Oogun ti ibi jẹ oogun ti o ni ọkan tabi diẹ sii awọn nkan ti nṣiṣe lọwọ ti o ṣe nipasẹ tabi jade lati awọn sẹẹli alãye tabi awọn ohun alumọni.
Kini Biosimilar?
Oogun ti ibi ni a maa n ṣe awọn ọlọjẹ ti a ṣe nipa ti ara ati ti o ni idagbasoke fun itọju ọpọlọpọ awọn aarun pẹlu lymphoma.
Ni kete ti oogun ti ibi ba ti ṣejade oogun naa wa labẹ itọsi. Itọsi jẹ iwe-aṣẹ ti o fun olupilẹṣẹ atilẹba ti oogun naa ni ẹtọ labẹ ofin lati jẹ ẹyọkan kan lori ọja fun ọdun pupọ. Ni kete ti itọsi yii ba pari awọn ile-iṣẹ miiran le gbe awọn oogun ti o dabi oogun ti ibi atilẹba ati pe iwọnyi ni a pe ni awọn oogun biosimilar.
Awọn oogun biosimilar dabi oogun atilẹba ati pe a le lo lati tọju awọn aisan kanna ni ọna kanna pẹlu awọn oogun ti ibi. Awọn oogun biosimilar wọnyi ti ni idanwo ati ti fihan pe o ni aabo ati imunadoko bi awọn oogun isedale atilẹba.
Kini biosimilars ti a lo lọwọlọwọ ni lymphoma?
ifosiwewe iyanilẹnu ileto Granulocyte (G-CSF)
Lọwọlọwọ awọn oogun biosimilar marun ti a fọwọsi nipasẹ TGA ni Australia fun lilo ninu eto lymphoma. Oogun isedale atilẹba jẹ filgrastim eyiti o jẹ iṣelọpọ nipasẹ ile-iṣẹ elegbogi Amgen ati itọsi labẹ orukọ iṣowo Neupogen ™. Filgrastim jẹ fọọmu eniyan ti a ṣe ti granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) eyiti o jẹ nkan ti ara ṣe lati mu idagba ti neutrophils ṣe.
Gẹgẹbi awọn neutrophils jẹ iru sẹẹli ẹjẹ funfun ti o ṣe pataki fun igbejako ti ara lodi si ikolu, filgrastim le jẹ fun awọn alaisan ti o ni itọju fun lymphoma wọn lati ṣe atilẹyin kika neutrophil wọn ti o dinku pẹlu itọju ti wọn ngba tabi ni awọn iwọn to ga julọ si se koriya fun awọn alaisan ti o jẹ awọn sẹẹli lati ọra inu egungun si ẹjẹ agbeegbe fun gbigba lori ẹrọ apheresis. Ni kete ti oogun ti ẹkọ ti wa ni pipa ti itọsi awọn ile-iṣẹ miiran ni anfani lati gbejade oogun biosimilar ati lọwọlọwọ awọn biosimilars mẹta wa fun filgrastim ni Australia pẹlu awọn orukọ iṣowo Nivestim ™ ti a ṣe nipasẹ Pfizer, Tevagrastim ™ ti a ṣe nipasẹ Teva ati Zarzio ™ ti a ṣe nipasẹ Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) jẹ ọkan ninu awọn apakokoro monoclonal eka akọkọ lati ni ifọwọsi biosimilar ni Australia. Lọwọlọwọ biosimilars meji wa fun rituximab ni Australia pẹlu awọn orukọ iṣowo Riximyo ti a ṣe nipasẹ Sandoz ati Truxima ti a ṣe nipasẹ Celltion.
Bawo ni wọn ṣe idanwo ati fọwọsi?
Biosimilar kan lọ nipasẹ awọn idanwo nla ni ile-iyẹwu kan ati ni awọn idanwo ile-iwosan kekere lati ṣe afiwe rẹ pẹlu oogun atilẹba. O gbọdọ baramu ni didara, ailewu, ati ipa (bi o ṣe n ṣiṣẹ daradara).
Lẹhinna idanwo ile-iwosan nla ni a ṣe ni ẹgbẹ kan ti awọn eniyan ti o ni arun kan ti a lo atilẹba fun. Eyi ni lati jẹrisi pe ailewu ati ipa ni ibamu pẹlu atilẹba.
Biosimilar kan ko ni lati ṣe idanwo ni gbogbo arun ti atilẹba ti fọwọsi fun. Awọn idanwo wọnyi ni a ṣe pẹlu oogun atilẹba nitoribẹẹ ẹri ti wa tẹlẹ pe oogun naa ṣiṣẹ ninu awọn arun yẹn. Ti biosimilar ba ṣiṣẹ daradara ni 1 ninu wọn, ko si idi ti kii yoo huwa ni ọna kanna ni awọn miiran.
Kini idi ti wọn ni idagbasoke?
Wiwa ti biosimilars pọ si idije. Idije yẹ ki o wakọ si isalẹ owo. Didaakọ oogun ti o ṣaṣeyọri jẹ iyara pupọ ju idagbasoke oogun tuntun lọ. Diẹ ninu awọn idanwo ile-iwosan ni a nilo ti o ba ti mọ iru awọn arun ti oogun kan ṣiṣẹ ninu. Biosimilars maa n din owo pupọ ju oogun atilẹba lọ botilẹjẹpe didara awọn oogun jẹ kanna.
Nigbagbogbo beere ibeere
Awọn oogun biosimilar le ṣee lo boya o ti ni itọju akọkọ pẹlu Biologic.
Ile-iwosan rẹ le yipada awọn ami iyasọtọ ti rituximab bi biosimilars ṣe wa. Awọn biosimilars Rituximab ni a fun ni ni iṣọn-ẹjẹ nikan (nipasẹ ṣiṣan sinu iṣọn kan). Ti o ba ti ni rituximab iṣan iṣan, ile-iwosan rẹ le fẹ ki o yi awọn ami iyasọtọ pada ti o ba nilo. Wọn le yipada ti wọn ko ba ni ami iyasọtọ rẹ lọwọlọwọ ni iṣura. Dọkita tabi oniwosan oogun le dahun ibeere eyikeyi ti o le ni nipa yiyipada awọn ami iyasọtọ.
Aami ami kan ti rituximab subcutaneous (ti a fun nipasẹ abẹrẹ labẹ awọ ara) wa lọwọlọwọ. Ti o ba ni rituximab subcutaneous (nipasẹ abẹrẹ labẹ awọ ara), o ṣee ṣe lati tẹsiwaju pẹlu eyi fun ọna itọju rẹ.
Soro si dokita tabi nọọsi ti o fun ọ ni itọju naa. Wọn yoo ni anfani lati dahun ibeere eyikeyi ti o le ni nipa yiyipada awọn ami iyasọtọ.
Biosimilars yatọ si awọn oogun jeneriki bi awọn oogun jeneriki jẹ eroja ti nṣiṣe lọwọ kanna gẹgẹbi oogun kemikali atilẹba. Apeere oogun jeneriki ni oogun kemikali atilẹba paracetamol eyiti o jẹ itọsi bi Panadol™ ati awọn oogun jeneriki pẹlu Panamax™ ati Herron™ gẹgẹbi apẹẹrẹ.
