Entsegu klinikoak ulertzea

Con Tam irakaslea, Peter MacCallum Minbiziaren Zentroa

Entsegu klinikoen fitxa ulertzea

Zer dira saiakuntza klinikoak?

Entsegu klinikoa osasun ikerketaren zati garrantzitsu bat da. Entsegu klinikoa tratamendu, teknologia, proba edo tratamendua emateko modu berri bati buruzko galdera garrantzitsuei erantzuteko modu kontrolatua da. Entsegu kliniko batek, besteak beste, galderak egingo ditu;

Botika berrien segurtasuna eta eraginkortasuna
Tratamendu estandarrei botika berriak gehitzea
Tratamendu estandarrak emateko modu berriei begira
Konparatu tratamendu berri bat zaharrekin, albo-ondorio gutxiagorekin emaitza hobeak ematen dituen ikusteko

Gaur egun erabiltzeko onartutako tratamendu bikainak urte askotako laborategi eta ikerketa klinikoen emaitza dira.

Saiakuntza kliniko bat egiteko faktore garrantzitsuena parte hartzen ari diren pazienteen segurtasuna eta ongizatea da. Australiako entsegu kliniko guztiak zorroztasunez berrikusi eta onartu dituzte hainbat batzordek, saiakuntza zientifikoki eta etikoki sendoa dela eta Australiako arau-eskakizun guztiak betetzen dituela ziurtatzeko. Berrikuspen hauek saiakuntza kliniko batek pazienteak matrikulatu aurretik burutu behar dira.

Entsegu klinikoak etika-jarraibide nazionalek eta jokabide-kodeek arautzen dituzte. Baldintzei buruzko informazio gehiago lortzeko, ikus Giza Ikerketan Jokabide Etikoari buruzko Adierazpen Nazionala eta Ikerketa arduratsurako Australiako Kodea.

Onartu gabeko substantzia eta gailuen saiakuntza klinikoek Ondasun Terapeutikoen Administrazioaren (TGA) eskakizunak eta nazioarteko jarraibideak bete behar dituzte, TGAk onartutakoak. Therapeutic Goods Administration (TGA) Australian saltzen diren sendagai guztiak arautzen dituen Australiako Gobernuko saila da. Saiakuntza kliniko batean erabiltzen den edozein sendagai esperimentala TGAn erregistratu behar da. Informazio gehiagorako, bisitatu tga.gov.au.

Entsegu klinikoak berrikuspen eta ikuskapenen menpe daude farmazia-enpresek, estatuko eta nazioarteko erakunde arautzaileek, hala nola TGA eta FDAk.

Entsegu klinikoak onartzeko eta egiteko modu zorrotzak parte-hartzaileen segurtasuna eta eskubideak babesten direla eta bildutako datuak kalitate handikoak direla bermatzen du.

Judith Trotman irakaslea, Concord Hospital

Nola diseinatzen dira entsegu klinikoak?

Entsegu klinikoak modu zientifikoan diseinatuta daude parte hartzen ari diren pazienteentzat bidezkoak eta seguruak izan daitezen.

Sendagai berriak eta tratamendurako planteamenduak probatzea denbora asko behar da. Tratamenduak pertsonengan probatu aurretik, zientzialariek eta medikuek urte asko eman dituzte laborategiko ikerketak egiten. Tratamendu berria faseka probatzeko plana egiten da. Saiakuntza bakoitzaren emaitzak aztertzen dira hurrengo fasera igaro aurretik.

Entsegu klinikoen 4 fase daude:

	Helburua	Nola egiten da
I. fasea	Segurtasun-profila eta albo-ondorioak ebaluatzea Ezarri dosi seguru bat, ondorengo faseko entseguetan gehiago aztertuko dena	Parte-hartzaile kopuru oso txikia (20-50) Sendagai berrien entseguetarako, parte-hartzaileei normalean oso dosi txikia ematen zaie eta, ondoren, dosi hori segurua dela ikusten denean, hurrengo parte-hartzaileentzat handituko da. Askotan parte-hartzaileek proba osagarriak egin beharko dituzte, adibidez, odol-analisiak, bihotz-probak.
Fasea 2	Segurtasun profilari gehiago begiratuta Sendagaiaren dosiak gaixotasunaren aurka nola funtzionatzen duen zehatzago aztertzea	1. faseko saiakuntza bat baino kopuru handiagoak (100-500)
Fasea 3	Fase honek sendagai edo tratamendu berria egungo tratamendu batekin konparatzen du	Parte-hartzaile kopuru handiak izena eman zuen (300 baino gehiago)
Fasea 4	Behin sendagaia erabiltzeko onartuta dagoenean, entsegu hauek populazio orokorrean onartutako sendagaiaren eraginkortasuna kontrolatzeko diseinatuta daude.	Parte-hartzaile kopuru oso handia

Zer esan nahi du ausazkotasunak?

Entseguek tratamenduak elkarren artean konparatzen dituztenean sarritan ausazko saiakuntzak banatzen dituzte. Horrek esan nahi du proba batean sartzea onartu ondoren, ordenagailu batek ausaz esleituko zaituela tratamendu metodoetako batera. Tratamenduei "tratamendu-besoak" deitzen zaie.

Ez zuk eta ez zure medikuak ezin duzu aukeratu zein tratamendu-beso esleitu zaizun. Prozesu hau entsegu bat bidezkoa dela eta talde bakoitzaren emaitzak zientifikoki alderatu daitezkeela ziurtatzeko erabiltzen da.

Zer esan nahi du itsutzeak?

Itsutzea parte-hartzaile batek jasotzen duen tratamenduaren izaera ezkutatzeko ekintzari egiten dio erreferentzia. Entsegu batzuetan itsutzea erabiltzen da, parte-hartzaileek zein tratamendu jasotzen duten ez jakitea. Hau epaiketa itsu gisa ezagutzen da. Entsegu kliniko itsu batean, parte-hartzaileek ez dakite ikerketaren zein besotan dauden. Itsutzearen helburua onurak eta bigarren mailako efektuak jakinarazteko alborapena murriztea da.

Zer da plazeboa?

Plazeboa tratamendu inaktibo edo itxurazko bat da. Probatzen ari den tratamenduaren itxura, dastatzeko edo sentitzeko egina dago. Aldea da ez duela osagai aktiborik. Plazeboa erabiltzen da emaitzak benetako tratamenduaren ondorioz direla ziurtatzeko. Plazeboa erabiltzen bada, tratamendu estandarraren gain izango da. Ez duzu plazebo tratamendurik bere kabuz. Adibidez, tratamendu estandarra eta tratamendu esperimentala jaso ditzakezu. Tratamendu estandarra eta plazeboa jaso ditzakezu.

Beti esango dizute egiten duzun probak plazeboak erabiltzen dituen. Ez zaizu esango tratamendu esperimentala edo plazeboa jasotzen ari zaren.

Michael Dickinson doktorea, Peter MacCallum Minbiziaren Zentroa

Zer gertatzen da saiakuntza kliniko batean?

Entsegu klinikoak aurrez ezarritako plan edo protokolo baten arabera egiten dira. Protokoloak zehazten du zein paziente inskriba daitezkeen saiakuntzan, zer proba egin behar diren, zein tratamendu ematen den eta zer jarraipena egin behar den. Saiakuntza kliniko batean izena ematen duzunean gerta daitekeenari buruz gehiago irakur dezakezu.

Zer esan nahi du adostasun informatuak?

Inork saiakuntza kliniko batean izena eman aurretik, baimen-inprimakia sinatu behar du. Prozesu hau oso garrantzitsua da. Parte hartzea guztiz borondatezkoa da. Inor ez da behartu edo presiorik izan behar entsegu kliniko batean parte hartzera. Medikuek eta entsegu klinikoen taldeak entsegu klinikoa zehatz-mehatz azalduko dizute. Informazio-orri idatzia duzula ziurtatuko dute. Denbora asko emango zaizu informazioa irakurtzeko eta parte hartu nahi duzun ala ez pentsatzeko. Garrantzitsua da ondo ulertzea zer den parte hartzearen onurak eta arriskuak barne. Entsegu kliniko batzuek hitzordu eta proba osagarriak izatea eska dezakete. Hori guztia azalduko da eta informazio fitxan egongo da. Denbora har dezakezu zure familiarekin, lagunekin edo baita zure familiako medikuarekin eztabaidatzeko. Ez duzu proba klinikoan parte hartu behar. Zure erabakia da guztiz eta zure medikuek ulertzen dute parte hartu nahi ez baduzu. Ez parte hartzea erabakitzen baduzu, zuretzako dagoen tratamendua jasoko duzu.

Parte hartzea erabaki ondoren, baimen inprimakia sinatu beharko duzu. Hau zure medikuarekin egiten da

Zer esan nahi du entsegu kliniko baten hautagarritasuna?

Parte hartzea onartu eta baimen-inprimakia sinatu ondoren, prozesu bat hasiko duzu epaiketa zuretzat egokia dela ziurtatzeko. Hau hautagarritasun-irizpideak betetzea bezala ezagutzen da. Bete beharreko baldintzak dira, parte hartzen duten pertsonak ahalik eta antzekoenak izan daitezen. Proba egokia ez bada hautagarritasuna betetzen ez duzulako, zure medikuak beste aukera batzuk eztabaidatuko ditu zurekin.

Tratamendua

Hautagarritasun-irizpide guztiak ebaluatzen direnean eta proba zuretzat egokia bada, tratamendu-talde bat esleituko zaizu. Tratamendu-aldian ospitalera bisitatuko duzu aldizka tratamendua eta probak egiteko. Baliteke bisita osagarriak egin eta proba gehigarriak egin behar izatea. Baliteke nola sentitzen zarenari buruzko galderei ere erantzun beharko diezu. Argibideak zure medikuak eta erizainak azalduko dituzte. Informazioa epaiketa baimendu aurretik jaso zenuen informazio-orrian ere badago. Garrantzitsua da emandako argibide guztiak betetzea eta edozein zalantza izanez gero zure medikuarekin edo erizainarekin harremanetan jartzea.

Jarraitu arreta

Zure tratamendua amaitutakoan, jarraipen gisa ezagutzen den fase batera joaten zara. Zure medikuak eta erizainak ikusiko zaituzte eta baliteke proba osagarriak egin behar izatea. Adibidez, odol-analisiak, bihotz-analisiak edo galdetegiak.

Entsegu kliniko batetik erretiratzea

Entsegu klinikoan gehiago parte hartu nahi ez duzula erabakitzen baduzu, edozein unetan atera zaitezke, azalpenik eman gabe. Ez duzu zigorrik izango horregatik. Zure baimena kentzen baduzu, gaur egun zuretzako aukerarik onena den tratamendu estandarra jasoko duzu.

Nola aurkitu entsegu kliniko bat?

Zure medikuak zuretzako egokiak diren entsegu klinikoen berri izango du. Zure medikuak ez badizu entsegu klinikoei buruz hitz egiten eta parte hartzeko interesa baduzu, zure medikuari galdetu diezaiokezu zerbait eskuragarri dagoen. Bidaiatzeko prest zauden beste ospitale batzuetan ere galdetu dezakezu. Zure medikua ez da irainduko galdetzen baduzu.

Entsegu klinikoei buruz aurki ditzakezun hainbat toki daude;

Mediku taldea

Lehen urratsa zure medikuarekin hitz egitea da zure eskura dauden aukeren inguruan. Zuretzako egokia den entsegu klinikorik dagoen galdetu behar duzu. Zure medikuak zu eta zure historia medikoa ezagutzen ditu hobekien. Normalean jakingo lukete zure ospitalean, eremuan eta estatuen arteko zerbait egokia den ala ez. Zer saiakuntza kliniko dauden eskuragarri ez badakite, Australia inguruko beste medikuei galdetu diezaiekete ea saiakuntzaren bat ezagutzen duten.

Bigarren iritzia

Beste aukera bat beste mediku bati bigarren iritzia eskatzea da. Paziente askok bigarren iritzia eskatzen dute. Mediku gehienak eroso daude honekin ere, beraz, ez kezkatu iraintzeaz. Mediku gehienek ulertzen dute zure bizitza garrantzitsua dela eta eroso sentitu behar duzula galdera egokiak egin dituzula eta zure aukerak ezagutu dituzula.

KlinTrial Erreferentzia

Entsegu klinikoen ikerketan parte-hartzea areagotzeko diseinatu zen Australiako webgunea da. Paziente guztientzat, entsegu guztientzat, mediku guztientzat dago eskuragarri. Helburua hauxe da:

Ikerketa-sareak indartzea
Konektatu erreferentziekin
Entseguen parte-hartzea tratamendu aukera gisa txertatzea
Ikerketa klinikoko jardueran aldea egitea
Aplikazioaren bertsio bat ere badago

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov munduan zehar egindako ikerketa kliniko pribatu eta publikoen datu-base bat da. Pazienteek linfoma azpimota, saiakuntza (ezagutzen bada) eta herrialdea idatz ditzakete eta gaur egun eskuragarri dauden entseguak erakutsiko ditu.

Australiako Leuzemia eta Linfoma Taldea (ALLG)

ALLG eta entsegu klinikoak
Kate Halford, ALLG

Australiako Leuzemia eta Linfoma Taldea (ALLG) Australiako eta Zeelanda Berriko irabazi-asmorik gabeko odol-minbiziaren saiakuntza klinikoen ikerketa talde bakarra da. "Tratamendu hobeak... Bizitza hobeak" helburuak bultzatuta, ALLGk odol-minbizia duten pazienteen tratamendua, bizitza eta biziraupen-tasak hobetzeko konpromisoa hartu du entsegu klinikoen bidez. Tokian eta nazioartean odol-minbiziaren espezialistekin elkarlanean, haien eragina sakona da. Kideak hematologoak eta mundu osoko lankideekin lan egiten duten Australia osoko ikertzaileak dira.

Odol Minbiziaren Ikerketa Mendebaldeko Australia

Chan Cheah irakaslea, Sir Charles Gairdner Ospitalea, Hollywoodeko Ospitale Pribatua eta Odol Minbizia WA

Mendebaldeko Australiako Odol Minbiziaren Ikerketa Zentroa, Leuzemia, Linfoma eta Mielomaren ikerketan espezializatua. Haien helburua odol-minbizia duten WAko pazienteei tratamendu berri eta potentzialki salbatzeko aukera ematea da, azkarrago.
Entsegu klinikoak dira hori lortzeko modurik onena eta gure Perth-eko hiru kokapenetan egiten dira, Sir Charles Gardiner Ospitalean, Linear Clinical Research eta Hollywoodeko Ospitale Pribatuetan.

Australiako Minbiziaren Entseguak

Webgune honek minbizia zaintzeko azken entsegu klinikoak erakusten dituen informazioa dauka eta eskaintzen du, une honetan parte-hartzaile berriak kontratatzen ari diren entseguak barne.

Peter MacCallum Minbiziaren Zentroa

Peter MacCallum Cancer Center mundu mailako minbiziaren zentroa da. Australiako minbizia ikertzeko zentro handiena dira 750 laborategi eta ikerketa klinikoko langile baino gehiagorekin. Haien entsegu klinikoei eta zure hautagarritasunari buruz gehiago jakin dezakezu haien webgunean.

Australiako Zelanda Berriko Entsegu Klinikoen Erregistroa

Australiako Zelanda Berriko Entsegu Klinikoen Erregistroa (ANZCTR) Australian, Zelanda Berrian eta beste leku batzuetan egiten ari diren entsegu klinikoen lineako erregistroa da. Bisitatu webgunea une honetan kontratatzen ari diren probak ikusteko.

Linfoma koalizioa

Lymphoma Coalition, linfoma gaixoen taldeen mundu osoko sarea, 2002an sortu zen eta 2010ean irabazi asmorik gabeko erakunde gisa sartu zen. Bere xedea da mundu osoan zehar informazio maila berdina sortzea eta linfoma gaixoen erakundeen komunitate bat erraztea. linfoma duten pazienteei behar den arreta eta laguntza jasotzen laguntzeko elkarren ahaleginetan laguntzeko.

Egungo informazio koherente eta fidagarriaren erdigune baten beharra aitortu zen, baita linfoma gaixoen erakundeek baliabideak, praktika onak eta politikak eta prozedurak partekatzeko beharra ere. Hori kontuan hartuta, linfomako lau erakundek hasi zuten LC. Gaur egun, 83 herrialdetako 52 erakunde kide daude.

Sartzea interesatzen zaizun entsegu bat aurkitzen baduzu, galdetu zure medikuari ea hautagarritasun-irizpideak betetzen dituzun eta, hala bada, zure parte-hartzea koordinatu edo ikerketa-taldearekin harremanetan jarri zintezkeen.

Zeintzuk dira entsegu kliniko batean parte hartzeak?

Saiakuntza kliniko batean parte hartzearen onura nagusia da jendeak oraindik praktika klinikorako erabilgarri ez dauden tratamendu berriak jaso ditzaketela edo bere egoerarako erabilgarri ez dauden tratamenduak. Adibidez, pertsona batek bere linfoma mota jakin baterako tratamendu estandarra jaso badu eta ez badu nahi den erantzuna lortu, saiakuntza kliniko bat aukera ona izan daiteke. Ikerketa-tratamenduak ez daude eskuragarri entsegu klinikotik kanpo dauden pertsonentzat. Australiako pertsonei tratamendu bat emateko, zorrotz aztertu eta probatu behar da, eta Ondasun Terapeutikoen Administrazioak (TGA) onartu behar du. TGA ondasun terapeutiko guztiak ebaluatu eta kontrolatzen dituen gobernu-organoa da, estandar onargarria dutela ziurtatzeko, Australiako komunitatearentzat eskuragarri egon aurretik.

Zeintzuk dira entsegu kliniko batean parte hartzeko arriskuak?

Entsegu kliniko batean parte hartu aurretik, arriskuen berri izan behar duzu. Besteak beste:

Tratamendua toxikoa izan daiteke, albo-ondorio larriak edo ezezagunak izan ditzakezula
Tratamendua terapia estandarrak baino eraginkorragoa izan daiteke eta onura txikia edo bat ere ez izatea
Entsegu klinikoaren kontrol taldean egon zaitezke eta, beraz, linfomaren terapia estandarra jaso dezakezu eta ez tratamendu esperimentala.

Medikuari egin beharreko galderak

Zein da entsegu kliniko honen helburua?
Noiz arte iraungo du azterketak?
Hobe izango al naiz ikasketa batean egotea?
Nola eragin dezake azterketak nire eguneroko bizitzan?
Kostuak izango al dira niretzat azterketan egoteak?
Nire gaixotasuna duten guztiek proba honetarako eskubidea al dute?
Proba batean parte hartzen badut, ez al dut lortuko dagoen tratamendurik onena?