Prof Con Tam, Pusat Kanser Peter MacCallum
Apakah ujian klinikal?
Percubaan klinikal adalah bahagian penting dalam penyelidikan kesihatan. Percubaan klinikal ialah cara terkawal untuk menjawab soalan penting tentang rawatan baharu, teknologi, ujian atau cara baharu memberi rawatan. Percubaan klinikal akan bertanya soalan seperti;
- Keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan baru
- Penambahan ubat baru kepada rawatan standard
- Melihat cara baharu untuk memberikan rawatan standard
- Bandingkan rawatan baru dengan yang lama untuk melihat yang menghasilkan hasil yang lebih baik dengan kesan sampingan yang lebih sedikit
Rawatan cemerlang yang diluluskan untuk digunakan pada masa ini adalah hasil daripada penyelidikan makmal dan klinikal selama bertahun-tahun.
Faktor yang paling penting semasa menjalankan ujian klinikal adalah keselamatan dan kesejahteraan pesakit yang mengambil bahagian. Semua ujian klinikal di Australia telah disemak dan diluluskan dengan teliti oleh pelbagai jawatankuasa untuk memastikan percubaan itu kukuh dari segi saintifik dan etika serta memenuhi semua keperluan kawal selia Australia. Semakan ini mesti diselesaikan sebelum percubaan klinikal boleh mendaftarkan pesakit.
Percubaan klinikal dikawal oleh garis panduan dan kod etika kebangsaan. Untuk maklumat lanjut tentang keperluan, lihat Pernyataan Kebangsaan mengenai Tingkah Laku Beretika dalam Penyelidikan Manusia dan juga Kod Australia untuk Kelakuan Bertanggungjawab Penyelidikan.
Percubaan klinikal bahan dan peranti yang tidak diluluskan mesti mematuhi keperluan Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) dan dengan garis panduan antarabangsa, seperti yang diterima pakai oleh TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) ialah jabatan Kerajaan Australia yang mengawal selia semua ubat yang dijual di Australia. Sebarang ubat eksperimen yang digunakan dalam percubaan klinikal mesti didaftarkan dengan TGA. Untuk maklumat lanjut, lawati tga.gov.au.
Percubaan klinikal tertakluk kepada semakan dan audit oleh syarikat farmaseutikal, badan kawal selia kebangsaan dan antarabangsa seperti TGA dan FDA.
Cara ketat ujian klinikal diluluskan dan dijalankan memastikan keselamatan dan hak peserta dilindungi dan data yang dikumpul adalah berkualiti tinggi.
Prof Judith Trotman, Hospital Concord
Bagaimanakah ujian klinikal direka?
Percubaan klinikal direka bentuk secara saintifik supaya adil dan selamat untuk pesakit yang mengambil bahagian.
Menguji ubat baru dan pendekatan rawatan mengambil masa yang lama. Sebelum rawatan diuji pada manusia, saintis dan doktor telah menghabiskan masa bertahun-tahun menjalankan penyelidikan makmal. Pelan dibuat untuk menguji rawatan baru secara berperingkat. Keputusan setiap percubaan dianalisis sebelum ia boleh diteruskan ke fasa seterusnya.
Terdapat 4 fasa ujian klinikal:
| Tujuan | Bagaimana ia dijalankan | |
| Fasa I | Nilai profil keselamatan dan kesan sampingan Tetapkan dos selamat yang akan diperiksa lebih lanjut dalam ujian fasa kemudian | Bilangan peserta yang sangat kecil (20-50) Untuk percubaan ubat-ubatan baru, peserta biasanya diberi dos yang sangat kecil dan kemudian apabila dos ini dilihat selamat ia akan dinaikkan untuk kumpulan peserta seterusnya. Selalunya peserta perlu menjalani ujian tambahan, contohnya, ujian darah, ujian jantung. |
| Fasa 2 | Melihat lebih jauh pada profil keselamatan Melihat dengan lebih dekat sejauh mana dos ubat itu berfungsi melawan penyakit | Nombor yang lebih besar daripada percubaan fasa 1 (100-500) |
| Fasa 3 | Fasa ini membandingkan ubat atau rawatan baharu dengan rawatan semasa | Sebilangan besar peserta telah mendaftar (lebih 300+) |
| Fasa 4 | Sebaik sahaja ubat diluluskan untuk digunakan, ujian ini direka bentuk untuk memantau keberkesanan ubat yang diluluskan dalam populasi umum | Jumlah peserta yang sangat ramai |
Apakah maksud rawak?
Apabila percubaan membandingkan rawatan antara satu sama lain, mereka sering melakukan percubaan rawak. Ini bermakna bahawa sebaik sahaja anda bersetuju untuk memasuki percubaan, komputer akan memperuntukkan anda secara rawak kepada salah satu kaedah rawatan. Rawatan itu sering dirujuk sebagai "lengan rawatan"
Sama ada anda atau doktor anda tidak boleh memilih bahagian rawatan yang anda peruntukkan. Proses ini digunakan untuk memastikan sesuatu percubaan adalah adil dan keputusan daripada setiap kumpulan boleh dibandingkan secara saintifik.
Apakah maksud membutakan?
Membutakan merujuk kepada tindakan menyembunyikan sifat rawatan yang diterima oleh peserta. Membutakan digunakan dalam beberapa ujian supaya peserta tidak mengetahui rawatan yang diterima. Ini dikenali sebagai percubaan buta. Dalam percubaan klinikal yang buta, peserta tidak tahu bahagian mana kajian mereka berada. Matlamat membutakan adalah untuk mengurangkan berat sebelah dalam melaporkan manfaat dan kesan sampingan.
Apakah plasebo?
Plasebo ialah rawatan tidak aktif atau olok-olok. Ia dibuat untuk kelihatan, rasa atau rasa seperti rawatan yang diuji. Bezanya ia tidak mengandungi bahan aktif. Plasebo digunakan untuk memastikan bahawa hasilnya adalah kerana rawatan sebenar. Jika plasebo digunakan, ia akan menjadi tambahan kepada rawatan standard. Anda tidak mempunyai rawatan plasebo sendiri. Contohnya anda mungkin menerima rawatan standard dan rawatan eksperimen. Anda mungkin menerima rawatan standard dan plasebo.
Anda akan sentiasa diberitahu jika percubaan anda menggunakan plasebo. Anda tidak akan diberitahu jika anda menerima rawatan eksperimen atau plasebo.
Dr Michael Dickinson, Pusat Kanser Peter MacCallum
Apa yang berlaku pada percubaan klinikal?
Ujian klinikal dijalankan mengikut pelan atau protokol yang telah ditetapkan. Protokol ini menetapkan pesakit yang boleh didaftarkan ke dalam percubaan, apakah ujian yang diperlukan, rawatan yang diberikan dan tindakan susulan yang diperlukan. Anda boleh membaca lebih lanjut tentang perkara yang mungkin berlaku apabila anda mendaftar pada percubaan klinikal.
Apakah maksud persetujuan termaklum?
Sebelum sesiapa sahaja boleh mendaftar dalam percubaan klinikal, mereka mesti menandatangani borang kebenaran. Proses ini sangat penting. Penyertaan adalah secara sukarela. Tiada sesiapa pun boleh dipaksa atau ditekan untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal. Doktor dan pasukan ujian klinikal akan menerangkan ujian klinikal kepada anda secara terperinci. Mereka akan memastikan bahawa anda mempunyai lembaran maklumat bertulis. Anda akan diberi banyak masa untuk membaca maklumat dan memikirkan sama ada anda ingin mengambil bahagian. Adalah penting untuk anda memahami dengan teliti perkara yang terlibat termasuk faedah dan risiko menyertai. Sesetengah ujian klinikal mungkin memerlukan anda mempunyai janji temu dan ujian tambahan. Semua ini akan dijelaskan dan akan ada dalam lembaran maklumat. Anda boleh meluangkan masa untuk membincangkan perkara ini dengan keluarga, rakan atau doktor keluarga anda. Anda tidak perlu mengambil bahagian dalam percubaan klinikal. Ia sepenuhnya keputusan anda dan doktor anda faham jika anda tidak mahu mengambil bahagian. Jika anda memutuskan untuk tidak mengambil bahagian, anda akan menerima rawatan semasa yang tersedia untuk anda.
Sebaik sahaja anda membuat keputusan untuk mengambil bahagian, anda perlu menandatangani borang persetujuan. Ini dilakukan dengan doktor anda
Apakah yang dimaksudkan dengan kelayakan percubaan klinikal?
Sebaik sahaja anda bersetuju untuk mengambil bahagian dan anda telah menandatangani borang persetujuan, anda akan memulakan proses untuk memastikan percubaan itu sesuai untuk anda. Ini dikenali sebagai melengkapkan kriteria kelayakan. Ini adalah keperluan yang mesti dipenuhi, untuk memastikan bahawa orang yang mengambil bahagian adalah sama yang mungkin. Jika percubaan tidak sesuai kerana anda tidak memenuhi kelayakan, doktor anda akan membincangkan pilihan lain dengan anda.
Rawatan
Setelah semua kriteria kelayakan dinilai dan jika percubaan itu sesuai untuk anda, anda akan diperuntukkan kumpulan rawatan. Dalam tempoh rawatan anda akan kerap melawat hospital untuk rawatan dan ujian. Anda mungkin perlu membuat lawatan tambahan dan menjalani ujian tambahan. Anda juga mungkin perlu menjawab soalan tentang perasaan anda. Arahan akan diterangkan oleh doktor dan jururawat anda. Maklumat tersebut juga terdapat dalam helaian maklumat yang anda terima sebelum bersetuju dengan perbicaraan. Adalah penting anda mengikuti semua arahan yang diberikan kepada anda dan jika anda mempunyai sebarang pertanyaan hubungi doktor atau jururawat anda.
Penjagaan susulan
Apabila anda telah menyelesaikan rawatan anda, anda bergerak ke fasa yang dikenali sebagai susulan. Anda akan diperiksa oleh doktor dan jururawat anda dan mungkin perlu menjalani ujian tambahan. Contohnya, ujian darah, ujian jantung atau soal selidik.
Menarik diri daripada ujian klinikal
Jika anda memutuskan bahawa anda tidak lagi mahu terlibat dalam percubaan klinikal anda boleh keluar pada bila-bila masa, tanpa penjelasan. Anda tidak akan dihukum untuk ini. Jika anda menarik balik kebenaran anda, anda akan menerima rawatan standard yang pada masa ini merupakan pilihan terbaik untuk anda.
Bagaimana untuk mencari percubaan klinikal?
Doktor anda akan mengetahui tentang ujian klinikal yang sesuai untuk anda. Jika doktor anda tidak bercakap dengan anda tentang ujian klinikal dan anda berminat untuk mengambil bahagian, anda boleh bertanya kepada doktor anda jika ada apa-apa yang tersedia. Anda juga boleh bertanya sama ada terdapat sebarang ujian di hospital lain yang anda sanggup pergi. Doktor anda tidak akan tersinggung jika anda bertanya.
Terdapat beberapa tempat yang mungkin anda ketahui tentang ujian klinikal;
Pasukan perubatan
Langkah pertama ialah bercakap dengan doktor anda tentang pilihan yang tersedia untuk anda. Anda perlu bertanya sama ada terdapat percubaan klinikal yang sesuai untuk anda. Doktor anda paling mengenali anda dan sejarah perubatan anda. Mereka biasanya akan tahu jika terdapat apa-apa yang sesuai di hospital, kawasan dan antara negeri anda. Jika mereka tidak tahu tentang ujian klinikal yang tersedia, mereka mungkin bertanya kepada doktor lain di sekitar Australia jika mereka mengetahui tentang percubaan.
Pendapat kedua
Pilihan lain ialah meminta pendapat kedua dengan doktor lain. Ramai pesakit meminta pendapat kedua. Kebanyakan doktor juga selesa dengan ini, jadi jangan risau untuk menyinggung perasaan mereka. Kebanyakan doktor memahami bahawa kehidupan anda adalah penting dan anda perlu berasa selesa bahawa anda telah bertanya semua soalan yang betul dan mengetahui pilihan anda.
ClinTrial Rujuk
Ini adalah laman web Australia yang direka untuk meningkatkan penyertaan dalam penyelidikan ujian klinikal. Ia tersedia untuk semua pesakit, semua ujian, semua doktor. Matlamatnya adalah untuk:
- Mengukuhkan rangkaian penyelidikan
- Berhubung dengan rujukan
- Membenamkan penyertaan percubaan sebagai pilihan rawatan
- Membuat perubahan dalam aktiviti penyelidikan klinikal
- Terdapat juga versi aplikasi
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov ialah pangkalan data kajian klinikal yang dibiayai secara persendirian dan awam yang dijalankan di seluruh dunia. Pesakit boleh menaip subjenis limfoma mereka, percubaan (jika diketahui) dan negara mereka dan ia akan menunjukkan ujian yang tersedia pada masa ini.
Kumpulan Leukemia & Limfoma Australasia (ALLG)
ALLG & ujian klinikal
Kate Halford, ALLG
Kumpulan Leukemia & Limfoma Australasia (ALLG) ialah satu-satunya kumpulan penyelidikan percubaan klinikal kanser darah bukan untuk keuntungan Australia dan New Zealand. Didorong oleh tujuan mereka 'Rawatan yang lebih baik... Kehidupan yang lebih baik', ALLG komited untuk meningkatkan rawatan, kehidupan dan kadar kelangsungan hidup pesakit dengan kanser darah melalui pengendalian ujian klinikal. Bekerjasama dengan pakar kanser darah tempatan dan antarabangsa, impak mereka amat mendalam. Ahli-ahlinya adalah pakar hematologi, dan penyelidik dari seluruh Australia yang bekerja dengan rakan sekerja di seluruh dunia.
Penyelidikan Kanser Darah Australia Barat
A/Prof Chan Cheah, Hospital Sir Charles Gairdner, Hospital Swasta Hollywood & Kanser Darah WA
Pusat Penyelidikan Kanser Darah Australia Barat, pakar dalam penyelidikan Leukemia, Limfoma dan Myeloma. Tujuan mereka adalah untuk memberi pesakit WA yang menghidap kanser darah akses kepada rawatan baharu dan berpotensi menyelamatkan nyawa, dengan lebih pantas.
Percubaan klinikal adalah cara terbaik untuk mencapai matlamat ini dan dijalankan di tiga lokasi Perth kami, Hospital Sir Charles Gardiner, Penyelidikan Klinikal Linear dan Hospital Swasta Hollywood.
Ujian Kanser Australia
Laman web ini mengandungi dan menyediakan maklumat yang memaparkan ujian klinikal terkini dalam penjagaan kanser, termasuk ujian yang sedang merekrut peserta baharu.
Pusat Kanser Peter MacCallum
Pusat Kanser Peter MacCallum ialah pusat kanser bertaraf dunia. Mereka adalah pusat penyelidikan kanser terbesar di Australia dengan lebih daripada 750 kakitangan makmal dan penyelidikan klinikal. Anda boleh mengetahui lebih lanjut tentang ujian klinikal mereka dan kelayakan anda di tapak web mereka.
Pendaftaran Ujian Klinikal Australia New Zealand
Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) ialah pendaftaran dalam talian bagi ujian klinikal yang dijalankan di Australia, New Zealand dan tempat lain. Lawati tapak web untuk melihat percubaan yang sedang merekrut.
Gabungan Limfoma
Lymphoma Coalition, rangkaian kumpulan pesakit limfoma di seluruh dunia, telah ditubuhkan pada tahun 2002 dan diperbadankan sebagai organisasi bukan untuk keuntungan pada tahun 2010. Tujuan nyatanya adalah untuk mewujudkan medan permainan yang sama rata bagi maklumat di seluruh dunia dan untuk memudahkan komuniti organisasi pesakit limfoma untuk menyokong usaha satu sama lain dalam membantu pesakit limfoma menerima penjagaan dan sokongan yang diperlukan.
Keperluan untuk hab pusat maklumat semasa yang konsisten serta boleh dipercayai telah diiktiraf serta keperluan untuk organisasi pesakit limfoma untuk berkongsi sumber, amalan terbaik serta dasar dan prosedur. Dengan pemikiran ini, empat organisasi limfoma memulakan LC. Hari ini, terdapat 83 organisasi ahli dari 52 negara.
Jika anda mendapati percubaan yang anda berminat untuk sertai, tanya doktor anda jika anda memenuhi kriteria kelayakan dan, jika ya, sama ada mereka boleh menyelaraskan penglibatan anda atau menghubungi anda dengan pasukan penyelidik.
Apakah faedah menyertai percubaan klinikal?
Faedah utama mengambil bahagian dalam percubaan klinikal ialah orang boleh menerima rawatan baharu yang belum tersedia untuk amalan klinikal, atau rawatan sedia ada yang tidak tersedia untuk keadaan mereka. Sebagai contoh, jika seseorang telah menerima rawatan standard untuk jenis limfoma tertentu mereka dan tidak mencapai tindak balas yang diingini, percubaan klinikal mungkin merupakan pilihan yang baik. Rawatan penyiasatan tidak tersedia untuk orang di luar percubaan klinikal. Untuk rawatan yang akan diberikan kepada orang di Australia, ia mestilah telah dikaji dan diuji dengan teliti, dan mesti diluluskan oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA). TGA ialah badan kerajaan yang menilai dan memantau semua barangan terapeutik untuk memastikan bahawa ia berada pada standard yang boleh diterima sebelum tersedia kepada masyarakat Australia.
Apakah risiko menyertai percubaan klinikal?
Anda harus sedar tentang risiko sebelum mengambil bahagian dalam percubaan klinikal. Mereka termasuk:
- Rawatan itu mungkin toksik sehingga anda mungkin mengalami kesan sampingan yang teruk atau tidak diketahui
- Rawatan itu mungkin terbukti kurang berkesan daripada terapi standard dan menawarkan sedikit atau tiada faedah
- Anda mungkin berada dalam kumpulan kawalan percubaan klinikal dan oleh itu mungkin menerima terapi limfoma standard dan bukan rawatan eksperimen
Soalan untuk bertanya kepada doktor anda
- Apakah tujuan percubaan klinikal ini?
- Berapa lama pengajian akan berlangsung?
- Adakah saya lebih baik berada dalam kajian?
- Bagaimanakah kajian boleh menjejaskan kehidupan harian saya?
- Adakah terdapat kos untuk saya mengikuti pengajian?
- Adakah semua orang yang menghidap penyakit saya layak untuk percubaan ini?
- Jika saya mengambil bahagian dalam percubaan, saya tidak akan mendapat rawatan terbaik yang ada?
Memahami ujian klinikal - video Lymphoma Australia
Prof Judith Trotman, Hospital Concord
Dr Michael Dickinson, Pusat Kanser Peter MacCallum
Prof Con Tam, Pusat Kanser Peter MacCallum
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & pusat penyelidikan kanser ONJ
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & pusat penyelidikan kanser ONJ
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Hospital Sir Charles Gairdner, Hospital Swasta Hollywood & Kanser Darah WA
Percubaan klinikal dibuka untuk pengambilan
Kajian Klinikal: Tislelizumab untuk Peserta dengan Limfoma Hodgkin Klasik Berulang atau Refraktori (TIRHOL) [sehingga Julai 2021]
Sumber maklumat
Pernyataan Kebangsaan mengenai Tingkah Laku Beretika dalam Penyelidikan Manusia (2007) (Kenyataan Kebangsaan (2007) terdiri daripada satu siri garis panduan yang dibuat mengikut Akta Majlis Penyelidikan Kesihatan dan Perubatan Kebangsaan 1992.
Kod Australia untuk Kelakuan Bertanggungjawab Penyelidikan, 2018
Boleh J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.
Membutakan: Siapa, apa, bila, kenapa, bagaimana?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ dan Mohit Bhandari, MD, MSc
