הבנת ניסויים קליניים

ניסוי קליני הוא חלק חשוב ממחקר הבריאות. ניסוי קליני הוא דרך מבוקרת לענות על שאלות חשובות לגבי טיפול חדש, טכנולוגיות, בדיקות או דרך חדשה לתת טיפול. ניסוי קליני ישאל שאלות כגון;

• הבטיחות והיעילות של תרופות חדשות
• הוספת תרופות חדשות לטיפולים סטנדרטיים
• בוחנים דרכים חדשות לתת טיפולים סטנדרטיים
• השווה טיפול חדש עם ישן כדי לראות איזה תוצאות טובות יותר עם פחות תופעות לוואי

הטיפולים המצוינים המאושרים כיום לשימוש הם תוצאה של שנים רבות של מחקר מעבדתי וקליני.

הגורם החשוב ביותר בעת ביצוע ניסוי קליני הוא הבטיחות והרווחה של המטופלים המשתתפים. כל הניסויים הקליניים באוסטרליה נבדקו ואושרו בקפדנות על ידי ועדות שונות כדי להבטיח שהניסוי אמין מבחינה מדעית ואתית ועומד בכל הדרישות הרגולטוריות האוסטרליות. יש להשלים סקירות אלו לפני שניסוי קליני יוכל לרשום חולים.

ניסויים קליניים נשלטים על ידי הנחיות אתיקה לאומית וקודי התנהגות. למידע נוסף על דרישות, ראה את הצהרה לאומית על התנהגות אתית במחקר אנושי ו קוד אוסטרלי להתנהלות אחראית של מחקר.

ניסויים קליניים של חומרים והתקנים לא מאושרים חייבים לעמוד בדרישות של מינהל הסחורות הטיפוליות (TGA) ולהנחיות הבינלאומיות, כפי שאומץ על ידי ה-TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) הוא מחלקה ממשלתית אוסטרלית המסדירה את כל התרופות הנמכרות באוסטרליה. כל תרופה ניסיונית המשמשת בניסוי קליני חייבת להיות רשומה ב-TGA. למידע נוסף, בקר tga.gov.au.

ניסויים קליניים כפופים לסקירה וביקורת של חברות תרופות, גופים רגולטוריים לאומיים ובינלאומיים כגון TGA וה-FDA.

האופן המחמיר של אישור והפעלת ניסויים קליניים מבטיח שבטיחות וזכויות המשתתפים מוגנים ושהנתונים שנאספים יהיו באיכות גבוהה.