Con Tam 教授，Peter MacCallum 癌症中心
什么是临床试验？
临床试验是健康研究的重要组成部分。 临床试验是一种受控方式，用于回答有关新治疗、技术、测试或新治疗方式的重要问题。 临床试验会提出以下问题：
- 新药的安全性和有效性
- 在标准治疗中加入新药
- 寻找提供标准治疗的新方法
- 将新疗法与旧疗法进行比较，看看哪种疗法效果更好且副作用更少
目前批准使用的优秀治疗方法是多年实验室和临床研究的结果。
进行临床试验时最重要的因素是参与患者的安全和健康。 澳大利亚的所有临床试验都经过各个委员会的严格审查和批准，以确保试验在科学和伦理上是合理的，并符合澳大利亚的所有监管要求。 这些审查必须在临床试验可以招募患者之前完成。
临床试验受国家道德准则和行为准则的约束。 有关要求的更多信息，请参阅 国家人类研究伦理行为声明 和 澳大利亚负责任的研究行为准则。
未经批准的物质和设备的临床试验必须符合治疗用品管理局 (TGA) 的要求以及 TGA 采用的国际指南。 Therapeutic Goods Administration (TGA) 是澳大利亚政府部门，负责监管在澳大利亚销售的所有药品。 临床试验中使用的任何实验药物都必须在 TGA 注册。 欲了解更多信息，请访问 tga.gov.au。
临床试验需要接受制药公司、国家和国际监管机构（如 TGA 和 FDA）的审查和审计。
临床试验获得批准和运行的严格方式可确保参与者的安全和权利得到保护，并确保收集到的数据具有高质量。
康科德医院 Judith Trotman 教授
临床试验是如何设计的？
临床试验以科学的方式设计，以便对参与的患者公平和安全。
测试新药和治疗方法需要很长时间。 在对人体进行治疗试验之前，科学家和医生已经花了很多年进行实验室研究。 制定了分阶段测试新疗法的计划。 在进入下一阶段之前，对每个试验的结果进行分析。
临床试验分为4个阶段：
| 宗旨 | 它是如何进行的 | |
| 第一阶段 | 评估安全概况和副作用 建立一个安全剂量，将在后期试验中进一步检查 | 极少数参与者（20-50） 对于新药的试验，通常会给参与者一个非常小的剂量，然后一旦发现该剂量是安全的，就会增加下一组参与者的剂量。 参与者通常需要进行额外的测试，例如血液测试、心脏测试。 |
| 阶段2 | 进一步查看安全概况 更仔细地观察药物剂量对疾病的疗效 | 比第一阶段试验更多的数字 （100-500） |
| 阶段3 | 此阶段将新药或治疗与当前治疗进行比较 | 大量参与者报名 （超过 300+） |
| 阶段4 | 一旦药物被批准使用，这些试验旨在监测批准药物在普通人群中的有效性 | 参加人数非常多 |
随机化是什么意思？
当试验将治疗与另一种进行比较时，他们通常会随机试验。 这意味着一旦您同意参加试验，计算机就会随机将您分配给其中一种治疗方法。 这些治疗通常被称为“治疗臂”
您和您的医生都不能选择分配给您的治疗组。 此过程用于确保试验的公平性，并且可以科学地比较每个组的结果。
失明是什么意思？
盲法是指隐瞒参与者正在接受的治疗的性质的行为。 一些试验采用盲法，这样参与者就不知道接受了哪种治疗。 这被称为盲审。 在盲法临床试验中，参与者不知道他们处于研究的哪个分支。盲法的目的是减少报告益处和副作用的偏差。
什么是安慰剂？
安慰剂是一种无效或模拟治疗。 它看起来、尝起来或感觉起来就像正在测试的治疗方法。 不同之处在于它不含任何活性成分。 安慰剂用于确保结果是由于实际治疗。 如果使用安慰剂，它将作为标准治疗的补充。 你自己没有安慰剂治疗。 例如，您可能会接受标准治疗和实验治疗。 您可能会接受标准治疗和安慰剂。
如果您正在进行的试验使用安慰剂，您将始终被告知。 如果您正在接受实验性治疗或安慰剂，您将不会被告知。
Michael Dickinson 博士，Peter MacCallum 癌症中心
临床试验会发生什么？
临床试验是根据预先设定的计划或协议进行的。 该协议规定了哪些患者可以参加试验、需要进行哪些测试、给予的治疗以及需要采取哪些后续行动。 您可以详细了解参加临床试验时可能发生的情况。
知情同意是什么意思？
在任何人可以参加临床试验之前，他们必须签署同意书。 这个过程非常重要。 参与完全是自愿的。 不得强迫或施压任何人参加临床试验。 医生和临床试验团队将为您详细解释临床试验。 他们将确保您有一份书面信息表。 您将有充足的时间阅读信息并考虑是否愿意参加。 重要的是您要彻底了解所涉及的内容，包括参与的好处和风险。 一些临床试验可能需要您进行额外的预约和测试。 所有这些都将在信息表中进行解释和说明。 您可以花时间与您的家人、朋友甚至您的家庭医生讨论这个问题。 您不必参加临床试验。 这完全是您的决定，如果您不想参加，您的医生也能理解。 如果您决定不参加，您将接受适用于您的当前治疗。
一旦您决定参加，您将需要签署一份同意书。 这是与您的医生一起完成的
临床试验的资格意味着什么？
一旦您同意参加并签署同意书，您将开始一个流程以确保该试验适合您。 这称为完成资格标准。 这些是必须满足的要求，以确保参与的人尽可能相似。 如果试验因您不符合资格而不适合，您的医生将与您讨论其他选择。
疗程
一旦评估了所有资格标准并且试验适合您，您将被分配到一个治疗组。 在治疗期间，您将定期到医院接受治疗和检查。 您可能需要进行额外的访问并进行额外的测试。 您可能还需要回答有关您的感受的问题。 说明将由您的医生和护士解释。 该信息也包含在您同意试验前收到的信息表中。 请务必遵循给您的所有说明，如果您有任何问题，请联系您的医生或护士。
后续护理
完成治疗后，您将进入称为跟进的阶段。 您的医生和护士会看您，可能需要进行额外的检查。 例如，验血、心脏检查或问卷调查。
退出临床试验
如果您决定不想再参与临床试验，您可以随时退出，无需解释。 您不会因此受到处罚。 如果您撤回同意，您将接受目前最适合您的标准治疗。
如何找到临床试验？
您的医生会了解适合您的临床试验。 如果您的医生没有与您谈论临床试验，而您有兴趣参加，您可以询问您的医生是否有任何可用的。 您也可以询问您是否愿意前往其他医院进行任何试验。 如果您提出要求，您的医生不会被冒犯。
您可以在几个地方找到有关临床试验的信息；
医疗团队
第一步是与您的医生讨论您可以使用哪些选项。 您需要询问是否有适合您的临床试验。 您的医生最了解您和您的病史。 他们通常会知道您的医院、地区和州际是否有合适的东西。 如果他们不知道有哪些临床试验可用，他们可能会询问澳大利亚各地的其他医生是否知道试验。
第二个意见
另一种选择是向另一位医生征求第二意见。 许多患者寻求第二意见。 大多数医生也对此感到满意，所以不要担心冒犯他们。 大多数医生都明白您的生命很重要，您需要感到自在，因为您已经提出了所有正确的问题并了解您的选择。
临床试验参考
这是一个澳大利亚网站，旨在增加对临床试验研究的参与。 它适用于所有患者、所有试验、所有医生。 目的是：
- 加强研究网络
- 与推荐人联系
- 嵌入试验参与作为一种治疗选择
- 改变临床研究活动
- 还有一个应用程序版本
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov 是一个数据库，包含在世界各地进行的私人和公共资助的临床研究。 患者可以输入他们的淋巴瘤亚型、试验（如果知道）和他们的国家，它将显示目前有哪些试验可用。
澳大利亚白血病和淋巴瘤组 (ALLG)
ALLG 和临床试验
凯特哈尔福德，ALLG
澳大利亚白血病和淋巴瘤小组 (ALLG) 是澳大利亚和新西兰唯一的非营利性血癌临床试验研究小组。 在“更好的治疗……更好的生活”这一宗旨的推动下，ALLG 致力于通过临床试验改善血癌患者的治疗、生活和生存率。 他们与本地和国际的血癌专家合作，产生了深远的影响。 成员是来自澳大利亚各地的血液学家和研究人员，他们与世界各地的同事一起工作。
西澳大利亚血癌研究中心
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
西澳大利亚血癌研究中心，专门研究白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。 他们的目的是让西澳血癌患者更快地获得可能挽救生命的新疗法。
临床试验是实现这一目标的最佳方式，我们在珀斯的三个地点——查尔斯·加德纳爵士医院、线性临床研究中心和好莱坞私立医院——进行了临床试验。
澳大利亚癌症试验
本网站包含并提供显示癌症护理最新临床试验的信息，包括目前正在招募新参与者的试验。
Peter MacCallum癌症中心
彼得麦卡勒姆癌症中心是世界一流的癌症中心。 他们是澳大利亚最大的癌症研究中心，拥有 750 多名实验室和临床研究人员。 您可以在他们的网站上找到有关他们的临床试验和您的资格的更多信息。
澳大利亚新西兰临床试验注册中心
澳大利亚新西兰临床试验注册中心 (ANZCTR) 是在澳大利亚、新西兰和其他地方进行的临床试验的在线注册中心。 访问该网站以查看当前正在招募哪些试验。
淋巴瘤联盟
淋巴瘤联盟是一个全球性的淋巴瘤患者群体网络，成立于 2002 年，并于 2010 年注册为非营利组织。其明确的目的是在世界范围内创造一个公平的信息竞争环境，并促进淋巴瘤患者组织社区相互支持，帮助淋巴瘤患者获得所需的护理和支持。
人们认识到需要一个包含一致且可靠的当前信息的中央枢纽，以及淋巴瘤患者组织共享资源、最佳实践以及政策和程序的需要。 考虑到这一点，四个淋巴瘤组织启动了 LC。 今天，有来自 83 个国家的 52 个成员组织。
如果您发现有兴趣参加试验，请询问您的医生您是否符合资格标准，如果是，他们是否可以协调您的参与或让您与研究团队取得联系。
参加临床试验有什么好处？
参与临床试验的主要好处是人们可以接受尚未用于临床实践的新疗法，或不适用于其情况的现有疗法。 例如，如果一个人已经接受了针对其特定类型淋巴瘤的标准治疗，但没有达到预期的反应，那么临床试验可能是一个不错的选择。 临床试验以外的人无法获得研究性治疗。 对于澳大利亚人的治疗，必须经过严格的研究和测试，并且必须得到治疗用品管理局 (TGA) 的批准。 TGA 是评估和监控所有治疗用品的政府机构，以确保它们在提供给澳大利亚社区之前达到可接受的标准。
参加临床试验有哪些风险？
在参加临床试验之前，您应该了解这些风险。 他们包括：
- 治疗可能有毒，您可能会遇到严重或未知的副作用
- 该治疗可能不如标准疗法有效，并且几乎没有或根本没有益处
- 您可能在临床试验的对照组中，因此可能会接受标准淋巴瘤治疗而不是实验性治疗
问你的医生的问题
- 这项临床试验的目的是什么？
- 研究将持续多长时间？
- 参加研究会更好吗？
- 这项研究如何影响我的日常生活？
- 我参加这项研究会产生费用吗？
- 每个患有我疾病的人都有资格参加这项试验吗？
- 如果我参加试验，我将得不到最好的治疗方法？
了解临床试验 - Lymphoma Australia 视频
康科德医院 Judith Trotman 教授
Michael Dickinson 博士，Peter MacCallum 癌症中心
Con Tam 教授，Peter MacCallum 癌症中心
Eliza Hawkes 博士，奥斯汀健康与 ONJ 癌症研究中心
Eliza Hawkes 博士，奥斯汀健康与 ONJ 癌症研究中心
凯特哈尔福德，ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
临床试验开放招募
临床研究：替雷利珠单抗治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (TIRHOL) 参与者 [截至 2021 年 XNUMX 月]
