Professori Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Mitä ovat kliiniset tutkimukset?
Kliininen tutkimus on tärkeä osa terveystutkimusta. Kliininen tutkimus on kontrolloitu tapa vastata tärkeisiin kysymyksiin uudesta hoidosta, tekniikoista, testeistä tai uudesta hoitotavasta. Kliininen tutkimus esittää kysymyksiä, kuten;
- Uusien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
- Uusien lääkkeiden lisääminen standardihoitoihin
- Tarkastellaan uusia tapoja antaa standardihoitoja
- Vertaa uutta hoitoa vanhoihin nähdäksesi, mikä tuottaa parempia tuloksia vähemmillä sivuvaikutuksilla
Tällä hetkellä käyttöön hyväksytyt erinomaiset hoidot ovat tulosta monien vuosien laboratorio- ja kliinisistä tutkimuksista.
Kliinisen tutkimuksen aikana tärkein tekijä on osallistuvien potilaiden turvallisuus ja hyvinvointi. Kaikki Australiassa tehdyt kliiniset tutkimukset ovat tarkastelleet ja hyväksyneet eri komiteat varmistaakseen, että tutkimus on tieteellisesti ja eettisesti luotettava ja täyttää kaikki Australian säädökset. Nämä tarkastukset on saatava päätökseen ennen kuin kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa potilaita.
Kliinisiä tutkimuksia säätelevät kansalliset eettiset ohjeet ja käytännesäännöt. Lisätietoja vaatimuksista on osoitteessa Kansallinen lausunto ihmistutkimuksen eettisestä käyttäytymisestä ja Australian Code for Responsible Conduct of Research.
Ei-hyväksyttyjen aineiden ja laitteiden kliinisten kokeiden on oltava Therapeutic Goods Administrationin (TGA) vaatimusten ja TGA:n hyväksymien kansainvälisten ohjeiden mukaisia. Therapeutic Goods Administration (TGA) on Australian hallituksen osasto, joka säätelee kaikkia Australiassa myytäviä lääkkeitä. Kaikki kliinisissä tutkimuksissa käytetyt kokeelliset lääkkeet on rekisteröitävä TGA:ssa. Lisätietoja on osoitteessa tga.gov.au.
Lääkeyhtiöt, kansalliset ja kansainväliset sääntelyelimet, kuten TGA ja FDA, tarkastavat kliiniset tutkimukset.
Tiukka tapa, jolla kliiniset tutkimukset hyväksytään ja suoritetaan, varmistaa, että osallistujien turvallisuus ja oikeudet turvataan ja kerätyt tiedot ovat korkealaatuisia.
Professori Judith Trotman, Concordin sairaala
Miten kliiniset tutkimukset suunnitellaan?
Kliiniset tutkimukset on suunniteltu tieteellisellä tavalla oikeudenmukaisiksi ja turvallisiksi osallistuville potilaille.
Uusien lääkkeiden ja hoitomenetelmien testaus kestää kauan. Ennen kuin hoitoja on kokeiltu ihmisillä, tiedemiehet ja lääkärit ovat tehneet useita vuosia laboratoriotutkimuksia. Suunnitelmissa on testata uutta hoitoa vaiheittain. Jokaisen kokeen tulokset analysoidaan ennen kuin se voi edetä seuraavaan vaiheeseen.
Kliinisissä kokeissa on 4 vaihetta:
| Tarkoitus | Miten se suoritetaan | |
| Vaihe I | Arvioi turvallisuusprofiili ja sivuvaikutukset Määritä turvallinen annos, jota tutkitaan tarkemmin myöhemmissä vaiheissa | Erittäin pieni osallistujamäärä (20-50) Uusien lääkkeiden kokeissa osallistujille annetaan yleensä hyvin pieni annos, ja kun tämä annos katsotaan olevan turvallinen, sitä suurennetaan seuraavalle osallistujaryhmälle. Usein osallistujille on tehtävä lisätutkimuksia, esimerkiksi verikokeita, sydänkokeita. |
| Vaihe 2 | Tarkastellaan tarkemmin turvallisuusprofiilia Tarkastellaan tarkemmin, kuinka hyvin lääkkeen annos tehoaa tautia vastaan | Suuremmat luvut kuin vaiheen 1 kokeilu (100-500) |
| Vaihe 3 | Tässä vaiheessa uutta lääkettä tai hoitoa verrataan nykyiseen hoitoon | Ilmoittautui suuri määrä osallistujia (yli 300) |
| Vaihe 4 | Kun lääke on hyväksytty käytettäväksi, nämä tutkimukset on suunniteltu seuraamaan hyväksytyn lääkkeen tehokkuutta väestössä | Erittäin suuri osallistujamäärä |
Mitä satunnaistaminen tarkoittaa?
Kun tutkimuksissa verrataan hoitoja toisiinsa, ne usein satunnaistivat tutkimukset. Tämä tarkoittaa, että kun olet suostunut osallistumaan kokeeseen, tietokone valitsee sinut satunnaisesti johonkin hoitomenetelmään. Hoitoja kutsutaan usein "hoitoaseiksi".
Sinä etkä lääkärisi et voi valita, mikä hoitoryhmä sinulle osoitetaan. Tätä prosessia käytetään varmistamaan, että tutkimus on oikeudenmukainen ja että kunkin ryhmän tuloksia voidaan verrata tieteellisesti.
Mitä sokaisu tarkoittaa?
Sokeuttaminen viittaa toimintaan, jolla salataan osallistujan saaman hoidon luonne. Sokkoutusta käytetään joissakin kokeissa, jotta osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat. Tämä tunnetaan sokeana oikeudenkäynninä. Sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat eivät tiedä, mihin tutkimuksen osa-alueeseen he osallistuvat. Sokkoutuksen tavoitteena on vähentää etujen ja sivuvaikutusten raportointia.
Mikä on lumelääke?
Plasebo on inaktiivinen tai valehoito. Se on tehty näyttämään, maistumaan tai tuntumaan testattavalta hoidolta. Erona on, että se ei sisällä aktiivisia aineosia. Plaseboa käytetään varmistamaan, että tulokset johtuvat todellisesta hoidosta. Jos lumelääkettä käytetään, se täydentää normaalia hoitoa. Sinulla ei ole plasebohoitoa yksinään. Saatat saada esimerkiksi vakiohoidon ja kokeellisen hoidon. Saatat saada tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä.
Sinulle kerrotaan aina, jos kokeilussasi käytetään lumelääkettä. Sinulle ei kerrota, saatko kokeellista hoitoa vai lumelääkettä.
Tri Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Mitä kliinisessä tutkimuksessa tapahtuu?
Kliiniset tutkimukset suoritetaan ennalta määrätyn suunnitelman tai protokollan mukaisesti. Protokollassa määritellään, mitkä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mitä testejä tarvitaan, mitä hoitoa annetaan ja mitä seurantaa tarvitaan. Voit lukea lisää siitä, mitä voi tapahtua, kun ilmoittaudut kliiniseen tutkimukseen.
Mitä tietoinen suostumus tarkoittaa?
Ennen kuin kukaan voi ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, hänen on allekirjoitettava suostumuslomake. Tämä prosessi on erittäin tärkeä. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Ketään ei saa pakottaa tai painostaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Lääkärit ja kliiniset tutkimukset kertovat sinulle yksityiskohtaisesti kliinisestä tutkimuksesta. He varmistavat, että sinulla on kirjallinen tietolomake. Sinulle annetaan runsaasti aikaa lukea tiedot ja miettiä, haluatko osallistua. On tärkeää, että ymmärrät perusteellisesti, mitä se sisältää, mukaan lukien osallistumisen edut ja riskit. Jotkin kliiniset tutkimukset saattavat vaatia sinulta ylimääräisiä tapaamisia ja testejä. Kaikki tämä selitetään ja on tietolomakkeessa. Voit varata aikaa keskustellaksesi tästä perheesi, ystävien tai jopa perhelääkärisi kanssa. Sinun ei tarvitse osallistua kliiniseen tutkimukseen. Se on täysin sinun päätös, ja lääkärisi ymmärtävät, jos et halua osallistua. Jos päätät olla osallistumatta, saat nykyisen hoidon, joka on käytettävissäsi.
Kun olet päättänyt osallistua, sinun tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Tämä tehdään lääkärisi kanssa
Mitä kliinisen tutkimuksen kelpoisuus tarkoittaa?
Kun olet suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, aloitat prosessin varmistaaksesi, että kokeilu sopii sinulle. Tätä kutsutaan kelpoisuusehtojen täyttämiseksi. Nämä ovat vaatimuksia, jotka on täytettävä, jotta varmistetaan, että osallistuvat ihmiset ovat mahdollisimman samanlaisia. Jos tutkimus ei sovellu, koska et täytä kelpoisuusvaatimuksia, lääkärisi keskustelee kanssasi muista vaihtoehdoista.
Hoito
Kun kaikki kelpoisuuskriteerit on arvioitu ja jos koe sopii sinulle, sinulle määrätään hoitoryhmä. Hoidon aikana käyt säännöllisesti sairaalassa hoitoa ja testejä varten. Saatat joutua tekemään lisäkäyntejä ja tekemään ylimääräisiä testejä. Sinun on ehkä myös vastattava kysymyksiin, jotka koskevat oloasi. Lääkäri ja sairaanhoitaja selittävät ohjeet. Tiedot ovat myös tietolomakkeessa, jonka sait ennen kokeiluun suostumista. On tärkeää, että noudatat kaikkia sinulle annettuja ohjeita ja jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Jatka hoitoa
Kun olet lopettanut hoidon, siirryt vaiheeseen, joka tunnetaan nimellä seuranta. Lääkärisi ja sairaanhoitaja näkevät sinut ja saatat joutua tekemään lisätutkimuksia. Esimerkiksi verikokeita, sydänkokeita tai kyselyitä.
Kliinisestä tutkimuksesta vetäytyminen
Jos päätät, että et enää halua osallistua kliiniseen tutkimukseen, voit poistua siitä milloin tahansa ilman selitystä. Sinua ei rangaista tästä. Jos peruutat suostumuksesi, saat tavallisen hoidon, joka on tällä hetkellä sinulle paras vaihtoehto.
Kuinka löytää kliininen tutkimus?
Lääkärisi tietää sinulle sopivista kliinisistä tutkimuksista. Jos lääkärisi ei puhu sinulle kliinisistä tutkimuksista ja olet kiinnostunut osallistumaan, voit kysyä lääkäriltäsi, onko jotain saatavilla. Voit myös kysyä, onko muissa sairaaloissa kokeita, joihin olet valmis matkustamaan. Lääkärisi ei loukkaantunut, jos kysyt.
Saatat saada tietoa kliinisistä tutkimuksista useista paikoista;
Lääkäriryhmä
Ensimmäinen askel on keskustella lääkärisi kanssa käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Sinun on kysyttävä, onko saatavilla sinulle sopivaa kliinistä tutkimusta. Lääkärisi tuntee sinut ja sairaushistoriasi parhaiten. He tietävät yleensä, onko sairaalassasi, alueellasi ja osavaltiossasi jotain sopivaa. Jos he eivät tiedä, mitä kliinisiä tutkimuksia on saatavilla, he voivat kysyä muilta lääkäreiltä ympäri Australiaa, tietävätkö he tutkimuksesta.
Toinen lausunto
Toinen vaihtoehto on pyytää toisen lääkärin lausunto. Monet potilaat pyytävät toista mielipidettä. Useimmat lääkärit ovat myös tyytyväisiä tähän, joten älä huolehdi loukkaamasta heitä. Useimmat lääkärit ymmärtävät, että elämäsi on tärkeää ja sinun täytyy tuntea olosi mukavaksi, kun olet kysynyt kaikki oikeat kysymykset ja tiedät vaihtoehtosi.
ClinTrial Refer
Tämä on australialainen verkkosivusto, joka on suunniteltu lisäämään osallistumista kliinisiin tutkimuksiin. Se on saatavilla kaikille potilaille, kaikille tutkimuksille, kaikille lääkäreille. Tavoitteena on:
- Tutkimusverkostojen vahvistaminen
- Ota yhteyttä viittauksiin
- Kokeiluun osallistumisen sisällyttäminen hoitovaihtoehtona
- Muutoksen tekeminen kliiniseen tutkimustoimintaan
- Sovelluksesta on myös versio
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov on tietokanta yksityisesti ja julkisesti rahoitetuista kliinisistä tutkimuksista, joita on tehty ympäri maailmaa. Potilaat voivat kirjoittaa lymfooman alatyyppinsä, tutkimuksen (jos tiedossa) ja maansa, ja se näyttää, mitä tutkimuksia on tällä hetkellä saatavilla.
Australian leukemia- ja lymfoomaryhmä (ALLG)
ALLG ja kliiniset tutkimukset
Kate Halford, ALLG
Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) on Australian ja Uuden-Seelannin ainoa voittoa tavoittelematon verisyöpätutkimusryhmä. ALLG on sitoutunut parantamaan verisyöpäpotilaiden hoitoa, elämää ja eloonjäämisastetta kliinisen kokeen avulla. Työskentely yhteistyössä verisyöpäasiantuntijoiden kanssa paikallisesti ja kansainvälisesti, heidän vaikutukset ovat syvällisiä. Jäsenet ovat hematologeja ja tutkijoita eri puolilta Australiaa, jotka työskentelevät kollegoiden kanssa ympäri maailmaa.
Verisyöpätutkimus Länsi-Australiassa
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
Länsi-Australian verisyöpätutkimuskeskus, joka on erikoistunut leukemian, lymfooman ja myelooman tutkimukseen. Niiden tarkoituksena on antaa WA-potilaille, joilla on verisyöpä, mahdollisuus saada uusia ja mahdollisesti hengenpelastusmenetelmiä nopeammin.
Kliiniset kokeet ovat paras tapa saavuttaa tämä, ja niitä tehdään kolmessa Perthissämme, Sir Charles Gardiner Hospitalissa, Linear Clinical Researchissa ja Hollywood Private Hospitalissa.
Australian syöpätutkimukset
Tämä verkkosivusto sisältää ja tarjoaa tietoa, joka näyttää viimeisimmät syövänhoidon kliiniset tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joihin tällä hetkellä värvätään uusia osallistujia.
Peter MacCallumin syöpäkeskus
Peter MacCallum Cancer Center on maailmanluokan syöpäkeskus. Ne ovat Australian suurin syöväntutkimuskeskus, jossa on yli 750 laboratorio- ja kliinistä tutkimushenkilöstöä. Saat lisätietoja heidän kliinisistä tutkimuksistaan ja kelpoisuudestasi heidän verkkosivustollaan.
Australian New Zealand Clinical Trials Registry
Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) on online-rekisteri Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja muualla suoritettavista kliinisistä tutkimuksista. Vieraile verkkosivustolla nähdäksesi, mitä kokeita rekrytoidaan parhaillaan.
Lymfooman koalitio
Lymphoma Coalition, maailmanlaajuinen lymfoomapotilasryhmien verkosto, perustettiin vuonna 2002 ja perustettiin voittoa tavoittelemattomaksi organisaatioksi vuonna 2010. Sen nimenomaisena tarkoituksena on luoda tasapuoliset tiedot kaikkialla maailmassa ja helpottaa lymfoomapotilasjärjestöjen yhteisöä. tukea toistensa pyrkimyksiä auttaa lymfoomapotilaita saamaan tarvittavaa hoitoa ja tukea.
Tarve johdonmukaisten ja luotettavien ajankohtaisten tietojen keskuskeskukselle tunnistettiin sekä lymfoomapotilasjärjestöjen tarve jakaa resursseja, parhaita käytäntöjä sekä toimintatapoja ja menettelytapoja. Tätä silmällä pitäen neljä lymfoomajärjestöä aloitti LC:n. Nykyään jäsenjärjestöjä on 83 52 maasta.
Jos löydät kokeen, johon olet kiinnostunut osallistumaan, kysy lääkäriltäsi, täytätkö kelpoisuusehdot, ja jos näin on, voisiko hän koordinoida osallistumistasi tai ottaa sinut yhteyttä tutkimusryhmään.
Mitä hyötyä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on?
Suurin hyöty kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on, että ihmiset voivat saada uusia hoitoja, jotka eivät vielä ole kliinisessä käytössä, tai olemassa olevia hoitoja, jotka eivät ole heidän olosuhteisiinsa saatavilla. Esimerkiksi, jos henkilö on saanut tavanomaista hoitoa tietyntyyppiseen lymfoomaan eikä ole saavuttanut haluttua vastetta, kliininen tutkimus voi olla hyvä vaihtoehto. Tutkimushoidot eivät ole ihmisten saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Jotta hoitoa voidaan antaa ihmisille Australiassa, sen on oltava huolellisesti tutkittu ja testattu, ja sen on oltava Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksymä. TGA on hallintoelin, joka arvioi ja valvoo kaikkia terapeuttisia tuotteita varmistaakseen, että ne ovat hyväksyttävän standardin mukaisia, ennen kuin ne ovat saatavilla Australian yhteisölle.
Mitkä ovat kliiniseen tutkimukseen osallistumisen riskit?
Sinun tulee olla tietoinen riskeistä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista. Ne sisältävät:
- Hoito voi olla myrkyllistä, joten saatat kokea vakavia tai tuntemattomia sivuvaikutuksia
- Hoito voi osoittautua vähemmän tehokkaaksi kuin tavanomaiset hoidot ja tarjota vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä
- Saatat kuulua kliinisen tutkimuksen kontrolliryhmään ja sellaisena saatat saada tavanomaista lymfoomahoitoa etkä kokeellista hoitoa
Kysymyksiä lääkärillesi
- Mikä on tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus?
- Kauanko opiskelu kestää?
- Onko minun parempi olla opiskelussa?
- Miten opiskelu voisi vaikuttaa jokapäiväiseen elämääni?
- Tuleeko minulle kustannuksia tutkimukseen osallistumisesta?
- Ovatko kaikki sairauteni kanssa oikeutettuja tähän tutkimukseen?
- Jos osallistun kokeeseen, en saa parasta saatavilla olevaa hoitoa?
Kliiniset tutkimukset - Lymphoma Australia -videot
Professori Judith Trotman, Concordin sairaala
Tri Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Professori Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Tri Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ -syöpätutkimuskeskus
Tri Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ -syöpätutkimuskeskus
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
Kliiniset tutkimukset ovat avoinna rekrytointia varten
Kliininen tutkimus: Tislelitsumabi osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen klassinen Hodgkin-lymfooma (TIRHOL) [heinäkuussa 2021]
Tiedon lähteet
National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007)) koostuu joukosta ohjeita, jotka on laadittu National Health and Medical Research Councilin vuoden 1992 lain mukaisesti.
Australian Code for Responsible Conduct of Research, 2018
Voiko J Surg. 2010 lokakuu; 53 (5): 345 – 348.
Sokaiseminen: Kuka, mitä, milloin, miksi, miten?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ ja Mohit Bhandari, MD, MSc
