Pochopenie klinických skúšok

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Pochopenie informačného listu klinických skúšok

Čo sú klinické skúšky?

Klinické skúšanie je dôležitou súčasťou zdravotného výskumu. Klinické skúšanie je kontrolovaný spôsob, ako odpovedať na dôležité otázky o novej liečbe, technológiách, testoch alebo novom spôsobe podávania liečby. Klinické skúšanie bude klásť otázky ako;

Bezpečnosť a účinnosť nových liekov
Pridanie nových liekov k štandardnej liečbe
Hľadanie nových spôsobov poskytovania štandardnej liečby
Porovnajte novú liečbu so starou a zistite, ktorá prináša lepšie výsledky s menším počtom vedľajších účinkov

Vynikajúce liečby, ktoré sú v súčasnosti schválené na použitie, sú výsledkom dlhoročného laboratórneho a klinického výskumu.

Najdôležitejším faktorom pri vykonávaní klinického skúšania je bezpečnosť a pohoda pacientov, ktorí sa ho zúčastňujú. Všetky klinické skúšky v Austrálii boli prísne preskúmané a schválené rôznymi výbormi, aby sa zabezpečilo, že skúška je vedecky a eticky správna a spĺňa všetky austrálske regulačné požiadavky. Tieto kontroly musia byť dokončené predtým, ako sa do klinického skúšania môžu zaradiť pacienti.

Klinické skúšky sa riadia národnými etickými usmerneniami a kódexmi správania. Ďalšie informácie o požiadavkách nájdete na Národné vyhlásenie o etickom správaní pri ľudskom výskume a Austrálsky kódex pre zodpovedné vedenie výskumu.

Klinické skúšky neschválených látok a zariadení musia byť v súlade s požiadavkami Therapeutic Goods Administration (TGA) a s medzinárodnými smernicami, ktoré prijala TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) je austrálsky vládny rezort, ktorý reguluje všetky lieky predávané v Austrálii. Akýkoľvek experimentálny liek použitý v klinickom skúšaní musí byť zaregistrovaný v TGA. Pre viac informácií navštívte tga.gov.au.

Klinické skúšky podliehajú preskúmaniu a auditu farmaceutickými spoločnosťami, národnými a medzinárodnými regulačnými orgánmi, ako sú TGA a FDA.

Prísny spôsob schvaľovania a vykonávania klinických skúšok zaisťuje ochranu bezpečnosti a práv účastníkov a vysokú kvalitu zozbieraných údajov.

Profesor Judith Trotman z nemocnice Concord

Ako sú navrhnuté klinické štúdie?

Klinické skúšky sú navrhnuté vedeckým spôsobom tak, aby boli spravodlivé a bezpečné pre zúčastnených pacientov.

Testovanie nových liekov a prístupov k liečbe trvá dlho. Predtým, ako sa liečba vyskúša na ľuďoch, vedci a lekári strávili mnoho rokov laboratórnym výskumom. Pripravil sa plán testovania novej liečby vo fázach. Výsledky každého pokusu sa analyzujú predtým, ako môže prejsť do ďalšej fázy.

Existujú 4 fázy klinických skúšok:

	Účel	Ako sa to vedie
Fáza I	Vyhodnoťte bezpečnostný profil a vedľajšie účinky Stanovte bezpečnú dávku, ktorá sa bude ďalej skúmať v neskorších fázach skúšok	Veľmi malý počet účastníkov (20-50) Pri skúšaní nových liekov sa účastníkom zvyčajne podáva veľmi malá dávka a potom, keď sa táto dávka ukáže ako bezpečná, bude zvýšená pre ďalšiu skupinu účastníkov. Účastníci budú často musieť absolvovať ďalšie testy, napríklad krvné testy, testy srdca.
Fáza 2	Pozrite sa ďalej na bezpečnostný profil Pozrite sa bližšie na to, ako dobre funguje dávka lieku proti ochoreniu	Vyššie čísla ako skúška 1. fázy (100-500)
Fáza 3	Táto fáza porovnáva nový liek alebo liečbu so súčasnou liečbou	Prihlásilo sa veľké množstvo účastníkov (viac ako 300)
Fáza 4	Po schválení lieku na použitie sú tieto štúdie navrhnuté tak, aby monitorovali účinnosť schváleného lieku v bežnej populácii	Veľmi vysoký počet účastníkov

Čo znamená randomizácia?

Keď štúdie porovnávajú liečby navzájom, často randomizujú štúdie. To znamená, že keď ste súhlasili so vstupom do skúšania, počítač vás náhodne priradí k jednej z metód liečby. Ošetrenia sa často označujú ako „liečebné ramená“

Ani vy, ani váš lekár si nemôžete vybrať, ktoré liečebné rameno vám bude pridelené. Tento proces sa používa na zabezpečenie toho, aby bol test spravodlivý a aby sa výsledky z každej skupiny dali vedecky porovnať.

Čo znamená oslepenie?

Oslepenie sa vzťahuje na akt zatajenia povahy liečby, ktorú účastník dostáva. V niektorých štúdiách sa používa zaslepenie, aby účastníci nevedeli, aká liečba bola prijatá. Toto je známe ako slepý súd. V zaslepenej klinickej štúdii účastníci nevedia, v ktorej vetve štúdie sa nachádzajú. Cieľom zaslepenia je znížiť zaujatosť pri hlásení výhod a vedľajších účinkov.

Čo je to placebo?

Placebo je neaktívna alebo falošná liečba. Je vyrobený tak, aby vyzeral, chutil alebo cítil ako testovaná liečba. Rozdiel je v tom, že neobsahuje žiadne aktívne zložky. Placebo sa používa, aby sa zabezpečilo, že výsledky sú výsledkom skutočnej liečby. Ak sa použije placebo, bude to doplnok k štandardnej liečbe. Samostatnú liečbu placebom nemáte. Môžete napríklad dostať štandardnú liečbu a experimentálnu liečbu. Môžete dostať štandardnú liečbu a placebo.

Vždy vám bude povedané, či test, ktorého sa zúčastňujete, používa placebo. Nebude vám povedané, či dostávate experimentálnu liečbu alebo placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Čo sa stane pri klinickom skúšaní?

Klinické skúšky sa vykonávajú podľa vopred stanoveného plánu alebo protokolu. Protokol stanovuje, ktorí pacienti môžu byť zaradení do štúdie, aké testy sú potrebné, liečba, ktorá sa podáva, a aké následné opatrenia sa vyžadujú. Môžete si prečítať viac o tom, čo sa môže stať, keď sa zaregistrujete do klinického skúšania.

Čo znamená informovaný súhlas?

Predtým, ako môže byť niekto zaradený do klinického skúšania, musí podpísať formulár súhlasu. Tento proces je veľmi dôležitý. Účasť je úplne dobrovoľná. Žiadna osoba by nemala byť nútená alebo pod nátlakom, aby sa zúčastnila na klinickom skúšaní. Tím lekárov a klinických skúšok vám podrobne vysvetlí klinické skúšanie. Zabezpečia, aby ste mali písomný informačný list. Budete mať dostatok času na prečítanie informácií a premyslenie, či by ste sa chceli zúčastniť. Je dôležité, aby ste dôkladne pochopili, o čo ide, vrátane výhod a rizík účasti. Niektoré klinické štúdie môžu vyžadovať, aby ste absolvovali ďalšie stretnutia a testy. Toto všetko bude vysvetlené a bude uvedené v informačnom liste. Môžete si nájsť čas a prediskutovať to so svojou rodinou, priateľmi alebo dokonca so svojím rodinným lekárom. Nemusíte sa zúčastniť klinického skúšania. Je to úplne vaše rozhodnutie a vaši lekári chápu, ak sa nechcete zúčastniť. Ak sa rozhodnete nezúčastniť, dostanete aktuálnu liečbu, ktorá je pre vás dostupná.

Keď sa rozhodnete zúčastniť, budete musieť podpísať formulár súhlasu. Toto sa robí so svojím lekárom

Čo znamená oprávnenosť klinického skúšania?

Keď súhlasíte s účasťou a podpíšete formulár súhlasu, začnete proces, aby ste sa uistili, že skúšobná verzia je pre vás vhodná. Toto je známe ako splnenie kritérií oprávnenosti. Toto sú požiadavky, ktoré musia byť splnené, aby sa zabezpečilo, že zúčastnení ľudia sú si čo najpodobnejší. Ak skúšanie nie je vhodné, pretože nespĺňate podmienky, váš lekár s vami prediskutuje ďalšie možnosti.

liečba

Po posúdení všetkých kritérií oprávnenosti a ak je test pre vás vhodný, bude vám pridelená liečebná skupina. Počas obdobia liečby budete pravidelne navštevovať nemocnicu kvôli liečbe a testom. Možno budete musieť vykonať ďalšie návštevy a ďalšie testy. Možno budete musieť odpovedať aj na otázky o tom, ako sa cítite. Pokyny vám vysvetlí váš lekár a zdravotná sestra. Informácie sú aj v informačnom hárku, ktorý ste dostali pred súhlasom so skúšaním. Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré vám boli poskytnuté, a ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Následná starostlivosť

Po dokončení liečby prejdete do fázy známej ako sledovanie. Uvidí vás váš lekár a zdravotná sestra a možno bude potrebné vykonať ďalšie testy. Napríklad krvné testy, srdcové testy alebo dotazníky.

Odstúpenie od klinického skúšania

Ak sa rozhodnete, že sa už viac nechcete zúčastňovať na klinickom skúšaní, môžete kedykoľvek bez vysvetlenia vystúpiť. Nebudete za to potrestaní. Ak svoj súhlas odvoláte, dostanete štandardnú liečbu, ktorá je pre vás v súčasnosti najlepšou voľbou.

Ako nájsť klinickú štúdiu?

Váš lekár bude vedieť o klinických skúškach, ktoré sú pre vás vhodné. Ak s vami váš lekár nehovorí o klinických skúškach a máte záujem zúčastniť sa, môžete sa opýtať svojho lekára, či je niečo k dispozícii. Môžete sa tiež opýtať, či existujú nejaké pokusy v iných nemocniciach, do ktorých ste ochotný cestovať. Váš lekár sa neurazí, ak sa ho opýtate.

Existuje niekoľko miest, kde sa môžete dozvedieť o klinických skúškach;

Lekársky tím

Prvým krokom je porozprávať sa so svojím lekárom o tom, aké možnosti máte k dispozícii. Musíte sa opýtať, či je k dispozícii klinické skúšanie, ktoré je pre vás vhodné. Váš lekár pozná vás a vašu anamnézu najlepšie. Zvyčajne by vedeli, či je vo vašej nemocnici, oblasti a medzištátnej oblasti niečo vhodné. Ak nevedia o tom, aké klinické štúdie sú k dispozícii, môžu sa opýtať iných lekárov v Austrálii, či vedia o nejakej štúdii.

Druhý názor

Ďalšou možnosťou je vyžiadať si druhý názor u iného lekára. Mnohí pacienti sa pýtajú na druhý názor. Väčšine lekárov to tiež vyhovuje, takže sa nebojte, že by ste ich urazili. Väčšina lekárov chápe, že váš život je dôležitý a musíte sa cítiť pohodlne, že ste položili všetky správne otázky a poznáte svoje možnosti.

Odkaz na ClinTrial

Toto je austrálska webová stránka, ktorá bola navrhnutá s cieľom zvýšiť účasť na výskume klinických skúšok. Je k dispozícii všetkým pacientom, všetkým skúškam, všetkým lekárom. Cieľom je:

Posilniť výskumné siete
Spojte sa s odporúčaniami
Začlenenie účasti na pokusoch ako možnosť liečby
Zmeniť činnosť klinického výskumu
Existuje aj verzia aplikácie

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov je databáza súkromne a verejne financovaných klinických štúdií uskutočnených po celom svete. Pacienti môžu zadať svoj podtyp lymfómu, štúdiu (ak je známa) a svoju krajinu a ukáže sa, aké štúdie sú momentálne k dispozícii.

Austrálska skupina pre leukémiu a lymfóm (ALLG)

ALLG a klinické štúdie
Kate Halford, ALLG

Skupina Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) je jedinou neziskovou skupinou pre výskum rakoviny krvi v Austrálii a na Novom Zélande. Na základe svojho účelu „Lepšie liečby... Lepšie životy“ sa ALLG zaviazala zlepšiť liečbu, životy a mieru prežitia pacientov s rakovinou krvi prostredníctvom vykonávania klinických štúdií. Vďaka spolupráci s lokálnymi a medzinárodnými odborníkmi na rakovinu krvi je ich vplyv hlboký. Členmi sú hematológovia a výskumníci z celej Austrálie, ktorí spolupracujú s kolegami z celého sveta.

Výskum rakoviny krvi v Západnej Austrálii

A/Prof Chan Cheah, nemocnica Sira Charlesa Gairdnera, súkromná nemocnica v Hollywoode a rakovina krvi WA

Výskumné centrum rakoviny krvi v Západnej Austrálii, špecializujúce sa na výskum leukémie, lymfómu a myelómu. Ich cieľom je poskytnúť pacientom s WA s rakovinou krvi rýchlejšie prístup k novým a potenciálne život zachraňujúcim liečebným postupom.
Klinické skúšky sú najlepším spôsobom, ako to dosiahnuť, a vykonávajú sa v troch našich pobočkách v Perthe, nemocnici Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research a Hollywood Private Hospital.

Austrálske testy rakoviny

Táto webová stránka obsahuje a poskytuje informácie, ktoré zobrazujú najnovšie klinické štúdie v oblasti starostlivosti o rakovinu, vrátane skúšok, ktoré v súčasnosti prijímajú nových účastníkov.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center je svetové centrum pre rakovinu. Sú najväčším austrálskym výskumným centrom rakoviny s viac ako 750 laboratórnymi a klinickými výskumnými pracovníkmi. Viac o ich klinických skúškach a vašej spôsobilosti nájdete na ich webovej stránke.

Register klinických skúšok austrálskeho Nového Zélandu

Austrálsky register klinických skúšok na Novom Zélande (ANZCTR) je online register klinických skúšok, ktoré sa vykonávajú v Austrálii, na Novom Zélande a inde. Navštívte webovú stránku a zistite, ktoré pokusy práve prijímajú nábor.

Lymfomická koalícia

Lymphoma Coalition, celosvetová sieť skupín pacientov s lymfómom, bola vytvorená v roku 2002 a začlenená ako nezisková organizácia v roku 2010. Jej výslovným účelom je vytvoriť rovnaké podmienky pre informácie na celom svete a uľahčiť komunitu organizácií pacientov s lymfómom. vzájomne sa podporovať pri pomoci pacientom s lymfómom získať potrebnú starostlivosť a podporu.

Bola uznaná potreba centrálneho centra konzistentných a spoľahlivých aktuálnych informácií, ako aj potreba organizácií pacientov s lymfómom zdieľať zdroje, osvedčené postupy, zásady a postupy. S týmto vedomím začali štyri lymfómové organizácie LC. Dnes má 83 členských organizácií z 52 krajín.

Ak nájdete štúdiu, ku ktorej by ste sa chceli pripojiť, opýtajte sa svojho lekára, či spĺňate kritériá oprávnenosti, a ak áno, či by mohol koordinovať vašu účasť alebo by vás mohol spojiť s výskumným tímom.

Aké sú výhody účasti na klinickom skúšaní?

Hlavnou výhodou účasti na klinickom skúšaní je, že ľudia môžu dostať nové liečby, ktoré ešte nie sú dostupné pre klinickú prax, alebo existujúce liečby, ktoré nie sú dostupné pre ich okolnosti. Napríklad, ak osoba dostala štandardnú liečbu pre svoj konkrétny typ lymfómu a nedosiahla požadovanú odpoveď, klinická štúdia môže byť dobrou voľbou. Vyšetrovacie liečby nie sú dostupné ľuďom mimo klinického skúšania. Aby bola liečba poskytnutá ľuďom v Austrálii, musí byť dôkladne preštudovaná a testovaná a musí byť schválená Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA je vládny orgán, ktorý posudzuje a monitoruje všetok terapeutický tovar, aby sa zabezpečilo, že má prijateľnú úroveň predtým, ako bude k dispozícii austrálskej komunite.

Aké sú riziká účasti na klinickom skúšaní?

Pred účasťou na klinickom skúšaní by ste si mali byť vedomí rizík. Zahŕňajú:

Liečba môže byť toxická, takže sa u vás môžu vyskytnúť závažné alebo neznáme vedľajšie účinky
Liečba sa môže ukázať ako menej účinná ako štandardné terapie a ponúka malý alebo žiadny prínos
Môžete byť v kontrolnej skupine klinickej štúdie a ako taký môžete dostať štandardnú liečbu lymfómu a nie experimentálnu liečbu

Otázky, na ktoré sa opýtajte svojho lekára

Aký je účel tohto klinického skúšania?
Ako dlho bude štúdium trvať?
Bude mi lepšie byť v štúdiu?
Ako môže štúdium ovplyvniť môj každodenný život?
Budú pre mňa náklady na štúdium?
Má každý s mojou chorobou nárok na túto skúšku?
Ak sa zúčastním na skúške, nedostanem najlepšiu dostupnú liečbu?