شرایط بودن را دارید و اگر چنین است، آیا می تواند مشارکت شما را هماهنگ کند یا شما را با تیم تحقیقاتی در تماس باشد.
مزایای شرکت در کارآزمایی بالینی چیست؟
مزیت اصلی شرکت در کارآزمایی بالینی این است که افراد می‌توانند درمانهای جدیدی را دریافت کنند که هنوز برای تمرین بالینی در دسترس نیست، یا درمانهای موجود که برای شرایط آنها در دسترس نیست. به عنوان مثال، اگر فردی درمان استاندارد را برای نوع خاص لنفوم خود دریافت کرده باشد و به پاسخ مطلوب دست نیافته باشد، یک کارآزمایی بالینی ممکن است گزینه خوبی باشد. درمان های تحقیقاتی برای افراد خارج از یک کارآزمایی بالینی در دسترس نیست. برای اینکه درمانی برای افراد در استرالیا انجام شود، باید به شدت مورد مطالعه و آزمایش قرار گرفته باشد و باید توسط اداره کالاهای درمانی (TGA) تایید شود. TGA ارگان دولتی است که تمام کالاهای درمانی را ارزیابی و نظارت می کند تا اطمینان حاصل شود که آنها از استاندارد قابل قبولی قبل از در دسترس قرار گرفتن در دسترس جامعه استرالیا هستند.
خطرات شرکت در کارآزمایی بالینی چیست؟
قبل از شرکت در کارآزمایی بالینی باید از خطرات آن آگاه باشید. آنها عبارتند از:
- درمان ممکن است سمی باشد به طوری که ممکن است عوارض جانبی شدید یا ناشناخته ای را تجربه کنید
- درمان ممکن است کمتر از درمانهای استاندارد مؤثر باشد و فواید کمی داشته باشد یا اصلاً فایده نداشته باشد
- شما ممکن است در گروه کنترل کارآزمایی بالینی باشید و به همین دلیل ممکن است یک درمان استاندارد لنفوم دریافت کنید و نه درمان تجربی.
سوالاتی که می توانید از پزشک خود بپرسید
- هدف از این کارآزمایی بالینی چیست؟
- مطالعه چقدر طول خواهد کشید؟
- آیا بهتر است در یک مطالعه باشم؟
- مطالعه چگونه می تواند بر زندگی روزمره من تأثیر بگذارد؟
- آیا حضور در مطالعه برای من هزینه ای خواهد داشت؟
- آیا همه افراد مبتلا به بیماری من واجد شرایط این کارآزمایی هستند؟
- اگر در آزمایشی شرکت کنم، بهترین درمان موجود را دریافت نخواهم کرد؟
درک آزمایشات بالینی - فیلم های لنفوم استرالیا
پروفسور جودیت تروتمن، بیمارستان کنکورد
دکتر مایکل دیکنسون، مرکز سرطان پیتر مک کالوم
پروفسور کان تام، مرکز سرطان پیتر مک کالوم
دکتر الیزا هاکس، مرکز تحقیقات سرطان آستین سلامت و ONJ
دکتر الیزا هاکس، مرکز تحقیقات سرطان آستین سلامت و ONJ
کیت هالفورد، ALLG
پروفسور چان چی، بیمارستان سر چارلز گاردنر، بیمارستان خصوصی هالیوود و سرطان خون WA
آزمایشات بالینی برای استخدام باز است
مطالعه بالینی: تیسلیزوماب برای شرکت کنندگان مبتلا به لنفوم کلاسیک هوچکین عودکننده یا مقاوم به درمان (TIRHOL) [تا جولای 2021]
منبع اطلاعات
بیانیه ملی در مورد رفتار اخلاقی در تحقیقات انسانی (2007) (بیانیه ملی (2007) شامل یک سری دستورالعمل است که مطابق با قانون شورای تحقیقات ملی بهداشت و پزشکی 1992 تهیه شده است.
کد استرالیایی برای انجام تحقیقات مسئول، 2018
Can J Surg. 2010 Oct؛ 53 (5): 345-348.
کور کردن: کی، چی، کی، چرا، چطور؟
پل جی. کارانیکولاس, MD, PhD,*† فروغ فرخیار، کارشناسی ارشد، دکترا، †‡ و موهیت بانداری، MD، MSc
