Verstaan ​​kliniese proewe

Prof Con Tam, Peter MacCallum Kankersentrum

Begrip van kliniese proewe feiteblad

Wat is kliniese proewe?

'n Kliniese proef is 'n belangrike deel van gesondheidsnavorsing. 'n Kliniese proef is 'n beheerde manier om belangrike vrae oor 'n nuwe behandeling, tegnologieë, toetse of 'n nuwe manier van behandeling te beantwoord. 'n Kliniese proef sal vrae vra soos;

Die veiligheid en doeltreffendheid van nuwe medikasie
Die toevoeging van nuwe medikasie tot standaardbehandelings
Kyk na nuwe maniere om standaardbehandelings te gee
Vergelyk 'n nuwe behandeling met oues om te sien watter beter resultate met minder newe-effekte lewer

Die uitstekende behandelings wat tans vir gebruik goedgekeur is, is die resultaat van baie jare se laboratorium- en kliniese navorsing.

Die belangrikste faktor wanneer 'n kliniese proef uitgevoer word, is die veiligheid en welstand van die pasiënte wat deelneem. Alle kliniese proewe in Australië is streng deur verskeie komitees hersien en goedgekeur om te verseker dat die proef wetenskaplik en eties gesond is en aan al die Australiese regulatoriese vereistes voldoen. Hierdie resensies moet voltooi word voordat 'n kliniese proef pasiënte kan inskryf.

Kliniese proewe word deur nasionale etiese riglyne en gedragskodes beheer. Vir verdere inligting oor vereistes, sien die Nasionale verklaring oor etiese gedrag in menslike navorsing en die Australiese kode vir verantwoordelike gedrag van navorsing.

Kliniese proewe van nie-goedgekeurde stowwe en toestelle moet voldoen aan die vereistes van die Terapeutiese Goedere Administrasie (TGA) en aan internasionale riglyne, soos deur die TGA aanvaar. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) is 'n Australiese regeringsdepartement wat alle medisyne wat in Australië verkoop word, reguleer. Enige eksperimentele middel wat in 'n kliniese proef gebruik word, moet by die TGA geregistreer wees. Vir meer inligting, besoek tga.gov.au.

Kliniese proewe is onderhewig aan hersiening en oudits deur farmaseutiese maatskappye, nasionale en internasionale regulerende liggame soos die TGA en FDA.

Die streng manier waarop kliniese proewe goedgekeur en uitgevoer word, verseker dat die veiligheid en regte van deelnemers beskerm word en dat die data wat ingesamel word van 'n hoë gehalte is.

Prof Judith Trotman, Concord Hospitaal

Hoe word kliniese proewe ontwerp?

Kliniese proewe is op 'n wetenskaplike manier ontwerp om regverdig en veilig te wees vir pasiënte wat deelneem.

Die toets van nuwe medisyne en benaderings tot behandeling neem 'n lang tyd. Voordat behandelings by mense getoets word, het wetenskaplikes en dokters baie jare daaraan bestee om laboratoriumnavorsing te doen. ’n Plan word gemaak om die nuwe behandeling in fases te toets. Die resultate van elke proef word ontleed voordat dit na die volgende fase kan vorder.

Daar is 4 fases van kliniese proewe:

	Doel	Hoe word dit uitgevoer
Fase I	Evalueer veiligheidsprofiel en newe-effekte Bepaal 'n veilige dosis wat verder ondersoek sal word in latere fase proewe	Baie klein getalle deelnemers (20-50) Vir toetse van nuwe medisyne word deelnemers gewoonlik 'n baie klein dosis gegee en sodra dit gesien word dat hierdie dosis veilig is, sal dit verhoog word vir die volgende groep deelnemers. Dikwels sal deelnemers addisionele toetse moet hê, byvoorbeeld bloedtoetse, harttoetse.
Fase 2	Kyk verder na die veiligheidsprofiel Om van nader te kyk na hoe goed die dosis van die medisyne teen die siekte werk	Groter getalle as 'n fase 1-proef (100-500)
Fase 3	Hierdie fase vergelyk die nuwe medisyne of behandeling met 'n huidige behandeling	Groot getalle deelnemers het ingeskryf (meer as 300+)
Fase 4	Sodra die medisyne vir gebruik goedgekeur is, is hierdie proewe ontwerp om die doeltreffendheid van die goedgekeurde medisyne in die algemene bevolking te monitor	Baie groot getalle deelnemers

Wat beteken randomisering?

Wanneer proewe behandelings met mekaar vergelyk, het hulle dikwels gerandomiseerde proewe. Dit beteken dat sodra jy ingestem het om 'n proef te betree, 'n rekenaar jou lukraak aan een van die behandelingsmetodes sal toewys. Daar word dikwels na die behandelings verwys as "behandelingsarms"

Nie jy of jou dokter kan kies watter behandelingsarm jy toegeken word nie. Hierdie proses word gebruik om te verseker dat 'n verhoor regverdig is en dat resultate van elke groep wetenskaplik vergelyk kan word.

Wat beteken verblinding?

Verblinding verwys na die handeling om die aard van 'n behandeling wat 'n deelnemer ontvang te verberg. Blinding word in sommige proewe gebruik sodat die deelnemers nie weet watter behandeling ontvang word nie. Dit staan bekend as 'n blinde verhoor. In 'n verblinde kliniese proef weet deelnemers nie in watter afdeling van die studie hulle is nie. Die doel van verblinding is om vooroordeel in die rapportering van voordele en newe-effekte te verminder.

Wat is 'n placebo?

'n Plasebo is 'n onaktiewe of skynbehandeling. Dit word gemaak om te lyk, proe of voel soos die behandeling wat getoets word. Die verskil is dat dit geen aktiewe bestanddele bevat nie. 'n Plasebo word gebruik om te verseker dat die uitkomste as gevolg van die werklike behandeling is. As 'n placebo gebruik word, sal dit bykomend tot standaardbehandeling wees. Jy het nie placebo-behandeling op sy eie nie. Jy kan byvoorbeeld die standaardbehandeling en die eksperimentele behandeling ontvang. Jy kan die standaardbehandeling en 'n placebo ontvang.

Jy sal altyd vertel word of die proef waarin jy is, placebo's gebruik. Jy sal nie vertel word of jy die eksperimentele behandeling of die placebo ontvang nie.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Kankersentrum

Wat gebeur tydens 'n kliniese proef?

Kliniese proewe word uitgevoer volgens 'n voorafbepaalde plan of protokol. Die protokol bepaal watter pasiënte vir die proef ingeskryf kan word, watter toetse nodig is, die behandeling wat gegee word en watter opvolg benodig word. Jy kan meer lees oor wat kan gebeur wanneer jy inskryf vir 'n kliniese proef.

Wat beteken ingeligte toestemming?

Voordat iemand vir 'n kliniese proef ingeskryf kan word, moet hulle 'n toestemmingsvorm onderteken. Hierdie proses is baie belangrik. Deelname is heeltemal vrywillig. Geen persoon moet gedwing of gedwing word om aan 'n kliniese proef deel te neem nie. Die dokters en kliniese proefspan sal die kliniese proef in detail aan jou verduidelik. Hulle sal verseker dat jy 'n geskrewe inligtingsblad het. Jy sal genoeg tyd gegun word om die inligting te lees en te dink of jy wil deelneem. Dit is belangrik dat jy deeglik verstaan wat betrokke is, insluitend die voordele en risiko's van deelname. Sommige kliniese proewe mag vereis dat jy bykomende afsprake en toetse moet hê. Dit alles sal verduidelik word en sal in die inligtingsblad verskyn. Jy kan tyd neem om dit met jou familie, vriende of selfs jou huisdokter te bespreek. Jy hoef nie aan die kliniese proef deel te neem nie. Dit is geheel en al jou besluit en jou dokters verstaan as jy nie wil deelneem nie. As jy besluit om nie deel te neem nie, sal jy die huidige behandeling ontvang wat vir jou beskikbaar is.

Sodra jy besluit het om deel te neem, sal jy 'n toestemmingsvorm moet onderteken. Dit word met jou dokter gedoen

Wat beteken die geskiktheid van 'n kliniese proef?

Sodra jy ingestem het om deel te neem en jy die toestemmingsvorm onderteken het, sal jy 'n proses begin om te verseker dat die verhoor geskik is vir jou. Dit staan bekend as die voltooiing van die geskiktheidskriteria. Dit is vereistes waaraan voldoen moet word, om te verseker dat die mense wat deelneem so eenders as moontlik is. As die proef nie geskik is nie omdat jy nie aan die geskiktheid voldoen nie, sal jou dokter ander opsies met jou bespreek.

behandeling

Sodra al die geskiktheidskriteria geassesseer is en as die proef vir jou geskik is, sal 'n behandelingsgroep aan jou toegeken word. Gedurende die behandelingsperiode sal jy gereeld die hospitaal besoek vir behandeling en toetse. Jy sal dalk bykomende besoeke moet aflê en ekstra toetse moet ondergaan. Jy sal dalk ook vrae moet beantwoord oor hoe jy voel. Die instruksies sal deur jou dokter en verpleegster verduidelik word. Die inligting is ook in die inligtingstuk wat u ontvang het voordat u tot die verhoor ingestem het. Dit is belangrik dat jy al die instruksies volg wat aan jou gegee word en as jy enige vrae het, kontak jou dokter of verpleegster.

Opvolg sorg

Wanneer jy jou behandeling voltooi het, beweeg jy na 'n fase bekend as opvolg. Jy sal deur jou dokter en verpleegster gesien word en sal dalk addisionele toetse moet laat uitvoer. Byvoorbeeld, bloedtoetse, harttoetse of vraelyste.

Onttrek aan 'n kliniese proef

As jy besluit dat jy nie meer by die kliniese proef betrokke wil wees nie, kan jy enige tyd afkom sonder 'n verduideliking. Jy sal nie hiervoor gepenaliseer word nie. Indien jy wel jou toestemming terugtrek, sal jy die standaardbehandeling ontvang wat tans die beste opsie vir jou is.

Hoe om 'n kliniese proef te vind?

Jou dokter sal weet van kliniese proewe wat vir jou geskik is. As jou dokter nie met jou praat oor kliniese proewe nie en jy belangstel om deel te neem, kan jy jou dokter vra of daar iets beskikbaar is. Jy kan ook vra of daar enige proewe by ander hospitale is waarheen jy bereid is om te reis. Jou dokter sal nie aanstoot neem as jy vra nie.

Daar is verskeie plekke waar jy kan uitvind oor kliniese proewe;

Die mediese span

Die eerste stap is om met jou dokter te praat oor watter opsies vir jou beskikbaar is. Jy moet vra of daar 'n kliniese proef beskikbaar is wat vir jou geskik is. Jou dokter ken jou en jou mediese geskiedenis die beste. Hulle sal gewoonlik weet of daar enigiets geskik is in jou hospitaal, area en interstate. As hulle nie weet watter kliniese proewe beskikbaar is nie, kan hulle ander dokters in Australië vra of hulle weet van 'n proef.

Tweede opinie

Nog 'n opsie is om 'n tweede opinie by 'n ander dokter aan te vra. Baie pasiënte vra vir 'n tweede opinie. Die meeste dokters is ook gemaklik hiermee, so moenie bekommerd wees om hulle te beledig nie. Die meeste dokters verstaan dat jou lewe belangrik is en jy moet gemaklik voel dat jy al die regte vrae gevra het en jou opsies ken.

ClinTrial Verwys

Dit is 'n Australiese webwerf wat ontwerp is om deelname aan kliniese proefnavorsing te verhoog. Dit is beskikbaar vir alle pasiënte, alle proewe, alle dokters. Die doel is om:

Versterk navorsingsnetwerke
Maak kontak met verwysings
Inbedding van proefdeelname as 'n behandelingsopsie
Om 'n verskil te maak in kliniese navorsingsaktiwiteit
Daar is ook 'n toepassing weergawe

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov is 'n databasis van privaat en publiek befondsde kliniese studies wat regoor die wêreld uitgevoer is. Pasiënte kan hul limfoomsubtipe, die proef (indien bekend) en hul land intik en dit sal wys watter proewe tans beskikbaar is.

Australasiese leukemie en limfoomgroep (ALLG)

ALLG en kliniese proewe
Kate Halford, ALG

Die Australasiese Leukemie- en Limfoomgroep (ALLG) is Australië en Nieu-Seeland se enigste nie-winsgewende bloedkanker kliniese proefnavorsingsgroep. Gedryf deur hul doel 'Beter behandelings...Beter lewens', is die ALLG daartoe verbind om die behandeling, lewens en oorlewingsyfers van pasiënte met bloedkanker te verbeter deur kliniese proefuitvoering. Deur saam met bloedkankerspesialiste plaaslik en internasionaal te werk, is hul impak groot. Die lede is hematoloë en navorsers van regoor Australië wat saam met kollegas regoor die wêreld werk.

Bloedkankernavorsing Wes-Australië

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospitaal, Hollywood Privaat Hospitaal & Blood Cancer WA

Die Bloedkankernavorsingsentrum van Wes-Australië, wat spesialiseer in navorsing oor leukemie, limfoom en myeloom. Hulle doel is om WA pasiënte met bloedkanker vinniger toegang te gee tot nuwe en potensieel lewensreddende behandelings.
Kliniese proewe is die beste manier om dit te bereik en word onderneem by drie van ons Perth-lokasies, Sir Charles Gardiner Hospitaal, Lineêre Kliniese Navorsing en Hollywood Privaat Hospitaal.

Australië Kankerproewe

Hierdie webwerf bevat en verskaf inligting wat die nuutste kliniese proewe in kankersorg vertoon, insluitend proewe wat tans nuwe deelnemers werf.

Peter MacCallum Kanker Sentrum

Peter MacCallum Kankersentrum is 'n wêreldklas kankersentrum. Hulle is Australië se grootste kankernavorsingsentrum met meer as 750 laboratorium- en kliniese navorsingspersoneel. Jy kan meer uitvind oor hul kliniese proewe en jou geskiktheid op hul webwerf.

Australiese Nieu-Seeland Kliniese Proewe Register

Die Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) is 'n aanlyn register van kliniese proewe wat in Australië, Nieu-Seeland en elders onderneem word. Besoek die webwerf om te sien watter proewe tans werf.

Limfoom Koalisie

Lymphoma Coalition, 'n wêreldwye netwerk van limfoompasiëntgroepe, is in 2002 gevorm en in 2010 as 'n nie-winsgewende organisasie geïnkorporeer. Die uitdruklike doel daarvan is om 'n gelyke speelveld van inligting regoor die wêreld te skep en om 'n gemeenskap van limfoompasiëntorganisasies te fasiliteer om mekaar se pogings te ondersteun om pasiënte met limfoom te help om die nodige sorg en ondersteuning te ontvang.

Die behoefte aan 'n sentrale middelpunt van konsekwente sowel as betroubare huidige inligting is erken sowel as die behoefte vir limfoompasiëntorganisasies om hulpbronne, beste praktyke en beleide en prosedures te deel. Met dit in gedagte het vier limfoomorganisasies die LC begin. Vandag is daar 83 lidorganisasies uit 52 lande.

As jy 'n proef vind wat jy belangstel om aan te sluit, vra jou dokter of jy aan die geskiktheidskriteria voldoen en, indien wel, of hulle jou betrokkenheid kan koördineer of jou in kontak kan bring met die navorsingspan.

Wat is die voordele van deelname aan 'n kliniese proef?

Die grootste voordeel van deelname aan 'n kliniese proef is dat mense nuwe behandelings kan ontvang wat nog nie vir kliniese praktyk beskikbaar is nie, of bestaande behandelings wat nie vir hul omstandighede beskikbaar is nie. Byvoorbeeld, as 'n persoon die standaardbehandeling vir hul spesifieke tipe limfoom ontvang het en nie die verlangde reaksie bereik het nie, kan 'n kliniese proef 'n goeie opsie wees. Ondersoekbehandelings is nie beskikbaar vir mense buite 'n kliniese proef nie. Vir 'n behandeling wat aan mense in Australië gegee kan word, moet dit streng bestudeer en getoets wees, en moet goedgekeur word deur die Terapeutiese Goedere Administrasie (TGA). Die TGA is die regeringsliggaam wat alle terapeutiese goedere assesseer en monitor om te verseker dat dit van 'n aanvaarbare standaard is voordat dit vir die Australiese gemeenskap beskikbaar word.

Wat is die risiko's van deelname aan 'n kliniese proef?

U moet bewus wees van die risiko's voordat u aan 'n kliniese proef deelneem. Hulle sluit in:

Die behandeling kan giftig wees sodat jy ernstige of onbekende newe-effekte kan ervaar
Die behandeling kan minder effektief wees as standaardterapieë en bied min of geen voordeel nie
Jy is dalk in die kontrolegroep van die kliniese proef en kan as sodanig 'n standaard limfoomterapie ontvang en nie die eksperimentele behandeling nie

Vrae wat u dokter moet vra

Wat is die doel van hierdie kliniese proef?
Hoe lank sal die studie duur?
Sal ek beter daaraan toe wees om in 'n studie te wees?
Hoe kan die studie my daaglikse lewe beïnvloed?
Sal daar koste vir my wees om op die studie te wees?
Kom almal met my siekte in aanmerking vir hierdie proef?
As ek aan 'n proef deelneem, sal ek nie die beste behandeling beskikbaar kry nie?